GB/T34410-2017
上肢矫形器的分类及通用技术条件
Classificationandgeneraltechnologyofupperlimborthoses
- 中国标准分类号（CCS）C45
- 国际标准分类号（ICS）11.180
- 实施日期2018-04-01
- 文件格式PDF
- 文本页数12页
- 文件大小692.24KB
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上肢矫形器的分类及通用技术条件
国家标准 GB/T34410一2017 上肢矫形器的分类及通用技术条件 Classificeationamdgeneralteehnologyofupperlimborthoses 2017-09-29发布 2018-04-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管理委员会国家标准
GB/34410一2017 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草
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本标准由民政部提出
本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口
本标准起草单位;康复辅助器具协会北京惠慈假肢医疗用品开发有限责任公司北京社会管 理职业学院、北京东方瑞盛假肢矫形技术中心、北京环球精博康复辅具技术有限公司、北京中站康豪矫 形器中心
本标准主要起草人:张晓玉、侯力刚徐静、韩建和、李桂玲、王英、王以昌、占永安
GB/34410一2017 上肢矫形器的分类及通用技术条件 范围 本标准规定了上肢矫形器的分类和型号、要求检验方法、检验规则、标志标签、使用说明书包装、 运输和贮存
本标准适用于上肢矫形器的设计制作、检验和使用
规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的
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GB/T191包装储运图示标志 成年人人体尺寸 GB/T10000 GB/T14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分:体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语 GB/T16432康复辅助器具分类和术谱 GB18401国家纺织产品基本安全技术规范 GB/T30659假肢和矫形器要求和试验方法 术语和定义 GB/T14191.l,GB/T16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件
3.1 矫形器orthses 用在体外,矫正神经肌肉和骨骼系统的结构和功能特性的装置
3.2 上肢矫形器pperimborthoss 用来矫正上肢的神经肌肉与骨骼系统的结构和功能特征的矫形器 3.3 指矫形器fingerorth0ses 围绕手指全部或部分的矫形器
3,4 手矫形器handorthoses 围绕手部全部或部分的矫形器
3.5 手-指矫形器 hand-fingerorthoses 围绕手部全部或部分,单个或多个手指全部或部分的矫形器
3.6 腕手矫形器wrist-handorthoses 围绕腕关节和全部或部分手部的矫形器
GB/T34410一2017 3.7 腕手手指矫形器 wrist-hand-fingerorth0ses 围绕腕关节、手和一个或多个手指的矫形器
