GB9706.224-2021采
医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求
Medicalelectricalequipment—Part2-24:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofinfusionpumpsandcontrollers
- 中国标准分类号（CCS）C31
- 国际标准分类号（ICS）11.040.20
- 实施日期2023-05-01
- 文件格式PDF
- 文本页数47页
- 文件大小4.19M
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医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求
国家标准 GB9706.2242021 代替GB9706.27一2005 医用电气设备 第 2-24部分:输液泵和 输液控制器的基本安全和基本性能 专用要求 Mediealeleetriealequipment一Part2-24:Partieularrequirementsforthebasie safetandessentialperformanceofinfusionpumpsandcontrollers IEC60601-2-24.2012,MOD 2021-12-01发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标涯花管理委员会国家标准
GB9706.224一2021 17 图201.109稳定周期结束时根据数据得出的半连续系喇叭曲线图 图201.110确定阻塞报警阀值和丸剂量的试验装置 22 图AA.1上升图 84 图AA.2喇叭图 35 37 图AA.3E,(max.)和E, min. .)的计算 图AA.4取样方案 38 ，
+，+，. 图AA.5观测窗 38 39 图AA.6原始变量X的分布图 40 图AA.7观测窗分布 40 图AA.8统计学的喇叭图 表201.101分布的基本性能要求 表201.102201.12.1.102至201.12.1.107的准确性试验的设定流速、丸剂量和试验装置 25 表202.101试验电平 表208.101报警状态优先级及相关情形 26
听觉报警信号的脉冲特点 表208.l02 27
GB9706.224一2021 前 言 本文件按照GB/T1.1一2020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草
本文件是GB9706《医用电气设备》的第2-24部分
GB9706已经发布了以下部分: 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求; -第1-3部分;基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线设备的辐射防护; -第2-1部分能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求; 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求; 第2-3部分;短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求; -第2-5部分;超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求， 第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 -第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-l1部分;射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 第2-12部分;重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-13部分;麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求; 第2-16部分;血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-18部分;内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-19部分;婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求; 第2-24部分;输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 第2-25部分;心电图机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-27部分;心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求; 射线管组件的基本安全和基本性能专用要求 第2-36部分;体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-37部分;超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-39部分;腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-43部分:介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求; -第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用 要求; 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求 -第2-60部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-63部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求 第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求
本文件代替GB9706.27一2005《医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要 求》,与GB9706.27一2005相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下 增加了范围中肠内营养泵及肠内营养泵的定义(见201.1.1,201.3.204);
GB9706.224一2021 删除了范围中滴速式输液泵和滴速式输液控制器(见2005年版的1.1); -增加了不适用的范围,即1sO28620覆盖的设备不在本文件范围内见201.1.1); 增加了最大可选择速度和最小可选择速度的定义(见201.3.212,2013.213); -增加了基本性能要求(见201.4.3.101); -增加了对样本数量的要求(见201.5.2); -增加了水或颗粒物质侵人ME设备和ME系统的要求(见201.11.6.5) 更改了电源/供电网中断技术报警状态适用范围(见201.1l.8.101,2005年版的49.2); -增加了可用性的要求,并定义了常用功能见第206章); -增加了对特殊报警的要求(见第208章)
本文件使用重新起草法修改采用IEC60601-2-24:2012《医用电气设备第2-24部分:输液泵和输 液控制器的基本安全和基本性能专用要求》
本文件与IC60601-2-24:2012的技术性差异及其原因如下 关于规范性引用文件,本文件做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情 况集中反映在201.2“规范性引用文件”中,具体调整如下 -2s代替了I1so3896.187 用修改采用国际标准的GB/T6682 用修改采用国际标准的GB8368代替了1so8536-4; 用修改采用国际标准的GB9706.12020代替了Ic60601-1;2005十AMD1;2012:; 用修改采用国际标准的YY9706.102一2021代替了IEC60601-12,2014; 用修改采用国际标准的Y/T9706.106一2021代替了IEC60601-16.200. 用修改采用国际标准的YY9706.108一2021代替了IEC606o1-1-8;2006; 增加引用了GB/T4208 删除了IsO7864
表208.102中第4行中上升时间的数值修改为“.的10%一40%”,与YY9706.108-2021保 持一致 本文件做了下列编辑性修改 术语201.3.206的注,液流方式增加一个类型“5型:程控泵” 将201.12.1.101中“201.12.1.108”修改为“201.12.1.107”
编辑错误,IEC原文中没有 “201.12.1.108”条
201.12.1.102中,将“见图AA.3.1和图AA.3.3”修改为“见图AA.1和图AA.2”
IC原文编 辑错误
调整了公式的编号,将公式(13)一公式(25)修改为公式(7)公式(18),将IEC原文中公式(18) 和公式(19)合并为一个公式,删除了公式(19).
