国家标准 GB/T38463一2020 超洁净塑料瓶灌装设备通用技术要求 speeifieatontrutra-cleanplstiebotlettngmaehine General 2020-03-06发布 2020-10-01实施国家市场监督管理总局发布国家标涯花管理委员会国家标准
GB/38463一2020 前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由机械工业联合会提出本标准由全国食品包装机械标准化技术委员会(SAC/TC494)归口本标准起草单位;江苏新美星包装机械股份有限公司、杭州中亚机械股份有限公司、廊坊百冠包装机械有限公司、南京保立隆包装机械有限公司、广州达意隆包装机械股份有限公司将合肥中辰轻工机械有限公司、广东粤东机械实业有限公司、杭州永创智能设备股份有限公司,克朗斯机械(太仓)有限公司、西得乐机械(北京)有限公司、合肥通用机电产品检测院有限公司皮尔磁工业自动化(上海)有限公司食品发酵工业研究院有限公司、可口可乐饮料(上海)有限公司、杭州娃哈哈集团有限公司、光明乳业股份有限公司、华南理工大学、上海旺旺食品集团有限公司、天津大冢饮料有限公司、达能()食品饮料有限公司广州分公司、内蒙古伊利实业集团股份有限公司厦门银鹭食品集团有限公司、厦门泽润食品研究所本标准主要起草人;何德平,史正、杜振清,黄东宁、张崇明,查正旺、李岳云、罗邦毅、李艳、柳玉陈润洁、黄之炯、张国宏、吉永林、高郁林、陈小平、宋俊杰、林令员、黄凯标、褚兴安、何云涛、印刚周强华、纪蓉、石竹青、徐茜茜,王伟,蔡林昌,叶晖,邵金荣、刘向红、唐伟强,余明达,潘博、新国兴,雪莲杨宁、张卫泽、余军
GB/38463一2020 超洁净塑料瓶灌装设备通用技术要求范围本标准规定了超洁净塑料瓶灌装设备(以下简称“超洁净灌装机”)的术语和定义、型号、型式,基本参数及工作条件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存本标准适用于采用超洁净灌装工艺对聚对苯二甲酸乙二醉醋(PET,聚乙烯(PE),聚丙烯(PP)等塑料瓶灌装液体(以下简称“物料”),采用塑料盖或盖膜封口的灌装设备规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T191包装储运图示标志 GB2894安全标志及其使用导则 GB/T42082017外壳防护等级(IP代码 GB4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分:通用技术条件 GB5749生活饮用水卫生标准 GB/T5750.l1一2006生活饮用水标准检验方法消毒剂指标 7311包装机械分类与型号编制方法 7932气动对系统及其元件的一般规则和安全要求 GB/T8196机械安全防护装置固定式和活动式防护装置的设计与制造一般要求 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T13277.l2008 压缩空气第1部分:污染物净化等级 13306标牌 GB 13384机电产品包装通用技术条件 14253轻工机械通用技术条件 GB15179食品机械润滑脂 GB/T15706机械安全设计通则风险评估与风险减小 GB/T16273.1设备用图形符号第1部分;通用符号 GB/T16292医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T16754机械安全急停设计原则 GB16798食品机械安全卫生 T GB 16855.1机械安全控制系统安全相关部件第1部分;设计通则 GB/T17876包装容器塑料防盗瓶盖 GB/T17888.2机械安全进人机械的固定设施第2部分:工作平台和通道 GB/T17888.3机械安全进人机械的固定设施第3部分;楼梯阶梯和护栏 GB/T17888.4机械安全进人机械的固定设施第4部分;固定式直梯 GB/T18153机械安全可接触表面温度确定热表面温度限值的工效学数据
