免疫层析试纸条检测通则

免疫层析试纸条检测通则

国家标准 GB/T40369一2021 免疫层析试纸条检测通则 Generalrulesfordeterminationofimmun0chromatographieteststrip 2021-08-20发布 2022-03-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标涯花管理委员会国家标准
GB/40369一2021 前 言 本文件按照GB/T1.1一2020<标准化工作导则第1部分;标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由全国生化检测标准化技术委员会(SAC/TC387)提出并归口 本文件起草单位;北京工商大学、计量大学,华南农业大学、深圳市易瑞生物技术股份有限公 司、测试技术研究院生物研究所 本文件主要起草人:马爱进、张雅芬、叶子弘、夏文强、雷洪涛、周李华、冯德建、崔海峰,朱海、吴微、 王炳志
GB/40369一2021 免疫层析试纸条检测通则 范围 本文件描述了免疫层析试纸条的检测一般要求、检测过程和结果报告 本文件适用于免疫层析试纸条的检测 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件 GB19489实验室生物安全通用要求 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 检出限limitofdefection 在给定的置信水平上,阳性样品和阴性样品能被可靠区分的目标分析物的最低浓度或含量 3.2 灵敏度sensitivity 方法在试验条件下的检出限水平时,检出阳性结果的阳性样品数占总阳性样品数的百分比 3.3 特异性speeirieity 方法在试验条件下的检出限水平时,检出阴性结果的阴性样品数占总阴性样品数的百分比 3.4 假阴性率falsenegativerate 方法在试验条件下的检出限水平时,阳性样品中检出阴性结果的百分比 3.5 假阳性率falsepositiverate 方法在试验条件下的检出限水平时,阴性样品中检出阳性结果的百分比 一般要求 4.1产品 试纸条产品应附产品说明书或等同的指导性文件 4.2实验室 实验室的生物安全管理应符合GB19489中的相应要求
GB/T40369一202 4.3检测指标 膜条宽度及液体移行速度、灵敏度、特异性、假阴性率、假阳性率、与参比方法一致性 5 检测过程 5.1检测样品的选择及制备 5.1.1阴性样品与待分析样品应来源于同一物种,并具有相似的结构特性,包括不含有或方法学未能 检出目标分析物的样品,以及含有或添加其他与目标分析物结构类似物质(易产生交叉反应)的样品,如 需要进行前处理,则按试纸条产品说明书的步骤进行 5.1.2阳性样品为通过在阴性样品中添加目标分析物所制备的样品,若需要进行前处理,则按试纸条 产品说明书的步骤进行 5.1.3阴性样品和阳性样品应具有基质符合性,以及与实际样品所含除目标分析物外其他成分的相似 性,重点考虑典型样品基质或相似基质,综合考虑蛋白脂肪、水分、糖分、高聚物或者多聚体物质、色泽、 酸碱性等影响检测的组分进行区分选择 5.1.4对于多种目标分析物的检测,尽可能对全部目标分析物进行检测,若因客观条件限制不能检测 全部目标分析物,宜对所有目标分析物进行分类(如结构类似程度、危害程度等),每一类至少选择一种 目标分析物进行检测 阳性样品或阴性样品宜采用国家有证标准物质,参考物质或者质量控制品等,选择适宜的实验 5.1.5 室标准分析方法或经典方法对样品中的目标分析物进行仪器测定,确认所有阴性样品不能检出目标分 析物,确认所有阳性样品中目标分析物的浓度 测定完成后的各类样品应进行随机编号处理,形成盲 样,可自行制备 5.2膜条宽度及液体移行速度 5.2.1膜条宽度 随机选择3条试纸条,用游标卡尺等符合测量精度要求的仪器测量,重复测量3次后计算其平均值 和标准偏差 5.2.2液体移行速度 