调整了图的编号,图从201.101开始编号
参考文献中增加GB15811,ISO28620. 删除了国际标准文本的术语索引 请注意本文件的某些内容可能涉及专利
本文件的发布机构不承担识别专利的责任
本文件由国家药品监督管理局提出并归口
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为 2005年首次发布为GB9706.27一2005; 本次为第一次修订,文件编号改为GB9706.224一2021
IN
GB9706.224一2021 引 言 医用电气设备安全标准也称为9706系列标准,由通用标准,并列标准、专用标准、指南和解释构成
-通用标准;医用电气设备应普遍适用的安全标准,即符合医用电气设备定义的设备均应满足此 基础标准要求
并列标准医用电气设备应普遍适用的安全标准,但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特 性的设备才需要满足此类标准要求
专用标准:某一类医用电气设备应适用的安全标准，且并非所有的医用电气设备都有专用 标准
指南和解释;对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明 GB9706系列标准中,除了已发布的标准和本文件之外,已列人计划的标淮如下 第2-4部分;心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
目的在于建立心脏除颤器的基本 安全和基本性能专用要求
第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求
目的在于 建立外科、整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求
第2-66部分听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求
目的在于建立听力 设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求
本文件涉及输液泵和输液控制器的安全性
本文件修改和增补了GB9706.12020《医用电气设 备第1部分;基本安全和基本性能的通用要求》,与GB9706.12020和其并列标准之间的关系在 201.1.3中有说明
输液泵和输液控制器的安全使用首先是操作者的责任
也需认识到,对医用电气设备的操作,操作 者宜是经过培训的,并且只有按照制造商的说明书进行操作才能确保设备的安全使用
最低限度的安 全要求是为了在运行中提供一个实际的安全等级
制造商有责任确保本文件要求的贯彻
本文件中星号(关)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录AA中有与该项 目相关的专用指南和原理说明
GB9706.224一2021 医用电气设备第2-24部分:输液泵和 输液控制器的基本安全和基本性能 专用要求 201.1范围、目的和相关标准 除下述内容外,通用标准的第1章适用
201.1.1范围 替换: 本文件规定了201.3.204,201.3.206,201.3.207,201.3.220,201.3.222和201.3.223的定义的肠内营 养泵、输液泵、便携式输液泵、注射/容器泵、容量式输液控制器、容量式输液泵的要求
本文件适用于输液泵和容量式输液控制器的基本安全及基本性能,以下简称MIE设备
由于输注管路其本身的特性会影响到输液泵和容量式输液控制器的基本安全和基本性能,因此本 文件一定程度上适用于输注管路
然而,本文件并不会在输注管路的其他方面做出规定的要求或者 试验
如果一章或者一条明确指出仅适用于MIE设备或者MIE系统,章或者条的标题和正文会说明
如 果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于NMIE设备和NMIE系统
除通用标准要求的条款7.2.13和8.4.1外,本标准范围内的ME设备或者ME系统预期生理功能 的固有危险在本标准中没有具体的要求
注见通用标准4.2的要求
本文件不适用于下列设备 专门用于诊断或类似用途的设备(例如,由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵) b 血液的体外循环设备; 植人式设备; d 专门用于尿动力学诊断用的E设备(利用导管将膀胱充满水,测量其压力-体积关系) 专门用于男性阳痿检测的诊断用的E设备(为保持阴茎勃起,需维持一个预置压力,测量为 维持该压力而注人的液体量;海绵体测量术,海绵体造影术) 由IsO28620覆盖的设备
201.1.2目的 替换 本文件的目的是建立201.3.204,201.3.206,201.3.207,201.3.220,201.3.222和201.3.223定义的肠 内营养泵、输液泵,便携式输液泵,注射/容器泵、容量式输液控制器、容量式输液泵的基本安全和基本性 能要求
201.1.3并列标准 增补 本文件引用通用标准第2章和本文件201.2条款中所列适用的并列标准
YY9706.102、YY/T9706.106和YY9706.108分别在第202章、第206章和第208章修改后适用
GB9706.224一2021 GB9706.103不适用
9706系列标准中已发布的并列标准适用
201.1.4 专用标准 替换 在GB9706系列中,专用标准可依据所考虑的专用MIE设备,修改、替换或删除通用标准和并列标 准中包含的要求
并可增补其他基本安全和基本性能要求
专用标准的要求优先于通用标准的要求
在本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准
并列标准用它们各自的文件编号表示
本文件中章和条的编号前加前缀“201”与通用标准相对应(例如,本文件中201.1对应通用标准第 1章),或者加前缀“20x”与适用的并列标准相对应,此处x是并列标准对应标准编号的末位数字(例如， 本文件中202.6.1.2对应并列标准YY9706.102中6.1.2的内容,本文件中208对应并列标准YY9706.108 的内容等) 通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更: “替换”即通用标准的章或条或适用的并列标准完全由本文件的内容所替换
“增补"即本文件的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充 “修改”即通用标准的章或条或适用的并列标准由本文件的内容所修改
作为对通用标准补充的条、图和表从201.101开始编号
然而,由于通用标准中定义的编号从 3.1一3.147,因此本文件中增补的定义从201.3.201开始编号
增补附录的编号为AA,BB等,增补列项 用aa)、,bb)等表示
对于增补到并列标准中的条、图或表从20x开始编号,此处“x是并列标准对应编号的末位数字,例 如202对应YY9706.102等
“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本文件的统称
若本文件中没有相应的章和条,则通用标准或适用的并列标准中的章和条,即使可能不相关,也均 适用
对通用标准或适用的并列标准中的任何部分,即使可能相关,若不采用,则本文件对其给出说明
201.2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款
其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件
除下述内容外,通用标准的第2章适用
替换 YrY9706.102一2021医用电气设备第1-2部分;基本安全和基本性能的通用要求并列标准: 电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2007,MOD YY/T9706.106一2021医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标 准;可用性(IEC60601-1-6;2013,MOD) YY9706.108一2021医用电气设备第1-8部分;基本安全和基本性能的通用要求并列标准: 通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(IEC60601-1-8:2012,MOD 增补 GB/T4208外壳防护等级(IP代码)(IEC60529:2013,IDT GB/T66822008分析实验室用水规格和试验方法(ISO36961987,MOD GB8368 -次性使用输液器重力输液式(GB8368一2018,IsO8536-4;2010,MOD) GB9706.1一2020医用电气设备第1部分;基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1
