医用电气设备第2部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器安全专用要求

医用电气设备第2部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器安全专用要求

国家标准 GB9706.5一2008/IEC60601-2-1:1998 代替GB9706.5一1992 医用电气设备 第2部分:能量为1MeV至50MeV 电子加速器安全专用要求 Medicalelectricalequipment Part2-1:partieularrequirementsforthesafetyof electronacceleratorsintherange1MeVto50MeV IEC60601-2-l:1998,IDT 2008-12-15发布 2010-02-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管蹬委员会国家标准
GB9706.5一2008/IEC60601-2-1:1998 目 次 前言 引言 第 篇 概述 范围和目的 术语和定义 试验的通用要求 分类 ,,, 识别、标记和文件 第二篇环境条件 10 环境条件 第三篇对电击危险的防护 6 外壳和防护罩 1B8 保护接地,功能接地和电位均衡 19 连续漏电流和患者辅助电流 第四篇对机械危险的防护 运动部件 气动和液压动力 28 悬挂物 12 第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护 12 电离辐射安全要求 29 13 36电磁兼容 29 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 29 第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验 29 52非正常运行和故障状态 29 第十篇结构要求 30 57 网电源部分,元器件和布线 30 附录L(资料性附录参考文献 本部分提及的出版物 36 附录AA(资料性附录)中文索引 3 英文索引 41
GB9706.5一2008/IEC60601-2-1:1998 前 言 本部分的全部技术内容为强制性 《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成 -第1部分:安全通用要求 第2部分:安全专用要求 本部分为安全专用要求,是GB9706的第5部分 本部分等同采用IEC606012-1:1998《医用电气设备能量为1MeV50MeV医用电子加速器 安全专用要求》及其第1号修改单;2002 为便于使用,本部分做了下列编辑性修改 删去IEC60601-2-l:1998《医用电气设备能量为1MeV50MeV医用电子加速器安全专 用要求》的前言、引言及附录BB,增加了本前言; -本部分的附录L是规范性附录,其中提及的“通用标准中的附录L”系指GB9706.l一2007中 的附录L 本部分的附录AA是资料性附录 -对于标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分用国家标准号替换相应的国际 标准号,并在附录L中注明对应关系 本部分代替GB9706.5 -1992《医用电气设备 能量为1一50MV医用电子加速器专用安全 要求》 本部分与GB97oa.了一192相比主要变化如下 与GB9706.1一2007合并使用 按照该通用标准的要求,本部分做了相应修改 增加了并列标准如IEC6o601-1-4、YY0505; -对控制器件和仪表的标记要求做了较多删改，原标准的该部分内容有些已纳人 GB/T18987一2003中; -增加了对使用说明书的要求; 对技术说明书要求做了较多删改， 对运动部件提出了更详细的要求 增改了电离辐射安全要求; 等同采用了IEC60601-2-1修改单1;2002内容;对总限束系统设置了泄漏限值(详见本部分的 29,3.l.l); -增加了对非正常运行和故障状态的要求 删去对元器件和组件的要求 -增改了附图 -增加了附录L(资料性附录) 本部分的附录L、附录AA为资料性附录 本部分由国家食品药品监督管理局提出 本部分由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术委员 会(SAC/TC10/SC3)归口 本部分起草单位:北京市医疗器械检验所 本部分主要起草人:刘毅、孙卓惠、王培臣、宋连有 本部分于1992年11月首次发布,本次为第一次修订 N
GB9706.5一2008/IEcC60601-2-1;1998 引 言 如果设备对患者给出了非所需的剂量或者设备的设计不满足电气和机械的安全标准,则使用电子 加速器做放射治疗时就可能伤害患者;如果电子加速器不能充分控制辐射和(或)治疗室的设计有缺陷 时,设备还可能伤及附近的人员 本部分制定了设计、制造用于放射治疗的电子加速器制造商应遵守的要求,但是它并不试图规定加 速器的最佳性能要求 本部分的目的是确定当前该类设备安全运行所必需考虑的设计要点,它给出设 备性能降低的一些限值,如果设备的性能低于这些限值时,可以认为设备处于某种故障状态,此时应使 联锁装置动作以停止设备继续运行 应该说明的是在安装之前,制造商应提供一份与型式试验有关的合格证明书,在随机文件中应包 含以现场试验报告的形式表达的报告,供试验此设备的人员在安装时填写
GB9706.5一2008/IEC60601-2-1:1998 医用电气设备 第2部分;能量为1MeV至50MeV 电子加速器安全专用要求 述 第一篇概 除下述内容外,通用标准本篇的章条适用 范围和目的 1.1范围 补充 本部分包括型式试验和现场试验,分别适用于电子加速器'的制造和某些安装?情况: 旨在用于人类医学实践中的放射治疗,包括能由可编程电子子系统(PESS)自动控制其操作参 数的选择与显示的设备; -在正常条件(NC)下和在正常使用时,该设备输出的X辐射束和/或电子辐射束 标称能量为1MeV至50MeV; 距辐射源1m处,最大吸收剂量》率在0.001Gys'和1Gy、'之间; 正常治疗距离(NTD)距辐射源在0.5m和2m之间 司时 为了正常使用,在获得相应许可人员或合格人员的指导下,由具有特殊医学应用所需技能 的操作人员操作,用于特定的临床目的即固定放射治疗或移动束放射治疗 按使用说明书所推荐的方法维护; 由合格人员定期进行质量保证和校准的检验; 在技术说明书中规定的环境条件和电源条件下使用 1.2目的 补充 本部分提出的要求旨在保证电子加速器的电离辐射安全,增强其电气与机械方面的安全并规定试 验方法,以检验是西待合这些要求 注采用本部分有助于确保设备 在设备运动期间和电鄙发生故障时确保悲者安全 输出预选的辐射类型、标称能量和吸收剂量; 利用固定放射治疗,移动束放射治疗、辐射束成形装置等,按预选的辐射束相对于患者的关系对患者进行 照射;同时保证患者、操作者及其他人员或环境免受不必要的危害 1. 3 专用标准 补充: 1. .3.101与其他标准和文献的关系 注见附录L标准的规范性引用文件 见cRP33128一134和144~156 1 2)在本部分中,所有涉及的安装是指在用户场所的安装 在本部分中,所有涉及的吸收剂量是指在水中的吸收剂量 3
GB9706.5一2008/IEcC60601-2-1;1998 1.3.102GB9706.1(GB9706.1一2007,IEC60601-1:1988,IDT 本部分的要求优先于所有其他标准 它与GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分;安全通用 要求>(IEC60601:1988及其第1号修订改单1991)合并使用,以下称通用标准 与通用标准一样,要求 的后面是试验方法 通用标准中有些篇、章,条,在本部分没有相对应的篇、章,条,也许不相关,此时执行通用标准中的 这些篇、章,条,不得修改 如果通用标准中某一部分,也许是相关的,但是不采用,本部分会为此给出一 个说明 除非另有说明,通用标准的所有条款均必须采用 “本部分"是指通用标准和本部分 本部分的篇、章、条的编号与通用标准一致 对于通用标准和并列标准文本的变更,规定使用下列 词语 “替换”，意味着通用标准中的章或条完全由本部分的条文取代; -“补充”，意味着本部分的条文附加到通用标准的要求中 “修改”，意味着通用标准中的章或条如本部分所说明的那样做了修改 对于补充到通用标准中的那些条款、图或表从101开始编号,补充的附录用字母AA,EBB等标识 补充的列项用aa),bb)等表示 1.3.103GB/T18987《放射治疗设备坐标系、运动与刻度》GB/T18987一2003,IEC61217:l996, IDT GB/T18987给出了设备运动的命名、刻度的标识、它们的零位置和运动增加值的方向方面的指导 见6.3.101 1.5并列标准 补充: 1.5.101GB9706.15《医用电气设备第1-1部分;通用安全要求并列标准医用电气系统安全要 求》(GB9706.15一1999,idtIEC60601-1-1:1995 该并列标准不适用 1.5.102YY0505《医用电气设备第1-2部分;安全通用要求并列标准;电磁兼容要求和试验》 YY0505一2005,IEC60601-1-2:2001,IDT 电磁兼容性要求和试验见第36章 注:YY0505一2005/IEc60601-1 1-2:2001适用于医用电气设备和在医学应用中使用的ITE(信息技术设备) 电子 加速器及其ITE组成部分无例外地都要符合YY0505一2005;目前尚不能完全确定除了本部分第36章内容 外,是否还要对这些要求和试验作修改 1.5.103G;B9706.12《医用电气设备第一部分;安全通用要求三 并列标准诊断X射线设备辐 射防护通用要求>(GB9706.12一1997,idtIEC60601-1-3:1994 该并列标准不适用 1.5.104IEC60601-1-4 可编程电子子系统(PEsS)要求和试验见29.1.15和52.1b). 术语和定义 2.1设备部件,辅助设备和附件 补充: 注，附录AA及英文索引按顺序列出定义的术语及其出处 补充的定义 2.1.101 控制计时器controlingtimer 用于测量辐照时间并且达到预定时间就使辐照终止的装置
