国家标准 GB9706.245一2020 代替GB9706.242005 医用电气设备第2-45部分乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求 Mediiealeleetriealequipment一Part2-45:Partieularrequirementsforthe basicsafetyandessentialperformanceofmamm0graphie Xrayequipmenandmammographiestereteaetiedevies (IEC60601-2-45:2015,MOD 2020-12-24发布 2023-05-01实施国家市场监督管理总局发布国家标涯花管理委员会国家标准
GB9706.245一2020 前言 GB9706《医用电气设备》分为以下部分第1部分;基本安全和基本性能的通用要求; -第1-3部分;基本安全和基本性能的通用要求并列标准;诊断X射线设备的辐射防护; -第2-1部分能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求第2-2部分;高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求; 第2-3部分:;短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求; 第2-5部分;超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求; -第2-6部分;微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-8部分;能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求; -第2-11部分:丫射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-17部分;自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-19部分;婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求; 第2-22部分;外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-24部分;输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求第2-25部分;心电图机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-27部分;心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求; 射线管组件的基本安全和基本性能专用要求第2-36部分;体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-37部分;超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-39部分;腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-43部分:介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求; -第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求; 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求 -第2-60部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-63部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求 -第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求; -第2-66部分;听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求本部分为GB9706的第2-45部分本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草
GB9706.245一2020 本部分代替GB9706.24一2005《医用电气设备第2-45部分;乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置安全专用要求》本部分与GB9706.24一2005相比,主要技术变化如下: 增加了: 适用范围明确了包括乳腺断层合成成像设备和乳腺摄影立体定位装置的乳腺X射线摄影设备以及包括使用集成数字X射线影像接收器或集成荧光存储子系统的乳腺X射线摄影设备见201.1.1); -基本性能要求(见表201.101); 术语中增补了供电网视在电阻、平均腺体剂量、缺陷探测器单元、原始数据、未处理数据、对比度噪声比(见201.3); 自动曝光控制(AEC)的重复性(见203.6.5.3.2); -自动曝光控制(AEC)厚度响应(见203.6.5.3.3); -成像性能见203.6.7); 给出了最小空气比释动能率在不同靶材与滤过组合的相关系数(见203.6.7.104.1) -特定模式下的最大加载时间要求(见203.6.7.104.2) 修改了在加载因素限定间隔上的空气比释动能线性的试验方法(见203.6.3.1.2,GB9706.24-2005 的50.105.4 本部分使用重新起草法修改采用IEc60601-2-45;2015《医用电气设备第2-45部分;乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求》本部分与IEc60601-2-45;2015的技术性差异及其原因如下关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的悄况集中反映在201.2“规范性引用文件”中,具体调整如下用等同采用国际标准的YY0505-2012代替了IEC60601-1-2;2014(见201.1.3及相关条文):; 用修改采用国际标准的GB9706.1032020代替了IECc60601-1-3:2013(见201.1.3及相关条文); 删除了IEC60613:2010 本部分做了下列编辑性修改所有术语用黑体表示; 201.7.9.2.1际标准原文是“满足当地法规”,在标准转化中修改为“符合辐射防护法规的要求” 删除了国际标准的术语索引请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本部分由国家药品监督管理局提出并归口本部分所代替标准的历次版本发布情况为: GB9706.24一2005 IN