GB9706.224一2021 2012,MOD 201.3术语和定义 通用标准界定的以及下列术语和定义适用于本文件
替换: 201.3.8 应用部分appliedpart MIE设备的一部分在正常使用时,需要与患者有身体接触以实施其功能,包括输液管在内
增补 201.3.201 输注管路administrationset 从供液处经ME设备将液体传输至患者的附件
201.3.202 输注管路更换间隔administrationsetchangeinterval 设备制造商推荐的ME设备使用输注管路的时间
201.3.203 预期的丸剂intendedbolus 预期由ME设备短时间内输送的液体的离散量
201.3.204 肠内营养泵enteralnutritionpump 使用肠内营养液的输液泵
201.3.205 自流freelow 不受输液泵控制经输注管路流至患者的非预期液流
例如,将输液泵的输注管路移开时重力或压 力产生的非预期作用
201.3.206 输液泵intustopump 预期通过泵产生的正压来控制流人患者体内的液体流量的ME设备
注:输液泵可提供一种或多种以下液流方式: 1型;连续性输液; 2型;非连续性输液 -3型;丸剂的离散输液; 4型同一设备上包含1型与3型和/或2型的组合输液 5型:程控泵
201.3.207 便携式输液泵infsiopumpforambuatoryuse 预期由患者连续携带的输液泵
201.3.208 intermediaterate 中速 用于对比不同类型输液泵的测试速度
注:对于不同类型的设备,其对应的中速是不同的 -对于容量式输液泵和容量式输液控制器,速度设定为25ml/h 对于注射/容器泵,速度设定为5mL/h
GB9706.224一2021 -对于便携式输液泵,速度设定为制造商规定的速度作为MIE设备的标准速度
201.3.209 保持开放速度keepoperate;koR 规定状态下输液泵恢复到预定的低速状态,同时保持患者管路开放
注:缩写Kokeepvein-openrate)通常作为KoR的同义词使用
201.3.210 imfwtnp" maximum 最大输液压力 DreSSure 患者管路末端完全阻塞的情况下,输液泵可产生的最大压力
201.3.211 最小速度 minimummrate 操作者可选择的最低速度,但不能低于1ml/h
201.3.212 *最大可选择速度maximselectablerate 操作者可选择的最大速度,如果此速度高于中速 201.3.213 *最小可选择速度minimumselectablerate 操作者可选择的最低速度,如果此速度低于最小速度
201.3.214 阻塞报警阔值oeelusionalarmthresholal 阻塞报警触发时的物理量数值
201.3.215 患者末端patientendl 与患者相连的患者管路的末端部分 201.3.216 患者管路patientline ME设备和患者之间的那部分输注管路
201.3.217 控制区域regionofcontrol 控制区域包含流量调节、流量关闭或空气检测这些部分,这些部分位于ME设备内部或者设备的遥 控端
201.3.218 程控泵profilepump 预期通过一系列程序可控的输液速度控制患者输液的输液泵 201.3.219 line 供液管路spply 供液处与ME设备之间的那部分输注管路
201.3.220 注射/容器泵syringeorcontainerpump 通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器(比如;通过在药盒/药袋上施加正压来排空药盒/药 袋)来控制流至患者液体且以每单位时间的容量或者药物剂量相关单位来指示的输液泵
201.3.221 非预期的丸剂umintendedbolus 阻塞释放后,短时间内非预期输送的液体的离散量
GB9706.224一2021 201.3.222 容量式输液控制器volumetrieinfsioneontroller 预期通过重力产生的正压来控制流人患者体内的液体流量且以单位时间的容量来指示的NE 设备
201.3.223 容量式输液泵volmetrieinfusionpump 输液速度以每单位时间的容量或者药物剂量相关单位来指示的输液泵,但不包括注射/容器泵 201.4通用要求 除下述内容外,通用标准的第4章适用
201.4.3基本性能 增补条款 201.4.3.101增补基本性能要求 增补的基本性能要求见表201.101列出的条款
表201.101分布的基本性能要求 条款 要求 容量式输液控制器、容量式输液泵和注射/容器泵准确性 201.12.1.102 试验 便携式1型输液泵准确性试验 201.12.1.103 便携式2型输液泵准确性试验 201.12.1.104 3型输液泵准确性试验 201.12.1.105 ！型输液泵准确性试验 201.12.1.106 201.12.1.107 型输液泵准确性试验 201.12.4.4.104 非预期的丸剂量和阻塞的防止 表208,.101中的高优先级报警信号 208.6.1.2.101 注对于由于ME设备失效产生的报警状态,不需要进行 电磁兼容(EMC)和环境试验
201.4.7关ME设备的单一故障状态 增补: 201.12.4.4.101、201.12.4.4.102,201.12.4.4.105和201.12.4.4.107规定的出现在保护系统中的单- 故障状态,在输注管路更换间隔内,它们对操作者是显而易见的
注:符合此要求的可行方法有,例如: 由MIE设备启动和控制一个安全系统的检查,首先在输注管路更换间隔的开始时刻检查,然后用连续的重 复检查作为保证 2 由操作者启动并在输注管路更换间隔内由ME设备控制的一个或者多个防护系统,由操作者在输液前或 输液期间启动检查
GB9706.224一2021 37 在输注管路更换间隔内由操作者执行至少一次安全系统检查
见201.7.9.2.101的第21个破折号条款 下列情况不认为是单一故障状态,而认为是正常使用状态 输注管路和/或溶液供给容器的泄漏 内部电源的耗尽 滴壶位置错放和/或错误的灌注; 空气进人供液管路或控制区; 患者管路的牵拉(GB8368). 201.5ME设备试验的通用要求 除下述内容外,通用标准的第5章适用
201.5.2样本数量 增补 制造商应在技术文档中定义与准确度相关的输液泵/输液控制器和输注管路的样本数量
通过检查技术文档来检验是否符合要求
201.6MIE设备和MIE系统的分类 除下述内容外,通用标准的第6章适用
201.6.6运行模式 替换: ME设备分类应为“连续运行” 201.7MIE设备标识、标记和文件 除下述内容外,通用标准的第7章适用
201.7.2.1MIE设备和可更换部件上标记的最低要求 增补 若输注管路可能被不正确地装载,E设备应采用箭头或其他合适的符号进行标记指示输注管路 液流的正确方向; 通过检查来检验是否符合要求
201.7.2.4附件 增补 如果规定尺寸或商标或包含规定药品含量的可拆卸蓄液容器或患者管路,需用于维持MIE设备安 全正常使用,则相关的标记应固定或显示在ME设备的显著位置上,这些标记或者明确这些信息或者提 供此类信息的位置
通过检查来检验是否符合要求
201.7.9.2使用说明书 增补条款
