国家标准 GB9706.244一2020 代替GB9706.18一2006 医用电气设备 2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的第基本安全和基本性能专用要求 Mediealeleetriealequipment一Part2-44:Partieuarrequirementsforthe basicsafetyandessentialperformanceofX-rayequipmentfor computedtomography (IEC60601-2-44:2016,MOD 2020-12-24发布 2023-05-01实施国家市场监督管理总局发布国家标涯花管理委员会国家标准
GB9706.244一2020 前言 GB9706《医用电气设备》分为以下部分第1部分;基本安全和基本性能的通用要求; -第1-3部分;基本安全和基本性能的通用要求并列标准;诊断X射线设备的辐射防护; -第2-1部分能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求第2-2部分;高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求; 第2-3部分:;短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求; 第2-5部分;超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求; -第2-6部分;微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求，第2-8部分;能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求; -第2-11部分:丫射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-17部分;自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-19部分;婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求; 第2-22部分;外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-24部分;输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求第2-25部分;心电图机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-27部分;心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求; 射线管组件的基本安全和基本性能专用要求第2-36部分;体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-37部分;超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-39部分;腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-43部分:介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求; -第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求; 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求 -第2-60部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-63部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求 -第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求; -第2-66部分;听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求本部分为GB9706的第2-44部分本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草
GB9706.244一2020 本部分代替GB9706.18一2006《医用电气设备第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》. 本部分与GB9706.18一2006相比,主要技术变化如下: 增加了 -基本性能要求(见201.4.3); -适用范围明确了仅限预期用于头部及身体的CT扫描装置(见201.1.1); 对部分术语进行了修改,并补充了部分术语(见201.3); 患者的释放见201.9.2.5),拉伸安全系数见201.9.8.2),来自人体重量的动载荷见 201.9.8.3.3),CT扫描装置提供用于放射治疗计划(RTP)图像时的要求(见201.1o1),焦点外辐射的限制(见203.8.4)等相关要求修改了 -加权CTDI等术语(见201.3,GB9706.182006中的29.103); -电机驱动运动的紧急停止(见201.9.2.4.101.l,GB9706.18一2006的22.7.101),患者支架和扫 -2o6的2.4.101)等条款的相关要求描架的线性运动见201.9.2.4.101.3,GB9706.18一本部分使用重新起草法修改采用IEC606o1-2-44;2016《医用电气设备第2-44部分;X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求》本部分与IEc60601-2-44;2016的技术性差异及其原因如下关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在201.2“规范性引用文件”中,具体调整如下用等同采用国际标准的YY0505代替了IEC606o1-1-2;2014(见201.1.3及相关条文); 用修改采用国际标准的GB9706.1032020代替了IECc60601-1-3;2013(见201.1.3及相关条文); 用修改采用国际标准的GB9706.1-2020代替了IEC60601-1;2012(见201.1及相关条文); 用等同采用国际标准的GB/T19042.5-2006代替了IEC61223-3-5(见201.101.8.2及相关条文); 删除了IEC60336,因其并未在正文或附录中出现增加了GB4943.1、IECTR60788:200！本部分做了下列编辑性修改所有术语用黑体表示; 删除了国际标准的术语索引请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本部分由国家药品监督管理局提出并归口本部分所代替标准的历次版本发布情况为: GB9706.18一2000,GB9706.182006 IN
