GB9706.227-2021采
医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求
Medicalelectricalequipment—Part2-27:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofelectrocardiographicmonitoringequipment
- 中国标准分类号（CCS）C39
- 国际标准分类号（ICS）11.040.50
- 实施日期2023-05-01
- 文件格式PDF
- 文本页数59页
- 文件大小5.68M
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医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求
国家标准 GB9706.227一2021 代替GB9706.25一2005 医用电气设备第2-27部分;心电监护 设备的基本安全和基本性能专用要求 Mediealeleetriealequipment一Part2-27;Partieularrequirementsforthebasie safetyandessentialperformanceofelectrocardiographicmonitoringequipent IEC60601-2-27:2011,MOD 2021-10-11发布 2023-05-01实施 国家市场监督管里总局 发布 国家标涯花管委员会国家标准
GB9706.227一2021 22 图201.107共模抑制试验电路(见201.12.1.101.10) 23 图 201.108基线复位(见201.12.1.101.11 24 201.109起搏脉冲(见201.12.1.101.12) 图 26 图 201.110T波抑制试验波形[见201.7.9.2.9.101b)2),20l.12.1.101.13,201.12.1.101.17] 201.111正常起搏节律(见201.12.1.101.13和图201.113) 图 26 图 26 01.I12无效起搏(心率30bpm,起搏脉冲80bpm)(见201.12.1.10l.13 27 201.113模拟QRS复合波(见201.12.1.101.13,201.12.1.101.14和201.12.1.101.15 图 201.1l4 起搏器试验电路 31 图 202.101传导发射、辐射发射试验布局[见202.6.1.1.2a 32 202.102辐射抗扰的试验布局(见202.6.2.3.2) 图 图 202.103高频手术防护测量的试验电路(见202.6.2.101 4 ss 图202.104高频手术防护测量的试验布局(见202.6.2.101 4 图AA.l带有多个患者连接的应用部分 51 图BB.101不带报警复位的非栓锁报警信号 带报警复位的非栓锁报警信号 1 图BB,102 图BB.103带报警复位的栓锁报警信号 52 图 BB.104带报警复位的两个报警状态 52 基本性能要求 表201.101 表201.102电极和中性电极、及其位置、标识和颜色 表201.103除颤效应防护(试验条件) 10 报警状态优先级,对于预期监护临床操作者不会持续关注的患者的ME设备 表208.101 36 表208.102听觉报警信号的脉冲群的特征,对于预期监护临床操作者不会持续关注的患者的 ME设备 36 表AA.1电极位置和施加电压的要求 43
GB9706.227一2021 前 言 本文件按照GB/T1.1一2020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草
本文件是GB9706《医用电气设备》的第2-27部分
GB9706已经发布了以下部分: 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求; -第1-3部分;基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线设备的辐射防护; 第21部分;能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求; -第2-2部分;高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 第2-3部分;短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求; 第2-5部分;超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求; -第2-6部分;微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 第2-8部分;能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-11部分:丫射束洽疗设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-13部分;麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求; 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-17部分;自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-18部分;内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-19部分;婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求; 第2-22部分;外科、整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求; 第2-25部分;心电图机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-26部分;脑电图机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 第2-28部分;医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求; 第2-29部分;放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求 2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 第2-43部分:介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求; -第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用 要求; -第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求 -第2-60部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-63部分;口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求; 第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求; -第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求
GB9706.227一2021 本文件代替GB9706.25一2005《医用电气设备第二部分:心电监护设备安全专用要求》,与 GB9706.25一2005相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下 整合了YY1079一2008的全部内容; -增加了能量减少试验(见201.8.5.5.2); 增加了性能的要求(见201.12.1),并规定了基本性能(见表201.101); 增加了EMC的要求(见202); -增加了报警的要求(见208):; --更改了除颤防护效应的实验电路图(见图201.102,图201.103,2005年版的图104,图105); -删除了除颤后电极极化恢复时间的要求(见2005年版的51.102)
本文件使用重新起草法修改采用IEC60601-2-27:2011《医用电气设备第2-27部分:心电监护设 备的基本安全和基本性能专用要求》
本文件与IC60601-2-27:2011的技术性差异及其原因如下 -关于规范性引用文件,本文件做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情 况集中反映在201.2“规范性引用文件“中,具体调整如下 用修改采用国际标准的GB9706.202代替了IEc60601-22:2009; 用修改采用国际标准的YY9706.102 -021代替了BRc6ol-12.:2o07 用修改采用国际标准的YY9706.108一2021代替了IEC606o1-1-8;2008; 增加了GB/T42082017 删除了IECc60601-2-49
本文件做了下列编辑性修改 纳人了技术勘误IEC60601-2-27;2011/cOR1;2012的内容,并在相应条款的外侧空白位置用 垂直双线()表示; 修改了编辑性错误;将表208.102第3列“低优先级报警信号"中“脉冲群间期"()"值修改为 “2.5s30s”; 删除了术语索引
请注意本文件的某些内容可能涉及专利
