国家标准 GB/T36118一2018 气体除菌用聚四氟乙烯微滤膜折叠式过滤芯 Fiterelementsofpleatedpolytetrafuoroethylenemierofiltrationmembrane o”gassteriiaing 2018-03-15发布 2018-10-01实施国家质量监督检验检疫总局发布国家标准化管理委员会国家标准
GB/36118一2018 目次前言范围规范性引用文件术语将定义和缩略语 3.1术语和定义 3.2缩略语分类要求 5.1外观 5.2细菌截留能力 5.3渗漏性 5.4 完整性 5.5 阻力 5.6 耐受蒸汽灭菌次数 5.7 热空气耐受性 5.8氧化剂耐受性试验方法 6.1外观 6.2细菌截留能力 6.3渗漏性 6.！完整性 6.5阻力 6.6耐受蒸汽灭菌次数 l0 热空气耐受性 6,7 6.8氧化剂耐受性 12 检验规则 12 7.1组批规则 12 7.2检验分类 12 7.3出厂检验 12 7.4型式检验 13 标识、包装、运输和储存 13 8.1标识 13 8.2包装 14 14 8.3运输和储存 15 附录A资料性附录泡点压力与细菌挑战水平的关联 17 附录B(资料性附录扩散流与细菌挑战水平的关联
GB/T36118一2018 19 附录c资料性附录水侵人与细菌挑战水平的关联附录D(资料性附录热空气耐受性测试示例 22 参考文献
GB/36118一2018 前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草本标准由全国分离膜标准化技术委员会(SAC/TC382)提出并归口本标准起草单位:上海一鸣过滤技术有限公司、杭州安诺过滤器材有限公司、人民大学、人民解放军军事医学科学院卫生装备研究所、天津工业大学、杭州求是膜技术有限公司,天津膜天膜工程技术有限公司本标准主要起草人:吴昌飞、张俊伟、郑祥,刘红斌、王捷、张星星、张思汉、卢忠宝、范云双、杨依柠
GB/36118一2018 气体除菌用聚四氟乙烯微滤膜折叠式过滤芯范围本标准规定了聚四叙乙烯微滤膜折叠式过滤芯(以下简称“滤芯”)的分类、要求、试验方法、检验规则、标识,包装,运输和储存本标准适用于气体除菌用折叠聚四氟乙微滤膜简式过滤芯,也适用于气体除菌用折叠聚四氟乙烯微滤膜囊式过滤器规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T191包装储运图示标志 GB/T6165一2008高效空气过滤器性能试验方法效率和阻力 GB/T7141一2008塑料热老化试验方法 YY/T0918一2014药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法 YY/T1551.1一2017输液,输血器具用空气过滤器第1部分;气溶胶细菌截留试验方法药典(2015年版术语、定义和缩略语 3.1术语和定义下列术语和定义适用于本文件 3.1.1 折叠式过滤芯filterelementsofpleatelmembrane 平板式微滤膜以折叠形式构成的过滤元件 3.1.2 筒式过滤芯cartridgefilter 由滤膜和其他结构材料组成的并通过接口与外壳配套使用的圆柱形过滤元件 [GB/T34244一2017,定义3.l.2] 3.1.3 囊式过滤器capuletlter" 由滤膜和其他结构材料组成的且外部带有塑料壳体的胶囊状过谴元件 [GB/T34244一2017,定义3.1.3] 3.1.4 rleion 对数下降值log Dnyalue 在规定条件下,被过滤液体或气体过滤前的微生物数量与过滤后的微生物数量比的常用对数值
GB/T36118一2018 [GB/T34244一2017,定义3.1.5] 3.1.5 细菌挑战水平baeterialehalengc gelevel 每平方厘米有效过滤面积的对数下降值 [GB/T34244一2017,定义3.1.6 3.1.6 完整性检测integrity test 用于确认滤芯能够满足特定除菌要求的非破坏性物理检测 3.1.7 泡点压力bbhepoimt presSure 第一个气泡出现并引导连续出泡时的临界压力 LGB/T323612015,定义3,1 3.1.8 扩散流dusitonfrlow 由压力差引起的气体分子在液体介质中迁移形成的气体流注;扩散流单位为毫升每分(mL/min) 3.1.9 水侵入 waterintrusio1 在一定压差下,单位时间水分子通过疏水性滤膜向下游渗透量注:水侵人单位为毫升每分(mL/min). 