GB9706.244一2020 医用电气设备第2-44部分X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求 201.1范围、目的和相关标准除下述内容外,通用标准中的第1章适用 201.1.1范围替换: GB9706的本部分规定了X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求本部分适用于CT扫描装置的基本安全和基本性能,下文中也称为CT扫描装置如果一章或一条明确指出仅适用于MIE设备或ME系统,标题和章或条的正文会说明如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于MIE设备和MIE系统注1:见通用标准的4.2 本部分范围仅限预期用于头部及身体的C扫描装置,其特征为具有X射线源和影像探测器,外壳为环形普通防护罩它包括对用于CT扫描装置的xX射线发生器的安全要求,包括高压发生装置和XN 射线管组件集成的情况注2:以前在GB9706.3和GB9706.14中规定的X射线发生器和附属设备的要求已包括在GB9706.1一2020或专用标准中因此GB9706.3和(GB9706.14不是x射线计算机体层摄影设备的9706标准体系的一部分本部分的范围不包括放疗模拟机和不是由X射线管作为源产生图像的系统 201.1.2目的替换: 本部分的目的是对201.3.201中定义的CT扫描装置确定基本安全和基本性能的专用要求,以确保安全并规定了验证其符合这些专用要求的方法注1:给出重复性、线性、稳定性和准确度的要求,因为这些要求与产生的电离辐射的质和量有关,而且限于被认为是确保安全所必须的要求注2符合水平和为确定符合性而规定的试验方法均反映出如下事实,即;高压发生器的安全性对性能水平的少量差别并不敏感因此,试验方法中规定的加载因素组合的数量有限,但是根据经验选择出的这些组合在多数情况下是适宜的对加载因素组合的选择标准化十分重要,这样就可以对不同场合,不同地点进行的试验做出比较然而,除了规定的之外,其他组合方式可能在技术上同样有效注3:本部分所依据的言和IECTR60513中陈述勺安全理念在通用标准引注4:关于放射防护,在本部分的准备过程中已经假定制造商和责任方均接受ICRP103,2007第203段落中陈述的 ICRP一般原则包括;正当化化、最优化、剂量限值的应用,即 aD) 正当化原则;改变辐射曝光条件的任何决定都应利大于弊 b5) 最优化原则:在考虑到经济和社会因素的条件下,使受到曝光的可能性、个人剂量的大小以及受照者人数都应保持在可合理达到的尽可能低的水平剂量限值的应用原则;除病人的医疗接触外,受管制来源对任何个人的总剂量不应超过委员会建议的限度 1 通用标准是GB9706.1一2020K医用电气设备第1部分;基本安全和基本性能的通用要求》
GB9706.244一2020 d) 对于患者剂量来说剂量限值的应用可能会对患者造成不利影响因此,剂量限值不宜应用于医疗照射然而应考虑为一些通用诊断流程使用剂量约束或调查水平这个概念现在改名为诊断参考水平,已经被许多国家采用注5:众所公认,许多需要遵从ICRP一般原则的意见,需要由责任方而不是ME设备的制造商作出 201.1.3并列标准增补本部分引用通用标准第2章和本部分201.2列出的适用并列标准 -2020分别在第202章和第203章中修改后适用 YY0505和GB9706.103 YY0709、 IEc60601-1-9,IEc60601-1-10,IEC60601-1-11、,IEc60601-1-12不适用其他已发布的GB9706.1系列的并列标准适用对于本部分之后发布的并列标准,制造商应根据其风险管理程序确认其适用性 201.1.4 专用标准替换本部分是GB9706系列标准中的一个专用标准专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备,也可增加其他基本安全和基本性能的要求专用标准要求优先于通用标准或并列标准在本部分中将GB9706.l一2020称为通用标准并列标准用它们的标准编号表示本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应(例如,本专用标准中的201.1对应于通用标准第1章的内容);或者通过加前缀“20×”与适用的并列标准对应,此处×是并列标准对应国际标准编号的末位数字(例如,本专用标准中202.4对应IEC60601-1-2中第4章的内容,本专用标准中203.4对应IEC60601-1-3中第4章的内容等). 对通用标准文本的变更,规定使用下列词语 “替换”指通用标准或适用的并列标准的章或条完全由本专用标准的条款代替 “增补”指本专用标准的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充 “更改”指按照本专用标准条文的说明对通用标准或适用的并列标准的章和条的修改在通用标准基础上增加的条、图和表格从201.101开始编号然而,由于通用标准中定义的编号从 3.1至3.147,因此,本专用标准中补充的定义从201.3.201开始编号补充附录的编号为AA,BB等,增加项目的编号为aa),bb)等对于增加到并列标准中的条、图或表从20×开始编号,此处“×”是并列标准对应国际标准编号中未位数字,例如202对应IEC60601-1-2,203对应IEC60601-1-3等 “本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称若本部分中没有相应的章和条,则通用标准或适用的并列标准中的章和条,即使可能不相关,也均适用对通用标准或适用的并列标准中的任何部分,即使可能相关,若不采用,则本专用标准对其给出说明 201.2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件注，资料性引用的文件在参考文献中除下述内容外,通用标准的第2章适用替换
GB9706.244一2020 GB9706.103一2020医用电气设备第1-3部分;基本安全和基本性能的通用要求并列标准: 诊断X射线设备的辐射防护(IEC60601-1-3;2013,MoD YY0505医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验 YY05052012,IEC60601-1-2:2004,IDT 增补 GB4943.1信息技术设备安全第1部分;通用要求(GB4943.1 -201l,IEC60950-l:2005， MOD 医用电气设备第1部分;基本安全和基本性能的通用要求(IEc60601-1 GB9706.12020 2012，MOD) GB/T19042.5-2006医用成像部门的评价及例行试验第3-5部分X射线计算机体层摄影设成像性能验收试验(IEc612233-5;2004,IDT) 备 IECTR60788:2004医用电气设备定义与术语汇编(Medicalelectricalequpment-Glossary ofdefinedterms) s12052健康信息学包括工作流程及数据管理在内的医药领域数字成像及通信(DIcOM)技术[Healthinformatics Digitalimmagingandcommunicationinmediene(DcOM)ineludingworkflow anddatamanagement 201.3术语和定义除下述内容外,GB9706.1一2020,GB9706.1032020,IECTR60788:2004界定的术语和定义适用于本文件注:根据GB9706.103一2020的定义,除非另有说明,在本专用标准中: -X射线管电压值是指峰值电压,忽略瞬时变化 X射线管电流值是指平均值 201.3.201 CT扫描装置cTscamner 对不同角度的x射线辐射传输数据进行计算机重建,生成人体的横截面图像,从而用于医学诊断的X射线系统该装置可能包括信号分析和显示设备、患者支架、支持部件和附件注1;本部分范围仅限预期用于头部及身体的cT扫描装置,其特征为具有X射线源和影像探测器,外壳为环形普通防护罩注2:二次图像处理不包括在本部分范围内 201.3.202 CT运行条件CTconditiosofoperation 所有主导CT扫描装置运行的可选参数注1:包括例如标称体层切片厚度、螺距系数、滤过、峰值X射线管电压以及X射线管电流和加载时间,或电流时间积注2:某些CT运行条件在曝光过程中可能会有所变化注3:CT的运行条件包括由系统根据用户选择的参数生成的参数 201.3.203 CT剂量指数100computeltomographydoseindex100 CTD 单次轴向扫描产生的沿着体层平面垂直线的剂量分布的积分除以N×T,如下所示对于N×丁小于或等于40mm D( CTD一 NTd -0mmn
