国家标准 GB/T39871一2021 器颈胸矫形 Cervicothoraeicorth0ses 2021-03-09发布 2021-03-09实施国家市场监督管理总局发布国家标涯花管理委员会国家标准
GB/39871一2021 目次前言范围 2 规范性引用文件术语和定义分类和型号技术要求 6 检验方法检验规则标志、包装标识,使用说明书及检验合格证 8 - 包装、运输、贮存
GB/39871一2021 前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由民政部提出本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口本标准起草单位:北京艾格美国际康复器具有限责任公司、金华市德仁假肢矫形康复器材有限公司、北京社会管理职业学院、中医科学院望京医院、北京大学人民医院、仁爱福康(北京)科技发展有限责任公司、西安博奥假肢医疗用品开发有限公司、北京东方瑞盛假肢矫形技术开发有限公司、辽宁艾格美医疗器具发展有限公司沈阳佳奥假肢矫形康复中心,泉州市艾格美康复器具有限公司本标准主要起草人徐静、张清、张亚军,赵云午、蒋罗辉、王朝鲁、曹萍,刘劲松唐革辉、徐树秋何谭、刘乾、窦城乡、孙迎波
GB/39871一2021 颈胸矫形器范围本标准规定了颈胸矫形器产品的分类和型号、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存本标准适用于塑性式颈胸矫形器支条式颈胸矫形器的成品及零部件,以及定制颈胸矫形器等,该产品用于颈椎损伤,颈椎炎症和其他颈椎疾病的固定、保护,支撑免荷及矫正,以及颈椎术前,术后的辅助康复规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T191包装储运图示标志 GB/T10000成年人人体尺寸 GB/T14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分:体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语 GB/T16432康复辅助器具分类和术语 GB/T19544一2004脊柱矫形器的分类及通用技术条件术语和定义 GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件 3.1 支条式颈胸矫形器metal-fraecervieothoraeieorthoses 以金属支条为主要支撑件或框架制成的康复辅具 3.2 塑性式颈胸矫形器moldelcervieothoraeicorthoses 以塑料为主体模塑成型的康复辅具 3.3 矫正性颈胸矫形器correetivecervieothoraeieorthoses 以矫正颈椎畸形为主要功能的康复辅具,例如斜颈矫形器 3,4 固定,免荷性颈胸矫形器rixedand/orreliefeervicothoraeceorthoses 以限制颈椎运动或减小颈椎压力为主要功能的康复辅具分类和型号 4.1分类 4.1.1按材质分类颈胸矫形器按材质分类为塑性式颈胸矫形器和支条式颈胸矫形器
GB/T39871一202 4.1.2按功能分类颈胸矫形器按功能分类为固定、免荷性和矫正性颈胸矫形器 4.1.3按产品状态分类颈胸矫形器按产品状态分类为成品颈胸矫形器和定制颈胸矫形器 4.2型号颈胸矫形器的型号由产品分类代号,矫形部位代号、产品功能代号、公司简称及产品设计序列号和产品改进序列号组成,其组成形式见图1 产品改进序列号公司简称及产品设计序列号 -产品功能代号 -矫形部位代号 -产品分类代号图1颈胸矫形器的型号组成形式具体表示如下产品分类代号用产品材质的汉语拼音首位字母表示,按照GB/T19544一2004的规定,“R”表示软性材料,“Z”表示支条,“s”表示塑料; -矫形部位代号用矫形部位的颈胸矫形器英文首位字母“CTO"表示产品功能代号用英文字母表示;“F”为固定免荷性,“c”为矫正性; 公司简称由公司确定,产品设计序列号用两位阿拉伯数字表示; 产品改进序列号用一位英文字母A,B,C依次表示,原始设计不加字母,第一次改进标记为A,以此类推示例1:Z-CTO-F-××01-A表示公司简称为××的第一次设计第一次改进的支条式颈胸固定免荷性矫形器示例2;scroc××x02B表示公司简称为×××的第二次设计第二次改进的塑性式颈胸矫正性矫形器技术要求 5 5.1技术文件要求颈胸矫形器应按诊断结果确定该矫形器的目的,再进行相应的选配与结构设计 5.2设计和结构要求 5.2.1支条式固定免荷性颈胸矫形器支条式固定免荷性颈胸矫形器的结构见图2
GB/39871一2021 D a 前组件后组件说明下额托前连接件胸前片; 枕托 -后连接件; -固定带; 7 后背片图2支条式固定免荷性颈胸矫形器前后组件示意图 5.2.1.1 设计要求支条式固定免荷性颈胸矫形器的设计应满足下列要求上端固定下颁和枕骨,下部固定于肩和胸部,应很好地固定颈椎,并提供支撑力; a b) 前胸片和后背片为整体式或组件式,在胸背固定后不能轻易活动; c 前后连接件为单条或双条,应按个体要求作高低、长短、角度的调整 5.2.1.2结构要求支条式固定免荷性颈胸矫形器的结构应满足下列要求(见图3) 图3支条式固定免荷性颈胸矫形器结构示意图
GB/T39871一202 胸前片高度不应有压迫乳房的情况,下缘不能超过肋弓下缘 a b 后背片高度不应有压迫肩呷骨的情况,下缘与前片对应; 患者平躺没有明显的不适感; c d 高度要求见图3,曲线要符合人体工程学,基本限制颈椎的活动,起到一定的支撑作用,不妨碍进食 5.2.2矫正性颈胸矫形器 5.2.2.1 设计要求矫正性颈胸矫形器上部固定分别托起下颌、颗骨与枕骨;矫形器下部固定于肩、胸部 5.2.2.2结构要求矫正性颈胸矫形器可调零件应能按病情需要做长度、高度、角度上的调整,能很好地控制头颅的角度,不能轻易活动 5.2.3定制颈胸矫形器定制颈胸矫形器分前后片,宜选用2mm~3mmPE板或2.4mm、3.2mm低温板,内可覆以软衬; 高度应按设计要求而定 5.3材料要求应符合下列要求直接与皮肤接触的材料应无毒、无刺激,所选用的材料应符合相关标准; a b)内衬泡沫材料应无异味、不脱色、质地柔软、富有弹性、透气性塑料板材应具有足够的强度,并符合国家相关材料的卫生检测标准; c d 金属材料在保证强度的情况下,应选择轻金属,并具有较好的防腐蚀性能碳纤维复合材料应符合国家相关材料的检测标准 5.4尺寸要求批量生产的颈胸矫形器的尺寸要与该矫形器起固定或矫治作用的人体部位相适应,并依据 GB/T10000人体尺寸的规定,将颈胸矫形器的规格划分为特小号(Xs)、小号(S)、中号(M),大号(L、特大号(XL),具体的尺寸规格及公差要求见表1 颈胸矫形器的尺寸要求表1 单位为毫米规格类型 M XS XL 260 260300 208306 340460 460 颈围胸围 680 680760 760一840 840一920 >920 5.5外观要求外观色泽均匀,表面请洁,平整,无明伤斑、划痕等缺陷;文字标识应放置后片右下角，要求完整清晰