3.1.10 水突破压力waterbreakthroughpres Sure 水透过疏水性滤膜时的临界压力差 3.1.11 空气通量airls 单位时间单位膜面积透过滤芯的标准状况空气体积 3.1.12 滤芯阻力filterelementresistanee 在额定空气通量和指定压力下,过滤芯前后的压差 3.2缩略语下列缩略语适用于本文件 dhallengelevel) CL绸菌挑战水平(haecterial BP泡点压力(bubblepointpressure) DF:扩散流diffusionflow LRV:对数下降值(logreduction value wI:水侵人(waterintrusion) 分类滤芯按适用气体相对湿度分为A类和B类两种,见表1
GB/36118一2018 表1滤芯按适用气体相对湿度分类适用气体相对湿度类别 >75 B <75 5 要求 5.1外观滤芯内外表面应无黑点、污溃,无脱落粉末,各硬件结构应无机械性损伤,焊接面应无脱开现象 5.2细菌截留能力 5.2.1液体细菌截留能力类滤芯的细菌截留能力用细菌挑战水平(BCL)表示,用缺陷假单胞菌(Brrwndinmoasdiminuta A ATCC19146)对滤芯进行液体细菌挑战,细菌挑战水平(BCL)应不小于7,且透过滤芯液体应保持无菌 5.2.2气溶胶细菌截留能力 B类滤芯的细菌截留能力用细菌挑战水平BCL表示，用缺陷假单胞菌Brewundionas diminuta， ,ATCC19146)对滤芯进行气溶胶细菌挑战,细菌挑战水平(IBCL)应不小于4,且透过滤芯气体应保持无菌 5.3渗漏性将滤芯浸没在23C士2C工业级乙醇溶液中,从滤芯内侧通压缩空气,目视观察滤芯外表面冒泡情况,A类滤芯在80kPa(表压)下应无连续冒泡,B类滤芯在50kPa(表压)下应无连续冒泡 5.4完整性 5.4.1完整性检测方法的选择滤芯完整性检测方法有泡点压力法、扩散流法、水侵人法三种,宜根据不同的有效过滤面积选择相应的方法进行完整性检测,结果应符合与细菌挑战水平关联的检测指标 5.4.2泡点压力法泡点压力法适合有效过滤面积不大于700cm'的滤芯完整性检测,泡点压力检测结果应不小于与细菌挑战水平关联的泡点压力检测指标,泡点压力与细菌挑战水平的关联方法参见附录A 5.4.3扩散流法扩散流法适合有效过滤面积大于700cm的滤芯完整性检测,扩散流检测结果应不大于与细菌挑战水平关联的扩散流检测指标,扩散流与细菌挑战水平的关联方法参见附录B 5.44水侵入法水侵人法适合有效过滤面积为1×10'em'3×10'cm的滤芯完整性检测,水侵人检测结果应不大于与细菌挑战水平关联的水侵人检测指标,水侵人与细菌挑战水平的关联方法参见附录C
GB/T36118一2018 5.5阻力滤芯在额定空气通量200m/(m=h)下的阻力应符合表2要求表2滤芯阻力滤芯进口压力滤芯出口压力阻力 kPa kPa kPa 大气压 20 100 15 200 10 注 -”表示不作规定 5.6耐受蒸汽灭菌次数滤芯在经过不小于表3规定的燕汽灭菌次数后,应通过完整性检测表3滤芯耐受蒸汽灭菌次数灭菌方式耐受然汽灭菌次数在线 121"C×30mmin， 121 高压锅 C×30min. 80 5.7热空气耐受性滤芯经121C×30min高压锅燕汽灭菌后,与120C士2C热空气接触24h士1h,反复10次后，滤芯应通过完整性检测 5.8氧化剂耐受性滤芯与含过氧化氢蒸汽的空气、水蒸气的混合气体接触,每千克混合气体中过氧化氢燕汽含量应不小于1000mg,接触温度为50C士2C,总计接触时间应不小于24h,接触结束后,滤芯应通过完整性检测 6 试验方法 6.1外观在自然光或照度不低于400lx的日光灯下目视检查,结果应符合5.1的规定 6.2细菌截留能力 6.2.1液体细菌截留能力 A类滤芯液体细菌截留能力测试按YY/T09182014的规定执行，结果应符合5.2.1的规定 6.2.2气溶胶细菌截留能力 B类滤芯用缺陷假单胞菌(Brevuwndonasdminula,ATCC19146)进行挑战,细菌挑战原液的制备按照YY/T0918一2014中第9章的规定执行,试验系统、系统确认,挑战试验分别按照YY/T1551.1一2017