随机选择3条及以上试纸条检测任一样品,按说明书进行操作,从试纸条接触样品液开始用秒表计 时,至液体达到检测区边界线时停止计时,记录所用的时间t,并用游标卡尺等符合测量精度要求的仪 器测量液体移行区域的长度,记为L,计算L/,以其平均值和标准差来表征液体移行速度 注试纸条数量根据不同试纸条产品的应用进行确定 5.3操作步骤和结果计算 5.3.1操作步骤 同一种试纸条产品对不同基质中的目标分析物的检测能力不同,需要分别进行检测分析 选择 20个及以上的阴性样品和20个及以上的阳性样品进行检测 每个样品检测3次 阳性样品中目标分 析物添加浓度应在试纸条提供的临界控制值或检出限波动范围内 所有检测均按试纸条操作说明书进 行,测得的结果如表1所示
GB/T40369一2021 表1实际阴性样品和阳性样品及试纸条检测结果统计表 试纸条检测结果 测试样品实际状态 合并 阳性 阴性 A十B 阳性(个) B 阴性(个) D C十D 合计 B十D A十B十C十D 表示丽性样 全品经试纸 低条检测结果为阳性的个数 注1:A 注2:B表示阳性样品经试纸条检测结果为阴性的个数 注3.c表示阴性样品经试纸条检测结果为阳性的个数 注4:D表示阴性样品经试纸条检测结果为阴性的个数 注5:阴性样品和阳性样品数量根据不同试纸条产品的应用进行确认 经5.1.5确认后的结果 A和B合计大于或等于60. "C和D合计大于或等于60 5.3.2灵敏度 灵敏度以100A/A十B)%表示 5.3.3特异性 特异性以100D/(C十D)%表示 5.3.4假阴性率 假阴性率以100B/A十B)%表示 5.3.5假阳性率 假阳性率以100C/(C十D)%表示 5.3.6与参考方法一致性 分别采用免疫层析试纸条及目标分析物分析参考方法(如国际标准、国家标准、行业标准或其他经 过验证的方法)进行检测分析,评价两者所得到的阳性结果比率是否存在统计学差异 可采用卡方 X=)检验,按式(1)进行计算 IC一B|一13 X" C十B 式中: -样品被免疫层析试纸条检测为阳性而参考方法检验为阴性的数目; B -样品被免疫层析试纸条检测为阴性而参考方法检验为阳性的数目 卡方(X')检验结果按以下方法进行分析 -X=小于3.84表示与参考方法的阳性确证比率在95%的置信区间内没有显著性差异 -x=大于3.84表示与参考方法的阳性确认比率在95%的置信区间内有显著性差异 如果能够证实待免疫层析试纸条检测方达灵敏度优于参考方法,则两种方法阳性比例的显著性差 异可以接受
GB/T4036g一2021 6 结果报告 结果报告应包含试纸条产品的检测项目及具体检测样品信息,试纸条产品抽样信息及具体检测结 果,检测结果中应包含膜条宽度及液体移行速度、灵敏度、特异性、假阴性率和假阳性率,以及与参考方 法一致性等检测指标

免疫层析试纸条检测通则GB/T40369-2021解读

一、简介

免疫层析试纸条检测通则GB/T40369-2021是由国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会联合发布的标准，于2021年10月1日正式实施。该标准规定了免疫层析试纸条检测的通则和要求，适用于食品、药品、环境等领域的免疫层析试纸条检测。

二、标准内容

该标准共分9个章节，包括术语和定义、应用范围、检测原理、试纸条设计、试剂及材料、设备和仪器、样品处理、检测程序、结果判定等内容。其中，检测程序包括试纸条操作、读取结果、数据处理等环节。

三、标准要求

该标准要求免疫层析试纸条应具有较高的灵敏度、特异性和重现性，同时还应满足使用者的便携性、快速性和易操作性。其中，试纸条的设计应考虑检测对象的不同，选择合适的抗原或抗体作为试剂，并进行相关验证。

四、应用前景

免疫层析试纸条检测因其快速、简便、经济等优点，在食品、药品、环境等领域得到越来越广泛的应用。而GB/T40369-2021的发布和实施，将为免疫层析试纸条检测提供更加明确、规范的操作流程和技术指导，促进该技术的发展和推广。

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