3.8 肘矫形器elboworthoses 围绕肘关节的矫形器 3.9 肘腕手矫形器 elb0w-wrist-handorth0SeS 围绕肘关节、腕关节和全部或部分手部的矫形器
3.10 前臂矫形器forearmorthoses 围绕前臂,有或无肘腕钦链的矫形器
3.11 肩矫形器shoulderorthoses 围绕肩关节的矫形器 3.12 肩肘矫形器shoulder-elboworthoses 围绕肩关节和肘关节的矫形器
3.13 上臂矫形器upperarmorthoses 围绕上臂,包含或不含肩关节肘关节的矫形器
3.14 肩肘腕手娇形器shodlerelhbw- -wrist-handorthoses 围绕肩关节、肘关节、腕关节和全部或部分手部的矫形器
3.15 固定型上肢矫形器fixed upperlimborthoses 以固定作用为主要功能的上肢矫形器
3.16 矫正型上肢矫形器 orthopaedicupperlimborthoses 以矫正和预防上肢畸形为主要功能的上肢矫形器
3.17 rlimborthoses 限位型上肢矫形器limitof upper 以关节运动限位为主要功能的上肢矫形器
3.18 代偿型上肢矫形器compensatoryfunetionalupperlimborthoses 以补偿或替代肢体功能损失为主要功能的上肢矫形器
分类和型号 4.1分类 4.1.1 上肢矫形器按作用部位分类 上肢矫形器按照作用部位可分为指矫形器、手矫形器、手-指矫形器、腕手矫形器、腕手手指矫形器
GB/34410一2017 肘矫形器,肘腕手矫形器,前臂矫形器、肩矫形器、肩肘矫形器、上臂矫形器、肩肘腕手矫形器
4.1.2 上肢矫形器按功能分类 上肢娇形器按照主要功能可分为:;固定型上肢矫形器、矫正型上肢矫形器、限位型上肢矫形器、代偿 型上肢矫形器
4.2型号 上肢矫形器的型号由部位代号和功能代号构成,其组成形式如下 功能代号 部位代号 4.3代号 4.3.1部位代号 用矫形部位加“矫形器”的英文首位字母表示,见表1
表1部位代号 上肢部位 手 手-指 腕手 腕手手指 代号 FO HO HFO wHO wHFO O 上肢部位 肘腕手 前臂 肩 肩肘 肩肘腕手 上臂 EwHo FAo sO SEo UAo SEwHo 代号 4.3.2功能代号 用上肢矫形器功能分类的英文首位字母表示,见表2
表2功能代号 代偿 功能 固定 矫正 限位 代号 4.3.3示例 腕手固定矫形器; WHO-F SEO- 肩肘限位矫形器
S 要求 5.1结构要求 5.1.1总体要求 上肢矫形器是因人而异的体外装置,设计时应按照预期目的进行相应的结构设计,尺寸应按照 GB/T10000的要求
GB/T34410一2017 5.1.2指矫形器(Fo)的结构要求 指矫形器的结构要求符合表3
表3指矫形器的结构要求 结构要求 产品举例
应用于手指各指间关节,选用适宜的材料保持手指正确对线,对手指固定矫形器,指间关节固定托、指护托,指 手指进行固定、保护
套、弹力屈指器,弹力伸指器、单指屈曲训练矫 应用于手指各指间关节,选用适宜的材料,利用三点力原理对手形器、单指伸展训练矫形器,手指矫正矫形器、 指关节畸形进行矫正
槌状指矫正托、鹅颈变形指矫正托、扣眼变形
应用于手指各指间关节,选用适宜的材料,限制手指关节的活动指娇正托、手指限位矫形器等 范围
4
应用于手指各指间关节,选用适宜的材料,利用自身力源或体外 力源代替或补偿手指缺失功能 5.1.3手矫形器(IHo)的结构要求 手矫形器的结构要求符合表4
表4手矫形器的结构要求 结构要求 产品举例 1.应用于手部,选用适宜的材料保持手部正确对线,对手部进行固手固定矫形器、掌指关节固定矫形器、掌指关 定、保护
