含铜宫内节育器技术要求与试验方法

含铜宫内节育器技术要求与试验方法

国家标准 GB11236一2021 代替GB3156一2006,GB11234一2006,GB11235一2006,GB11236一2006 含铜宫内节育器技术要求与试验方法 Copper-bearingcontraceptiveintrauterinedeviees一Requirementsandtests ISo74392015.NOD) 2021-12-01发布 2023-12-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标涯花警理委员会国家标准
GB11236一2021 -增加了“UD若有尾丝,包括尾丝在内)应承受的抗拉力见表1,”(见5.4); -删除了稳定性(见IsO7439;2015中5.5); -将“宫内检测”修改为“X射线可探测性”见5.6); -将“应保证铜的纯度至少达到99.9%”修改为“应保证终产品上铜的纯度至少达到99.99% 见第6章); -增加了不带尾丝UD的抗拉力测试的操作方法(见7.3.3) -修改了“欧洲药典”为药典(见7.5.1和7.5.2); 删除了“按此分类法,宫内节育器属于接触黏膜类器械,同时应考虑以下辅助试验:”(见7.6) 一删除了“临床评估”中临床评估的具体例数和“临床评估应按照YY/T0297进行”(见7.7) 增加了“按照YY/T0297编写临床评价报告 ”(见7.7); 修改了“根据有关医疗器械的EU指令规定的CE编号”为“注册证编号”(见11.4) 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由国家药品监督管理局提出并归口 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为 -1989年首次发布为GB31561989,1995年第一次修订,2006年第二次修订; 1989年首次发布为GB11234 1989,1995年第一次修订,2006年第二次修订; -1989年首次发布为GB135一1989.197年第一次修订.26年第二次修订 1989年首次发布为GB11236-1989,1995年第一次修订,2006年第二次修订; 本次为第三次修订,将以上四项文件合并
GB11236一2021 引 言 尽管任何外来物置人子宫都会表现出一定的避孕效果,但含铜宫内节育器是通过持续释放铜离子 的方法实现避孕 铜离子通过干扰一些酶的功能,减缓精子移动和阻止受精等有效提高含饷宫内节育 器的避孕效果 含铜宫内节育器的避孕效果比单纯塑料制的节育器效果更好 含药宫内节育器和不含铜的宫内节育器也可参照本文件 含铜宫内节育器是一种医疗器械,如设计,放置器、技术特性以及放置技术发生重大变化时宜进行 验证
GB11236一2021 含铜宫内节育器技术要求与试验方法 范围 本文件规定了含铜宫内节育器的预期性能、设计属性、材料,设计评估、制造和检验,灭菌,包装和制 造商提供的信息 本文件适用于一次性使用含铜宫内节育器及其放置器 本文件不适用于塑料为主体的或主要用于释放孕激素的宫内节育器 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件 GB/T1686.1医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验(GB;/Tl686.1 2011,ISO10993.l:2009,IT YY/T0297医疗器械临床调查(YY/T0297一1997,Iso14155;1996,IDT) YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T03162016，ISO14971:2007更正 版,IDT) YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分;通用要求 