GB9706.245一2020 医用电气设备第2-45部分: 乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求 201.1范围、目的和相关标准除下述内容外,通用标准的第1章适用 201.1.1范围替换本部分适用于乳腺x射线摄影设备包括乳腺断层合成成像设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能,以下也称为MME设备注1;这里包括使用集成数字x射线影像接收器或集成荧光存储子系统的乳腺x射线摄影设备本部分不适用于乳腺断层合成成像外的断层重建适用于GB9706.2442020的CT扫描设备; 诊断控制台; 影像存档及通信系统(PACS); 非集成的荧光存储读取器; 硬拷贝照相机胶片,增感屏和暗盒; 计算机辅助检测(CAD); 执行活检装置和其他活检工具; 显示局部造影的操作模式(增强对比度的数字化乳腺摄影). 如果某一章或条明确仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,那么该章或条的标题和内容会写明如未写明,那么相关的章或条对MIE设备和MIE系统都适用注2:GB9706.3一2000和GB9706.14一1997不是乳腺x射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置标准体系的部分 201.1.2目的替换: 本部分的目的是为乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置确立基本安全和基本性能的专用要求;为确保安全,规定了用于证明符合这些要求的方法,并为风险管理提供指导 201.1.3并列标准增补本专用标准引用通用标准第2章以及本专用标准201.2中所列适用的并列标准 1 通用标准是GB9706.12020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》
GB9706.245一2020 YY0505和GB9706.103分别在第202章和第203章修改后适用 YY0709、IEC60601-1-9 IEC60601-1-10,IEC60601-1-11和IEC60601-1-12不适用所有其他已发布的9706系列的并列标准适用 201.1.4 专用标准替换本部分是GB9706系列标准中的一个专用标准专用标准可修改,替换或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的MIE设备,也可增加其他基本安全和基本性能的要求专用标准要求优先于通用标准或并列标准本部分中将GB9706.1称为通用标准并列标准用它们的标准编号表示本部分中章和条的编号对应于通用标准中的内容标注前缀“201”例如,本专用标准中的201.1对应于通用标准第1章的内容);或适用的并列标准内容标注前缀“20×”,此处×是并列标准文件编号的最后一位数字(例如,本专用标准中202.4对应IEC60601-1-2中第4章的内容,本专用标准中203.4对应IEc60601-1-3中第4章的内容等) 对通用标准文本的变更,规定使用下列词语 “替换”指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本专用标准的条文代替 “增补”指本专用标准的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充 “修改”指按照本专用标准条文的说明对通用标准或适用的并列标准的章和条的修改作为对通用标准增补的条、图和表格从201.101开始编号然而,由于通用标准中定义的编号从 3.1至3.147,因此,本专用标准中增补的定义从201.3.201开始编号增补附录的编号为AA、,BB等,增补项目的编号为aa),bb)等对于增补到并列标准中的条、图或表从20×开始编号,此处“×”是并列标准对应国际标准的编号，例如202对应IEC60601-1-2,203对应IEC60601-1-3等 “本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称若本专用标准中没有相应的章和条,则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关也均适用对通用标准或适用的并列标准中的任何部分,即使可能相关,若不采用,则本专用标准对其给出说明 201.2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件除下述内容外,通用标准的第2章适用替换 GB9706.1032020医用电气设备第1-3部分;基本安全和基本性能的通用要求并列标准: 诊断X射线设备的辐射防护(IEC60601-1-3;2013,MOD) YY0505一2012医用电气设备第1-2部分;安全通用要求并列标准;电磁兼容要求和试验 IEC60601-1-2:2004,IDT) 增补 GB/T24791.3一2009摄影医疗X射线成像用屏/片系统的感光测定第3部分:乳腺X射线成像感光特性曲线形状、感光度与平均斜率的测定(IsO9236-31999,IDT)
GB9706.245一2020 YY/T0063一2007医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性(IEC60336;2005,IDT) YY/T0590.22010医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-2部分;量子探测效率的测定乳腺X射线摄影用探测器(IEC62220-1-2;2007,IDT) 医用电气设备定义与术语汇总Medicalelectricalequipment-Glossary IECTR60788:2004 ofdefinedterms) 201.3术语和定义除下述内容外,通用标准、适用的并列标准及IECTR60788:2004界定的术语和定义适用于本文件增补 201.3.201 供电网视在电阻apparentresistaeeofsupplymains 在规定的加载条件下,测定的供电网电阻 201.3.202 平均腺体剂量averageglandwlardose;AGD 乳腺X射线摄影)用规定的计算方法,计算得出已知组成成分受均匀压迫的乳房腺体组织(不包括皮肤)的平均吸收剂量 [IEC61223-3-2:2007,定义3.7] 注:术语“平均腺体剂量”和“腺体剂量均值”在字面应用上是可以互换的 201.3.203 乳房压迫装置breastcopressiondeviee 患者检查或治疗时,对其乳房施加压力的装置 201.3.204 缺陷探测器单元defeetiedeteetorelemment 响应超出可接受的公差的x射线影像接收器的单元例如;输出不依赖于人射空气比释动能,或包含过高的噪声水平 201.3.205 直线焦距direetfealdistanee 乳腺X射线摄影)对指定的射线源位置,焦点到有效影像接收区域对称轴的最短距离,此对称轴垂直于有效影像接收区域胸壁侧边沿 201.3.206 乳腺摄影立体定位装置 mammographicstereotacticdevice 基于一个固定乳房在不同的已知倾角采集的多幅摄影图像,用于机械引导放置活检针或者定位标识的装置注1:此装置可以是一个专用系统或者是乳腺摄影设备的附件注2:此装置的用途可进行细针抽吸活检、组织活检,或手术前预定位 201.3.207 乳腺X射线摄影设备 mmamm0graphieX-rayequipment 预期用途为乳房成像的x射线设备 201.3.208 原始数据originaldata DN
GB9706.245一2020 实施了这个标准里允许的校准的未处理数据注;这里的“这个标准"应理解为YY/T0590.2一2010. 201.3.209 未处理数据 rawdata 模数转换后直接从数字化X射线影像设备中读出的像素值或者是未经软件校准的光量子计数系统中的计数 [YY/T0590.2一2010，定义3.13 201.3.210 乳腺断层合成成像 mammographictom0synthesis 通过乳腺x射线摄影设备在小于180°的角度范围内多次投照采集的图像,重建产生多层断层图像的技术 201.3.211 contrasttonoiseratio;CNR 对比度噪声比描述区分一个数字图像中不同对比度物质的能力和图像中固有噪声的物理量定义为对比物质与背景的像素均值之差除以背景像素值的标准差 201.4通用要求除下述内容外,通用标准的第4章适用 201.4.3基本性能增补 201.4.3.101"增补的基本性能要求增补的基本性能要求见表201.101中的条款表201.101基本性能要求的分布要求条款号 203.6.4.3.102 加载因素的准确性 203.6.5 自动控制系统成像性能 203.6.7 胸壁侧缺失组织 203.8.5.4.101 乳房压迫装置 203.8.5.4.102 在加载因素限定间隔上的空气比释动能线性 203.6.3.l.2 辐射输出的重复性 203.6.3.2 201.4.10.2ME设备和ME系统的供电网增补如果供电网视在电阻值不超过随附文件规定,则认为供电网具有适合乳腺X射线摄影设备运行的足够低的阻抗
