GB/T34713-2017
化学品体外毒性试验替代方法的验证程序和原则
Chemicals—Validationprocessandprinciplesofalternativemethodsforinvitrotoxicologicaltesting
- 中国标准分类号（CCS）A80
- 国际标准分类号（ICS）13.300;13.020.40
- 实施日期2018-05-01
- 文件格式PDF
- 文本页数12页
- 文件大小1.04M
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化学品体外毒性试验替代方法的验证程序和原则
国家标准 GB/T34713一2017 化学品体外毒性试验替代方法的 验证程序和原则 Chemieals一Yaidatinpesandprineplesofalermatiemethodsftor nyitrotosieologieltesting 2017-11-01发布 2018-05-01实施 中华人民共利国国家质量监督检验检疙总局 发布 国家标准化管理委员会国家标准
GB/34713一2017 化学品体外毒性试验替代方法的 验证程序和原则 范围 本标准规定了化学品体外毒性试验替代方法的验证程序和原则
本标准适用于化学品的各种体外毒性试验替代方法
术语和定义 下列术语和定义适用于本文件
2. 替代alternative 改善试验设计和提高试验效率,以减少某一试验所需动物的数量减少替代),减少动物的应激(优 化替代),以及完全停止某一试验的动物使用(绝对替代). 2.2 替代试验alternativetesting" 利用游离器官、培养的细胞或细胞器、生物模拟系统以减少、优化或代替传统的动物试验,进行毒 理学评价,功效性评价和其他生命科学研究的试验
2.3 验证validation 出于一定目的,对某一方法或程序可靠性和相关性进行评估的过程
验证程序 附录A提供了皮肤腐蚀性体外试验验证程序应用示例
3.1替代方法的开发与申报 来自实验室的替代方法开发与建立,包括 方法目的说明; a b 方法需求说明; 方法起源; 应用范围说明 d 在验证研究中需要说明的情况 测试方法草案
3.2替代方法的预验证和优化 预验证过程是一种小规模的实验室间研究,为了优化测试方法草案和预测模型,以获得方法相关性
GB/T34713一2017 和可靠性的初步评价
测试优化是为了确保方法符合动物替代的原则,并且符合随后的正式验证研究 要求,节省人力和物力
预验证的目的是形成一个优化的测试方法草案,并能够在正式验证中进行进一步评估
主要阶段包括 初步计划;包括定义方法原理和测试目的、起草草案、收集数据结果,确定评价模型、考核和评 a 估实验室资质等 b 方法优化:测试方法草案和评价模型需在有经验的实验室进行优化
方法转化:将方法移植到第二个实验室,进行实验室内和实验室间重复性和再现性评价,并对 c 方法草案和评价模型进行必要的优化 d 方法执行:在三个或更多的实验室进行盲样测试,对方法相关性和可靠性进行评价,分析实验 数据,形成优化的测试方法草案
3.3替代方法的验证申请 向相关监管部门或国际组织申请替代方法的正式验证,并提供预验证的详细资料和数据
通过替 代方法的验证申请后,可由权威机构组织对替代方法进行正式验证
3.4替代方法的验证 为获取更准确的方法相关性和可靠性评价,验证包括盲样测试,需在具备能力的实验室间进行
标 准样品验证是在预验证的基础上,用盲样对更多的标准样品进行测试
主要阶段包括 成立验证管理小组:定义验证研究的目的,设计测试方法草案,选择参与验证的实验室,标准样 a 品选择和分发,建立管理评估和监管程序
预备测试程序:保留数据记录,选择标准样品,并对标准样品进行编码和分发标准样品
b 测试编码标准样品:测试方法在实验室间的运行性能,数据的处理和评估
