聚乳酸热成型一次性验尿杯

聚乳酸热成型一次性验尿杯

国家标准 GB/T37857一2019 聚乳酸热成型一次性验尿杯 Thermoformingdisp0sableurinecupmadeypolylaeticaeid 2019-08-30发布 2020-03-01实施 国家市场监督管理总局 发布 币国国家标准化管理委员会国家标准
GB/37857一2019 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准由全国生物基材料及降解制品标准化技术委员会(SAC/TC380)提出并归口 本标准主要起草单位;深圳市虹彩新材料科技有限公司、深圳市祥鸿辉科技有限公司、北京工商大 学、南通龙达生物新材料科技有限公司、深圳市得鑫宝实业有限公司、深圳市诚迈包装制品有限公司、韶 关学院、安徽恒鑫环保新材料有限公司 本标准主要起草人:陈晓江、李积迁、刁晓倩,刘红梅、彭韵、蔡波、胡松喜、张春华、严德平
GB/37857一2019 聚乳酸热成型一次性验尿杯 范围 本标准规定了聚乳酸(polylaeticacid,PLA)热成型一次性验尿杯(以下简称“验尿杯”)的术语和定 义、要求,试验方法、检验规则及标志,包装、运输和贮存、保质期 本标准适用于以聚乳酸为原料,通过挤出片材,热成型制成的一次性验尿杯 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB159792002 -次性使用卫生用品卫生标准 GB/T19277.1受控堆肥条件下材料最终需氧生物分解能力的测定采用测定释放的二氧化碳 的方法第1部分;通用方法 GB/T20197一2006降解塑料的定义、分类、标识和降解性能要求 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 一次性验尿杯dispwsaleurinecep 用于采集尿液用的一次性杯子 3.2 热成型thermoforming 热塑性塑料片材或其他型材通常在模具上加热软化,然后经冷却而定型的方法 要求 4.1外观 4.1.1杯体不允许有裂纹、缺口 4.1.2表面应光滑、无划伤及飞边,内壁应无明显伤痕、划痕 4.1.3杯体应无污迹及析出物 4.1.4杯体若有刻度线,刻度线应清晰、完整 4.2稳定性 放置在倾斜度为10"的倾斜面上,验尿杯应不倾倒
GB/T37857一2019 4.3渗漏性能 验尿杯进行渗漏性能试验后,应不渗不漏,且样品无变形 4.4降解性能 降解性能应符合GB/T20197一2006中5.1降解性能技术要求中生物分解率应大于60%的规定 4.5微生物指标 产品微生物指标应符合表1要求 表1微生物指标 指标名称 单位 要求 CFU/ml 200 细菌菌落总数 大肠菌群 不得检出 致病性化脓菌 不得检出 真菌菌落总数 CFU/mL s100 注:致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌 4.6表面pH值 用验尿杯装载液体后,液体pH值的变化即为表面pH值,应小于1.0 试验方法 S 5.1外观 在自然光线或日光型日光灯下目测 5.2稳定性 将空的和注水至刻度线或加水至离杯口5mm处的验尿杯放置于与水平线成10"夹角的任意方向 的倾斜面上,检测是否倾倒 5.3渗漏性能 将温度为35C士2C的水加人验尿杯内,加水至刻度线或离杯口5mm处 然后将盛水验尿杯放 在一块干玻璃板或平板上 静置10min后,观察玻璃板或平板上是否有渗出的水印 每次测定1个样 品,共测试3个验尿杯 5.4降解性能 生物分解率测试按GB/T19277.1规定进行 5.5微生物指标 按GB15979一2002附录B产品微生物检测方法规定进行
GB/37857一2019 5.6表面pH值 5.6.1pH计及其校准 pH计读数精度至少为0.1,带有适宜的平头玻璃电极系统,响应时间小于20s 在样品测定前,采 用表2中缓冲溶液进行常规校准 表2缓冲溶液及其对应pH值 温度/" 0.05mol几邻苯二甲酸氢钾溶液 0.05mol/1混合磷酸盐溶液 0.05mol儿四棚酸钠溶液 15 4.000 7.04 9.33 4.001 7.02 9.23 20 7.00 9.18 25 4.005 30 4.01l1 6.99 9.14 35 4.020 6,98 9.11 40 4.030 6.97 9.07 5.6.2测试 测试步骤如下 准确测定所用符合GB/T6682规定的三级水的pH值,记为pH ; a b 随机选取3个验尿杯,分别注人上述三级水,若验尿杯有刻度线,则加水至刻度线;若验尿杯无 刻度线,则注加水至离杯口5mm处 静置30min后分别测试3个验尿杯中液体的pH值 5.6.3结果计算 取第2个和第3个测试数据的平均值作为测试结果,记为pH 表面pH值为pH 与pH之间的数值差 检验规则 6 6.1检验分类 产品检验分为出厂检验和型式检验 6.2出厂检验 6.2.1组批 产品以批为单位进行验收 同一牌号原料,同一规格,同一配方、,同一工艺连续生产的产品,以不超 过20万个为一批 6.2.2抽样 出厂检验按GB/T2828.1规定,采用正常检验一次抽样方案,按每百单位产品不合格品数计算 检验水平为一般检验水平IL,接收质量限AQL6.5,抽样方案见表3
GB/T37857一2019 表3抽样方案 批量范围N/百个 样本大小n/个 接收数Ae/1 拒收数Re/个 16~25 2690 91~15o 151280 13 20 281500 32 501~l200 1201一2000 50 6.2.3检验项目 出厂检验的检验项目为4.1、4.2、4.3和4.6. 6.3型式检验 6.3.1检验项目 型式检验的检验项目为本标准的全部要求项目 型式检验在下列情况之一时应进行 a 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定; b 正式生产,每年至少一次 正式生产后,如结构、原材料、工艺有变化,可能影响产品品质时; d 产品停产半年后,恢复生产时 出厂检验结果和上次型式检验有较大差异时; 国家质量监督检验机构提出进行型式检验要求时 6.3.2抽样 在出厂检验合格的产品中,每批任意抽取重量不小于700g的产品进行型式检验 6.3.3判定规则 若出现不合格项,允许从本批产品中加倍抽取样本对不合格项进行复验,复检仍有不合格项,则判 为不合格.卫生指标不允许复验 标志,包装、运输和贮存,保质期 7.1标志 7.1.1包装箱内应附有说明性标签,并注明以下内容 执行标准编号 a b) 产品名称,种类,材质; 生产厂名或商标、批号及生产日期 c 7.1.2外包装箱表面应标识以下内容
GB/37857一2019 执行标准编号; a b 产品名称,种类、材质; 生产厂名或商标、批号及生产日期; c d 产品数量或包装毛重、净重及体积 产品贮存条件及贮存期; e “防污染、防雨淋,勿压、轻放”标记 7.2包装 产品应有内外两层包装 包装应整洁、数量准确,并符合以下要求: 内包装应密封,其材料应清洁、无毒,无异味,并具防尘防水效能 b)外包装箱应具抗压、防尘,防潮性能 7.3运输和贮存 7.3.1不得与有毒有害或有异味的物品混运、混放 7.3.2在运输中应轻装轻卸,避免剧烈震动、挤压和日晒雨淋 运输时产品环境温度不宜超过40C 7.3.3产品应放在通风、阴凉、干燥的库房内贮存,避免阳光曝晒及雨淋,并远离污染源、热源,防潮、防 鼠、防虫 贮存时产品环境温度不应超过40 7.4保质期 保质期不少于18个月