GB/36118一2018 中第2章、第5章和第6章的规定执行,结果应符合5.2.2的规定 6.2.3数据处理当透过流体有菌时,根据式(1)计算LRV,根据式(2)计算BCI;当透过流体无菌时,LRV用式(3) 表示,BCL用式(4)表示 LRV=lgN，一lgN BCI=LRV一 -lg LRV>lgN BCL>lgN 一lgA 式中: LRV -对数下降值; BCI 细菌挑战水平; -测试流体过滤前的细菌数量,单位为菌落形成单位(CFU) M -测试流体过滤后的细菌数量,单位为菌落形成单位(CFU); A -有效过滤面积值,单位为平方厘米(cm' 6.3渗漏性 6.3.1检测装置渗漏性检测装置示意图见图1,其中精密压力表或压力传感器(4)的测量准确度为士1kPa 乐缩空气说明乙醇容器; -待测滤芯样品; -滤芯接口; 精密压力表或压力传感器; 节流阀 -压力表图1滤芯渗漏性检测装置示意图 6.3.2检测步骤滤芯渗漏性检测操作步骤如下:
GB/T36118一2018 将待测筒式滤芯样品(2)完全浸没在23C士2C工业级乙醇中不小于10min,取出后立即接 a 上滤芯接口(3),并再次浸没在乙醇容器(1)中; b 调节节流阀(5)从滤芯接口(3)处由内向外进气,使精密压力表或压力传感器(4)显示为5.3规定的测试压力; 转动滤芯并进行观察,其结果应符合5.3的规定 6.4完整性 6.4.1泡点压力和扩散流 6.4.1.1 仪器和试剂所用仪器和试剂如下: 泡点压力和扩散流检测装置:如图2所示,装置中使用测量准确度为士0.1kPa压力传感器或 mm,长度800mm士10mm 精度不小于0.4级压力表;气体软管内径6.4n ;量简测量准确度为士1ml; 计时器;渊量准确度为士0.1s 润湿液,推荐采用工业级乙醉、体积分数为60%或70%的异丙醇水溶液中的任意一 -种; 无油压缩空气或纯度大于99.5%的氮气气源说明节流阀 -压力传感器或压力表过滤器外壳待测滤芯样品; 气体软管; -量筒; 容器图2泡点压力和扩散流检测装置示意图 6.4.1.2检测方法泡点压力和扩散流检测分别按照以下方法进行将待测滤芯样品(4)用润湿液完全润湿,排出残余液体,按图2所示连接测试装置控制节流 a 阀(1),使压力传感器或压力表(2)按照2kPa/s~4kPa/s的速度缓慢升压,当气体软管(5)出口处气泡出现突然大量增加时停止加压,压力传感器或压力表(2)显示的压力即为泡点压力
GB/36118一2018 b 将待测滤芯样品(4)用润湿液完全润湿,排出残余液体,按图2所示连接测试装置控制节流阀(1),使压力传感器或压力表(2)显示的压力按照2kPa/s4kPa/s缓慢升高至扩散流检测压力(推荐为泡点压力的80%~90%),将量筒(6)灌满水倒置,待冒泡均匀后,将气体软管 5)完全伸人量筒口收集气体,扩散流值为单位时间内收集到的气体体积 6.4.2水侵入 6.4.2.1 仪器和试剂所用仪器和试剂如下: -水侵人检测装置:如图3所示,装置中应使用测量准确度为士0.1kPa压力传感器或精度不小于0.4级压力表;测量管中的移液管测量准确度为士0.lmL; 计时器;测量准确度为士0.1s; 无油压缩空气或纯度大于99.5%的氮气; -纯化水;应符合《药典》2015年版)的规定 10 12 说明: 通风/溢流口; 止回阀 2 -纯化水人口; -压缩空气或氮气人口; 3,4,11 隔膜阀; 10 -测量管; 过滤器外壳 12. 球阀; 6 -压力传感器或压力表; 13 -待测滤芯样品; 节流阀排空口图3水侵入检测装置示意图
GB/T36118一2018 6.4.2.2检测步骤水侵入检测操作步骤如下 a 按图3所示连接检测装置,将干燥的待测滤芯样品(13)装人过滤器外壳(12)中,所有阀门均关闭; b)打开隔膜阀(3,4,11),从纯化水人口(2)向过滤器外壳(12)和测量管(10)灌水,直至有水从溢流口(1)流出,关闭隔膜阀3,4,l1); 打开节流阀(7),使压力传感器或压力表(6)按照2kPa/s一4kPa/s速度缓慢升高至水侵人测试压力(推荐为水突破压力的80%),并保持压力稳定 d 当测量管(10)中的移液管内液位稳定下降时,记录移液管的初始液位,并开始计时到达水侵人检测时间公(推荐不小于6min)后,记录测量管(10)内移液管的结束液位; e 测试结束后,打开隔膜阀(11)、球阀(5)排放掉所有测试用水 f) 6.4.2.3结果计算由移液管内水的体积变化V和水侵人检测时间,按式(5)计算水侵人: AV WI= ！