GB9706.244一2020 对于N×T大于40mm(除准直宽度外,所有CT运行条件均不变): +50,mm CTD. DR(之 reeair.NxT CTDl= -dX N×T')Rd CTDInli,Rd -mm 式中 D(e) 沿着体层平面垂直线的剂量分布,这个剂量是作为空气吸收剂量和在聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)剂量体模给出的(见203.108) N×T)Re -N×T为20mm或可以选择的不超过20mm时的最大值; Ded(:) -对应于(N×T)a的沿着体层平面垂直线:的剂量分布,这个剂量是作为空气吸收剂量和在聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)剂量体模给出的(见203.108) -特定N×丁值条件对应的cTDlL.(201.3.215). CTDL lhireal.Nx×T N×T)u对应的CTDL.(201.3.215). CTDL lhreeir.Redt -X射线源在单次轴向扫描中产生的体层切片数 T 标称体层切片厚度注1:这一剂量按照空气吸收剂量报告,但对评估PMMA体模中空气吸收剂量这一目的而言,可以通过测量空气比释动能较好地近似注2:本定义假定剂量分布以==0为中心注3:典型的单次轴向扫描是X射线源旋转360" 4:当体层切片重叠时,比如具有“-向飞焦点”的CT扫描装置,积分的分母是由重叠断层沿着=轴方向的总标称注宽度所代替例如,如果重叠的百分比为50%,那么积分的分母将由0.5×N×T所代替注5;=轴是典型的旋转轴注6:CTDI的设计目的是为了包含大部分的散射辐射注7:解释参见附录cc 说明体层平面， -体模图201.101直角坐标系 201.3.204 CT螺距系数CTpitehfactor 在螺旋扫描中X射线源每转时的患者支架沿方向上的行程A除以标称体层切片厚度T与体
GB9706.244一2020 层切片数N的乘积所得到的比值 CT螺距系数式中 Al -X射线源每转时的患者支架沿方向上的行程; -标称体层切片厚度; N -X射线源在单次轴向扫描中产生的体层切片数注1:虽然CT螺距系数与螺旋扫描有关,但其定义提到的参数T和N是指为轴向扫描定义的 201.3.204的定义假定轴向扫描参数丁和N和被评价的cT螺距系数对应的螺旋扫描使用相同的准直宽度和有效探测器配置注2;当体侧切片重叠时,比如具有“飞焦点”的cT扫描装置,乘积N×T需要对重叠进行调整注3;当Ad在曝光过程中是一个变量时.cT螺距系数将会是一个时间函数注4:在本部分中使用的“螺旋(helical)”和“螺旋(spiral)”是等价的 201.3.205 剂量分布doseprofile 以位置函数表示的沿线剂量沿一条直线上位置的丽数的剂量表示 201.3.206 标称体层切片厚度nominaltomographicseetionthicknes 在CT扫描装置的控制面板上选择和指示的体层切片厚度注:在螺旋扫描中重建图像的厚度取决于螺旋重建算法和螺距,因此这个厚度可能不等于标称体层切片厚度 201.3.207 灵敏度分布sensitivityprofile 以体层平面垂直线的位置函数表示的计算机体层摄影系统的相对响应值 201.3.208 体层平面tomographicplane 在X射线野方向的中心并垂直于旋转轴的几何平面(见图201.101 201.3.209 体层切片tomographicseetion 对于具有单排探测器的c扫描装置,是指单次轴向扫描中采集到X射线辐射传输数据的体积;在沿轴有多排探测器的cCT扫描装置中,它是指由单排或选定的排的组合经单个采集通道采集到数据的体积 201.3.210 体层切片厚度tomographieseetionthiekness 在体层切片等中心处所获得的灵敏度分布的最大半峰值全宽 201.3.211 1cDnm 加权CTDl0weighted CTDI 定义为 --cTtl CTDI，，十 =CTDle Ioo(中心 loo(周边式中: CTDlw中心 -在cT剂量体模的中心处测得的值; CTD -根据203.109.la)中2)和3)在CT剂量体模的外围测得的四个cTDI值的平 )lo周边) 均值
GB9706.244一2020 201.3.212 volumeCTDI 体积cIDL. CDL 对于轴向扫描 a N×T CTDL. 4cTDL = 式中 -X射线源单次轴向扫描产生的体层切片数 T 标称体层切片厚度; l -连续的扫描间患者支架在之方向移动的距离注1:对于选定的CT运行条件,不考虑临床可能使用的扫描长度,体积CTD1.(CTDL)是一个基于通常沿轴在 100nmm 范围内积分的剂量指数对于轴向扫描,cTDL对应于在体积等于横截面积乘以A的体模中心截面内累积的平均剂量注2:对于轴向扫描,床面板的移动行程远低于N×T时,定义的CTD将高估在体积等于横截面积乘以Ad的体模中心截面内累积的平均剂量 b 对于螺旋扫描: CTDI CTDI= T螺廊系数注1:当A在曝光过程中是一个变量时,CT螺距系数将会是一个时间函数注2;对于选定的c运行条件,不考虑临床可能使用的扫描长度,体积cTDL.(cTDl)是一个基于通常沿轴在 100mm范围内积分的剂量指数对于螺旋扫描,CTDL对应于在100mm扫描长度的中心累积的平均剂量注3;对于螺旋扫描,当旋转次数与每转床面行程的乘积远低于N×T,定义的cTDL将高估在100mm扫描长度的中心累积的平均剂量没有患者支架移动的扫描 cTDL一nxcTDL 式中: -旋转数注1;e)包括患者支架可以手动移动的情况,例如,介人操作过程中注2:对于没有患者支架移动或患者支架可以手动移动的扫描,由于它包含了假定来自相邻切片的散射剂量,该定义将会高估剂量注3:对于没有患者支架移动的扫描.cTDL.对应的在体积等于横截面积乘以N×丁的体模中心截面内累积的剂量,此处重叠了n个长度为100mm的序列扫描对于涉及患者支架在两个位置之间的往返运动的无间歇轴扫和螺旋扫描(往复模式) d N×T ,CTD CTD="NTR 式中 X射线源单次轴向扫描产生的体层切片数; T 标称体层切片厚度; 整个扫描序列的旋转总数两位置之间的距离; CTD1 加权CTDI 注1，见图201.102. 注2:CTD1 被认为是时间问加权CTDw,反映出CT运行条件的变化
GB9706.244一2020 N×7 X)十R 说明: 焦点等中心点; -方向图201.102N×T'、R和(N×T')+R的图示 201.3.213 向几何效率geometricefrieieneyinthe怎-direetionm 在无扫描物体的等中心处的=方向覆盖采集范围内的剂量分布积分,表示为=方向上整体剂量分布积分的百分数.其中采集范围是指所选探测器单元所覆盖的轴长度或者患者后准直的文轴长度,取二者中小者，轴长度以等中心处的等效长度给出注探测器的“梳状栅”或栅格将降低几何效率 201.3.214 剂量长度积 dose-lengthproduct DLP 表示CTDL和扫描总长度乘积的指数对于轴向扫描: a DLP=CTDl×Ad×" 式中: 连续的扫描间患者支架在方向移动的距离 Adl 序列中的扫描次数 b 对于螺旋扫描 DLP=CTDL×L 式中: -整个加载中的床面板行程,若适用,动态准直模式对其进行调整注1:L可能比设定的扫描行程长注2;如果cDL是可变的,取其时间加权平均值注3:获取L的方法为,取整个扫描中沿着等中心处的体层平面垂直线的自由空气剂量分布的半峰值全宽在未采用动态准直的情况下,近似等于整个加载过程中床的行程对于无患者支架运动的扫描 DLP=CTDLi×N×T 式中: N -X射线源单次轴向扫描产生的体层切片数
