GB4234.1-2017采
外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢
Implantsforsurgery—Metallicmaterials—Part1:Wroughtstainlesssteel
- 中国标准分类号（CCS）H40
- 国际标准分类号（ICS）11.040.40
- 实施日期2019-07-01
- 文件格式PDF
- 文本页数10页
- 文件大小500.35KB
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外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢
国家标准 GB4234.1一2017 代替GB4234一2003 外科植入物金属材料 第1部分:锻造不锈钢 mplantsforsurgery一Metalicmaterials Part1:Wroughtstainlesssteel IS05832-1;2007,MOD) 2017-12-29发布 2019-07-01实施 中华人民共利国国家质量监督检验检疙总局 发布 国家标准化管理委员会国家标准
GB4234.1一2017 前 言 本部分的全部技术内容为强制性 《外科植人物金属材料》预计分为l4个部分 第1部分锻造不锈钢 第2部分;纯钛 第3部分:锻造钛6铝4饥合金; 第4部分;铸造钻-铬-钼合金; 第5部分:锻造钻-铬-钨-镍合金; 第6部分;锻造钻-镍-铬-钼合金; 第7部分;可锻和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金 第8部分:锻造钻-镍-铬-钼-钨-铁合金; 第9部分;锻造高氮不锈钢; 第10部分:(预留) 第11部分:锻造钛-6铝-7锯合金; 第12部分:锻造钻-铬-钼合金; 第13部分:(预留); 第14部分;锻造钛15钼5错3铝合金 本部分为《外科植人物金属材料》的第1部分
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草
本部分代替GB4234一2003《外科植人物用不锈钢》,与GB4234一2003相比,除编辑性修改外,主 要技术变化如下 -删除了订货内容,分类,尺寸、外形重量及允许偏差,检验规则,包装、标志和质量证明书的内 容(2003年版的第3章,第4章,第5章,第8章、第9章); 删除了冶炼方法、交货状态、表面质量、特殊要求的内容(2003年版的6.2,6.36.6,6.7); 删除了牌号为00Cr18Nil5Mo3N的化学成分及相应的力学性能的内容(2003年版的6.1.1、 6.4.1,6.4.2,6,4.3); 修改了钼(Mo)元素的化学成分含量见表1,2003年版的表1); 修改了棒材的力学性能(见表3,2003年版的表2). 修改了板材及带材的力学性能(见表5,2003年版的表4) 删除了附录A、附录B,附录C的内容(2003年版的附录A、,附录B和附录C)
注本部分力求在最大程度上与国际标准保持一致,制除2003年版中适宜在订货合同中规定的内容
本部分使用重新起草法修改采用1sO5832-1:2007《外科植人物金属材料第1部分;锻造不锈 钢》及2008年发布的1号修改单
本部分与IsO5832-1:2007相比主要存在以下差异 关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整情况 集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下 用修改采用国际标准的GB/T228.1代替了IsO6892; 用修改采用国际标准的GB/T2975代替了ISO377; 用修改采用国际标准的GB/T17505代替了ISO404
GB4234.1一2017 -用GB/T228.1代替1sO5832-1;2007中5.3“标距长度”的表述,以方便我国标准使用者
本部分做了下列编辑性修改 -对表3“规定非比例延伸强度”和“断后伸长率”的表述方式作了编辑性修改,用“>”代替“min 的表述方式; -删除IsO5832-1:2007的表4和表7,改为直接引用GB/T228.1
请注意本文件的某些内容可能涉及专利
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本部分由国家食品药品监督管理总局提出并归口
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
本部分主要起草人;李沉、董双鹏、焦永哲,宋锋
本部分所代替标准的历次版本发布情况为 GB42341985、GB4234一1994、GB42342003
GB4234.1一2017 外科植入物金属材料 第1部分:锻造不锈钢 范围 《外科植人物金属材料)的本部分规定了外科植人物用锻造不锈钢的特征及相应的试验方法
本部分适用于外科植人物用锻造不锈钢
注1取自成品的试样,其力学性能可不必遵循本部分的规定 注2:本部分中描述的合金对应于ASTMF138/AsTMF139中UNS编号S31673的合金及已废止的 DIN17443中材料号为1.4441的合金 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的
几是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件
GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分;室温试验方法(GB/T228.1一2010,IsO6892-1: 2009,MOD Is(O377