GB/T38463一2020 GB/T18831机械安全与防护装置相关的联锁装置设计和选择原则 GB/T19670机械安全防止意外启动 GB/T19671一2005机械安全双手操纵装置功能状况及设计原则 GB/T19891机械安全机械设计的卫生要求 GB/T23821 机械安全防止上下肢触及危险区的安全距离 GB/T26995一2011塑料瓶冲洗灌装旋盖机通用技术条件 GB50073一2013洁净厂房设计规范 JB/T7232包装机械噪声声功率级的测定简易法 JB7233包装机械安全要求 JF1070定量包装商品净含量计量检验规则消毒技术规范(卫生部2002年版食品生产许可审查通则食药监食监[2016]103号饮料生产许可审查细则(2017版 3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件 3.1 超洁净灌装工艺ultaeentlngteholey 用洁净的灌装设备,在洁净的灌装环境下,将灭菌合格的物料灌装到洁净的包装容器中,以延长产品货架期的灌装工艺 3.2 超洁净灌装设备utrareleanfillingmachine 采用超洁净灌装工艺包装材料与物料的接触面灭菌效率sE>3.灌装.封口区域符合GB.50073一 2013规定的N6级洁净室要求的灌装设备 3.3 拧盖serewceapping 将塑料瓶与盖通过纹拧紧封口的过程 3.4 盖膜热封lidfilmhotsealing 将塑料瓶与盖膜通过加热施压实现封口的过程 3.5 原位清洗cleaninginplace;CIP 不拆卸设备或元件,在密闭的条件下,用一定温度和浓度的清洗液对被清洗表面进行强力作用,使与物料接触的表面洗净的方法注;原位清洗也称为“就地清洗” 3.6 ;SIP 原位杀菌sterilizationinplace; 不拆卸设备或元件,在密闭的条件下,用一定温度和浓度的杀菌介质,或用蒸汽、热水、过热水对与物料接触的表面进行杀菌,达到预定的杀菌要求 3.7 nfplaee ;COP 设备表面清洗cleaningout 无菌空间内部设备表面的清洗
GB/38463一2020 3.8 设备表面杀菌steriizatiooutofplaee;SoP 无菌空间内部设备表面的杀菌 3.9 N6级洁净室区N6elasscleanroomarea) 空这气悬浮粒子浓度受控的房间或限定空间,其空气洁净度符合GB50073一2013中所规定的N6级要求注1;N6级相当于美国联邦标准中英制1000级注2:此洁净室(区)可以是开放式或封闭式;其建造和使用可减少室内或空间内)诱人、产生及滞留的粒子室内或空间内)其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制 3.10 N8classcleanroomarea N8级洁净室(区空气悬浮粒子浓度受控的房间或限定空间,其空气洁净度符合GB50073一2013中所规定的N8级要求注1，N8级相当于美国联邦标准中英制10万级注2:此洁净室(区)可以是开放式或封闭式;其建造和使用可减少室内(或空间内)诱人、产生及滞留的粒子室内或空间内)其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制 3.11 灭菌效率sterilizatioefficiency;SE 物料和设备灭菌前后菌落总数比的对数值 3.12 灌装精度fiim lngaccuracy 灌装物料在成品瓶中的净含量与标准值偏离程度的量化指标 3.13 瓶损率bottledamagelratio 超洁净灌装机正常运行时,损耗的瓶数量与输人的合格瓶总数量的百分比 3.14 盖(膜)损率cap damagelratio 超洁净灌装机正常运行时,损耗的瓶盖(膜)数量与输人的合格瓶盖膜)总数量的百分比 3.15 成品finishelproduet 经过灌装、拧盖或盖膜热封后形成的产品 3.16 生产能力prduetionceapaeity 超洁净霾装机稳定运行时,单位时间内生产的成品数量 3.17 生产效率pdetonetieteney 超洁净灌装机稳定运行时,在有效时间内生产的成品数量与设备额定生产能力和有效时间乘积的比值注用百分比表示
