橡胶输血胶管

橡胶输血胶管

国家标准 GB44912003 血 管 橡 胶 输 胶 Rubbertransfusiontubes 2003-06-13发布 2003-12-01实施 出,旋金贴是 发布国家标准
GB44912003 前 言 本标准的全文都是强制性的 本标准是等效采用AsTMD3579;1977(1993)《彭罗斯外科手术用橡胶排液管标准规范》,对 GB4491一1993的修订而成 本标准与AsTMD3579:1977(1993)的技术差异如下 本标准增加了输血胶管化学性能、耐蒸煮性、输血胶管冲洗液的澄明度、以及输血胶管的pH变化 值和外观质量等技术指标;规格要求中,AsTM标准规定了长度、宽度和厚度,而本标准是规定内径和 壁厚的技术指标;增加了附录A,附录B、附录C和附录D 本标准与GB4491一1993的技术指标差异如下 规格测量方法上,对于壁厚的测量有所改变;对于原材料技术要求,作了大幅修改;外观质量改为按 国家标准GB8369一1998(一次性使用输血器eqv ISO 11354:1998)进行检查 化学要求方面,对钙的 测定采用以钙指示剂为指示剂的EDTA络合滴定法;对硫的测定中,明确了浸取液在通风橱中,放置的 时间为12h一24h;生物性能方面,全部由采用《中华 人民共和国药典》方法,改为采用GB/T14233.2 1993《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分;生物试验方法》国家标准;验收规则中,去除了合 格品和优等品的等级划分,删除了物理性能的检查水平和AQL值 本标准的这次修订将GB8369一1998《一次性使用输血器》eq1SO11354:1998 GB/T14233.1一1998《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学试验方法》 GB/T14233.2一1993《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法》的有关内容收录 到本标准中 本标准的附录A、附录B,附录C和附录D是标准的附录 本标准自实施之日起,同时替代GB4491一1993 本标准由原国家石油和化学工业局提出 本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会归口 本标准起草单位;中橡集团株洲橡胶塑料工业研究设计院 本标准主要起草人:张玉、汤胜修、袁辉 本标准于1993年首次发布
国家标准 GB4491一2003 橡 胶 输 血 胶 管 代替GB4491一1993 Rubbertransfusiontubes 范围 本标准规定了输血胶管技术要求、试验方法、验收规则、包装、标志和贮存、运输 本标准适用于天然胶乳制成的圆型输血,输液导管 引用标准 下列标准所包含的条文,通过在本标雅中引用而构成为本标准的条文 本标准出版时,所示版本均 为有效 所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性 GB/T5281998硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸性能的测定 化学试削标准滴定溶液的制备 GB/T601一2002 化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T6032002 GB/T28281987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) GB/T3512一2001橡胶热空气老化试验方法 GB83691998(eqvIsO11354:1998)一次性使用输血器 