春雷霉素可湿性粉剂

春雷霉素可湿性粉剂

国家标准 GB/T34761一2017 春雷霉素可湿性粉剂 Kasugamyeinwettablep0wders 2017-11-01发布 2018-05-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管理委员会国家标准
GB/34761一2017 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准由石油和化学工业联合会提出 本标准由全国农药标准化技术委员会(SAC/TC133)归口 本标准负责起草单位:沈阳化工研究院有限公司 本标准参加起草单位;北京绿色农华植保科技有限责任公司、吉林省延边春雷生物药业有限公司、 陕西绿盾生物制品有限责任公司、陕西上格之路生物科学有限公司国家生物农药质量监督检验中心 本标准主要起草人:黎娜张雪冰、徐万涛,宋晨阳、颜瑞莉、梅红玉、陈书华、张美红
GB/34761一2017 春雷霉素可湿性粉剂 范围 本标准规定了春雷霉素可湿性粉剂的要求、试验方法以及标志、标签,包装、贮运和保证期 本标准适用于由春雷霉素原药、适宜的助剂和填料加工成的春雷霉素可湿性粉剂 注:春雷霉素的其他名称、结构式和基本物化参数参见附录A 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T1600农药水分测定方法 GB/T1601农药pH值的测定方法 GB/T1604商品农药验收规则 GB/T1605一2001商品农药采样方法 GB3796农药包装通则 GB/T5451农药可湿性粉剂润湿性测定方法 GB/T6682一2008分析实验室用水规格和试验方法 GB/T81702008数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T148252006农药悬浮率测定方法 GB/T16150农药粉剂、可湿性粉剂细度测定方法 GB/T19136农药热贮稳定性测定方法 3 要求 3.1组成和外观 春雷霉素可湿性粉剂由符合标准的春雷霉素原药与适宜的助剂和填料加工制成,为均匀的疏松粉 末,未结团块 3.2技术指标 春雷霉素可湿性粉剂应符合表1要求 表1春雷霉素可湿性粉剂控制项目指标 指 标 项 目 6% 春雷霉素质量分数/% 2.0" 6.08 4.0以 -a -0 pH值范 4.08.0
GB/T34761一2017 表1续 指 标 项 目 6 2% 4% 水分/% 3,0 120 润湿时间/s 98 细度(通过45m试验筛/% 8o 悬浮率/% 热贮稳定性(40"士2"C,8周" 合格 正常生产时热贮稳定性试验每3个月至少测定一次 试验方法 安全提示:使用本标准的人员有实验室工作的实践经验 本标准并未指出所有的安全问题 使用 者有责任采取适当的安全和健康措施,并保证符合国家有关法规的规定 4.1一般规定 本标准所用试剂和水在没有注明其他要求时,均指分析纯试剂和GB/T66822008中规定的三级 水 检验结果的判定按GB/T8170-2008中的4.3.3修约值比较法进行 4.2抽样 按GB/T1605-2001中的5.3.3固体制剂采样方法进行 用随机数表法确定抽样的包装件;最终 抽样量应不少于200g 4.3鉴别试验 液相色谱法--本鉴别试验可与春雷霉素质量分数的测定同时进行 在相同的色谱操作条件下 试样溶液中某个色谱峰的保留时间与标样溶液中春雷霉索色谱峰的保留时间,其相对差值应在1.5% 以内 4.4春雷霉素质量分数的测定 4.4.1方法提要 试样用水溶解,以十二烧基磺酸钠溶液十乙晴为流动相,使用以C为填料的不锈钢柱和紫外检测 器(210nm),对试样中的春雷霉素进行反相高效液相色谱分离,外标法定量 4.4.2试剂和溶液 乙睛;色谱纯 水:;超纯水或新蒸二次蒸圜水 磷酸 十二婉烧基碱酸钠 十二炕基碱酸钠溶液;称取1.6g十二炕基碱酸钠于1L具塞玻璃瓶中,加人800mlL水,超声振荡
GB/34761一2017 5min,摇匀 春雷霉素盐酸盐水合物标样;已知质量分数,w>80% 4.4.3仪器 高效液相色谱仪;具有紫外可变波长检测器 色谱数据处理机或色谱工作站 色谱柱:150mm×4.6mm(内径)不锈钢柱,内装C,5Mm填充物 过滤器:滤膜孔径约0.45Mm 微量进样器;50AL 定量进样管;5L 超声波清洗器 4.4.4高效液相色谱操作条件 流动相;将200ml乙腊和800ml.十二炕基碱酸钠溶液混合,摇匀 用磷酸调pH值至2.5,经滤 膜过滤,并进行脱气 流速;1.0mL/min 柱温:室温 检测波长;210nm 进样体积:5AL 保留时间:春雷霉素约13.1 min 上述操作参数是典型的,可根据不同仪器特点,对给定的操作参数作适当调整,以期获得最佳效果 典型的春雷霉素可湿性粉剂高效液相色谱图见图1 说明 春雷霉素 图1春雷霉素可湿性粉剂的高效液相色谱图 4.4.5测定步骤 4.4.5.1 标样溶液的制备 称取含春雷霉素0.1g(精确至0.0001g)的春雷霉素盐酸盐水合物标样,置于50mL容量瓶中,加 水至刻度,摇匀 用移液管移取上述溶液5ml于50ml容量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀
