国家标准 GB/T39767一2021 人类生物样本管理规范 MHanagemenspeeifieationftorhuman biomaterial 2021-03-09发布 2021-10-01实施国家市场监督管理总局发布国家标涯花管理委员会国家标准
GB/39767一2021 目次前言范围 2 规范性引用文件术语和定义接收储存包装运输弃用 10质量保证附录A规范性附录)样本储存与运输条件附录B(资料性附录)干冰用量附录c(资料性附录)医疗废物分类 12 参考文献 13
GB/39767一2021 前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草本标准由全国生物样本标准化技术委员会(SAC/TC559)提出并归口本标准起草单位:生物芯片上海国家工程研究中心,深圳华大生命科学研究院、广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院,复旦大学、科技大学附属第一医院(安徽省立医院、合格评定国家认可委员会、上海芯超生物科技有限公司、中集冷云(北京)供应链管理有限公司、上海市第一妇婴保健院、复旦大学附属肿瘤医院、同济大学附属上海市第四人民医院、大连市第六人民医院、国家卫生健康委科学技术研究所、上海交通大学医学院附属新华医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、科学院大学附属肿瘤医院(浙江省肿瘤医院),南京大学医学院附属鼓楼医院、昆明市儿童医院、青岛大学附属医院、上海长征医院本标准主要起草人:郜恒骏、徐讯、陈曲波、张小燕、李启沅、杨亚军、许靖曼、叶庆、翟培军、李军燕、卢欣祈,孙建波、何旭着,刘州、杜莉利.张可瞥,李倩,孙面红.,陈欢.,满秋红.,蒲春文,马旭,高华方,刘欣、王伟业、康晓楠、郑智国,孙静,胡月,刘艳红、王韧,王博、李莉、邢士超、王雪琦
GB/39767一2021 人类生物样本管理规范范围本标准规定了人类生物样本(以下简称“样本”)的接收储存、管理、分发,包装、运输,弃用、质量保证等样本管理要求本标准适用于从事人类生物样本库管理的机构本标准不适用于医疗机构诊疗活动中生物样本管理规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T5458一2012液氮生物容器 GB/T378642019生物样本库质量和能力通用要求 MH/T10192005民用航空危险品运输文件术语和定义 GB/T37864一2019界定的以及下列术语和定义适用于本文件为了便于使用,以下重复列出了 GB/T37864一2019中的某些术语和定义 3.1 相变蓄冷袋/板phasechang materialbag/panel 根据不同的相变点,用于保持样本温度在2C8、15C一25、-15C-25C、一20C~ -30C或一40C一55C的用相变蓄冷材料制成的袋状或板状包装 3.2 评估evaluate 按确定的标准,对在指定的任务中做出描述和判定的过程 3.3 医疗废物mediealwaste 医疗卫生机构或从事人类生物样本保藏的机构在医疗、预防、保健、科研以及其他相关活动中产生的具有直接或间接感染性,毒性以及其他危害性的废弃物质 3.4 感染性样本infeetioussample 含有已知或有理由认为可能对动物或人类健康和生存环境造成影响的活性微生物的物质 3.5 质量控制qualityanalysis;QC 以确定标准评估一个程序或项目的品质和性能,验证所规定的要求是否被满足的技术操作系统 3.6 伪名化pseudonymizatonm 对个人数据进行处理的一种方法,使这些数据在不使用额外信息的情况下无法识别特定主体
GB/T39767一202 注:额外信息保持独立,并采用技术和组织措施确保个人信息无法关联到某个确定或可识别的主体 [GB/T378642019,定义3.42] 3.7 室间质量评价 extermalquality nt;QA aSSeSSnment 多个标本周期性地发送到实验室进行分析和(或)鉴定,将每一实验室的结果与同组的其他实验室的结果或指定值进行比较,并将比较的结果报告给参与的实验室 [GB/T20470-2006,定义2.4] 接收 4.1总则人类生物样本库建库应获得人类遗传管理办公室行政许可批件 4.1.1 4.1.2样本接收应龈据样品的特性制定样品接收程序文件,并制定接收/拒收样品的标准,确保样本质量在接收活动中不受损害 4.1.3应确保接触样本的人员接受安全操作规程培训 4.1.4工作人员应保护所接触供体、样本及相关数据的隐私 4.1.5应由专业人员在符合要求的指定场所进行 4.1.6应具备采集单位提供的知情同意及伦理审批文件 4.2要求 4.2.1接收管理样本接收应明确接收样本的范围按照接收/拒收样本的程序性文件进行样本接收应核查包括但不限于以下内容供体签署的知情同意书通过伦理委员会审批 a b 样本类型及数量与人库申请是否相符; 样本容器上是否有标签,其唯- c 的标识是否正确无误; d 样本容器是否正确、有无破损; e 样本状态和样本量是否符合要求样本从采集到运输至生物样本库的时间是否符合要求; 样本采集后及运输过程中,是否暴露于影响样本质量的温度环境 8 h 供体及样本相关数据是否符合要求 4.2.2不合格样本处理 4.2.2.1不符合接收要求的样本应视为不合格样本 4.2.2.2不合格样本应按要求暂存,接收人员应及时与相关负责人员沟通,补充或纠正材料和信息,做出接收、拒收或退回处理 4.3证实方法 4.3.1现场查看现场查看样本库质量管理体系文件中有关样晶接收范和条件,程序,控收/拒收标准,不合格样品处理的相关规定