GB9706.224一2021 201.7.9.2.101*增补的使用说明书 使用说明书中还应包括下列内容 预期用途,包括环境条件; 使用不适合的输注管路所造成的后果警告; 如适用,有关安装ME设备时所允许的安装方位、安装方法和注意事项,例如杆的稳定性 有关输注管路更换间隔的说明以确保其规定的性能; 关于输注管路上夹子的使用、自流状况的避免和更换药液容器步骤的说明; 若性能与重力有关,患者及/或输液泵上方允许的药液容器高度的范围; -防止空气输人患者体内的方法; ME设备产生的最大输液压力的说明; MIE设备阻塞报警阔值的说明; MIE设备运行在最小速度、中速和最小可选择速度以及最小和最大可选阻塞报警阔值(见 201.12.4.4.104)时,阻塞报警触发所需的最长时间说明,如适用,制造商还应说明温度及输注 管路长度对时间的影响; MIE设备运行在中速并且达到最小和最大阻塞报警阙值时,产生的非预期的丸剂的说明见 201.12.4.4.104); 提供阻塞缓解前控制非预期的丸剂的方法说明 滴数检测器所需的预防措施,例如,有关放置、清洗、液位及环境亮度的要求 当使用一块新的,充满电的电池,MIE设备在中速状态下使用内部电源供电的典型运行时 间,对容量式输液泵和容量式输液控制器,还有在最大可选择速度下的典型运行时间 保持开放速度的说明,以及何时开始; 报警清单及其运行环境的说明; *如适用.在某些情况下可能无法维持规定精确度的警告以及这些情况的具体说明 其他输液系统或附件连接至患者管路时有关的安全方面危险的指导; 灌注/清洗或丸剂控制运行时获得的速度,以及每一被抑制的报警的说明; 可选择的速度范围以及选择的增量; 如适用,操作者检查正确的报警功能和ME设备的操作安全性试验的指导; 根据表201.102所给的速度按照201.12.1.102至201.12.1.107的试验方法得出的数据并向操 作者解释该数据的说明， 单一故障状态下可能传输的最大容量; 允许的输注管路的清单以及符合201.12.1测试方法声称的精确度 如果不同的允许输注管路之间的切换可导致E设备在无更改的情况下产生不可接受的风 险,则应对确保声称精确度所需遵循的程序进行说明 输液速度范围及确保声称精确度有效的条件(例如温度); 维持符合201.12.1测试方法的声称精确度以及确保安全使用所必需的MIE设备附件(例如滴 数检测器)清单; 如适用,描述在与远程控制设备失去通信的情况下ME设备如何运行 注:若E设备为1E系统的一部分,则描述可作为E系统使用说明书的一部分
*对于程控泵,提供输注速度的可编程序列
GB9706.224一2021 表201.102201.12.1.102至201.12.1.107的准确性试验的设定流速、丸剂量和试验装置 设定速度 丸剂 试验 MIE设备 最小 中等 最小 最大 仪器(图 条款 容量式输 201.102a) 适用 适用 不适用 不适用 201.12.1.l02 液控制器 201.102b 容量式输 201.102a) 201.12.1.102 适用 适用 适用 适用 2l.121.05y 01.l2b) 液泵 201.12.1.102 注射/容器泵 适用 适用 适用 适用 201.l02b 201.12.1.105 便携式1型输液泵 适用 适用 不适用 不适用 201.102b 201.12.1.103 便携式2型输液泵 不适用 适用 不适用 不适用 201.102b 201.12.1.l04 201.102a) 容量式输液泵,输液泵,或注射/容器泵 不适用不适用 适用 适用 201.12.1.105 或便携式3型输液泵 201.102b 201.102a) 201.12.1.103和 容量式输液泵,输液泵,或注射/容器泵 适用 适用 适用 适用 或便携式4型输液泵 201.102b 201.12.1.105 201.102a). 201.12.1.103和 容量式输液泵,输液泵,或注射/容器泵 适用 适用 适用 适用 或便携式5型输液泵 201.102b 201.12.1.105 201.7.9.3技术说明书 增补条款 201.7.9.3.101增补的技术说明书 技术说明书应包括下列内容 *如果包含空气检测器,应符合201.12.4.4.107要求,它在单一气泡的规定的速度范围内的灵 敏度
对于使用胰岛素的便携式输液泵,如果提供空气检测,空气检测器的灵敏度可表述为触 发空气检测器(或类似检测器)前的最大欠流
-如适用,MIE设备校准过程说明
电池充电系统的说明
如适用,提供防止患者遭受由于ME设备出错或输注管路部分或完全阻塞而导致的过流和欠 流方法的功能性说明
制造商应说明适用于本文件所有试验的输注管路 若ME设备的流速无法通过单位时间容量进行编程,且并未显示单位时间容量的流速,则说明 计算单位时间容量的公式 通过检查技术说明书来检验是否符合要求
201.8\E设备对电击危险的防护 除下述内容外,通用标准的第8章适用
201.8.3应用部分的分类 增补条款
GB9706.224一2021 201.8.3.101应用部分的分类增补要求 输液泵应用部分分类应为BF型或CF型应用部分 通过检查来检验是否符合要求
201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 通用标准的第9章适用
201.10对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 通用标准的第10章适用
201.11对超温和其他危险(源)的防护 除下述内容外,通用标准的第11章适用
201.11.6.3*ME设备和MME系统中的液体泼酒 替换: 在正常使用时需要处理液体的ME设备和ME系统,构造应使得液体泼洒不会弄湿可能导致危险 状况的部件
通过GB/T4208规定的IPX1或更好的级别的试验来检验是否符合要求 这些程序后,ME设备要通过适当的电介质强度和漏电流试验,来显示能导致危险状况的未绝缘电 气部件和绝缘电气部件上没有受潮痕迹
并且能维持基本安全和基本性能 201.11.6.5水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统 增补 罩或其他部件,例如不借助工具就能移去的电池盒罩,在试验中保留在原位
如果制造商规定便携 袋作为防进液的一个组成部分,可以将ME设备放人便携袋中进行试验
如果不存在这种规定,在试验 开始前摘去便携袋
ME设备应适合使用环境,至少为IPX2级别
符合性声明替换 这些程序后,在正常使用或结合单一故障状态下(基于目视检查),进行适当的电介质强度和漏电流 试验之后,MIE设备没有出现可能导致基本安全或基本性能丧失的桥接绝缘(或电气元器件)迹象
通过检查及GB/T4208的试验来检验是否符合要求
确保维持基本安全和基本性能 201.11.8ME设备的供电电源/供电网中断 增补 增补条款 201.11.8.101供电电源/供电网中断技术报警状态 201.11.8.101.1供电网中断技术报警状态 仅用供电网供电的MIE设备,若MIE设备正在运行时电源意外断开或供电网故障时应触发一个低
GB9706.224一2021 优先级的报警信号
在这种情况下,报警信号应维持至少3min或保持到电源恢复,取其中时间较 短者
注:MIE设备可停止输注
通过检查及功能试验来检验是否符合要求
201.11.8.101.2内部电源耗尽技术报警状态 使用内部电源作为主要或备用供电的ME设备,在由于电池耗尽而导致的输液停止之前应给出低 优先级报警信号至少30min. 视觉报警信号指示不适用于便携式输液泵(例如使用胰岛素
当ME设备在中速运行且通过一个新的充满电的电池供电时通过检查及功能试验来检验是否符合 要求
若供电网及内部电源均失效.IE设备应给出高优先级报警信号并停止输液
报警信号应维持至 小 3min的时间
这一要求不适用于便携式输液泵(例如使用胰岛素》
通过检查及功能试验来检验是否符合要求
201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 除下述内容外,通用标准的第12章适用 201.12.1*控制器和仪表的准确性 增补条款 201.12.1.101关通用公式 在推荐的输注管路更换间隔内,.MIE设备应维持或优于制造商声称的准确度
通过采用201.12.1.102~201.12.1.107所述的试验,根据ME设备定义的类型和制造商标明的准确 性,来验证ME设备的准确性
如果ME设备不属于定义类型中的任何一个,则采用201.12.1.102 201.12.1.107中适用的试验
相关符号的定义已经在201.12.1.102201.12.1.107中给出
流速r" 由操作者选择的输液速度; 流量 -单位时间内测得的输出容量; 丸剂 作为一次注人但不属于灌注程序的一部分,在短时间内传输的液体的离散量; 取样间隔S -连续的质量读数或者液滴计数之间的时间; 试验周期T 试验开始到结束的总的持续时间; 分析周期T 试验周期的最初2h; 分析周期T 试验周期的第2个小时; 试验周期的最后1个小时; 分析周期T 分析周期T 作为T、T或T的分析周期; 总质量; w 规定分析周期内的第i次取样质量; w -规定的分析周期或者试验周期结束时的取样质量; 规定的分析周期开始时的取样质量; 分析周期T,中测得的总的平均百分比流量误差; A 10
GB9706.224一2021 -分析周期Tg中测得的总的平均百分比流量误差; P 观测窗期间; E,(max. -规定期间内在观测窗中测得的最大测量误差; E -规定期间内在观测窗中测得的最小测量误差; 2,(in, 注射模式 在有规律或无规律的间隔中可能出现的一系列的丸剂输液 注射周期I -注射或注射模式的依次重复之间的最短时间(从第一个注射模式开始到第二 个注射模式的开始); 水的密度(20C时为0.998g/mL. 密度d 201.12.1.102 *容量式输液控制器、容量式输液泵和注射/容器泵准确性试验 使用图201.102a)和图201.102b)所示的试验装置