GB9706.5一2008/IEC60601-2-1:1998 2.1.102 电子束限束器 electrOn beamappleator 电子辐射束的限束装置 2.1.103 机架gantry 设备中支撑辐射头的部件 2.1.104 几何辐射野geometriealradiationfield 设想从靶/电子窗前表面的中心所看到的、限束装置的末端在垂直于参考轴的一个平面上的几何投 影 此几何辐射野可以在任何距离处定义 这个距离,对X辐射是指到靶的前表面,对电子辐射是指 到电子窗 2.1.105 硬件接线hard-wired 系统性能只能靠物理移动和重新布线才能改变 2.1.106 辐照的中断/中断辐照interruptionofirradiation/ointerruptirradiationm 暂停辐照和运动,不必重新选择操作条件即可继续辐照 2.1.107 移动束放射治疗mimheamradiotherap 使辐射野与患者按预定计划作相对移动或使吸收剂量分布按计划改变所进行的放射治疗 2.1.108 标称能量(以下简称能量》nwmalenerpy(heretinaterreferedusenergy 对于电子辐射,由制造商给定,用以表征辐射束能量 此能量近似等于测量体模表面上的可获 得最可几能量E(参见ICRU35号报告3.3节;能量E 对于X辐射,由制造商给定,用以表征辐射束能量 b 2.1.109 正常治疗距离简称NID)normaltreatmentdistaneeabbreviation;ND a)对于电子辐照,规定为沿着参考轴,从电子窗到电子束限束器末端或到某一规定平面的距离; b) 对于x辐照,规定为沿着参考轴,从靶的前表面到等中心的距离;没有等中心的设备,则是到 某一规定平面的距离 2.1.110 口令密码) password 由可编程电子子系统(PESS)控制的设备,使操作者能进人正常使用或复位联锁的一序列击键输 另一序列击键输人可以进人调整和维修模式 2.1.111 治疗床patientsupport 支撑患者的部件组合 2.1.112 主/次剂量监测组合primary/seondarydosemonitoringcombination -种双道剂量监测系统的组合 一道作为主剂量监测系统，另一道作为次级剂量监测系统 2.1.113 ualified 合格人员qut ipersonm 由主管部门认可的、具有必备知识和经过必要训练的能完成规定职责的人员
GB9706.5一2008/IEcC60601-2-1;1998 2.1.114 辐射类型radiationtype 构成辐射的波或微粒的性质,无论辐射是X辐射或是电子辐射 2.1.115 冗余剂量监测组合redumdantdsemmtoringbimatim -种双道剂量监测系统的组合,达到剂量监测计数预选值时,两道剂量监测系统都能终止辐照 2.1.116 相对表面剂量relatiesurfacedose 在其表面位于某一个规定距离的体模中,在参考轴上,0.5mm深度处的吸收剂量与最大的吸收剂 量之比 2.1.117 现场试验sitetest 设备安装后,对某个部件或设备进行的试验,用以确定是否符合规定的标准 2.1.118 辐照的终止/终止辐照terminationofirradiation/toterminateirradiation 停止辐照和运动,如果不重新选择所有的运行条件(即返回到预置状态),辐照不可能重新开始 注:下列事件会终止辐照并停止运动 达到预选的剂量监测单位数值 达到预选的时间; -个有意的手动停束操作; 个联锁动作; 在移动束放射治疗中,当超过预选的角度或线性尺寸时 2.1.119 透射探测器transmissiondeteetor 辐射束穿透的辐射探测器 2.1.120 型式试验typetest 由制造商对仪器或设备的一个专门设计所做的试验,用以确定该设计是否符合规定的标准 试验的通用要求 4.1试验 补充: 4.1.101试验分级 本部分的第29章规定了三级型式试验和两级现场试验方法,其要求如下 A级型式试验;设备中与辐射安全措施规定有关设计的分析 此分析涉及满足安全要求的工 作原理或结构措施,这些设计必须在技术说明书中明 B级型式试验/现场试验;对设备直接查看或功能试验或测量 该试验必须采用本专用标准规 定的试验方法 其试验过程必须在不改动设备的电路或结构的运行状态(包括故障状态)条件 下进行 C级型式试验/现场试验:对设备作功能试验或测量 该试验必须遵照本部分规定的原则,现 场试验方法必须包括在技术说明书中 当试验方法要求在改动设备的电路或结构的运行状况 下进行时,该试验应该由制造商或其代理或在他们的直接监督下进行
GB9706.5一2008/IEC60601-2-1:1998 分类 替换: 设备及其应用部分必须按第6章中所述做标志和/或识别来分类 这包括 5.1按对电击防护的类型分 属I类设备 5.2按对电击防护的程度分 属B型应用部分 5.3按GB4208(IEC60529)[见6.l]中所详述的对水浸的防护程度分 除另有规定外,属IPXO. 5 按照使用说明书推荐的方法消毒或灭菌 按有易燃麻醉气与空气的混合或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用时的安全程度分 -属于不能在有易燃麻醉剂与空气或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用的设备 5.6按工作方式分 -除另有规定外,属于间歇加载连续运行设备 补充:表101 表101为支持第29章的现场试验,在技术说明书中要求的数据信息 A 级型式试验 B级型式试验的 C级型式试验的 C级现场试验规定的 符合章条 有关数据说明 结果及其细节 结果及其细节 方法和试验条件 29.1.1.1 b.d.e a,b),c 29.1.1.2 a),b) b),c 29.1.1.3 d),e), 29.1.1.4 a),b),e) b),e 29.1.1.5 29.l.2 a),b),e' b),c) b.c.d,e b.c.d.e 29,l.3 29,1.4 a,b).c).d.e.fDg 29.1.5 29.1.6 e),h) f),g) e),f),g), 29.1.7.1 d 29.1.7." 29.1.7.3.l1 29.1.7.3.2 29,1.9 b 29.1.1o 29.1.11 29.1.12 a,c) 29.1.13 a 29.1.l4 a),b) a),b
GB9706.5一2008/IEcC60601-2-1;1998 表101(续 级型式试验 B级型式试验的 C级型式试验的 C级现场试验规定的 A 符合章条 结果及其细节 结果及其细节 有关数据说明 方法和试验条件 29.1.15 29.2.1 29,2.2 29.2.3 29.3.1.1 a),b),e),d a)1)，a)2)，b) 29.3.l.2 29.3.2 29.3.3 一或 29.3.4 29.4.1 a),b 29.4.2 29.4.3 29.4.4 29.4.5 注:关表示没有其他特别规定的要求 识别、标记和文件 设备或设备部件外部的标记 d 设备和可更换部件上标记的最低要求 补充 在所有可互换的和不可调节的限束装置和电子束限束器的外部,必须清楚地标明在正常治疗距离 处的几何辐射野尺寸及末端到正常治疗距离的距离 每个可手动更换的楔形过滤器必须有清楚的识别标记 z)可拆卸的保护装置 补充 安装时,如果是通过安装的状态来满足本条全部的要求或部分的要求,应该查看安装是否符合要 求,结果应该记录在现场试验报告中 2 6. 设备或设备部件的内部标记 补充: 取下辐射头外罩,必须露出通用标准中表D1第14号标记-指出“注意" aa 查阅随机文件” 6.3控制器和仪表的标记 补充 6.3.101运动部件刻度和指示的规定 必须提供 每个运动形式有一个刻度尺或数字指示 a b) 光野及其在参考轴位置的指示 e)在参考轴上,从辐射源的前表面到患者表皮距离(源皮距)的数字指示或刻度;所有运动的标识 增加值的方向和零位必须符合GB/T18987(见图108)要求 通过查看,检验其是否符合要求