GB/39767一2021 4.3.2样本接收记录样本管理工作人员记录并保持以下样本接收相关信息供体的身份信息; aa b) 样本唯一标识; 样本采集日期,时间及采集人; c d 样本接收日期、时间及接收人; 接收的样本类型和数量; e 液体样本的容器类型和样本量， fD 组织样本的样本类型、样本采集部位、冷缺血时间、样本处理方法和时间等; g h)样本采集后和接收前的运输条件; 样本接收过程可能影响样本质量的相关参数; 注如溶血,脂血、样本量不足等拒收的样本及其原因; j k 不合格样本处理记录 5 储存 5.1总则 5.1.1样本储存应遵守GB/T37864一2019中7.7的要求 5.1.2应确保样本储存的设备及耗材具有唯一标识 5.1.3应配备适量的备用储存设备 5.1.4应建立储存温度失控后的应急处理预案 5.2要求 5.2.1储存管理 5.2.1.1样本储存应建立人库与出库程序文件,按程序文件实施人库并记录过程信息 5.2.1.2应根据样本类型和预期用途选择合适的储存条件和设备,见附录A 5.2.1.3宜利用信息化系统,对样本的出人库和样本的储存环境(温度、湿度)及位置等进行监控管理 5.2.1.4应制定库存核实计划,盘点整理库存样本并记录 5.2.2备份管理 5.2.2.1样本备份储存宜将样本分装成多份在样本库内不同设备中分开储存备份,防止样本储存设备出现意外情况 5.2.2.2宜将样本分装成多份储存于其他样本库或独立第三方运行的样本储存中心备份,防止样本库整体运行出现意外情况,应建立、成文和实施相关程序 5.3证实方法 5.3.1现场查看现场查看样本库质量体系文件中有关样本储存标准的设置 5.3.2样本储存记录样本管理人员记录并保持以下储存相关信息:
GB/T39767一202 知情同意书; a b 伦理审核批准文件; 样本储存申请表及样本清单; e d 样本领用申请表及样本清单; e 样本出人库记录; fD 样本盘点记录 5.3.3信息化系统记录样本管理人员操作及维护样本储存信息化系统,通过信息化系统管理储存信息 6 分发 6.1总则 6.1.1样本及相关数据应伪名化 6.1.2样本分发应提前告知申请人样本分发的时间、地点及需要准备的包装和运输材料 6.1.3应在合适的条件下进行分发活动,确保样本的质量 6.1.4样本及相关数据分发前,应与申请人签订样本和/或数据转移协议,样本和/或数据转移协议应包括但不限于以下内容: 样本和/或数据储存说明; a 5 隐私和保密原则; 样本及相关数据使用限制说明; c d 样本的生物危害性说明; 未使用或剩余样本的处理说明; 研究成果共享的说明; 数据共享的特定条件说明; 8 h)知识产权管理的特定条件的说明 6.2分发要求 6.2.1分发申请 6.2.1.1样本分发应建立、成文和实施申请样本的分发程序 6.2.1.2申请材料包括但不限于以下信息: 申请人姓名和联系方式; a b 项目名称; 项目科学性和支撑条件的说明; c d 项目中样本相关的研究内容、方法和技术路线; 样本类型、数量及其他要求; 样本科研数据的返还承诺; g 伦理审核批准文件 6.2.2分发审批 6.2.2.1样本分发前应经过样本库管理层、科学技术委员会和伦理委员会的审查和批准 6.2.2.2审批原则应包括但不限于以下内容
GB/39767一2021 研究内容的科学性、可行性、合理性和创新性 a b 所申请的样本类型和数量与研究内容是否匹配 6.2.3分发报告样本分发报告应提供样本及其相关数据的报告给样本申请人,报告要求及内容应符合GB/T37864 2019中7.12的规定 6.3证实方法 6.3.1现场查看现场查看样本库质量体系文件有关样本分发时质量报告/证书的内容 6.3.2样本分发记录样本管理人员记录并保持样本分发审批样本和/或数据转移协议等信息包装 7.1总则 7.1.1样本包装应根据样本的运输温度要求,采用已验证的温控包装对运输过程中的温度状况,进行实时监测和控制,保证样本的运输温度控制在规定范围内 7.1.2应将包装样本容器内的空余位置进行填充 7.1.3对温度有要求的样本应准备合适和足够的制冷剂,制冷剂的要求见附录A 7.1.4对湿度有要求的样本应将样本置于有干燥剂的密封袋中 7.1.5对光敏有要求的样本应将样本置于遮光的密封袋中 7.2包装要求 