GB/T38463一2020 型号、型式、基本参数及工作条件 4.1型号超洁净灌装机的型号由产品代号、运行方式代号、灌装头数量代号、拧盖盖膜热封)头数量代号和改进设计顺序代号组成,其产品代号以外的其他代号按GB/T7311的规定型号编制方法如下 DCI 改进设计顺序代号:依次用英文字母A,B.C表示第一次设计的产品无顺序代号拧盖盖膜热封头数量,单位为个灌装头数量,单位为个 -按运行方式分为;直线式(L),旋转式(R) 超洁净塑料瓶灌装设备示例,DcJR40/20表示40个灌装头,20个拧盖头的旋转式超洁净塑料瓶澈装设备,第一次设计 4.2型式 4.2.1超洁净灌装机型式: 按灌装温度分为;热灌装(82C一92C),中温灌装(68C75C),常温灌装(16C35C) a 低温冷灌装(4C15C); 按计量方式分为机械式、流量控制式,液位控制式、称重式 b 按封口方式分为;拧盖、盖膜热封按运行方式分为:直线式、旋转式 d 4.2.2超洁净滥装机的主要结构瓶坯或瓶灭菌系统; a 盖膜)灭菌系统 b 灌装装置 c d 封口装置; 盖(膜)储存,理盖、输送、加盖(膜)系统; e f CIP/sIP清洗消毒管路系统空气净化系统等辅助系统; 8 h带生产信息溯源功能的硬件和软件系统 4.3基本参数超洁净灌装机基本参数的名称和单位额定生产能力;瓶/h:; a 灌装容量:mL、L或g b 灌装头数量;个; d 拧盖(盖膜热封)头数量:个; 节距:mm; 适用瓶型尺寸范围:(最大,最小的直径或对角线长度和高度)mm: 适用盖型尺寸范围:(最大、最小的直径和高度)mm:; g
GB/38463一2020 h) 额定电压;V;频率;Hz 总功率;kw; 外形尺寸(长×宽×高);mm; j k质量;kg 4.4工作条件 4.4.1工作环境相对湿度应不大于85%,海拔高度应不大于1000m,并符合下列规定吹瓶区域内应无影响吹瓶质量的外界气流和热辐射,工作环境温度为15C35c(波动范围 a 为士3C),空气需经初效和中效过滤; b 灌装旋盖区域应符合《食品生产许可审查通则》及《饮料生产许可审查细则》的规定,工作环境温度为5C一35C 4.4.2 模具符合下列规定模具应满足吹瓶机吹制的空瓶符合相关国家或行业标准的规定 a 模具的安装尺寸应符合吹瓶机的要求 b 4.4.3使用的瓶坯规格应一致,瓶坯的材料,瓶坯口部尺寸等应符合相关标准的规定;瓶坯应满足吹瓶及灌装的技术要求 4.4.4瓶坯温度的波动范围应为士3C 4.4.5塑料防盗瓶盖应符合GB/T17876的规定 4.4.6生产用水应符合GB5749的规定,工艺供水水源压力应为0.2MPa一0.4MPa 4.4.7冷却系统使用的冷却水可循环使用,冷却水应符合下列规定 pH值为7 一8; a b) 总硬度(以CaCO计)低于140mg/L 44.8生产用压缩空气符合以下规定控制系统供给压缩空气气源压力应为0.6MPa0.8MPa,压缩空气质量应符合GB/T13277.1 a 2008中规定的标准等级;固体颗粒为4级,水为4级,油为2级; 吹瓶系统压缩空气质量应符合GB/T13277.12008中规定的标准等级;固体颗粒为1级,水 b 为4级,油为1级;压缩空气压力波动应不超过士0.1MPa 4.,4.9电源电压与额定电压的偏差应保持在一10%~十7%之间的范围内 4.4.10瓶、盖(膜)的原始菌落平均数不超过5CFU/个 4.4.11工作间至少应符合GB50073一2013规定的N8级洁净室(区)要求蒸光E力不低于05MPa..并符合食品级要求 4.4.12 技术要求 5.1 -般要求 5.1.1超洁净灌装机应按经规定程序批准的图样及技术文件制造 5.1.2超洁净灌装机运转应平稳,运动零部件动作应灵敏、协调、准确,无卡阻和异常声响 5.1.3超洁净灌装机的气动系统、水路系统、蒸汽系统、润滑系统、物料输送系统等应运行畅通、控制准确灵敏,无渗漏和阻塞现象 5.1.4 演装系统应保证无瓶不灌装 5.1.5超洁净灌装机缺少瓶、盖膜)等包装材料时应报警;缺少物料、出现卡盖或其他异常现象时超洁