GB9706.5一2008/IEC60601-2-1:1998 6.7指示灯和按钮 指示灯的颜色 a 补充 在治疗控制台(TCP)或其他控制板面上,所用指示灯的颜色必须符合下述规定 辐射出束用黄色' 准备状态用绿色 发生非预期情况,需紧急终止机器运行状态用红色 预置状态用其他颜色 在下述情况下,发光二极管(LED)不作为指示灯考虑 在任意一个治疗控制台上，对于不要求特别颜色的所有指示均由同一颜色的发光二极管 LED)给出,和 对于要求有特别颜色的指示是明显可辨别的 6.8随机文件 6.8.1概述 补充 注:使用说明书和技术说明书构成随机文件的一部分 在技术说明书中除了表101所列为进行第29章的现场试 验必备的数据外,本部分还要求在随机文件、使用说明书和技术说明书中提供信息的章和条列于表102 6.8.2使用说明书 -般内容 补充 使用说明书必须包括下述内容 所有联锁装置和其他辐射安全装置功能的说明 检验其正常运行的说明 推荐应该进行这类检验的周期; 在设备正常使用时,电离辐射对某些部件的电介质强度和/或机械强度会造成损伤而影响 安全性能时,推荐查看或更换这类部件的时间间隔 环境保护 jD 补充 注，用户的放射防护顾问通常应是负责鉴别和处置放射性物质的人员 为协助用户的放射防护顾间,必须提供下列信息 -下列正常使用时,正常治疗距离处的辐射能量和相应的最大吸收剂量率 X辐射如果带或不带附加滤过器均能正常使用,则给出这两组数据); 电子辐射 -对于X辐射和电子辐射,在正常治疗距离处的最大几何辐射野标注了尺寸的形状 下列部位相对于辐射头上可触及部位的位置: 靶的前表面,及 电子窗 -辐射束可以达到的辐射方向; -假如使用了辐射束屏蔽,给出它对每种能量X辐射的透射率; -对可能具有放射性的设备或设备部件的识别、操作和处置的指导意见和注意事项 在治疗室内或其他场所,上述标有“4)”的状态可能要求采取紧急动作或引起注意,因此在这些位置可以使用 通用标准中表3所规定的不同颜色
GB9706.5一2008/IEcC60601-2-1;1998 6.8.3技术说明书 概述 a 补充 正常使用时,对环境条件和电源条件的详尽要求 补充项 现场试验用的信息: aa 技术说明书必须包括 -A级型式试验结果的说明 B级和C级型式试验的详情和结果; C级现场试验规定的方法和测试条件 注1:见表1o1所列,验证是杏符合第29章要求现场试验的条款 说明如何生成一个所述的故障状态 如果不能生成,则说明如何生成一个与可能生成的信号 来源尽可能接近的试验信号,并用说明证实该试验信号模拟的是特殊故障条件下可能产生的 信号 注:在有些情况下,一个试验信号可以模拟一个以上的故障状态 -说明在完成现场试验后将设备复位到正常使用状态及如何验证此正常状态 注2负责现场试验的人员应该在报告中记录其结果,此报告构成随机文件的一部分;另外,现场试验报告应该至 少包括 用户现场的名称和地址; 设备的型式标记(型号)和产品序列号; 所有参与测试的人员的姓名,职务、服务地址及其参与试验日期; 环境条件和供电条件 试验条件,方法或仪器与制造商给出的不同或不能由本部分得到数据时的实际状况 通过查看技术说明书,检验其是否符合要求 第二篇环境条件 除下述内容外《通用标准》中该篇的章条适用 10环境条件 补充 注:见1.1第三个破折号,第4点以及6.8,3a)补充 10.2.2电源 a)设备应适用下列电源 修改 将第二个破折号修改为 电源内阻要足够低,以保证加载及无载稳定状态之间的电压波动不超过士5% 第三篇对电击危险的防护 除下述补充外《通用标准》中该篇的章条适用 16 外壳和防护罩 补充: aa 当本章的要求全部或部分地由安装状态来满足时,必须在随机文件中规定出试验方法 安装时应该通过查看和试验,检验是否符合要求，结果应该记录在现场试验报告中,见57.la)
GB9706.5一2008/IEC60601-2-1:1998 补充: 表102本部分要求在随机文件,使用说明书和技术说明书中提供信息的章和条 注以下检验参考旨在帮助检验符合要求文件的有效性 检验参考 随机文件 使用说明书 技术说明书 1.1 4.1.101 6.ld)通过GB9706.1的6.8.1/6.1d 6.2aa 6.8/6.8.l注 6.8,2a),j 6.8.3a,aa 16aa) 10 11 1,2,4 22.4.la)1),a)2 22.4.la)4 12 22.4.2d 13 22.4.3e 14 22.7.101 15 28.101b 16 29(见表101) 29.1.1.le)注 17 18 29.1.1.1d) 19 29.1.2b 20b),e),e) 29.1.3b),e),e) 21 29.l.4注 22 29.1.5d 23 29.1.7.3.1 24 29.1.10e 25a).e 29.1.12a).e 26 29.1.13a 21 29.1.14a 29.1.15f 28 29 29,4.lb) 30 29.4.3b 31 36 32 52.1) 33 57.la)
GB9706.5一2008/IEcC60601-2-1;1998 18 保护接地、功能接地和电位均衡 b)补充 每次安装时,设备的保护接地端子与外部保护系统之间的永久性固定安装的保护接地导体应该保 证对可能发生的最大故障电流有足够的尺寸,以符合国家规定的要求 按适用的国家规定,在安装后应该通过查看和试验,检验其是否符合标准 其结果应该包括在现场 试验报告中,见18f)并见6.5,57.5b),58.1,58.2,58.8和58.9. 替换 符合性试验的第一段由以下内容替换 用一频率为50Hz、空载电压不超过6V的电流源,产生一个25A的电流或1.5倍适用于设备被 测部件的额定电流,取其较小者(士10%) 在5s10s时间内流过保护接地端子和每个可触及的在基 本绝缘失效的情况下会带电的金属部件 连续漏电流和患者辅助电流 19 19.1通用要求 b 替换: 在正常工作温度下,用一 -永久性安装的电枞,连续对地葡电流和外壳葡电演的规定值要求适用于下 述任何组合: 在正常状态(NC)和在规定的单一故障状态SFC)见19.2): 1)当设备通电在预置状态并在同时多个驱动运动最不利的可能组合下，和 2当设备运行在最大功率消耗时 按上述1)和2)要求,在正常状态下的连续对地漏电流和外壳漏电流的测量值,必须不超过19.3中 给出的容许值 19.3容许值 修改: 对B型应用部分,在正常状态下修改表4的容许值如下: 20 设备的对地漏电流,按注 外壳漏电流 0.5 第四篇对机械危险的防护 除下述内容外,通用标准该篇中的章条适用 运动部件 22 替换 22 驱动运动(见图108)》 对于治疗床系统,当系统空载和当系统以135k的重物均布加载时,这些要求必须适用 注1;“自动地设定”或“自动设定”是指设备部件自动地运动到患者治疗开始所需要的位置 注2;“预编程运动”是指在患者治疗时设备部件的运动按预编程序动作,没有操作者干预 这类治疗称作“预编 程治疗” 22.4.1机架、,辐射头和治疗床 a)概述 注;“驱动运动失效”可理解为驱动运动的电源发生故障 10
GB9706.5一2008/IEC60601-2-1:1998 1 在正常使用时,当驱动运动失效可能导致患者被夹时,必须提供使患者得以从困境中解脱 的措施 这类措施必须在使用说明书中描述 如果辐射头或其他任何部件带有某些装置,这些装置在正常使用时用来降低该部件与患 者的碰撞危险,则必须在使用说明书中描述每个装置的运行和局限性 设备驱动运动的电源或设备主电源的中断或失效时,必须保证各部件停止在本条的b)3 和c)3)部分中给出的极限内 对于自动设定和在治疗前预编程运动的检验,必须在预期停止角前至少5"和在预期停止 前至少25mm 处降低速度;这种降速必须保证过冲旋转位移不超过2°,直线位移不得超 过5 降速过程必须在技术说明书中详述 mm 用以下方法检验其符合性 1),2)查看使用说明书和所提供装置; 3 中断a)驱动运动的电源,b)设备电源,测量停止的距离 为了排除不同人员反应时间差异的 影响,测量必须在人工按动开关使接点开或合的瞬间开始 为确定停止距离,测量应该重复5 次;运动部件每次都必须停在允许距离以内 4 查看和测量以及查看技术说明书 b)旋转运动 每种运动的最低转速必须不大于1°/s 1 2)任一转速必须不大于7”/s 3)当运动部件转速接近但不大于1"/s时,停止运动操作那一时刻该部件的位置与最终停止 位置之间的角度必须不大于0.5°;当转速超过1°/s时,必须不大于3 例外:上述要求2)不适用于限束系统(BL.S). 直线运动 1辐射野边线位移20,21、,22和23,治疗床位移9,10和11的最低速度必须不大于10n mm/s 运动的命名见图108及GB/T18987 任一速度必须不大于100mm/s 22 3)该部件停止运动操作那一时刻的位置与最终停止位置之间的距离,任何速度大于25" mm/s 的,必须不超过10mm;速度小于25mm/s的,必须不超过3t mm 用适当的仪器测量运动部件的速度和它们的停止距离,检验是否符合标准 为了排除不同人员反 应时间差异的影响,测量必须从人工按动开关接点开或合的瞬间开始 为了确定停止距离,测量应该重 复5次;运动部件每次都必须停在允许距离以内[见22.4.3,22.7.101、27.101和29.1.6f] 22.4.2治疗室内操作设备部件的运动 如果设备部件的电动运动可能使患者身体受到伤害,操作这种运动必须由操作者同时持续地 a 人工按动两个开关 每个开关断开时,都必须能中断运动;其中一个开关可以作为所有运动的 公用开关 注:限束系统的直线或旋转调节运动被认为不会使患者受伤 只有限束系统装上附件后没有完整的安全保 护或触摸保护时,才考虑会出现安全危害,例如某些型式的电子束限束器 b)能够自动设定的设备,没有操作者同时持续地人工按动那个自动设定开关和另一个所有运动 的公用开关,就不可能启动或保持相关的运动 上述a)和b)中要求的开关必须紧靠洽疗床,以便操作者密切监视,从而避免对患者的伤害 在a)和b)中要求的开关中至少有一个必须是硬件接线的 使用说明书必须给出一个建议;如果治疗处方中有由治疗控制台预期遥控的运动或预先编程 的运动,操作者应该在离开治疗室之前,在患者最后的摆位后,检验所有预期的或计划的运动 通过查看检验是否符合标准 1l