7.2.1样本包装文件应符合MH/T10192005的规定,所有的外包装上都应有合适的标签及相应的包装规格标示,应采用三层容器包装 7.2.2盛装样本的内层容器应防水、防漏并贴有标签内层容器外面要包裹足够量的吸收性材料,吸收溢出的液体 7.2.3第二层容器应防水、防漏,包裹并保护内层容器应根据样本的类型,使用目的、样本量、运输路程、时间、整体包装的体积及质量限制、气候条件、季节和运输方式等预估可能需要的冷冻剂质量干冰的用量参见附录B 7.2.4样本包装应将制冷剂置于第二层容器和外层容器中间并包埋第二层容器 7.2.5外层容器应坚固耐压,以保护其内容物不遭受物理性损坏 7.2.6用干冰作为制冷剂进行运输时,包装不宜密闭,应允许二氧化碳气体的释放,避免干冰挥发产生的气体造成包装破裂或爆炸 7.2.7外包装上的标签应具有耐受性,清晰易辨识标签应标明包装件中的物品,指明包装件满足的相关标准,提供安全操作和装载信息,标明危险品的性质,以及相关人员的附加信息,并且应有寄送地址和寄送者的详细信息等内容 7.3证实方法 7.3.1现场查看样本管理人员现场查看及复核以下几个方面:
GB/T39767一202 包装清单上的样本数量与实物符合情况; a b 包装时样本的叠放整齐情况及包装外观质量; c 所有可能影响样本完整性参数的符合情况; d 防护措施执行情况及包装牢固程度; 包装标志、标识正确与清晰程度 7.3.2样本包装记录样本管理人员记录并保持样本包装数量、装载信息以及危险品的性质等信息 8 运输 8.1运输要求 8.1.1样本运输应符合相关安全规定和相关标准的要求如实申报运输样本以及制冷剂的内容和潜在的危险性 8.1.2应由合格的工作人员或委托有资质的物流公司承运,根据承运方的资质和条件宜对承运方的相关人员进行培训根据样本类型,运输距离、时间及样本的温度,外部环境温度等情况,选择合适的运输方式和温 8.1.3 控包装,确保样本在运输过程中符合温度控制要求,见附录A 8.1.4样本运输前应准备所有运输文件运输文件应包括样本相关信息及运输相关的文件和证明等 8.1.5感染性样本的运输文件应符合MH/T10192005的规定 8.1.6样本运输开始前样本的发送方和接收方应进行沟通,保证接收方知晓样本可能到达的时间并做好接收准备 8.1.7样本的发送方和接收方都应对样本的运输进行追踪,以便出现问题时能及时解决 8.1.8全程温度数据、操作节点时间、操作人员等监管数据不可删除和更改,且可导出或上传 8.1.9信息系统不可预留上述监管数据删除和更改操作界面和接口权限 8.2证实方法 8.2.1现场查看现场查看样本库质量体系文件中有关样本运输标准、承运方的资质要求的设置 8.2.2样本运输记录样本管理人员记录并保持以下样本运输相关信息运输批号; a b) 运输日期始发城市与目的城市信息; c 运输样本以及制冷剂信息 d 运输负责人 e 8.2.3信息化系统记录样本管理人员操作并维护样本运输物流跟踪系统,通过信息系统实时监测记录、控制和统计样本运输过程节点、位置、温度
GB/39767一2021 9 弃用 g.1总则 9.1.1样本弃用包含样本退回和销毁)应遵循伦理相关要求应遵循国家法律、法规要求,建立样本弃用管理程序文件并记录实施过程信息 9.1.2 应确保样本及相关数据在弃用或销毁的全过程具有可追溯性 9.1.3 9.2弃用要求 9.2.1弃用条件符合以下条件之一可申请样本弃用: 符合研究方案中弃用要求; aa 样本的采集量超出已批准方案限定的范围; b 超出知情同意书限定的范围 c d 供体要求撤销样本或退出研究等; 样本相关数据丢失; e 样本受到污染或破损; 有新的研究表明样本具备潜在的风险和生物危害; g h)保藏过程导致的样本不可用 9.2.2弃用申请 9.2.2.1申请人应按照样本弃用管理控制程序文件规定发起样本弃用申请 9.2.2.2样本弃用申请应通过样本库管理层,伦理委员会和科学技术委员会的审批 9.2.2.3审批通过后,应按5.2要求进行出库操作并依据样本的类型将其暂存在指定的区域中 9.2.3样本退回样本弃用申请审批通过后,应及时通知申请人领取样本,并在交接单上进行签字确认如采用寄送方式,应符合GB/T37864一2019中7.4的要求,并将物流信息反馈给弃用申请人 9.2.4样本销毁 9.2.4.1应按相关规定将待销毁样本及其容器进行分类,分类特征及其常见成分参见附录C 不同类别待销毁样本不可混合收集 9.2.4.2应核对待销毁样本的信息并去除所有标签 9.2.4.3待销毁样本应按相关要求使用专用包装袋收集 9.2.4.4待销毁样本应使用防渗漏、防遗散、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用运送工具进行运输,并确保在运输过程中无泄漏,无散落 9.2.4.5待销毁样本应按照规定的时间和路线运送至暂存场所 9.2.4.6待销毁样本暂存场所宜做到日产日清 9.2.47应交由具备医疗废物处理资质的机构进行样品销毁并记录交接过程相关信息 9.2.4.8应根据待销毁样本的性质和危险性使用规定的或被认可的技术和方法处理销毁样本 g.2.4.9样本销毁后应提供样本销毁报告给申请人
