GB9706.236-2021采
医用电气设备第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求
Medicalelectricalequipment—Part2-36:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofequipmentforextracorporeallyinducedlithotripsy
- 中国标准分类号（CCS）C39
- 国际标准分类号（ICS）11.040.01
- 实施日期2023-05-01
- 文件格式PDF
- 文本页数18页
- 文件大小1.14M
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医用电气设备第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求
国家标准 GB9706.236一2021 代替GB9706.22一2003 医用电气设备第2-36部分:体外引发 碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 Mediealeleetriealequipment一Part2-36Partieularrequirements forthebasiesafetyandessentialperformanee ofequipmentforextracorporeally induced ithotripsy IEC60601-2-36;2014,.oD) 2021-12-01发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标涯花管理委员会国家标准
GB9706.236一2021 前 言 本文件按照GB/T1.1一2020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草
本文件是GB9706《医用电气设备》的第2-36部分
GB9706已经发布了以下部分: 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求; -第1-3部分;基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线设备的辐射防护; -第2-1部分能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求; 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求; 第2-3部分;短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求; -第2-5部分;超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求， 第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 -第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-l1部分;射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 第2-12部分;重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-13部分;麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求; 第2-16部分;血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-18部分;内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-19部分;婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求; 第2-24部分;输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 第2-25部分;心电图机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-27部分;心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求; 射线管组件的基本安全和基本性能专用要求 第2-36部分;体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-37部分;超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-39部分;腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-43部分:介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求; -第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用 要求; 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求 -第2-60部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-63部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求 第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求
本文件代替GB9706.22一2003《医用电气设备第2部分;体外引发碎石设备安全专用要求》,与 GB9706.22一2003相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下 -增加了术语“能流密度”“单一脉冲能量”“碎石设备”见201.3.201,201.3.202,201.3.206)
GB9706.236一2021 -增加了基本性能的要求(见201.4.3.101); -增加了能流密度最小的,典型的和最大的输出能量的设置,包括时间积分限的技术参数[见 201.7.9.3.101d)]