GB/39871一2021 5.6零件要求零件应满足下列要求: 调整机构应灵活,可靠,不得有过松或卡塞现象,紧固件应无松动 a bb) 所有缝制品针迹应均匀,无明显疵点，缝接处应连接牢固所有铆接处铆接头应光滑、牢固 c 粘扣带反复粘合应达100次以上,仍能很好粘合 d 试样要求 5.7.1支条式颈胸固定免荷性矫形器支条式颈胸固定免荷性矫形器试样应满足以下要求应能良好限制颈椎的屈伸,旋转运动,部分限制侧屈运动,并具有颈椎部分免荷的功能" a 对线应正确,按照处方和诊断要求固定颈椎在正确的位置; b 无特殊要求时,应达到矢状面无屈伸角度、额状面无侧屈角度、水平面有部分旋转角度 c 坐位,站立位及卧位,均应无任何压痛部位和明显不适感 d 枕托和下颌托与人体曲线相符,应达到人体工程学要求 e 应不妨碍上肢的运动及呼吸、进食 5.7.2矫正性颈胸矫形器矫正性颈胸矫形器试样应满足以下要求应将颈椎良好的固定在要求的功能位 a 枕托和下颌托应与人体曲线相符,达到人体工程学要求 b 施加矫正力的位置和力度应合适,达到处方要求,且不宜过小或过大引起过度不适 c d 应无压痛部位; 应不过度妨碍上肢的运动及呼吸、进食 e 5.7.3定制品矫形器穿戴要求定制品矫形器穿戴应满足以下要求易于穿脱,应不妨碍呼吸和进食; a b 应对颈椎有良好的固定和矫正作用; 应无压痛部位; c d 应达到处方的对线要求 5.8强度要求按6.7规定的试验方法,颈胸矫形器在施加100N压力时支撑条向下位移不应超过20nmm 检验方法 6. 检验设备和工具激光对线仪、软尺、直尺角度测量器、吊锤 6.2材质检验材质的检验以采购合格供应商提供的材质证明和合格证为依据进行检验
GB/T39871一202 6.3外观检验目测及用手拭摸 6.4灵活性检验模拟使用动作 6.5粘扣环粘合检验手工反复粘合 6.6定制品穿戴检验穿戴后适配效果及是否达到临床治疗要求 6.7强度试验 6.7.1试验原理胸部模拟使用穿戴,在颌枕部加载100N的力,24h后观察变形情况此强度检验方法主要用来检验判断某一种材料以及设计用于颈胸矫形器的效果 6.7.2试验准备应按下列要求进行准备一个标准人体的头颈胸石膏模型,同时准备头部及胸段的塑料板材模型,颈段部分为空; a b)选用4mm厚度的塑料板材,用抽真空的方法在头颈胸石膏模型上热塑成型,打磨,分别制作一个头部和胸段塑料模型准备一个颈胸娇形器 6.7.3试验方法 6.7.3.1将颈胸矫形器与头部及胸段塑料模型进行装配,用尼龙搭扣良好固定在头部塑料模型上方施加100N的力(见图4),并保持24h 6.7.3.2在24h之内,每3h测量并记录一次移位值,选取最大值作为颈胸矫形器支撑条向下的位移 100N 100N 图4强度检验示意图
GB/39871一2021 检验规则 7.1出厂检验成品矫形器产品交付前应按照5.2、5.3、5.4、5.5中规定的进行检验,检验合格的产品签发合格证 7.2型式检验 7.2.1在下列情况下应进行型式检验: 作为新产品注册或老产品转厂生产时 a b 连续生产中的产品,每年不少于一次; 间隔一年以上再生产时 c 在设计、工艺、或材料有较大变更,可能影响产品性能时 N e 国家质量监督部门提出要求时 7.2.2检验项目按照5.2,5.3,5.4,5.5,5.8中规定的进行检验 7.2.3抽样原则;每次检验采取在合格的产品中随机抽取3件进行抽检 7.2.4凡抽检结果中,检验项目有一项不符合要求时,重新抽取3件试验仍不合格的判定为不合格标志、包装标识,使用说明书及检验合格证 8 8.1标签产品标签应包含下列内容产品名称、型号、规格; a b 生产金业名称.注册地址、生产地址.联系方式产品的注册证书编号; c 产品标准编号; d 产品生产日期或批(编)号 8.2标志包装盒/袋上应有下列标志产品名称、型号、规格; a b 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式; 产品的注册编号证书 c d 产品标准编号; 产品生产日期或批(编)号; f 数量; 净重、毛重; g h)体积(长×宽×高); 图示标志应符合GB/T191中的有关规定,箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清 8.3使用说明书使用说明书应包含下列内容
GB/T39871一202 产品名称、型号、规格; a b 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式; 产品的注册证书编号; c d 产品标准编号; 产品的性能、主要结构、适用范围禁忌症、注意事项、警示及提示性说明 g 标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释; h 安装和使用说明书或图示; 产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法售后服务承诺; j k)保质期 8.4检验合格证检验合格证上应有下列内容生产企业名称; a b产品名称、规格型号; 产品标准编号; c 检验日期和检验员代号 d 包装、运输、贮存 9 9.1每件产品应有中性材料的内包装和外包装,包装应有检验合格证和说明书 9.2外包装箱上应有防潮、防雨装置,应能保证产品在正常运输和贮存条件下不受自然损坏 g.3运输过程中应防止挤压、冲击、激烈震动和潮湿 9.4包装后的成品应贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀气体和通风良好的室内 9.5成品经包装后在遵守贮存规则的条件下,应保证在两年内不生锈、不变形,无老化等