GB/T39767一202 g.3证实方法 9.3.1现场查看现场查看样本库质量体系文件中有关样本弃用标准、销毁机构的资质要求的设置 9.3.2样本弃用记录样本管理人员记录并保持以下弃用相关信息知情同意书; a b 伦理审核批准文件; c 样本弃用申请表及样本清单; d 样本弃用审批文件; e 样本退回交接单; f 销毁交接记录单; 销毁报告 g 10质量保证 10.1质量控制 10.1.1 总则 -2019中7.8的要求,建立并实施质量控制程序样本质显控制应符合cwT378一 10.1.1.1 10.1.1.2样本及相关数据的质量控制应符合其预期用途,并依据该预期用途确定质量控制的最低关键性能指标(KPI),并定期检查质量管理系统的有效性 10.1.1.3样本质量控制应符合GB/T37864一2019中8.4要求,记录并保存质量控制过程中的相关数据 10.1.2质控物 10.1.2.1样本库在进行方法学确认、验证、室内质量控制、室间质量评价过程使用的质控物,应使用 GB/T37864一2019中7.8.2.9规定的物质 0.1.2.2样本质量控制应使用接近保藏样本的质控物 0.1.2.3样本质量控制应定期检测质控物关键的质量特性 0.2质控方法的确认和验证 0.2.1方法的确认和验证应依据GB/T37864一2019中7.9的要求,使用经过确认和/或验证的方法来完成样本及相关数据 S 的质控 0.2.2相关影响因素在进行方法确认和/或验证时,应考虑人员、环境、仪器、试剂、耗材等因素对方法的影响 0.2.3质控数据管理 10.2.3.1质控数据管理应制定程序文件,防止样本质控失控时数据输出
GB/39767一2021 10.2.3.2质控结果达不到预期,应停止数据输出,纠正不符合并重新输出质控结果 10.2.3.3质控数据管理应定期核查样本保藏过程中质控数据不符合的变化趋势,分析原因并持续改进 10.3证实方法 10.3.1现场查看现场查看样本库质量体系文件中有关样本质控标准、仪器检测,试验验证方法的设置 10.3.2信息化系统记录样本管理人员操作及维护样本管理信息化系统,通过信息化系统记录及管理质控信息 10.4室间质量评价 10.4.1应定期参加室间质量评价,以证明生物样本质量的可比性 0.4.2室间质量评价的方法应遵守GB/T37864一2019中7.8.2.9的要求 10.4.3应建立室间质量评价的程序文件 0.5样本质量评估 10.5.1通则应建立样本质量评估程序,符合样本的预期用途 10.5.2样本的抽样质检应定期随机抽检,系统性评价样本生命周期中的关键活动,及时发现并纠正不符合项 10.5.2.1 10.5.2.2样本抽样应符合下列要求应建立、成文和实施抽样计划程序,并确保抽样结果具有代表性; aa 应记录抽样质检过程中的相关数据; b) 应记录抽样质检程序的改动,并体现在质检报告中; c 抽样可以根据样本生命周期中影响样本质量的重要参数分批进行 d 如抽样导致样本耗尽时,抽样质控可取消 e 10.5.2.3组织样本质量评估,应从组织形态学水平判断组织样本是否符合预期用途 10.5.2.4细胞样本质量评估,应定期评价库存细胞的细胞活力/活性和细胞污染的程度 0.5.2.5核酸样本质量评估,应定期评价DNA/RNA样本的完整性、浓度和纯度 10.5.2.6其他样本质量评估,如血清、尿样、羊水等,应依据各自预期用途,建立细胞学观察和/或代谢组检测等质检流程和方案,并进行方法确认和验证
GB/T39767一2021 附录 A 规范性附录) 样本储存与运输条件样本储存与运输条件见表A.1 表A.1 样本类型储存温度储存容器运输制冷剂运输容要求 -150C以下容器设备应符合GB/T5458 A 活细胞液氮罐液氮 a 2012相关要求,应有质量合格证且确认容器在使用的寿命内 b 配有专用固定基座,可避免容器在运输过程中倾倒在内胆中设置液氮氨吸附体干冰容器的材料应由化学惰性材料制 a 血液及其制备品 0C及以下超低温 2a 各种体液; 冰箱成 ,对人体无皮肤刺激箱体材料排泄物不易燃,箱体表面应耐酸碱和强有提纯的核糖核酸(Ribonut 机溶剂腐蚀 eleicAed,RNA)、蛋白质 b 有内部支撑物,在干冰耗尽后,仍等生物大分子物质可将装有样本的容器固定在原位组织; 置上核糖核酸(RilonucleieAcid. 有良好的物理性能,能有效隔绝热 RNA)保护液保存的样本; 量传导;包装不透水;能排出干冰最适切温度包埋剂op 升华过程中产生的二氧化碳气体 dD timalcuttingtemperature 能在广泛的温度条件下,保持良好 compound，OCT 包埋的强度特性,在加满干冰或干冰耗尽后,均能承受运输中的温度和组织压力提纯的脱氧核糖核酸(D C及以下冰箱,冷库干冰/相变 20 oxyrilbonuceicAcid,INA) 蓄冷袋/板 a 组织芯片 2C8C 冰箱、冷库5C相变蓄 a 应将冷藏箱,保温箱预热或预冷至细胞芯片和室温货柜冷袋/板符合样本要求的温度范围内合理配备与温度控制及运输时限 b 相适应的蓄冷剂包装后的以纤维素卡(或常温及以下室温货柜隔热包装和 a 使用隔热包装减少温度波动的影滤纸片)为载体的干血点凝胶袋响,防止温度超过28C 样本; 需要保持干燥或者防脱水的样本 b 真空密封的冷冻干燥核酸应被封闭在防水的塑料袋中蛋白质样本毛发样本; 样本; 经固定剂处理可室温储存样本石蜡样本(不推荐低于 -20C 10