c d 方法评估;数据采集和分析、总结和分析测试结果,用评估模型验证数据,对测试方法草案和实 验数据进行专家评议,同意、修订或否决测试方法草案
3.5方法和提案的独立评估 测试数据和结果应可重复,需通过相关专家评议
测试方法草案需召开专家评审会,由评审专家公 开听取方法草案背景评估意见、方法评估意见,对测试方法草案推荐意见进行公开评议
3.6申请监管部门批准 向监管部门提交测试方法的申请,监管部门对替代技术方法进行考虑和评估
主要程序包括 a 准备报告; b)准备支持数据; 准备公布结果
c 整体验证过程的关键点 整体验证过程中有4个关键点,图1为从测试开发到验证,测试方法优化中的关键点步骤
GB/34713一2017 关键点1 测试方法开发 预验证 关键点2 优化 转化 重复性 关键点3 再现性 香 测试方法性能 可接受吗? 验证过程的主体过程 全面评估可靠性+再现性 个或多个阶段包括 关健点4 -实验室间测试 -盲样测试 -阳性和阴性对照物的测试 图1从测试方法开发到验证,测试方法优化中的关键点步骤 4.1关键点1 每个测试要点(例如标准样品暴露时间组织病理学、临床化学等)都需仔细研究和评估,来确定最 佳条件/细节
4.2关键点2 至少有一个实验室是独立于测试方法开发实验室,检测初步评估和审查该方法在实验室间的可转 化性和再现性
若测试方法未能提供足够的可再现性,视再现性的程度,考虑是否进一步优化
4.3关键点3 若替代方法在相关性方面而不是重复性方面显示不可接受的性能,是由于替代方法方案存在不足
如进一步试验优化不能解决性能问题,则应考虑重新设计部分测试方法,或考虑否决测试方法
4.4关键点4 在某些情况下,预验证结果不足以进行进一步的验证,但替代方法再精炼后仍被看好,如果这个阶 段用适当的方法处理可解决方法不完善的地方,则可开展主要的验证,在此情况下可开展多个主要验证 研究 5 验证原则 5.1替代方法说明 对替代测试方法的说明包括
GB/T34713一2017 方法的科学目的说明; a b 方法的基本原理描述; c 已知的或推测的机制原理解释; d 训练集(化合物结构十完整的数据集)的说明; 测试终点说明和详细描述; e fD 应用范围 5.2替代方法终点与目的生物指标之间关系的描述 包括测试方法测量的效应的科学相关性的说明,并与特定类型的目的效应/毒性的反应机制(生物 学的)或效应(相关的)有关
虽然关联可能是机制的或相关的,最好对与效应/毒性相关的生物相关性 的测试方法进行评估
5.3替代方法的详细方案和标准操作规程(sOPs 替代方案要足够详细,具体包括: a 标准操作规程(sOPs); 所需测试材料描述包括适用测试所需要使用的特定细胞系或人工构造物或动物品系 b 测试内容和测试过程描述; c 数据分析描述; d 数据评价标准; 方法运行可接受的标准,如阳性和阴性控制响应的描述 测试结果适用种属列表的描述 g h)已知测试限制性的描述,包括测试能够或者不能够准确评定的材料分类描述等
5.4替代方法实验室内和实验室间重现性确证 需有数据表明随着时间变化,方法在实验室内和实验室间重现性和变异性
需对生物差异性影响 测试方法重现性程度说明
5.5替代方法性能描述 替代方法运行性的说明需基于标准样品所进行的测试,而标准样品应代表测试方法所应用的物质 类型
已对足够的标准样品进行了测试,测试时采用代号以排除人为偏见因素
5.6替代方法性能的评价 替代方法的运行性应已经过评估,评估的种属与毒性测试的相关性
替代方法应已有足够数据,能够对提议的替代方法与被替代方法的性能和可适应性比对分析
5.7替代方法验证数据最好符合良好实验室规范(GLP)和良好细胞培养规范(GcCP 适当时,所有支持替代方法验证的数据应遵从良好实验室规范(GLP)原则
数据采集不符合GLF 原则的,应明确说明,并说明对测试方法验证状态的潜在影响
若涉及细胞培养和检测操作,最好符合 良好细胞培养规范