式中 w1 水侵人,单位为毫升每分(mL/min); 移液管内水的体积变化,单位为毫升(mL) V t 水侵人检测时间,单位为分(min) 6.5阻力 6.5.1测试装置滤芯阻力测试装置示意图见图4,该装置主要包括压缩空气;压力应不小于0.35MPa,流量应不小于300m'/h,每标准状况立方米空气含油量应不大于0.01mg,温度为23C士5C,相对湿度应不大于75%; 截止阀; 减压阀; 保护过滤器外壳排污球阀压力表;量程为0.6MPa; 保护过滤器滤芯:滤材为超细玻璃纤维或聚四氟乙烯滤膜,按GB/6165一2008中5.3规定的计数法过滤效率应不小于99.9%; 湿度计温度计;测量准确度为士1C; -待测过滤器外壳:用于安装待测滤芯样品; 压差计;测量准确度为士0.1kPa; 空气流量计;量程应不小于测试空气流量的1.2倍,测量准确度为士5m/h
GB/36118一2018 1617 正5 0 坚乐缩空气说明: 截止阀湿度计 1.6.l6 2 减压阀; 温度计; " 10 保护过滤器外壳; -待测过滤器外壳 4,l1 排污球阀; 13 待测滤芯样品; 5,12,15 压力表; 14 压差计; 17 保护过滤器滤芯空气流量计图4阻力测试装置示意图 6.5.2测试方法测试空气流量F按式(6)计算测试时,先不在待测过滤器外壳(10)中安装滤芯样品,压差计(14) 显示的读数即为Ap,然后在待测过滤器外壳(10)中安装待测滤芯样品(13),压差计(14)显示的读数即为4pi 不同进气状态的阻力测试操作方法如下测试出口压力为大气压的滤芯阻力时,全开截止阀(16),调节截止阀(6),使空气流量计(17)显 a 示读数为测试空气流量F,读取压差计(14)的读数,记录p和Api; b 测试进口压力为100kPa的滤芯阻力时,调节截止阀(6)和(16),使压力表(12)显示读数为 100kPa,使空气流量计(17)显示读数为测试空气流量F,读取压差计(14)的读数,记录Ap 和4pi; 测试进口压力为200kPa的滤芯阻力时,调节截止阀(6)和(16),使压力表(12)显示读数为 200kPa,使空气流量计(17)显示读数为测试空气流量F,读取压差计(14)的读数,记录Ap 和心 A1 6 F=200.A 式中 F -测试空气流量,单位为立方米每小时(m/h) 200 -额定空气通量,单位为立方米每平方米小时[m'/m' h]; A -有效过滤面积,单位为平方米(m=')
GB/T36118一2018 6.5.3结果计算滤芯在额定空气通量200m/(m=h)下的阻力,按式(7)计算,结果应符合5.5的规定 4/=p一Ap 式中 -待测滤芯样品在测试空气流量下的阻力,单位为千帕kPa) Ap -待测过滤器外壳和待测滤芯样品在测试空气流量下的总阻力,单位为千帕(kPa); A1 -待测过滤器外壳在测试空气流量下的阻力,单位为千帕(kPa) 6.6耐受蒸汽灭菌次数 6.6.1在线蒸汽灭菌次数 6.6.1.1仪器和试剂所用仪器和试剂如下在线蒸汽灭菌装置:示意图见图5,压力表量程为0.6MPa;温度计准确度为士1C;所有管路和外壳均需配置保温装置 -饱和纯蒸汽:压力为0.3MPa0.5MPa; 无菌无油压缩空气或纯度大于99.5%氮气;压力为0.2MPa一0.3MPa 11 12 13 无菌压缩空气或氮气 M 纯恭送说明: -压力表; l,4,7,l1 排污阀 2,6,l4 3,5,13,15- 隔膜阀; 排气阀 -待测滤芯样品; 9 过滤器外壳 12 温度计图5在线蒸汽灭菌装置示意图 0