GB9706.245一2020 所需的供电网视在电阻和其他一些供电网要求应在随附文件中给出只有当能够产生规定的标称电功率的供电网视在电阻值不小于制造商在随附文件中规定的值时才认为乳腺X射线摄影设备符合本部分要求注;如果规定了电网供电系统的标称电压,则表明在系统内的任何导体之间或导体与地之间不存在比标称电压更高的电压如果交流电压波形的任一瞬时值与同一瞬间的理想正弦波形瞬时值的偏差不超过理想正弦波峰值的2%,则可认为该交流电压实际上是正弦波形如果三相供电网输送的是对称电压,在对称加载时产生的电流也是对称的,则可认为该供电网在实际上是对称的本部分各项要求是基于这样的假定,即三相系统具有对称的对地网电源电压单相系统可由该三相系统产生供电系统在电源端没有接地的情况下,假定已采取了各种适当措施能在合理短的时间内检测、限制和补偿对称性的任何干扰通过检查随附文件来检验是否符合要求增补条款 201.4.101数据记录当使用集成数字X射线影像接收器采集图像时,MIE设备应具有这样的措施,随图像记录下列信息: 患者身份(至少有姓名和出生日期); 体位信息(左/右乳房,角度,患者体位); 采集参数图像采集的地点和日期 -用于原始数据图像处理的标识和版本和乳腺断层合成成像重建处理的标识和版本注:处理后图像的例子是以DCOM图像展示的当传输任何以上标注的信息作为图像数据时,参照DIcOM标准(ISO12052)执行使用说明书应给予操作者适当的指导通过检查米检验是青符合要求 201.5ME设备试验的通用要求通用标准的第5章适用 201.6MIE设备和MIE系统的分类除下述内容外,通用标准的第6章适用 201.6.2对电击的防护替换乳腺X射线摄影设备应为I类E设备或内部电源设备如果乳腺X射线摄影设备被归类为内部电源的ME设备,那么通用标准的相关条款适用,并提供相应的风险管理 201.7ME设备标识、标记和文件除下述内容外,通用标准的第7章适用
GB9706.245一2020 201.7.2ME设备和ME设备部件的外部标记 201.7.2.6与供电网的连接增补对于规定为永久性安装的乳腺X射线摄影设备,通用标准的7.2.6中要求的信息可仅在随附文件中给出来自供电网的电气输入功率 201.7.2.7 增补永久性安装的乳腺X射线摄影设备,通用标准的7.2.7中要求的信息可仅在随附文件中给出输人功率的信息应根据以下组合规定 IE设备的额定网电源电压,单位为伏特(V),见通用标准的7.2.1和7.2.6; a 相数,见通用标准的7.2.1和7.2.6 b c 频率,单位Hz;见通用标准的7.2.1和7.2.6 供电网视在电阻的最大允许值,单位为欧姆(Q); d 供电网所要求的过流释放器特性注;这些要求源自GB9706.3一2000的6.lj 201.7.2.15冷却条件增补如果冷却对ME设备或者它的一个组件的安全运行是必要的,设备冷却要求应在随附文件中指出包括下述内容 -进人周围空气的最大散热量,对散热量超过100w,且在安装时可能单独定位的每一组件应分别给出; 进人强制空冷却装置的最大散热量以及相应的强制空气气流的流速和温升; -进人冷却介质装置中的最大散热量以及设备所允许的输人温度范围,最小流率和压力要求增补条款 201.7.2.101限束装置限束装置应提供如下标记 -通用标准7.,2.2中要求的系列名称或各自的标识; 依据质量等效滤过的固有滤过在正常使用情况下,该标记可能藏在限束装置的罩壳内在这种情况下,固有滤过的标识应在随附文件中重复给出注，这些要求源自GB9706.11一1997的6.1. 201.7.8指示灯和控制器增补 201.7.8.101X射线相应状态的指示 X射线相应状态的指示不包括在通用标准的7.8中
GB9706.245一2020 用203.6.4.2替代 201.7.8.102可替代的可见指示方式替代的清晰可见的指示方式可以用于代替指示灯替代的清晰可见的指示方式可以使用红、黄、绿颜色的指示灯这些方式应在使用说明书中给出解释通过检查随附文件来检验是否符合要求 201.7.9随附文件 201.7.9.1概述增补: 随附文件应说明所有可能的有效图像接收区域的尺寸和位置乳腺x射线摄影设备的随附文件应包含由责任方对乳腺x射线摄影设备进行的质量控制程序,这些程序应包括检测的验收准则和频次用于以诊断为目的的影像,随附文件中应给出其显示设备的性能要求注:显示设备,例如图像显示装置和硬拷贝相机另外,对于具有集成数字x射线影像接收器的乳腺xX射线摄影设备,随附文件应包含该影像接收器获得的图像及其相关数据传输格式的描述; -用于原始数据图像处理的版本标识信息显示在用户界面上,可认为满足以上第2项要求任何乳腺摄影立体定位装置被设计为乳腺x射线摄影设备的附件时,其随附文件应包含: 至少一个和其配套运行的乳腺x射线摄影设备的型号或类型参考号; 乳腺摄影立体定位装置符合相关标准的说明通过检查随附文件来检验是否符合要求 201.7.9.2使用说明书 201.7.9.2.1概述增补: 使用说明书应描述乳腺X射线摄影设备提供的所有压迫板的检查和安全使用方法测定和解决伪影的方法; 对于具有集成数字x射线影像接收器的乳腺x射线摄影设备 X射线影像接收器的特定处理和维护; 如何使用在203.6.7.4.2中涉及的与下述内容相关的方法缺陷探测器单元; 替换来自缺陷探测器单元的数据; 图像均匀性问题; x射线影像接收器的质量控制操作的步骤; 对图像显示的要求应依据201.7.9.2.1中a)j)描述的加载因素,在使用说明书中给出电输出数据的说明应对下述组合及数据给出说明:
GB9706.245一2020 标称x射线管电压和在该电压下可得到的最大的x射线管电流 a b) 最大的x射线管电流和在该电流下可得到的最高的x射线管电压 c 能导致最大输出电功率的X射线管电压和x射线管电流组合 d 在加载时间为l、时,X射线管电压为30kV,周期为lmin并且不确定循环次数时,x射线发生器所能提供的以千瓦为单位的最大恒定电功率输出,即给出的标称电功率如果不能选这些值,则可以选择最接近30kV的x射线管电压值和接近1s的加载时间值,但不得短于1s,并且周期为lmin,不确定循环次数注 101，标称电功率的限制可能取决于高压发生器,x射线管组件或其他部件标称电功率应与X射线管电压、x射线管电流和加载时间的组合一起给出 e 注 102;说明的这些值仅为表明设备的特征对于指示预先计算或测量电流时间积的乳腺X射线摄影设备,应给出最低的电流时间积或导致最低电流时间积的加载因素组合如果最低电流时间积的数值取决于x射线管电压或某一加载因素的组合,则最低电流时间积可以用表明这种依赖关系的表格或者曲线给出对于配有控制辐照时间的自动曝光控制的乳腺X射线摄影设备,应给出最短加载时间和/或 h 导致最短加载时间的电流时间积对于配有控制x射线管电流或x射线管电压的自动曝光控制的乳腺X射线摄影设备,在辐照期间的x射线管电压或x射线管电流的范围应在使用说明书中给出说明如果最短加载时间取决于加载因素,例如x射线管电压或X射线管电流,则应对满足最短加载时间的那些加载因素的范围给出说明使用说明书中应提醒责任方注意,需要限制对MIE设备的靠近,以符合辐射防护法规的要求 201.7.9.2.17MIE设备发射辐射通用标准的此条款不适用 201.7.9.3技术说明书增补条款 201.7.9.3.101关于×射线源组件的参数和位置组合式X射线源组件的技术描述应规定如下 x 射线源组件的靶角和焦点特性涉及的基准轴技术要求; a 对应规定基准轴的靶角; b c 焦点在基准轴上的位置公差; d 按YY/T0063一2007确定的适合于规定的基准轴的焦点标称值注这些要求源自GB9706.l1一1997的6.8.3dd). e 直线焦距的可能值和乳腺断层合成成像时规定的射线源位置 f 基准轴与规定直线焦距的影像接收面的交叉位置和乳腺断层合成成像时规定的射线源位置; 基准轴与影像接收面平面的夹角和乳腺断层合成成像时规定的射线源位置 8 h)乳腺断层合成成像时,投照数量,采集投照的几何结构乳腺断层合成成像时,捕述采集投照的x射线加载因素分布增补段落