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分化学试验方法 GB/T14233.1一1998 GB/T14233.2一1993医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分;生物试验方法 GB/T14831一1993 胶乳制品燕汽老化试验方法 HG/T2198一1991硫化橡胶物理性能试验方法的一般要求 药典2000年版 原材料 输血胶管应使用对人体无害的天然胶乳,助剂的选用必须使产品符合本标准规定的化学和生物试 验要求 技术要求 输血胶管的物理性能应符合表1规定 表1 老化后 项 老化前 70士2)C,(166士2)h h或(n士2)c. ,(22士0.3)h 21 16 拉伸强度/MPa 扯断伸长率/% 700 500 2 输血胶管的规格应符合表2的规定 4， 国家质量监督检验检疫总局2003-06-13批准 2003-12-01实施
GB4491一2003 表2 mm 壁 厚 规格 内径 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 内径×外径 2.0 士0.2 1.0 3.0 1.0 4.0 1.0 士0.2 士0.3 5.0 1.0 6×9 6.0 4.3输血胶管浸出液的化学检验结果应符合表3要求 表3 项目 最高含量 15.0×10-" 硫 呻 0,20×10-" 锌 3.0×10-" 重金属(以错计) l.0X10" 10.0×10" 铜 锁 不得检出 输血胶管耐燕煮性: 按GB/T14831规定蒸煮5次管壁不粘,并保持一定透明度 4.5输血胶管冲洗液的澄明度: 冲洗液按5.5检验应无色 无杂质纤维、无色点,允许有少量微小白点 4.6输血胶管冲洗液的pH变化值: 按5.6检验,冲洗前、后氯化钠注射液pH变化值不得超过1.0. 输血胶管浸出液的生物性能检验应符合下列要求 4.7 急性全身毒性检查时,初试或复试的小白鼠48h内不得死亡; 热原检查时,初试或复试的家兔体温升高总数不得超过3.5C; 4.7. 溶血试验时,初试或复试溶血率不得超过5% 4.8输血胶管外观质量应符合下列要求: 4.8.1管壁按5.2试验应透明; 4.8.2内表面光滑,外表面允许有不明显的竹节等轻微缺陷 4.8.3管壁内允许有直径0.3mm以下,间距不小于10mm的气泡 试验方法 5.1规格测量 输血胶管内径和壁厚用精确到0.02mm的游标卡尺测量,测量时取三次测量的平均值为内径和单 层厚度,且每次测量能满足极限偏差的要求 对于仲裁试验,必要时从轴线剪开测量 5.2外观质量检查 按GB8369规定的要求,其透明度的检查,是当有气泡通过时,用正常或矫正视力可以发现水和空 气的分界面 5.3物理性能试验 5.3.1试样制备 采用同批输血胶管生产胶料和工艺制成厚度为1.5mm左右的试样 试样要平整,符合4.8要求 5.3.2试验步骤 取上述方法制作的试样,用型裁刀裁成试片,按HGi/T2198,GB/T528,GB/T3512规定的方法测 试 老化条件(70士2)C,(166士2)h或(100士2)C,(22士0.3)h 仲裁试验为(70士2)C,(166士2)h