GB9706.5一2008/IEcC60601-2-1;1998 22.4.3治疗室外设备部件运动的操作 操作者没有同时持续地人工按动自动置位开关和另一个所有运动的公用开关,就必须不可能 a 启动或保持自动置位的运动 每个开关断开时,必须都能中断运动 两个开关中至少有一个 应该是硬件接线的 b 设备部件已自动设定和/或预编程后,在预编程治疗完成之前,调节任何运动参数都必须造成 辐照终止 对于未被预编程的设备,在辐照完成之前,调节任何运动参数都必须造成辐照终止 对于未被预编程的设备,在辐照之前或在终止辐照之后,必须能调节运动参数,但是只有当操 作者同时持续地人工按动两个开关才行 每个开关断开时,都必须能停止运动;一个开关必 须是硬件接线的,并且它是对所有运动的公用开关 使用说明书必须有一个建议;在辐照前或辐照时,操作者应该能无障碍地观察患者 e 任何辐照的中断或终止,必须能使所有设备部件的运动停止停止限值在22.4.1中给出 f) 查看a)、b),c),d),e)和f及其22.4.1要求的限值,检验是否符合标准 22.7 补充 2.7.101电动机的紧急停止 必须在靠近或在治疗床和治疗控制台上装备一个用以对所有的运动系统的供电应急关断的硬件接 线电路,它应该是容易识别并且易触及的 当操作它时,所有的运动必须停止在22.4.1中规定的限值 其断开所需时间不得超过100ms 当有些措 内 靠近或在治疗控制台上的措施也必须能终止辐照 施是由用户负责安装在现场时,必须在随机文件中规定其要求和现场试验方法;试验结果应该记录在现 场试验报告中 查看随机文件、直接查看和利用适当的测量仪器测量停止距离和关断时间,以检验是否符合标准 为了排除不同人员的反应时间差异,测量必须从人工按动开关使接点开或合的瞬间开始 27 气动和液压动力 补充: 27.101压力的变化 如果为运动提供动力的系统压力变化会导致危险时,则所有的运动必须从任何速度下停止在 22.4.1中规定的限值内 模拟一个故障状态,使保护装置动作并测量停止距离,检验是否符合标准 28 悬挂物 补充: 28.101附件连接 a 由制造商提供的用以悬挂附件的措施,特别是那些对辐射束成形和吸收剂量分布有影响附件 的悬挂装置,必须设计得能在正常使用的所有情况下,保持这些附件牢固不动 查看并研究其 设计数据及安全系数,验证是否符合标准 b随机文件必须含有维护要求,规定所提供附件的使用条件与限制 应该包括对用户制造或用 户委托制造的其他附件设计限值的指导 查看随机文件进行检验 第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护 除下述内容外,通用标准该篇中的章条适用 12
GB9706.5一2008/IEC60601-2-1:1998 29X射线辐射 替换 29 电离辐射安全要求 注1:为满足本部分关于辐射的安全要求,设备应该符合第29章和1.11.24.1.101.6.3.101,6.7a)和6.8要求 注2本章中,吸收剂量百分比所用的数据应该由测量中得到 使用剂量监测计数的同一设置和同一参数(除非为 了比较应该改变参数外) 29.1治疗体积内不正确吸收剂量的防护 29.1.1吸收剂量的监测和控制 必须提供双道独立的剂量监渊系统 29.1.1.1剂量监测系统 29.1.1.2规定的辐射探测器必须是双道剂量监测系统的一部分,其输出显示为剂量监测计数,能 够用以计算出治疗体积内某一参考点的吸收剂量 剂量监测系统必须满足以下要求: -道剂最监测系统发生故障时必须不影响另一道剂量监测系统的正常工作， a b) 任何一个公用元件失灵会使某一道剂量监测系统的读数变化超过5%时,必须能够终止辐照 双道系统分别供电时,任何一道电源发生故障都必须能够终止辐照 c 电源故障包括电压或电流不能保持在随机文件规定的范围内,因而不能使剂量监测系统发挥正常功能 遂 双道剂量监测系统既可以是冗余剂量监测系统组合,也可以是主-次剂量监测系统组合 在冗 余剂量监测系统组合中,这双道剂量监测系统都必须达到技术说明书规定的性能 在主-次剂 量监测系统组合中,至少 主剂量监测系统必须达到技术说明书规定的性能 无论是哪一种组 合,在技术说明书中都必须列出吸收剂量率达到最大剂量率两倍时的性能; 如果剂量监测系统的电路参数随辐射类型或能量而自动改变,则必须做到一道剂量监测系统 e 的改变与另一道的改变无关 检验方法如下 a C级现场试验 原则;用一道剂量监测系统产生或模拟故障来验证另一道剂量监测系统的 功能; b A级现场试验 说明哪些元件是双道系统公用的,每个元件哪种失灵会使辐射终止 b) 原则模拟每个公用元件失灵,验证联锁装置终止辐射的功能; C级现场试验 e)C级现场试验 -原则;通过生成或模拟电源故障,验证联锁装置终止辐射的功能" C级型式试验 -原则:验证剂量监测系统在设备达到规定吸收剂量率两倍时的功能 d) 也可以把剂量监测系统从设备中取下来,用其他措施验证其功能; d A级型式试验 -与所选中剂量监测系统组合的性能相关的说明; e)A级型式试验 说明电路参数改变时,剂量监测系统的独立性 29.1.1.2 辐射探测器 在辐射头内必须安装两个辐射探测器,其中至少有一个必须是透射探测器,它位于均整过滤器 a 和束散射过滤器的患者一侧,其中心在参考轴上 b)辐射探测器可以是固定式或移动式的 固定式必须仅能用工具卸下 移动式必须用联锁装 置阻止定位错误时的辐照 必须提供每次辐照前试验联锁装置动作的措施 辐照过程中,如 果辐射探测器偏离参考轴,就必须能够终止辐照 密封的辐射探测器必须各自单独密封,所有的辐射探测器都应该附有密封完整性的合格证(包 括试验日期. 注:安装一个备用辐射探测器时,如果有合格证,用户应该记录下其完整性试验的日期 13
GB9706.5一2008/IEcC60601-2-1;1998 检验方法如下: A级型式试验 -说明中心在参考轴上的剂量监测系统和均整过滤器和束散射过滤器的 a 位置; 说明联锁装置动作以及如何确保每次辐照前已检测过联锁装置动作; b A级型式试验 b C级型式试验 原则验证 每个辐射探测器依次偏离参考轴,阻止辐照发生; 辐射探测器定位正确 其中任一个辐射探测器位移,偏离参考轴,各能量的电子辐射和x 辐射的辐照都应终止 b C级现场检测 -原则;制造或模拟故障状态,验证联锁装置的功能; C 级型式试验 原则;验证密封完整性 c 注:每个辐射探测器包括备用的)都应该附有密封完整性试验日期的合格证 29.1.1.3剂量监测计数的选择和显示 双道剂量监测系统的显示应该设计成相同样式,清晰易读,紧靠在一起并安置在治疗控制台上 a 预选剂量监测计数的显示附近 每个显示必须只有一道刻度并且不得带有倍率系数 b)系统中如果用显示终端,则必须使用两个独立的显示终端或者双道剂量监测系统显示在同- 个终端上 但是此时必须有一个备用显示终端或一个普通的显示,用来显示至少一道数据 任何主-次剂量监测组合,必须分别各带清晰易辨的显示 剂量监测计数必须显示计数的增长,以显示出超剂量的读数和预选的剂量监测计数 辐照中 断或终止后,必须保持这两个计数 必须在显示值复位回零后,才能开始下一个新的辐照 在从治疗控制台确定剂量监测计数之 前,不得开始辐照 电源故障或器件失灵造成辐照中断或终止时,此时刻的剂量监测计数必须以可读的方式存储 起来,并至少保持20t min 检验方法如下 a),b),e)B级现场试验 方法;查看其显示; d).e)、fA级型式试验 说明显示和超剂量的条件; d)B级现场试验 方法;辐照中断或终止后验证其显示的读数; B级现场试验 -方法;对每一种辐照类型的一个能量,开始辐照并查看三种显示 显示不清 零时尝试开始辐照;显示清零但不设置剂量监测计数时,再一次尝试开始辐照; B级现场试验 方法:生成一个剂量监测计数的显示,关断电源,验证显示的剂量信息保持 20 min 29.1.1.4由剂量监测系统终止辐照 每道剂量监测系统必须都能独立地终止辐照 必须提供措施以试验双道系统的正常工作 a b)双道剂量监测系统构成冗余剂量监测系统组合时,每道都必须能够设置成剂量监测计数达到 预置值时终止辐照 主次剂量监测系统组合中,主剂量监测系统必须能够设置成剂量监测计数达到预选值时终止 辐照;次剂量监测系统必须能够设置成剂量监测计数超过预选值时终止辐照 这里的超过是 指;如果用百分比裕度,则不超过10%;如果用固定裕度,则在正常治疗距离处不超过等效值 0.25Gy 如果两种裕度可以任选,就必须用两种裕度中差值较小者 联锁装置必须保证;在两次辐照之间或辐照前,对没有造成终止辐照的剂量监测系统做试验 以验证其终止辐照的能力 14