GB9706.245一2020 201.7.9.101涉及随附文件的条文本部分的下述条款包含随附文件中涉及的增加的要求 ME设备和M系统的供电网 201.4.10.2 201.7.2.6 与供电网的连接 201.7.2.7 来自供电网的电气输人功率 201.7.2.15 冷却条件 203.5.2 随附文件 203.6.2.1.101 外部联锁装置的连接 203.6.5 自动控制系统辐射探测器或X射线影像接收器 203.6.7.4 203.7.3 滤板性能的指示 203.11.101 剩余辐射防护的附加要求 201.8MIE设备对电击危险的防护除下述内容外,通用标准的第8章适用 201.8.4电压、电流或能量的限制增补条款 201.8.4.101高压电缆的连接可拆卸的高压电缆连接装置应被设计成使用工具才可能将它们拆开,或者配有连锁装置.以便在任何时候拆卸保护罩或者高压连接装置时: MIE设备与它的电源断开,且高压电路的电容在接近高电压电路所需的最短时间内放电,且保持放电的状态通过检查和测量来检验是否符合要求注该要求源自GB9706.3一2000第15章的aa). 201.8.4.102X射线管电压限制 ME设备应设计为在预期使用中向任意连接的x射线管组件施加的电压不超过x射线管或x射线管组件的标称X射线管电压,两者中取较低者注:该要求源自GB9706.3一2000的3.1 201.8.5部件的隔离 201.8.5.4工作电压增补: 201.8.5.4.101定子和定子电路电介质强度试验旋转阳极X射线管定子及定子电路的电介质强度试验电压参照定子供电电压降低到其稳定运转
GB9706.245一2020 后的电压值注，该要求源自GB9706.3一2000的20.4D 201.8.6ME设备的保护接地,功能接地和电位均衡增补段落 201.8.6.101X射线管组件连接x射线管组件和高压发生器的可触及的高压电缆应编人一个易弯曲的导电屏蔽层,屏蔽层的单位长度电阻不超过1Qm'，并包裹着一层绝缘的保护屏蔽层避免机械损伤屏蔽层应以低阻抗与高压发生器的保护接地的导电外壳连接通过检查和测量来检验是否符合要求 201.8.6.102×射线源组件在任何情况下,装配高压电缆的屏蔽层与x射线源组件插座的可接触金属部分之间应有电连续性易弯曲的导电屏蔽层不能被认为满足通过电缆连接的设备间的保护接地连接要求通过目测和测量来检验是否符合要求 201.8.7漏电流和患者辅助电流 201.8.7.3容许值增补对于乳腺X射线摄影设备的每个组件单独连接到供电网上或者连接到集中连接点上,如后者是固定的和永久连接的,对地漏电流的允许值都是适用的固定的和永久性安装的集中连接点可以设在乳腺x射线摄影设备的外壳或者外面的罩盖内,如果把其他的组件,例如x射线源组件或者附属设备连接到集中连接点上,则在集中连接点与外部保护系统之间的对地漏电流可以超过任何一个连接的单个装置的容许值注101:限制在乳腺X射线摄影设备的环境条件中的对地漏电流值目的是防止干扰其他电气设备对于固定的和永久性安装的ME设备,保护接地导线中断不认为是一种单一故障状态,因此采用集中连接点是可以接受的,然而在这种情况下,需要提供有关组件组合的足够的信息 201.8.8绝缘 201.8.8.3电介质强度高压电路试验的修改: ME设备的高压电路的试验是施加不超过一半的试验电压,然后在10s内逐渐增加到满值试验电压,持续3min. 对高压电路的试验条件的增补高压电路试验时,不连接X射线管时应以ME设备的标称X射线管电压的1.2倍进行试验如果NIE设备只能在连接x射线管的情况下进行试验,且x射线管不准许以1.2倍的标称x射线管电压进行试验,试验电压可以降低,但不能低于该电压的1.1倍如果电介质强度试验期间存在变压器过热的风险,那么可以在一个较高的频率下进行测试在电介质强度试验期间,高压电路的试验电压值应在要求值的100%105%范围内,并且,应尽可 10
GB9706.245一2020 能接近100%的要求值上在电介质强度试验期间，如果在高压电路中发生轻微电晕放电,但在试验电压降低到试验条件所指的电压的110%时停止,那么,这种放电现象可以不予考虑增补 a高压发生器或者它的组件与X射线管组件是集装一体的情况下,应在X射线管适当加载的条件下进行 bb)如果高压发生器不能独立调整x射线管电流,电介质强度试验的持续时间可以缩短,缩短的程度应使得在X射线管电压增高的情况下不超过X射线管的负载 ce)如果高压电路不易接触,为测量施加的试验电压,应采取适当的措施确保试验电压值尽可能保持在接近10%,应在要求值的10%一I05%的花围内注:这些要求源自GB9706.3一2000的20.4 201.9ME设备和MIE系统对机械危险的防护除下述内容外,通用标准的第9章适用 201.9.1ME设备的机械危险增补: 本专用标准的203.8.5.4.102乳房压迫装置适用 201.9.2与运动部件相关的机械危险 201.9.2.1概述增补 ME设备和ME设备部件的运动在正常使用时可能引起患者的身体伤害,这就要求操作者进行连续的操作,除非在乳腺x射线摄影设备是设计用于指定的临床应用例如预置定位、立体定位成像)情况下,以预期用途证明可接近的运动部件是有意义的运动运动部件的危险可以由制造商的风险管理过程来处理如果在正常使用中一个Mr设备的动力驱动部件是有意的或者可能接触到患者,并且设计的应用是合理的,当接触可能对患者造成人身伤害时,则应提供停止运动的措施应提供措施或者在随附文件中给出警告,来避免电动的NME设备部件与其他运动部件或与接近的静止物品因碰撞产生的伤害通过功能测试和检查使用说明书来检验是否符合要求注这些要求源自GB9706.14一1997的22.4.1. 201.9.2.2俘获区域 201.9.2.2.6运动的速度增补当乳房压迫装置要施加一个超过50N的力时,应限制可触及运动部件的任一电力驱动的运动速度或步长，以便操作者能够适当控制压迫装置位置的细微校正面不会伤害患者 1
GB9706.245一2020 201.9.2.3与运动部件相关的其他机械危险 201.9.2.3.1非预期的运动增补可触及的运动部件应能够固定在它们可以进行操作的任一位置一旦固定在这些位置,这些部件就不应进行非预期的移动万一发生供电网中断的情况,可接触的运动部件就不应对患者的任何部位施加超过20N的合力 201.9.2.4急停装置增补对所有可能引起身体伤害的电动运动,应提供紧急停止控制器急停装置一旦且启动,ME设备不能正常工作,应提供接近和移除患者的措施通过功能测试和检查使用说明书来检验是杏符合要求注:这些要求源自GB9706.14一1997的22.4.1 增补条款 201.9.2.101三维定位及介入乳腺引导 201.9.2.101.1立体定位成像的X射线源组件的定位在立体定位成像中,应定义x射线源组件的角位置 X射线源组件应可以严格地固定在这些位置一旦固定在这些位置,随后的x射线源组件移动就需要由操作者控制乳腺断层合成成像不适用此条款按照201.9.2.101.3的试验方法进行测量,检验是否符合要求 201.9.2.101.2活组织检查和标记物放置过程中的应用部件的运动和士0.5",并在恒定压力下,患者支架和压迫板之间在任何方向上的相对位移应不超过士0.5mmm 且它们相对于患者的位移在任何方向上都不应超过士2mm和土2" 插有探针的探针夹持器和活检枪夹持器应由操作者进行连续的操作和控制按照201.9.2.101.3的试验方法进行测量,检验是否符合要求 201.9.2.101.3活检针的定位精度在规定的活检体积内,活检针尖位置在r、y、方向的定位准确性应在规定的活检体积的士1mm 之内按照以下试验方法进行测量,检验是否符合要求试验设备试验需要一个允许活检针在不同方向进行试验的试验装置它包括一个打孔的安装板,作为试验针的定位器至少有三根不同长度的钢针固定在安装板上,针露出部分垂直于安装板表面,并指向同方向试验针为钢针,它们的尖端作为试验目标将它们以某种模式放置,以便指定的活检体积能被覆盖其中一恨试验针的定位应保证在体积中心士5mm范围之内,另两根试验针的针尖也需要嵌人指定的立体活检体积中,并处于,y、坐标端点的10mm之内,以便进行重建 D)试验步骤 12