GB4491一2003 4 5 蒸煮试验 按GB/T14831中的要求燕煮,燕汽压为0.10MPa,时间为30min. 5.5输血胶管冲洗液的澄明度试验 用澄明度仪测定按附录A制备的冲洗液 照度为1000lx2001lx,观察时限15s 或在20w 日光灯和黑白面下观察 5.6输血胶管冲洗液的pH变化值试验 用酸度计测定按附录B制备的冲洗液和未冲洗前的氧化钠注射液之间的pH变化值 5.7输血胶管浸出液的化学试验方法 5.7.1浸出液的制备 按附录C制备 5.7.2试剂和标准溶液 5. .7.2.1试剂如无特别说明,均为分析纯 .7.2.2标准溶液、试验制剂按GB/T601,GB/T603制备 5 5 .7.2.3下列试液按药典配制: 氯化钏试液按药典第一部附录170页 a bb 氢氧化钠试液按药典第一部附录168页 硫化钠试液按药典第一部附录169页 ce .7.2.4其他试液配制方法 5 钙指示剂称取1只钙指示剂碾磨碾细后,与99gNaCl混匀,碾磨 aa 碳酸钾缓冲溶液;称取碳酸钾69g及碳酸氢钾1段溶于蒸水中,并稀释成100ml bb 5.7.3硫的测定 吸取浸出液20.0mL于小烧杯内加热蒸发至干,加浓硝酸1mL 冷却至室温 再加浓溴水 0.5mL,盖上表面m.,在通风橱中放置12h一24h后,于水浴上蒸发至干,加人热的蒸水溶解(必要 时,可用小火加热溶解),然后移人纳氏比色管(甲)内,在纳氏比色管(乙)内,加人每毫升含硫0.033mg 的硫酸钾标准溶液9nmL,分别于甲乙两管内加人c(HCI)=1mol/儿盐酸5ml,质量分数为5%氯化锁 试液5nml,并用燕僧水稀释至50ml摇匀,放置10tmin 甲管浑浊不得比乙管深 5.7.4呻的测定 吸取浸出液2.0ml.,加蒸水21ml与盐酸5ml,按《药典》第一部附录中第一法 “呻盐检验方法”进行检验 试样呻斑色泽不得深于标准呻斑 5.7.5锌的测定 吸取浸出液0.5ml.及每毫升含0.001mg锌标准溶液1.5mL.,分别置于甲乙纳氏比色管中,甲管 加蒸水6mL.乙管加蒸馏水5mL,两管各加碳酸钾缓冲液2滴,质量分数为0.001%二硫腺三氯甲烧 1mL,三氯甲婉5mL,振摇3min~5min用目平视,甲管三氯甲婉层颜色不得比乙管深 5.7.6重金属的测定 取25mL纳氏比色管两支,吸取浸出液10.0mL加人甲管,另吸取每毫升含铅0.001mg的铅标准 溶液10.0mL加人乙管,按药典第一部附录中“重金属检查”第三法测定 5.7.7钙的测定 吸取浸出液25.0mL于三角瓶中,加c(Na(OH)=0.2mol/儿氢氧化钠溶液5mL和钙指示剂0.1g 左右，摇匀,用2mL的微量滴定管以浓度c(EDTA)=0.005mol/几的EDTA标准溶液滴定至试液由 酒红色变为纯蓝色为终点 钙的含量按式(1)计算 钙的含量(xI0')-v×I ×40=1600×V
GB4491一2003 式中:V 滴定时EDTA标准溶液消耗的体积,mL; -EDTA标准溶液浓度,mol/L 5.7.8镇的测定 吸取浸出液5.0ml于试管中,加化学纯硫酸铵的饱和溶液2滴,摇匀,放置5min后溶液不得 浑浊 5.8输血胶管浸出液的生物试验方法 5.8.1输血胶管生物试验用浸出液按附录D制备 5.8.2急性全身毒性试验 按GB/T14233.2试验方法中的规定进行 5.8.3热原检查法 按GB/T14233.2试验方法中的规定进行 5.8.4溶血试验 按GB/T14233.2试验方法中的规定进行 验收规则 6.1输血胶管应由制造厂或需方组批按本标准检验 本标准规定的单位产品为长1m的输血胶管 输血胶管的规格尺寸、外观每批均应按GB/T2828进行抽样检查 检查水平、AQL值应符合表4 6. 2 规定 表4 序号 项目 检验水平 AQL值 4.o 规格尺寸 S-2 外观 S-4 4.0 6.3物理性能按5.3测量时,应符合4.1的规定 6.4输血胶管化学性能,澄明度、pH变化值试验以及燕煮试验,若试验结果有一项不合格,可对该项 复测一次 仍不合格,则该批为不合格批 6.5输血胶管生物试验若不合格,则该批为不合格批 当配方、工艺条件有重大变动时必须随时进行 试验 6.6规格尺寸、外观检查的批量根据生产规模决定,按GB/T2828抽样检查 包装、标志、运输、贮存 将输血胶管卷成盘,按规定的数量装在无毒的盒或袋内 包装好的盒或袋装人牢固的外包装内 输血胶管包装时,其接头每20m不多于7个,400mm800nmm的短管不多于2根 7.3输血胶管的每个内包装上均应注明产品标准号、产品名称、登记号、规格、数量、制造厂名称、注册 商标、生产批号,生产日期、检查员号,使用说明书和合格标志 输血胶管外包装上应注明产品标准号、产品名称、登记号,规格、数量、制造厂名称、注册商标、生产 批号、生产日期和体积质量 7.5包装与标志如有特殊要求,可按供需双方协议进行 7.6输血胶管在运输过程中应有遮盖物.