GB9706.5一2008/IEC60601-2-1:1998 检验方法如下: ,b)A级型式试验 -说明剂量监测系统和裕度(如果用到, a b)C级现场试验-原则在某一个剂量监测系统失灵时,验证另一个系统终止辐照的功能 每 -种辐照类型选择一个能量试验; A级型式试验 -说明如何保证非终止系统在两次辐照之间或辐照之前终止辐照的能力得到 验证; C级现场试验 原则:每一种辐照类型选取一个能量,验证联锁装置的功能 29.1.1.5对吸收剂量分布的监测 为使吸收剂量分布不会由于固定的附加过滤器、电子控制系统或计算机控制系统的故障产生明显 的畸变 a)29.1.1.2中提及的辐射探测器或其他辐射探测器必须能够监测辐射束的不同部分,以便测出 剂量分布的对称变化和非对称变化 b 必须提供措施,在均整度测量的规定深度上,当吸收剂量分布畸变超过10%或辐射探测器吸 收剂量分布探测信号指示变化大于10%时,在增加吸收剂量达到0.25Gy之前,该措施使辐 照终止 拨以下方法检验是杏符合标准 a)A级型式试验 说明如何确保辐射探测器监测到辐射束的不同部分 C级现场试验 原则:用规定措施测得相当于10%以上的吸收剂量分布畸变时,在规定的 D) 测量均整度深度上的辐射野增加0.25Gy吸收剂量之前,验证到一个联锁装置动作会终止辐 照 从辐照开始到畸变形成,必须至少容许用2s的时间 此试验应对X辐射的所有能量,电 子牺射的最大和最小能量进行 29.1.2控制计时器 a)必须在治疗控制台上配置一个控制计时器 它必须 1 是递增式计时器; 2 随辐照而启动和停止; 3 在辐照中断或终止后保留其读数 辐照终止后,在启动下次辐照之前能复位回零; 5) 为防止剂量监测系统失效,当预选的时间达到时,终止辐照 6)独立于任何其他控制辐照终止的系统或子系统 b 必须提供措施,以控制计时器的设定值不超过使用说明书给定的限值,此值不大于在预期的 剂量率下辐照达到剂量监测计数预定值所需时间的120%或附加0.1min,两者取其大; 必须采取措施,确保在两次辐照之间或在辐照前试验控制计时器终止辐照的能力; d)控制计时器必须以分和分的十分位或以秒刻度,这两种刻度不能混用 按以下方法检验是否符合标准: A级型式试验 说明有关6):终止辐照的独立性 B级现场试验 方法;对每一种辐射类型取一个能量,验证控制计时器 a 随辐照而增加计数 2) 随辐照而启动和停止; 在牺照中断或终止时保留其读数 3 辐照终止后,要求复位到零才能启动下次辐照; 4 5) 预选时间到后,马上终止辐照; b) A 级型式试验 说明时间裕度值 b C级现场试验 原则:验证时间设定的限值 A级型式试验 -说明如何确保在两次辐照间或在辐照前试验终止辐照的能力 c 15
GB9706.5一2008/IEcC60601-2-1;1998 C级现场试验 原则:验证联锁装置的功能 c d) B级现场试验 -方法;查看控制计时器的刻度 29.1.3吸收剂量率 必须配置一个剂量率监测系统 必须在治疗控制台上有此系统的读数显示(每秒或每分钟的 a 剂量监测计数) 从该读数能够计算出治疗体积内某一参考点的吸收剂量率 29.1.1.2所述 的辐射探测器可以作为此剂量率监测系统的一部分 在任何故障状态下,如果设备在正常治疗距离处能够产生比技术说明书规定的最大规定值两 倍还高的吸收剂量率,则必须提供一个措施,使得当吸收剂量率超出最大规定值又不大于该 值两倍时终止辐照 技术说明书必须给出那个能够终止辐照的吸收剂量率值 在任何故障状态下,如果设备在正常治疗距离处能够产生比技术说明书规定的最大规定值高 10倍以上的吸收剂量率,则必须提供一个辐射束监测装置,这个装置的电路必须独立于剂量 率监测系统,它必须安装在辐射束分布系统患者一侧,必须将辐射野内任何一点的超剂量值限 制在4Gy以下 技术说明书必须给出超吸收剂量的限值 注1:在能产生x辐射和电子 辐射脉冲产生前终止辐照 子辐射的设备上,可能需要在下 注2:此条的a)和b)只要求 个剂量监测系统可以用于满足c)的要求 个剂量率监测系统因此第 防止由于吸收剂量率超出规定的最大值两倍可能产生的超剂量和限制超剂量低于4Gy的措 施[对应上述b)和c)的要求]必须在两次辐照之间或在辐照前试验其功能 如果在正常治疗距离处任何连续的不大于5s的时间间隔内,平均吸收剂量率低于预定值乘 以技术说明书中给定因子,则必须终止辐照 注:在辐照最初的 10s内,上述因子可以与其余辐照时间的因子不同 按照以下方法检验是否符合标准 a)B级现场试验 方法:对每一种辐射类型的一个能量验证读数的显示; b) A级型式试验 -说明导致终止辐照的最大规定吸收剂量率值和超吸收剂量率值 b C级现场试验 原则:验证终止辐照措施的功能; 级型式试验 -说明有关辐射束监测装置的设计和导致辐照终止的超吸收剂量值 A C级现场试验 -原则:通过产生或模拟过量的电子束电流来验证辐射束监测装置的功能 D A级型式试验 说明两次辐照之间或辐照前的试验; D C级现场试验 原则:当限制吸收剂量率和吸收剂量的措施尚未被试验时,试图开始辐照 验证联锁装置的功能 A级型式试验 -说明有关终止辐照; C级现场试验 原则;通过产生或模拟乘以给定因子以使吸收剂量率变化,验证辐照终止 29.1.4辐射类型的选择和显示 在既能产生X辐射也能产生电子辐射的设备中 a)辐照终止后,在治疗控制台上重新选择好辐射类型之前,必须阻止下一次辐照; b)当要求在治疗室内和治疗控制台上均进行选择辐射类型操作时，一处的选择必须不在另一处 显示出来,只有等两处都完成选择后才给出显示; 在治疗室内的选择与治疗控制台的选择不一致时,必须阻止辐照; D 在辐照期间和在辐照之前,必须在治疗控制台上显示所用辐照类型; 联锁装置必须确保只能进行被选类型的辐照 联锁装置必须保证,当规定用于电子辐照的附件,例如电子束限束器就位时,不得产生X辐照; 当规定用于X辐照的附件,例如楔形过滤器就位时,不得产生电子辐照 注:当选择电子辐照时,作为一个特殊的方法,或许要给出一个限量的X辐照吸收剂量,用于辐照野的端口成 像 若具有此功能,则应该在技术说明书中给出这个相关的方法和限定值 16
GB9706.5一2008/IEC60601-2-1:1998 当规定为电子辐照用的辐射束分布或电流控制装置,例如电子束散射过滤器或电子辐射束扫 描装置就位时,必须阻止X辐照;当规定为X辐照用的辐射束分布或电流控制装置,例如X辐 射野均整过滤器就位时,必须阻止电子辐照 按照以下方法检验是否符合标准: A级型式试验 说明有关用于确保符合要求的措施 g B级现场试验 -方法:在未选辐射类型时尝试启动辐照 B级现场试验 方法;对所有可能的选择验证显示功能 、d B级现场试验 方法:验证规定的联锁装置功能 c、e f、g)B级现场试验 方法;当装上错误的辐射束成形附件时,验证规定的联锁装置的功能 29.1.5能量的选择和显示 辐照终止后,在治疗控制台上重新选择好能量之前,必须阻止下一次辐照 对于只能产生一个 a 能量辐射束的设备,此条必须不适用 当要求在治疗室内和治疗控制台上均进行选择能量操作时，一处的选择必须不在另一处显示 b 出来,只有等两处都完成选择后才给出显示 治疗室内的选择和治疗控制台上的选择不一致时,必须阻止辐照 d)能产生不同能量辐射束的设备,在辐照期间和在辐照之前必须在治疗控制台上显示在使用说 明书上规定的能量值 在所选运行模式和能量的正常运行条件下产生的辐射,电子轰击平均能量值为E，发生以 下任何一种情况,都必须终止辐照 在X辐射靶上该平均能量值的偏差超过士20%时 在电子辐射窗上该平均能量偏差超过士20%或士2MeV取其小者)时 按照以下方法检验是否符合标准 a)B级现场试验 -方法;在未选能量时,尝试启动辐照 B级现场试验 方法;选择能量验证显示功能 b),d 方法;验证所规定联锁装置的功能 B级现场试验 说明有关的联锁装置的动作 A级型式试验 e 原则:在所有可选能量下,用规定的平均能量偏差进行辐照,试验联锁装置 C级现场试验 的动作 29.1.6固定放射治疗和移动束放射治疗的选择和显示 对于既能进行固定放射治疗也能进行移动束放射治疗的设备 a)辐照终止后,在治疗控制台上重新选择好固定放射治疗或移动束放射治疗之前,必须阻止下一 次辐照 b)当要求在治疗室内和治疗控制台上均进行选择运动条件操作时，一处的选择必须不在另一处 显示出来,只有等两处都完成选择后才给出显示 治疗室内做的选择与治疗控制台的选择不一致时,必须阻止辐照 工作模式和运动方向(在选择移动束放射治疗时)必须显示在治疗控制台上 固定放射治疗时若发生运动,必须终止辐照 移动束放射洽疗时,若运动部件的实际位置与用实际的剂量监测计数计算出所需的位置,它们 在正常治疗距离处相差大于5"或大于10mm时,必须终止辐照;足以容许继续辐照所需的信 息必须至少保留20min[仍见29.1.1.3f)] 在)中涉及的联锁装置必须有两个位置传感器,安排成冗余组合,其中一个失效时必须不影 见ICRU，报告35;3.3节(能量》. 5 17