GB/T38463一2020 净灌装机应报警并停止工作 5.1.6超洁净灌装机应满足cIP,SIP清洗和杀菌的要求 5.2性能要求 5.2.1微生物和洁净环境要求: a 洁净室(区)的空气洁净度,应符合GB500732013规定的N6级洁净室(区)要求;在正常运行时,内部应能保证持续的正压和梯度,且正压值不低于5Pa,并有持续正压监测装置; b 灭菌后对瓶、盖膜)等包装材料与物料的接触面进行微生物检测,灭菌效率SE>3 正常运行状态下，灭菌后瓶、盖膜)灭菌介质的残留浓度应符合下列规定;杀菌剂为含氯化合 c 物时,游离性余氯的残留量应符合GB/T5750.11一2006的规定杀菌剂为过氧化氢或过氧乙酸时,残留浓度应不大于0.5mg/儿L 5.2.2超洁净灌装机应达到额定生产能力要求,连续生产时生产效率应不低于95% 5.2.3瓶盖开启力矩应符合GB/T26995一2011中5.2.8的规定 5.2.4成品经过气密性试验,封口处应无泄漏,其不合格品应不大于2% 5.2.5成品外观质量符合下列规定表面应光洁、无变形和无明显划痕 a b拧盖时应无高盖、歪盖、破盖，盖表面无明显划痕和缺盖盖膜封口时,封痕应均匀一致,无灼化、明显歪斜和缺盖膜)等 5.2.6超洁净灌装机的灌装精度符合下列要求: 采用流量、称量、容积控制原理的灌装成品,其灌装精度应符合表1规定,平均实际含量应符合 JJF1070的规定; b 采用液位控制原理的灌装成品,瓶内液位差应不大于士3mm. 表1灌装精度灌装精度标注净含量 ml(g ml(g 500 士5 士[5+0.005×Q.一500 >500~1000 士[7.5十0.005x(Q,一1000)1 >l000~2000 >2000~10000 士[12.5十0,002×(Q一2000 5.2.7成品合格率应不小于99.5% 5.2.8瓶损率应不大于0.1% 5.2.9盖(膜)损率应不大于0.2% 5.2.10超洁净灌装机空载运行时,噪声声压级应不大于85dBA. 5.3电气安全要求 5.3.1超洁净灌装机的电路控制系统应符合GB5226.1一2008的要求,控制安全可靠、动作准确,各电器接头应联接牢固并加以编号,操作按钮应灵活,指示灯显示应正常;应有急停装置,急停操动器的有效操作中止了后续命令时,该操作命令在其复位前一直有效;复位应只能在引发紧急操作命令的位置用手
GB/38463一2020 动操作;急停命令的复位不应重新启动超洁净灌装机,而只是允许再启动 5.3.2动力电路导线和保护联结电路间施加500Vd.c.)时测得的绝缘电阻应不小于1Mn. 5.3.3超洁净灌装机所有外露可导电部分应按GB5226.1一2008中8.2.1要求连接到保护联结电路上接地端子或接地触点与接地金属部件之间的连接,应具有低电阻值,其电阻值应不超过0.1Q 5.3.4超洁净灌装机的动力电路导线和保护联结电路之间应经受至少1s时间的耐电压试验 5.3.5电气柜外壳防护等级应不低于GB/T4208一2017中的IP54,COP,CIP区的电气元件外壳防护等级应不低于GB/T42082017中的IP65 5.3.6为保证人身和生产安全,涉及安全的控制单元应采用安全回路安全控制回路原则上应采用不大于36V的安全电压 5.3.7电气设备应有可靠的接地装置,并有明显的接地标志 5.3.8电气柜上应安装带有标示识别的能量隔离装置,如电力能源隔离开关,并可以被上锁/挂牌 5.3.9电气安全标识应符合GB2894的规定 5.3.10超洁净灌装机启动前,应有声光警示信号 5.3.11应设置防止意外启动的各种内置安全措施,其设计和制造应符合GB/T19670的规定 5.4机械安全要求超洁净灌装机的安全防护应符合B733的规定 5.4.1 5.4.2超洁净灌装机的安全设计应符合GB/T15706的规定进人超诘净摧装机的因定设施的设计，如楼梯、阶梯、护栏、工作平台和通道等应符合 5.4.3 GB/T17888.2~17888.4的规定 5.4.4超洁净灌装机应位于每个操作人员控制位置(除非风险评估指出没有必要)以及通过风险评价确定的其他位置配置急停装置,其设计应符合GB/T16754的规定,其控制系统的有关安全部件的设计应符合GB/T16855.1的规定;急停装置应设计得容易接近,并且操作人员在操作时没有危险 5.4.5超洁净灌装机的活动式安全防护装置应设有保障人员安全的安全联锁装置,其设计应符合 