GB9706.245一2020 测量活检针的长度,并与活检针标称长度或与存储在或编程在乳腺立体定位装置中的活检针长度值进行比较测量得到的长度与标称长度之间误差应在士0.3mm之内将试验装置放置在规定的患者支架上,使其中一根试验针的位置距指定的活检体积中心士5mm之内,其他两根试验针的针尖嵌人指定活检体积中并处于x 坐标端点的10mm之内进行重建将一匀质材料的衰碱体,例如2mm Z、y、文厚的铝片,加在靠近X线射线源组件处选择指定使用的一个焦点定位乳腺X射线摄影设备以便获得乳房的首尾投影测定试验针尖的r、.y、位置作为制造商临床应用的规定值对于每一试验针,按照计算位置安放试验针,测量并记录r、y、了三点在每个试验针尖和活检针尖之间的偏差将乳腺X射线摄影设备在每个方向上按照制造商规定临床应用上的极限角度和间隔90"及其倍数的角度上进行旋转,重复该步骤如果设计的乳腺摄影立体定位装置相对于试验装置多于一个活检针方向,那么,在制造商规定用于临床应用的角度范围内,6个方位上重复该步骤,其中至少包括规定范围的两个极限方位测量数据的解释 c 将r、y、-方向上的差异与上述要求比较 201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护除下述内容外,通用标准的第10章适用 201.10.1.2产生诊断或治疗目的x射线辐射的ME设备增补: 乳腺X射线摄影设备应符合GB9706.103-2020的适用的要求,见第203章 201.11对超温和其他危害的防护通用标准的第11章适用 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护通用标准的第12章适用 201.13ME设备危险情况和故障状态通用标准的第13章适用 201.14可编程医用电气系统(PEMIS) 通用标准的第14章适用 201.15ME设备的结构除下述内容外,通用标准的第15章适用 13
GB9706.245一2020 201.15.4ME设备元器件和通用组件 201.15.4.3电池增补条款: 201.15.43.101充电方式的连锁装置装有电池充电器的移动式ME设备,在不阻止电池充电的情况下,应提供措施以防止未授权的人员去产生X射线辐射和驱动设备的措施注符合该要求的一个恰当的例子是装有一个可接通和断开的按钮装置,以便只有在使用该按钮的情况下,才能够进行能量的传送和X射线辐射的产生,但是,在不使用该按钮时,也能够对电池进行充电 201.16M系统通用标准的第16章适用 201.17NME设备和ME系统的电磁兼容性通用标准的第17章适用 202电磁兼容性的要求和试验除下述内容外,YY05052012适用增补条款 202.101基本性能的抗扰度测试制造商宜最大限度减少列在表201.101中增补的基本性能的测试要求,并通过风险管理过程来达到实际水平选择要测试的要求时,制造商需要考虑ENMC环境的敏感性,ENC条件的可能性和严重性,以及通过风险管理过程得出的无法接受的风险概率用于评估ME设备抗扰度的测试仪器的准确性不应受到测试时的电磁环境的影响测试仪器不应对MIE设备的抗扰度有影响应只使用非介人测试方法进行抗扰度试验的被测ME设备不应更改通过检查风险管理文档验证符合性 203诊断x射线设备的辐射防护除下述内容外,GB9706.1032020适用 14
GB9706.245一2020 203.4通用要求 203.4.1符合性声明替换对于乳腺x射线摄影设备,或一个组件,如果声明符合本标准,这种声明应采用下面的形式乳腺X射线摄影设备十+)GB9706.2452020. 十十)型号或参考类别注:这包括ME设备的外部标记增补条款: 203.4.101已定义术语的使用条件 203.4.101.1电功率本专业标准的201.7.9.2.1的e),d)和e)所述的高压电路的电功率的计算公式 P=U1 式中: -电功率; 依赖于x射线管电压波形的系数,按下述选择 a)六峰高压发生器的ME设备,f=0.95;或 b) 十二蜂高压发生器和恒定电压的高压发生器的E设备，/=1.0;或对于其他E设备,根据x射线管电压的波形选择如上最适合的值,并给出选择此值 c 的说明 -X射线管电压; -x射线管电流 203.4.101.2加载时间加载时间是通过测量下述时间间隔得到的 -X射线管电压初次上升到峰值的75%时起,至 -它最后下降到相同值时止对于通过一个在电子管或X射线管中使用栅极高电压的电子开关控制加载的ME设备,加载时间可以按照这样一个时间间隔确定,即限时装置从产生开始辐照信号的时刻起与产生终止辐照信号的时刻止的时间间隔对于通过高电压电路和X射线管灯丝的加热电路的初级电路中的模拟开关控制加载的MIE设备，加载时间应按照这样的时间间隔确定,即当X射线管电流首次上升至蜂峰值的25%时起到当X射线管电流最后下降到相同值时止的一段时间间隔对于其他情况,加载时间的控制和确定的方式将在风险管理文件中予以说明注1:又见GB9706.103一2020中的定义3.37. 注2:这些要求源自GB9706.32000的2,101.！ 15
GB9706.245一2020 203.5ME设备的标识、标记和文件 203.5.2随附文件 203.5.2.4使用说明书 203.5.2.4.2定量信息增补乳腺x射线摄影设备,患者剂量是根据制造商规定的方法确定,用人射空气比释动能和平均腺体剂量来描述的 203.6辐射管理 203.6.2辐照的开始和终止 203.6.2.1辐照的正常开始和终止增补 203.6.2.1.101外部联锁装置的连接除移动式乳腺X射线摄影设备外,应提供连接装置,用于连接至少一个与乳腺x射线设备分离的外部电气装置,该外部电气装置能阻止X射线发生器开始X射线辐射除移动式乳腺X射线摄影设备外,应提供连接装置,用于连接至少一个与乳腺x射线摄影设备分离的外部电气装置,该外部电气装置能使x射线发生器停止x射线辐射如果这些外部电气装置信号状态不在控制面板上显示,随附文件应包含这样的信息,告知责任方这些状态应在安装中有可见的指示 203.6.2.2防止辐照正常终止失效的安全措施替换通过下列措施防止辐照正常终止失效每次加载的开始和维持应由操作者的连续动作控制 a b 不解除已开始的前一次辐照的控制,应不可能启动任何非预期的后续辐照在预期结束之前,应为操作者提供在任何时刻都能终止每一次辐照的措施在其正常终止失效的情况下,应能通过安全措施终止辐照 d 如果正常终止不受正在进行的X射线辐射测量基础的影响,根据a),由操作者进行连续动作应足以成为d)中所要求的安全措施如果正常终止取决于持续进行的辐射测量,则安全措施应包括一旦正常终止失效时可终止辐照的装置除了制造商指定且证明外,电流时间积应加以限制,每次辐照应不大于800mAs 辐照正常终止系统和用于安全措施的系统应分开,以保证其中的一个系统发生故障不会影响由另外一个系统终止当一个加载已通过所要求的安全措施终止时,应在控制面板上提供可见的指示直到在 16