5.8测试数据和结果 所有用来支持替代方法验证的测试数据,应能够进行重复和评估,包括 具有详细的方法草案,并且向公众开放 a
GB/34713一2017 b)所有支持替代方法验证评估的数据应汇总并可获取,允许在合适的条件下独立评审; c 测试方法描述应足够详细,使得独立实验室根据方法过程描述能够获得同等数据 d 提供基准测试程序数据,以便独立实验室自身能够对测试方案遵循程度进行评价; 测试方法和测试结果应该在一个独立的、同行认可的公开刊物上公布; e fD 方法运行可接受的标准
GB/T34713一2017 附 录 A 资料性附录) 皮肤腐蚀性体外试验验证程序应用示例 A.1简介 体外皮肤腐蚀性试验中共有五项试验需执行预验证、验证和附加专题研究
在1994年~1995年 的预验证阶段,对三项试验;大鼠皮肤TER,cORROsITEX试验和Skin人体皮肤模型试验进行了评 估
在两至三所实验室中对五十种经过编码处理的标准样品进行了试验
所有的试验均表现出了充分 的可再现性并且对具有体内皮肤腐蚀性契合的趋势
参与审查EcVAM第6号研讨会成果的专家建 议对方法作进一步优化之后进人正式的验证研究阶段
专家选择和收集了60种新的标准样品(以实验 兔的体内试验数据作为依据)
然后针对预验证研究中的三项试验开展了正式的验证研究工作,在 1996年1997年加人了第二项皮肤模型试验(EPISKIN),并在1998年进行了评估并公布了结果
然 而CORROSITEX在适用性方面的存在局限性并且缺乏预测性,同时所采用的Skin试验方案(已被 USD0T认可)又过于敏感,TER试验和EPISKIN试验则均达到了预定的认可标准
在验证研究阶 段,相关部门决定另行开展小规模专题研究活动;由于60种试验标准样品的sAR数据中给出了体内和 体外数据(来自验证研究),因此决定新增pH值和碱贮量测定内容并采用OECDTG404中规定的 OECD分层化试验方法
此项研究表明利用sAR.pH值和体外数据可100%检出腐蚀性标准样品
由于受生产商的营销决策影响,未能获得1996年~1997年的Skin和EPISKIN数据,因此ECVAM 支持开展一种新型的“追赶式”验证研究
这种追赶式研究用于判定是否可以将一种与已被成功验证的 EPISKIN所使用的方法相似的试验方案用于另一种人体皮肤模型
研究结果与EPISKIN极为相似 从而确认了OECD试验导则431可适用于不同皮肤模型(包括新模型)的假设及试验设计的稳健性
A.2方法验证程序应用说明 A.2.1提出的经验证的试验方法的介绍和基本原理 皮肤腐蚀是指皮肤接触了《联合国全球化学品统一分类和标签制度GHS)中规定的受试物质后 导致的不可逆的组织损伤
皮肤腐蚀性评价通常需要使用实验动物(实验兔)
考虑到动物试验中遭受 的痛苦和伤害,OECD试验导则(TG404)的2002年修订版中提出允许使用体外替代方法测试皮肤腐 蚀性
某项替代方法能够按照法规的目的用于皮肤腐蚀替代试验,第一步需要进行预验证研究接下来是 进行用来评估体外皮肤腐蚀试验方法的正式验证研究
根据这些研究的结果和其他出版的文献,建议 使用两项体外试验来进行体内皮肤腐蚀性评估:人体皮肤模型试验(本方法)和经皮电阻试验((OECD 试验导则430)
验证研究表明,如果能够得到物理化学方面的支持信息,那些使用人体皮肤模型试验 则可以很好地区分已知的皮肤腐蚀物和非皮肤腐蚀物
A.2.2试验方法方案的组成部分 目前已对体内皮肤腐蚀机制进行了充分了解
一种机制是强酸强碱类物质导致皮肤屏障以及之下 的活性皮肤细胞出现破坏性的“吸收”现象,另一种主要的机制则是具有很强的皮肤渗透性的化学品同 时还拥有细胞毒性/反应性
在这种情况下,有毒化学品迅速到达皮肤的底层从而形成坏死(不可逆