了解聚乳酸热成型一次性验尿杯GB/T37857-2019

一次性医疗用品在医学检测、治疗中扮演着重要的角色。其中，一次性验尿杯作为常见的一次性医疗用品，在临床上应用十分广泛。而聚乳酸热成型一次性验尿杯则是一种比较常见的类型。

聚乳酸热成型技术是通过加热的方式将可降解高分子聚合物加工成型。相比于传统的注塑成型工艺，聚乳酸热成型工艺能够生产出更加精细的产品，同时还能够有效地控制材料的厚度和尺寸等参数。

而一次性验尿杯则是指只能使用一次的验尿器具。其主要由聚合物材料制成，能够在临床应用中有效地避免交叉感染的风险。

聚乳酸热成型一次性验尿杯可以满足GB/T37857-2019标准的要求。该标准规定了一次性尿液收集容器的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和储存等方面的要求。

根据GB/T37857-2019标准，聚乳酸热成型一次性验尿杯应当具有良好的透明度、无污染、无损伤、无泄漏等特点。同时还需要满足储存期限、使用寿命、耐受性、环保要求等多个方面的要求。

总的来说，聚乳酸热成型一次性验尿杯是一种比较常见的医疗用品，在临床中应用广泛。而通过掌握其相关知识，我们也能够更好地保障自身的健康安全。

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2022/8/1 4:38:56 现行