GB9706.245一2020 控制面板上重新设定控制装置后,才能开始在相同运行方式下的其他加载对具有自动曝光控制的乳腺x射线摄影设备,应为操作者提供一种方法,以验证自动曝光控制功能,使用说明书中应给出该方法的详细说明通过检查和适当的功能试验来检验是否符合要求 203.6.3辐射剂量和辐射质量替换 203.6.3.1辐射剂量和辐射质量的调节 203.6.3.1.1辐射剂量和辐射质量调整的一般要求应尽可能调整辐射质量和×射线量以匹配乳房厚度范围及组成,与乳腺x射线摄影设备的预期用途相一致当产生图像的x射线量的调节是通过手动选择加载因素的分立值时,这些加载因素的分立值与产生的x射线量成正比例关系时，,特别是x射线管电流、加载时间或电流时间积的值应依据 GB9706.103一2020的附录B,从R'10或R'20数系中选取注，根据这一几何级数使用加载值,有利于操作者兼顾对患者的X射线剂量和图像质量两者的重要性来调整x射线量通过检查来检验是否符合要求 203.6.3.1.2在加载因素限定间隔上的空气比释动能线性空气比释动能测量值的变化应线性地遵守在整个电流时间积范围内可选定的电流时间积的变化小于或等于0.2 通过如下功能测试检验是否符合要求线性试验应在30kV的x射线管电压下或在可选的最接近30kV的x射线管电压下进行试验时的每对电流时间积设定应如下选择第一对较低值应符合电流时间积的最低可行的设置乳腺断层合成成像较低值应是断层投影图像采集系列的可设定的最低电流时间积每对选定的电流时间积设置的值的比例应尽可能接近2,但不超过2 -将被测量的每对电流时间积设置的较高值应作为后一对电流时间积设置的较低值来使用最后一对的较高值应符合最高可用电流时间积设置,较低值应对应最高可用电流时间积设置的一半或一半的下一档值注，选择规则的一个例子;如果可用电流时间积设置为10mAs,12m.As,16mAs,20mAs,25mAs,32mAs 40mAs,50mAs,63mAs,80mAs,100mAs和125mAs,要被测试的对为:10mA、和20mAs,20mAs和 40mAs,40mA、和80mAs以及63mAs和125mAs 测试所需的全系列测量值应在没有长时间暂停的情况下进行,并最好在1h内完成对每个选定的X射线管电流时间积设置执行10次加载,并在患者支架上方一个40mm的固定位置上测量空气比释动能计算10次测量中每个系列的空气比释动能测量值的平均值根据下列公式计算每对设置的线性关系平均值除以各自选定的X射线管电流时间积的商不应与对应商的平均值相差超过0.2倍以上区 K ,可t <0.2 17
GB9706.245一2020 式中 R,,K -测得的空气比释动能的平均值; 指示的电流时间积 Q,Q: 203.6.3.2辐射输出的重复性在预期用途的范围内,对加载因素的任意组合,空气比释动能测量值的变异系数应不大于0.05 是否符合要求,通过如下功能测试加以验证: 为重复试验选择一系列加载因素组合,至少包括下列组合 X射线管电压的最高可用值和在此X射线管电压下x射线管电流的最低可用值; -X射线管电压的最低可用值和在此X射线管电压下X射线管电流的最高可用值; 最高电功率下X射线管电压和×射线管电流的一个组合最低电功率下x射线管电压和X射线管电流的一个组合; 乳腺断层合成成像,制造商规定的并且已通过临床验证的x射线管电压和断层合成成像采集系列完整加载中的可设定的最低电流时间积组合测试所需的一系列测量值应在没有长时间暂停的情况下进行,并最好在1h内完成对每个选定的加载因素组合执行10次加载,并在患者支架上方一个40mm的固定位置上测量空气比释动能计算各系列空气比释动能测量值的变异系数 K十K十十K， K一式中 Ki,K.,,K 空气比释动能的测量值 -测试次数,n=10 -10个测量值的平均值 K一K十(Kg一K十十(K，一K 27 C 式中 -变异系数 CU 203.6.4操作状态的指示 203.6.4.2加载状态的指示增补 203.6.4.2.101乳腺摄影的加载状态在控制面板上应有一个可以显示加载状态的可见指示无论是由ME设备还是由操作者引起的加载状态的终止,都应在操作者的位置给出一个明确的音响信号如果用单一功能的可见指示灯对加载状态进行指示,应使用黄色乳腺断层合成成像运行的加载状态应包含所有投照采集通过检查来检验是否符合要求 18
GB9706.245一2020 203.6.4.2.102乳腺摄影的预备状态控制面板上应提供可见的指示,表明在控制面板上的进一步的控制操作将导致x射线管加载如果用单一功能的可见指示灯对此状态进行指示,应使用绿色通过检查来检验是否符合要求 203.6.4.2.103乳腺摄影预备状态的远程指示应提供预备状态可以远离控制面板进行远程指示的连接方式这项要求不适用于移动式乳腺x 射线摄影设备 203.6.4.3加载因素和操作模式的指示增补: 乳腺断层合成成像的采集,包括多次辐照,每次这些辐照完成采集后应指示加载因素注:实现本条要求的一个例子是通过使用DICOM协议 203.6.4.3.101指示单位用于指示的单位应符合下述规定 x射线管电压千伏(kV). X射线管电流;毫安(m.A) 加载时间;秒(s)或毫秒( ms; 辐照时间;秒(s)或毫秒(ms). 电流时间积:毫安秒(mAs) 是否符合要求,通过检查来检验是否符合要求 203.6.4.3.102加载因素的准确性 203.6.4.3.102.1概述注:203.6.4.3.102和203.6.4.3.103包含了作为X射线发生装置的一部分的乳腺x射线摄影设备工作数据的要求，这些要求是防止不正确输出所必需的当比较相同的加载因素的测量值时,无论加载因素值是指示的、固定的或是预选的,本条要求适用于所有的加载因素值的准确性是否符合要求,按照203.6.4.3.103试验加以验证 203.6.4.3.102.2X射线管电压的准确性和重复性 X射线管电压的准确性和重复性应符合下列要求 x射线管电压的可选择的范围内,应准确到指示值的士5%以内 a b x射线管电压的重复性的变异系数应小于或等于0.05 高压发生器的输出电压的纹波百分率应不超过4 203.6.4.3.102.3X射线管电流的准确性可独立选择x射线管电流的乳腺x射线摄影设备,在可选择的范围内.x射线管电流值应准确到指示值的士20%以内 19
GB9706.245一2020 203.6.4.3.102.4加载时间的准确性可独立选择加载时间的乳腺x射线摄影设备,加载时间值的误差应不大于士(10%十lms) 加载因素组合代表可选择范围只有当加载时间等于X射线影像接收器的每个点或每个单元的有效图像接收区域的辐射时间时，该条适用注，对于乳腺X射线摄影设备的一个例子,此条款不适用于狭缝扫描系统 203.6.4.3.102.5电流时间积的准确性与附件的任意规定组合运行的乳腺X射线摄影设备,其加载因素的任意组合,选定的x射线管电流时间积值的偏差应不大于士(10%十0.2mAs) 该要求也同样适用于当电流时间积是通过计算而推导出来的情况对乳腺断层合成成像的运行,电流时间积应是单个投照的各自电流时间积的和 203.6.4.3.103加载因素准确性的试验条件 203.6.4.3.103.1X射线管电压的准确性和重复性测量应在X射线管电压为30kV或如果经过临床证明的制造商规定的X射线管电压,还有可选择的最低、最高x射线管电压下,并且在电流时间积的最低、中间和最高的可选值上进行对X射线管电压和电流时间积的每个组合完成10次测量,并最好在1h内完成检查每个测量值和每个系列测量的变异系数,检验是否符合要求 203.6.4.3.103.2X射线管电流的准确性在X射线管电流为最低指示值、X射线管电压为最高指示值并且加载时间为最短的指示值的条件下进行一次测量在X射线管电流为最低指示值、x射线管电压为最高指示值并且加载时间接近1s时的条件下进行次测量在X射线管电流为最高指示值、X射线管电压为在该X射线管电流上可得到最高值并且加载时间接近1s时的条件下进行一次测量 203.6.4.3.103.3加载时间的准确性在加载时间为最短的指示值、X射线管电压为最高的指示值并且X射线管电流的指示值为任意的条件下进行一次测量在加载时间为最短的指示值并且在允许的最高电功率尸的条件下进行一次测量 203.6.4.3.103.4电流时间积的准确性在电流时间积为最小的指示值并在该电流时间积上可得到的最高x射线管电压条件下进行一次测量在电流时间积为最大的指示值并在该电流时间积上可得到的最低x射线管电压条件下进行一次测量 20