GB/36118一2018 6.6.1.2检测步骤滤芯在线燕汽灭菌测试操作步骤如下: 检测滤芯样品的完整性，结果应符合5.4的规定; a b 将滤芯样品装人过滤器外壳(10)中,关闭所有阀门打开蒸汽排污阀(2),排放掉所有冷凝水,直至看到白色的蒸汽冒出,关闭排污阀(2); c d 打开过滤器外壳(10)上游的排污阀(6)和排气阀(8),微开下游蒸汽出口隔膜阀(13)和排污阀 14),缓慢打开蒸汽进口隔膜阀(3),将燕汽导人过滤器外壳(10),排尽外壳中的空气直至看到排气阀(8)出口有白色蒸汽冒出,排污阀6)出口应有冷凝水析出调节蒸汽进口隔膜阀(3)、排气阀(8)、蒸汽出口隔膜阀(13)、排污阀(14),使压力表(7)显示为 70kPa一80kPa,直至滤芯下游排污阀(14)出现连续冒出的白色蒸汽; f 开大蒸汽进口隔膜阀(3),使温度计(12)显示123C士2C,压力表(7)读数和压力表(1l)的读数差应小于谜芯样品能耐受的最大在线蒸汽灭菌压差,开始计时 g 维持温度123C士2C,30min后,缓慢关闭蒸汽进口隔膜阀3),逐渐打开无菌压缩空气或策气幅狼阀(),维持过谴器外亮C内部压力为正压 h)待滤芯样品冷却至室温后,放置1h 重复执行步骤b)h)操作,直至完成规定的蒸汽灭菌次数,再次检测滤芯样品的完整性，结果应符合5.6的规定 6.6.2高压锅蒸汽灭菌次数仪器 6.6.2.1 高压灭菌锅;灭菌程序应经过验证,灭菌过程中应进行适当的抽真空 6.6.2.2检测步骤对滤芯进行高压锅蒸汽灭菌测试时,滤芯应接口朝下竖直放置,操作步骤如下: 检测滤芯样品的完整性,结果应符合5.4的规定 aa b) 灭菌条件采用121C×30min的程序; 灭菌完毕,待滤芯样品冷却至室温后,放置1h; c d 重复执行步骤b)~c)操作,直至完成规定的蒸汽灭菌次数,再次检测滤芯样品的完整性,结果应符合5.6的规定 6.7热空气耐受性 6.7.1仪器热老化箱;应符合GB/T7141一2008中5.2.2的规定 6.7.2测试步骤测试操作步骤如下对滤芯样品按121C×30min在线蒸汽灭菌,待滤芯冷却至室温后,静置1h aa b 检测滤芯样品的完整性,结果应符合5.4的规定; 将滤芯样品放人热老化箱中,设置老化温度为120C士2C,测试时间为24h士1h; c d 取出滤芯样品,再次检测滤芯样品的完整性; 重复步骤a)d)共10次,结果应符合5.7的规定测试示例参见附录D. 1
GB/T36118一2018 6.8氧化剂耐受性 6.8.1仪器过氧化氢灭菌器 6.8.2测试步骤测试操作步骤如下检测滤芯样品的完整性，结果应符合5.4的规定 a b) 将滤芯样品放人过氧化氢灭菌器中,开启过氧化氢蒸汽发生器,每千克过氧化氢蒸汽、空气、水蒸气的混合气体中过氧化氢蒸汽含量应不小于1000mg,接触温度为50C士2C,总计接触时间应不小于24h 滤芯样品与过氧化氢蒸汽接触完成后,再次检测滤芯样品的完整性，结果应符合5.8的规定检验规则 7.1组批规则由相同材料、工艺、设备在一定生产周期内连续生产的一组滤芯为一批,最长生产周期不应超过 10d 7.2检验分类滤芯的检验分为出厂检验和型式检验 7.3出厂检验 7.3.1检验项目和抽样方案滤芯的出厂检验项目和抽样方案按照表4的规定执行表4滤芯的出厂检验项目和抽样方案序号检验项目检验要求章条号检验方法章条号抽样方案外观 5.l 6.l 每支检验渗漏性 5,3 6.3 每支检验完整性 5.4 6.4 每支检验阻力 5.5 6.5 每批抽检3支 7.3.2判定规则滤芯的外观、渗漏性,完整性项目中有一项不合格,即判定该支滤芯为不合格品滤芯的外观、渗漏性、完整性项目均合格,阻力不合格时,则应在原批中重新加1倍取样进行复检复检合格时,判定该批滤芯为合格产品;复检仍不合格时,则应对每支滤芯进行阻力测试,测试合格的,判定该支滤芯为合格品 12
GB/36118一2018 7.4型式检验 7.4.1检验条件有下列情形之一时,应进行型式检验新产品投产或老产品转厂生产时; a b 正式投产后,滤芯结构、材料、工艺有较大改变可能影响产品性能时正常生产时,连续生产三年或停产一年以上,恢复生产时; c d 产品发生严重质量事故时; 国家质量监督机构提出型式检验时 7.4.2检验项目和抽样方案滤芯的型式检验项目和抽样方案按照表5的规定执行表5滤芯的型式检验项目和抽样方案序号检验项目检验要求章条号检验方法章条号抽样方案外观连续3批,每批全检 5.l 6.l 细菌截留能力 5.2 6. 连续3批,每批1 支渗漏性 5. 6.3 连续3批,每批全检完整性 5." 6.4 连续3批,每批全检阻力 5.5 6.5 连续3批,每批3支耐受蒸汽灭菌次数连续3批,每批1支 5,6 6.6 5,7 6.7 支热空气耐受性连续3批,每批1 5.8 6.8 氧化剂耐受性连续3批每批1支 7.4.3判定规则外观,渗漏性、完整性不合格的,此滤芯判定为不合格其他检验项目在外观、渗漏性、完整性合格的滤芯中抽检,其他检验项目中任意一个样品有一项不合格,此型式检验不合格标识、包装、运输和储存 8.1标识 8.1.1标识要求标识应符合以下要求: 标识应包括滤芯标识、外包装标识和质量保证书 aa 滤芯标识应打印在滤芯的外表面,标识打印时不应影响滤芯质量; b c 外包装标识应张贴在外包装的醒目位置; d 质量保证书应与滤芯共同包装 8.1.2滤芯标识内容滤芯标识宜包含以下内容 13