GB9706.5一2008/IEcC60601-2-1;1998 响另一个的功能 h)对于移动束放射治疗,从一个选定的起始角到一个选定的停止角,若顺时针或逆时针方向转 动(例如机架、限束装置或治疗床通过180°位置的连续旋转)是可选的,则必须在治疗控制台 上选择一个旋转方向 当选定顺时针旋转时,如发生逆时针旋转,则必须终止辐照,反之 亦然 按照以下方法检验是否符合标准 B级现场试验 方法:在每种辐射类型的一个能量下,未选择固定或移动束放射治疗时,尝 a 试启动辐照 b),d)B级现场试验 方法;对规定的选择,验证显示功能 B级现场试验 方法:对所有的不一致选择验证联锁装置阻止辐照的功能 A级型式试验 说明导致辐照终止的旋转角和直线位移偏差 e C级型式试验 原则;验证型式试验数据 -原则: )g)C级型式试验 在每种脆转和位移方向下,以最高速度和最低迷度运动 在两个相隔较远的位置制造 1 规定的故障,使两个位置传感器轮流失效,以验证联锁装置的功能(见22.4.l); 2验证在终止辐照以后,使辐照能继续进行的信息保留20min -原则;验证两个位置传感器轮流失效的联锁装置功能,并验证在终止辐 f)、g C级现场试验 照后,足以使辐照继续进行的信息保留20min h A级型式试验 -说明试图进行与所选方向相反的旋转运动时终止辐照 级现场试验 原则;在选择移动束放射治疗并试图启动辐照,但是 h 未选旋转方向; 选择顺时针旋转,然后逆时针旋转 选择逆时针旋转,然后顺时针旋转 验证辐照被阻止 29.1.7辐射束的产生和分布系统 29.1.7.1靶或其他可移动辐射束产生装置的选择和显示 在使用可互换靶或其他可移动的辐射束产生装置(例如能量狭缝)的设备中 a)若在某一辐射类型的一个能量下,可以用多个同类型装置时,必须先选择一个规定的装置并且 该装置的识别标志在治疗控制台上显示后才能辐照 b 当要求在治疗室内和治疗控制台上均进行选择运行条件操作时，一处的选择必须不在另一处 显示出来,只有等两处都完成 释后才给出显示 选 治疗室内的选择与治疗控制台的选择不一致时,必须阻止辐照 d)如果装置的任何部件未正确定位,则必须有两个互相独立的联锁装置阻止或终止辐照 按照以下方法检验是否符合标准: B级现场试验 -方法;在选择规定的装置前,尝试启动辐照,验证显示功能 bB级现场试验 方法:;对规定的选择,验证显示功能 B级现场试验 -方法;对所有不一致的选择,验证联锁装置阻止辐照的功能 d C级现场试验 原则:在每一装置错误定位时,使其中一个联锁装置失效并尝试启动辐照 再使另一个联锁装置失效时重复试验 29.1.7.2均整过滤器和束散射过滤器的选择和显示 在使用可移动的均整过滤器或束散射过滤器的设备中: 若一种辐射类型的一个能量下可以使用不止一个过滤器,则: 1必须在治疗控制台上重新选择了一个规定均整过滤器或一个规定束散射过滤器后,才能 18
GB9706.5一2008/IEC60601-2-1:1998 辐照 所用过滤器的识别标志必须显示在治疗控制台上 b 当要求在治疗室内和治疗控制台上均进行选择过滤器操作时，一处的选择必须不在另一处显 示出来,只有等两处都完成选择后才给出显示; 在治疗室内选择的过滤器与治疗控制台的选择不一致时,必须阻止辐照; c) 若所选过滤器未正确定位,则必须有两个互相独立的联锁装置阻止或终止辐照; d 任何一个可用手移动的过滤器必须有确定该过滤器身份的清晰标志 e 按照以下方法检验是否符合标准; B级现场试验 -方法 在未选规定的过滤器时,尝试启动辐照 验证显示功能 2) B级现场试验 方法;对规定选择,验证显示功能 B级现场试验 方法;对所有的不一致选择,验证联锁装置阻止辐照的功能 原则;在每一过滤器错误定位时,使其中的一个联锁装置失效,并尝试启动 d C级现场试验 辐照;再使第二个联锁装置失效,重复进行该项试验 B级现场试验 -方法:直观查看所有过滤器的标记;并与a)2)中的显示比较 e 29.1.7.3不采用均整器或束散射过滤器的辐射束分布系统 注在下文此条中“分布系统”是指“辐射束分布系统" 下述要求补充到29.1.7.1的要求中 29.1.7.3.1未采用均整过滤器或束散射过滤器而采用其他措施,例如电子束扫描,获得分布的设备 必须有两个独立的装置及其相应的联锁装置来监测控制信号 当控制信号值超过技术说明书中规 定的限值时,阻止或终止辐照 按照以下方法检验是否符合标准 A级型式试验 -说明当控制信号超过规定的限值时阻止或终止辐照 C级现场试验 原则;每种辐射类型取一个能量,验证控制信号监测器和阻止或终止辐照的联锁 装置的功能 29.1.7.3.2带有可选择分布系统的设备 a)辐照终止后,在治疗控制台上重新选择规定的分布系统之前,必须阻止下一次辐照 b) 当要求在治疗室内和治疗控制台上均进行选择分布系统操作时，一处的选择必须不在另一处 显示出来,只有等两处都完成选择后才给出显示 若治疗室内的分布系统选择与治疗控制台的选择不一致时,必须阻止辐照 D 所选的分布系统未正确定位时,必须有两个独立的联锁装置阻止辐照 正在使用的分布系统的识别标记必须显示在治疗控制台上 f 可用手拆卸的任何分布系统必须有清楚的识别标记 按照以下方法检验是否符合标准: B级现场试验 -方法;在选择规定的分布系统前,尝试启动辐照 级现场试验 方法;选择规定分布系统,验证其显示功能 B 3级现场试验 方法;对所有不一致的选择验证联锁装置阻止辐照的功能 C级现场试验 原则:在每一分布系统错误定位时,使其中的一个联锁装置失灵并尝试启动 辐照;再使第二个联锁装置失灵,重复同样的检测 B级现场试验 e -方法;验证显示功能 f B级现场试验方法:直观查看所有的分布系统的识别标记并与上述e)中的显示比较 19
GB9706.5一2008/IEcC60601-2-1;1998 29.1.8楔形过滤器的选择和显示 辐照终止后,在治疗控制台上重新选择好一个规定的楔形过滤器或“无楔形过滤器”之前,必须 a 阻止下一次辐照 b)当要求在治疗室内和治疗控制台上均进行选择楔形过滤器操作时,一处的选择必须不在另一 处显示出来,只有等两处都完成选择后才给出显示 治疗室内的任何选择与治疗控制台上的选择不一致时,必须阻止辐照 配有楔形过滤器系统的设备,必须能够在治疗控制台上显示出在用的是哪个楔形过滤器 或“无楔形过滤器”),每个楔形过滤器必须有清晰的识别标记[见6.1d)] 所选的楔形过滤器定位错误时,必须阻止辐照 在治疗室内必须有 个清晰可见的指示,它表明带楔形过滤器旋转的限束系统在0"位置时,楔 形过滤器薄的那边应该指向机架(见图108的轴4和GB18987一2003的2.5和图7). 当形过滤器可以不定位在上述f)中规定的位置时见GB189872003的2.5和图7),则对 a)、b)、c).d)和e)要求补充,即必须在治疗室和在治疗控制台上显示 1 过滤器相对于f)中规定的0°位置的角位移 楔形过谴器的旋转袖相对于限束系统旋转粮的线性位移 2 h)对于配有只能用工具卸下,自动插人或缩回机构的楔形过滤器,必须显示 1 此刻所选楔形过滤器已正确插人;和 有楔形过滤器插人时的预选剂量监测计数值[a]和楔形过滤器缩回时的剂量监测计 2 i 数值[b],也就是显示[a]和[b];或 有楔形过滤器插人时的预选剂量监测计数值[a]及有楔形过滤器插人时的预选剂量 i 监测计数值与总剂量监测计数值之比[a][a十b切]也就是显示[a]和[a][a十b];或 预选总剂量监测计数值[a十b]和有楔形过滤器插人时的[a],也就是显示[a十b]和 ii [a] 按照以下方法检验是否符合标准 a)B级现场试验 -方法;在未选择规定的楔形过滤器或“无楔形过滤器”前,尝试去启动辐照 b) B 级现场试验 方法;对所有供使用的选择验证显示功能 B 级现场试验 方法;对所有不一致的选择,尝试辐照 d)B级现场试验 方法;查看楔形过滤器上识别标识;验证它与显示一致 级现场试验 方法;楔形过滤器错误定位时,尝试辐照 B 3级现场试验 方法;验证楔形过滤器薄的那面的指示可以清晰地看到,并且指向正确 B级现场试验 方法;验证所有插人的角度和三个位置的位移,楔形过滤器的薄端指向的指 示和它的位移在两个位置显示 B级现场试验 h 方法;验证显示功能 29. 1. .9 电子束限束器和辐射束成形装置用托盘 a)当要求在治疗室内和治疗控制台上均进行选择运行条件操作时,一处的选择必须不在另一处 显示出来,只有等两处都完成选择后才给出显示; b 下述情况之一发生时,必须阻止牺照 治疗室内的选择与治疗控制台上的选择不一致; 1 2 在治疗控制台上选择好规定的电子束限束器和/或辐射束成形装置用托盘之前; 33 所选的电子束限束器和/或辐射束成形装置用托盘定位错误 按照以下方法检验是否符合标准: B级现场试验 a -方法:;对至少两种供使用的选择验证显示功能 b A级型式试验 说明有关电子束限束器和辐射束成形装置用托盘的识别选择和编码,以 20
