持久性、生物累积性和毒性物质及高持久性和高生物累积性物质的判定方法

持久性、生物累积性和毒性物质及高持久性和高生物累积性物质的判定方法

国家标准 GB/T24782一2009 持久性、生物累积性和 毒性物质及高持久性和 高生物累积性物质的判定方法 Decisionmethodofpersistent,bioaccumulativeandtoxicsubstances， andverypersistentandverybioaccumulativesubstances 2009-12-15发布 2010-07-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管蹬委员会国家标准
GB/T24782一2009 前 言 本标准参考REACH(化学品的注册、评估、授权和限制)法规附件I《确认持久性、生物累积性和 毒性物质及高持久性、高生物累积性物质的标准》,REACH法规指南《准备化学品安全评定的技术指南 文件R.11章;《持久性、生物累积性和毒性物质及高持久性和高生物累积性评定》,欧盟指令67/548/ EEC《危险物质的分类、包装、标示指令》,其有关的技术内容与上述文件完全一致,在标准文本格式上按 GB/T1.1一2000做了编辑性修改 本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口 本标准负责起草单位;国家质检总局进出口化学品安全研究中心 本标准参加起草单位;检验检疫科学研究院、中化化工标准化研究所、江苏出人境检验检疫局、 山东出人境检验检疫局、江西出人境检验检疫局 本标准主要起草人:孙鑫、陈会明,王晓兵、梅建、李脯、张静、李蕾 本标准系首次制定
GB/T24782一2009 引 言 欧盟于2007年6月1日立法通过化学品的注册、评估、授权和限制法规(以下简称REACH法规)， 并于2008年6月1日正式实施 该法规实施以后对进人欧盟市场上的化学品进行统一管理 我国为 应对欧盟REACH法规,制定了化学品安全系列标准,等同转化了欧盟REACH法规的相关技术内容 本标准参考了欧盟REACH法规附件X《确认持久性、生物累积性和毒性物质及高持久性、高生物累 积性物质的标准》,REACH法规指南《准备化学品安全评定的技术指南文件》R.11章:《持久性、生物累 积性和毒性物质及高持久性和高生物累积性评定》,及欧盟指令67/548/EEC《危险物质的分类,包装、 标示指令》,其有关的技术内容与上述文件完全一致,建立了持久性、生物累积性和毒性物质及高持久性 和高生物累积性物质的判定方法
GB/T24782一2009 持久性、生物累积性和 毒性物质及高持久性和 高生物累积性物质的判定方法 范围 本标准规定了持久性、生物累积性和毒性物质及高持久性和高生物累积性物质的判定标准 本标准第3章和第4章仅适用于有机金属化合物 术语和定义 以下术语和定义适用于本标准 持久性、生物累积性和毒性物质或高持久性和高生物累积性物质PBTorvPyBsubstanee 含有具持久性、生物累积性和毒性特征或高持久性和高生物累积性特征的成分且该成分的含量达 到80%或以上的物质 2.2 含持久性、生物累积性和毒性物质或高持久性和高生物累积性物质最大量是X%(或X"%Y%)的 物质Substaneecontainingmaximumx%orx%y%PBIsorvPBs 含 一种或多种具有持久性、生物累积性和毒性特征或高持久性和高生物累积性特征的成分或杂质， 单个成分或杂质的含量大于或等于0.1%但小于80%)的物质 含量可以是最大含量(X%),也可以 是含量范围X%~Y%),视情况而定 2.3 substanceformingPBTs 形成持久性、生物累积性和毒性或高持久性和高生物累积性的物质 orvPvBs 物质的成分或者杂质能降解或转变成具有持久性、生物累积性和毒性特征或高持久性和高生物累 积性特征的物质,并且形成的转变或降解产物单个的含量超过0.1%(占初始物质的量) 降解或转变 产物的质量分数可以适当用具有持久性、生物累积性和毒性特征或高持久性和高生物累积性特征的杂 质或成分的含量表示 持久性、生物累积性和毒性物质的判定 满足3.1、3.2和3.3的物质是持久性、生物累积性和毒性物质 3.1持久性 物质满足持久性的标准是当其满足下列任意一条 a)在海水里的半衰期长于60d; b) 在淡水或河水里的半衰期长于40d, 在海洋沉积物中的半衰期长于180d d)在淡水或河水沉积物里的半衰期长于120d" e 在土壤里的半衰期长于120d 在环境中持久性的评估将基于适当条件下收集的可用的半衰期数据 3. 2 生物累积性 物质满足生物累积性的标准是当其:
