大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型

大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型

国家标准 GB8599一2008 代替GB85991988,GB8600一1988 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 Technicalrequirementsforlargesteamsterilizers Automatictype 2008-12-12发布 2009-12-31实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管蹬委员会国家标准
GB8599一2008 目 次 前言 范围 规范性引用文件 术语与定义 分类与基本参数 要求 试验方法 21 附录A资料性附录影响蒸汽灭菌器寿命的环境因素 22 附录B资料性附录同一单元灭菌器的识别标准 附录c(资料性附录》燕汽和水的质量 *** 23 . 24 附录D(资料性附录)材料 附录E(规范性附录》小负载温度试验期间的温度与时间允许范围 26 附录F(规范性附录》测试仪器,设备和材料 21 附录G(资料性附录制造商应提供的信息和文件 33
GB8599一2008 前 言 本标准的全部内容为强制性 本标准与EN285:2006《灭菌蒸汽灭菌器大型灭菌器)的一致性程度为非等效 本标准与EN285:2006标准的主要差异如下 删除部分术语和定义,通用术语和定义采用GB/T19971一2005《医疗保健产品灭菌术语》和 a GB18281.1一2000(医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分;通则》确定的术语和定义 b 标准的编辑和格式上依照GB/T1.1一2000(标准化工作导则第1部分;标准的结构和编写 规则》和GB/T1.2一2002《标准化工作导则第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定 方法》的规定,与EN285;2006有较大的变化,删除了部分欧洲语言 压力容器部分内容按GB150《钢制压力容器》、《压力容器安全技术监察规程》国家质量技术监 督局(1999)和《特种设备安全监察条例》国务院令(第373号)要求,增加压力 容器要求和灭菌器门的安全联锁要求 电气安全要求执行GB4打793.1(测量.控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分;通用 .4(测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的 要求》、GB4793. 特殊要求》和GB/T18268-2000《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》 GidtIEC61326-l:1997) 生物指示物要求应符合Iso11138标准 化学指示物要求应符合IsO11140标准 按照EN285;2006(修正版)增加了空腔负载试验要求 本标准未采用EN285;2006中第22章蒸汽气源质量的测试 本标准代替GB8599-1988《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》,GB8600-1988《压力蒸汽灭菌 器灭菌效果检验方法》. 本标准附录E、附录F为规范性附录,附录A、,附录B,附录c,附录D,附录G为资料性附录 本标准由国家食品药品监督管理局提出 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAc/Tc200)归口 本标准起草单位;国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心,洁定贸易(上海)有限 公司山东新华医疗器械股份有限公司、连云港千樱医疗设备有限公司 本标准主要起草人;黄秀莲,徐伟雄、伍倚明、陈嘉哗、卢子分、张扬、李晶、王培敬、韩少川 本标准所代替标准的历次版本发布情况为 -GB8599-1988; -GB8600一1988
GB8599一2008 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 范围 本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型的术语和定义,型式与基本参数、要求和试 验方法 本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于60L的大型燕汽灭菌器(以下简称灭菌 器) 该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌 按本标准设计和生产的灭菌器应考虑产品寿命周期中的环境因素的影响 环境因素参见附录A 本标准未规定用于控制灭菌器制造生产的各个阶段的质量保证体系的要求 本标准不适用于手动控制型的大型蒸汽灭菌器 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注目期的引用文件,其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准 GB150钢制压力容器 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第！