YY/T0466.1一2016,IsO15223-1;:2012,IDT) YY/T06402016无源外科植人物通用要求(IsO14630;2012,IDT 药典(2020版 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 含铜宫内节育器copperbearingcontraceptiveintrauterinedevice;IUD 放置于宫腔内,用于避免奸娠的含铜器械 注:目前常用宫内节育器均为含铜宫内节育器,通常简称为IUD 3.2 放置器insertioninstrument 设计用于宫腔内放置IUD的器械 3.3 尾丝threadt 如需要,装配于IUD上,用于检查IUD是否存在并可以利用其取出IUD 注:器械的本体部分正确安置于宫腔内时,尾丝宜位于宫颈口处 3.4 形变恢复能力 viscoelasticproperty IUD变形之后能大致恢复到初始外形的特性
GB11236一2021 3.5 有效表面积aectivesurfaeearea UD上预期与宫腔液接触的铜的表面积 预期性能 4.1概述 应符合YY/T06402016中第4章的要求 4.2临床性能 关注IUD的以下主要临床性能,在五年内(最低预期使用寿命),根据寿命表分析法进行计算: 双侧95%置信区间,第一年的妊娠率; 在第一年中的脱落率; 在第一年中的终止率 5 设计属性 5.1概述 应符合YY/0e40-206中第5章的要求 铜和尾丝(若有)应是IUD不可分割的部分 5.2形状 为了使发生穿孔和继发性肠梗阻的风险降至最低,IUD的形状应设计为适合在子宫腔内放置的形 状 经视觉和触觉检查,IUD和放置器表面应清洁,光滑,不允许有锋棱、毛刺 IUD的设计应保证放置和取出时不需要施加过大的力 5.3外形尺寸 5.3.1IUD UD的标称长度和标称宽度应由制造商规定 根据7.21的规定进行测试时,制造商所提供的UD技术指标中的尺寸,允差为士5% 5.3.2铜组件 铜的标称有效表面积应至少达到200mm,但不应超过380mm= 如果使用铜丝,铜丝的标称直 径一般应不小于0.25mm 当铜丝被包裹于金属或塑料内,则铜丝的标称直径由制造商规定 制造商所提供的IUD技术指标中,铜丝直径的允差为士5%;铜的有效表面积的允差为士10% 5.3.3尾丝 UD尾丝(若有),根据7.2.2的规定进行测试时,尾丝的长度应不短于100mm 5.3.4放置器 制造商所提供放置器的尺寸,允差为士10%
GB11236一2021 5.4抗拉力 根据7.3的方法进行测试,IUD(若有尾丝,包括尾丝在内)应承受的抗拉力见表1 表1IUD的抗拉力 UD类型 抗拉力/N 带尾丝的IUD 9.5 不带尾丝的lUD 12.0 5.5形变恢复能力 根据7.4的规定进行测试时,IUD的任何部分从形变状态恢复到其初始设计位置后,残余变形量不 应超过5mm 5.6x射线可探测性 除尾丝以外,其他部分的IUD都应能被x射线探测到 5.7硫酸钢含量 如果塑料组件内使用了硫酸钏作为不透射线的物质,其含量的质量分数范围应在15%到25% 之间 材料 应符合YY/T0640一2016中第6章的要求 含有不透射线物质的塑料应具备黏弹性、生物相容性和不可吸收性 尾丝应为单丝,具备生物相容性和不可吸收性 应保证终产品上铜的纯度至少达到99.99% 设计评估 7.1概述 应符合YY/T0640-2016中7.6的要求 7.2尺寸测量 7.2.1为了测量IUD的轮廓尺寸和放置器械的外径,所使用的方法不应改变外形,例如,可以使用轮廓 影像仪或其他任何可得到类似精确结果的仪器 7.2.2为了测量尾丝的长度,可使用尺子或者其他任何可得到类似精确结果的仪器 7.2.3应使用数学公式计算铜的有效表面积 7.3抗拉力测试 7.3.1原理 测量在IUD包括尾丝被拉长直至发生断裂或者发生分离时的力