GB/T36118一2018 货号 a b 批号; c 追溯号 8.1.3滤芯外包装标识内容滤芯外包装标识宜包含以下内容货号; a b)批号; c 滤芯外包装显著位置应有怕湿、怕热、小心轻放等标志,并符合GB/T191的规定 8.1.4质量保证书内容滤芯质量保证书宜包含以下内容 a 货号; b)批号; c 执行标准.检渊项目和检测结果产地和出厂日期 d 制造商认为需要声明的其他信息 8.2包装 8.2.1滤芯内包装应采用塑料包装袋,包装材料应洁净卫生,无污染 8.2.2滤芯外包装应采用瓦楞纸盒包装,包装应能够固定滤芯,两端应有缓冲物 8.3运输和储存 8.3.1运输过程应注意防雨、防晒、防冻、防重压,装卸时防止跌落,抛掷和剧烈碰撞 8.3.2滤芯应避免雨淋和阳光直射,避免与任何化学试剂接触 14
GB/36118一2018 录附 A 资料性附录泡点压力与细菌挑战水平的关联采用有效过滤面积不大于700em'的滤芯,选取从高到低不同泡点压力值的滤芯至少20支 A.1 A.2进行细菌截留能力测试,直至出现截留测试失败的滤芯经统计分析,得到细菌截留测试合格的临界泡点压力BP A.3为保证细菌截留的可靠性,滤芯的泡点压力检测指标BP应大于BP,,且取一定的安全系数示例l 选取20支不同泡点压力值的A类滤芯,有效过滤面积为500cm=,泡点压力与液体细菌截留能力测试结果参见表A.1,泡点压力与液体细菌挑战水平的关联参见图A.1 泡点压力为91kPa时,细菌挑战水平(BCL)小于7,且透过液体有菌液体细菌截留测试合格的临界泡点压力BP为98kPa,为保证过滤除菌的可靠性,安全系数取l.l倍,A类滤芯的泡点压力检测指标BP为108kPa,即;BPm=98kPa×1.1=108kPa，表A.1泡点压力与液体细菌截留能力测试结果 BP" No 序号 LRV BCL lgA kPa 10? 193 8.76 >9,94 2.70 >7.24 185 9.20 >9,.96 2.70 >7.26 174 8.65 >9.93 >7.23 2.7o 162 8.27 >9.91 >7.21 2.70 158 8.8o >9,.94 2.70 >7.24 142 8.97 >9,95 2.70 >7.25 136 8.43 >9,92 2.70 >7.22 130 6.56 >9.81 2.70 >7.11 124 8.85 2.70 >7.24 115 2.70 10 8.77 9.94 >7.24 m 113 9.20 >9.96 2.70 >7.26 12 109 6.90 >9.83 2.70 >7.13 13 106 7.82 >9.89 2.70 >7.19 14 2.70 >7.24 103 8.86 >9,94 15 98 7.90 >9.89 2.70 >7.19 16 91 7.67 56 8,13 2.70 5.43 85 7.95 2.7o 5.25 17 7.80 87 18 78 6.56 48 8,13 2.70 5.43 19 2.70 4.95 72 7.15 159 7.65 20 66 6.55 213 7.48 2.70 4.78 ”测试润湿液为23C士2C工业级乙醇 15
GB/T36118一2018 00 BCL不小于7,且透过液体无菌 180o BCL小于7或透过液体有岗 160 140 120 100 80 60 40 20 10 1213 15 16 17 20 序号图A.1泡点压力与液体细菌挑战水平关联图 16