GB/T2975钢及钢制品力学性能试验取样位置及试样制备(GB/T2975一1998 ,eqV 1997 GB/T10561一2005钢中非金属夹杂物含量的测定标准评级图显微检验法(ISO4967:1998 IDT GB/T17505钢及钢产品交货一般技术要求(GB/T17505一2016,ISO404:2013,MOD so437钢和铸铁全碳量的测定燃烧重量分析法(SteelandcastironDeterminationof totalcarboncontent一Combustiongravimetricmethod s439钢和铸铁全硅量的测定重量分析法(SteelandironDeterminationoftotalsilicon content一Gravimetricmethod 钢和铸铁缸含量的测定分光光度法(Steelandcastiron-Determinationofmanga- 1SO629 Spectrophotometricmethod nesecOntent 表面晶粒度的显微测定法(Steel一Mierographicdeterminationoftheapparent ISO643 钢 gralnS1Ze IsO671 Determinationofsulphur 钢和铸铁硫含量的测定燃烧滴定法(Steelandcastiron CombustiontitrimetricmethodD content sO10714钢和铸铁磷含量的测定磷饥钼酸盐分光光度法(Steelandiron一Determination rophou tometricmethod ofphosphorus content一Phosphovanadomolybdat espectr 化学成分 3.1试样 分析用试样的选取应符合GB/T2975的规定
GB4234.1一2017 3.2熔炼分析 按第6章规定的方法进行钢的熔炼分析,其化学成分应符合表1的规定
铬(Cr)含量和钼(Mo)含量按下式得出的计算结果(值)应不小于26
=3.3wM十we 式中 钼(Mo)的含量质量分数),%; w'Ma -铬(Cr)的含量质量分数),%
Ze 表1化学成分 元素 质量分数/% 碳(C) s0,030 硅(Si s1.0 (Mn) 二2.0 磷(P S0.025 硫(S) <0.010 氮(N S0.10 17.0~19.0 铬(Cr 钼(Mo 2.,25~3.0 镍(ND 13.015.0 铜(Cu s0.5 铁(Fe 基体 完全退火状态下的显微组织 4.1晶粒度 按第6章规定的方法测定奥氏体的晶粒度,其结果应不粗于5级
4.2显微组织 按第6章规定的方法测定,钢材组织中不应存在铁素体、X相和口相
4.3夹杂物含量 按第6章规定的方法测定,完成热轧处理后的钢材中非金属夹杂物含量不应超过表2中给出的 数值
注:可能需要采用特殊的加工技术,如真空熔炼或电渣熔炼,以便生产出符合纯净度要求的钢材
GB4234.1一2017 表2夹杂物含量规定 夹杂物含量参考级别 夹杂物类型 细系 粗系 1.5 -硫化物 氧化铝 15 1.s 硅酸盐 1.5 球状氧化物 力学性能 5.1试样 拉伸试验的试样选取与试样制备应符合GB/T2975的规定
5.2拉伸试验 按第6章的方法试验时,棒材、丝材、板材和带材的力学性能应分别符合表3、表4和表5的规定
如果有任一试样不符合要求或在标距范围之外断裂,则应按GB/T17505的规定重新进行试验 表3棒材的力学性能 规定非比例 抗拉强度 公称直径 断后伸长率 状态 延伸强度 d/mm Rm/MPa A/% /MPa K" 退火 所有 l90 40 490Rm690 <22 冷加工 860
GB4234.1?2017 [1]ASTMF138-03StandardSpecifieationforwrought18Chromium-14Nickel-2.5Molybde numStainlessSteelBarandwireforSurgicallmplants(UNSS31673) ASTMF139-03Standard [2 seificationforwrought18Chn n-14Nickel-2.5Molybde 1romim speC numStainlessSteelSheet tandstrpforSurgicallmplants(UNsS31673) [3 DIN17443Rolledand oductsfor ealinm echnicalde wroughtstainlesssteel pro surgic mplants;te iveryconaditions
外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢GB4234.1-2017
一、锻造不锈钢的特点
锻造不锈钢是指通过锻造工艺而制造出的不锈钢材料。相对于其他生产工艺，锻造制作的不锈钢具有以下特点：
- 高强度：锻造不锈钢具有较高的强度和硬度，能够承受高负荷的应力。
- 良好的耐腐蚀性：锻造不锈钢在使用过程中具有优异的耐腐蚀性能，可以避免被外部环境所侵蚀。
- 良好的生物相容性：锻造不锈钢材料在医疗领域应用广泛，具有良好的生物相容性，不会对人体造成损伤。
二、制作工艺
锻造不锈钢的制作工艺主要包括以下几个步骤：
- 选材：选择适合的不锈钢材料，一般选用304或316L型号的不锈钢。
- 预处理：通过表面处理等方式将所选不锈钢材料进行预处理，使其更加适合锻造。
- 锻造：利用锻造机械将预处理后的不锈钢进行加工和变形，以便制造出所需要的外科植入物。
- 热处理：对锻造完成后的不锈钢材料进行热处理，以提高其强度和硬度。
- 清洁：对制作完成的外科植入物进行清洁和消毒，以确保其符合医疗卫生标准。
三、在医疗领域中的应用
锻造不锈钢在医疗领域中的应用非常广泛，特别是在外科植入物的制作中。锻造不锈钢外科植入物具有生物相容性好、耐腐蚀性强、强度高等优点，能够满足医疗领域对于材料质量和性能的要求。
常见的锻造不锈钢外科植入物包括：髋关节、膝关节、人工心脏瓣膜等。这些外科植入物在手术后可以长期存在于人体内，发挥其应有的作用，提高患者的生活质量。
GB4234.1-2017是外科植入物金属材料的标准之一，其中涵盖了锻造不锈钢在制作过程中的原材选择、要求、试验方法等方面的内容，对于锻造不锈钢外科植入物的制作有着重要的指导意义。
结论
综上所述，锻造不锈钢具有高强度、良好的耐腐蚀性和生物相容性等特点，在医疗领域中得到了广泛应用。制作锻造不锈钢外科植入物需要严格按照GB4234.1-2017标准进行，以确保其质量和性能符合医疗卫生的要求。