GB9706.244一2020 T 标称体层切片厚度 d 对于涉及患者支架在两个位置之间的往返运动的无间隙轴扫和螺旋扫描往复模式) DLP=CTDI×[(N×T十R] 式中 -X射线源单次轴向扫描产生的体层切片数 N 标称体层切片厚度; R -两个位置之间的距离 201.3.215 自由空气的cT剂量指数computedtommographydoseindexfree-in-air CIDLm 沿穿过等中心垂直体层平面直线的单次轴向扫描的剂量分布除以N×T的积分,见下式 CTDIem ds 式中沿穿过等中心垂直体层平面直线的单次轴向扫描的剂量分布,其中剂量按空气中的吸收 D(2 剂量报告,并且在没有体模和患者支架的自由空气中评估 -X射线源单次轴向扫描产生的体层切片数; T -标称体层切片厚度; 至少为(N×T)十40mm,但是不低于100mm 注1:本定义假定剂量分布以==0为中心注2:当体层切片重叠时,比如具有“向飞焦点”的CT扫描装置,积分的分母是由重叠断层沿着之轴方向的总标称宽度所代替例如,如果重叠的百分比为50%,那么积分的分母将由0.5×N×T所代替注3，通常情况下,使用长度为L或更长的辐射探测器附录DD提供了一个替代测量的例子 201.3.216 协议单元 protocolelement 执行一次扫描所需的一组特定的cT运行条件注1，下面是不同类型扫描的例子;螺旋,轴向,轴向序列,无患者支架移动扫描和往复模式注2;为了保持各个用户界面与操作手册的一致性,cT扫描装置可能使用不同于“协议单元”的术语,比如“扫描” “扫描组”“扫描序列”"等,这些等同于“协议单元” 注3，协议单元通常与临床任务,临床背景,解剖部位和/或年龄或体型分组相关联它对应于一个检查中的CT扫描序列 201.3.217 CT检查cTexaminatiom 针对特定患者执行整套计算机体层摄影程序时使用的一组协议单元 201.3.218 moifetion 剂量通知值 d0Sse vValue 用于在控制面板上触发通知的CTDI、每秒CTDI,或DLP的值注:剂量通知值代表一个与剂量指数值相关的关注水平,该剂量指数值可能会超过协议单元的正常预期值例如;由责任方确定的诊断参考水平或类似值). 201.3.219 剂量警告值dosealertvalue 用于在控制面板上触发警告的CTD或DLP的值注，剂量警告值代表一个大于剂量通知值的关注水平(例如;避免确定性效应),因此它在实施前需要更加严格地审查和考虑
GB9706.244一2020 201.4通用要求除下述内容外,通用标准中的第4章适用 201.4.3基本性能增补预期用途中包含计算机体层摄影作为介人程序首要导航方式的CT扫描装置(例如,导人装置到患者体内,如针或导管),任何与该用途相关的基本性能应在随附文件和风险管理文档中进行识别注，例如不需要图像引导的针的取出,不属于基本性能通过检查随附文件和风险管理文档验证是否符合要求 201.4.5"IE设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法增补由于当前的cT扫描技术发展水平的变化可能导致无法完全符合本专用标准的所有章,能够通过风险管理来处理风险的替代方法也是可以接受的此替代方法只有在由其引起的剩余风险小于或等于由满足专用标准要求时所引起的剩余风险时才可以接受 201.4.10.2ME设备或MIE系统的供电网增补如果供电网的电源电阻值不超过随附文件中规定的值则认为供电网具有适合一台CT扫描装置运行的足够低的内阻供电网的电源电阻或适当规格/长度的电源线或其他适当规格的供电网的使用应在随附文件中规定注:如果规定了供电系统的标称电压,则表明,在该系统中任何两根导体之间或者导体与地之间不存在比标称电压更高的电压如果交流电压波形的任一瞬时值与同一瞬间的理想正弦波瞬时值的偏差不超过理想正弦波峰值的2%,则可认为该交流电压实际上是正弦波如果三相供电网输送的是对称电压,在对称加载时产生的电流也是对称的,则可认为该供电网实际上是对称的本部分要求是基于这样的假定,即三相系统具有对称对地电网电压,单相系统可由该三相系统产生,供电系统在电源端没有接地的情况下,假定已采取了各种适当的措施能在合理短的时间内检测.限制和补偿对称性的任何干扰只有当CT扫描装置在供电网的视在电阻值不小于由制造商在随附文件中规定值的情况下,也能够产生其规定的标称电功率,才认为符合本部分要求通过检查随附文件检验是否符合要求 201.5IE设备试验的通用要求除下述内容外,通用标准的第5章适用 201.5.7潮湿预处理增补; 随附文件中规定仅用于可控环境内的CT扫描装置,不要求潮湿预处理随附文件应包含系统通电前房间环境维持工作条件的时间长度通过检查随附文件验证是否符合要求
GB9706.244一2020 201.6ME设备和MIE系统的分类除下述内容外,通用标准的第6章适用 201.6.2对电击防护替换 CI扫描装置中的高压发生器应是I类MIE设备或内部电源MIE设备 201.6.6运行模式替换除非另有规定.CT扫描装置或其组件应分类为适合在待机状态下和规定的加载下与供电网持续连接 201.7ME设备识别、标记和文件除下述内容外,通用标准的第7章适用 201.7.2.15冷却条件增补 CT扫描装置或其组件安全运行所需的冷却条件,包括适当的最大热耗散,应该在随附文件中说明指示灯颜色 201.7.8.1 在第一段后增补对cT扫描装置,指示灯使用的颜色应符合下列规定在控制面板处应使用绿色以指示一个状态,以表明下一个动作会从当前状态转到加载状态,见 203.103; 在控制面板处应使用黄色以指示加载状态,见203.6.4.2 注101指示灯的颜色需爱按照要给出的信息进行选择因此,对于X射线设备同一运行状态在不同的指示位置可以同时有不同颜色的指示,例如在控制面板处为绿色,在检查室人口处为红色 201.7.9随附文件 201.7.9.2.2警告和安全须知增补对于201.9.2未充分降低的风险,随附文件中应提供警告,或在设备上提供标志以降低动力驱动设备的部件与此环境下可能存在的其他运动或静止部分的碰撞导致的伤害的风险 201.7.9.2.9运行说明增补电气输出数据应根据201.12.1.103中要求的加载因索在使用说明书中描述对高压发生器与X射线管组件(如X射线管头)集成在一起的cT扫描装置,所描述的值应指整个装置的值应说明下列组合和数据: 1 相应的标称X射线管电压以及在该X射线管电压条件下运行时可以从高压发生器获得的最大X射线管电流; 10
GB9706.244一2020 相应的最大X射线管电流以及在该X射线管电流条件下运行时可以从高压发生器获得的最高X射线管电压; 产生最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合标称电功率以高压发生器在加载时间为4s,X射线管电压为120kV条件下能够提供的最高恒定输出电功率给出,以千瓦为单位,如果这些值不可选,则使用最接近120kV的X射线管电压和最接近但是不小于4s的加载时间标称电功率应连同cT扫描装置使用的x射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出 201.7.9.3技术说明书 201.7.9.3.1概述增补技术说明书应包含有关组合的资料,如果需要,包括cT扫描装置组件以及附件的组合信息附加子条款 201.7.9.101随附文件的参考条文本部分中附加的要求与随附文件内容相关的条款如下供电网视在电阻 201.4.10.2 201.5.7 受控环境 201,7.2.15 冷却条件 201.7.9.2.2 警告和安全须知 201.7.9.2.9 运行说明 201.7.9.3.1 恰当的组合 201.9.2.2.4.4 保护措施 201.9.2.3.1.102 意外中断时的运动限制 201.9.2.5 患者释放方法 201.12.1.101 辐射输出精度符合本部分 203.4. 剂量信息的通用要求 203.5.2.4.l 剂量指示 203.5.2.4.3 确定性的效应 203.5.2.4.5 图像质量相关性能 203.6.7.2 半价层和总滤过 203.7.1 滤过参数指示 203.7.3 AEC的稳定性 203.6.5 基本防护屏蔽 203.11 参考加载条件说明 203.12.3 杂散辐射防护 203.13.2 辐射输出控制 203.106 CTDIom 203.109.l CDTI 203.l109.2 lree 203.110 剂量分布说明 11