使用GB/T6682一2008中分析实验室用三级 水,并安装一个未使用过的输注管路
按照制造商使用说明书的要求设置好装有试验溶液的NMIE设备 确保ME设备在试验中,非传输部分也进人工作状态
按照表20.102设定要求的速度
设置取样间隔s(最大为0.5 min),试验周期开始于设备启动的 同时
确定试验周期T
若容器中有充足的游液,此试验周期应与推荐的输注管路更换间隔时间相等
若无充足的溶液,用总的溶液容量除以速率得出试验周期,使M设备在这个试验周期中运行
对于容量式输液泵和注射/容器泵,以士13.33kPa(士100mmHg)的背景压在120min的期间内 以中速重复试验
对容量式输液控制器,以一13.33kPa(一100mmHg)的背景压在120min的期间内以中速重复 试验
制造商应告知正常状态下和背景压状态下所得结果之间的最大偏差(如果适用) 对容量式输液泵在120min的期间内使用相同的输注管路,且供液容器置于低于泵体0.5m的位 置以中速重复试验
制造商应告知正常状态下和供液容器低于系体状态下所得结果之间的最大偏差(如果适用. 若ME设备包含了一个丸剂设施,执行201.12.1.105规定的试验
若由于\IE设备内部的设计特点而不适用于201.12.1.102的试验，则从201.12.1.103 201.12.1.107中选择最适合的试验进行
根据式(1)(见图201.101)计算在分析周期T,(min)每一取样间隔实际的流量Q
根据式(3)和式(4)在试验周期第2个小时的分析周期Tmin)内,计算第2min、5min,11min、 19nmin和31min时观测窗的E,(max,)和E,(min. 除注射/容器泵外,根据式(3)和式(4)在试验周期最后一个小时的分析周期Tgmin)内,计算 2min、5min、11min、19tmin和31min时观测窗的E,(max.)和E,(min.)
使用下列刻度比(见附录AA)画出下图,其中为设定速度(见图AA.1和图AA.2). 上升图中,流量轴为: 最大- =2" 最小=-0.2r 递进刻度=0.2r 时间=0min120min(10min间隔 喇叭图中,流量轴为: 最大=15% 最小=一15% 递进刻度=5% 11
GB9706.224一2021 31min 时间=0minr n1min间隔 最初2h试验周期流量Q,mL/h)对时间T,min)曲线见图201.103
虚线表示速度,实线表示流 量Q 画出观测窗期间P(min)百分比误差E,(max.)和E,(min.)以及试验周期的第2个小时的分析周 期T(mim)上测得的总的平均百分比流量误差A[由式(5)得出]的曲线,见图201.104
x.)和E,(min.)以及总的平均百分比流量误差A,虚线表示零误差
实线表示Emax 画出观测窗期间P(min)百分比误差E,(max.)和E,(min.)以及试验周期最后1个小时分析周期 Tmin)上测得的总的平均百分比流量误差B[由式(6)得出]的曲线
见图201.105
实线表示E,(max.)和E,(min.)以及总的平均百分比流量误差B
虚线表示零误差
此图不适用 于注射/容器泵
方程式 用式(1)计算流量 60(w,一w- Q (mmlL/lh Sd 式中 2,,To/S; w 分析周期T,阶段第i次取样量,单位为克(g)(蒸发损失修正); T -分析周期,单位为分钟(min); S -取样间隔,单位为分钟(min); 水的密度(20C时,0.998g/mL). 用下述喇叭图计数法计算E,(max.)和E,min.): P=2nmin、5min、11min,19min和31min期间的观测窗,在分析周期T,内,有一个最多为m个 的观测窗,即 一P) 十1 = (2 式中 观测窗的最多数量; m1 7 分析周期,单位为分钟(min) P 观测窗期间; S -取样间隔,单位为分钟(min)
在一个期间为P(min)的观测窗中,最大E,max.)和最小E,min.)百分比误差根据式(3)和式(4 给出: 哈子-s一 E,max. -克性一] E,min. 60(W，一W (mL/h) Sl 式中 -取样间隔,单位为分钟(min); P 观测窗期间,单位为分钟( min; 12
GB9706.224一2021 W 分析周期T,阶段第次取样量,单位为克(g)燕发损失修正); -水的密度(20C时,0.998g/ml); 流速,单位为毫升每小时mL/h)
使用式(5)计算总的平均百分比流量误差A,其中A为分析周期T,试验周期的第2个小时上测 得的 100Q一r % A 60(w一w Q -ml/h 式中: W 分析周期T阶段末的取样量,单位为克(g)(j=240); W -分析周期T阶段初的取样量,单位为克(g)(k=120); T 分析周期,单位为分钟(min); -水的密度(20C时,0.998g/mL); 流速,单位为毫升每小时ml/h). 使用式(6)计算总的平均百分比流量误差B,其中B为分析周期T.(试验周期的最后一个小时上 测得的: 100(Q (% B= 6 60(W一W Q -(mL/h) T.l 式中 W -分析周期T阶段末的取样量,单位为克(g)(蒸发损失修正); W -分析周期T阶段初的取样量,单位为克(g)(蒸发损失修正); T 分析周期,单位为分钟(min); 水的密度(20C时,0.998g/mL) 流速,单位为毫升每小时ml/h). 流量" 分析周期n 分析周期！ 分析周期r 120 一60 6C 试验时间/min r=输注管路更换间隔 图201.101分析周期 13
GB9706.224一2021 溶液水平面 溶液容器(敞开式或折叠式袋 滴彰如果包含) 注射针 输注管路 (18G,1.2mm,见GB158I) EUT 输出 0.0000g 电子天平 计算机 容量式输液泵和容量式输液控制器试验装置 注射针 18G,1.2mm,见GB15811 输注管路 注射器 相同水平面 EUT 0.0000g 电子天平 计算机 注射/容器泵试验装置 注:最小速度运行的系泵,天平准确度要求精确到5位小数
根据制造商使用说明书设定高度h,可折叠式袋,敞开式容器)
针头(18Gl. ,GB15811)应放于溶液水 1.2mm, 平线以下
系室的名义中线与针头(18Gl.2mm.GB15811)同高
根据哈根-泊肃叶公式(使用流速为25ml./h和黏度为0.01泊),针头(GB15811)内径和长度的选择宜产生一 个(0.20士0.10)mmHg的压力差 图201.102不同类型输液泵的测试装置 14
GB9706.224一2021 流量 (ml/h) 设定流速 1.5 1.0 0.5 0.0 -0.5 20时间/minm 图201.103根据试验周期的最初2h期间采集的数据作成的上升曲线图 百分比流量 误差 10 E,(max 设定流速r 总的平均百分比流量误差(0 E(min. -10 观测窗/min 19 图201.104根据试验周期第2个小时期间采集的数据作成的喇叭曲线图 百分比流量 误力 10 E,(max 设定流速( -5
总的平均百分比流量误差( E,(min) -10 19 31观测窗/min 图201.105根据输注管路更换间隔最后一个小时采集的数据作成的喇叭曲线图 201.12.1.103关便携式1型输液泵准确性试验 66822008)或一种预计取 使用图20l.102b)所示的试验装置
使用分析实验室用三级水(GB/T 得相同试验结果的溶液,并安装好一个未使用过的输注管路进行试验
按照制造商使用说明书的要求 安装ME设备
准备好输注管路并将MIE设备设定为中速
启动MIE设备，设定取样间隔s为 15 min
允许ME设备运行的时间为相当于容器一半容量的时间或者24h,二者取其较短的时间作为 15
GB9706.224一2021 稳定周期Tmin)
ME设备不停止运行,持续试验25h或直到容器中溶液耗尽
测量每一个取样间 隔输液量w
再将设备设置为最小速度重复试验
根据式(7)计算出稳定周期T中每两个连续取样的平均流量
根据式(9)和式(10)计算开始于稳定周期结束时到试验结束时的分析周期T.(min)的第15m min、 .J50min,30min.570nmin 60 和930 min 时观测窗的E,(max.)和E,(min.. min、 绘出下图 在稳定周期T内以30min为一增量的流量Q(L/h)对时间(min)曲线
虚线表示流速 r(AL./h),实线表示流量Q
见图201.106.