本文件的发布机构不承担识别专利的责任
本文件由国家药品监督管理局提出并归口
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为 -2005年首次发布为GB9706,25一2005; 本次为第一次修订
IN
GB9706.227一2021 引 言 医用电气设备安全标准也称为GB9706系列标准,拟由通用标准、并列标准,专用标准、指南和解 释构成
通用标准;医用电气设备应普遍适用的安全标准,即符合医用电气设备定义的设备均应满足此 基础标准要求
并列标准医用电气设备应普遍适用的安全标准,但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特 性的设备才需要满足此类标准要求
专用标准:某一类医用电气设备应适用的安全标准，且并非所有的医用电气设备都有专用 标准
指南和解释;对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明 GB9700系列标准中,除了已发布的标准和本文件之外,已列人计划的标准如下 第2-4部分;心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
目的在于建立心脏除颤器的基本 安全和基本性能专用要求; 第2-22部分;外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求
目的在于 建立外科,整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-66部分;听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求
目的在于建立了听 力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求 本文件涉及了心电监护设备的基本安全和基本性能
本文件修改和补充了GB9706.12020《医 用电气设备第1部分;基本安全和基本性能的通用要求》
本文件的要求的优先级高于通用标准
本文件中星号(关)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录AA中有与该项 目相关的专用指南和原理说明
附录AA的相关内容不仅有助于正确地运用本文件,而且能及时地加 快由于临床实践的变化或技术发展而修订标准的进程
GB9706.227一2021 医用电气设备第2-27部分:心电监护 设备的基本安全和基本性能专用要求 2011适用范围、目的和相关标准 除下述内容外,通用标准中的第1章适用
201.1.1 *范围 替换: 本文件规定了心电(ECG)监护设备(以下简称MIE设备)的基本安全和基本性能
本文件适用于在医院环境中使用,也适用于医院环境外(例如,救护车和航空运输)使用的ME设 备
本文件也适用于在医院环境中使用的心电遥测系统
预期在医院环境外的极端环境条件或不受控环境中(例如,救护车和航空运输)使用的E设备,应 满是本文件的要求
在上述环境中使用的E设备可能还需要适用其他标准 本文件不适用于动态(“Hoter”)监护仪.胎儿心率监护仪.、脉率描记设备和其他心电记录设备
本 文件不适用于家用心电监护仪
但如果其预期用途适用于本文件中的相关章节,制造商宜进行考虑
201.1.2目的 替换 本文件的目的是建立正如201.3.63中定义的心电(EcG)监护设备的基本安全和基本性能的要求
201.1.3并列标准 增补 本文件引用通用标准第2章和本文件201.2中所列适用的并列标准
YY9706.102一2021和YY9706.1082021分别在第202章和第208章修改后适用
GB9706.103不适用
GB9706系列标准中已发布的并列标准适用
201.1.4专用标准 替换 在GB9706系列中,专用标准可依据所考虑的专业ME设备,修改、替换或删除通用标准和并列标 准中包含的要求
并可增补其他基本安全和基本性能要求
专用标准的要求优先于通用标准的要求
在本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准
并列标准用它们各自的文件编号表示
本文件中章和条的编号前加前缀“201”与通用标准对应(例如,本文件中201.1对应通用标准第 1章),或者加前缀“20x”与适用的并列标准相对应,此处x是并列标准对应国际标准编号的末位数字 例如,本文件中202.4对应并列标准YY9706.102中第4章的内容,本文件中203.4对应并列标准 GB9706.103中第4章的内容等) 通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更 “替换”即通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本文件的内容所替换
“增补”即本文件的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充
GB9706.227一2021 “修改”即通用标准或适用的并列标准的章和条改为本文件的内容
作为对通用标准补充的条、图和表从201.101开始编号
然而,由于通用标准中定义的编号从 3.1一3.139,因此本文件中增补的定义从201.3.201开始编号
增补附录的编号为AA、EBB等,增补列项 用aa),bb)等表示
对于增补到并列标准中的条、图或表从20x开始编号,此处“x”是并列标准对应编号的末位数字， 例如,202对应YY9706.102,203对应于GB9706.103等
“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本文件的统称
若本文件中没有相应的章和条,则通用标准或适用的并列标准中的章和条,即使可能不相关,也均 适用
对通用标准或适用的并列标准中的任何部分,即使可能相关,若不采用,则本文件对其给出说明
201.2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款
其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件
除下述内容外,通用标准中的第2章适用
替换 GB/T42082017外壳防护等级(IP代码)(IEC60529;2013,IDT) YY9706.1022021医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准: 电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2007,MOD) YY9706.108一2021医用电气设备第1-8部分;基本安全和基本性能的通用要求并列标准 通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(IEC60601-1-8:2012,MOD 增补 GB9706.202医用电气设备第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用 要求(GB9706.2022021,IEC60601-2-2:2017,MOD) 201.3术语和定义 通用标准界定的以及下列术语和定义适用于本文件
替换 201.3.63 心电(cG)监护设备eleetreardiographiceeg》monitoringequijpment ME设备MEequipment 包括电极导联线和连接器,用于监护和/或记录来自一个患者的心脏动作电位,并显示结果数据的 设备
注心电图遥测发送器和接收器,以及一个患者数据的相关显示组成E设备
心电图遥测技术通常用于远程显 示患者的数据
这些远程显示的应用经常同时显示多个患者的数据,但每个患者的数据显示在逻辑上是分 开的
增补定义 201.3.201 共模抑制commonmoderejeetion;CRM E设备在电极阻抗失衡的情况下来区别放大器输人差分信号和放大器输人共模信号的能力,包 括患者电缆和电极、高频滤波器、防护网络和放大器输人等
GB9706.227一2021 201.3.202 电极 electr0de 与身体特定部位相接触,用以检测心脏电活动的传感器
201.3.203 ;ECG 心电图 electr0ca ardioegam;.n -个或多个导联随时间变化的图像表达 201.3.204 增益gainm 输出信号幅度与输人信号幅度之比
注增益单位为毫米每毫伏(mm/mV. 201.3.205 增益指示器aiimadieatr 永久显示或非永久显示上的图形化指示,使临床操作者能够在视觉上估计心电图输人信号的幅度
201.3.206 导联lead 电极间的电压
201.3.207 导联选择器leadselector 用于选择指定导联的系统
201.3.208 导联线leadwire 连接电极和患者电缆或ME设备的电缆
201.3.209 中性电极neutralleleetrode 为差分放大器和/或干扰抑制电路设的参考点,不预期用于计算任何导联 注:中性电极有时会被称为参考电极
201.3.210 噪声noise 出现在心电图上的,任意频率的无用信号
201.3.211 非永久显示non-permanentdisplay 心电图(ECG)的非持久呈现
注;一个非永久显示的例子为.心电图波形横穿其屏幕的液晶显示器,或者心电图波形的短暂呈现
201.3.212 患者电缆patienteable 用于连接导联线和ME设备的多芯电缆
201.3.213 永久显示permmanentdisplay 心电图(cG)的持久呈现
注永久显示的例子为心电图的硬拷贝打印输出
201.4通用要求 除下述内容外,通用标准中的第4章适用