GB/T18831的规定,其控制系统的有关安全部件的设计应符合GB/T16855.1的规定,PL等级至少为级;当操作人员打开安全防护装置时应报警并停止工作如在设备完全停止前,操作人员能够触及的危险区域,则应配置带有锁定功能的安全联锁装置,确保设备完全停止后才能够打开安全防护装置 5.4.6超洁净灌装机如有卷人、陷人、,夹住,压伤等潜在危险或会造成人员受伤处,应设置固定式或活动式安全防护装置,其设计应符合GB/T8196的规定,其安全距离应符合GB/T23821的规定 5.4.7超洁净灌装机的各零件、螺栓及螺母等紧固件应可靠固定,防止松动,不应因震动而脱落往复运动机构应有极限位置的保护装置 5.4.8蒸汽系统和杀菌系统可能导致操作人员与高温表面接触引起烧伤(如未涂装的光滑金属表面达 5笔)的部位应采用相应的防护装置或隔热装置进行防护,使之不超过GB/T18153规定的烧伤值，并在使用说明书上标注出可能会被加热超过65C的零部件表面应在接近高温表面的地方粘贴表示高温的标志 5.4.9超洁净灌装机上应有清晰醒目的操纵、润滑、安全或警告等标志标志应符合GB2894和 GB/T16273.1的规定 5.4.10气动系统安全性能应符合GB/T7932的规定 5.4.11生产和维护过程中,存在清洗和灭菌的化学介质外泄等风险时,设备应配置相应的安全措施及联锁装置,实现安全自锁或提醒操作人员做好安全防护
GB/T38463一2020 5.4.12超洁净灌装机如需设有双手操纵装置(如;为了便于对超洁净灌装机进行必要的检测、清洗、安装、,或维修操作),则双手操纵装置的设计应符合GB/T196712005中类型皿的相关要求实施双手按压启动时,运动部件的运行速度应小于200mm/s 每一次动作只能通过按压启动装置进行 5.5材料质量及设计要求 5.5.1超洁净灌装机应设有洁净生产环境自动连锁保护系统,当洁净生产环境被破坏时,系统应立即报警;根据被破坏程度自动进人相关的处理流程,供操作人员确认 5.5.2超洁净灌装机的机械设计卫生安全应符合GB/T19891的规定 5.5.3超洁净灌装机与灌装物料接触的材料应符合GB16798等相关标准的规定 5.5.4与(或可能与)杀菌液或清洗液等氧化、腐蚀介质接触的橡胶制品应选用耐氧化腐蚀型材料例如氟橡胶,硅橡胶、乙丙橡胶等). 与灌装物料、无菌空气接触的阀门、管件、检测元件应选用无清洗死角的结构型式 5.5.5 5.5.6与物料接触或需经CIP,SIP,cOP,sOP清洗或杀菌的容器、管道、阀门等保证内表面光滑,无存料缝隙物料接触区域不应对物料产生污染,容器的表面粗糙度Ra值不大于0.84m,阀门的表面粗糙度Ra值不大于1.6丛m ,处于灌装、封盖膜)区域内非物料接触表面零部件的粗糙度Ra值不大于 3.2wm 与物料接触的管道,闵门,检测元件在选型、设计和安装时应遵从流程走向,在正常生产过程中应无物料滞留,在清洗或杀菌过程中应无死角 5.5.7凡与包装材料接触的设备表面应光洁、平整,易清洗或易杀菌、耐腐蚀 5.5.8洁净室(区)使用的润滑油应符合GB15179的规定 5.5.9洁净室(区)与非洁净室(区)的往复运动机构应具有隔断的屏障 5.6外观质量和说明书要求 5.6.1超洁净灌装机的加工和装配后的外观质量应符合GB/T14253的有关规定 5.6.2超洁净灌装机的涂漆和喷塑表面应平整光滑,无明显的划痕、污浊、锈蚀等缺陷 5.6.3超洁净灌装机使用说明书编写应符合GB/T9969的规定使用说明书应规定润滑系统的加油周期试验方法 6 6.1 -般要求检查 6.1.1空运转试验 6.1.1.1每台超洁净灌装机装配完成后,均应做空运转试验,连续运转时间应不小于8h,检查运行情况,判定检查结果是否符合5.1.2、5.1.45.1.6、5.3.1、5.5.1的规定 6.1.1.2超洁净灌装机空运转时打开洁净室(区)无菌门,检查洁净生产环境自动连锁保护系统,判定检查结果是否符合5.5.1的规定 6.1.2气路、水路、蒸汽润滑及物料输送系统密封性检查 6.1.2.1用肥皂水或洗涤稀释液涂抹在气动元件的密封处和管路连接处,观察是否漏气,判定观察结果是青符合5.l.3的规定 6.1.2.2检查水路和蒸汽系统的密封件和管路连接处有无泄漏和滴水,判定检查结果是否符合5.1.3的