部分;通用要求(GB4793.1 2007,IEC61010-1:2001,IDT) GB4793.4测量,控制和实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要 求(GB4793.4一2001,idtIEC61010-2-04l:1995 GB/T16839.2一1997热电偶第2部分;公差(idtIEC60584-2;1982十Al:1989 GB/T182682000测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求(idIEC61326-l;1997) GB18281.1一2000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分;通则(idtISO11138-1:1994) GB18281.3一2000医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分:湿热灭菌用生物指示物 idtISOll138-3:1994 GB18282.1一2000医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分;通则(idtIsOlll40-l;1995) GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装(idIsOl1607;2003) 医疗保健产品灭菌 GB/T199712005 术语ISO/TSll139:2001,IDT 工业铂热电阻技术条件及分度表(neqIEC7511983) JB/T8622一1997 特种设备安全监察条例国务院令(第373号 压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督局(19997 ISO11140-3:2000医疗保健产品的灭菌化学指示物第3部分:蒸汽渗透试纸的二类指示物 ISO11140-4;2006医疗保健产品的灭菌化学指示物第4部分;用于燕汽渗透检测的替代性 BD类试验的二类指示物 EN867-5;2001灭菌器用非生物系统第5部分;小型灭菌器(B型和S型)检测用的过程挑战装 置PCD和指示物 术语与定义 GB/T19971一2005和GB18281.1一2000确立的以及下列术语和定义适用于本标准
GB8599一2008 不会释放出导致危害健康及环境的有毒物质 注;附录D给出了不同材料组合的建议 5.4 压力容器 4.1概要 5. 5.4.1.1压力容器应符合《特种设备安全监察条例》、《压力容器安全技术监察规程》和GB150的 规定 5.4.1.2联锁装置 门应装有安全联锁装置,并应符合以下规定 灭菌器的门应装有安全联锁装置,灭菌器在正常工作条件下,当门未锁紧时,蒸汽不能进人灭 a 菌室内; b灭菌器的门应保证灭菌室内压力已被完全释放才能打开,否则门应不能被打开 应具备与a),b)动作同步的报警功能 e 55 .4.1.3灭菌室门的密封件应可更换,应可以检查和清洁密封件以及它与门接触的表面,而无需拆除 门的结构 4.1.4灭菌室门关闭后,在未进行灭菌周期的情况下应可再次打开 5 5.4.1.5在灭菌周期的进行过程中应不能打开灭菌器的门 5. .4.2双门灭菌器 5.4.2.1除非维护的需要,应不能同时打开两个门 5. .4.2.2在未显示灭菌周期结束之前,应不能打开卸载侧门 5.4.2.3BD测试、空腔负载测试和真空泄漏测试程序结束后,应不能打开卸载侧的门 5.4.2.4用于控制启动灭菌周期的装置应安装于灭菌器的装载侧 测试连接器 5.4.3.1压力连接器;在灭菌室或直接连接灭菌室的管路上应有如图1所示的压力测试连接器 该连 接器应有标记PT压力测试)和帽盖,并用“O"型密封圈或密封平垫进行有效密封 注:管螺纹参见GB/T7307一20o中G1/2A的要求 2.5土0.5 20士0.5 图1压力连接器 温度连接器;应提供如图2所示的温度测试连接器,连接器应装在易于维护的位置,便于温度 5.4.3.2 传感器软线穿过,且能连接到所有的温度测试点 该连接器应有标记TT温度测试)和帽盖,并用“O” 型密封圈或密封平垫进行有效密封,同时安装隔热及机械减震软垫 注:管螺纹参见GB/T7307- 中GlA的要求 一2001
GB8599一2008 3土0.5 25士0.5 图2温度连接器 5.4.3.3测试用的带密封栓的三通和接头应配套安装,以便连接测试仪器,对所有连接到灭菌室和夹 套上的压力仪表(见5.6.1.2和5.6.1.4)进行校准 5.4.4隔热材料 除非隔热材料会影响灭菌器的运转及其操作,否则,压力容器的外表面都应是隔热的,以尽量减少 热量的散发 5.5灭菌器的部件 管道 5.5.1.1管连接件及其装置应采用压力密闭型和真空密闭型两种型式 5.5.1.2除非会妨碍灭菌器正常运转,否则当蒸汽和水的管道温度高于60C时,应采取隔热措施,以 便尽量减少对环境的热量散发 注:为了减少管道冷凝现象的发生,冷水管道宜采取隔热措施 5.5.1.3应提供措施,以控制进人灭菌器的微粒大小和数量,避免对灭菌器性能造成影响 注，可以使用适合的过滤器 5.5.1.4管道上的所有控制阀都应标注与它们功能相关的永久性标识(见5.12) 蒸汽源 灭菌器工作时,可采用外部蒸汽源提供蒸汽,或由灭菌器自带燕汽发生器 5.5.2. 自带蒸汽发生器的灭菌器应符合以下要求 5.5.2. 2 a)蒸汽发生器必须安装低水位控制装置 在水位低于预定的位置时自动切断加热元件的电源 同时发出报警讯号 燕汽发生器压力输出应稳定,且不应超过设计压力,若低于工作压力时,应能自动接通加 b 热电源 5.5.2.3进水水路的设计应能够防止回流 5.5.2.4蒸汽发生器的功率和容量应满足灭菌器的使用要求 5.5.2.5制造商应指定供给水的质量(参见附录C) 5.5.3空气过滤器 5.5.3.1当灭菌周期需要将空气导人灭菌室时,空气应经过滤器过滤后进人 注，空气过滤器宜由抗腐蚀和抗降解的材料制成,这些材料宜能对过滤器起保护作用 5.5.3.2过滤器滤除直径0.3Am以上微粒的滤除效率应不低于99.5% 5.5.3.3过滤器应安装在灭菌室外部容易更换和维护的位置,并保持干燥 5.5.3.4过滤器与灭菌室之间应装有止回阀,以避免蒸汽进人过滤器 5.5.4真空系统 真空系统用于空气排除和干燥,制造商应明确满足本标准要求所需的最低真空度 注:为了满足负载干燥要求,宜采用等于或小于4kPa的真空系统