GB9706.227一2021 201.4.3基本性能 增补 201.4.3.101增补的基本性能要求 心电监护设备补充的基本性能要求见表201.1o1 表201.101基本性能要求 要求 章条号 除颤防护 201.8.5.5.1 ME设备的供电电源/供电网中断 201.l1.8 电池耗尽的防护 201.11.8.101 ME设备的基本性能 201.12.l.101 电外科干扰 202.6.2.1o1 心率报警状态的启动时间 208.6.6.2.103 指示ME设备非正常工作的技术报警状态 208.6.6.2.104 201.5MIE设备试验的通用要求 除下述内容外,通用标准中的第5章适用
201.5.4其他条件 增补 除非另有说明,试验应使用制造商所指定的附件和记录材料
对于有内部电源的E设备,如果试验结果受到内部电源电压的影响,则应使用制造南规定的最不 利的内部电源电压进行试验
如果需要进行这项试验,为了方便起见,可使用外部电池或直流供电提供 所需的试验电压 除非另有规定,试验电路中的各个器件值应至少具有以下准确性 电阻;士1%; 电容;士10%; 电感;士10%; 试验电压;士1%
201.5.8*试验顺序 修改 本文件的201.8.5.5.1和通用标准的8.5.5中要求的试验,其执行顺序应优先于通用标准的8.7和 8.8中描述的漏电流和电介质强度试验,且应优先于本文件的201.l1.6.5和201.12.1.101中规定的试 验
201.12.1.101.7,201.12.1.101.9和201.12.1.101.16b)要求的试验(按照该顺序)应在201.12.1.101中 剩余的条要求的试验之前执行
201.6ME设备和MIE系统的分类 除下述内容外,通用标准中的第6章适用
GB9706.227一2021 201.6.2*对电击防护 最后一段替换为 应用部分分类应为CF型应用部分(见通用标准的7.2.10和8.3)
而且应用部分分类应为防除颤 应用部分(见通用标准的8.5.5). 201.6.6运行模式 替换: ME设备分类应为连续运行(见通用标准的7.2.11) 201.7ME设备标识、标记和文件 除下述内容外,通用标准中的第7章适用
201.7.2.4附件 增补: 201.7.2.4.101导联线的标记 为了尽量减小错误连接的可能性,与导联线连接的患者电缆应至少使用一种表201.102规定的标 识符(电极标识和/或颜色代码)进行永久标记
可拆卸式导联线的两端应永久标记相同的标识符
表201.102电极和中性电极、及其位置、标识和颜色 代码1(通常为欧洲采用 代码2(通常为美国采用 导联 体表电极位置 电极 电极颜色 电极 电极颜色 系统 标识 代码 标识 代码 R 红色 RA 白色 右臂 肢体导联 左臂 黄色 LAN 黑色 LL 绿色 红色 左腿 白色 棕色 单个可移动的胸部电极 棕色/红色 胸骨右端第四肋间 白色/红色 w e2 v2 白色/黄色 棕色/黄色 胸骨左端第四肋间 威尔逊胸 ya ce 白色/绿色 棕色/绿色 c2和C4中间第五肋间 部导联 白色/棕色 棕色/蓝色 左锁骨中线第五肋间 白色/黑色 棕色/橙色 左腋前线上与c4同一水平位置 c0 6 白色/紫色 棕色/紫色 左腋中线上与C4同一水平位置 浅蓝色/红色 橙色/红色 右腋中线 浅蓝色/黄色 橙色/黄色 前中线" 浅蓝色/绿色 橙色/绿色 前中线和左腋中线之间45"处 弗 兰 克 浅蓝色/棕色 橙色/棕色 左腋中线 导联 浅蓝色/黑色 橙色/黑色 背部中线" 浅蓝色/紫色 橙色/紫色 后颈 绿色 红色 左腿 N或RF 黑色 RI 绿色 右腿(中性电极 如果这个水平位置是已知的,定位于心室横向水平位置,否则在第五肋间
GB9706.227一2021 201.7.9.2.9运行说明 增补 201.7.9.2.9.101增补的使用说明书 运行说明应包括以下信息
a 预期用途,包括使用环境
1 22 应用部分使用的电极及其连接器(包括中性电极)的导电部件,不宜接触任何其他导电部 件,包括大地
33 连接电位均衡导线的说明如适用)
4 *对患者使用除颤器时采取的预防措施;除颤器放电对ME设备的影响的描述;除颤防护 需使用制造商规定的附件(包括电极、导联线和患者电缆)的警告
应公开此类附件的规 格(或型号)(见201.8.5.5.1) 提醒临床操作者注意ME设备和高频手术设备一起使用时,ME设备是否具有防止患者 灼伤的措施的建议
应对电极和导联线等安放位置给出建议,以减少因高频手术设备中 性电极连接不良而造成灼伤的危险
注1:此处“中性电极”见GB9706.2022021中201.3.230定义的术语
规定患者电缆和导联线的选择及使用方法;电极的选择和使用方法
*关于NME设备和附件的日常检验(临床操作者执行)和定期检验(作为服务活动)的建 议,重点宜放在临床医师如何试验视觉和听觉报警信号
技术报警状态的说明(见208.6.8.101 8 心率值可能如何受心脏起搏脉冲的运行或心律失常影响的说明
9 默认设置(例如,报警设置、模式和滤波器》 10) 允许报警信号非激活状态(报警暂停,声音暂停、报警关闭或声音关闭)和报警复位功能 1l) 被远程控制的配置程序(见208.6.11.1o1),如提供
简单故障的排除方法,以使临床操作者在E设备出现运行异常时能够找到问题
12) 注2，此处是指简单的问题,而不是技术故障
13ME设备可抑制的起搏脉冲的幅度、脉冲宽度和过冲(见201.12.1.101.13)
l4)供电网中断超过30s后ME设备随后的运行(见201.ll.8)
15)如果导联线或模块被临床操作者有意地断开连接,如何关闭技术报警状态的报警信号的 描述
16)当预期用途包括监护不被临床操作者持续关注的患者时,对于报警系统首选的报警设置 和配置的建议
b)应公布下列性能特征
1)呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制
对设计成有意地通过在患者身上施加电流以实现 呼吸检测、导联脱落检测以及有源噪声抑制的NMIE设备,制造商应公布作用于患者身上 的波形(以电压、电流、频率或者其他适当的电气参数形式 2) 高大T波的抑制能力
应根据201.12.1.101.17,公布能够抑制的最大T波幅度
33 心率平均
应公布分钟心率的平均计算方法,以及(如适用)显示的刷新速度
4)心率计准确度和对心律不齐的响应
应公布在经过20、的ME设备稳定时间之后,对如 图201.101所示的四种CG波群(AlA4)指示的心率
5)心率计对心率变化的响应时间
应公布,心率从80bpm一步增加至120bpm以及从 80l bpm一步减少到40bpm时,MIE设备指示新心率所需的最大响应时间(包括设备刷新
GB9706.227一2021 时间),并精确到秒
a)对心率增加,响应时间是从新心率第一个QRS波开始,到心率计 显示值第一次增加到或超过80bpm时心率指示的37%加上120bpm稳态指示时的 63%的值为止的时间;(b)对心率减少,响应时间是从新心率第一个QRS波开始,到心率 计显示值第一次减少到或低于80bpm的37%加上40bpm时稳态指示时的63%的值为 止的时间
心动过速报警的启动时间
应公布如图201.101所示的跟随在80bpm正常的心率之后 的两类室性心动过速波形(B和B2)所启动报警的时间,设定报警上限为100bpm或最 接近的值,报警下限为60bpm或最接近的值
如果MIE设备无法对这些波形之一进行 正确报警,也应公布
此外,当这些波形的幅度为所示幅度的一半或两倍时,也应公布其 报警时间
7)起搏脉冲抑制警告标签
以下或者类似的警告信息应在使用说明书中提示;“警告;对带 有起搏器患者
心率计可能在心脏停搏或者心律不齐时将起搏脉冲计人
不要完全依 赖心率计报警信号
应密切监护带有起搏器的患者
有关本设备对起搏脉冲抑制的能 力参见本说明书”见201.12.1.l01.13 视觉和听觉报警信号公布
制造商应公布报警信号的显示位置(如中央站、床边机或者 二者都有),颜色,大小和闪烁频率,以及报警声音的频率或者其他描述特征等
内部供电ME设备
应公布在电池为全新和充足电的前提下,ME设备的最短工作时间
如果使用的是可充电的电池,制造商应公布在正常使用和电池维护(若适用)时,电池由 电量耗尽状态充电到90%电量的充电时间
应给出如何确定需要更换电池的具体建议 此外,应公布201.15,4.4.101中指示器的功能,以及电池的充电步骤
10)辅助输出
如果提供辅助输出,应公布其他设备与辅助EcG信号输出的正确连接
制 造商应公布所有辅助输出的带宽、增益和传输延迟
制造商还应公布植人起搏脉冲在 辅助输出中是如何再现的包含或不包含,以及增强的起搏脉冲是否和EcG信号相加 11)起搏脉冲抑制失效
如果提供给临床操作者的控制中,包括可以使ME设备的起搏脉 冲抑制能力失效,则应公布该选择模式,以及该模式是否影响心率计的起搏脉冲抑制 (见201.12.1.101.12/201.12.1.101.13) 12)扫描速度
应公布E设备永久和非永久显示的可用的时间基准
0.2s,0.5mV 网格间距 A1 -两个波群的持续时间为1500ms;如果计算所有QRs波群,心率为8o0bpm,如果仅计算较大的R 室性二联律 波或S波,心率为40bpm 图201.101根据201.7.9.2.9.101b)4)和6),变换oRs波群和室速波形,以测试模式识别能力
GB9706.227一2021 A2 室性缓变二联律 如果计算所有QRS波群,心率为60bpm,如果仅计算较大的波,心率为30bpm
A3 H十十一 室性快变二联律 -如果计算所有QRs波群,心率为120bpm. A4 双向收缩 如果计算所有QRs波群,心率为90bpm,如果仅计算较大的波,心率为45bpm. B 幅度峰谷值(pv)1mV,心率206bpm. 室速 B2 室速 幅度2mV(pv),心率195bpm.