GB/39767一2021 附录 B 资料性附录干冰用量干冰用量见表B,1 表B.1 干冰用量运输时间保温箱有效容积参考 2 不超过6h 不少于7L kg 不超过24h 5kg 7L至17L 不超过48 ！至29L 17L 8kg 注:干冰使用量可根据保温箱性能验证报告结果调整 11
GB/T39767一2021 附录资料性附录) 医疗废物分类医疗废物分类见表C.1 表c.1 类别特征常见成分或者名称举例废弃患者的血液,血清,体液,排泄物等 a 携带病原微生物具有引发感染 b 病源性培养基、样本和菌种、毒种保存液等感染性废物性疾病传播危险的医疗废物各种废弃的医学样本 a)手术及其他诊疗过程中产生的废弃的人体组织、器官等诊疗过程中产生的人替废弃物病理性废物医学实验动物的组织、尸体; b 和医学实验动物尸体等病理切片后废弃的人体组织,病理蜡块等能刺伤或割伤人体的废弃的医损伤性废物载玻片,玻璃试管,玻璃安瓶等用锐器 12
GB/39767一2021 考文参献 GB/T190002016质量管理体系基础和术语 [[2]GB19489一2008实验室生物安全通用要求 [3 GB/T20470-2006临床实验室室间质量评价要求 [门 GB/T21302一2007包装用复合膜、袋通则 [5幻 GB/T270002006 合格评定词汇和通用原则 [们 GB/T27025一2019检测和校准实验室能力的通用要求 [7 GB/T343992017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范 [8]Iso/IEcGuide2sStandardiaation.andrlatedactvities-Generalvocabulary [97 ISO/IECGuide99 Internationalvocabularyof 「metrology -Basicandgeneralconceptsand assoeiatedterms(VIM 10ISO9000QualitymanagementsystemsFundamentalsandvocabulary 11]可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定(卫生部令[2005]第45号) [12]国家危险废物名录(国家环境保护总局部令[2016第39号 [13]医疗废物管理条例(国务院令[2003]第380号 [l4]医疗废物分类目录(卫生部,国家环保总局文件[2003]第 287号 15]医疗卫生机构医疗废物管理办法(卫生部令[2003]第36号 [16]医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定(国家环境保护总局发 [C2003]第188号 [17]邮恒骏.生物样本库理论与实殿[M]科学出版社,2017. [18]季加孚.生物样本库的能力建设与最佳实践[M].科学出版社,2013 19]民用航空危险品运输管理规定(民用航空总局令[2004]第121号 [[20]危险物品航空安全运输技术细则(国际民航运输组织(ICAO)文件[2017)Doc9284号 [21]1SBERBestPractieesBbiopeecimenResources(2018) [[22] DestruetionofHumanSpeeimenMaterial.OICR [[23]ISBERBestPractices;Recommendationsforrepositories4th.ISBER [[24]DestructionofHumanSpeeimenMaterial.cTRNet [[25]RiskDetermination HumanBiologiealMaterial-Gudelines.UNsw [26] DisposalofHumanTissueSamples(nonrsensitivetissueusedforreseareh.University ofLeicester [[27]SOPHumanTissueDisposalatSHU.SheffieldHallamUniversity [28] MantarasG.Voudria、EA.An.opimiationmodlor.coletion.haal.,ransfr,reatment anddisposalofinfeetiousmedicealwaste:ApplicationtoaGreekregion[].wasteManag,2017,69: 518-534