GB9706.244一2020 203.111 灵敏度分布说明 203.113 方向几何效率 203.115c 光标记 203.5.2.4.101 CTX射线辐射与活动医疗设备的交互 201.4.3 基本性能 201.101.2 患者支架表面的定位 201.101.3 患者支架表面 201.101.4 床垂度(患者支架的刚度 201.101.5 用于患者定位的集成定位度 201.101.6 产生RTP图像的典型扫描模式 HU值转换 201.l01.7 图像数据的几何精皮 201.101.8 203.10.2 随附文件中的信息 CTD1和DLP的显示和记录 203.112 201.8ME设备对电击危险的防护除下述内容外,通用标准的第8章适用 201.8.4电压,电流或能量的限制增补 201.8.4.101对标称x射线管电压的高压限制 CT扫描装置应设计为在患者扫描相关的正常使用情况下为X射线管组件提供的电压不超过标称 X射线管电压通过检查部件的制造商数据、检查ME设备和必要时进行功能测试来检查是否符合要求 201.8.4.102可拆卸高压电缆连接装置接向X射线管组件的可拆卸的高压电缆连接装置应设计为使用工具才能拆开它们或移除它们的防护罩通过检查来检验是否符合要求 201.8.4.103网电源部分不可接受的高压应采取措施,防止在网电源部分或其他任何低压电路中出现不可接受的高电压注:可以达到这一目的的例子 -在高电压电路与低电压电路之间,加一层与保护接地端子相连接的绕组层或导电屏蔽层，如果外部设备与地之间连接不连续,连接外部设备的端子间有可能产生一个过电压,则应在连接外部装置端子之间跨接电压限制装置通过检查设计数据和结构来检验是否符合要求 201.8.7漏电流和患者辅助电流 201.8.7.3容许值 d 替换 12
GB9706.244一2020 对地漏电流在正常状态下的容许值为5mA,单一故障状态下的容许值为10mA 对于永久安装的CT扫描装置和组件,其与仅为该CT扫描装置供电的供电回路连接,正常状态下和单一故障状态下的对地漏电流应不超过10 mA 注1:有关建筑物的保护接地电流限值,参见GB/T16895.24一2005 对于CT扫描装置的每一个组件,如果其单独接到供电网上或是集中的连接点上,当集中连接点是固定的和永久安装的,对地漏电流的容许值对这些组件都是允许的固定的和永久安装的集中保护接地端子可以位于CT扫描装置的外壳或外罩的内部如果有其组件或附属设备连接到这个保护接地端子上,在集中连接点与外部保护系统间的对地漏电流可以超过连接的任何单一设备容许值注2采用集中保护接地端子的方式是可接受的,因为对于固定和永久安装的ME设备保护接地导体的中断不认为是单一故障状态然而,这种情况下,根据201.7 的要求,需要提供附属设备组合的足够信息 7.9.3.1 通过检查和测试来检验是否符合要求增补对于永久性安装的CT扫描装置,不考虑波形和频率,用无频率加权的装置测量时,正常状态和单 -故障状态下的对地漏电流应不超过20mA 通过检查和测试来检验是否符合要求 201.8.8绝缘 201.8.8.3电介质强度在第一段后增补高压电路电气绝缘的电介质强度应足以承受住通用标准8.8.3所给出的持续时间内的试验电压试验应不接X射线管,试验电压应为高压发生器的标称X射线管电压的1.2倍如果高压发生器只能在x射线管连接的情况下试验,试验电压可以稍低,但不应低于高压发生器或x射线管组件的标称x射线管电压(取较低的一个)的1.1倍注101，对高压发生器的标称X射线管电压也可以参见20l.8.4.1o1,对标称X射线管电压的高压限制通过下述试验检验是青符合要求高压发生器或其组件的高压电路,试验时,应根据通用标准8.5.4施加最终电压的50%的测试电压并且在10s或更短时间内升压至最终电压值,并保持3min 8.8.3a)的增补如果在电介质强度试验期间存在变压器或相关电路过热风险,允许使用电压为交流测试电压峰值的更高供电频率的电压或直流电压进行试验,或用另一个发生器对其次级施加电压进行试验在电介质强度试验期间,高压电路上施加的测试电压宜保持在要求值的100%105% 8.8.3b)的增补: 在高压发生器电介质强度试验期间,如果在高压电路中发生轻微电晕放电,但在试验电压降低到试验条件所指的电压的1.1倍时停止,这种放电现象可以不予考虑 8.8.3c)的增补如果根据风险评估,机架或患者支架是应用部分或作为应用部分处理,并且机架或患者支架的导电部分未完全被塑料外壳覆盖,那么扫描架和患者支架应按照患者的防护措施(MOPP)保护这种情况下,定子和用于X射线管旋转阳极的定子电路的电介质强度的试验电压应参照定子供电电压降低到稳定运行后的电压值否则,机架按操作者的防护措施(MoOP)保护,并且通用标准的表6和表13表16或GB4943.l 的绝缘配合要求适用 13
GB9706.244一2020 与X射线管组件集于一体的高压发生器或其组件,应同适当加载X射线管一起进行试验如果同相连的X射线管一起进行电介质强度试验,并且接触不到高压电路以测量其电压,应采取适当措施,保证试验电压值在本条要求的限值内 201.8.9爬电距离和电气间隙 201.8.9.1数值增补条款 201.8.9.1.101CT扫描装置的爬电距离和电气间隙对于具有保护接地的永久安装的CT扫描装置,通用标准中表13表15和表16中的数值考虑到与海拔、材料组、污染等级分级和过压类别分类情况,通用标准表13和表15最高达到基准电压1000V [电压有效值(正弦)]或1400V电压峰值或直流电压),和通用标准表16中1000V直流电压对于更高的基准电压,爬电距离和电气间隙应不小于通用标准中表13和表15中的1000V[电压效值(正弦)]或1400V(电压峰值或直流电压),和表16中的1 V直流电压,且 000 应符合根据通用标准8.8.3进行的电介质强度测试电介质强度测试应在通用标准8.8.3和本专用标准201.5.7描述的环境条件下进行注对具有固定的永久 9cT扫描装置,假定没有与保护接地连接可靠性相关的不可接受的性安装的保护接地导体的风险具有高基准电压的元件是:X射线发生器部分、X射线管组件和有些情况下数字采集系统的部件,因此，个可靠的保护援地连接和足够的绝缘电介质强度被认为与两重MoP等效见201.8.8.3. 同样原因,在通用标准8,7.3d)中有个说明,在这些情况下较高的对地漏电流是允许的这与GB/T16935.1 中关于爬电距离和电气间隙的说明是一致的 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护除下述内容外,通用标准的第9章适用 201.9.2.2.4.4其他风险控制措施增补当某一部件提供了一个或多个在正常使用说下来降低和悲者碰撞的风险的装置,每个装置的操作和限制应在使用说明书中描述通过检查随附文件来检验是否符合要求 201.9.2.3与运动部件相关的其他机械危险 201.9.2.3.1非预期的运动增补 201.9.2.3.1.101CT扫描装置的非预期运动应提供措施来尽可能降低在正常使用和单一故障状态下导致患者人身伤害的非预期运动的可能性下列要求应适用: 操作者控制装置应妥善定位,嵌人凹槽或被其他措施保护起来,使其不太可能无意地被触发而 a 导致患者人身伤害 D)对不受控运动而言,设备应是单一故障安全的 14