注:这些定义了幅度和时间标尺的CG测试模式Al~B2)可由http://www.physionet.,org提供
对每个波形,增 益和增益控制可能被调整过
图201.101根据201.7.9.2.9.101b)4)和6),变换QRS波群和室速波形,以测试模式识别能力续
GB9706.227一2021 201.8MIE设备对电击危险的防护 除下述内容外,通用标准中的第8章适用
201.8.3应用部分的分类 a),b)和c)项的替换: 应用部分应为CF型应用部分
201.8.5.2.3*患者导联 增补: 导联线的任何可拆电极的连接器和电极分离时,连接器插脚和导电平面间的电气间隙应至少为0.5nmm. 通过检查来进行符合性验证
201.8.5.5防除颤应用部分 201.8.5.5.1 除颤防护 × 增补 ME设备应有对除颤效应的防护 进行ME设备的除颤试验时,使用制造商规定的患者电缆
除通用标准8.5.5.1规定的要求和试验外,以下要求和试验适用
共模试验 增补; ME设备应在承受除颤电压后的5=内恢复到以前的运行模式并正常运行,不丢失任何操作者设置 或存储的数据,并且应能继续执行本文件中描述的预期功能
根据图201.103进行符合性验证
对于I类B设备,试验电压施加在包括中性电极在内的所有连接到 起的导联线和功能接地端 子之间
试验时,要对MIE设备通电 对于类MIE设备和有内部电源的ME设备,试验电压施加在包括中性电极在内的所有连接到一 起的导联线、功能接地端子和/或与设备外壳紧密接触的金属箔之间
试验时,要对MIE设备通电 能通过供电网充电的含内部电源的ME设备,若与供电网连接时可运行,则应在和供电网连接、未 和供电网连接时分别进行试验
设置MIE设备的增益,使5mV信号产生最大显示偏转,而不削波
闭合S.,断开s.,调整10Hz 正弦波发生器,使其产生峰谷值为5mV的输出信号
断开S、闭合S
将S接通至位置A,给电容C充电
大约10s后,将S接通至位置B,保持200×(1士50%)ms 为消除MIE设备的剩余电压,断开S,恢复至初始状态
立即闭合S.,断开S
在5s内,验证记录下来的试验信号不低于施加电压前输出信号的80%
反转高压源的极性,重复上述试验
对正负极分别重复5次试验
MIE设备应在5s内恢复到以前的运行模式并正常运行,不丢失任何操作者设置或存储的数据,并 且应能继续执行本文件中描述的预期功能
差模试验 增补 MIE设备应在承受除颤电压后的5s内恢复到以前的运行模式并正常运行,不丢失任何操作者设置 或存储的数据,并且应能继续执行本文件中描述的预期功能
GB9706.227一2021 能通过供电网充电的含内部电源的ME设备,若和供电网连接时可运行,则应在和供电网连接、未 和供电网连接时分别进行试验
通过以下试验进行符合性验证
将ME设备连接至图201.102所示试验电路
试验电压依次施加在每一导联线上,剩余导联线接 地
首先,在L(LA)导联线及所有和NRL)导联线相连的剩余导联线之间施加试验电压进行试验
试验时,应对MIE设备通电
设置MIE设备的增益,使5mV信号产生最大显示偏转,而不削波
闭合S.,调整10Hz正弦波发 生器,使其产生峰谷值为5mV的输出信号
断开S
将s接通至位置A,给电容C充电
大约10s后,将s接通至位置B,保持200ms士100ms
为消除MIE设备的剩余电压,断开S,恢复至初始状态
立即闭合S
在5s内,验证记录下来的试验信号不低于施加电压前输出信号的80%
根据表201.103对其他导联线重复上述试验,所有剩余导联线连接至NRL)导联线
若标明多次 放电,则每隔20进行放电试验
表201.103除颤效应防护(试验条件 P P2 导联设置 试验次数 L(LA) R、,F,N,c(RA、LL,RL、,V R(RA F、L,N,C(LL、LA、RL、V 5导联线F(IL L、R、N,C(L.A、RA、RL、V N(RL) L,R、F,CLA、RA、IL、V 待机 L,R、F、N(IA、RA、IIRL L(L.A R,F或N(RA,LL.或RL 3导联线R(RA lF或N(LA.lL或RL) F(LL)或N(RL R、L(RA、LA) 或备用 2导联线LLA R(RA 列仅适用于除颤防护试验
对其他试验,试验次数为一次
注:表201.103中“试验次数” 0
GB9706.227一2021 R50Q 390kQ 无感 LA oB 5kVde L500H R100Q ME设备 R(d.c)<10o R(RA 无感 F(LL c( c32 NRL) P22 标引序号说明 20Vpv、10Hz的正弦波发生器; V 高压直流电源5kV; 5kV 开关;最大负载6 60 N 连接信号源的开关,5kV; 电感L的直流阻抗 Rv -限流电阻器; P1，P2 待测设备的连接点(包括患者电缆 使用制造商推荐的患者电缆和导联线进行试验
图201.102除颤效应防护试验(差模)(见201.8.5.5.1) 11
GB9706.227一2021 R50o 39oko 无感 L(LA A1B 5kVde JR100Q ME设备 L500H RRA 无感 R(de)<10a F(LL c(V c32F NPL 标引序号说明" -20Vpv、l0Hz的正弦波发生器 V 高压直流电源5kV 金属箔、模拟类设备电容 E -开关;最大负载60A,5kV; 连接信号源的开关5kV -将信号源施加在导联线上的开关; 电感L的直流阻抗 R 限流电阻器; P -待测设备的连接点(包括患者电缆); 功能接地端子和/或与外壳紧密接触的金属箔的连接点 P2 使用制造商推荐的患者电缆和导联线进行试验
图201.103除颤效应防护试验(共模)(见201.8.5.5.1) 201.8.5.5.2能量减少试验 用图201.104替换图11 12
GB9706.227一2021 R400Q 无8 LLA 5kde 125X R100a ME设备 (I土109%)mH 无感 R(dc)<10o R(RAQ F(LL C32X C I土10%)E NRL 标引序号说明 能量试验设备 0 y -高压直流电源5kV; S 开关,最大负荷60A5kV; 电感L的直流阻抗 R -限流电阻器; E,F -能量试验设备的连接点 c.D -待测设备的连接点(包括患者电缆(能量试验设备可以是除颤器测试仪).