本文件使用重新起草法修改采用IEC60601-2-36;2014《医用电气设备第2-36部分;体外引发碎 石设备的基本安全和基本性能专用要求》
本文件与IEC60601-2-36:2014的技术性差异及其原因如下 关于规范性引用文件,本文件做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情 况集中反映在201.2“规范性引用文件”中,具体调整如下 用修改采用国际标准的GB9706.1一2020代替了IEC60601-l;2005 用修改采用国际标准的YY9706.102一2021代替了IEC60601-1-2:2007; 将文本中未规范性引用的IEC60601-2-5;2009调到参考文献 本文件做了下列编辑性修改 删除了术语索引
请注意本文件的某些内容可能涉及专利
本文件的发布机构不承担识别专利的责任
本文件由国家药晶监督管理局提出并归口 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为 -2003年首次发布为GB9706.222003; 本次为第一次修订,文件编号改为GB9706,236-2021
GB9706.236一2021 引 言 医用电气设备安全标准也称为9706系列标准,由通用标准,并列标准、专用标准、指南和解释构成
-通用标准;医用电气设备应普遍适用的安全标准,即符合医用电气设备定义的设备均应满足此 基础标准要求
并列标准医用电气设备应普遍适用的安全标准,但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特 性的设备才需要满足此类标准要求
专用标准:某一类医用电气设备应适用的安全标准，且并非所有的医用电气设备都有专用 标准
指南和解释;对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明 GB9706系列标准中,除了已发布的标准和本文件之外,已列人计划的标淮如下 第2-4部分;心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
目的在于建立心脏除颤器的基本 安全和基本性能专用要求
第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求
目的在于 建立外科、整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 第2:6部分;听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求
目的在于建立听力 设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求
本文件关注体外引发碎石设备基本安全以及基本性能
本文件修改和补充了GB9706.12020《医用电气设备第1部分;基本安全和基本性能的通用 要求》
本文件中星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录AA中有与该项 目相关的专用指南和原理说明
附录AA的相关内容不仅有助于正确地运用本文件,而且能及时地加 快由于临床实践的变化或技术发展而修订标准的进程
GB9706.236一2021 医用电气设备第2-36部分体外引发 碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 201.1范围、目的和相关标准 除下述内容外,通用标准中的第1章适用
201.1.1范围 替换 本文件规定了体外引发碎石设备的基本安全以及基本性能
本文件适用于201.3.206中定义的体外引发碎石设备,包括用于治疗体外诱导聚焦压力脉冲的其 他医学应用设备,以下简称ME设备
本文件的适用性限于直接涉及碎石医疗的部件
例如(不仅限 于),压力脉冲发生器、患者支撑设备和与它们有关的成像及监视设备
其他设备例如患者治疗所使用 的程控计算机、x射线和超声设备不包括在本文件中
本文件不适用于 旨在用于理疗的超声物理疗法设备 旨在用于高强度治疗的超声设备(HITU)以及其他洽疗设备如附录AA所述
201.1.2 关目的 替换: 本文件的目的是建立体外引发碎石设备的基本安全和基本性能的要求,按201.3.206的定义包括 用于体外诱导聚焦压力脉冲治疗的其他医学应用设备
201.1.3并列标准 增补 本文件引用通用标准第2章和本文件201.2中所列适用的并列标准
YY9706.102一2021在第202章修改后适用
GB9706.103和YY/T9706.1l0不适用 201.1.4专用标准 替换 在GB9706系列中,专用标准可依据所考虑的专业ME设备,修改、替换或删除通用标准和并列标 准中包含的要求
可增补其他基本安全和基本性能要求
专用标准的要求优先于通用标准的要求
在本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准
并列标准用它们各自的文件编号表示
本文件中章和条的编号前加前缀“201”与通用标准对应(例如,本文件中201.1对应通用标准第 1章),或者加前缀“20x”与适用的并列标准相对应,此处x是并列标准对应标准编号的末位数字(例如. 本文件中202对应并列标准YY9706.102中的内容)
通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更 “替换”即通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本文件的内容所替换
GB9706.236一2021 “增补”即本文件的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充
“修改”即将通用标准或适用的并列标准的章和条改为本文件的内容
作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号
然而,由于通用标准中定义的编号从 3.l3.147,因此,本文件中增补的定义从201.3.201开始编号
增补附录的编号为AA,BB等,增补列 项的编号用aa),bb)等表示 对于增补到并列标准中的条、图或表从20x开始编号,此处“x”是并列标准对应编号的末位数字 例如202对应YY9706.102等