GB9706.244一2020 201.9.2.3.1.102非预期中断如果参与动力驱动运动的部件能造成人身伤害,在供电网或电力供应出现非预期中断时,这些部件应停止在随附文件规定的限值内每个停止状态的距离和角度的最大值应在随附文件中给出通过检查随附文件和中断用于动力驱动运动的供电网并测量停止距离检验是否符合要求这些测试应该在患者支架上均匀放置135kg的患者等效质量的条件下进行增补条款 201.9.2.3.101从辐射室内操作设备运动任何可能导致患者人身伤害的部件的电机驱动的运动都应由操作者通过连续的有意识的动作控制控制器应位于患者支架附近以便操作者能持续观察患者并进而避免对患者可能的伤害,并应置于患者不能轻易触摸到的位置作为预编程的扫描协议一部分的运动不受这些要求限制可能导致挤压患者或直接导致患者严重伤害的ME设备或ME设备的部件的电机驱动的运动,并且不能依赖操作者激活紧急停止的反应避免伤害时,应仅由操作者对两个开关的连续激活进行操作当操作者释放时,每个开关应能独立地中断运动注，根据201.9 ,2.4.101. 的要求,位于患者支架或机架和控制面板的紧急停止控制,被认为对操作者赖以避免伤害来说是充分的这两个开关可以设计为单一控制,并且一个开关可以处于所有运动通用的回路上这些开关应位于便于操作者能够观察到可能的患者伤害的位置至少一组开关应位于使操作者靠近患者、观察ME设备的运动部件的位置 201.9.2.3.102从辐射室外操作设备运动任何可能导致患者人身伤害的部件的电机驱动的运动,都应由操作者通过连续的有意识的动作控制当电机驱动的运动由操作者以连续的、有意识的动作控制作为保护措施被采用时,控制器应位于可以视觉观察到运动的位置作为预编程的扫描协议一部分的运动不受这些要求限制可能导致挤压患者或直接导致患者严重伤害的ME设备或ME设备的部件的电机驱动的运动,并且不能依赖操作者激活紧急停止的反应避免伤害时,应仅由操作者对两个开关的连续激活进行操作当操作者释放时,每个开关应能独立地中断运动注:根据201.9.,2.4.101.1的要求,位于患者支架或机架和控制而板的紧急停止控制,被认为对操作者赖以避免伤害来说是充分的这两个开关可以设计为同一控制,并且一个开关可以处于所有运动通用的回路上这些开关应位于可以观察到患者的位置,以使操作者帮助排除对患者可能的伤害 201.9.2.4急停装置增补: 201.9.2.4.101扫描架和患者支架 201.9.2.4.101.1电机驱动运动的紧急停止应在患者支架或扫描架上或附近提供由具有高完善性元器件组成的易触及和易识别的控件,以通过切断运动系统的电力供应来紧急停止电机驱动的运动当操作时,扫描架和床的倾斜或线性运动应停止在本专用标准中201.9.2.4.101.2和201.9.2.4.101.3规定的限值内控制器应位于不会意外启动的位置上 15
GB9706.244一2020 可以启动运动的远端控制面板上或其附近处也应提供类似控制器驱动电源应在激活紧急停止后1s内被切断一旦紧急停止激活,加载应按照203.101的要求终止电机驱动运动的终止和加载终止应由同一个紧急停止按钮完成注:紧急停止激活后,保持电子器件和控制回路所需的电力可以保留通过适当的功能测试检验是否符合要求这些测试应在患者支架上均匀放置135kg的患者等效质量的条件下进行 201.9.2.4.101.2扫描架的倾斜当紧急停止控制器被激活时,机架倾斜应在0.5"内停止通过功能测试检验是否符合要求 201.9.2.4.101.3患者支架和扫描架的线性运动当紧急停止控制器被激话时,用于停止患者支架和扫描架沿=方向的线性运动的动作应在10mnm 位移内启动 =方向运动应在紧急停止激请后50mm内停止. 当紧急停止控制器被激活后如果在选择的扫描模式下患者支架不能停止在25mm范围内,在扫描启动之前,cT扫描装置应在控制面板上显示一个关于这种情况的警告,并且指示操作者确保患者移动区域没有阻挡物随附文件应标示出所有不能满足25mm紧急停止距离的扫描模式悲者支架的运动(上/下/侧向)应在紧忽停止激话后10mm内停止. 通过功能测试和检查随附文件来检验是否符合要求 201.9.2.5患者的释放增补 201.9.2.5.101释放措施在ME设备正常使用期间,因动力运动失效可能导致患者被夹,应提供控制器以允许释放患者这些措施应在使用说明书中描述通过检查随附文件来检验是否符合要求 201.9.8.2拉伸安全系数增补对于一个完全伸出的床板,最小拉伸安全系数应为2.5,不考虑通用标准中表21列出的状态,并且载荷应均匀分布在1.5m距离的床板上最小拉伸安全系数2.5也适用于活动床板附着的相关附件根据它们各自规定的最大载荷确定注:床底座的安全系数仍按通用标准要求 201.9.8.3.3来自人体重量的动载荷增补注1;重物从150mm的距离自由落下,在60mm的压缩泡沫中减速,产生的力相当于安全工作载荷的2倍一3倍当机械分析证明下述静态载荷试验比通用标准规定的动态载荷试验更严格,基于风险管理可免除动载荷试验在进行此试验前,患者支架/悬挂系统被水平放置到的正常使用中患者加载和卸载可能发生的最不 16
GB9706.244一2020 利的位置上 -个经计算大于动态载荷的重量应被置于患者支架上这一重量的接触面积与通用标准中图33 定义的面积等效,并且施加最少1min 应维持基本安全和基本性能注2:本试验不使用图33描述的泡沫 201.10对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护通用标准第10章适用注:对不需要的和过量的牺射危险的防护也在本专用标准的第203章以及GB9706.1032020中提到 201.11对超温和其他危险(源)的防护除下述内容外,通用标准的第11章适用 201.11.1MIE设备的超温 201.11.1.1正常使用时的最高温度增补对与油接触的部件允许最高温度的限制应不适用于完全浸在油中的部件 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护除下述内容外,通用标准的第12章适用 201.12.1控制器和仪表的准确性增补 201.12.1.101辐射输出的准确性制造商应在随附文件中提供关于X射线管电压和X射线管电流,以及辐射输出线性的信息通过检查随附文件检验是否符合要求 201.12.1.102记录CT检查数据的准确性采用下述试验程序当根据本专用标准203.115的描述)提供预览图像的X射线照片时,体层切片的位置应在此 X射线照片上清晰地指示体层切片位置指示准确性应在士2mm范围内 b)在正常使用时,显示患者图像方位的指示信息应在每一幅图像上都显示出来通过检查来检验是否符合要求 201.12.1.103电气和辐射输出的指示在X射线管加载前、加载中以及加载后,操作者应能获取足够的关于固定的,永久的,或者半永久的预选的或预定义的加载因素或操作模式的信息,以便使操作者可以预先选择合适的辐射条件并进而得到估计患者接收到的吸收剂量的必要数据指示的单位应如下所示: x射线管电压;kV; X射线管电流;mA; 加载时间s; 17