使用制造商推荐的患者电缆和导联线进行试验
图201.104导联线之间施加试验电压,以试验除颤器释放的能量 201.9MIE设备和MIE系统对机械危险的防护 通用标准第9章适用 201.10对不需要的和过量的辐射危险的防护 通用标准第10章适用
201.11对超温和其他危险的防护 除以下内容外,通用标准第11章适用: 201.11.6.5关水或颗粒物质侵入MIE设备和IE系统 增补 可携带的/可运输的MIE设备或可分离并保持正常功能的ME设备部件应被构造成在液体泼洒时 意外受潮)不会由进液导致危险状况
ME设备应满足通用标准8.8.3电介质强度的要求且应符合本文件的要求
通过下列试验来检验是否符合要求 可携带的/可运输的ME设备或ME设备的部件置于正常使用时最不利的位置,让ME设备承受在 该MIE设备上方0.5m处以3mm/min n的速度垂直下落的人工降雨30s
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GB9706.227一2021 试验装置按GB/T4208一2017中表3所示
可以使用一种截水装置来确定试验时间
30s的雨淋之后,马上擦去设备外壳的可见湿气
上述试验后,立即验证通过检查)任何进人MIE设备的液体不会对MIE设备的基本安全产生负面 影响
验证ME设备满足相关的电介质强度试验(见通用标准的8.8.3)并且不会导致危险状况
试验后,验证MIE设备符合本文件要求
201.11.8关NMIE设备的供电电源/供电网中断 增补 如果MIE设备的供电网中断不超过30s,操作者的设置不应改变,包括运行模式和所有存储的患者 数据应保持可用
注1:在供电网中断期间,MIE设备不需要保持运行
通过断开电源软电线,中断供电网25、至30s,观察\ME设备的运行模式,操作者设置和存储的数 据,来检验是否符合要求
如果供电网中断超过30s,随后的运行应满足下述情况之一 恢复到制造商的默认设置， 恢复到之前责任方的默认设置,或 恢复到上次使用的设置
注2:可为操作者提供方法,以选择上述的一个或多个选项
通过功能试验来进行符合性验证
如果ME设备有内部电源且供电网中断,ME设备应自动切换为内部电源供电来继续正常的运行 并且运行模式、所有的操作者设置和存储数据不应改变
可采用省电措施以使ME设备继续符合本 文件
当ME设备运行于内部电源供电状态时,应有视觉指示
通过中断供电网并观察ME设备的操作者设置和存储数据没有被改变、继续正常运行以及有视觉 指示显示ME设备运行于内部电源供电状态来进行符合性验证
通断开关需保持在“开”的位置
增补 201.11.8.101*电池耗尽的防护 当电池放电的状态不能维持MIE设备的正常使用时,内部电源供电的MIE设备不应对患者引起危 险状况
ME设备应提供一个关于放电状态的技术报警状态以通知临床操作者,并应用一个下述可控 制的方式关闭 在ME设备使用内部电源供电的情况下,当ME设备无法再按照制造商的规格运行时,ME设 a 备应至少在5min前产生一个技术报警状态
通过功能试验来检验是否符合要求
D)在任一内部电源放电的状态下,ME设备无法再按照制造商的规格运行时,ME设备应以不会 对患者带来危险状况的方式关闭
通过使用内部电源运行MIE设备和功能试验来检验是否满足要求
201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 除下述内容外,通用标准中的第12章适用
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GB9706.227一2021 201.12.1控制器和仪表的准确性 增补: 201.12.1.101关ME设备的基本性能 201.12.1.101.1信号重建的准确性 在士5mV范围内并且变化率最高到125mV/s的输人信号应可以重建在输出上,其偏差不应超过 输出的名义值的士20%或士100AV中的较大者
通过使用图201.105的试验电路来检验是否满足要求
断开s,闭合S和S.,将S，接通至位置B
如表201.103中定义,连接信号发生器,在任一导联线 上施加一个2Hz的三角波,所有其他导联线连接至N(RL)导联线(P2)
设置增益为10mm/mV,扫 描速度为25" 调节信号发生器,直至在非永久显示和永久显示(如果提供)上产生一个达到满量 mm/S
程显示范围10%的蜂谷输出
依次将信号发生器的输出减小至50%.0%和10%. 显示输出应是线 性的,输出显示线性度应在标称值的土20%或士100AV的范围内
对每一导联线的非永久显示和永久显示(如果提供)重复以上试验,直至如表201.103中定义的导 联线的所有组合和显示设备均被试验 连接信号发生器至任一导联线所有其他导联线连接至N(RL)导联线(P2)
调节信号发生器产生 设置增益为10mm/mV,扫描速度为25mm/s
验证输出 个2mV峰谷值.0H的正弦信号输人. 信号完全可见,且产生的峰谷幅度在16mm~24mm
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GB9706.227一2021 土300mv P5 620kO RRAD 00kQ LA 0.1% (910n0.1%) ME设备 FL 0.1% C1V1) P3 c6(vo) 47nF NRL 标引序号说明 患者电缆; -信号发生器,输出阻抗<1kQ且线性度士1% 直流偏置电压源(300mV); C -屏蔽; 输人电压分压器 RR ,R 开关,使分压电阻R短路; S -开关,使皮肤阻抗产生的失衡短路 开关,改变直流偏置电压源的极性 -开关,连接/或断开直流偏置电压源 开关,连接/或断开信号发生器; P1,P2,P6 导联线连接点; P3,P4 -EcG输人信号 信号发生器,输出信号
P5 全部试验结构周围的屏蔽使得来自网电压的感应最小化
该图为以下条款的通用试验电路 .12.1.1o1.1信号重建的准确性); 201
(输人动态范围和差分偏置电压); 201.12.1.101.2 201.12.1.101.3输人阻抗) 01.12.1.101.5多通道串扰); 201.12.1.101.6(增益控制和稳定性)》 201 2.1.101.7(扫描速度) 201.12.1.101.8频率和脉冲响应); 201.12.1.101.9增益指示器); 20l.12.1.1ol.11(基线复位). 201.12.1l.1o1.l4(心律复律的同步脉冲) -201.12.1.101.15(心率的范围、准确性和QRS波检测范围)
图201.105通用测试电路 16
GB9706.227一2021 201.12.1.101.2*输入动态范围和差分偏置电压 将士300mV范围内的直流偏置电压和变化率最高到320mV/s的士5mV的差分输人信号电压 施加到任一导联线上,在规定的直流偏置范围内,时变输出信号的幅度改变不应超过士10%
使用图201.105的试验电路进行符合性验证
断开s,闭合S和s.,将s,接通至位置B
如表201.103中定义,在任一导联线上施加一个16HH2 的三角波或正弦波信号,所有其他导联线连接至NRL)导联线(P2)