GB/T39871-2021颈胸矫形器解读

随着现代生活方式的改变，很多人出现了不同程度的颈椎和胸椎问题。长期保持错误的坐姿、低头看手机或者长时间使用电脑，都会导致颈椎和胸椎的不适甚至疼痛。为了缓解这种情况，市场上出现了各种颈胸矫形器产品。

然而，由于市场监管不到位，一些劣质产品的存在给消费者带来了很大风险。为此，国家标准化管理委员会发布了GB/T39871-2021标准，对颈胸矫形器的设计、材料、制造工艺、检验和标识等方面进行了规范，旨在提高颈胸矫形器产品的质量、安全性和有效性。

GB/T39871-2021标准规范

GB/T39871-2021标准规范了颈胸矫形器的分类、术语和定义、要求、试验方法、使用说明等方面。

分类

按照功能和适用部位，颈胸矫形器分为颈椎矫形器、胸椎矫形器和颈胸椎矫形器三类。

要求

颈胸矫形器产品必须符合以下要求：

材料应选用符合标准规定的耐久性、安全性材料；
设计应符合人体工学原理，舒适度好，具有一定的可调性；
制造工艺应严格按照标准规范进行，确保产品质量稳定，并应做好检验记录；
产品应有醒目的标识和警示语，提示用户正确佩戴和使用方法，并应注明适用人群、适用部位和注意事项等信息。

试验方法

为确保颈胸矫形器的质量和有效性，标准规定了产品应进行以下试验：

外观检查：包括尺寸、形状、表面光滑度等方面的检查；
材料检验：包括耐久性、安全性、生物相容性等方面的检验；
功能试验：根据产品类型进行相应的功能试验，如颈椎矫形器应检测其矫正效果和舒适度等。

使用说明

标准规定了颈胸矫形器的使用说明应包括以下内容：

适用人群和部位；
佩戴和调整方法；
注意事项和禁忌症等。

GB/T39871-2021标准下的颈胸矫形器产品特点