不得受潮受热 输血胶管应贮存在通风良好、阴凉、干燥、温度35C以下,相对湿度80%以下的库房内 7.8产品应贮存在离地面20cm以上的架子上,距热源1m以外不得接触油类、酸碱及铜、等影响 橡胶和人体的有害物质 7.9输血胶管在符合本标准规定的贮存条件下,自制造之日起,18个月内应符合除物理性能外的各项 技术要求
GB4491一2003 附 录 A 标准的附录 澄明度试验用冲洗液的制备 将1m长的试样,浸没在装有质量分数为0.5%氢氧化钠溶液的容器内,煮沸30min(胶管内应充 满此溶液) 冷却后,取出揉搓胶管,用水清洗至冲洗液呈中性 再用灭菌注射用水冲洗至冲洗液无异 物,晾干,放人铝盒,以饱和蒸汽0.1MPa,30min的条件蒸煮 取出放冷后,用100mL无菌注射用水 以10mL/min的速度,匀速通过胶管,用烧杯接取冲洗液 附录 B (标准的附录 p变化值试验用冲洗液的制备 将1m长的试样浸没在装有0.5%氢氧化钠溶液的容器内煮沸30min股管内应充满此溶液》 冷却后,取出揉搓胶管,用水清洗至冲洗液呈中性 用蒸懈水冲沈三次 脉干,放人铝盒,以饱和蒸汽 0.1MPa,30min的条件蒸煮 取出放冷后,用100m氯化钠注射液以10mL/nin的速度,匀速通过 胶管,用烧杯接取冲洗液 C 附录 标准的附录 化学试验用浸出液的制备 将1m长的试样浸在装有质量分数为0.5%氢氧化钠溶液的容器内,煮沸30min(胶管内应充满此 溶液) 冷却后在溶液内揉搓胶管,用水冲去溶液(以pH试纸检验呈中性)再用蒸僧水浸泡10min,取 出晾干剪成1cm长的小段放人干净的三角瓶中,用蒸僧水荡洗三次后,按胶管内外总表面积(cni)与 水(m)的比为21比例加蒸榴水,用哪硅酸盐玻璃杯盖好,置于压力蒸汽灭菌器中,在121士1)c加 热30min,加热结束后将样品与液体分离,冷却 胶管表面积计算公式如式(c.1).: s=Lx(Df山1+D, C.1 式中;s 输血胶管总表面积,cnm; 输血胶管总长度,cm; D 输血胶管外径， ,cm; 输血胶管内径， d .cm 录 附 标准的附录 生物试验用浸出液的制备 将1m长的胶管试样浸在装有质量分数为0.5%氢氧化钠溶液的容器内,煮沸30min(胶管内应充 满此液) 冷却后在溶液内揉搓胶管,用水冲去溶液(以pH试纸检验呈中性),再用氧化钠注射液浸泡 0min,取出 溶血试验;剪成0.5cm长的小段,用氯化钠注射用水冲洗三次,放人干净的三角瓶中,以
GB4491一2003 饱和燕汽0.1MPaX30nmin条件蒸煮,放冷 急性全身毒性试验;用氯化钠注射用水冲洗三次,置于无 热原铝盒中,以饱和蒸汽0.1MPa×30min条件燕煮,取出放冷后,向管腔内注人氯化钠注射液至最大 容量,封闭两端,置(60士1)C浸提8h 热原试验;用氯化钠注射用水冲洗三次,置于无热原铝盒中,以 饱和燕汽0.1MPa×30min条件蒸煮,取出放冷后,用氯化钠注射液以10mL/min的速度,匀速通过胶 管,用无热原烧杯接取冲洗液 冲洗液以胶管内表面积(cmf)与氯化钠注射液(mL)的比为31计算 胶管内表面积计算公式如式(D.1): S=Lrdl (D.1 式中:S -输血胶管总表面积, ,cm'; -输血胶管总长度,cm; 输血胶管内径， .cm