设置增益为10mm/mV,扫描速 度为25 调节信号发生器,使得施加的输人信号产生满量程通道高度80%的输出幅度
记录该 mm/S
输出信号的幅度
将S,接通至位置A,施加一个十 -300mV的直流偏置电压
测量时变输出信号的幅度
验证在规 定的直流偏置电压范围内,该幅度与之前记录的幅度的偏差在士10%内
改变s，的位置,施加 -300mV的直流偏置电压,重复该试验
对每一导联线重复该试验,直至如表201.103中定义的导联线的所有组合均被试验
对每一永久显示和非永久显示重复该试验
201.12.1.101.3关输入阻抗 在直流偏置电压范围为士300mV以内时输人阻抗应至少为2.5MQ
此要求不适用于CG以外 如呼吸)测量的输人
使用图201.105的试验电路进行符合性验证
断开s,闭合s和s.,将s,接通至位置B
如表2o1.103中定义,连接正弦波信号发生器至任一被 测导联(P和P2),所有其他导联线连接至N(RL)导联线(P6)
设置增益为10mm/mV,扫描速度为 25mm/s
调节正弦波发生器,直至在任一显示上产生一个0.67Hz、峰谷值达到满量程显示通道高度 80%的正弦信号
记录在被测的永久或非永久显示上,此增益下显示输出的幅度
断开S.,将s,接通 至位置A,施加十300mV的直流偏置电压
输出显示上测量的信号幅度降低不应超过20%
施加 -300mV的直流偏置电压,重复该试验
频率为40Ha时,分别施加十300mV和一300mV的直流偏 置电压,重复上述试验
对每一导联线重复上述试验,直至如表201.103中定义的导联线的所有组合均被试验
201.12.1.101.4输入噪声 在至少10s的期间内,由心电放大器和患者电缆引起的信号噪声相对于输人(RTI)的峰谷值不应 超过30AV
在试验期间打开所有工频陷波器(如提供)
使用图201.107的试验电路进行符合性验证
进行下述试验时应使用制造商规定的患者电缆
如图201.107所示,给患者电缆的每一导联线串联一个,由51kQ的电阻和47nF的电容并联 的阻容网络;此项试验中,从S至S，的所有开关均断开,信号发生器G和电容C1均不接人 电路
ME设备设置为最高增益,最宽带宽,关闭所有可开关的滤波器(除工频陷波器),验证对于导 联选择器的每一位置,在至少10s的期间内,相对于输人,永久显示和非永久显示上的噪声的 峰谷值不超过30V
重复该试验9次
验证在这10次试验中至少有9次的噪声都没有超过30AV的限制
这10 次试验需要在不超过30min的时间内完成
在试验过程中,患者电缆/导联线要保持静止
在试验过程中不能断开患者电缆
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GB9706.227一2021 201.12.1.101.5多通道串扰 当根据201.12.1.101.2对幅度和变化率进行限制的输人信号施加到多通道MIE设备的一个选择导 联上,其他所有导联线连接至N(RL)导联线,在未使用的导联上产生的非预期输出不应大于输人信号 幅度的5%
对于带有标准和/或弗兰克(Frank)导联的ME设备,使用图201.105的试验电路进行符合性验证
a 断开S,闭合S和S.,将S接通至位置B
将导联线F:(LL).V1(C1)和弗兰克(E,如提供)连 接至P1
将所有其他导联线串联一个由51kQ电阻和47nF电容并联的阻容网络后通过P2 和N(RL)导联线连接(见表201.102). b)设置增益为10 mm/mV,扫描速度为25 nmm/s
设置MIE设备显示导联I、II和
注:如果ME设备提供的同步显示通道少于3个,则对每一列出的导联按顺序进行试验
通过信号发生器,在P1和P2之间施加2.5mV峰谷值、30H2的三角波
记录导联I或弗兰 c 克导联x和Y的显示输出信号,验证其小于1.25nmm(2.5mV输人信号的5%)
将F(LL)导联线连接至P2,R(RA)导联线连接至P1
所有其他导联线按照a)连接
记录导 d 联或弗兰克导联X和Y的显示输出信号,验证其小于1.25mmm
将R(RA)导联线连接至P2,L(LA)导联线连接至P1
所有其他导联线按照a)连接
记录导 联】或弗兰克导联X和Y的显示输出信号,验证其小于1.25mm
仅将C1(V1)导联线连接至P1,所有其他导联线串联一个由51kQ电阻和47nF电容并联的 RC电路后通过P2和N(RL)导联线连接
记录所有导联的显示输出信号,验证除导联C1 V1)以外的所有导联的显示输出信号幅度小于1.25mm. 将C2(V2)到C6(V6)导联线依次连接至P1,所有其他导联线连接至P2,重复步骤f)
记录所 有导联的显示输出信号
验证除当前连接至P1的导联线对应的导联以外的所有导联的显示 输出信号幅度小于1.25mm. 对于所有其他导联线,重复步骤f)
h D 对于弗兰克导联,仅将弗兰克A和F导联线连接至P1,所有其他导联线连接至P2
弗兰克导 联X和Z乙的输出信号小于1.25nmm(2.5mV输人信号的5%).
对于具有其他导联类型的MIE设备,单个导联线接P1,所有其他导联线接P2的连接,需要考虑影 响多个导联的特殊导联线的分配关系,以确定是否适用于1.25mm的串扰限制
201.12.1.101.6增益控制和稳定性 具有永久和非永久显示的NME设备应提供至少一个(10士1.0mm/mV的固定的增益设置
此 外,可提供连续变化的增益控制,如果该模式可以在所有提供的显示上清晰地指示出来
使用图201.105的试验电路进行符合性验证,直尺或卡尺的精度应在0.2mm以内
断开S,闭合s和S,将s,接通至位置B
连接R(RA)至P1,L(LA)至P2,所有其他导联线至 P6
通过信号发生器在R(RA)和L(LA)导联线之间施加1mV峰谷值、10Hz的正弦信号
对于永久显示,10mm/ /mV的增益设置应产生(10士1.0 mm的显示信号幅度
如果显示信号饱 和或太小导致难以测量,则调节输人信号的幅度,测量所有可用的固定增益设置的显示信号幅度
验证 显示信号幅度与选择的增益设置偏差在10%以内
对于非永久显示,对所有可用的固定增益设置重复该试验
测量显示信号幅度,验证其与选择的增 益设置偏差在10%以内
ME设备上电lmin后的增益变化不应超过每分钟0.66%
1min.5min,30min相60min内增益 的总变化不应超过士10%
使用图201.105的试验电路进行符合性验证,直尺或卡尺的精度应在0.2mm以内
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GB9706.227一2021 在环境温度下稳定后,将ME设备上电
设置增益为l0mm/mV,扫描速度为25mm/s
施加一 个1mV峰谷值、10Hz的信号
分别在1min、5min,30min和60min后测量显示输出幅度
验证任 意两个显示输出幅度的测量值变化小于士lmm,或测量值变化小于每分钟0.66%
其他固定增益设置 可被用来确定非永久显示的增益稳定性
在这种情况下,验证任意两个显示输出幅度的测量值变化小 于士1 n乘以因子“选择的固定增益除以10 mm/mV”,或测量值变化小于每分钟0.66%
mm 201.12.1.101.7扫描速度 带永久显示的MIE设备应至少提供一个25×(1士10%)mm/s的扫描速度