GB9706.5一2008/IEC60601-2-1:1998 及提供用以正确显示和当选择错误或定位错误时阻止辐照的有关的联锁装置 b)B级现场试验 -方法:在下述条件下尝试辐照: 1 对至少两种不一致的选择; 2)未选一个规定电子束限束器和/或辐射束成形装置用托盘; 3)电子束限束器或辐射束成形装置用托盘定位错误 29.1.10设备使用的控制 注:用可编程电子子系统(PEss)控制时,29.1.15g)允许用指定口令替代钥匹控制 钥匙控制必须做到 a 允许开启并接通设备到待机状态并从待机状态到预置状态 在所有的治疗参数选择完成 之后,不用钥匙设备可以达到准备状态 但是,在用一个可以取下来的专用的机械型钥匙 使设备可以出束之前,辐照必须被阻止 在洽疗控制台上被选择的几种状态必须显示出 来(也见29.1.ll); 2)选择正常使用模式、所有的维修保养模式、所有其他的模式和锁断状态 b)外部联锁装置的条件必须显示在治疗控制台上 必须在治疗室内提供准备状态的声响指示,在其他位置也必须给出准备状态的指示 在辐照时,除了29.1.4d)要求的辐射类型的显示外,必须在治疗控制台上有正在辐照的显示 必须提供措施,使该显示也能在其他位置给出 在上述c)中要求的在治疗室内准备状态的声 响指示和它在别处的声响指示必须在辐照期间持续鸣叫,但声调可以改变 使用说明书必须包括下述内容 用来与外部联锁装置连接的机构的细节 该联锁装置从选定的位置阻止、中断或终止辐 照,例如治疗室门或其他可进人受控区的人口未关闭或是打开,以及上述d)要求的机构 的细节; 建议:l)中要求的外部联锁装置,其复位只应该从该装置保护的控制区内进行例如用一 个延时装置在确保除了患者外没有其他人呆在控制区后,把门和出口关闭 只能用可取下的专用机械型钥匙复位的联锁的清单; 注:任何在上面e)3)中提及的专用机械型钥匙是对29.1.10a)1)要求的补充 为确保下述功能的正确,用户要遵守的条件 外部联锁装置; 装在治疗室内在准备状态和辐照时的声响指示 在其他位置用来指示准备状态和电离辐射的显示 按照以下方法检验是否符合标准: B级现场试验 -方法;对1)和2),验证已提供钥匙控制,在治疗控制台轮流选择各种状态和 a 条件,验证专用机械型钥匙的功能 b),c),d)B级现场试验 方法;验证相对应的光和声的指示 说明有关联锁装置的连接,用户要遵守的条件,有关外部联锁装置复位的建 A级型式试验 议和只能由专用机械型钥匙复位的联锁装置的清单 B级现场试验 -方法;验证外部联锁装置的功能和复位 e 29.1.11 启动条件 注;当控制是用可编程电子子系统进行时,29.1l.15g)可用指定口令替代钥匙控制 当准备状态的指示出现并且已用专用的机械型钥匙打开开关后,操作者必须能够在治疗控制台上 启动正常使用时的辐照[见29.1.10a)1] 按照以下检测方法验证是否符合标准: A级型式试验 -说明有关在正常使用时只能从治疗控制台启动辐照 21
GB9706.5一2008/IEcC60601-2-1;1998 29.1.12辐照中断 任何时刻,从治疗控制台和从使用说明书中规定的其他位置,必须都能够中断辐照,同时中断 a 设备的运动 b)在中断辐照后,只要不改变或不重选中断前那一时刻辐照的任何运行参数,就必须可以重新 启动辐照,但是只能从治疗控制台上启动 若中断辐照期间改变任何运行参数,设备必须 变成预置状态;或 变成终止辐照状态 例外;当辐照中断之前存在的条件已被复原,应该能恢复辐照 例如,为了帮助患者或为 了试验患者的位置,需要进人治疗室,移动机架、患者或治疗床,然后所有的中断辐照前的 条件都复原,无需重选原来的治疗参数就应该可以恢复辐照 此时,除了在29.1.6f)给出 的允许条件和容差外,这个例外的条件和允差应该在使用说明书中给出. 按照以下方法检验是否符合标准 说明有关从其他位置中断辐照和针对某一台设备所建议的特别的现场 A级型式试验 a 试验; B级现场试验 ]一个能量 方法;对每种钢射类狠的 验证同时中断辐照和运动;中断来自 治疗控制台 任何其他位置 执行由制造商建议的其他试验; B级现场试验 方法;对每种辐射类型的一个能量,验证辐照中断后重新启动辐照 b A级型式试验 说明有关例外情况下的允许条件 B级现场试验 方法;对每种辐射类型的一个能量 1验证转换到预置状态或转换到终止辐照状态; 2 启动辐照,再中断辐照并改变机架和治疗床位置,恢复它们的原始位置并重新开始辐照; 复原所用的容差在29.1.6f)中给出 29.1.13辐照终止 a)必须在任何时刻均可从治疗控制台和从使用的说明书中规定的其他位置终止辐照和运动 b) 放射治疗期间,调整任何运行参数都必须导致辐照终止 放射治疗时调整参数只能在辐照开 始前由预编程完成,允许的例外已在29.12e)中给出 按照以下方法检验是否符合标准: a)A级型式试验 说明有关从其他位置终止辐照; a)B级现场试验 -方法;对各种辐射类型的一个能量,验证从治疗控制台和提供的任何其他位 置终止辐照和运动 b)B级现场试验 方法;验证在放射治疗过程中,任何一个运行参数被调整时终止辐照 29.1.14辐照的非正常终止 注，如果用可编程电子子系统控制,则29.1.15允许用口令替代钥匙控制 若辐照终止不是因剂量监测系统正常动作而是由任何其他措施产生 必须在治疗控制台上方给出一个特殊的显示,在有可视显示终端的设备上,必须显示每次辐照 终止的原因;使用说明书应该包括相关的潜在危险警告的详细内容; b)必须在治疗控制台上用一个指定的机械型钥匙去复位造成这个非正常终止辐照的联锁装置 辐照才能继续进行 注b)中提到的指定机械型钥匙是对29.1.10a)1)中讲到的补充 22
GB9706.5一2008/IEC60601-2-1:1998 按照以下方法检验是否符合标准: a)A级型式试验 -说明有关的潜在危险的警告; -原则验证引起非预期终止辐照的联锁装置动作的显示功能; a)C级现场试验 D A级型式试验 -说明有关只能用指定的机械钥匙使其复位的联锁装置; b C级现场试验 原则:用特殊措施导致辐照终止后,尝试不用指定的机械钥匙启动辐照 29.1.15可编程电子子系统 本部分的安全要求必须适用于任何其故障会导致安全危害的可编程电子子系统 a b)必须保证未经制造商授权,不得访问或修改软件和固件控制程序 注:未经制造商授权去触动软件或固件可能发生危险,使设备不符合本部分的要求并会给制造商一个拒绝担 保的充分的理由 作为监护,测量或控制装置的一部分,如果可编程电子子系统发生故障,不能维持其安全功能 则必须阻止或终止辐照并停止运动 辐照的启动只能用手动控制 启动后,允许由可编程电子子系统按预编程序控制辐照和运动 D 按照29.1.11,29.1.12和29.1.13的要求,手控启动辐照、手控中断或终止辐照和运动,都必 须用硬件接线并独立于任何可编程电子子系统 可编程电子子系统控制的装置设计为用基于计算机信息文件或其他输人措施所提供的数据来 设置或预先定位设备的部件,必须提供措施来比较设备参数的实际设置和所输人的数据 两者的任何差值超过用户根据使用说明书所规定和预先定义的限值时,必须阻止辐照 当控制由可编程电子子系统实现时,容许用一个指定的口令,替换钥匙或指定的机械钥匙控 制[如29.10,29.11和29.l4b)所要求],使某些功能生效或不生效 可编程电子子系统的设计、测试和配置控制必须符合IEC60601-1-4要求 h 注，见1.5.104中与此条有关的说明和IEc60601-1-4的说明 也请见52.1. 检验方法如下 A级型式试验 -说明有关使用可编程电子子系统安全运行的原理和实现 C级现场试验 原则:验证制造商规定的正确功能 29.2辐射野内杂散辐射的防护 电子辐照中的杂散X辐射 在参考轴上,实际电子射程外100mm的深度处由于X辐射引起的吸收剂量百分数值必须不超过 表103和图101"给出的值 必须在体模中测量,人射表面垂直于参考轴,在正常治疗距离处,其各边比辐射野至少大5m体 模的深度至少比测量深度大5 cm 拨照以下方法检验是否符合标准 A级型式试验 在所有电子束限束器和所有能量的电子辐射时,杂散X辐射百分数的说明 B级现场试验 -方法;在所有的能量下,用最大的方形辐射野,做规定的测量 表103电子辐照中杂散X辐射的限制(参见图101) 15 50 电子能量/MeV 35 lo 20 杂散X辐射/% 29.2.2×辐照中的相对表面剂量 用30cm×30cm辐射野,或用可能得到的最大矩形辐射野(最大辐射野小于30cm n×30cm时),相 对表面剂量必须不超过表104和图102给出的值 测量必须在体模中进行,其尺寸与位置如29.2.1所述 所有不用工具就可取下的辐射束成形装置 3 见ICRU,报告35;3.3节(能量);3. 2. 3(测量范围);9.2.6.1(X线污染)等 23