GB11236一2021 7.3.2仪器 拉伸试验机应具备恒定的横梁位移速率,且需要符合以下要求 力的范围在0N~100N之间 a b)位移速率为(3.3士0.3)mm/s或者(200士20)mm/min: c 在满量过程中应自动记浸所能加的力,例如使用一台图表记录仪. 7.3.3操作过程 设计测试方法时,应使IUD潜在的最脆弱的部分在力的作用下暴露出来 将IUD置于温度为(23士2)C,相对湿度为(50士5)%的环境中,放置时间至少达到24h 按照制 造商的说明,把IUD分别放置到拉伸试验机上 如果制造商未提供说明,IUD的上部应放置在上夹钳 中,尾丝放置在下夹钳中,从尾丝的接触点到IUD之间的距离为5cm. UD若不带尾丝,将IUD下部用直径为0.3mm的不锈钢丝连接,不锈钢丝放置在下夹钳中,然后 施加外力,IUD开始伸展,直到IUD或者尾丝断裂或分离 测量并记录断裂或分离时的力 7.3.4试验报告 试验报告应包括以下内容 样品的标识 a b) 测试的IUD数量; 每个IUD断裂或分离时所施加的力,单位为牛顿(N); c d 断裂或分离位置; e 测试日期 7.4形变恢复能力测试 7.4.1原理 IUD的形变恢复能力通过弯曲后的恢复程度进行检测 7.4.2操作过程 将IUD放置在温度为(23士2)C,相对湿度为(50士5)%的环境中至少24h 根据IUD在置人之前是否需要变形,按照以下方式进行测试: IUD在置人前需要变形 a 两臂的位置或IUD的其他部分会影响到IUD放置前或放置时的折叠,将决定IUD的使用结果 根据制造商的使用说明,IUD的双臂或部分)进行折叠,并保持折叠位置5min 然后在无外界作用力 下让其自然恢复其形状1 min 注;T型IUD通常放置在内径为3 mm10mm n的管中 b)置人之前不需要变形 整个IUD应放置一个内径为(10士0.1)mm的测试管中5min 然后取出,在无外界作用力下让其 自然恢复其形状1min 测量IUD的标称尺寸 对于不适用上述测试方法的IUD,其试验方法由制造商规定 7.4.3试验报告 试验报告应包括以下内容
GB11236一2021 样品的标识; a b 检测的IUD数量; 每个IUD的任何部分自其初始位置发生的位移 c d)测试日期 7.5硫酸含量测定及颚和硫酸盐鉴别 7.5.1硫酸银含量测定 根据《药典(2020版)》四部通则2302灰分测定法,测定塑料组件供试品的硫酸镇 含量 7.5.2鉴别试验 根据《药典(2020版)》二部中硫酸颚指定的鉴别方法,分别鉴别灰分中的硫酸颚 颚和硫酸盐. 7.6临床前评估 风险分析根据YY/T0316进行 生物学评价依据GB/T16886.1的原则进行评估 7.7临床评价 在新设计或重大改进设计的IUD上市前,应根据以下要求提供临床评价报告 按照YY/T0297编写临床评价报告 若开展临床研究,避孕有效率宜根据随机试验数据确定 选 择已经建立完整妊娠率数据的已上市的IUD作为对照品 合适的样本量应满足4.2中规定的妊娠率 的测算 作为临床研究的结果,应得到以下评估数据: 确定为意外妊娠的宫外孕率; 脱落率; 由于出血原因的取出率 由于疼痛原因的取出率; 由于盆腔炎性疾病的取出率 由于其他医学原因的取出率， 由于计划妊娠的取出率; 由于其他个人原因的取出率; 按照临床研究者选择的取出率; 失访率 应收集以下参数的数据 持续使用率; 对出血模式的影响 发生子宫颈穿孔率， 生育能力的恢复率， -带器妊娠率,及该次怀孕的结果; 其他副作用
GB11236一2021 -取环过程中发生的并发症,例如,剧烈疼痛、IUD断裂、尾丝断裂 取出IUD后,应收集代表性样品的以下数据 铜的释放总量; 抗拉力; UD结构的完整性 应提供临床研究过程中的以下信息 -妇女的年龄、妊娠和经产情况 相对于月经周期的IUD植人时机,例如,月经间隔期、产后、流产后; 临床随访频率; 临床研究人员的培训、经验和技术水平 8 制造和检验 应符合YY/T0640-2016中第8章的要求 9 灭菌 IUD供货时应已灭菌 应符合YY/T0640-2016中第9章的要求 10包装 应符合YY/T0640一2016中第10章的要求 制造商提供的信息 11.1概述 YY/T0640一2016中ll.1和l1.2适用 使用YY/T0466.1规定的相关符号时,应符合11.2和11.3的要求 1.2小包装的标签 小包装上应包含以下信息 -制造商的名称或商标和地址; “sTERILE"字样; 灭菌方式; 批号; 失效期; “仅供一次性使用"或类似的字样,或者YY/T0466.1规定的相应图形符号 11.3中包装的标签 中包装上应包含以下信息