带非永久显示的MIE 设备应至少提供一个标记25" /s的扫描速度,且在10mm/mV的增益设置下具有201.12.1.101.16 mm 规定的波形纵横比
可提供其他扫描浊度
制造商应公布所有可用的扫描速度[见201.7.9.2.9.101b)12]
在完整的 水平的心电通道宽度内,任何设置的扫描速度的准确性变化不应超过士10%
使用图201.105的试验电路进行符合性验证,直尺或卡尺的精度应在0.2mm以内
在R(RA)导联线和N(RL)导联线所有其他导联线连接至N导联线)之间连接信号发生器
设置 增益为10mm/mV,扫描速度为25mnm/s
施加一个0.5mV峰谷值,25×(1士1%)Hz的三角波或正 弦波信号 对于永久显示,在该扫描速度下生成一份包含至少6、施加信号的打印输出
忽略第1秒的信号 测量任意25个连续的峰值之间的距离
该距离一定要在(25士2.5)mm以内
在打印输出的不同部位 重复测量至少3次,验证这些测量值在(25士2.5)mm以内
对于非永久显示,在该信号的垂直方向中点的高度处,测量显示器波形部分的宽度(单位;mm). 通过定时曝光的照片或从显示屏上捕获图片,对图片/照片内的上峰或下峰(谷)计数
将波形通道的测 量宽度(单位;mm)除以波峰数量(该25Hz的信号)
计算结果一定要在(1士0.,1)mm以内
目视检查其他可用的扫描速度 201.12.1.101.8*频率和脉冲响应 ME设备的频率和脉冲响应应满足以下要求 a)频率响应 当按照方法A和方法B的输人信号试验时,ME设备应满足频率响应(带宽)至少为0.67Hz~ 40Hz的要求
对于方法A,在0,.67Hz和40Hz时的输出幅度,应在5Hz正弦波输人信号获得的输出 幅度的71%到110%之间
对于方法B,图201.106中三角波底部宽度为20ms时的输出幅度,应在底 部宽度为200ms时的输出幅度的75%到100%之间
使用图201.105的试验电路和方法A,方法B进行符合性验证,在本试验中确保工频陷波器如提 供)关闭
如果ME设备提供了额外可选的心电带宽或滤波器设置,则按照制造商的规定带宽对每种设置进 行试验
方法A;断开s,闭合S和S,将S接通至位置B
设置增益为10mm/mV,扫描速度为25mm/s
使用信号发生器在R(RA)导联线和NRL)导联线(所有其他导联线连接至N导联线)之间施加一个 5Hz1mV峰谷值的正弦波信号
在该增益下,记录被测的永久或非永久显示上导联的显示输出幅 度
验证0.67H2和40Hz时的输出信号幅度在5Hz时的幅度的71%到110%之间 方法B;断开S,闭合S和S,,将S接通至位置B
设置增益为10mm/mV,扫描速度为25 mmm/s 使用信号发生器在F(LL)导联线和NRL)导联线(所有其他导联线连接至N导联线)之间施加一个如 图201.106所示的底部宽度为(200士20ms的波形信号
调节输人信号使得导联上产生的输出幅 度为(20士0.5)mm
然后不改变输人信号幅度,将底部宽度改为(20士1ms
重复率可以是1Hz或 19
GB9706.227一2021 更低,选择重复率以获得最不规则的相邻输出峰值幅度
对于10个连续周期的每一个,确定最大幅度点的位置(M)
确定两相邻周期的峰值的中间点的位 置(P)
每一个峰值幅度计算为M点幅度和M点之前的P点的基线值的差
该幅度一定要在200 ms 三角波输人信号时记录的峰值幅度的75%到100%名义值15mm到20 )之间
mm b)脉冲响应 当施加一个0.3mVs(幅度3mV,宽度100ms)的输人脉冲时,扩展的低频响应在输出上不应产 生大于0.lmVRTI的偏移,脉冲终点后的斜率不应超过0.3mV/s 使用图20.05的试验电路进行符合性脸证,直尺或卡尺的精度应在0,2mm以内， 将S,接通至位置B
设置增益为10mm/mv,扫描迷度为25mm/s
在R 断开s,闭合s和s, RA)导联线和N(RL)导联线(所有其他导联线连接至N导联线)之间施加一个幅度为3mv、宽度为 100ms的输人脉冲
验证脉冲后的输出基线与脉冲前的基线之间的偏移不超过0.1mV,且脉冲终点 后的响应斜率不超过0.3mV/s
如果施加的脉冲会触发起搏器检测,则可以使用一个较低的幅度和较 长的持续时间,但仍具有0.3mVs面积的修正脉冲
标引序号说明 幅度; T 20ms或200ms
图201.106高频响应[见201.12.1.101.8a)] 201.12.1.101.9增益指示器 对永久和非永久显示上的每一增益设置均应提供一个增益指示器,用以指示1mV输人电压的幅 度
当在合适的导联上施加一个(1士0.01mV的输人信号时，显示输出的幅度变化应在士10%以内 增益指示器应适用于所有导联
增益设置也可用以mm/mV为单位的数值提供
对于仅提供一种固 定增益的ME设备,不需要提供增益指示器
注:增益指示器的例子;表示1mV输人信号幅度的竖条或水平线(网格线,虚线
如果1mV的增益指示器超过了通道高度,则增益指示器可缩放
在这种情况下,增益指示器的幅 度应被指示出来
使用图201.105的试验电路和图201.106的试验信号进行符合性验证,直尺或卡尺的精度应在 0.2mm以内
断开S,闭合S和s.,将s,接通至位置B
设置增益为10mm/mV,扫描速度为25mm/s
使用 信号发生器在R(RA)导联线和NRL)导联线所有其他导联线连接至N导联线)之间施加一个(1士 20
GB9706.227一2021 0.01mV峰谷值,25Hz的三角波或正弦波信号
记录增益指示器的幅度,验证其与显示输出信号幅 度的偏差在士10%以内
对所有导联,最小和最大的增益设置重复该试验
201.12.1.101.10关共模抑制 个10V.m.的工频信号和200pF的源电容连接在大地与所有连接在一起的导联线之间,不应产 生峰谷值大于10mm的输出信号(增益设为101 mm/mV,测试时间不少于15s)
将每一个导联串联 -个阻容网络(一个51kQ的电阻和一个47nF的电容并联)
应使用制造商规定的患者电缆
使用图201.107的试验电路进行符合性验证,直尺或卡尺的精度应在0.2mm以内
该试验需要以 50H么和60Hz的电源频率执行
调节C,,在B处产生10V,
的工频信号,此时不连接患者电缆(S,断开)
施加到ME设备上 的共模电压则为10Vm我
确保工频陷波器(如有)在此试验进行时是关闭的,即使这需要使 用特殊软件或特殊方法来实现
b S.,断开S 闭合S,和S" S置于B处
将增益设置为10mm/mV.扫描速度为25 mm/S
测量在此增益下不少于15s长度的输出幅度
然后断开S,.,闭合所有其他开关
再次测量幅 度
一直重复直到测量了所有的导联线 S置于A处,通过调节S的位置分别将一个+300mV和一300mV直流偏置电压与不平衡 阻抗串联,重复上述试验
测量的峰谷值不应超过10" 确保工频陷波器(如有)在此试验进行时是关闭的,即使这需要使 mm
用特殊软件或特殊方法来实现
在图201.107中.,C1相C,模拟了患者的接地电容
内部屏蔽抑制了不需要的外部噪声的进人
由 于在内部和外部屏蔽层之间的电容C将影响源电容和共模电压,其容值将由微调电容增补到100pF， 等于信号源的电容c1
信号发生器的输出增加到20Vm.