节伸展训练矫形器、掌指关节屈曲训练矫形 应用于手部,选用适宜的材料,利用三点力原理对手部畸形进行器,短对掌娇形器,神经麻掷用矫形器,手限位 矫正
矫形器等
应用于手部,选用适宜的材料,限制手部关节的活动范围
应用于手部,选用适宜的材料,利用自身力源或体外力源代替或 补偿手部缺失功能 5.1.4手-指矫形器(IHro)的结构要求 手-指矫形器的结构要求符合表5
表5手-指矫形器的结构要求 结构要求 产品举例 应用于手部掌指关节及部分指间关节,选用适宜的材料保持正确手-指固定矫形器,分指板、手掌肌膜挛缩矫形 l
对线,对手部进行固定、保护
器、神经麻痹用矫形器、手-指矫正矫形器、手 应用于手部掌指关节及部分指间关节,选用适宜的材料,利用三指限位矫形器等 点力原理对手部畸形进行矫正
应用于手部掌指关节及部分指间关节,选用适宜的材料,限制手 部各关节的活动范围
.应用于手部掌指关节及部分指间关节,选用适宜的材料,利用自 身力源或体外力源代替或补偿手部缺失功能
GB/34410一2017 5.1.5腕手矫形器(wHo)的结构要求 腕手矫形器的结构要求符合表6
表6腕手矫形器的结构要求 结构要求 产品举例 应用于腕关节及手部,选用适宜的材料,保持腕关节及手部正确腕手固定矫形器、护腕,动态腕手娇形器,弹力 对线,进行固定、保护
助动腕手矫形器、助屈/伸腕手矫形器、抗痉李 应用于腕关节及手部,选用适宜的材料,利用三点力原理对腕关腕关节矫形器,夹持型腕手矫形器、长对掌矫 节及手部畸形进行矫正
形器、腕手屈曲/伸展限位矫形器等 3
应用于腕关节及手部,选用适宜的材料,限制腕关节及手部的活 动范围
4
应用于腕关节及手部,选用适宜的材料,利用自身力源或体外力 源代替或补偿腕关节及手部缺失功能 5.1.6腕手手指矫形器(wHFO)的结构要求 腕手手指矫形器的结构要求符合表7
表7腕手手指矫形器的结构要求 结构要求 产品举例 应用于腕关节、手部及手指,选用适宜的材料,保持正确对线,进腕手手指固定矫形器、动态腕手手指矫形器、 行固定、保护
弹力助动腕手手指矫形器、助屈/伸腕手手指 .应用于腕关节,手部及手指,选用适宜的材料,利用三点力原理对矫形器,抗痉挛腕手手指矫形器,夹持型腕手 手指矫形器,长对掌矫形器,腕手手指屈曲/伸 腕关节、手部及手指畸形进行矫正
3
应用于腕关节、手部及手指,选用适宜的材料,限制腕关节、手部展限位矫形器等 及手指的活动范围
!.应用于腕关节、手部及手指,选用适宜的材料,利用自身力源或体 外力源代替或补偿缺失功能 5.1.7肘矫形器(Eo)的结构要求 肘矫形器的结构要求符合表8
表8肘矫形器的结构要求 结构要求 产品举例 .应用于肘部,选用适宜的材料,保持正确对线,进行固定,保护 肘关节矫形器、护肘,网球肘护肘,动态肘关节 应用于肘部,选用适宜的材料,利用三点力原理对肘部畸形进行矫形器、助伸/屈肘关节矫形器、抗痉挛肘关节 矫正 矫形器、肘过伸限制矫形器、可调肘关节矫 3
应用于肘部,选用适宜的材料,限制肘部的活动范围
形器
应用于肘部,选用适宜的材料,利用自身力源或体外力源代替或 补偿缺失功能 5.1.8肘腕手矫形器(EwHo)的结构要求 肘腕手矫形器的结构要求符合表9.
GB/T34410一2017 表g肘腕手矫形器的结构要求 结构要求 产品举例 应用于肘,腕及手部,选用适宜的材料,保持正确对线,进行固定、肘腕手固定娇形器、动态肘腕手矫形器、助伸/ 保护 屈肘腕手矫形器,抗痉挛肘腕手矫形器,肘腕 应用于肘,腕及手部,选用适宜的材料,利用三点力原理对肘,腕手限位矫形器,可调肘腕手矫形器等 及手部畸形进行矫正
应用于肘,腕及手部,选用适宜的材料,限制肘,腕及手部的活动 3 范围
应用于肘、腕及手部,选用适宜的材料,利用自身力源或体外力源 代替或补偿缺失功能 5.1.9前臂矫形器(FAo)的结构要求 前臂矫形器的结构要求符合表10.