GB/38463一2020 规定 6.1.2.3用脱脂棉在润滑系统的密封件和管路连接处周围轻轻擦拭,观察脱脂棉上有无油溃,判定观察结果是否符合5.1.3的规定 6.1.2.4用脱脂棉在物料输送管路的密封件和管路连接处周围轻轻擦拭,观察脱脂棉上有无物料,判定观察结果是否符合5.1.3的规定 6.2性能试验 6.2.1洁净室(区)空气洁净度测试在生产模式下,采用尘埃粒子计数器,按GB/T16292规定的方法进行检测,空气洁净度应符合 5.2.1a)的规定用烟雾发生器在压力最高区域发散雾,观察烟雾流动方向是否符合5.2.la)的规定 6.2.2瓶、盖(膜)灭菌效率测试在瓶、盖(膜)内壁接种,并在室温下将接种后的瓶和盖膜)干燥设备按工艺要求执行在线的 CIP、,SIP后,分别用接种过的瓶、盖(膜)配合正常的盖(膜)、瓶,按照额定的生产速度和设定工艺参数进行瓶、盖《膜)杀菌将杀菌后瓶、盖《膜)使用生理盐水或无菌水进行充分的清洗,进行薄膜过滤和培养按GB4789.2的规定进行计数,灭菌效率是否符合5.2.1lb)的规定推荐菌种为萎缩芽袍杆菌(BaeillusAtrophaeusATcC9372). 瓶,盖(膜)接种取样数量为每样总数不少于50个 6.2.3杀菌后瓶内灭菌介质残留测定超洁净灌装机正常运行时,抽取经杀菌且未进行灌装而直接拧盖的空瓶,总数量不少于10个当杀菌剂为含氧化合物时,游离余氧的残留量值按GB/T5750.11一2006规定的检测方法进行;当杀菌剂为过氧化氢或过氧乙酸时,残留量按《消毒技术规范卫生部2002年版)中的测定方法进行观察其结果,判定是否符合5.2.le)的规定 6.2.4生产能力试验超洁净灌装机正常运行时,连续运行10min,统计完成的成品总数量,共进行两次,按式(1)计算生产能力,判定两次计算结果是否符合5.2.2的规定 M ×60 0 式中: -生产能力,单位为瓶每小时瓶/h); M成品总数量,单位为瓶 6.2.5生产效率试验超洁净灌装机正常运行后,连续截取4h成品数量,按式(2)计算生产效率,判定结果是否符合5.2.2 的规定 M ×100% #*#* 7= FT 式中: 生产效率,用%表示;
GB/T38463一2020 M 连续4h内的成品数量,单位为瓶 F 额定生产能力,单位为瓶每小时瓶/h) -有效时间,单位为小时(h) 有效时间T为测试时间4h减去在测试时间内非因超洁净灌装机本身故障而造成的停机时间的总和(习),计算见式(3) (3 T=4-习式中有效时间,单位为小时(h); 习t -非因设备本身故障而造成的停机时间的总和,单位为小时(h). 6.2.6瓶盖开启力矩试验超洁净灌装机正常运行时,每次连续抽取拧盖头数一倍的样瓶,抽样时间间隔5min,共抽取10次用动态精度1%的扭矩仪测试瓶盖开启力矩,判定试验结果是否符合5.2.3的规定 6.2.7密封性试验超洁净灌装机正常运行时,每次连续抽取拧盖头数一倍的样瓶,抽样时间间隔5min,共抽取10次按照标准GB/T17876的要求进行封口密封性试验,判定试验结果是否符合5.2.4的规定 6.2.8成品合格率试验一般要求 6.2.8.1 成品经瓶盖开启力矩和密封性试验合格后,再进行成品合格率试验 6.2.8.2成品外观质量超洁净灌装机正常运行后,分两次抽取样瓶,每次连续抽取500瓶,共计1000瓶,两次的时间间隔不小于10min 目测样瓶的外观质量,应符合5.2.5的规定,统计不合格样瓶数a1 6.2.8.3灌装精度试验取外观质量合格的样瓶进行灌装精度试验,校验秤精度按最大允许误差小于或等于被检测的成品净含量允许偏差的三分之一进行选取,校验秤核称成品的净含量,实测净含量与标注净含量之差应符合 5.2.6的规定,统计不合格样瓶数a 按表2的规定进行抽样检验和计算,判定样瓶中单件偏差超出灌装精度的件数及样瓶的平均实际含量是否符合表2和式(5)的规定 0