GB9706.245一2020 203.6.4.3.104附加滤板的指示如果x射线设备具有遥控或自动系统选择附加滤板,选定的附加滤板应在控制面板上显示在自动更换滤板的情况下,在终止辐照后应显示附加滤板通过检查和适当的功能试验来检验是否符合要求 203.6.4.4自动模式的指示增补: 对于通过自动改变一个或多个加载因素、附加滤板或靶实现曝光控制的乳腺X射线摄影设备,应在说明书中给出这些加载因素的范围和相互关系的信息通过检查和适当的功能试验,检验是否符合要求 203.6.4.5剂量测定指示增补: 配有集成数字x射线影像接收器的乳腺x射线摄影设备,获取的每幅图像都应显示其平均腺体剂量乳腺断层合成成像,平均腺体剂量指示应是整个断层采集过程的平均腺体剂量的累积值 203.6.5 自动控制系统替换 203.6.5.1乳腺x射线摄影设备自动曝光控制的一般要求乳腺X射线摄影设备应提供自动曝光控制注包含的手动模式选项与这些要求是没有矛盾的,并且在特殊情况下可能被使用到自动曝光控制的预期用途的性能要求应在风险管理过程中确定,并进行适当测试加以验证通过检查和适当的功能试验来检验是否符合要求 203.6.5.2无集成X射线影像接收器的乳腺X射线摄影设备自动曝光控制的要求注:在此条中,包含在早期的乳腺X射线摄影设备中或表示为与预期用途相符的荧光存储介质阅读器,被认为是一个集成的数字x射线影像接收器对无集成x射线影像接收器的乳腺x射线摄影设备与荧光存储板或读取器或其他数字探测器组合的型式试验是系统集成者的责任,并可以依据203.6.5.3进行试验无集成X射线影像接收器的乳腺X射线摄影设备只需要使用胶片来对自动曝光控制的性能进行测试无集成x射线影像接收器的乳腺x射线摄影设备,随附文件应包括为了满足性能要求而可以使用的X射线影像接收器的必要信息或品质限定打算使用某些非集成数字x射线影像接收器的乳腺X射线摄影设备,只可使用203.6.5.3中描述的数字X射线影像接收器来进行测试在其他情况下,当乳腺等效材料的厚度在一个适当范围改变,并且X射线管电压能根据制造商临床应用推荐的厚度范围适当改变时,自动曝光控制功能应能保持胶片的光密度在一个适当范围内制造商给出x射线管电压和目标厚度的适当组合自动曝光控制应在所有乳腺x射线摄影设备临床相关配置的组合下可运行,例如有栅、无栅、放大倍率以及立体定位模式(如适用),并与不同的靶材/滤板组合试验方法 a 21
GB9706.245一2020 测量由乳房组织等效材料的体模在自动曝光控制运行方式下产生的X射线照片的光密度测定不同的体模厚度和不同的x射线管电压时光密度的变化 b)试验的布局使用具有下述特性的试验布局 1) 在一系列的所有试验中,直线焦距保持不变选择x射线管电压,靶材,以及滤过来反映体模的厚度选择临床使用典型的密度控 2 制值在一系列的所有试验中,使用同一个18em×24cm的乳腺X射线摄影胶片暗匣 3 如果乳腺X射线摄影设备包含一个以上的患者支架,那么也应使用该布局进行自动曝光控制试验进行试验的厚度的范围为20mm一70mm,步进为10mm 体模的大小应足以能完全覆盖自动曝光控制探测器,例如10cm×15cm或其半径为100mm的半圆推荐用更大尺寸的体模以产生与临床相关的散射辐射分布体模应向患者支架胸壁边缘外延展10n mm 并且超过自动曝光控制探测器边缘至少10mm 如果滤线栅能够被移出,或提供了无滤线栅的患者支架,则自动曝光控制功能也应按该布 5 局进行试验关于实现准确的可重复的胶片处理和测量被处理过的胶片密度的规定在自动曝光控制试验期间,至少在试验的开始、中间和结束应定期用感光计对洗片机的稳定性进行校准不能将该试验分成不同的几个部分去进行,同时,如果洗片机不稳定,也不能做该项试验在试验期间,如果该洗片机具有很小的漂移,则在做出评价时,该漂移应予以考虑 ×射线摄影胶片和增感屏 C 按照使用说明书中给出的信息,采用相同的X射线摄影胶片,增感屏和X射线胶片暗匣的组合如果不同的增感屏被推荐用于规定的过程,如立体定位或放大,则也应使用该布局试验自动曝光控制设置自动曝光控制 d 把体模安放在患者支架上并确保其覆盖自动曝光控制探测器区域根据使用说明书进行设置符合性判定 e 使用20mm一70mm厚的组织等效材料,测量的光密度值应在0.3以内 203.6.5.3有集成x射线影像接收器的乳腺x射线摄影设备自动曝光控制的要求 203.6.5.3.1 一般要求注1:在此条中,包含在早期的乳腺X射线摄影设备或表示为与预期用途相符的荧光存储介质阅读器,被认为是一个集成的数字x射线影像接收器自动曝光控制的性能应通过评价图像质量和患者剂量综合评估,即测量特定条件下的对比度噪声比,和测量以平均腺体剂量为标定的患者剂量,并与提供的技术参数进行比较对于乳腺断层合成成像设备,这项要求宜在投影图像中评价制造商应规定x射线管电压和目标厚度的适当组合自动曝光控制应在所有乳腺x射线摄影设备临床相关配置的组合下可操作,例如有栅,无栅,放大倍率、断层成像(如适用)以及立体定位模式如适用),并且当适用时与不同的靶材/滤过组合乳腺X射线摄影设备的所有设定的配置组合,使用自动曝光控制加载(例如,放大摄影,断层和立体定位模式)应逐项评估制造商提供的参数 22
GB9706.245一2020 注2:这些测试的例子可以在IEC61223-3-2;2007中找到,并包含在203.6.5.3.3中 203.6.5.3.2自动曝光控制的重复性自动曝光控制的重复性可以通过特定条件下重复对体模成像,测量X射线管的加载(mA),空气比释动能或者平均像素值的变化来评估,测得的结果与在下面c)中遵从准则所述的参数进行比较试验方法使用临床相关的×射线管电压和靶材/滤过组合来测量其中的一个量 X射线管的加载(mAs); 在X射线源组件和X射线影像接收器之间的一个固定位置的空气比释动能; 体模图像感兴趣区域的像素线性平均值由乳房组织等效材料,水或聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)组成的体模进行5次例行加载,测量每次加载与5次加载平均值的偏差此外,如果提供了自动曝光控制调整或校正控制,在每个制造商指定的控制步骤使用相同X射线管电压,靶/滤过组合,及配置的体模时测量a)中提到的被选量,并测量每次加载的偏差乳腺断层合成成像设备在感兴趣区域的像素值应在体模投影图像中评价试验的布局 b 使用具有下述特性的试验布局 -个系列的所有试验中,直线焦距保持不变; 1在一 2)应定位剂量仪或其他测量仪器,以避免与自动曝光控制传感器发生干扰符合性判定 c 如果选定量的测量值与试验加载测量值的平均值,或者与制造商规定值,相差不超过土15%,可以认为合格 203.6.5.3.3自动曝光控制厚度响应应综合评估图像质量和患者剂量来评价自动曝光控制厚度响应测量对比度噪声比和以平均腺体剂量做标定的患者剂量比较这些测量值与提供的技术参数试验方法 a 用AEC模式摄影,测量乳腺组织等价材料的体模的对比度噪声比和平均腺体剂量用所有模式测定这些量,体模厚从20mm至70mm,步进10mm. b评价准则平均腺体剂量的测量值应不超过制造商规定值,对比度噪声比应不低于制造商规定值乳腺断层合成成像,平均腺体剂量应是这个断层采集的平均腺体剂量累积值乳腺断层合成成像,对比度噪声比应在每个投照图像上评价 203.6.7成像性能 203.6.7.3焦点标称值增补: 如果根据YY/T0063一2007,在接触模式中被选用的x射线管焦点标称值小于或等于0.4,或者根据YY/T0063一2007,如果焦点标称值在几何放大模式下使用,小于或等于0.2,就认为满足并列标准的要求 23