表10前臂矫形器的结构要求 结构要求 产品举例 应用于前臂,选用适宜的材料,保持正确对线,进行固定、保护 前臂吊带、前臂固定护托等 5.1.10肩矫形器(so)的结构要求 肩矫形器的结构要求符合表11
表11肩矫形器的结构要求 结构要求 产品举例 1.应用于肩关节,选用适宜的材料,保持正确对线,进行固定、保护
肩关节固定矫形器,护肩肩带、肩关节脱位矫 应用于肩关节,选用适宜的材料,限制肩关节的活动范围 形器,肩外展矫形器,可调肩关节矫形器等 5.1.11肩肘矫形器(SO)的结构要求 肩肘矫形器的结构要求符合表12
表12肩肘矫形器的结构要求 结构要求 产品举例 1
应用于肩及肘部,选用适宜的材料,保持正确对线,进行固定、肩肘固定矫形器、动态肩肘矫形器、助伸/屈肩 保护 肘矫形器,抗痉挛肩肘矫形器,肩肘限位矫形 应用于肩及肘部,选用适宜的材料,利用三点力原理对肩及肘部器,可调肩肘矫形器等 畸形进行矫正
应用于肩及肘部,选用适宜的材料.限制肩及肘部的活动范围
4.应用于肩及肘部,选用适宜的材料,利用自身力源或体外力源代 替或补偿缺失功能
GB/34410一2017 5.1.12上臂矫形器UAo的结构要求 上臂矫形器的结构要求符合表13. 表13上臂矫形器的结构要求 结构要求 产品举例 应用于上臂,选用适宜的材料,保持正确对线,进行固定,保护 上臂固定护托等 5.1.13肩肘腕手矫形器(SEwHo)的结构要求 肩肘腕手矫形器的结构要求符合表14
表14肩肘腕手矫形器的结构要求 结构要求 产品举例 应用于肩,肘,腕及手部,选用适宜的材料,保持正确对线,进行固肩肘腕手固定矫形器,动态肩肘腕手矫形器、 定、保护
助伸/屈肩肘腕手矫形器、抗痉挛肩肘腕手矫 应用于肩、肘,腕及手部,选用适宜的材料,利用三点力原理对肩、形器、肩肘腕手限位矫形器,可调肩肘腕手矫 2
肘、腕及手部畸形进行矫正
形器等 .应用于肩肘,腕及手部,选用适宜的材料,限制肩、肘、腕及手部 的活动范围 4
应用于肩肘、腕及手部,选用适宜的材料,利用自身力源或体外 力源代替或补偿缺失功能 5.2材料要求 5.2.1材料应无毒、无刺激性、不宜腐坏变质
5.2.2使用纺织材料应符合GB18401的有关规定
5.3外观要求 5.3.1软性材质连接处应缝制牢固、均匀,无明显瑕疵点
锦接处应牢固且表面光滑,无毛刺
5.3.2 表面色泽均匀,无裂纹、划伤,无锋利处及其他伤害人体的尖角、毛刺
5.3.3 5.4穿戴要求 上肢矫形器生产制作完成后,应在矫形器师或临床医生的指导下为患者进行试穿、检查该矫形器是 否满足既定治疗效果或病患对矫形器使用的需求,检查内容如下 上肢矫形器应达到功能的预期目的 a b)与皮肤接触面无过度压迫或疼痛; 在保证功能效果的前提下,应尽量做到穿戴舒适、透气
5.5强度要求 上肢矫形器的强度应符合GB/T30659的规定
GB/T34410一2017 6 检验方法 6.1检测工具 采用直尺软尺等通用量具进行测量
6.2结构检验 应符合临床治疗需求或设计方案
6.3材料检验 材料的材质证明应符合要求
6.4外观检验 外观检验用感官,并可对照样件评定
6.5尺寸检验 按照病患穿戴矫形器的技术文件,用软尺测量、对照尺码进行检验
6.6穿戴检验 6.6.1通过矫形器师检查病患穿戴的合适程度和预期功能达到临床治疗要求
6.6.2通过穿戴者自述舒适情况符合要求
6.7强度检验 按GB/T30659的规定执行
检验规则 7.1出厂检验 7.1.1应按照5.1,5.2、,5.3的要求对产品进行出厂检验,检验合格的产品签发合格证
7.1.2对批量生产的产品,应按每50件检验3件的比例
7.1.3进行检验的3件样品中,如有1件不合格时,可抽取加倍数量的试样进行不合格项目的重新 检验
7.1.4进行检验的3件样品中,如有2件不合格,则本批为不合格