GB/T39767-2021人类生物样本管理规范详解

人类生物样本是指从人体中采集的任何组织、细胞、体液或其他物质，在医学研究、诊断和治疗等方面具有重要意义。随着越来越多的生物样本被采集和应用，其管理规范也日益受到关注。因此，GB/T39767-2021的出台对于保障人类生物样本的质量和安全具有重要的意义。

一、规范的适用范围

GB/T39767-2021主要适用于以下领域：

医学科研机构：如医院、疾控中心、科研院所等；
临床检验机构：如医学检验实验室、生物医学工程实验室等；
生物医药企业：如制药公司、生物技术公司等；
其他涉及人类生物样本管理的机构。

二、采集和储存规范

GB/T39767-2021对人类生物样本的采集和储存提出了详细的要求。其中，采集要求严格遵循伦理道德原则，确保被采集者知情同意，并在储存时进行标识、分类和记录等工作。同时，也提出了储存环境、设施和设备等要求，以确保生物样本的质量和稳定性。

三、使用规范

GB/T39767-2021明确规定了人类生物样本的使用范围和使用目的，并要求使用方必须取得被采集者的知情同意，并按照规定程序使用生物样本。对于涉及个人隐私的信息，还需要采取相应的保护措施，确保信息不被泄露。

四、处置规范

GB/T39767-2021主要针对生物样本的处理和处置问题提出了一系列要求。在样本处理过程中，需要注意保持样本的完整性和稳定性，并采用适当的方法进行处理。在处置过程中，要遵循环境保护原则，确保人类生物样本不会对环境造成污染。

五、结语

GB/T39767-2021作为一项具有法律效力的规范，其出台标志着我国在人类生物样本管理方面迈出了坚实的一步。随着科学技术的不断发展和应用需求的增加，人类生物样本管理将会面临更多的挑战和机遇。因此，我们必须密切关注新技术的发展和规范体系的完善，以确保人类生物样本管理的安全、高