GB8599一2008 5.6仪表 -显示和记录装置 5.6.1设备 5.6.1.1概要 仪表应符合以下要求 a)灭菌器的仪表应安装在操作者易于观察的地方,并且应能按照它们的功能不同加以区分; D) 除非有特殊要求,仪表上的读数应易于被正常视力人员在最小环境照度(215士15)lx下距 1.00士0.15)m远的地方读出; c)仪表安装位置的温度和湿度应符合仪表制造商的规定 注，通常仪表附近区域的温度不应超过50C,相对湿度不应超过85%. 5.6.1.2仪表 灭菌器应至少含有以下仪表 a)灭菌室温度指示器 b)灭菌室温度记录仪器; 灭菌室压力指示器; D 灭菌室压力记录仪器; 夹套压力指示器(如灭菌器有夹套结构). f 若使用内置蒸汽发生器,应有蒸汽压力表 注1:除GB4793.4中的相关要求外,a),e),e)和b可以整合到同一系统显示,其显示的内容可由用户选择 注2;b)和d)可以结合在一起 5.6.1. 3 显示装置 灭菌器显示装置应至少指示以下信息 有可见指示信号,表明“门已锁定”; b)有可见指示信号,表明“周期进行中” 有可见指示信号,表明“周期完成”; 有可见指示信号,表明“故障”见5.7.2) d 表明已选择的灭菌周期的指示信号 灭菌周期计数器; g)灭菌周期的阶段指示信号 注:g)可与a).b)和c)结合使用 当门打开时,提示周期完成的指示信号应消失 5.6.1.4双门灭菌器 灭菌器的两端应至少包括有: a 灭菌室的压力指示 b)有可见指示信号,表明“门已锁定” c有可见指示信号,表明“周期进行中" d 有可见指示信号,表明“周期完成” 有可见指示信号,表明“故障”(见5.7.2). e 5.6.2 传感器、指示仪表和计时设备 5.6.2.1温度 a 温度传感器 温度传感器应采用精度至少为士1%的铂电阻或热电耦类型 注，也可使用其他等效的系统 当在水中进行测试时,温度传感器的响应时间应为了狮<5s
GB8599一2008 应至少提供两个独立的温度传感器,其中记录系统应有独立的传感器 这些传感器和温度表与灭 菌器连接如图3的a)和b)所示 图3的e)和d)图所示的连接方式是不允许的 d -灭菌室 温度记录仪 灭菌室温度指示仪表 灭菌时间的温度控制器 图3温度传感器的几种连接方式 用于控制灭菌周期和显示灭菌室的温度情况的传感器应放置于制造商所确定的参考测量点处 b)灭菌室内的可移动式温度传感器(若适用 当一个移动式温度传感器及其接线放置于灭菌室内它在设计上应能抗高温,并且采用压力、 真空和蒸汽密封措施 灭菌室的温度指示仪表 灭菌室的温度指示仪表应为 数字式或模拟式 数值范围包含50C150C; 在50C150C的数值范围内精度至少为士1% -对于模拟式,温度的刻度分度值不大于2C; -对于数字式,其分辨率为0.1C或更好; -在测量灭菌温度时,精度至少为土0.5c -周围环境温度的误差补偿不超过0.04/C; -在不拆分仪表的情况下,应可以使用权限控制工具进行现场调节
GB8599一2008 5.6.2.2压力 灭菌室压力指示仪表应为: -压力表应符合《压力容器安全技术监察规程》第160条的规定 数字式或模拟式 压力单位为kPa或MPa; 数值范围包含0kPa一400kPa或-100kPa一300kPa,在绝对真空或大气压力状态下的压力 指示为0; 在0kPa400kPa或一100kPa~300kPa的数值范围内精度至少为士1.6%; 对于模拟式仪表,刻度分度值不大于20kPa 数字式仪表的分辨率为1kPa或更好; 在测量工作压力时,精度至少为士5kPa; 在0kPa一400kPa或一100kPa一300kPa的数值范围内,周围环境温度的误差补偿不超过 0.04%/C; 在不拆分仪表的情况下,使用权限控制工具可进行现场调节 5.6.2.3时间指示器 若安装了时间指示器,应为 a)根据应用需要,分度为小时(h),分钟(min)和秒(s); 误差不超过士1% D 5.6.3记录仪器及其记录 5.6.3.1概要 记录仪器应符合以下要求 a)记录仪器应为数字式或模拟式 D) 记录仪器测量和打印的数值应独立于自动控制器 记录应包括整个灭菌周期的所有压力关键转换点的数值 打印数据应能确定参数能达到设定 值,以及在允许公差内; 注:灭菌周期需要记录的程序参数变量记录采样点如表1和图4所示 记录仪器记录下来的数据应能长期保存,且不可更改; 在(215士15)lx的照度条件下,正常视力人员在(250士25)mm远的距离应能容易地读出记录; 若要标记时间,应以s,min或其组合作为单位,时间长度在5min之内的精度至少为士2.5% 超过5min的至少为士1% 应提供对记录仪器在现场进行调整的方法 表1需要记录的数值的示例 温度 压力 灭菌" 程序步骤 时间 日期"及灭菌器的识别 测量值 周期识别 计数器编号 通电 启动 t十 十"
GB8599一2008 表1(续 温度 压力 灭菌" 程序步骤 时间 日期"及灭菌器的识别 测量值 周期识别 计数器编号 结束 断电 注1:t 第i次蒸汽注人的开始时间; -第i+1次真空脉冲的开始时间; t+ 灭菌时间的开始时间 -维持时间的结束时间; +" 干燥时期的开始时间 干燥时期的结束时间 十" +3 注2:符号“、”表示需要进行记录;符号“一”表示不需要进行记录 表示对模拟记录系统为可选项 "表示对每一压力转折进行记录 t+a +2 f+3 开始; 结束 图4灭菌周期示意图 5.6.3.2模拟式记录仪器 模拟式记录仪器除符合5.6.3.1的要求外,还应符合以下要求: 走纸速度 a 模拟式记录仪器的走纸速度应不低于4 mm/min b 温度 模拟式温度记录仪器应为 图表中温度数据的单位为摄氏度(C); 数值范围包含50C~150C; 在50150C的数值范围内精度至少为士1% -图表中温度的刻度分度值应不大于2C; 分辨率为1C或更好; -测量灭菌温度时,精度至少为士1C; 每条采样通道的采样周期应不大于2.5s 压力 模拟式压力记录仪器应为:
GB8599一2008 -图表中压力数据的单位为kPa或MPa; 数值范围包含0kPa400kPa或一l00kPa~300kPa,在绝对真空或大气压力状态下的 压力指示为0; 在0kPa一400kPa或一100kPa一300kPa的数值范围内精度至少为士1.6% -图表中压力的数值划分应不大于20kPa; 分辨率为5kPa或更好 -测量工作压力时,精度至少为士5kPa; -每条采样通道的采样周期应不大于2.5s 5.6.3.3数字式记录仪器 数字式记录仪器除符合5.6.3.1的要求外,还应符合以下要求 温度 a 产生数字记录的温度记录仪器应为 -可记录文本; 数值范围包含50c 150C; 分辨率为0.1C或更好; 在50C~150C的数值范围内精度至少为士1% 纸的宽度不小于15字符/行; 每条采样通道的采样周期应不大于2.5s b 压力 产生数字记录的压力记录仪器应为 -可记录文本; 数值范围包含0kPa一400kPa或一100kPa300kPa; 分辨率为1kPa或更好; 在0kPa400kPa或一100kPa一300kPa的数值范围内精度至少为士1.6%; 记录纸的宽度不小于15字符/行 每条采样通道的采样周期应不大于1s 5.7控制系统 5.7.1概要 5.7.1.1灭菌器的自动控制系统应能预设一个或多个灭菌周期 5.7.1.2制造商规定的灭菌工艺关键参数,应可以在5.7.1.3规定的范围内重现 5.7. 制造商应规定自动控制器的程控参数和公差,以符合5.8.3规定的要求 1 .3 5. .7.1.4制造商应确定: 在灭菌阶段,选定的参考测量点的温度与灭菌室可用空间的温度有明确关系; a b) 选定的参考测量点温度与灭菌室可用空间的最低温度点之间的关系 5.7.1.5在当自动控制器发生故障的情况下,应有安全装置使灭菌室内的压力安全地回到大气压力的 状态,并允许装载门打开 .7.1.6灭菌室的温度指示仪器以及压力指示仪器应配备有传感器故障保护装置(见5.7.2.4). 5.7.1.7任何用于控制时间间隔的计时误差应不超过规定值的1% 5.7.1.8控制装置的调节应只能通过使用权限控制工具来完成 5.7.1.9为了日常维护,测试以及紧急情况的需要,应提供手动设置程序的途径 手动操作应通过使 用权限控制工具来完成,方式与5.7.1.8的规定应有区别 所选择的手动操作模式应能显示 5.7.1.10灭菌器应设有保护装置,防止与自动控制器相连的输人和输出回路发生短路故障的影响 10
GB8599一2008 5.7.1.11控制系统应有输人和输出的状态指示 注:这些指示器可以装在控制箱内 5.7.1.12应确保在测试和正常工作状态下,当系统中由5.7.1.3规定的参数无法达到时,系统均能显 示故障 5.7.1.13如果用于确定蒸汽渗透效果的指示物规定的维持时间与常规灭菌周期所用的灭菌时间不 同,则应提供单独的测试周期 该周期应与常规灭菌周期具有相同的排除空气阶段 5.7.1.14应提供真空泄漏自动测试程序 在整个测试过程的压力范围中,压力每上升1.5kPa,测量 误差不应超过0.1kPa 5.7.1.15当运行测试周期,该周期结束时的显示应不同于常规灭菌周期 5.7.2故障显示系统 5.7.2.1如果周期参数变量值超出制造商规定的限值(见5.7.1.3),或介质供应故障足以影响达到这 些变量的要求,或导致设备停止运行,自动控制器应 提供可见的故障指示; a 注，另外,宜提供一个灵敏度较高的声音报警装置 b显示故障发生时所处周期的阶段 若灭菌器安装了打印机,故障信息应能被打印出来 5.7.2.3显示故障后,该故障的可见显示应至少保持到门联锁装置被使用权限控制工具的人员打开 为止 注:应认定灭菌器负载未经灭菌 5.7.2.4传感器发生断路故障时,系统应提供故障指示 5.8性能要求 5.8.1蒸汽渗透 5.8.1.1BD测试(下排气式灭菌器不适用 按6.8.1.1的规定对灭菌器进行测试,整个BD测试指示物应变色均匀 5.8.1.2空腔负载试验(下排气式灭菌器不适用) 按6.8.1.2的规定对灭菌器进行测试.化学指示物的变色应能达到制造商规定的终点 注:每个蒸汽灭菌过程都是独立的 定期进行燕汽渗透测试,可以提供十分重要的信息 应采取措施,确保每个周 期都有充分的燕汽渗透 5.8.2橡胶负载的灭菌效果 按6.8.2的规定进行测试,按生物指示物制造商的规定进行培养,灭菌周期应确保暴露的生物指示 物不再具有生物活性 未经灭菌处理的生物指示物在相同的条件下进行培养时,应具有生物活性 注，关于生物指示物的要求见GB18281.3一2000. 5.8.3温度参数 5.8.3.1灭菌温度范围 灭菌温度范围下限为灭菌温度.上限应不超过灭菌温度十3c. 5.8.3.2小负载温度 小负载温度试验应符合以下要求: 对于灭菌室容积不大于800L的灭菌器,平衡时间应不超过15s;对于容积更大的灭菌器,平 a 衡时间应不超过30s. b)在灭菌时间,在标准测试包上方测量点所得的温度比在灭菌室参考测量点测得的温度,在开 始60s内应不超过5C,在60s后,应不超过2C 在维持时间,灭菌室参考测量点测得的温度、标准测试包中任一测试点的温度,以及根据灭菌 室压力计算所得的对应饱和蒸汽温度应符合如下要求 1l
GB8599一2008 -应在灭菌温度范围内; -同一时刻各点之间的差值应不超过2c(见图E.1 d)对于灭菌温度分别为121C、126C和134C的灭菌器,维持时间应分别不小于15min、 0min和3 min 注:其他温度和时间组合可适用 5.8.3.3满负载温度 满负载温度试验应符合以下要求 处 a)对于灭菌室容积不大于800L的灭菌器,平衡时间应不超过15s;对于容积更大的灭菌器,平 衡时间应不超过30 b)平衡时间结束时,在灭菌室参考测量点测得的温度,标准测试包的几何中心及包内最顶棉布 层下面的位置测量所得的温度(见第F.1章)都应在灭菌温度的范围之内 在维持时间,灭菌室参考测量点测得的温度、测试包中任一测试点的温度、以及根据灭菌室压 力计算所得的对应饱和蒸汽温度应符合如下要求 -应在灭菌温度范围内; -同一时刻各点之间的差值应不超过2c(见图E.1) 对于灭菌温度分别为121C、126C和134C的灭菌器,维持时间应分别不小于15min、 d 10min和3min 注:其他温度和时间组合可适用 5.8.3.4真空泄漏 按6.8.3.4的规定对灭菌器进行测试,压力上升的速度不应超过0.13kPa/ min 5.8.4负载干燥度 5.8.4.1小负载时织物干燥度 按6.8.4.1的规定对灭菌器进行测试,试验样品质量增加应不超过1% 5.8.4.2满负载时织物干燥度 按6.8.4.2的规定对灭菌器进行测试,试验样品质量的增加应不超过1% 5.8.4.3金属负载时干燥度 按6.8.4.3的规定对灭菌器进行测试,测试负载的质量增加应不超过0.2% 噪声 灭菌器在灭菌周期内正常运行时不得有异常杂声,其噪声应不大于85dB(A计权) 5.10压力改变速率 按6.10规定进行测试,在灭菌周期进行过程中,任意3s间隔内的平均压力变化应不超 过1000kPa/ min 5.11安全要求 5.11.1电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求 5.11.2电磁兼容性应符合GB/T18268一2000的要求 5.12标记 除了应符合GB4793.1和GB4793.4规定的要求外,还至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记 -制造/供应单位 -产品注册号; 型号标记 生产日期或编号; -对灭菌器作为“适用于打包物品和多孔负载的蒸汽灭菌器”的说明 -控制阀功能标识(见5.5.1.4) 12