GB/T24782一2009 生物富集因子(BCF)高于200o 生物累积性的评估将基于水生生物的生物富集测定数据 来自淡水生物和海水生物物种的数据均 可使用 3.3毒性 物质满足毒性的标准是当其满足下列任意一条 对于海水和饿木生物,长朋尤说察效应浓度(Nwe)低于0.lmx儿L. 3.3.1 3.3.2被分类为致癌物质 3.3.2.1已知对人有致癌作用的物质 有足够的证据确定人体暴露于某物质和癌症的产生之间有关系 3.3.2.2被认为可能会对人有致癌作用的物质 有足够的证据证明人体暴露于某物质会引起癌症的产生的有力假设，一般是基于 a)适当的长期动物研究; b) 其他相关信息 3.3.3被分类为致畸物质 3.3.3.1已知对人有致畸作用的物质 有足够的证据确定人体暴露于某物质和遗传性基因受损之间有关系 3.3.3.2应被认为可能会对人有致畸作用的物质 有足够的证据证明人体暴露于某物质会引起遗传性基因受损产生的有力假设，一般是基于 a)适当的动物研究; b) 其他相关信息 3.3.4被分类为生殖毒性物质 3.3.4.1已知对人体有生殖受损作用的物质 有足够的证据确定人体暴露于某物质和生殖受损之间有关系 已知对人体有发育毒性的物质 3.3.4.2 有足够的证据确定人体暴露于某物质和子孙后代的发育毒性影响之间有关系 3.3.4.3应被认为可能会对人有生殖受损作用的物质 有足够的证据证明人体暴露于某物质会引起生殖受损的有力假设是基于 a)在不含毒性作用生殖受损的动物研究中有明确证据,或大约与其他毒性作用剂量水平相同但 不是其他毒性作用产生的次级非特异性结果的生殖受损证据 其他相关信息 b 应被认为可能会引起人发育毒性的物质 3.3.4.4 有足够的证据证明人体暴露于某物质会引起发育毒性的有力假设，一般是基于 在观察没有标记母性毒性的适当动物研究作用中有明确结果,或大约与其他毒性作用剂量水 a 平相同但不是其他毒性作用产生的次级非特异性结果的证据; b)其他相关信息 3.3.4.5对人类生殖引起关注的物质 -般是基于 a)适当的动物研究结果能提供足够的证据证明不含毒性作用而有引起生殖受损的很大嫌疑,或 大约与其他毒性作用剂量水平相同但不是其他毒性作用产生的次级非特异性结果的生殖受损 证据,但是这些证据不足以将物质归为3.3.4.3和3.3.4.4中的物质 b 其他相关信息 3.3.4.6由于对人类可能有发育毒性作用而引起关注的物质
GB/T24782一2009 般是基于 适当的动物研究结果能提供足够的证据证明没有标记母性毒性而有引起发育毒性的很大嫌 疑,或大约与其他毒性作用剂量水平相同但不是其他毒性作用产生的次级非特异性结果的证 据,但是这些证据不足以将物质归为3.3.4.3和3.3.4.4中的物质; 其他相关信息 b 3.3.5有其他慢性毒性迹象,包括 3.3.5.1毒性;经吸人、摄人或渗人皮肤会引起严重的、急性的或慢性健康风险甚至致死的物质及配 制品 长期暴露对健康有严重损害危险;通过一种适当途径重复或长期暴露引起的严重损害(有清楚毒理 学意义的功能性紊乱或形态改变) 3.3.5.2有害性:经吸人、摄人或渗人皮肤会引起有限的健康风险的物质及配制品 长期暴露对健康有严重损害危险;通过一种适当途径重复或长期暴露引起的严重损害(有清楚的毒 理学意义的功能性紊乱或形态改变 物质和配制品被分类为有害性是当其可观察到的影响程度满足以下条件: a)大鼠经口<50mg/kg(bw/d); 大鼠或兔子皮肤<100mg/kg(bw/d); D) /IL(6h/d c)大鼠吸人<0.25mg/ 高持久性和高生物累积性物质的判定 满足以下各节标准的物质是高持久性和高生物累积性物质 持久性 物质满足高持久性的标准是当其满足下列任意一条 a)在海水、淡水或河水中的半衰期长于60d b)在海水、淡水或河水沉积物中的半衰期长于180d e)在土壤中的半衰期长于180d 4.2高生物累积性 物质满足高生物累积性的标准是当其: 生物富集因子(CF)高手500 用筛选标准对持久性、生物累积性和毒性或高持久性和高生物累积性物质的判定 很多物质的现有数据不能判定其持久性、生物累积性和毒性特征或高持久性和高生物累积性特征 这时应使用所谓的筛选标准作为替代信息判定物质是否能满足持久性、生物累积性和毒性或高持久性 和高生物累积性标准 5.1持久性、高持久性 5.1.1快速生物降解性试验 如果物质能快速降解,则判定不是持久性和高持久性物质 1.2强化快速生物降解性试验 5 如果物质能快速降解,则判定不是持久性和高持久性物质 5.1.3固有生物降解性试验 a 赞恩-惠伦斯试验 使用D0C消减法在7d内矿化率>70%,对数期不超过3d,在降解发生前消减低于15%,无 须预驯化接种,则判定不是持久性物质 MITII试验 使用呼吸计量法(耗氧量)在14d内矿化率>70%,对数期不超过3d,无须预驯化接种,则判 定不是持久性物质
GB/T24782一2009 5.1.4预测模型 Biowin2(非线性模型预测)和Biowin3(最终生物降解时间 a 生物降解不快(概率<0.5)"并且最终生物降解时间范围预测>数月值<2.2),则判定是持 久性物质; b Biowin6(MITI非线性模型预测)和Biowin3(最终生物降解时间 生物降解不快(概率<0.5)并且最终生物降解时间范围预测>数月(值<2.2),则判定是持 久性物质 5.2生物累积性、高生物累积性 5.2.1物质在食物链中可生物放大的有力证据 如生物放大因数(BMF)>1,则判定是生物累积性或高生物累积性物质 5.2.2试验测定或有效的定量构效关系法(QSAR)估测的辛醇-水分配系数 L.ogKm<4.5(K是分子疏水常数),则判定不是生物累积性或高生物累积性物质 5.3毒性 5.3. 短期水生毒性(藻类,水蚤,鱼类》 半抑制浓度(E(C)或半致死浓度(LC)>0.1mg/L,则判定不是毒性物质; a b)半抑制浓度(EC)或半致死浓度(LC,)<0.1mg/儿L,则判定是潜在毒性物质; )<0.01mg/儿L,则判定是毒性物质 半抑制浓度(EC)或半致死浓度(LC c 鸟类毒性(亚慢性或慢性毒性或生殖毒性 长期无观察效应浓度(Noee)<30mg/kg(食物),则判定是毒性物质 概率越低降解越快 2 正辛醇-水分配系数P也可用高败液相色谱法测得的K表示