“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本文件的统称
若本文件中没有相应的章和条,则通用标准或适用的并列标准中的章和条,即使可能不相关,也均 适用
对通用标准或适用的并列标准中的任何部分,即使可能相关,若不采用,则本文件对其给出说明
201.2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条故
其中,注目期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件
除下述内容外,通用标准的第2章适用
替换 医用电气设备第12部分;基本安全和基本性能的通用要求并列标准 YY9706.1022021 电磁兼容要求和试验(IEC60601-1-2:2007,MOD) 增补 GB9706.12020 医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-l 2012,MOD) GB/T16407一2006声学医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量(IEC61846:1998,IDT) 201.3术语和定义 通用标准界定的以及下列术语和定义适用于本文件
增补 201.3.201 能流密度eneryflusdensity 由GB/T16407一2006的焦点位置3.9和7.3.2所定义的脉冲强度
201.3.202 puse 单一脉冲能量 energyper 由GB/T16407一2006中7.3.4所定义的声学脉冲的能量
注:为了更好地理解此数值指定时间积分限(GB/T16407一2006 外 1n.a.Im)和所选半径为R的圆形横截丽烈 3.1 是必要的
201.3.203 体外引发碎石 extraeorporeallyindueedlithotrip ipsy 由患者体外产生的压力脉冲在患者体内碎石
201.3.204 聚焦体focalvolume 由压缩声压峰值的一6dB等压线定义的表面所包含的空间体积
GB9706.236一2021 201.3.205 碎石ithtripsy 结石的粉碎或破碎
201.3.206 碎石设备lithtoripsyequipment 预期用于碎石治疗ME设备
201.3.207 *测位装置loealizationdeviee 用于确定结石空间(三维)位置的装置
201.3.208 定位装置positiomingdeviee 将结石带到与目标位置相重合的装置
注:详见GB/T164072006,3.26,目标位置
201.3.209 压力脉冲 pressurepulse 由碎石设备发射的声波
[来源:(GB/T16407一2006,3.6和C.4,有修改] 201.3.210 pseeping 压力脉冲耦合pressure 使压力脉冲从ME设备传输到患者的任何方法 201.3.211 目标标记targemarker" 用于指定目标位置的标记 示例:标记在影像设备上
注详见GB/T16407一 -2006， ,3.26,目标位置
201.4通用要求 除下述内容外,通用标准的第4章适用
201.4.3基本性能 增补 201.4.3.101基本性能的补充要求 ME设备应设有正确的能量级别显示(详见201.12.1.102). ME设备应避免意外的冲击波释放(详见201.12.4.6) 201.4.7ME设备的单一故障状态 增补 在压力脉冲释放的单一故障状态下应保证安全(避免有过失的释放),在电机定位时的单一故障状 态下应保证安全(避免在压力脉冲释放过程中位置的无意改变和机械危险)
这些要求可有两个系统的 互锁来满足,即锁住压力脉冲释放的单一故障状态来保证定位设备的安全;或锁住定位设备的单一故障 状态来保证压力脉冲释放的安全
这种互锁方式在操作者深思熟虑的行为下可解锁
如结石的位置在
GB9706.236一2021 监视情况下,按一个独立的开关来解锁
通过功能测试和故障分析,检验是否符合要求
201.5ME设备试验的通用要求 通用标准的第5章适用
201.6ME设备和MIE系统的分类 通用标准的第6章适用
201.7ME设备标识、标记和文件 除下述内容外,通用标准的第7章适用
201.7.9.2使用说明书 增补 201.7.9.2.101增补的使用说明 使用说明应包括 描述用于避免危及安全如由于压力脉冲传送至包含气体的组织而导致的危险的有关安全预防 a 措施 压力脉冲可引起有害的心脏活动的警告; b 当使用心电监护设备去触发压力脉冲的发生时,只能使用ME设备厂商指定的心电监护仪 c 为保证正确地治疗,有必要警告操作者要经常性地检查结石位置; d 描述常规性能检查的时间表和检查方法; e 描述压力脉冲耦合的正确方法,包括没有气泡的警示; fD) 有压力脉冲通过肌肉组织被衰减,剩余能量被骨吸收的提示; 日 即使安装了防冲撞设备,仍要提示操作员应始终注意任何移动,这会对患者或者操作员产生 h 危险
201.7.9.3技术说明书 增补 201.7.9.3.101*增补的技术说明 设备的技术说明应包括: 目标标记相对于目标位置的定位精度 a 聚焦体相对于目标位置的位置及大小,包括最小的、典型的和最大的冲击波发生器输出能量 b 的设置,并阐述沿着冲击波源焦点位置的横轴和纵轴形成-6dB压力值的区域(见附录BB); 压缩和膨胀声压峰值在最小的、典型的和最大的输出能量的设置 d 能流密度最小的、典型的和最大的输出能量的设置,包括时间积分限的技术参数 单一脉冲能量最小的典型的和最大的输出能量的设置包括时间积分限以及所选半径为R的 圆形横截面积的规格参数
GB9706.236一2021 201.8MMIE设备对电击危险的防护 除下述内容外,通用标准的第8章适用
201.8.7漏电流和患者辅助电流 201.8.7.1 *通用要求 患者漏电流不宜在压力脉冲释放期间测量
201.8.8.3电介质强度 表6构成防护措施的固体绝缘的试验电压 增补 高于14140V的电压应以1.2倍试验
表7对操作者的防护措施的试验电压 增补 高于10000V的电压应以1.2倍试验
201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 除下述内容外,通用标准的第9章适用
201.9.2.2.5连续开动 增补 具有动力运动的系统应设计成避免施加过多的力给患者