b 对分析周期T的观测窗期间的百分比误差E,(max.)和E,(min.)以及总的平均百分比流量 误差A[由式(1l)得出]的曲线
虚线表示零误差
实线表示E,(max.)和E,min.)以及总的 平均百分比流量误差A,见图201.107
流量 AL/h 设定流速 30 0(min) 24(h) 图201.106稳定周期阶段的上升图 百分比流量 误差 设定流速(o 总的平均百分比流量误差(w) 观测窗/min 30 15 1型泵 图201.107稳定周期结束时按测试数据作成的喇叭曲线图 16
GB9706.224一2021 流量 (L/h) 设定流速 图201.108稳定周期中半连续输出泵的上升曲线图 百分比流量 误差 设定流速() 总的百分比流量误差(4) (注射间隔) 观测窗间隔 2型梨 图201.109稳定周期结束时根据数据得出的半连续泵喇叭曲线图 方程式 用式(7)计算流量 60(W2;一W2a K- .(7 -(L/h) Q 2S 式中: i=1，2,,T/2S; 稳定周期T阶段第i次取样量,单位为毫克(mg)(蒸发损失修正) W 稳定周期,单位为分钟(mn) 24); T 取样间隔,单位为分钟(min(15min); -20C时试验溶液的密度(g/mL)
用下述计数法计算E,(max)和E,(min.) 尸=15min,60min、150min、330min,570min和930min期间的观测窗,在分析周期T阶段内 有一个最多数量为m个观测窗,见式(8): T P mn 十1 式中: -观测窗的最多数量; n 17
GB9706.224一2021 分析周期,单位为分钟(min); 观测窗期间,单位为分钟(n min S -取样间隔,单位为分钟(min15min). 在一个P(min)期间的观测窗中,最大E,(max.)和最小E,(min.)百分比误差根据式(9)和式(10) 给出: 长" -g习10x(一]9 E,(max. 9 mx(°一]% E,(min.= -s 10 X 习 60(w，-w- (pL/h S 式中 -取样间隔,单位为分钟(n min; P -观测窗期间,单位为分钟(n min 分析周期T阶段第i次取样量,单位为毫克(mg)(蒸发损失修正)3 W 在试验温度下所用试验溶液的密度(g/mL); 设定流速,单位为微升每小时(aL/h)
使用式(11)计算总的百分比流量误差A,式中A是分析周期T.上测得的值
100(Q一r) A 11 60(w,-w L/h) Ta 式中 分析周期T阶段结束时的取样量,单位为毫克(mg); w w 分析周期T阶段开始时的取样量,单位为毫克(mg); 分析周期,单位为分钟( T min -在试验温度下试验溶液的密度,单位为克每毫升(g/mL); 设定流速,单位为微升每小时(L/h)
关便携式2型输液泵准确性试验 201.12.1.104 使用图201.102b)所示的试验装置
使用GB/T66822008中分析实验室用三级用水或一种预 计能够取得相同试验结果的溶液,并安装好一个未使用过的输注管路进行试验
按照制造商使用说明 书的要求安装设备
准备好输注管路 确定泵输出的注射模式
得到注射周期
测量以中速运行的顺序20个注射周期的时间
(以min 计)(并且确保容器中有充分的溶液以供稳定周期后随后的100次注射 计算注射周期的平均周期I(min)
根据中速运行的注射周期1得到取样间隔S见式(12)
s=k! 112) 式中 -取样间隔; 如果1大于0.5min,整数常数=l;如果1小于0.5min,表示最小整数常数,使得k1约等于 0.了min.; 注射周期
18
GB9706.224一2021 使得测量设备与顺序的更次注射输液量的测量同步
将MMIE设备设置成中速
启动ME设备,使得ME设备运行的时间相当于容器一半容量的时间或者24h,二者取其较短的时 间作为稳定周期T,(nmin)
MIE设备不停止,继续对后面的100个取样间隔进行试验
测量每一个取样间隔输送w的质量
选择任意整数n使得 nS30min 13 式中: 整数常数; -取样间隔(kI),单位为分钟(min) 根据式(14)计算稳定周期T中每个顺次的ns中取样的平均流量
根据式(16)和式(17)计算开始于稳定周期结束时到试验结束时的分析周期T,(min)的第P=s 2s,5s、11s和31s分钟时观测窗的E,(max.)和E,(min.. 作出上述定义的稳定周期T中流量相对于时间轴的函数曲线
图中的虚线表示流速
见 图201.108
作出分析周期T,的观测窗周期的百分比误差E,max.)和E,(min.)以及总的平均百分比流量误 差A[根据式(18)得出]的曲线
虚线表示零误差
实线表示E,(max)和E,nmin.)以及总的平均百分比流量误差A
见图201.109.