GB/38463一2020 表2计量检验抽样方案平均实际含量修正值(as) 允许单件偏差超出检验批量抽样件数允许单件偏差超出 1倍,小于或等于修正因子实际含量标准偏差 2 倍的灌装精度件数 2倍的装精度件数 1l0 N 1一50 10 1.028 5199 13 0.848 50 100500 0.379 5013200 80 0,295 大于3200 125 0,234 注1本抽样方案的置信度为99.5% 注2:一个检验批次的量小于或等于10件时,只对每个样瓶的实际含量进行检验和评定,不做平均实际含量的计算拨式()计算平均实际含量 -义 9 式中样瓶的平均实际含量,单位为毫升或克[mL或g] 单件样瓶的实测净含量,单位为毫升或克[ml.或g]; g 抽样件数,单位为瓶平均实际含量应符合式(5)要求可>(Q -入s) (5 式中: Q 标注净含量,单位为毫升或克[ml(g)] 修正因子,A=twn 实际含量标准偏差,s- 习化-" 6.2.8.4 成品合格率按式(6)计算成品合格率,判定结果是否符合5.2.7的规定 1000一(a1十a2 A= ×100% 6 1000 式中: -成品合格率,用%表示; A -成品外观质量不合格样瓶数,单位为瓶， a 灌装精度不合格样瓶数,单位为瓶 a" 6.2.9瓶损率试验超洁净灌装机正常运行时(可与6.2.5试验同时进行),记录连续4h内输人的合格总瓶数和损耗的瓶数,按式(7)计算瓶损率,判定结果是否符合5.2.8的规定 1
GB/T38463一2020 B-x100% 力式中瓶损率,用%表示; 瓶损数量(因瓶本身质量不良而损耗的不计人),单位为瓶; 合格总瓶数量,单位为瓶力 6.2.10盖膜)损率试验超洁净灌装机正常运行时(可与6.2.5试验同时进行),记录连续4h内输人的合格总瓶盖膜)数和损耗的瓶盖(膜)数,按式(8)计算盖(膜)损率,判定结果是否符合5.2.9的规定 R=一×100% (8 式中: 盖(膜)损率,用%表示; 盖(膜)损数量[因瓶盖(膜)本身质量不良而损耗的不计人],单位为个; f 合格盖(膜)总数量,单位为个 6.2.11噪声测试超洁净灌装机在空载运行时,按JB/T7232规定的方法进行测量,判定其噪声值是否符合5.2.10 的规定 6.3电气安全试验 6.3.1用绝缘电阻表按GE5226.1一2008中18.3的规定测量其绝缘电阻,判定测量结果是否符合5.3.2 的规定 6.3.2在切断电气装置电源,从空载电压不超过12Va.c.或d.e.)的电源取得恒定电流,且该电流等于额定电流的1.5倍或25A(取二者中较大者)的情况下,让该电流轮流在接地端子与每个易触及金属部件之间通过测量接地端子与每个易触及金属部件之间的电压降,由电流和电压降计算出电阻值,判定结果是否符合5.3.3的规定 6.3.3用耐压测试仪按GB5226.1一2008中18.4的规定做耐电压试验,最大试验电压取两倍的额定电源电压值或1000V中较大者,判定试验结果是否符合5.3.4的规定 6.4机械安全检查检查超洁净灌装机的机械安全,判定检查结果是否符合5.4的规定 6.5材料质量及设计检查检查超洁净灌装机的卫生要求,判定检查结果是否符合5.5的规定 6.6外观质量和说明书检查 6.6.1检查超洁净灌装机外观质量,判定检查结果是否符合5.6.1、5.6.2的规定 6.6.2检查超洁净灌装机的说明书,判定检查结果是否符合5.6.3的规定检验规则 7.1检验分类超洁净灌装机的检验分为出厂检验和型式检验,检验项目、要求,试验方法按表3中的规定 12
GB/38463一2020 表3检验项目检验类别序号检验项目要求试验方法型式检验出厂检验 5.1l.2、5.l.4~5.1.6、空运转试验 6,l. 5,3.1、5.5,1 气路、水路、蒸汽、润滑及物料输送系统 5,13 6,1.2 密封性检查 6.2，洁净室(区)空气洁净度测试 5.2.1a 可在用户现场测试 6.2.2 5.2.1b 瓶、盖膜)灭菌效率测试可在用户现场测试 6,2.3 杀菌后瓶内灭菌介质残留测定 5.2.lc 可在用户现场测试》 5.2.2 6.2.4 生产能力试验 6,2,5 生产效率试验 5.2.2 可在用户现场测试》 6.2.6 瓶盖开启力矩试验 5.2.3 可在用户现场测试 6.2.7 5.2. 密封性试验可在用户现场测试 6.2.8.2 成品外观质量 10 5,2.5 可在用户现场测试 6.2.8.3 1 灌装精度试验 5.2.6 可在用户现场测试 6.2.8.4 12 5.2." 