GB/34713一2017 这两种体内机制都可以利用特定的短期细胞毒性试验并通过检测人体皮肤模型的细胞活性予以检出 前提是角质层处于良好培养状态) 受试物质以外敷的形式作用于三维人体皮肤模型上,而此模型至少含有角质层功能正常的重构表 皮层
如果某一物质能够在规定的接触时间内让细胞活性(例如利用MrT还原试验进行测定)降至规 定阀值之下,则可将该物质确定为腐蚀性物质
A.2.3用于验证提议的试验方法的标准样品 预验证研究(19931994)按照可利用性及明确的“腐蚀性”或“无腐蚀性”分类标准挑选了50种受 试标准样品
这些受试标准样品(25种腐蚀性标准样品,25种无腐蚀性标准样品)大多可通过商业途径 获得
UnileverESL对所有的受试样品进行了编码,参与者并不知道这些编码的涵义
为了确保原始 数据的完整性,已在编码破译之前向ECVAM递交了试验结果
正式验证研究(19961998):挑选了60种能够代表所有与皮肤腐蚀性相关标准样品种类的标准样 品(30种腐蚀性标准样品,30种无腐蚀性标准样品;有机酸、有机碱,中性有机物、酚类,无机酸、无机 碱、无机盐、亲电体和肥皂/表面活性剂
选择的依据主要来自于ECETOC第66号报告中给出的体内 数据,同时体外国际(美国尔湾Iv)也提供了一些体内数据
所有的受试样品均由B1BRAIntl进行编 码和配发,参与者并不知道编码的含义
为了确保原始数据的完整性,已在编码破译之前向ECVAM 递交了试验结果
OECDTG404分层试验方法专题研究(1997一1998);在“专题研究”中对正式验证研究所采用的 60种标准样品进行了pH、酸/碱贮量盲测评估
追赶式验证研究(1997一1999);使用了50种标准样品(25种腐蚀性标准样品/25种无腐蚀性标准 样品)来适应和优化EpiDerm方案和预测模型,在选择时尽量避免与正式ECVAM验证研究所选用的 在最后的盲测试验中(在三家实验室中进行性能评估),使用了从正式验证研究中选出 标准样品雷同
的代表性子集
A.2.4用于评估提议试验方法准确性的体内参考数据(在适当的情况下) 预验证研究(1993一1994);体内数据来自于内部研究或科学文献或参考1991“欧洲有机表面活性 剂及其原料委员会”CEsIO)的分类,或来自生产商的数据
据报告称所有的的动物试验都已按照 OECD试验导则404执行
腐蚀性分类的依据为;动物数据,危险品数据表或危险物质指令(67/548 EEC)附录1
受试标准样品的选择依据主要取决于受试物质及相关数据的可获取性
因此,选择标准 不如其他组织[例如欧洲化学品生态毒理学和毒理学中心(ECETOC)]所采用的选择标准严格
验证研究(1996一1998);成立了一个独立的“化学品选择分委会"CSSC)以确保所选择的标准样品 符合其体内分类相关的最高标准,并为腐蚀/无腐蚀性质、所代表的化学品种类、所代表的蚀性子分类 和避免大多数可以采用生物试验系统之外的其他方法将其确定为腐蚀物的pH极端条件提供进一步证 据
CSsC代表了欧洲化学品产业(ECETOC),并且还拥有主管当局、SAR专家及赞助者(ECVAM)的 身份
挑选了60种能够代表所有相关化学品种类的标准样品(30种腐蚀性化学品,30种无腐蚀性化学 品);有机酸、有机碱、中性有机物、酚类、无机酸、无机碱、无机盐、亲电体和肥皂/表面活性剂
在选择标 准样品时,其应至少能够出具一份原始的体内研究报告
其主要来自于CETOC第66号报告中给出 的数据
OECD试验导则431提出了参考数据: 为了将来在已认可的oECD试验导则431的背景下使用新型的"metoo”皮肤模型.,OECD扩大提 名专家评议会的专家选择了12种标准样品
表A.1中所列大部分标准样品来自欧洲替代方法验证中
GB/T34713一2017 心(ECVAM)为国际验证研究选择的标准样品目录,标准样品的选择基于以下标准 腐蚀性物质和无腐蚀性物质数量相等 a b)涵盖大多数化学品种类,并且可经商业途径获得; c 包括强腐蚀性和弱腐蚀性两类物质以区分腐蚀强度; d)所选标准样品应易于实验室管理,除腐蚀性外无其他严重危害