GB/T34761一2017 4.4.5.2试样溶液的制备 称取含春雷霉素0.1g(精确至0.0001g)的试样,置于50mL容量瓶中,加水至刻度,摇匀 用移 液管移取上述溶液5ml于50ml容量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,过滤 4.4.5.3测定 在上述操作条件下,待仪器稳定后,连续注人数针标样溶液,直至相邻两针春雷霉素峰面积相对变 化小于1.2%后,按照标样溶液、试样溶液、试样溶液、标样溶液的顺序进行测定 4.4.6计算 将测得的两针试样溶液以及试样前后两针标样溶液中春雷霉素峰面积分别进行平均 试样中春雷 霉素的质量分数按式(1)计算 AaXmXw M w M A又m 式中 试样中春雷霉素质量分数,% 7 A 试样溶液中,春雷霉素峰面积的平均值; 标样的质量,单位为克g); m Ze -标样中春雷霉素盐酸盐水合物的质量分数,%; 标样溶液中,春雷霉素峰面积的平均值; A 试样的质量,单位为克(g); m M -春雷霉素的摩尔质量,单位为克每摩尔(g/mol)(M=379.4); M 春雷霉素盐酸盐水合物的摩尔质量,单位为克每摩尔(g/mol)(M,=433.8). 4.4.7允许差 春雷霉素质量分数两次平行测定结果之相对差应不大于10%,取其算术平均值作为测定结果 4.5pl值的测定 按GB/T1601进行 4.6水分的测定 按GB/T1600中的“共沸蒸懈法”进行 4.7悬浮率的测定 按GB/T14825一2006中4.1进行 称取1.0g试样(精确至0.0002g),将剩余的1/10悬浮液及 沉淀物转移至100ml容量瓶中,用60ml二次蒸馏水分3次将25ml的剩余物全部洗人100ml容 量瓶中,在超声波下振荡5min,恢复至室温,定容,摇匀 过滤后,按1.4测定春雷霉素的质量,计算其 悬浮率 本方法两次平行测定结果之差应不大于5.0%,取其算数平均值作为测定结果 4.8润湿时间的测定 按GB/T5451进行 4.9细度的测定 按GB/T16150中的“湿筛法”进行
GB/34761一2017 4.10热贮稳定性试验 按GB/T19136中“粉体制剂”进行 热贮条件为40C士2C下贮存8周 热贮后,春雷霉素质量 分数应不低于贮前测得春雷霉素质量分数的95%,悬浮率仍应符合标准要求为合格 4.11产品的检验与验收 应符合GB/T1604的规定 标志,标签包装、贮运、安全和保证期 5.1标志、标签包装 春雷霉素可湿性粉剂的标志、标签、包装应符合GB3796的规定;春雷霉素可湿性粉剂应采用镀铝 塑料袋或复合铝箱袋包装,每袋净含量100g 外包装用瓦楞纸箱或钙塑箱中,每箱净含量10kg 也 可根据用户要求或订货协议,采用其他形式的包装,但需符合GB3796的规定 5.2贮运 春雷霉素可湿性粉剂包装件应贮存在通风、干燥的库房中 贮运时,严防潮湿和日晒,不得与食物、 种子、饲料混放,避免与皮肤、眼晴接触,防止由口鼻吸人 5.3安全 本品属低毒杀菌剂 使用本品时要避免与皮肤接触,施药后应用肥皂和清水冲洗 中毒者应立即 送医院对症治疗 5.4保证期 在规定的贮运条件下,春雷霉素可湿性粉剂的保证期,从生产日期起为2年
GB/T34761一2017 附 录 资料性附录 春雷霉素、春雷霉素盐酸盐水合物的其他名称、结构式和基本物化参数 A.1本产品有效成分春雷霉素的其他名称、结构式和基本物化参数 通用名称:春雷霉素 英文名称;Kasugamyein IUPAC名称[5-氨基-2-甲基-6-(2,3,4,5,6-五胫基环已基氧代)四氢毗喃-3-基]氨基-4-亚氨乙酸 结构式 NH " H.C Ho.,C oO" HO HO oH CAs登录号;[6980-18-3] 实验式:CHN,O 相对分子质量:379.4 A.2本产品有效成分以春雷霉素盐酸盐水合物的形式存在,它的其他名称、结构式和基本物化参数 通用名称;春雷霉素盐酸盐水合物 英文名称,Kasugamyeinhydrochloridehydrate UPAC名称:[5-氨基-2-甲基-6-(2,3,4,5,6-五羟基环己基氧代)四氢毗喃-3-基]氨基-a-亚氨乙酸 盐酸盐水合物 结构式 NH NH H.C G HO.C OH HClH.O HO Ho OH CAs登录号:[19408-46-9叮 实验式:CnHCIN.O 相对分子质量:433.8 生物活性:杀菌 熔点;202C一204c(分解) 溶解性(25C):水中207g/L(pH5),228g/L(pH7),438g/IL(pH9);甲醇中2.76mg/kg,丙酮 二甲苯中小于1mg/kg 稳定性:室温下稳定 弱酸中稳定,强酸和碱中不稳定

春雷霉素可湿性粉剂GB/T34761-2017

春雷霉素是一种广谱抗生素，可用于预防和治疗家禽、家畜等动物的多种疾病。它具有良好的药效和安全性，被广泛使用。

为了保证春雷霉素可湿性粉剂的质量和有效性，国家制定了GB/T34761-2017标准规范，详细规定了该产品的各项指标和检测方法。

该标准规范要求春雷霉素可湿性粉剂在外观、颜色、纯度、含量等方面均符合规定，且必须经过严格的质量控制和检验才能上市销售。

总之，春雷霉素可湿性粉剂GB/T34761-2017标准规范的制定，对于保证该产品的质量和安全性具有重要意义。同时，对于动物养殖行业的发展和健康，也起着积极的推动作用。

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