成品合格率试验可在用户现场测试 6,2.9 瓶损率试验 13 5,2.8 可在用户现场测试 6.2.10 14 盖膜)损率试验 5.2.9 可在用户现场测试》 5.2.10 6.2.1l 15 噪声测试 6.3 5.3 16 电气安全试验 17 机械安全检查 5. 6.！ 18 材料质量及设计检查 5.5 6.5 19 外观质量和说明书检查 5.6 6.6 20 产品标牌及技术文件 8,1,8.2.6 注“、"表示必检项目;“-”表示非必检项目 7.2出厂检验每台超洁净灌装机均应做出厂检验,检验合格后方可出厂 7.3型式检验 7.3.1有下列情况之一时,应进行型式检验 13
GB/T38463一2020 老产品转厂生产或新产品的试制定型鉴定; 正式生产后,如材料、结构、工艺有较大差异,可能影响超洁净灌装机的性能; 正常生产时,积累一定产量后或每年定期进行一次检验; 长期停产后恢复生产; -出厂检验结果与上次型式检验有较大差异; -国家质量监督机构提出型式检验要求 7.3.2型式检验应符合第5章的规定,检验项目见表3 型式检验的项目全部合格为型式检验合格在型式检验中,若电气系统的保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐电压试验有一项不合格,即判定为型式检验不合格其他项目有一项不合格,应加倍复测不合格项目,仍不合格的,则判定该超洁净灌装机型式检验不合格 8 标志包装、运输与贮存 8.1标志超洁净灌装机应在明显的部位固定标牌,标牌尺寸和技术要求按GB/T13306的规定执行标牌上至少应标出下列内容: 产品型号; 产品名称; 产品执行标准(本标准编号); 产品主要技术参数; 制造日期和出厂编号; 制造厂名称及所在地 8.2包装 8.2.1超洁净灌装机的运输包装应符合GB/T13384的规定 8.2.2超洁净灌装机包装前应排尽管路中的残留水,外露加工表面应进行防锈处理 8.2.3超洁净灌装机包装箱应牢固可靠.适合运输装卸的要求 8.2.4包装箱应有可靠的防潮措施 8.2.5超洁净灌装机随机专用工具及易损件应单独包装并固定在包装箱中 8.2.6技术文件应妥善包装放在包装箱内,并应包括下列内容: 产品合格证; 产品使用说明书; 装箱单 8.2.7包装箱外表面应清晰标出发货及运输作业标志,并应符合GB/T191的有关规定 8.3运输与贮存 8.3.1超洁净灌装机在运输过程中应小心轻放,不应倒置和碰撞 8.3.2超洁净灌装机应贮存于干燥通风、无腐蚀性的场所 14

超洁净塑料瓶灌装设备通用技术要求GB/T38463-2020

超洁净塑料瓶灌装设备是一种广泛使用的灌装设备，主要用于食品、医药等行业。其中，设备的设计和制造质量直接影响到产品的质量和安全性。GB/T38463-2020就是我国关于超洁净塑料瓶灌装设备的标准。

GB/T38463-2020的主要内容

GB/T38463-2020是我国发布的关于超洁净塑料瓶灌装设备的标准，该标准规定了超洁净塑料瓶灌装设备的机械、电气、水处理、输送等方面的通用技术要求。

机械要求

在机械要求方面，GB/T38463-2020规定了超洁净塑料瓶灌装设备的结构、材料、加工精度、润滑等方面的要求。这些要求直接关系到设备的稳定性和耐久性。

电气要求

在电气要求方面，GB/T38463-2020规定了超洁净塑料瓶灌装设备的电气元件的选型、绝缘、防护等方面的要求。这些要求直接关系到设备的安全性。

水处理要求

在水处理要求方面，GB/T38463-2020规定了超洁净塑料瓶灌装设备的水源选择、预处理、软化、过滤、消毒等方面的要求。这些要求直接关系到产品的卫生质量和安全性。

输送要求

在输送要求方面，GB/T38463-2020规定了超洁净塑料瓶灌装设备的输送系统的设计、材料、清洗、消毒等方面的要求。这些要求直接关系到产品的卫生质量和安全性。

结语

总之，GB/T38463-2020是我国发布的有关超洁净塑料瓶灌装设备的标准，该标准规定了超洁净塑料瓶灌装设备的机械、电气、水处理、输送等方面的通用技术要求。各生产厂家应根据该标准进行相关产品的设计和生产，以保证设备的稳定性、安全性和产品的卫生质量和安全性。