GB8599一2008 试验方法 试验条件 按5.1规定的正常工作条件进行 6.2外观、结构与灭菌室尺寸试验 目力观察,且按制造商提供的规定程序所批准的文件和图样,测量灭菌室尺寸,应符合5.2的要求 材料试验 查阅制造商提供的灭菌器与蒸汽接触的材料的证明,应符合5.3的要求 压力容器试验 6 6 查阅制造商提供的锅炉压力容器安全监察机构登记注册的产品铭牌和产品质量证明书,目力观 测和操作检查,应符合5.4.1的要求 6 双门灭菌器试验 实际操作检查,应符合5.4.2的要求 6.4.3测试连接器试验 实际操作和使用通用量具检查,应符合5.4.3的要求 6.4.4隔热材料试验 按制造商提供的技术说明书及文件规定的要求,对灭菌器的隔热材料进行检查,应符合5.4.4 的要求 注;必要时,应对灭菌器在环境温度为(23士2)C条件下进行试验,用数字温度计测量隔热材料外表面的温度 6.5灭菌器的部件试验 6.5.1 管道试验 按6.4.4的试验方法进行测试,应符合5.5.1.2的要求 6 .5.1.2实际检查,应符合5.5.1.1,5.5.1.3,5.5.1.4的要求 6.5. 蒸汽源试验 2 实际操作和检查技术资料,应符合5.5.2的要求 6.5.3空气过滤器试验 查阅制造商提供的质量文件证明和实际操作检查,应符合5.5.3的要求 6.5.4真空系统试验若适用) 按制造商提供的灭菌器使用说明书规定的操作方法进行测试,观察灭菌器真空指示表,应符合 5.5.4的要求 6.6仪表- -显示和记录装置试验 设备试验 实际操作检查和目力观测,应符合5.6.1的要求 6.6.2传感器、指示仪表和计时设备试验 实际操作检查和目力观测,并查阅制造商提供的有关质量证明,应符合5.6.2的要求 6. .6.3记录仪器及其记录试验 实际操作检查和目力观测,并查阅制造商提供的有关质量证明,应符合5.6.3的要求 6 控制系统试验 概要 按制造商提供的操作手册实际操作检查,并查阅制造商提供的有关质量证明,应符合5.7.1的要求 6.7 故障显示系统试验 模拟故障检查,应符合5.7.2的要求 13
GB8599一2008 6.8性能要求试验 6.8.1蒸汽渗透试验 6.8.1.1BD测试 D测试是对多孔负载灭菌的灭菌器是否能成功去除空气的测试 成功的BD测试显示有迅迷而 连贯的蒸汽渗透试验包 试验包内尚有空气存在的原因如下 -空气去除不完全 在去除空气的阶段出现了真空泄漏的情况 在供蒸汽过程中出现了非冷凝气体 以上情况均可导致测试的失败 测试的结果有可能会受到其他限制燕汽渗透的因素影响 因此测试的失败并不能立即判断是否是 由于空气残留,真空泄漏或非冷凝气体的原因,故应尽可能减少其他可能因素的影响 6.8.1.1.1设备要求 设备应符合下列要求 符合第F.1章规定的标准测试包适用于装载量超过1个灭菌单元的灭菌器;符合第F.2章规 a 定的小规格测试包适用于装载量为1个灭菌单元的灭菌器; bBD测试指示物应符合ISO11140-3:2000的要求; c)介质管道连接应符合5.5.1的要求 测试程序 测试程序如下 a)选择测试所需灭菌周期(见5.7.1.13); D 在空载和没有额外延长干燥时间的情况下,运行1个灭菌周期 将标准测试包的包装打开并将测试指示物放在标准测试包大致中心位置的层上 按第F.1章 或第F.2章的说明重新装配并确保安全 将标准测试包放置于灭菌室水平面的几何中心,离灭菌室底面高度为100mm一200nmm 对 dD 只能装载1个灭菌单元的灭菌器,标准测试包放置在灭菌室底面上 按步骤启动灭菌周期 e fD 在试验结束时,检查指示物,应符合5.8.1.l的要求 6.8.1.2空腔负载试验(适用于需要对空腔负载进行灭菌的灭菌器 空腔负载试验是用来确定在达到设定的控制参数的水平时,空气稀释程度足以使燕汽均匀地渗透 人管腔测试体内部 6.8.1.2.1测试设备 测试设备应符合下列要求 a)符合第F.10章要求的空腔负载过程挑战装置(PCD),进行预处理,使PCD的内外表面温度在 20C30C之间,相对湿度40%~60% b)空腔负载试验过程挑战装置(PCD)及其指示系统符合标准EN867-5的要求 6.8.1.2.2测试程序 测试程序如下: 选择需要试验的灭菌周期(按5.7.1.13的要求) 确保灭菌时间和温度符合6.8.1.2.1b)所 a 规定的指示系统的要求; b)在空载运行灭菌周期,并且不得延长干燥时间 打开管盖,按照制造商说明,确认无可见液态水,PCD中连接处密封完整 D 按照说明书规定,将化学指示物固定,盖上管盖,保证密封 用符合GB/T19633的纸塑包装材料将PCD包装并密封,放在灭菌室可用空间的几何中心轴 mm200mmm 线上,距离灭菌室底部平面1001 的高度; 14