表A.1参考标准样品清单 cAs号 样品 腐蚀性 1,2-二氨基丙烧 78-90-0 严重腐蚀 丙烯酸 79-10-7 严重腐蚀 2-叔丁基苯盼 88-18-6 腐蚀 氢氧化钾(10% 1310-58-3 腐蚀 腐蚀 7664-93-9 硫酸(10% 124-07-02 正辛酸 腐蚀 ,2,4-三陛 584-13-4 4氨基-1l 无腐蚀 丁子香酚 97-53-0 无腐蚀 苯乙基澳 103-63-9 无腐蚀 四氯乙烯 127-18-4 无腐蚀 异十八(烧)酸(硬脂酸 30399-84-9 无腐蚀 -(甲碗基)-苯甲醛 3446-89-7 无腐蚀 A.2.5试验方法数据和结果 对于预验证研究中利用完整厚度的人体皮肤模型skin得到的数据,使用了一套依照联合国危险 物品运输条例制订的预测模型,并将腐蚀性分为三种子分类(/I/I),这是因为US0T已在1994年根 据皮肤模型生产商提交的内部数据认可了这种体外试验
然而在预验证研究中无法确认这种再次细分 腐蚀物的做法的正确性,因此我们以皮肤腐蚀物与非腐蚀物的正确区分能力(c/NC)作为结果的评估 依据
在验证研究中,两种接受评估的人体皮肤模型试验(Skin和EPISKIN)采用了不同的方案和不同 的预测模型
尽管EPISKIN方案和预测模型与兔体内试验(利用经过3nmin、1h和4h暴露后的 MTT还原数据进行C/NC,或R34/R35/NC分类)十分吻合,而对于skin试验则使用了UsDoT认 可的方案和预测模型
由于暴露时间较短(仅有10s),因此Skin具有100%的特定性,但所表现出的 敏感性(43%)低于认可标准,因此不符合验证合格的皮肤腐蚀试验的预定认可标准
因此,下文中的研 究结果中给出的信息只涉及EPISKIN,而EPISKIN已表明这是一种可接受的试验方法
在追赶式验证研究中,采用皮肤模型EpiDerm进行研究,最初用来解释从MTT还原时序试验中 得到的数据“能够在暴露之后的3min内还原MTT转化的化学品属于腐蚀性化学品”的预测模型变成 了与经过验证的EPISKIN试验(“如果MT在3min暴露后的转化低于未经处理控制的50%,则可将 该化学品预计为腐蚀性化学品”)的关联性更强的预测模型
在该研究的第二阶段,另行加人了1h暴 露指标,以提升试验敏感性,让平衡之后的正负预测>80%
但并未采用4h暴露时间指标(EPsKIN 则采用了这种做法),其原因是其对改善试验性能并无帮助
GB/34713一2017 A.2.6试验方法的准确性(执行 通过比较兔体内数据,从三项研究中得到了以下库伯统计学(2×2表)绩效测度方法 预验证研究(Skin'): 敏感性64%、96%,84%实验室A、,B和C)
特异性76%、88%、76%(实验室A、,B和C) 实验室B的结果被视为可接受的情况,而实验室A和C的结果则有望进人正式的验证研究
验证研究(EPISKIN): 敏感性:81%/83%(综合性能,预测模型A/B 特异性80%/80%(综合性能,预测模型A/B) 由于测量结果超过了考虑体内参考数据的变化性之后得出的最佳可能结果的预定认可标准,因此 两种预测模型的成绩都属于可接受的情况但略倾向于预测模型B Catch-upValidationStudy(EpiDerm):追赶式验证研究(EpiDerm) 敏感性;72%/88%(综合性能,预测模型A/B). 特异性;l00%/86%(综合性能,预测模型A/B) 预测模型A(仅采用了3min暴露数据)的表现不足以达到替代试验的要求(然而对于阳性筛选而 言则是十分有用的)
预测模型B的表现(使用了3min和1h暴露数据)被视为优秀,其测量值超过了 在考虑体内参考数据的变化性之后得出的最佳可能结果的预定认可标准