GB/36118一2018 附录 B 资料性附录扩散流与细菌挑战水平的关联 B.1采用有效过滤面积大于700enm的滤芯,选取从低到高不同扩散流的滤芯至少20支 B.2进行细菌截留能力测试,直至出现细菌截留测试失败的滤芯,经统计分析,得到细菌截留测试合格的临界扩散流DF B.3为保证细菌截留的可靠性,滤芯的扩散流检测指标DF应小于DF,且取一定的安全系数示例选取20支不同扩散流值的A类滤芯,有效过滤面积为6500cem=,扩散流与液体细菌截留能力测试结果参见表B.1. 扩散流与液体细菌挑战水平的关联参见图B,1 扩散流为7.5mL/min时,细菌挑战水平(BCL)小于7,且透过液体有菌液体细菌截留测试合格的临界扩散流DF,为7.3mL/min,为保证细菌截留的可靠性,安全系数取0.8,A类滤芯的扩散流检测指标DF为5.8mL/min,即:DF=7.3mL/min×0.8=5.8mL/min. 表B.1扩散流与液体细菌截留能力测试结果 DF No 序号 LRV BCL lgA 10" ml/min 3.1 1.25 >ll.09 3.81 >7.28 3.2 1.34 >l1.12 3.81 >7.31 1.1m >l1.04 3.81 >7.23 4.4 4.6 1.36 >l1.13 3.81 -7.32 4.9 1.17 >l1.06 3.81 >7.25 5.1 1.54 >11.18 3.81 >7.37 5.4 2.13 >l1.32 3.81 >7.51 5,5 1.65 >l1.21 3.81 >7.40 1.33 5,7 3.81 >7.31 5.9 10 2.15 >ll.33 3.81 >7.52 m 6.1 1.30 >ll.l1 3.81 >7.30 12 6.3 1.21 >ll.08 3.81 >7.27 13 6.5 1.19 >l1.07 3.81 >7.26 14 6.8 l.65 >l1.21 3.81 >7.40 15 7.1 1.78 >l1.25 3.81 >7.44 16 7.3 1.88 >l1.27 3.81 >7.46 7.5 0.97 9,17 3.81 17 65 5.36 18 8.7 1.31 9,43 3.81 5.62 48 19 9.6 4.8o 1.16 230 8,61 3.81 20 0.7 0.87 157 8.74 3.81 4.93 测试气体为压缩空气,润湿液为体积分数为25%叔丁醇水溶液,测试温度为23士2,测试压力为100kPa 17
GB/T36118一2018 BCL不小于7，且透过液体无菌 BCL小于7或透过液体有南 12 15 16 7 18 20 1314 10 1I 19 序号图B.1扩散流与液体细菌挑战水平关联图 18
GB/36118一2018 附录 C 资料性附录水侵入与细菌挑战水平的关联采用有效过滤面积为1×10'em'3×10'em的滤芯,选取从低到高不同水侵人的滤芯至少 C.1 20支 c.2进行细菌截留能力测试,直至出现细菌截留测试失败的滤芯，经统计分析,得到细菌截留测试合格的临界水侵人w C.3为保证细菌截留的可靠性滤芯水侵人检测指标wI,应小于wI,,且取一定的安全系数示例选取20支不同水侵人的A类滤芯,有效过滤面积为7.5X10cm=,水侵人与细菌截留能力测试结果参见表c.1,水侵人与细菌挑战水平的关联参见图C.1 水侵人为1.12mL/min时,细菌挑战水平(BCL)小于7,且透过液体有菌液体细菌截留测试合格的临界水侵人wI为0.94ml/min,为保证细菌截留的可靠性,安全系数取0.8,A类滤芯的水侵人检测指标WIm为0.76mL/min,即;WI,=0.94mL/min×0.8=0.76ml/min 表c.1水侵入与液体细菌截留能力测试结果 w！ N N 序号 LRV lgA BCI 10Pm ml/min 0.25 1.93 >11.28 3.88 >7.40 0.27 1.56 >l1.19 3.88 >7.31 0.27 1.75 >l1.24 3.88 >7.36 >11.38 0.29 2.43 3.88 >7.50 0.29 2.15 >l1.33 3.88 >7.45 0.31 1.48 3.88 >7.29 >1l.17 0,33 2.39 >11.37 3.88 >7.49 1.24 >l1.09 0,35 3.88 >7.21 0.39 1.63 3.88 >7.33 >l1.21 10 0,48 1.87 >11.27 3.88 >7.39 11 0.56 1.57 >ll.19 3.88 >7.31 12 0.63 1.86 3.88 >7.38 >ll.26 13 0.72 1.10 >11.04 3.88 >7.16 14 0.84 1.33 >l1.12 3.88 >7.24 15 3.88 >11.16 0.91 1.45 7.28 16 0.94 0.98 >10,99 3,88 >7.11 17 1.12 1.39 38 9.56 3.88 5.68 18 74 1.26 1.20 9.20 3.88 5.32 19 1.37 1.25 210 8.77 3.88 4.89 20 380 4.52 1.52 0.97 8.40 3.88 测试温度为23士2,测试压力为260kPa 19