GB8599一2008 运行1个灭菌周期; f g)试验周期结束,检查化学指示物的变化是否满足5.8.1.2的要求; 按制造商说明处理使用过的化学指示物 h 6.8.2橡胶负载的灭菌效果试验 6.8.2.1测试设备 测试设备应符合下列要求: a) 橡胶测试包如第F.8章所描述; 模拟最大负载量的天然橡胶制品 b c)若干个尺寸相当于1个标准灭菌单元篮筐; d 所用的生物指示物为同一批次生产; 介质管道连接应符合5.5.1的要求 e 6.8.2.2试验程序 试验程序如下 进行如6.8.3 4规定的泄漏试验 若漏出的气流速度超过5.8.3.4中的规定,停止运行 a 该测试; b)选择要测试的灭菌周期; 在空载情况下运行该灭菌周期 c d)将橡胶测试包放置于被制造商认为是最难灭菌的位置 余下的可用空间用每个装载有大约 2.2kg的天然橡胶制品的灭菌篮筐填满 运行1个灭菌周期并进行以下测试 观察并记录下整个灭菌周期的所有重要阶段的时间、脉动次数、温度、压力和真空度,例 如:灭菌阶段间的转折; -在灭菌维持阶段的前段、中段和末段,观察并记录下灭菌室温度和压力; -确保安装于灭菌器上的记录装置已将整个灭菌周期记录下来(见5.6.3) fD 在测试完成后,继续运行以下操作 检查是否出现了表明整个测试周期已结束的可见指示 依照生物指示物制造商的指示培养至少10个生物指示物,结果应符合5.8.2的要求; -检查测试记录,应符合灭菌周期的要求 6.8.3温度参数试验 灭菌温度范围试验 6.8.3.1 按6.8.3.2、6.8.3.3的方法进行测试,应符合5.8.3.1要求 6.8.3.2小负载温度试验 在小负载温度测试中,放置1个测试包,用于验证在灭菌周期的排除空气阶段后,灭菌室和标准测 试包内是否已经获得灭菌的温度条件 6.8.3.2.1 设备要求 设备应符合下列要求 D)对于只能装载1个灭菌单元的灭菌器,采用第F.2章的小规格测试包,对于装载1个以上灭菌 单元的灭菌器,采用第F.1章的标准测试包 b)温度和压力记录设备如第F.5章、第F.6章所描述 7个温度传感器如第F.4章所描述; c) d 温度传感器与灭菌室的连接口,采用G1A管螺纹,必须不会影响灭菌室的真空密封性和压力 密封性 注;管螺纹参见GB/T7307一2001中G1A的要求 15
GB8599一2008 介质管道连接应符合5.5.1的要求 6.8.3.2.2测试程序 测试程序如下: a)通过温度传感器的连接器将温度传感器引人灭菌室; b) 进行如6.8.3.4描述的泄漏试验 若漏出的气流速度超出5.8.3.4中的规定,停止运行 该测试; 将1个温度传感器放置于参考测量点上 选择将要测试的灭菌周期 在空载情况下运行灭菌周期 e 将标准测试包的包装打开,并把5个温度传感器放在标准测试包中图5所示的位置 如第F. 章或第F.2章所述将测试包重新进行包装 传感器的位置 中间层 图5传感器放置的位置 将测试包放置在灭菌室水平面的几何中心,离灭菌室底水平面高度为100mm~200mm 对 于只能处理1个灭菌单元的灭菌器,本测试方法相应被修改为将测试包放置灭菌室底水平 面上; h)将第7个温度传感器固定于距测试包的上表面50mm的垂直中心处 运行1个灭菌周期并进行以下测量 i 观察并记录下整个灭菌周期的各重要阶段所需要的时间、脉动次数、温度以及压力和真空 度,例如;灭菌阶段间的转折; 在灭菌维持阶段的前段、中段和末端,观察并记录下灭菌室温度和压力; 确保安装于灭菌器上的记录装置将整个灭菌周期记录下来(见5.6.3). i 在测试完成后,继续运行以下操作 -检查是否出现了表明整个测试周期已结束的可见指示 -检查测试记录,应符合5.8.3.2中规定的要求; -检查测试记录,应符合灭菌周期的要求 16
GB8599一2008 6.8.3.3满负载时温度的试验 满负载温度测试,采用制造商规定的可装载的最大负载质量,测试负载应填满整个灭菌室可用空 间 用于验证是否获得制造商规定的灭菌温度条件 6.8.3.3.1设备要求 设备应符合下列要求: a)如第F.7章所述的满负载织物; 如第E.5章,第F.6章所述的温度和压力记录设备 b 如第F.4章所述的7个温度传感器 d)温度传感器与灭菌室连接,必须不会影响灭菌器的真空密封性和压力密封性 介质管道连接应符合5.5.1的要求 e 6.8.3.3.2测试程序 测试程序如下 a)通过温度传感器的连接器将温度传感器引人灭菌室; 进行如反.&.3.4规定的真空泄谢试验 若谢出的气流迷度超出5.&.3.4中的规定,停止运行 b 该测试; 可将1个温度传感器放置于参考测量点上 选择将要测试的灭菌周期; 在空载情况下运行灭菌周期 将测试包的包装打开,并把5个温度传感器放在标准测试包中图5所示的位置 另一个则置 于包内最上方棉巾之下 如第F.1章所述将测试包重新进行包装 如第F.7章所述,将标准测试包和其他模拟负载放人灭菌室 h 运行1个灭菌周期并进行以下测量: -观察并记录下整个灭菌过程的各有重要阶段所需要的时间、脉动次数、温度、压力和真空 度,例如;灭菌阶段间的转折 -灭菌维持阶段的前段、中段和末段,观察并记录下灭菌室温度和压力 -确保安装于灭菌器上的记录装置记录整个灭菌周期(见5.6.3) 在测试完成后,继续运行以下操作 检查是否出现了表明整个测试周期已结束的可见指示 -检查测试记录和包括标准测试包的材料,应符合5.8.3.3中规定的性能要求 检查测试记录,应符合灭菌周期的要求 6.8.3.4真空泄漏测试 6.8.3.4.1 概述 测试用于验证在真空状态下,漏人灭菌室的气体量不足以阻碍蒸汽渗透负载,并且不会导致在干燥 期间,负载受到再次污染 6.8.3.4.2测试设备 测试设备应符合下列要求 a 符合第F.3章规定的检测压力仪表 如果灭菌器装有符合第F.3章规定的绝对压力仪表,则不需增加其他仪表 计时仪表,15min内的误差应不超过士0.5s b 6.8.3.4.3试验步骤 试验步骤如下 17
GB8599一2008 将检测压力仪表连接到灭菌室上,应使压力表的设计工作压力达到380kPa a b)用下列方法使灭菌室的温度稳定 -如果压力容器带有加热夹套,空载进行1个灭菌周期: -如果压力容器没有加热夹套,应确保灭菌室温度不会高于环境温度20C以上 注:例如,在一个密闭的4kPa的压力容器中,在20C140C的范围内,温度每变化10C,压力大约变 化o.1kPa;在7kPa时,该变化大约为0.2kPa 如果在测试期间,如温度变化超过10C,测试结果可 能会受到影响 在温度稳定并且除了固定装置及必要的监测传感器外,灭菌室为空载的条件下,开始测试周 期 当灭菌室压力为7kPa或者以下的时候,关闭所有与灭菌室相连的阀门,停止真空泵 观 察并记录时间()和压力p) 至少等待300s,但不超过600s,让灭菌室中的冷凝水气化;然 后,观察并记录灭菌器灭菌室内的压力()和时间(e) 然后再经过(600士10)s之后,再观察 并记录一次压力)和时间() 注:灭菌器可设计有自动真空泄漏测试周期,泄漏率显示单位为kPa/min. d 在测试结束时计算该600s时间内的升压速率,结果应符合5.8.3.4的规定 一卢)的数值大于2ka可能是由于灭菌室开始时有过量的冷凝水 