方程式 用式(14)计算流量: 0w一W.e -(L/h) e ndlS 式中: 1,2,,T/nS W -稳定周期T阶段第i次取样量,单位为毫克(mg)(蒸发损失修正); T -稳定周期,单位为分钟(min)(之24h); 整数常数(nS~30min); -取样间隔(kI),单位为分钟(min); 在试验温度下试验溶液的密度,单位为克每毫升g/mL). 用下述喇叭图计数法计算E,(max)和E,(mim.) 期间P=s,2s,5s、11s,19s和31s分钟的观测窗,在分析周期T,阶段内,有一个最多为m个顺 次取样,即 p T? 一 (15 十l 式中 -观测窗的最大数量; n 分析周期,单位为分钟(min); T 观测窗期间,单位为分钟(nmin); P 取样间隔,单位为分钟(nmin)
在一个期间为P(min)的观测窗中,最大E,max.)和最小E,(min.)百分比误差根据式(16)和 式(17)给出 -;s伴一i 16 E,max. 19
GB9706.224一2021 +号-" "N雪mx(三]9 Emin. 60(W，一W， - L(AL/h Q Sl 式中 取样间隔,单位为分钟(n min; P 观测窗期间,单位为分钟(min); w 分析周期T,阶段第i次取样量,单位为毫克(mg)(蒸发损失修正); 在试验温度下试验溶液的密度,单位为克每毫升(g/mL)3 设定速度,单位为微升每小时(aL/h)
使用式(18)计算总的平均百分比流量误差A,式(18)中A是分析周期T上测得的值: wQ二% A 18 6oCw-W AL/h) Q T.d 式中 W 总量,单位为毫克(mg)(燕发损失修正); w 分析周期T,阶段结束时的取样量,单位为毫克(mg); 分析周期T,阶段开始时的取样量,单位为毫克(mg); W T 分析周期,单位为分钟(min); 在试验温度下试验溶液的密度,单位为克每毫升(g/mL); 设定流速,单位为微升每小时(L/h)
*3型输液泵准确性试验 201.12.1.105 使用图201.102a)或者201.102b)所示的如果适用)试验装置,使用GB/T66822008中分析实 验室用三级用水或一种预计能够取得相同试验结果的溶液,并安装一个未使用过的输注管路进行试验
按照制造商使用书的要求安装好输注管路到ME设备
以最小设定来设置围设备使其提供一个丸 剂
启动MIE设备,用手动或者通过程序称量25个连续的丸剂输送量 计算设定值的平均值和百分比偏差
选择输送量与设定值的最大正偏差和最大负偏差
将它们表 示为与设定值的偏差百分比
将ME设备设定在最大丸剂设置下重复此试验
201.12.1.106关4型输液泵准确性试验 4型输液泵根据条款201.12.1.103,201.12.1.104和201.12.1.105(如果适用)进行试验
注修正因数可能适用于便携式4型输液泵在贯穿丸剂输液中它维持了一个连续性或半连续性流动
这些因数 在随附文件中提出 201.12.1.107*5型输液泵准确性试验 5型输液泵根据201.12.1.102201.12.1.105如果适用)进行试验
201.12.4.1有意超过安全限制 增补 MIE设备控制器的灌注/清洗是一个例子
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GB9706.224一2021 201.12.4.4不正确的输出 增补条款 201.12.4.4.101过流的防止 MIE设备应提供在单一故障状态下防止过流的方法
在过流的情况下,应按照表208.101触发一 个报警信号且MIE设备要么停止输液要么输液速度减小到保持开放速度或者更小
在输注管路更换间隔内,出现在这些防护系统里的单一故障状态对操作者应是明显的
通过检查和功能试验来检验是否符合要求
201.12.4.4.102 *过流自流状态的防止 NMIE设备应提供在防止由于自流状态引起过流的方法
一旦按照制造商的使用说明书安装好输注 管路到MIE设备中,则本要求开始适用
在输注管路更换间隔内,出现在这些防护系统里的单一故障状态对操作者应是明显的
增补的要求见201.15.102和201.15.103.
如适用,通过检查和功能试验来检验是否符合要求
例如,使流动达到稳态,快速降低集液容器 0cm,并检查自流迹象 201.12.4.4.103最大输液压力 ME设备不应产生一个能够使得输注管路产生破裂或者泄露的最大输液压力 通过检查和功能试验来检验是否符合要求
201.12.44.104非预期的丸剂量和阻塞的防止 MIE设备应为患者提供防止由于阻塞导致欠流的方法
注:符合本要求可行的方法是,在达到阻塞报警闹值时触发一个高优先级报警信号并且停止输液
ME设备应为患者提供防止非预期丸剂的方法,阻塞后激活报警信号
通过下列试验来检验是否符合要求
本试验只适用于输液泵、容量式输液泵、便携式输液泵和注射/容器泵
使用图201.ll0所示的试验装置
使用GB/T6682一2008中分析实验室用三级用水或者输液泵 中存在的药物(如果制造商已经预先将药物灌装好.)作为试验溶液
在正常状态下(20C士2C,相对 湿度65%土5%)进行试验
根据制造商的使用说明书在正常使用条件下运行ME设备
给输注管路 和连接到压力传感器上的导管注液
选择中速和最小阻塞报警阔值,连接患者管路的患者末端到旋塞阀,打开旋塞阀至集水容器
启动 ME设备并且使得液流达到稳态
切换旋塞阀并测量阻塞报警阔值的压力
测量从切换旋塞阀至触发 阻塞报警所用的时间
如果自动丸剂量减少功能是有效的,允许这个功能实施完毕
检查输注管路是否破裂或者泄漏
清空集水容器,切换旋塞阀并收集由于阻塞导致非预期的丸剂 直到压力降低到大气压
若阻塞报警闹值可以选择,设定为最大值重复试验
若自动丸剂减少功能能够被关闭,在关闭的情况下,重复此试验
若操作者的动作已由201.7.9.2.101第12个破折号给出,则应采用MIE设备提供的方法进行试验 以释放未释放的非预期的丸剂
这包括在测量剩余非预期的丸剂之前进行所述的释放
通过容量或质量测量来验证试验结果是否符合201.12.4.4.103和201.12.4.4.104的要求和 21
GB9706.224一2021 201.7.9.2.101中9~12破折号要求的随附文件宣称要求
如果物注管路的长度不同 没定长度D为m 压力监护仪 输注管路 硬质导管 EU门 压力传感器 三向龙头 收集器 图201.110确定阻塞报警阔值和丸剂量的试验装置 201.12.4.4.105反向输液 在正常使用和单一故障状态下,任何的反向输液应不能产生不可接受的风险 通过检查风险管理文档来检查是否符合要求
201.12.4.4.106MIE设备和滴数传感器方向 此试验仅适用于带有专用附件(滴数传感器)的输液泵
ME设备的安全运行不能受下列影响 -滴数感应器的位置错放或移开,和 -在倾斜的或不正确灌注滴壶的情况下运行设备
在这些情况下,ME设备应 -维持输液的准确性,或 停止流动并且按照表208.1o1产生报警信号 通过下面的功能试验来检验是否符合要求 根据制造商的使用说明书在正常使用条件下运行M设备
选择任意流速
在两个直角平面中将 滴壶从垂直方向倾斜最多20"