应防止ME设备在挤压过程中可能危 及患者的动作
在操作运动定位过程中应防止附件脱落
201.9.4.2.4.3越过门槛的运动 替换符合性声明: 通过以下测试来检查合规性:在平面上平放一个横截面为矩形的固定障碍物,其尺寸高度为10mm、 宽度为80mm,移动式ME设备应尽可能靠近地面向前移动,越过障碍物,移动速度由厂商规定,但不能超 过0.lm/s
在此测试后ME设备能正常运行
201.9.6.2.1关可听声能 用以下两个破折号替换第一个破折号 -在24h内累积曝露8h为90dBA,在24h内将累积曝露的时间减半,将增加3dBA的偏移量 例如24h内4个小时为93dBA): -在24h内累积曝露1h为l05dBA,在24h内将累积曝露量的时间减半,将增加3dBA的偏 移量例如24h内1/2h为108dBA)
在符合性声明之前增补: 如果加权声压等级超过80dBA,则应考虑噪声保护措施
GB9706.236一2021 201.9.8.4.1概述 增补 与其他的绳索,链条或皮带平行运行的绳索,链条或皮带如果在操作过程中保持卸载状态,则可视 为防坠落安全装置
钢丝绳如果有定期检查时可以用作防坠落装置
201.10对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 通用标准的第10章适用
201.11对超温和其他危险(源)的防护 除下述内容外,通用标准的第11章适用
201.11.1.2.1*向患者提供热量的应用部分 增补 厂商规定的预热时间后,应用部分的表面温度不得低于环境温度5C
201.11.7ME设备和ME系统的生物相容性 增补 如果使用鹏合液体(例如超声鹏合剂、油,等),那么这种液体被认为是与生物组织、细胞或体液直接 或间接接触的附件
201.11.8ME设备的供电电源/供电网中断 增补 当供电电源恢复时,要求一个审慎的动作,比如再按按钮,启动压力脉冲释放 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 除下述内容外,通用标准的第12章适用
201.12.1控制器和仪表的准确性 增补 201.12.1.101目标标记和目标位置的精度 厂商在使用说明书中应提供测试目标标记和目标位置对精度的测试方法规范,包括允许的偏差
通过检查,检验是否符合要求
201.12.1.102检测规程识别任何偏差 厂商应提供识别会引起增加患者危险的任何物理量变偏差的检测规程 通过检查,检验是否符合要求
201.12.1.103始终一致的测试方法 厂商应对始终一致的测试方法负责,包括对最初的ME设备质量控制测试方法和对整个寿命期间
GB9706.236一2021 ME设备的测试方法
通过检查,检验是否符合要求
201.12.4.3过量输出值的意外选择 增补 在单一故障状态下,预防患者不受意外压力脉冲时的保护应安全可靠
通过检查,检验是否符合要求
201.12.4.4不正确的输出 增补: 如果压力脉冲挖制装置可以由多个装置控制,则这些装置应互锁
通过检查,检验是否符合要求
201.12.4.6关诊断或治疗用声压 增补; 压力脉冲的释放应由操作人员通过审慎的和持续的行动来控制
通过检查,检验是否符合要求
201.13\IE设备危险情况和故障状态 通用标准的第13章适用
201.14可编程医用电气系统(PEMIS 通用标准的第14章适用
201.15\IE设备的结构 除下述内容外,通用标准的第15章适用
201.15.4.7.1机械强度 增补 使用脚踏开关需要的力应不小于10N
通过测力检查,检验是否符合要求
201.16MIr系统 通用标准的第16章适用
201.17ME设备和MIE系统的电磁兼容性 通用标准的第17章适用
GB9706.236一2021 202 *电磁兼容性 -要求和试验 除下述内容外,YY9706.102一2021适用
增补 除了压力脉冲释放的触发和产生周期以外,保持符合YY9706.102一2021
GB9706.236一2021 附录 通用标准的附录适用
GB9706.236一2021 附 录AA 资料性) 专用指南和原理说明 以下是对本文件中专用章和条款的编制说明,章和条款编号与正文中的章和条款号相对应
条款201.1.2目的 本文件中可能不适用的部分是;用于治疗压力脉冲的其他ME设备,包括无聚焦压力脉冲源,气动 产生的弹道源或无定位和/或定位设备的ME设备,但条款201.7.9.3.101中c)和d)部分描述的内容可 能适用
条款201.3.207测位装置 目前使用的定位方法包括X射线、透视和超声
条款201.7.9.3.101增补的技术说明 项目a)的测试方法是由制造商自行决定的
项目e),d)和e)的测试方法可参考GB/T16407 2006中相关内容
条款201.8.7.1通用要求 在压力脉冲释放过程中,患者漏电流的测量在技术上是不可行的
条款201.9.6.2.1可听声能 在美国声能的级别是由职业安全与健康管理局(OSHA)制定的
通过适当的设计能使过量的结构 噪声被最小化地传人到建筑物
条款201.11.1.2.1向患者提供热量的应用部分 此额外插人的段落是为了防止温度冲击患者
注意:应选择应用部件的表面温度,以避免患者不适或疼痛
诊断或治疗用声压 条款201.12.4.6 这一要求的动机是希望确保整个治疗过程始终在操作员的可控状态下进行
条款202电磁兼容性要求和试验 在压力脉冲的触发和产生周期中,满足电磁兼容性的要求在技术上是不可行的,因为此ME设备 在压力脉冲的触发和产生周期中包含了高压放电
10
GB9706.236一2021 附 录 BB 资料性) 坐标定义,焦点和目标位置 为了实现对几何焦点分布的一致性表述,图BB.1给出了一个坐标系的定义和相关位置的参数
6=1+a f(or)) Z抽 (向压力脉冲源方向 远离压力脉冲源方向 目标位置 焦点(P+最大声压处) -6dB等压线 X轴 (或丫轴 注:一6dB等压线表示压力脉冲源的物理属性,由其组成的治疗区域本身是不可见的
BB.1几何焦点分布图 图 11