GB9706.5一2008/IEcC60601-2-1;1998 必须从辐射束中移开,所有均整过滤器必须留在其规定位置上 按照以下方法检验是否符合标准 B级型式试验 -方法;如上所述对各种能量验证相对表面剂量 表104x辐照时相对表面剂量的限制见图102) 830 4050 电子能量/MeV 相对表面剂量/% 80 70 60 65 50 29.2.3杂散中子辐射 此要求只对电子能量超过10MeV的设备适用 必须从测量数据中评估中子能量分布和杂散辐射值,这个数据是在- 一个横截面不超过800cm'的 面积上测量并取平均,或 在参考轴上等中心处测量10cem×10cm辐射野的中子吸收剂量相对X辐射吸收剂量的百分 数;或 对于所述的X辐射吸收剂量率在等中心处最大中子注量率 按照以下方法检验是否符合标准 C级型式试验 -原则对X辐射的所有能量,如果设备不能给出X辐射,则对产生最大吸收剂量 或最大杂散中子辐射注量率的电子辐射能量进行测量,以获取所需的数据 必须说明可替换选择方案 的方法,条件和结果;必须考虑到辐射的脉冲性能、中子能谱、伴生X辐射和从周围结构散射的中子辐 射对测量的影响 29.3在患者平面上辐射野外的辐射防护 如果提供的设备有一个附加过滤器,运行时可以用也可以不用该附加过滤器,则两种情况都必须满 足本条的要求 图103给出适用于本条要求的边界 29.3.1透过限束装置的泄漏辐射 注l:所有泄漏辐射的测量不包括剩余的矩形辐射野的区域 注2:设备使用不可调节的初级限束装置,用于屏蔽粑/电子窗与可调节限束装置之间的区域时,M是该初级限束 装置的末端在正常治疗距离处垂直参考轴的平面上的几何投影区域,设想从靶/电子窗的前表面的中心看到 的[M定义见29.3.1.2a)] 注3:在同一加速器上,电子辐射模式和X辐射模式的正常治疗距离可能不相同,由于这个原因和29.3.l.2a)所述 的原因,.M区域可能会不同 注4，多元限束装置有规定数量的辐射衰减结构,组装起来并加以控制用来限定辐射野;这样的组件有时称作多叶 准直器 辅助的多元限束装置既可以临时也可以永久附加在一个已有的限束装置上 29.3.1.1X辐射 用以下条款替换原条款: 必须对穿过限束装置所有组合的泄漏辐射进行测量 测量时,用至少2个十分之一值层的X辐射 吸收材料”把任何一个剩余孔隙屏蔽 对非重叠式限束装置,必须在最小辐射野尺寸下测量 必须配备可调节或可互换的限束装置 任何一个限束装置或其组合(包括多元限束装置)可以重 叠,下述要求必须适用于每个独立装置或同时一起测量的组合装置 除适用于c)款的多元件限束装置外,每个限束装置必须衰减X辐射到以下程度 在M区域中任何处,除了剩余的矩形辐射野外,泄漏辐射的吸收剂量不得超过参考轴上正常 治疗距离处10cmX10em辐射野最大吸收剂量的2% 对任何尺寸的辐射野,泄漏辐射穿过限束装置,包括多元限束装置,在M区域中的平均吸收剂 见cRP3(c23a 7 etseq) 214
GB9706.5一2008/IEC60601-2-1:1998 量Dx必须不超过参考轴上正常治疗距离处10ecnm×10 em辐射野的最大吸收剂量的0.75% 当正常距离处多元限束装置屏蔽的区域,其面积大于300ecnm”时,如果上述限值被超过,则必 须在随机文件中说明超过该限值的条件和限值超过的范围 一个多元限束装置自身不能满足上述a)和b)的要求,因而还要重叠以可调节或可互换的限 束装置才能满足要求时,则这些限束装置必须自动调节成最小尺寸的矩形辐射野,包围在多元 限束装置限定的辐射野周边; 穿过多元限束装置投射在c)中自动调节限束装置形成的矩形辐射野的泄漏辐射所引起的吸 收剂量必须不超过在参考轴上正常治疗距离处10cmX10cmm辐射野的最大吸收剂量的5% 按照以下方法检验是否符合标准: B级型式试验 a -方法 将限束系统设定成最大FX,乘最小FYm辐射野尺寸时,在X辐射的最高能量下,在正 常治疗距离处进行直接或间接的射线摄影,用它评估最大泄漏辐射区域的位置 再设定 FX乘FY重复进行 在最大泄漏辐射处用辐射探测器测量,辐射探测器的横截面必须不超过1cm;必须在体 模中最大吸收剂量深度处测量 对所有的X辐射能量,重复这一测量 B级现场试验 方法;如上述a)2)型式试验描述的那样,在对应X辐射最大泄漏辐射发生 a 时的X辐射能量,用辐射探测器测量 B级型式试验 方法:按照a)2)所述,如图104所示,用来产生矩形辐射野的限束装置对称 地设定成最大FXm,乘最小FY辐射野 用辐射探测器测量24个点,确定24个测量值的平 均值Dx,相对于在参考轴上,正常治疗距离处10cnm×10cm辐射野处最大吸收剂量的百分 ,重复之 比值 再对称设定FX乘FY 对所有的X辐射能量,重复测量 如果有一个多 元限束装置,则打开可调节或可互换的限束装置,以产生一个面积为300cnm的正方形辐射 野 把多元限束装置关闭到与该辐射野协调一致的最小值(例如用一个细的T形或十字形 野),用辐射探测器测量多元限束装置屏蔽的区域 从这些测量值中计算出穿过限束装置包 括多元限束装置)的泄漏辐射在M区域上的平均吸收剂量Dx B级现场试验 方法;与型式试验相同 注:用二维阵列辐射探测器可以缩短本项试验的时间 -方法;用直接或间接射线摄影,演示可调节或可互换限束装置的自动调节 B级型式试验 能力 B级现场试验 -方法;用直接或间接射线摄影去确认自动调节能力 B级型式试验 d -方法 对称地关闭所有多元组件中相对的元件,以给出最小的孔隙,打开两对离参考轴最远的 元件 一对完全张开.另一对部分张开 用直接或间接的射线摄影判断T形剩余最小孔 隙之外的最大泄漏辐射点的位置 对所有的X辐射能量,重复测量 在上述a)2)型式试验给出的条件下,用辐射探测器测量 2 B级现场试验 方法;在相同条件下,在a)2)型式试验得出的最大泄漏辐射点,用辐射探测 D 器测量 29.3.1.2电子辐射 必须配备可调节的或可互换的限束装置和/或电子束限束器 每个限束装置和/或电子束限束 器,无论是在M区域内或在M区域内,都必须衰减碱所有人射到限束装置,电子束限束器和辐 射头的其他部件上的电离辐射(不包括中子辐射),并限制电子辐射野之外的散射辐射 M 包括M和M几何辐射野边界向外扩展10cm的区域 注:下文,包括29.3.2,M代表M或Ma,两者都适合 25
GB9706.5一2008/IEcC60601-2-1;1998 从而: 1 在几何辐射野周边外2cm处的线和M边界之间的区域中,吸收剂量对应参考轴上,正常治疗 距离处最大吸收剂量的百分比值最大必须不超过10%; 在几何辐射野周边外4cm处的线和M边界之间的区域,泄漏辐射的平均吸收剂量DE,必须 不超过允许泄漏辐射的限制,对电子能量10MeV以下包括10MeV),此值为1%,对电子能 量从35MeV到50MeV,此值升到1.8%,如图105所示 泄漏辐射的测量必须是对指向空气的电子束,用一横截面不大于lcem的辐射探测器测量探头对 于从辐射探测器下面的物质散射的辐射要有足够的防护 b 能够包含任一个电子束限束器本身的体积,从其外表面外推2cm,从限束器末端到离外壳 0cm处,测量的吸收剂量必须不超过参考轴上正常治疗距离处最大吸收剂量的10% 当X辐照限束装置被用作电子辐照限束系统的一部分时,必须有联锁,当它的实际位置和要 求的位置相差超过10em(在正常治疗距离处)时,阻止电子辐照 按照以下方法检验是否符合标准 a)1)B级型式试验 -方法: 用10mm与组织等效的材料作为建成,对所有尺寸的电子束限束器/限束系统,在对应 的最大和最小能量下,在正常治疗距离处做射线摄影 在几何辐射周边外2cn处的线 和M区域边界之间区域中定出最大吸收剂量点的位置 在与射线摄影相同的条件下,在上述点用辐射探测器测量;吸收剂量必须不超过参考轴 上正常治疗距离处最大吸收剂量的10% a)2)B级型式试验 -方法;条件与a)1)相同,在M中,沿八条分割线(见图106)以2cm的间 隔,从几何辐射野周边外5cm的点(在对角线上是5×V厄cm)到M边界内,用辐射探测器测 量 对每个电子束限束器/限束系统,确定辐射探测器读数的平均值对应参考轴上正常治疗 距离处最大吸收剂量的百分比值De B级现场试验 a -方法;在电子束限束器和在a)2)型式试验中规定的电子能量所测数据的最 不利组合下,做射线摄影和用辐射探测器测量 b B级型式试验 方法:在规定的最大和最小能量下,在距所有电子束限束器表面2cm处测 量吸收剂量 方法;在从型式试验数据中得出的最大泄漏剂量点上测量 bB级现场试验 说明有关x牺射限束装置错误定位在正常治疗距离处偏差超过10mmm A级型式试验 时,阻止电子辐照的联锁 C级现场试验 -原则:验证当X辐射限束装置错误定位时,阻止电子辐照的联锁功能 c) 29.3.2M区域外的泄漏辐射(中子辐射除外) 设备应该提供防护屏蔽,衰减电离辐射,使位于参考轴并与参考轴垂直,直径为2的平面内(但 不包括M区域外)的泄漏辐射(不包括中子)造成的吸收剂量衰减到以下水平: a)最大吸收剂量必须不超过10cmm×10cm辐射野在平面中心测得的吸收剂量的0.2%; b 其平均值必须不超过中心的0.1% 为了避免穿过限束装置的泄漏辐射对测量的影响,限束装置应关到最小孔隙 当需要时,在M区 域上用至少3个十分之一值层厚、合适的吸收材料防止X辐射束 按照以下方法检验是否符合标准: B级型式试验方法 轴1在0"、90"或270°,轴4在0°见图108),在所有的X辐射能量和在最高的电子辐射能量 下,确定最大泄漏辐射的点,在这些点上用辐射探测器测量,以获得泄漏辐射吸收剂量的最大 百分比值 最大泄漏辐射点可以用直接或间接射线摄影或射线胶片确定 26