注:如果(” 干燥度试验 6.8.4 6.8.4.1小负载时织物的干燥度试验 注，纺织品小负载干燥度测试用于说明，经过没有延长干燥时间的标准灭菌周期,负载的干燥效果不受影响 6.8.4.1.1测试设备应符合下列要求 符合第F.1章规定的标准测试包适用于装载超过1个灭菌单元的灭菌器;符合第F.2章规定 a 的小规格测试包适用于装载量为1个灭菌单元的灭菌器; b)天平,量程最少为8kg,精度最少士lg; c秒表; d)介质管道连接应符合5.5.1的要求 6.8.4.1.2试验程序如下: 确认测试包的材料符合第F.1章或第F.2章所述的要求 a b 对测试包称重(m); 选择被测试的灭菌周期; c) 在空载时运行测试周期; d 将测试包放置于灭菌室水平面的几何中心,离灭菌室底水平面高度为100mm一200mm;对只 能处理1个灭菌单元的灭菌器,测试包放在灭菌室底水平面上 在测试包放人灭菌室60s内启动灭菌周期 在灭菌完成后120s内称测试包的质量(ma),并记录结果; -用式(1)计算(以百分比计算)测试包的水分变化 m一m ×100% = 式中: 水分变化百分比 Am n 灭菌前测试包的质量,g; 灭菌后测试包的质量,g n2 检查上述结果应符合5.8.4.1的要求 满负载时织物干燥度试验 6.8.4.2 注，织物满负载干燥度测试是用于说明灭菌周期中,在满负载织物情况下,标准测试包不会吸收过量的湿气 6.8.4.2.1测试设备应符合下列要求 8
GB8599一2008 a)满负载织物,如第F.7章所述; D) 天平,量程最小为8kg,精度最小士1g; 秒表; c d)介质管道连接应符合5.5.1的要求 6.8.4.2.2试验程序如下 a)确认标准测试包的材料符合第F.1章所述的要求; b 对测试包称重(m)); e)选择被测试灭菌周期; 在空载时运行测试周期; dD e 按第F.7章说明,将测试包放置于灭菌室里 在测试包放人灭菌室60s内启动灭菌周期 在灭菌完成后120s内称测试包的质量(m.),并记录结果 -用式(1)计算(以百分比计算)测试包的水分变化 检查上述结果应符合5.8.4.2的要求 6.8.4.3金属负载时干燥度试验 注在金属负载干燥度的测试中,金属与参考负载一起使用,用于证明在常规生产中不会引起湿包问题 如果测试 完成以后发现湿包,原因可能是负载的类型和它在灭菌室的位置 6.8.4.3.1测试设备应符合下列要求 a测试包如第F.9章所述的金属材料; 天平,量程最小为15kg精度最小士1g b 秒表" c) d 介质管道连接应符合5.5.l的要求 6.8.4.3.2试验程序如下; 保证测试负载状态应与周围的环境相同 a 称测试包和金属的重量,并记录它的质量(m); b c)选择被测试的灭菌周期 在空载情况下运行灭菌周期; 将测试包及金属负载放在层架较低位置 使用灭菌篮筐,每个各装载大约15kg的钢制物品,装载灭菌室至满负载状态 所有的物品状 态都应与周围的环境相同; g检查测试包内的温度是否在(25士2)C的范围内,并在60s内启动灭菌周期 h)灭菌周期完成后,将测试包和金属从灭菌室取出,并在5min内完成称重 记录它的质量 ; 用式(2)计算(以百分比计算)水分变化 m二m 2 ×100% Am= 77 式中: 水分变化百分比 Am -灭岗前剩试包连同金属的质量，6 n1 1 -灭菌后测试包连同金属的质量,g 检查上述结果应符合5.8.4.3的要求 6.9噪声试验 在灭菌器正常运行时,用声级计在距灭菌器表面1m,离地面高度1m,分左、右、前、后四个方向测 19
GB8599一2008 量其噪声,结果应符合5.9的要求 6.10压力改变速率试验 压力改变速率试验用于证明灭菌周期内灭菌室内出现的压力变化率不超过会引起包装损害的限制 值 这个限制值用作对符合GB/T19633的包装材料性能的要求,这是选择经济的包装材料和短而有 效的灭菌周期两者的综合考虑 6.10.1设备 如第F.6章所示的压力记录设备 6.10.2步骤 6.10.2.1将压力记录仪器连接好(见5.4.3.1) 6.10.2.2按6.8.3.4试验方法,进行真空泄漏试验 如果真空泄漏率超过了5.8.3.4的规定,应停止 测试 6.10.2.3选择测试的灭菌周期 在空载情况下运行灭菌周期,并观察和记录灭菌周期中所有重要阶段的时间、,温度和压力 6.10.2.4 6.10.2.5测试完成后,按如下所述继续 检查上面指定的记录,应符合灭菌周期要求; 检查连绩测量每3“间压力差,应符合5.10的要求 6.11安全要求试验 电气安全按GB4793.1,GB4793.4规定的方法进行,应符合5.11.1的要求 6.11.1 6.11.2电磁兼容性按GB/T18268一2000规定的方法进行,应符合5.11.2的要求 6.12标记试验 目测检查,应符合5.12的要求 20
GB8599一2008 附 录A 资料性附录 影响蒸汽灭菌器寿命的环境因素 A.1采用蒸汽灭菌 蒸汽灭菌使用的水源为经进一步软化去矿物质处理或去离子处理的饮用水 A.2环境影响 将水气化成不同状态的燕汽,以及采用冷凝方法将燕汽恢复成水的过程,是一个循环工艺过程,这 是我们生态学的重要部分 因此,蒸汽灭菌过程本身不会对环境产生任何具体影响 燕汽是一种无毒、无刺激、不会产生过敏反应的气体,除了意外情况下可能对身体造成烫伤危险以 外,不会对当地环境或者人类产生危害 使用灭菌器进行蒸汽灭菌所产生的环境影响,主要有以下几个相互独立的方面 在检测和正常运转过程中,产生饱和蒸汽时,需要使用水资源和能源 在检测和正常运转过程中,出于设备运行和冷却目的,需要消耗水资源; 在正常运转过程中对当地环境影响; 在正常运转过程中,排出污染废水 -在检测和正常运转过程中,使用、清洁和丢弃所用的物品; 设备报废 21
GB8599一2008 B 附 录 资料性附录 同一单元灭菌器的识别标准 B.1定义为同一单元的灭菌器应 在同样位置配备数量相同的门;其中,当测试证明,对给定的灭菌室大小和门种类,单门或双门 对负载没有影响时,则它们为同一单元的灭菌器; 所有的介质供应系统都应从同一方向接人灭菌器灭菌室;如果采用对称方式连接,则它们为同 -单元的灭菌器; 在同样的控制系统中,所有传感器都应装在同一位置和同一方向;对控制系统进行的、任何不 影响工艺流程的更改和限值变化均为同一单元的灭菌器 采用相同的灭菌周期 当灭菌周期空气去除阶段的设计变化时,橡胶负载的灭菌效果须进行验证 使用6.8.2规定的测 试方法可以实现这一点 B.2其他方面设计不变,下列变化不构成新的单元: 灭菌器灭菌室安装高度变化 灭菌器灭菌室尺寸相差不超过士10%; -灭菌周期内灭菌时间延长,但灭菌温度相同,排除空气阶段一致 -设计或零部件供应商的任何变化,只要可以提供文件资料,证明没有影响灭菌器性能的 22