GB11236一2021 -制造商的名称或商标和地址 批号; 失效期; “仅供一次性使用”或类似的字样 1.4使用说明书 在使用说明书中,应为医务人员提供以下信息 产品名称; UD的设计、外形尺寸和成分的描述; 使用说明的描述; UD已灭菌和仅供一次性使用的字样 放置时间,比如月经间隔期放置、流产后立即放置或产后放置 放置过程的描述,应包括图例 UD允许在放置器中的最长时间; 宫腔内允许使用的最长时间; 取出步骤的描述,如果取出过程中发生困难,采取何种措施的描述; 绝对和相对禁忌证; 不能使用本器械,则这些禁忌证被视作绝对禁忌证 经过风险/收益分析后,发生这些禁忌证时仍然允许使用 注 本器械,则这些禁忌证被视作相对禁忌证 使用中的注意事项和警告,使用IUD之前和使用期间需要实施的医学检查之详细说明,取出 UD的原因 说明与药物治疗和其他形式的治疗或研究可能发生的相互作用,比如诊断或治疗性放射线 有关处理带器妊娠(宫内孕或宫外孕)的详细说明,发生带器妊娠的风险; 产品的不良事件,包括频率和时间 作用模式的描述; 不相容性; 使用期限 储存的特殊注意事项; 包装的特性和种类; 相关使用说明,说明书应包括医务人员需要向妇女告知IUD的风险和好处,提醒放置IUD后 应定期复查,以及出现何种临床征象和症状时,妇女应与医务人员联系; 制造商的名称和地址 注册证编号 11.5需要向妇女提供的信息 应提供以下信息: -IUD的设计、外形尺寸和成分; 作用模式以及对月经周期可能产生的影响; 禁忌证和需要特殊注意的事项; -对当前的药物治疗产生的任何可能的不良反应; 与其他治疗可能产生的相互作用
GB11236一2021 放置和取出步骤; 推荐确认IUD是否在位的检查方法; 定期检查IUD是否在位的步骤; 相关临床症状的列表,当出现这些症状时,妇女需要联系医师; 推荐的最长放置时间 可能发生的并发症以及有关症状的描述,当出现这些症状时,妇女需要联系医师; 制造商的名称和地址; 包装内说明书的最新修订日期
GB11236一2021 参考文献 门] 与无源外科植人物联合使用的检测仪器 -般要求 EN1201l

GB11236-2021：含铜宫内节育器技术要求与试验方法

含铜宫内节育器是一种常用的避孕方式，其通过释放铜离子来达到避孕效果。为了确保其在使用过程中的安全性和有效性，国家标准化管理委员会发布了最新的标准GB11236-2021，该标准规定了含铜宫内节育器的技术要求和试验方法。

该标准要求，含铜宫内节育器应当具有较高的生物相容性、机械强度和低毒性，以确保其在使用过程中不会对身体产生任何不良反应。同时，在设计和制造上也有一系列严格的要求，如针织网结构、铜线直径、长度等，都需要符合标准的规定。

在测试方法方面，GB11236-2021规定了各种指标的检测方法，包括外观检查、尺寸和针织网结构、铜释放量、生物相容性等。这些测试方法可以全面评估含铜宫内节育器的质量和安全性。

此外，该标准还对含铜宫内节育器的使用说明书和配套材料也提出了要求，以确保使用者能够正确地使用和维护其避孕设备。

总的来说，GB11236-2021对于含铜宫内节育器的设计、制造、检测和使用都提出了严格的要求，以确保其在使用过程中的安全性和有效性。这将有助于提高避孕设备的品质和安全性，为女性提供更加可靠的避孕保障。

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