A.2.7试验方法的可靠性(可重复性/可再现性) 为了检查一家实验室在一段时间内的可重复性及多家实验室之间的可再现性,在所有三项研究中 都采用了单因素方法分析
在进行正式验证研究时,甚至还逐一评估了60种受试标准样品的可再现 性
在三项研究中,实验室在一段时间内的可重复性表现很好,而且各个独立的试验之间并未出现重大 差异
在可再现性方面,预验证研究表明实验室B和C之间的契合程度高于(80%)A和B或A和C 之间的契合程度,这表明需要进一步优化试验方案并改进实验室培训工作
在之后进行的两项研究中 实验室之间的契合程度几乎达到了100%,而且单因素方法分析表明实验室之间的差异并未影响受试 标准样品的腐蚀性差异
A.2.8试验方法数据质量 鉴于在开展预验证研究时执行了GLP准则,因此在开展正式验证研究和“追赶式"验证研究时也保 证完全符合GLP准则
然而没有任何一项研究接受了内部或研究审核
A.2.9其他相关的科学报告和平移 在三项研究的成果发布之后及两项皮肤模型试验得到了ECVAM的认可之后,IcCVAM对这些 方法进行了评价并在2002年发布了一份关于EpiDerm,EPISKIN和TER皮肤腐蚀试验的报告 1CCVAM在2004年发布了一份建议与cORROsITEX、TER,EpiDerm和EPISKIN具有类似性 质的新型“metoo”试验应当达到的性能标准
IcCcVAM规定的新试验系统需要达到的要求高于 OECD试验导则431中的要求(在参考标准样品数量方面)
A.2.10动物福利优化、减少和替代 对于那些极少出现的仅以评估皮肤腐蚀性作为目标的情况,可将试验视为替代试验
但在几乎所 有的情况下还应对皮肤刺激性进行了解
只要还未出台通过验证的皮肤刺激试验,该试验则会作为
GB/T34713一2017 OECDTG404中所示的分层策略的一部分,其作用是筛选出腐蚀性标准样品,以达到减少动物试验和 优化试验的目的
A.2.11试验方法限制(试验方法的优势和限制评价 受试物质对活体染料的化学作用可以模仿那些导致活性估测失效的细胞代谢
当此类受试物质未 能通过清洗的方式从皮肤上彻底清除时,就会发生这种情况
如果受试物质直接作用于活体染剂,则应 当采用其他控制办法来检测并纠正受试物质对活性检测造成的干扰
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化学品体外毒性试验替代方法的验证程序和原则GB/T34713-2017
首先，根据标准规定，我们需要选择合适的化学品和体外毒性试验替代方法，并进行充分的调查研究和前期实验。具体而言，需要评估测试方法的可行性和有效性，确定试验条件和参数，制定测试方案和记录表等，并进行必要的样品处理和质量控制。
接着，进行试验操作并收集数据，包括检测物质的毒性指标、细胞或组织的生存情况、代谢产物的浓度等。同时，需要对数据进行统计和分析，并比较不同测试方法之间的差异和一致性，以评估替代方法的可靠性和准确性。
在数据分析的基础上，进一步评估化学品体外毒性试验替代方法的有效性并制定验证报告。验证报告应该包括替代方法的描述、试验结果的解释和分析、验证过程中遇到的问题及其解决方案、结论和建议等内容。此外，为了确保验证报告的透明性和可信度，需要进行相应的审核和审批，并公开相关信息。
最后，根据验证报告的结论和建议，及时修订和完善化学品体外毒性试验替代方法，并进行必要的培训和推广。同时，还需要建立相应的管理制度和监督机制，对新的试验方法进行跟踪和评估，以不断提高化学品的安全性评价水平。
总而言之，化学品体外毒性试验替代方法的验证程序和原则是一个系统性的过程，需要遵循科学的方法和规范的标准，确保测试结果的准确性和可靠性。只有通过不断的研究和探索，我们才能更好地保护人类健康和环境安全，推动化学品安全评价工作的发展。
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