7.2型式检验 在下列情况下应进行型式检验 作为新产品注册或老产品转厂生产时 aa 连续生产中的产品,每年不少于一次; b 间隔一年以上再生产时; c 在设计、结构、工艺或材料有较大变更,可能影响产品性能时 d 国家质量监督部门提出要求时
e
GB/34410一2017 标志标签、使用说明书 8.1标志标签 每个产品的标志标签应包含以下内容 产品名称、型号,规格 a b)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式 产品备案号或产品注册号、产品标准号; c 生产日期或批号; d 依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容
e 8.2使用说明书 使用说明书应包括以下内容 产晶名称、型号,规格" a 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位; b 《医疗器械生产企业许可证》编号,产品备案号或产品注册号 c 产品技术要求或标准编号; 产品的性能、主要结构,适用范围 e 注意事项以及其他需要警示或者提示的内容 使用说明或者图示; 8 h)产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法
包装,运输、贮存 9.1包装 9.1.1每个产品都应装在防尘袋内
9.1.2防尘袋应该放有产品合格证,合格证应至少有以下内容: 生产企业名称; a b 产品名称和型号; c 检验日期; 检验员签名或代号
d 9.1.3防尘袋内应装有产品的使用说明书
9.2运输 运输过程中应防止剧烈冲击,重压、震动和雨雪侵淋,运输要求按订货合同规定
包装储运图示标 志应符合GB/T191的规定
9.3贮存 产品应贮存在相对湿度不超过80%,温度为-1C一35C,无腐蚀性气体、干燥,通风良好的室内 并与易燃品和化学腐蚀品等有害物质隔离
上肢矫形器的分类及通用技术条件GB/T34410-2017
一、上肢矫形器的分类
上肢矫形器是指用于改善上肢功能障碍的设备，包括手臂、手腕和手的矫形器。根据使用范围和适应症的不同，上肢矫形器可以分为以下几类：
- 1. 手指矫形器
- 2. 腕部矫形器
- 3. 肘部矫形器
- 4. 上臂矫形器
- 5. 手臂与肩部矫形器
手指矫形器主要用于治疗手指关节畸形、肌肉萎缩等症状。腕部矫形器主要用于治疗腕关节受损、骨折等症状。肘部矫形器主要用于治疗肱骨骨折、关节强度不足等症状。上臂矫形器主要用于治疗肩关节周围肌肉群的萎缩和损伤等症状。手臂与肩部矫形器主要用于治疗肩胛带功能障碍、肩关节周围炎等症状。
二、通用技术条件GB/T34410-2017
GB/T34410-2017是我国针对上肢矫形器制定的通用技术条件标准，该标准规定了上肢矫形器的基本结构、性能指标、使用说明等内容。
根据GB/T34410-2017标准，上肢矫形器应该符合以下基本结构要求：
- 1. 矫形器应该由金属材料或者聚合物材料制成。
- 2. 矫形器应该具有可调节性能，可以根据患者的肢体情况进行调整。
- 3. 矫形器应该具有固定性能，可以稳定患者的受损部位，防止进一步损伤。
此外，GB/T34410-2017标准还规定了上肢矫形器的性能指标和使用说明，包括适应范围、使用方法、保养维护等内容。上肢矫形器的使用应该在专业医务人员的指导下进行。
三、总结
上肢矫形器是一种用于改善身体残疾人士上肢功能障碍的设备。根据使用范围和适应症的不同，上肢矫形器可以分为手指矫形器、腕部矫形器、肘部矫形器、上臂矫形器和手臂与肩部矫形器五类。GB/T34410-2017是我国制定的关于上肢矫形器的通用技术条件标准，规定了该设备的基本结构、性能指标和使用说明等内容。使用时应当在专业医务人员的指导下进行。
总之，上肢矫形器是身体残疾人士康复治疗中必不可少的一部分，其分类和相关标准对于提高康复治疗效果具有重要意义。
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