GB9706.245一2020 203.6.7.4辐射探测器或X射线影像接收器替换 203.6.7.4.1无集成x射线影像接收器如果系统没有集成x射线影像接收器,x射线影像接收器类型举例或者需要的性能参数应在随附文件中描述这宜包括: -带增感屏的X射线摄影暗盒,x射线胶片的感光性能依据GB/T24791.32009; 非集成荧光存储屏和读取器 203.6.7.4.2集成X射线影像接收器 203.6.7.4.2.1概述如果乳腺X射线摄影设备集成了一个数字X射线影像接收器,根据YY/T0590.22010,其对成像性能指标的贡献应在风险管理文件中详细说明这种贡献应确保有效地利用×射线辐射检查风险管理文件来检验是否符合要求 203.6.7.4.2.2缺陷探测器单元制造商应说明在整个图像接收区域内单个的缺陷探测器单元的最大可接受数目,以及分布在整个图像接收区域中任意小区域上单个的缺陷探测器单元的最大可接受数目在整个图像接收区域内连接的缺陷探测器单元的最大可接受尺寸和数目,以及分布在整个图像接收区域中任意小区域上连续的缺陷探测器单元的最大可接受数目连续的缺陷探测器单元按拓扑结构分组(例如,2个相邻的探测单元,3个相邻的探测单元,2×2个相邻的探测单元等) 在整个图像接收区域内，最大的可接受缺陷行、,列和段的数目,缺陷行、,列间的可接受最小距离,行,列的宽度,长度及分布,以及在任意小区域上的最大的可接受数目和分布这些缺陷应不能显著地降低预期用途所需的图像质量水平在风险管理文件中,制造商应确定、描述并列举可接受的性能、数目、位置以及缺陷探测器单元的排布应提供下列方法: 根据上述分类确定和识别数字X射线影像接收器上的缺陷探测单元在预期用途所需的图像质量指标发生退化之前,允许责任方确定数字化X射线影像接收器的性能是否符合其说明书规定如有需要,在203.6.7.4.2.3指定的替换过程中生成或更新缺陷探测器单元的描述可以提供给责任方可行的方法使用说明书应包含,如何及何时使用提供的方法作为质量控制程序的一部分,或由责任方执行或在其责任下的对MIE设备的设备保养说明检查风险管理文件及随附文件来检验是否符合要求 203.6.7.4.2.3 替换来自缺陷探测器单元的数据应提供以适当的数据替换缺陷探测器单元原始数据的方法,通过这样的方法,对应图像单元的视觉 24
GB9706.245一2020 效果与另外一个等效数字x射线影像接收器的无缺陷探测器单元得到的数据相比不能显示显著的视觉退化这个替换过程应与数字x射线影像接收器的当前状态或它的缺陷探测器单元的最新描述相匹配替换过程应适用于指定在临床实贱中使用的所有图像风险管理文件应包括: 替换过程的描述; 替换过程中所提供的性能规格; 其满足需求能力的验证应提供通知责任方的方法,对于目前应用的替换过程是否能实现指定的性能这些方法可能是自动的,或者是由责任方完成的质量控制程序的一部分使用说明书应包含如何以及何时使用这些方法的说明,以及在失败情况下采取的措施的描述检查风险管理文件及随附文件来检验是否符合要求 203.6.7.4.2.4图像的均匀性乳腺X射线摄影设备的集成数字x射线影像接收器产生的图像的局部变化,应不能降低预期用途所需图像质量指标注1:图像非均匀性的特殊来源包括: 单个探测器单元的偏移量变化; 单个探测器单元的增益变化扫描乳腺X射线摄影设备扫描速度变化注2;图像的不均匀性的一个额外来源是x射线野的非均匀性风险管理文件应包含根据预期用途在临床实践中要求的图像均匀性参数和判定,即有效利用X射线能量范围(靶材、总滤过、X射线管电压、目标物体厚度的组合),以及在标称工作水平内的x射线影像接收器动态范围应提供下述方法 -调整在临床实践中使用的每幅图像,以便达到指定的均匀性 -告知责任方目前图像的均匀性是否可被接受这些方法可能是自动的或者是由责任方提供的质量控制程序的一部分在后一种情况中,使用说明书应包括如何以及何时使用这些方法的说明,以及在失败的情况下采取的措施的描述检查风险管理文件及随附文件来检验是否符合要求增补条款 203.6.7.101X射线源组件中阻挡层的均匀性在X射线摄影图像中,x射线源组件阻挡层不应产生不可接受的伪影在下列条件下,应满足此要求提供的焦点/几何放大倍率的所有组合在最低适用X射线管电压下,靶材和附加滤板的所有可用组合; 当对一个总面积足以覆盖有效图像接收区域的均质板构成的体模成像并用与此X射线能量相匹配的最小厚度时无集成×射线影像接收器;使用203.6.7.4.1中指定的对伪影具有最高灵敏度的X射线影像接收器;在这种情况下.x射线影像接收器应被放置在一个辅助支架上,以避免常规x射线影像接收器支架的影响; 25
GB9706.245一2020 有集成X射线影像接收器,在去除体模与x射线影像接收器入射面之间的所有层之后; 在临床实践中使用最灵敏的图像浏览条件对于可接受伪影和指定的具体方法应包含在风险管理文件中检查风险管理文件及随附文件,检验是否符合要求 203.6.7.102在最大压迫力下防散射滤线栅的运动对装有活动防散射滤线栅的乳腺x射线摄影设备,对乳房压迫装置施加可达到最大压力时,应不妨碍防散射滤线栅的运动是否符合要求,通过如下试验验证滤线栅移动的速度可间接地通过使用一个与滤线棚运动速度相关的参数来进行设定(例如,电机的频率. 驱动滤线栅动作,确定滤线栅在没有压迫力下的运动速度对乳房压迫装置施加可达到的最大压迫力如203.8.5.4.102.5说明的测试对象和程序开动滤线栅并确定滤线栅运动速度释放压迫力在士90°和180°或尽可能接近乳腺X射线摄影设备建议的初始位置的角度进行重复测试对X射线影像接收器所有视野尺寸重复此试验程序如果施加的压力不能明显改变防散射滤线栅的运动速度,则符合要求注将203.8.5.4.102.5的测试与上述测试结合起来是合理的 203.6.7.103来自滤线栅的伪影 203.6.7.103.1要求在应用于诊断的可观察条件下并在规定的体模厚度、乳腺x射线摄影设备旋转角度和压迫力范围内,应无可见的防散射栅格伪影 203.6.7.103.2试验设备需要如下的试验设备: 20mm的PMMA体模,体模有足够横断面覆盖有效图像接收区域; 2mm厚的铝板,当按照下面描述安装时,大小足够拦截整个x射线束; 如果x射线设备使用摄影胶片;覆盖光密度范围从0到4.0的光密度计;带有增感屏的摄影暗盒和对应每种图像规格的摄影胶片 203.6.7.103.3试验步骤定位乳腺x射线摄影设备来获得乳房头尾位置的投影,并将x射线设备设置成滤线栅乳腺摄影条件安装一个可达到最大压力并且与x射线影像接收器规格相对应的压迫板将铝板固定在x射线源组件和压迫板中间,这样可以使得它完全遮挡X射线束在AEC模式下进行一次曝光,来确定合适的电流时间积移开铝板,将PIMA体模放置在患者支架上,横向对中,将一条边尽可能地靠近患者支架与患者胸壁侧贴近的一边用预先确定好的适当的电流时间积曝光,并处理X射线图像这个试验应在以90°间隔角度旋转乳腺X射线摄影设备的位置上进行(0*、士90°、180"或尽可能接近建议的角度). 26

医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求

随着人们日益重视健康，乳腺癌的发病率逐年上升。为了更好地诊断和治疗乳腺癌，在医学领域中应用了越来越多的高端医疗设备，其中包括乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置。

针对这些医用电气设备的使用，国家标准委员会于2020年发布了《医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求》（GB9706.245-2020），旨在确保这些医疗设备的使用安全和提高其诊断精度。

根据标准要求，乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置应满足以下基本安全和基本性能专用要求：

应具有符合国家规定的防护措施，以保障患者和医护人员的安全；
应具有符合国家规定的图像质量，以提高诊断准确率；
应具有符合国家规定的辐射剂量控制，以避免患者过度曝光；
应具有符合国家规定的数据存储和传输功能，以方便医生进行后续诊断和治疗。

此外，标准还对乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的分类、结构、材料、标记和标志等方面做出了详细的规定，并对设备使用前的安全检查、使用方法以及维护保养等方面提出了要求。

总之，医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求GB9706.245-2020的发布对于提高乳腺癌的诊断准确率和治疗效果具有重要意义。而医疗设备制造商和医疗机构也应当严格按照标准要求进行生产、选配、使用和维护保养，以确保患者和医护人员的安全和健康。