药品稳定性试验箱能效测试方法

国家标准 GB/T39476一2020 药品稳定性试验箱能效测试方法 Iestngmethodofeneryefticieneytordrugstabty testchambers 2020-11-19发布 2021-06-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标涯花管理委员会国家标准
GB/T39476一2020 次 目 前言 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 测试条件 4.1环境条件 4.2电源条件 4.3测试仪器 4.3.1电能测量仪器 4.3.2温度测试仪器 4.3.3秒表 4.3.4温度计 4.3.5钢卷尺 相对湿度测试设备 4.3.6 4.3.7" 光照度测试设备 测试方法 5 5.1试验箱工作状态 工作空间的测量 5.2 5.3几何中心点温度、相对湿度的测量 5.4耗电量试验 5.5能效计算方法
GB/39476一2020 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准由机械工业联合会提出 本标准由全国实验室仪器及设备标准化技术委员会(SAC/TC526)归口 本标准起草单位:广东产品质量监督检验研究院、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、上海博 迅医疗生物仪器股份有限公司、广州广电计量检测股份有限公司湖南省计量检测研究院、中认英泰检 测技术有限公司、重庆康诚永生试验设备有限公司、湖南声仪测控科技有限责任公司、广州能源检测研 究院、上海市计量测试技术研究院、山东省计量科学研究院、广州市庆瑞电子科技有限公司,深圳市计量 质量检测研究院、威海鑫泰化工机械有限公司、佛山市顺德区奥达信电器有限公司 本标准主要起草人高晓东、张桂玲,唐力华、王成城,王海祥、江贤志、罗建明,黄丛林、刘湘衡 刘雅杰、凌彦萃、张丽、尹跃、黄亮、黄开旭、向伟、胡彪、谢小芳、郑善锋、张国庆,李恩端、张文,周颇、 张福旺、张横锦、邹铁,陈其勇、熊知明、梁永谕
GB/39476一2020 药品稳定性试验箱能效测试方法 范围 本标准规定了药品稳定性试验箱(以下简称试验箱)能效测试的术语和定义、测试条件、测试方法 本标准适用于额定容积不超过1000L的试验箱的能效测试 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T10586一2006湿热试验箱技术条件 术语和定义 GB/T10586一2006界定的以及下列术语和定义适用于本文件 为了便于使用,以下重复列出了 GB/T10586一2006中的某些术语和定义 3.1 药品稳定性试验箱drugstabilitytestchamber 为药品稳定性研究提供温度、湿度、光照等环境试验条件的箱体 注:该箱体适用于制药企业对药品长期试验、中间试验、加速试验和影响因素试验等 3.2 试验箱能效chamberenergyerieieney 试验箱试验过程中,单位体积维持工作空间的温度、相对湿度、光照度如有)恒定并保持1h所消 耗的能量 注，单位为焦耳每立方米(J/m'). 3.3 工作空间workingspace 试验箱内能将规定的条件维持在规定容差范围内的部分 [GB/T105862006,定义3.6] 3.4 温度稳定temperaturestabiization 工作空间几何中心点的温度达到温度设定值并维持在给定的容差范围内 [[GB/T105862006,定义3.4] 测试条件 4.1环境条件 试验箱环境测试条件应满足 a 环境温度:25C士2C或32C士2C,环境温度测点处垂直方向的温度梯度不超过2C/m
GB/T39476一2020 环境温度不受到试验箱出气口温度的影响; 注，环境温度(试验箱周围的空间温度),即试验箱边壁垂直中心线lm,距地面lm处的测试点测得的温度 b相对湿度:60%士5%; c 气压;80kPa~106kPa; d 环境空气流速不大于0,25m/s 4.2电源条件 试验箱电源测试条件应满足 交流电压:220V士6.6V或380V士11.4V a 频率:50Hz士0.5Hz b 4.3测试仪器 4.3.1电能测量仪器 测量范围:额定电压、额定电流测量范围满足试验要求 测量最大允许误差;不超过士0.5% 用途;试验箱消耗有功电能测量 4.3.2温度测试仪器 测量范围.0C100C 最大允许误差;士0.5 用途;试验箱工作空间几何中心温度测量 4.3.3秒表 日差的最大允许误差:士ls 用途;能效测试时间的测量 4.3.4温度计 测量范围:0C50C 最大允许误差:士0.2C 用途;环境温度测量 4.3.5钢卷尺 准确度级别:I级及以上 用途试验箱几何尺寸测量 4.3.6相对湿度测试设备 相对湿度最大允许误差;士3% 用途;试验箱相对湿度测量 4.3.7光照度测试设备 光照度最大允许误差;士3% 用途:试验箱光照度测量
GB/39476一2020 测试方法 5.1试验箱工作状态 试验箱测试时应保持空载,并符合如下要求 与试验箱连接才能确保试验箱正常工作的附件,按照使用说明书的安装要求完成安装与连接 a b 配置有测试孔的试验箱采用附带的塞子保持测试孔密封; c 试验箱的门保持完全关闭状态 d 将试验箱置于规定测试条件下预置至少2h,使试验箱内温度与环境温度一致; 试验箱达到设定温度并稳定; 与光源表面垂直距离为300mm处的照度在(4500士500)Ix范围内(如有) 5.2工作空间的测量 采用锅卷尺,将距离试验箱工作室壁为各自边长1/10的空间,分为若干易于测量的简单几何形状 进行测量,其结果即为试验箱工作空间,用体积(V)表示 5.3几何中心点温度、相对湿度的测量 测试过程中,将温度测试设备、相对湿度测试设备的探头置于工作室的几何中心,每隔1min测量 -次 5.4耗电量试验 环境温度为32C,设定试验箱使几何中心点实测温度为25C温度波动度士2C),相对湿度为 60%(湿度波动度士5%),维持温度稳定4h,记录其中最后1h的耗电量 环境温度为25C,设定试验箱使几何中心点温度达到40C(温度波动度士2C),相对湿度为75% 湿度波动度士5%),维持温度稳定4h,记录其中最后1h的耗电量 5.5能效计算方法 试验箱的能效采用耗电量与体积的比值作为计算参数,分别考察其制冷和加热能力 试验箱能效计算方法分别如公式(1)和公式(2) C=E/V C！=Ba/V 2 式中: 制冷试验的试验箱能效,单位为焦耳每立方米(J/m'); -制热试验的试验箱能效,单位为焦耳每立方米(/m'); C E 制冷试验的耗电量,单位为焦耳(J); 制热试验的耗电量,单位为焦耳(J); E V 工作空间,单位为立方米(m).