GB9706.236一2021 参 考 文献 [[1]IEC60601-2-5;2009Mediealeleetrieal Part2-5:Partieularrequirementsfor equpment thebasicsafetyandessentialperformanceofultrasonicphysiotherapyequipment IEc606o1-2-62Medicealelectricalequipment一Part2-62;Partieularrequirementsforthe asesadetyandesentialperforn mmanceofhighintensitytherapeuticultrasoundHITUegquipment Ph Field [3]IEC61689:2013Ultrasonies speceificeationsandmethods 'hysiotherapysystems ofmeasurementinthefrequencyrange0.5MHzto5MH2 [4们 IEC62555UltrasonicsPowermeasurement HighintensitytherapeuticultrasoundHITU transducerSandSystems [5]IEc/Ts62556Ultrasonics一Fiudldcharacteriaion-specifceaton.andmeasurementffedpp- rametersforhighintensitytherapeuticultrasoundHITUtransducersandsystems Tensilet ofmetallicmaterialsPartl:Methodoftest,amendment [[6]EN10002/AC1 esting0 toEN10002-1 [[7]DIN50100/02.78Testingofmaterials,continuousvibrationtest一Definitionssymmbols procedure,evaluation ,fokussierte [8]cHAUsY.rthnmgsfrcreNiernsensrtrummermgdurehextmkorporilerzuge StoBwellen.S.KargerVerlag,Basel,1980. RAsswELER，HENKEL，KOHRMANN，P(oTEMPA，JUNEMANN，ALKEN.Lithotriptor [9 Tchnolaogy: andfuture.J.Endouroogy,1992,6(1):1-15. present [1o]UEBERLE.AcousticParametersofPressurePulseSourcesUsedinLithotripsyandPain Therapy.in:Chaussyetaleds),HHighEnergyShockWavesinMedicine,pp76-85,ThiemeStuttgart， NewYork1997 [11]wESS,UEBERLE,DUHRBEN，HILCKEN，REUNER,SCHUL.THEIB,STAUDENRAUS RATTNER，HAAKs，GRANZworkingGroupTechnicalDevelopments-ConsensusReport.Inm Chaussyetaleds),HighEnergyshoekwavesinMedieine.Thieme,StutgartNewYork,1997. ，Pp 9-71. [12]UEBERLE.PressurePulsesinMedieine.In:Srivastava,Leutlof,TakayamaGroenig(eds) ShockFocussingEffectsinMedicalScienceandSonoluminescence.Springer，HeidelbergNew York,2003. [13]RASSwEILER,BERGSDORF,GINTERetal.ProgressinLithotripterIehnology.InChaussy. HHaupt,Jochametal.(eds)TherapeuticEnergyApplicationsinUrology.Thieme,StuttgartNewYork,2005. Technology,EAUUpdate [14打RASSwELER,TAILLY,CHAUSSY.Prc rogressinLithot triptor Series32005)17-36. [[15]LINGEMAN,MCATEER,GNESSIN,EVAN.shockwavelithotripsy;advaneesintech- oloeyandtechmique.NatureReview/Urologs,2009.val.6,pp.600670. [16]RASSWEILER，BERGSDORF，BOHRIS，BURKHARDT，BURNES，FORSSMANN. MEINERT，PARTHEYMULLER，VALL.ON，wESs，wILLIGER，CHAUssY.Shockwave technoogyandapplieaionsstateofthearlin209.,kKonsensusMeingderDeutschenGeselechaffur Stosswelenlithotripsie,2010. 12
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医用电气设备第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.236-2021解析
体外引发碎石设备是指通过非侵入性手段利用物理或化学作用将人体内的结石或肿块等异物击碎、溶解并排出体外的医疗设备。该设备广泛应用于泌尿系统、胆道系统等领域，在治疗相关疾病方面具有重要作用。
为保障体外引发碎石设备的质量和安全性，我国制定了医用电气设备第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.236-2021标准。该标准主要包括以下方面内容：
- 安全要求：包括电气安全、机械安全、辐射安全等方面的要求。
- 性能要求：包括破碎效率、波形质量、声压级等方面的要求。
- 结构要求：包括设备的整体结构、显示屏、操作系统等方面的要求。
该标准的实施可以有效保障体外引发碎石设备在治疗中的安全性和可靠性，提高治疗效果。因此，各相关单位在选择体外引发碎石设备时应当根据GB9706.236-2021的要求进行选择，并按照规定的维护和保养要求进行操作和管理。这样才能更好地发挥该设备在医疗领域中的作用，为人类健康事业作出积极贡献。