GB9706.244一2020 电流时间乘积;mAs 通过检查来检验是否符合要求 201.13ME设备危险情况和故障状态通用标准的第13章适用 201.14可编程医用电气系统(PEMS) 通用标准的第14章适用 201.14.1 概述增补注6:CT扫描装置具有在功能上对于基本安全是必要的PEMS,在某些情况下,在功能上对于基本性能来说也是必要的 201.15ME设备的结构通用标准的第15章适用 201.16E系统通用标准的第16章适用 201.17M设备和NIE系统的电磁兼容性通用标准的第17章适用 201.101cT扫描装置提供用于放射治疗计划(RIP)图像时的要求 201.101.1概述 201.101仅适用于预期用途包括为放射治疗计划(RTP)提供图像数据的cT扫描装置包含了与CT扫描装置(扫描架、患者支架、定位灯)以及HU到电子和质量密度的转换方面的要求 201.101.2患者支架上表面的定位 201.101.2.1概述随附文件应说明相对于体层平面对患者支架上表面进行定位的程序,以使得患者支架上表面的长轴能在沿轴的最大扫描范围内垂直和水平定位通过检查随附文件检验是否符合201.101.2.2和201.101.2.3中的定位要求 201.101.2.2患者支架在垂直面上的定位(倾斜定位程序应要求相对水平面的定位精度小于或等于士0.5"见图201.103). 定位程序应要求在安装后,没有载荷且患者支架上表面完全缩回时进行该测量 18
GB9706.244一2020 说明轴; 患者支架轴 -倾斜角; -扫描架; 患者支架图201.103患者支架在垂直面上的定位 201.101.2.3患者支架在水平面上的定位患者支架在水平面上的定位应满足下列要求定位程序应要求患者支架上表面水平移动的轴垂直于体层平面的工轴,偏差在士1°以内 a b 定位程序应要求将患者支架上表面的中心线标记于前部末端(M1)和距前部末端1m处 M2) 中心线和矢状定位灯标示的、轴之间的偏差应在M1和2位于扫描平面处测量 d和d都不应超过2mm(见图201.104) 如果矢状定位灯不能延伸到扫描平面,应在外部定位灯位置进行测量 19
GB9706.244一2020 M M2 Mn M2 b 说明: 轴; 患者支架轴扫描架; M,M2 患者支架表面上的标记从标记点到-轴的距离 d1、dn 图201.104水平面上患者支架在:轴上的定位 20
GB9706.244一2020 201.101.3患者支架上表面患者支架表面应为平面,或在随附文件中说明能使表面成为平面的附件,并使之可得到患者支架宜允许使用治疗系统的定位辅助设备 201.101.4床的垂度(患者支架的刚度应规定40cm(典型的扫描长度加上到扫描平面的移动量)范围内的床的垂度注:在RTP流程中可能需要床的垂度校正患者支架在扫描平面内的垂度应根据如下的测试规程测试从患者支架上表面的机架侧末端开始,在1.9m范围内(或患者支架上表面的最大长度，二者取小的一个)均布135kg载荷将患者支架上表面机架侧末端置于扫描平面内(位置1): 测量患者支架上表面在扫描平面内的竖直高度(高度1) 将患者支架上表面向机架内移动400nmm(位置2=位置1十400mm); -测量患者支架上表面在扫描平面内的竖直高度高度2); 再次将患者支架上表面向机架内移动400 mm(位置3=位置2十400mm)并测量患者支架上表面在扫描平面内的竖直高度(高度3); 再次将患者支架上表面向机架内移动400mm(位置4一位置3十400mm)并测量患者支架上表面在扫描平面内的竖直高度(高度4); 计算和记录相邻两点间的高度差(垂度》可以产生在所述的=位置的图像来测量患者支架上表面的高度(例如,患者支架上表面到等中心的距离如果患者支架的机械设计在扫描时间内可导致患者支架下垂(例如,为液压设备的情况下)患者支架应在下垂最严重的位置持续负荷1h,并重复测量该位置的高度高度偏差的计算结果应在随附文件中报告 201.101.5用于患者定位的集成定位灯如果定位灯集成在CT扫描装置上,随附文件应确认定位灯的预期用途是否可用于RTP中的患者定位如果集成定位灯预期用于RTP中的患者定位,应具有如下精确度轴向定位灯在等中心的精确度应为士！ mm,在r方向士250mm距离处的精确度应为士2mm 矢状定位灯和冠状定位灯应延伸到扫描平面内,同时相对于转轴的精确度应为士1n mm 定位灯光在等中心的标记线宽度(FwHIM)应不超过1mm. 注:在CT设备的验收试验标准(GB/T19042.5一2006)和本部分中已覆盖其他的定位灯的要求在GB/T19042.5- 2006中,指示扫描平面的内患者定位灯要求见5.2.1.3.1,对外定位灯的要求见5.2.1.3.2 在本部分中见 203,115c) 201.101.6产生RIP图像的典型扫描模式随附文件应规定产生用于RTP的图像的典型cT运行条件不适用于产生RTP图像的协议应在随附文件中说明对于RTP的典型CT运行条件,随附文件应提供按GB/T19042.5一2006的方法测量的噪声、平均 CT值和均匀性的测试结果 21
GB9706.244一2020 201.101.7HU值转换每个机型按201.101.6中说明的cT运行条件下测量的HU值与相对于水的电子和质量密度值的转换应在随附文件中描述至少应提供空气、水、一种与软组织相当的材料和两种与骨骼相当的不同材料的转换因子执行该转换使用的体模和CT运行条件应在随附文件中注明,在市场上体模应可以得到随附文件中应注明全视野的数据限值并说明是否具有不同精度水平的区域 201.101.8图像数据的几何精度 201.101.8.1概述图像数据应在整个扫描视野中具有几何学上的精确度,符合201.101.8各条款可满足本要求随附文件应注明全视野的几何精度的限值并说明是否具有不同精度水平的区域随附文件应说明依据201.101.8.2,201.101.8.3和201.101.8.4进行定位验证的测试规范通过检查随附文件检验是否符合要求 201.101.8.2扫描架倾斜扫描架倾斜应能设置在0位置,相对于过轴并垂直于床表面的平面其精确度应在土1以内测试方法按照GB/T19042.5一2006中附录D进行 201.101.8.3CT图像的角度定位重建图像的角度定位对于RTP中的精度至关重要,图像定位应通过已知儿何结构的物体进行验证测试要求将具有平行于水平面或竖直面标记的体模置于扫描野内扫描体模并在图像中检查标记的方向标记的方向与水平或竖直基准的偏差在20cm的距离上应小于3mm 201.101.8.4螺旋扫描图像乙位置的精度应验证患者支架实际的z位置与图像中z位置之间的精度测试要求使用在0cm、,15cem和30cm的z位置上具有标记的体模,这些标记应在CT图像中可见(如金属珠) 调整体模位置使得“ocm”标记位于定位灯光野内将床的位置设置为0位,使用预期用于产生 RTP图像的扫描协议在覆盖体模三个标记的扫描范围内进行螺旋扫描并使用最薄体层切片重建重叠图像使用标记的最大对比度识别并记录每个标记的体层位置图像位置与其名义值的偏差应小于1mm 202电磁兼容性 -要求和测试除下列内容外,YY0505适用增补条款: 202.101基本性能的抗扰度测试制造商可以通过风险管理过程减少201.4.3中列出的附加的基本性能的测试要求到一个实际的 22
GB9706.244一2020 水平当按照选择的要求进行测试时,制造商需要通过风险管理过程考虑EMC环境的敏感度、可能的 EMC条件和严重度、不可接受风险的可能性和收益用于评估ME设备抗扰度的测试设备的准确性不应受测试的电磁条件影响测试设备不应影响ME设备的抗扰度试验应只使用非介人测试方法进行抗扰度测试的被测CT扫描装置不应更改通过检查风险管理文档来检验是否符合要求 203诊断X射线设备的辐射防护除下述内容外,GB9706.103一2020适用 203.4通用要求 203.4.1符合性声明替换: 对于声明符合本部分的CT扫描装置或其组件,其声明应在随附文件中陈述 CT扫描装置十GB9706.244一2020 十十)为装置型号或类型标记通过检查随附文件来检验是否符合要求 203.5ME设备的标识,标记和文件 203.5.2随附文件 203.5.2.2剂量测定的校准更改: 并列标准中的5.2.2仅适用于带有剂量计的cT扫描装置 203.5.2.3相关组件和附件的通用要求并列标准中的5.2.3不适用 203.5.2.4使用说明书 203.5.2.4.1辐射剂量信息的通用要求增补: 在同时满足以下情况时,可以认定为已经满足并列标准中5.2.4.1的要求在随附文件中给出了203.107(防过量X射线辐射的安全措施)中的e)和e),以及203.112 (CTD与DLP的显示及记录)中所规定的功能描述; -满足203.13.2(随附文件中的声明. 203.5.2.4.2定量信息并列标准中5.2.4.2的符合性,通过符合本专用标准中203.108203.1l4实现 23