这样,当患者电缆未接人试验电路时,其 在共模点B处提供了0v.的电压,颜电容等价于20pP
患奢电缆的屏藏层禁止连接 21
GB9706.227一2021 士300mV Spc 100pF R(RA L(LA ME设备 H(LL .ci C. N(RL) 标引序号说明 信号发生器工频20V.m; 患者电缆; -直流偏置电压源,阻抗1kQ; 内屏蔽; 0 外屏蔽; 共模点 SS, -开关;由C和R引起的失衡电路 47nF; -51kn. 图201.107共模抑制试验电路(见201.12.1.101.10) 201.12.1.101.11基线复位 在施加一个1V峰谷值,50/60Ha的过载电压至少1s后,应提供措施使ME设备在3s内恢复至 正常运行状态
通过以下试验进行符合性验证
连接MIE设备、图201.105的试验电路(s,S和S
闭合,S接通至位置B)以及图201.108的信 a 号发生器电路(s团合,s，断开);调节正弦波信号发生器V在选择的导联线上产生一个 10Hz、1mV峰谷值的信号 选择任何可用的导联以及相应的导联线组合,按照图201.108断开S和闭合s,施加一个50/ b 60Hz、1V峰谷值的过载电压,持续至少1s; 按照图201.108闭合S和断开S,验证关闭V信号发生器3“后,l0Hz信号清晰可见,并保 持可见
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GB9706.227一2021 标引序号说明 V -1mV峰谷值、10Hz正弦波信号发生器; 1V峰谷值,.50/60Ha工频信号发生器 V 叠加或去除50/60Hz工频信号的开关
图201.108基线复位见201.12.1.101.11 201.12.1.101.12 *起搏脉冲显示能力 MIE设备应具备在有起搏脉冲脉冲幅度为士2mV至士700mV之间,脉冲宽度为0.5ms至 2.0ms之间)存在的情况下显示心电信号的能力
在显示上应有一个可见的起搏脉冲指示,该指示的幅 度相对于输人(RTI)应不小于0.2mV
或者可以人为地插人起搏脉冲标记来指示起搏脉冲的位置
如果起搏脉冲的显示能力受患者模式如新生儿模式或滤波器设置)的影响,则应在这些模式下验证插 人的起搏器标记的位置
使用图201.ll4的试验电路和图201.109的波形进行符合性验证
连接RRA)导联线至P1,所有其他导联线和N(RL)导联线连接至P2
设置增益为10mm/mV. 扫描速度为25 通过起搏脉冲发生器施加图201.109中的波形
在本试验中关闭QRS波模 mm/s
验证 拟器
调节起搏脉冲的幅度a,为(700士70)mV,频率为1.5Hz,脉冲宽度d,为(2士0.2) mS
起搏脉冲的指示在显示上可见，且幅度相对于输人(RTI)至少为0.2mV
或者可以插人起搏脉冲标记 来指示起搏脉冲的位置
调节脉冲宽度d为(0.5士0.05ms,重复上述试验 改变起搏脉冲的幅度d,为(2士0.02mV,重复上述所有试验
按照表201.103的定义对所有其他导联线和对应的导联选择器的位置重复上述试验
对所有可能 影响起搏脉冲显示或人为插人的起搏器标记的能力的模式,重复上述试验
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GB9706.227一2021 一-d a n 标引序号说明: 无过冲的起搏脉冲， -带过冲的起搏脉冲(交流耦合,面积A那=A); 幅度(在2mV和700mV之间可变); dp 过冲(见描述); a
脉冲宽度(在0.lms和2.0ms之间可变); d 过冲的时间常数(4ms至100ms)
起搏脉冲的上升或下降时间不应超过d，的10%或1004s 图201.109起搏脉冲(见201.12.1.101.12) 201.12.1.101.13起搏脉冲抑制 应公布[见201.7.9.2.9.101b)7)]E设备是否能够抑制所有幅度(a,)在土2mV和士700mV之 间、脉冲宽度在0.1ms和2.0ms之间的起搏脉冲
如果ME设备不能在该范围内有效地抑制起搏脉 冲,应公布ME设备能够抑制的脉冲幅度和宽度的范围
应公布下列情况的IE设备的起搏脉冲抑制 能力 如图201.109所示的单一起搏脉冲; a 具有正常起搏QRS波和T波的起搏脉冲(图201.111);和 b) 具有无效起搏QRS模式的起搏脉冲(图201.112)
c 当心房起搏脉冲具有与上述的心室起搏脉冲相同的幅度和持续时间,而且比心室起搏脉冲提前 150ms到250ms时,还应公布在上述a),b)和e)情况下的抑制能力
如果提供了关闭ME设备的起搏脉冲抑制能力的措施,应显示一个视觉指示,以告知临床操作者起 搏脉冲抑制已被关闭
图201.109中使用的试验信号如下所示
方法A;试验信号D)为无过冲的起搏脉冲过冲(a.,)应小于起搏器幅度的5%(图20l.19中 的00a,),且过冲的焰趟稳时间小于5s;上升和下降时间应为脉冲宽度的10%,但不大于 100!s
如图201.l11所示,起搏脉冲的上升沿应在QRS复合波起始时刻之前10ms到 40ms之间
方法B;试验信号b)为带过冲的起搏脉冲;与方法A的试验信号相同,除了过冲(a.)应有一个 在4ms到100ms之间的充电时间常数(.). 使用图201.114的试验电路和图201.109,图201.1ll、图201.112和图201.113的信号发生器波形 24
医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.227-2021
概述
医用电气设备是医疗行业中必不可少的一项设备，其中心电监护设备是医院、诊所等医疗机构常见的设备之一。为了保障患者的生命安全，医用电气设备需要符合相关标准和规定。GB9706.227-2021是中国国家标准化管理委员会发布的针对心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求标准。
基本安全要求
心电监护设备在使用过程中需要遵循以下基本安全要求：
- 设备应具备防电击保护功能，采用二次隔离或其他电气隔离措施。
- 设备应具有接地保护功能，确保使用者的安全。
- 设备应具有电源电压波动保护功能，避免因电源问题对设备及患者造成危害。
- 设备应具有温度保护功能，能够自动断电或采取其他措施防止过热。
- 设备应具有防止电极误配和误插入的保护措施。
基本性能要求
心电监护设备在使用过程中需要满足以下基本性能要求：
- 设备应具备信号清晰稳定的特点，避免信号干扰和噪声。
- 设备应具备心率计算准确、显示正确等功能。
- 设备应具备可调节增益、滤波器等功能，以适应不同患者的测量需求。
- 设备应具备记录和保存数据的功能，方便医生查看和分析。
结论
GB9706.227-2021的发布为心电监护设备的安全使用提供了明确的标准和要求。医疗机构在选购心电监护设备时应该根据该标准进行选择和评估，以确保患者的生命安全。