通过检查确定试验结果
通过检查确定滴壶的位置错放、移去或溢出 造成的影响
201.12.4.4.107*对空气输入的防止 本要求不适用于皮下输液的便携式输液泵、肠内营养泵或注射/容器泵
ME设备应保护患者免受空气输人的影响(气栓能产生不可接受的风险 根据制造商的规格见201.7.9.3.101第一个破折号),通过检查和功能试验来检验是否符合要求
在触发一个空气检测报警信号后,设备不应靠某一种单一动作而重新开始供液
通过检查和功能试验来检验是否符合要求
单一故障状态出现在ME设备中的这些保护系统时,.MME设备应停止输液,并且按照表208.101产 生一个报警信号
这个时间间隔应小于空气检测器和接在静脉管之间的输注管路的容积除以泵的最大 流速所得的值
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GB9706.224一2021 201.12.4.4.108输注管路工作特性 如果制造商允许使用具有不同工作特性的输注管路,那么ME设备不能启动输液,除非 输注管路被自动识别,或 操作者已经识别了输注管路的型号
以防止不正确的输出 通过检查和功能试验来判定是否满足要求
201.12.4.4.109对欠流的防止 制造商应在风险管理过程中处理由于任何原因导致欠流的相关风险,其中包括输注管路堵塞
通过检查风险管理文档来检查是否符合要求
201.13ME设备危险情况和故障状态 除下述内容外,通用标准的第13章适用 201.13.2.6 关液体泄漏 替换: M设备应构造成使得从容器、导管、连接器等类似物中可能泄漏出的液体既不能损坏M设备的 安全性能,也不得使未绝缘的带电部件或者是易受此类液体不利影响的电气绝缘受潮
通过下列试验来检验是否符合要求 根据制造商的使用说明书将M设备设置在正常使用状态下的最不利方向
用滴管把制造商规定 的试验溶液滴到连接器、管接头、密封口以及易破裂的输注管路部件上
运动部件处于运动或静止状 态,取最不利的那种状态
试验溶液滴加后,根据ME设备的类型立刻进行从201.12.1.102到201.12.1.107的试验,ME设备 仅设置为中速
若IE设备不属于定义的类别中的任意一个,那么执行201.12.1.102一201.12.1.107中 适合的试验方法(见201.12.1)
进行201.12.4.4.106和201.12.4.4.107的试验
切断ME设备电源,使 其在正常条件下(20C士2C,相对湿度为65%士5%)放置至少12h
用功能试验确定没有自流发生
通过检查来检验可能受到试验溶液不利影响的控制器和其他部件功能
用含50%的葡萄糖溶液或制造商风险管理文档指定的最不利情况试验溶液进行试验
201.14可编程医用电气系统(PEMs) 通用标准的第14章适用
201.15MMIE设备的结构 除下列内容外,通用标准的第15章适用 201.15.4.4指示器 在第一段末增补: 应提供一只指示灯(或者除了标记外的方法)来指示供电网接通
应提供一只指示灯(或者除了标记外的方法)来指示泵正通过一个内部电源运行
这一要求不适用 23
GB9706.224一2021 仅通过内部电源供电的泵
由内部电源供电的MIE设备应包括操作者在任何时候对电池状态进行检查的方法
不包括皮下输 液的便携式输液泵
增补条款: 201.15.101注射器/容器的安装 若注射器/容器可以由操作者安装,应提供确保注射器/容器正确夹持和放置以及泵送机制的方法 以防止自流
在注射器/容器错误放置的情况下,输液泵不能启动,应根据表208.101触发一个报警信号
应提供防止在单一故障状态下出现自流的方法
如果在输液泵正在工作的情况下企图移走注射器/容器,应根据表208.101触发一个报警信号 通过检查及下列试验来检验是否符合要求
安装注射器/容器后,对其进行足够干扰,以触发表208.101定义的报警信号
确认未发生自流 情况
MIE设备应设计成当患者管路上受到拉力的影响时,不会对患者产生不可接受的风险
通过检查以及以15N的拉力在最不利情况下维持15s的试验来检验是否符合要求
确认未发生 自流情况
201.15.102输注管路的安装 如适用,应提供确保输注管路正确安装到ME设备上的方法
在输注管路错误放置的情况下,输液泵不能启动和输液,应根据表208.101触发一个报警信号 如果在输液泵正在输液的情况下企图移走输注管路,应根据表208.101触发一个报警信号
如适用,MIE设备应设计成当患者管路及供液管路上受到拉力的影响时,不会对患者产生不可接受 的风险
通过以15N的拉力在最不利情况下维持15s进行试验
通过功能试验来检验是否符合要求
特别规定;安装输注管路后,进行足够干扰使报警信号被触 发,在输注管路进一步移动前不能出现自流
201.15.103 *使用错误 在正常使用时可能出现自流之前,要求应至少有两种不同且分开的动作
第一个动作应是停止液 流然后根据表208.101触发一个报警信号
本要求不适用于注射/容器泵以及使用注射器或泵送机制与“容器”相结合的便携式输液泵(液体移 动与容器位于同一部分)(见201.12.4.4.102) ME设备应设计成,若ME设备意外断电且后来通过功能控制方法再次通电,不会对患者产生不可 接受的风险
通过检查和功能试验来检验是否符合要求
201.16MIE系统 通用标准的第16章适用
201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 通用标准的第17章适用
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医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求GB9706.224-2021
输液泵和输液控制器是现代医院中经常使用的一种医用电气设备。而对于这种设备来说，其安全性能更是至关重要。因此，国家出台了专门针对输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求GB9706.224-2021。 该标准主要包括以下要求： 首先是关于设备的结构和外观的要求。输液泵和输液控制器应该具有明显的标识，以便于医务人员正确使用。同时，设备的表面应该光滑无菌，并且易于清洁。 其次是关于设备的安全性能的要求。输液泵和输液控制器应该具有防水、防电击等安全性能。此外，设备还需要具备自动切断电源的功能，以保证在发生故障时能够及时停止工作。 除此之外，还要求输液泵和输液控制器具有良好的可操作性和易维护性。设备的各个功能模块应该布局合理、易于操作，并且易于检修和维护。同时，设备应该具有完善的报警系统，以便于及时发现故障。 另外，标准还规定了输液泵和输液控制器的基本性能要求，包括流量范围、精度、稳定性、响应时间等方面。 总之，输液泵和输液控制器是一种非常重要的医用电气设备，其安全性能至关重要。国家出台的《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求GB9706.224-2021》为我们提供了详尽的要求和标准，对于输液泵和输液控制器的设计、制造、使用和维护都起到了重要的指导作用。