GB9706.244一2020 203.5.2.4.3剂量指示替换如适用,在ME设备正常使用中,用于提供辐射剂量指示的方法应直接描述或者引用参考出版物描述对于带有剂量计的CT扫描装置,应给出关于如何维护所规定的ME设备上的所有剂量指示准确性的说明通过检查随附文件检验是否符合要求 203.5.2.4.5确定性效应增补对b)符合性通过在随附文件中提供可在203.108规定的体模(剂量体模)中达到最大剂量水平 ,见201.3.211)为1Gy的运行条件来实现 CTDI0 l(周边 203.5.2.4.6对操作者的风险替换并列标准中5.2.4.6由203.13(杂散辐射的防护)替换增补条款 203.5.2.4.101CT的X射线辐射与有源医疗器械的相互作用在随附文件中应给出关于CT产生的X射线辐射与有源植人式医疗器械,或与可穿戴有源医疗器械发生潜在有害相互作用的警示性声明,并指出此类器械的制造商,可联系制造商以便获得更多信息 203.6辐射管理 203.6.2辐照的开始和终止 203.6.2.1 辐照的正常开始和终止并列标准中6.2.1不适用注在203.107和203.112中给出了cT扫描装置的适当的替代要求 203.6.2.2防止辐射正常终止失效的安全措施并列标准中6.2.2不适用注:在203.107中给出了CT扫描装置的适当的替代要求 203.6.3辐射剂量和辐射质量 203.6.3.1辐射剂量和辐射质量的调节并列标准中6.3.1不适用注在203.106中给出了cT扫描装置的适当的替代要求 203.6.3.2辐射输出的重复性替换在本专用标准203.109.2中规定的典型准直宽度下x射线管电压选项,使用分别代表典型头部和体部条件的两组管电流设置,测试CTD1作为辐射输出. 对于cTDL每个测量值均应在一组10个测量值的平均值的士10%范围内 24
GB9706.244一2020 203.6.4操作状态指示 203.6.4.1X射线源组件选择的指示并列标准中6.4.1不适用 203.6.4.2加载状态的指示替换: 在正常条件下,当且仅当辐射产生时,在触发X射线辐射的控制面板以及扫描架上或扫描架附近应提供可见指示位于扫描架上或扫描架附近的指示,在患者人口处外部的任一位置都应可见,患者人口处是指能够将人体的任一部分直接导人到主辐射限束中的位置加载状态应使用黄色指示灯来指示,见201.7.8.1 通过适当的功能测试和检查来检验是否符合要求 203.6.4.3加载因素和操作模式的指示替换: 对并列标准中的6.4.3的符合通过本专用标准中如下条款达到可见指示; CTD.和DLP显示及记录" 变化的CT运行条件的曝光后显示辐射输出的准确性 203.6.5自动控制系统替换对并列标准中的6.5的符合通过203.106达到 203.6.6散射辐射的减少增补如果这些措施是不可以移除的,则可以不必说明 203.6.7成像性能 203.6.7.2系统性能替换: 在随附文件中应根据203.109中要求的典型头部及典型体部CT运行条件,以及根据GB/T19042.5 2006中要求的附加运行条件,给出如下性能参数对于设计适用于头部及体部的CT扫描装置,对应的成像性能信息应针对头部及体部应用分别给出: 根据GB/T19042.52006对图像噪声、平均cT值、均匀性、调制传递函数以及体层切片厚度 a 进行描述 b 提供与图像噪声描述相同的图像处理及显示模式下,以及GB/T19042.5一2006中要求的其他附加运行条件下,图形化的调制传递函数注对于层厚灵敏度分布的要求,见203.111 通过检查随附文件检验是否符合要求 25
GB9706.244一2020 203.6.7.3焦点标称值更改要求“应符合预期用途中任一应用”不适用符合性描述的替换通过检查随附文件来检验是否符合要求 203.6.7.4辐射探测器或x射线影像接收器增补对并列标准中的符合通过203.6.7.2达到 203.7辐射质量 203.7.1X射线设备的半价层和总滤过增补对于每一可选滤过,应在随附文件中给出在最大、最小以及一个中间x射线管电压值下系统对应的半价层对于具有特定形状滤过的CT扫描装置,辐射质量的测量应在系统等中心上、体层平面的中心处完成,并在随附文件中给出符合性描述的替换: 通过检查随附文件,以及根据203.7.6进行试验来检验是否符合要求 203.7.2X射线管电压波形并列标准中的7.2不适用 203.7.3滤板性能的指示替换滤板应按照以下方式给出标示 X射线管组件应标记不可拆卸材料的质量等效滤过,或对应材料的厚度和化学符号对于所有附加滤过,随附文件中应用铝或其他适合的基准材料的厚度描述其质量等效滤过,以及用于确定质量等效滤过的辐射质量; 示例:0.3mmAl75kv/HvI2.7mmA 在投向患者的X射线束内的固定层材料(X射线管组件中的附加滤板和不可拆卸材料除外). 应明确以铝厚度表示的质量等效滤过以及用于确定其质量等效滤过的辐射质量标记可以在随附文件中以说明这些细节的参考形式给出如果这些层的质量等效滤过加起来总共不大于 0.2mmAl,且不作为总滤过的一部分用于声称符合并列标准中7.1第四段的要求,则不需要标记可通过检查X射线管组件,滤过材料和附加滤过,以及检查随附文件加以验证是否符合要求 203.7.4不可拆卸材料滤过的试验并列标准中7.4不适用. 203.7.5附加滤板和材料的试验并列标准中7.5不适用 26

医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.244-2020

一、引言

X射线计算机体层摄影设备是一种高精度医学成像设备，广泛应用于临床诊断和治疗。为了确保患者和医护人员的安全，以及成像效果的质量和稳定性，国际上制定了一系列的技术标准和规范，其中包括医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.244-2020。

二、基本概念

在理解该标准之前，我们需要了解一些基本概念：

X射线计算机体层摄影设备：指使用X射线照射人体，并通过计算机处理后获得各层面的图像信息的医学成像设备。
基本安全：指设备对患者、操作人员和环境所产生的不良影响符合规定的限值或要求。
基本性能：指设备在设计和制造时应满足的功能、精度、稳定性、可靠性等方面的要求。

三、技术要求

该标准针对X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能，提出了以下技术要求：

辐射安全：设备应符合相关国家或地区的辐射安全标准，对操作人员和患者的辐射剂量应控制在允许范围内。
电气安全：设备应符合相关国家或地区的电气安全标准，避免发生火灾、电击等事故。
机械安全：设备应具有足够的结构强度和稳定性，能够承受正常使用过程中的力学作用。
防护措施：设备应具有必要的防护措施，防止X射线辐射对操作人员和患者造成伤害。
图像质量：设备应具有良好的图像分辨率、灵敏度、对比度和噪声等方面的性能，保证成像质量。
环境适应性：设备应能在各种环境条件下正常工作，并符合相关国家或地区的环境保护要求。
人体工程学：设备应符合人体工程学原理，操作界面应简洁、明晰，易于使用。
故障诊断和维修：设备应具有良好的故障诊断和维修功能，便于快速定位和排除故障。

四、结论

医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.244-2020是保障X射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能的重要标准之一。设备制造商和运营商应该认真遵守该标准的要求，确保设备在使用过程中的安全可靠性和成像质量。