GB/T36118一2018 BCL不小于7，且透过液体无菌 BcL小f7或透过液体有岚 1.2 0.8 0.6 0.2 12 16 18 10 13 14 15 17 19 20 序号图c.1水侵入与液体细菌挑战水平关联图 20
GB/36118一2018 附录 D 资料性附录热空气耐受性测试示例对滤芯进行热空气耐受性测试,测试结果见表D.1 D.1 D.2测试结果表明滤芯经10次在线燕汽灭菌,10次120C士2热空气老化测试后,水侵人检测合格表D.1滤芯热空气耐受性测试结果灭菌后水侵人热空气接触时间接触后水侵人灭菌次数" nml/min ml/mmin 0.41 0.42 25 2 0.42 0.,43 24 0.43 0.44 23 0.43 0.43 24 0.45 0.42 25 0.44 0,47 0.46 24 0.45 0.51 24 0.50 24 0.55 0.53 0.,54 24 0.52 10 灭菌方式为121C×30min在线蒸汽灭菌在进行水侵人检测前先将滤芯在不高于60亿温度下干燥至恒重,以消除水侵人检测误差水侵人检测指标为:在检测压力为260kPa时,水侵人应不大于0.75mL/min
GB/T36118一2018 参考文献 []GB/T4774一2013过滤与分离名词术语 [2]GB/T20103一2006膜分离技术术语 []GB/T20502一2006膜组件及装置型号命名 [4]GB/T30176一2013液体过滤用过滤器性能测试方法 [ GB/T32361一2015分离膜孔径测试方法泡点和平均流量法 [o enttothePDAJournalofPharmaceuticalScenceandTechnologyVol62，No.S-5 Supplemv wrtNo.26Revitsed2008siterilizingFiltrationofLiquids 2008，TechnicalRepo enttothePDAJournalofPharmaceuticalScenceandTechnologyVol58，No.S-1 Supplemv 2005，TechnicalReportNo.40SterilizingFiltrationofGases

气体除菌用聚四氟乙烯微滤膜折叠式过滤芯GB/T36118-2018

随着人们对生活质量和健康的重视，气体除菌技术越来越被广泛应用。而聚四氟乙烯微滤膜折叠式过滤芯是一种常用的气体除菌过滤材料，符合国家标准GB/T36118-2018。接下来，我们将详细介绍这种过滤芯的特点和优势。

1.什么是聚四氟乙烯微滤膜折叠式过滤芯？

聚四氟乙烯微滤膜折叠式过滤芯是一种由聚四氟乙烯无纺布和高效活性炭粉组成的气体过滤材料。其过滤效率可达99.999%，可以有效去除室内空气中的细菌、病毒、异味等有害物质。

2.聚四氟乙烯微滤膜折叠式过滤芯的特点

（1）高效过滤：聚四氟乙烯微滤膜折叠式过滤芯的过滤效率非常高，可以过滤掉0.3微米以上的颗粒物。

（2）长寿命：该过滤芯采用折叠式设计，过滤面积大，寿命长。

（3）安全环保：聚四氟乙烯是一种无毒、无味、无污染的环保材料，对人体无害。

3.聚四氟乙烯微滤膜折叠式过滤芯的优势

（1）广泛应用：聚四氟乙烯微滤膜折叠式过滤芯适用于各种气体净化系统，如家用空气净化器、商用空气净化器等。

（2）高效除菌：该过滤芯采用高效活性炭粉，可以有效去除室内空气中的细菌、病毒等有害物质。

（3）经济实用：聚四氟乙烯微滤膜折叠式过滤芯寿命长，更换周期较长，使用成本低。

4.结语

通过对聚四氟乙烯微滤膜折叠式过滤芯的介绍，我们可以看出，这种过滤材料不仅具有高效过滤、长寿命、安全环保等特点，而且广泛应用、高效除菌、经济实用。因此，对于需要气体除菌的场合，聚四氟乙烯微滤膜折叠式过滤芯是一种值得信赖的选择。我们希望本文能够对大家了解这种过滤材料有所帮助。