药品稳定性试验箱能效测试方法GB/T39476-2020解读

一、引言

药品稳定性试验箱用于模拟各种气候条件下的储存环境，以评估药品在不同条件下的稳定性。在进行稳定性试验之前，需要对试验箱的能效进行测试，以确保其满足使用要求。GB/T39476-2020标准为药品稳定性试验箱的能效测试提供了详细的方法和要求。

二、药品稳定性试验箱能效测试方法

GB/T39476-2020标准中规定了药品稳定性试验箱能效测试的方法，主要包括以下内容：

1. 试验箱的空载能耗测试

空载能耗测试是指在试验箱内没有放置任何样品时，测量试验箱消耗的电能。测试时应按照标准规定的温度、湿度和风速等条件进行，记录试验箱在不同工作状态下的能耗数据，并计算出空载功率。

2. 试验箱的负载能耗测试

负载能耗测试是指在试验箱内放置药品样品后，测量试验箱消耗的电能。测试时应按照标准规定的温度、湿度和风速等条件进行，记录试验箱在不同工作状态下的能耗数据，并计算出负载功率。

3. 能效比测试

能效比是指试验箱在完成稳定性试验过程中，所消耗的总电能与完成稳定性试验的总时间之比。测试时应按照标准规定的稳定性试验条件进行，记录试验箱在整个试验过程中的能耗数据，计算出能效比。

三、结论

GB/T39476-2020标准中规定的药品稳定性试验箱能效测试方法是制药企业和检测机构必须遵循的重要规范。通过对试验箱进行能效测试，可以确保其满足使用要求，保证药品稳定性试验的结果准确可靠。

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