GB8599一2008 c 附 录 资料性附录 蒸汽和水的质量 C.1供给水的质量指标,参见表C.1 表c.1供给水的质量指标 项 目 指 标 蒸发残留 10mg/L 氧化硅(Ssio mg/L 铁 s0,2mg/I <0.005mg/1 铅 s0.05 nme儿 除铁、、铅外的其他重金属 <0.lmg/L 氧离子(C <2mg/儿 磷酸盐(P,O 0.5mg/L 5S/em 电导率(25C时 57.5 pH值 无色、洁净、无沉淀 外观 <0.02tmmol/儿 硬度(碱性金属离子的总量) 注:一致性检查结果应符合已知分析方法的规定 蒸汽冷凝物中的质量指标,参见表C.2. 表C.2蒸汽冷凝物中的质量指标 指 项 标 氧化硅(SiO s0.1mg/I 铁 s0.1 1mg/几 .005 <0. mg/1 铅 0.05mg/1 除铁、、铅外的其他重金属 S0.1mg/I 氧离子(cI 0.1mg/1 磷酸盐(P.Os S0.1mg/L 34S/em 电导率(25C时 pH值 57 无色.洁净,无沉淀 外观 .02nmnmol/儿 0. 硬度(碱性金属离子的总量 注:蒸汽质量的测试方法参见EN-285;2006中第22章 23
GB8599一2008 附 录D 资料性附录 材 料 D.1通则 D.1.1本附录是制造蒸汽灭菌器中所用的材料的选择指南 应符合《压力容器安全技术监察规程》和 国家有关规定 为此,本附录提供的信息不可能替代制造商的决定,也不排除使用其他同样质量的 材料 D.1.2选择材料时,应考虑以下因素 -在灭菌室内灭菌的物品可能会受到的腐蚀影响; -灭菌蒸汽或冷却介质如游离氧或二氧化碳)中易引起腐蚀的物质存在; 形成表面抗腐蚀层的可能性; 对环境的影响 D.1.3表D.1表D.2和表D.3说明了序号为I至W的材料的组合 不锈钢 碳素钢 碳素钢,镀金属的碳素钢 N 制 铝,铝合金 铜合金 其他 表D.1材料组合 建议的材料组合 灭菌器和蒸汽发生器的压力容器 A组 B组 C组 D组 灭菌室 I 夹套 门 I/ /I V/V 灭菌室内部装置 " 压力容器外部框架 涂层 I/八V 框架 I/I I l/八V 内置于灭菌室内的蒸汽发生器 I/ N 灭菌器机架内的蒸汽发生器或独立的 N I/I I/川 I/川 蒸汽发生器 在不锈钢不适用的地方,可用其他防腐涂层 D.2管道和连接 D.2.1与灭菌负载接触的介质 a 灭菌用蒸汽 b 去离子水 214
GB8599一2008 无菌空气 c d)冷凝物 表D.2材料组合 建议的组合材料 用于与负载接触的循环介质的管道 E组 F组 G组 连接 I 活套法兰 焊接用法兰 套环(焊接》 阀套 锥形阀和垫圈 传感器 N 压力表管道 压力表 N/V 注:为了防止噪声和振动,灭菌器管道的一部分应考虑采用高弹性材料或软金属连接器 此种连接器和其他连 接的管道应有相同的适用性考虑 表D.3材料组合 建议的材料组合 用于与负载无接触的循环介质的管道 H组 」组 K组 管 N /I N/I 连接 N/N l/ l/N 活套法兰 焊接用法兰 N 套环(焊接》 m 阀套 锥形阀和垫圈 I/ IN 传感器 压力表管道 N N/N / 压力表 控制用压缩空气管道 注;为了防止噪声和振动的传播,灭凿器管道的一部分应考虑采用高弹性材料或软金属连接器 此种连接器和 其他连接的管道应有相同的适用性考虑 D.2.2不会与灭菌物品接触的介质: 工业用蒸汽 a b) 冷却水 e)排放水; d 控制用的压缩空气 e)真空状态下的蒸汽和/或空气 25
GB8599一2008 附 录 E 规范性附录 小负载温度试验期间的温度与时间允许范围 小负载温度试验中的温度和时间允许范围如图E.1所示 灭菌时间开始; B 灭菌时间结束; T 灭菌温度 灭幽温度范围 T 灭菌时间 平衡时间; 60s; 维持时间 参照测量点的温度曲线 S 测试包中心点的温度曲线; S 测试包上方50m处的温度曲线; T -维持时间内的参考温度点与测试包各点温度间的最大温差值 在灭菌时间前60s内,参考温度点与测试包上方测量点温度间的最大温差值 T -t.(60s)后,参考温度点与测试包上方测量点温度间的最大温差值 图E.1小负载温度试验期间的温度与时间允许范围 26
GB8599一2008 F 附 录 规范性附录 测试仪器,设备和材料 F.1 标准测试包 注l:测试包用于测试当测试周期参数达到设定值时,蒸汽能快速均匀穿透测试包 注2:用于BD测试、小负载测试、织物测试、干燥度测试,并可以与其他材料一起组成满负载 F.1.1标准测试包可以反复使用,当满足F.1.3和F.1.4要求时,还可以用于连续检测 还应考虑影 响清洁时间间隔的环境因素以及清洁方法 n×1200mm F.1.2标准测试包应由漂白纯棉布单组成 尺寸大约为900nmm n,经纱应为(30士6)支纱/e cm， 纬线应为(27士5)支纱/cm,每平方米的重量应为(185士5)g,无折边 F.1.3无论新的或脏的棉布单,都应进行清洗,并应避免加任何织物清洗剂 注，织物清洗剂会影响织物的性质,并可能含有会导致产生非冷凝气体的挥发物 F.1.4标准测试包在温度为20C30C,相对湿度为40%60%的环境中进行干燥稳定后才能 使用 F.1.5标准测试包应按照图F.1的规定进行折叠和组装 s600 ~1200 1层,不折叠 2层,l次折叠 a) b 300 300 ~600 c4层,2次折叠 d)8层,3次折叠 e)16层,4次折叠 图r.1标准测试包的折叠和组装 F.1.6布单应叠成大约220mm 1X300mm,用手压好之后,摞成高度大约250mm 标准测试包应采 用相似的包布进行包裹,并用宽度不超过25mm的扎带进行紧固 标准测试包的总重量应为7kg士 0.14kg(大约需要30张布单) 标准测试包在测试周期结束后,应从灭菌器中取出,并在20C30C 27