硬质假眼

硬质假眼

国家标准 GB14724一2009 代替GB14724一1993 硬质 假 眼 Hardoeularprosthesis 自2017年3月23日起，本标准转为推荐性 标准，编号改为GB/T147242009. 2009-09-30发布 2009-11-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管蹬委员会国家标准
GB14724一2009 眼 硬质 假 范围 本标准规定了硬质假眼的术语,产品分类、技术要求,试验方法、检验规则及标志、包装,运输、贮存 本标准适用于高分子材料制成的硬质假眼(以下简称假眼) 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文件,其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准 (GB/T191包装储运图示标志(GB/T191一2000,eqvIsO780:1997) GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T2828.12003,ISO2859-l:1999,IDT GB/T16432残疾人辅助器具分类和术语(GB/T16432一2004,IsO9999:2002,IDT) YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元;评价与试验(YY/T0268一2008, ,neg ISO/FDIS7405:2008 YY02702003牙科学义齿基托聚合物(ISO1567:1999,MOD 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 3.1 假眼eyeoeular)prsthesis 仿制眼睛外观的外置假体组织 用于眼球摘除、眼内容判除及眼球萎缩后填充眼腔、弥补眼部缺陷的人造眼球 注:引用GB/T16432063021 硬质假眼hardoeularprosthesis 用硬质材料制成的,配戴时不变形的假眼 3.3 眼黑erneaandiris 相当于人体眼球的角膜与虹膜部分 3 眼白sclert 相当于人体眼球的巩膜部分 3 5 瞳孔pupil 相当于人眼的瞳孔 6 3. 血丝eapilary 相当于人体眼球的毛细血管,用红色纤维排列于眼白表面
GB14724一2009 3.7 长轴maijoraxis 按假眼正常装配位置,额状面水平方向的最大尺寸 3.8 短轴minoraxis 按假眼正常装配位置,额状面垂直方向的最大尺寸 3.9 眼座植入术orbitalimplantsurgery 是指眼球摘除或眼内容物炯除后,同时或者二期将眼座植人肌锥内或巩膜腔内,以替代眼眶缺失的 容积,矫正眶区凹陷 3.10 薄形假眼thinoularprosthesis 适应眼球萎缩或已行眼座植人术患者配戴的假眼 3.11 厚形假眼thickoeularprosthesis 适应眼球摘除或眼内容判除患者配戴的假眼 3. 12 特种假眼extraoeularprosthesis 适应已行眼座植人术并打孔植人栓钉患者配戴的假眼 产品分类 品种 假眼按厚度分为: a)薄形假眼,用汉语拼音字母“B”表示; D 厚形假眼,用汉语拼音字母“H”表示; c)特种假眼,用汉语拼音字母“T”表示 4.2规格 假眼制作一般是因人而异定制生产 当批量生产时,其规格尺寸见表1 表 单位为毫米 规格 长轴 短轴 眼黑直径 1号 20~23 1720 9.510.5 23~26 20~2 0,5~11.5 2号 3号 2630 22~25 1l.512.5 型号及含义 JY -R 侧向位置(左侧一L,右侧 主参数(长轴×短轴,mm 品种分类代号 假眼代号 型号示例 左侧.长轴24mm,短轴19mm的薄形假眼;表示为JYB一24x1L
GB14724一2009 4.4结构图示 结构图示见图1. A一A 眼自 透明体 孔 眼m 长轴 图1 要求 5.1安全卫生 5.1.1材料应对人体无毒无害,且与人体组织和体液有良好的生物相容性 5.1.2在正常配戴时,假眼应对人体眼腔组织无刺激性及痛胀等异常感觉 5.2色泽 5.2.1按YY0270一2003中8.4检验后,色泽应无明显变化 5 .2.2眼白的色泽及血丝的分布应与健眼相似,供双眼安装用的两只假眼色泽应相似 5 .2.3眼黑,瞳孔的着色应均匀,过渡自然,无杂色和斑点 5.3外观 5.3.1透明层应光洁明亮,无气泡、杂质、颗粒、裂纹 5.3.2边缘应过渡圆滑,无缺损、棱边、尖角 5.3.3形状、各部位的比例应与健眼近似,与眼腔吻合 5.4假眼强度 假眼在2m高度内跌落不,不裂 试验方法 6.1 安全卫生 应符合YY/T02868中相应的材料要求 色泽 色泽稳定性按YY0270一2003中8.4进行 用目测在350lx380lx照度下,比较假眼与健眼的色泽差异 外观 在350lx一380lx照度下,用不小于5倍的辅助放大设备观察假眼外观质量和假眼形状、各部位比 例、与眼腔吻合程度 6 假眼强度 将假眼从2m高度自由跌落水泥地面3次
GB14724一2009 检验规则 7.1假眼须经制造厂检验部门检验合格并挂上合格证方能出厂 7.2同一订货的数量为一批 7.3出厂检验 7.3.1抽样方案应符合GB/T2828.1 7.3.2 定制产品出厂采用全数检验,其检验项目见表2,如有一项不合格即判为不合格产品 表2 检验项目 技术要求 检查水平 AQ 不合格分类 抽样方案类型 5.2.2,5.2.3 色泽差异 透明层 5.3.l 2.5 边缘圆滑 5.3.2 -次 I 形状各部位比例 5.3.3 强度 5 6.5 型式检验 7 在下列情况之一时,应进行型式检验 a)新产品鉴定定型时; b)假眼在结构、工艺、材料上有重大变化,有可能影响产品质量时 c)正常生产每两年至少进行一次; 停产一年后又恢复生产时; d e)国家质量监督部门要求进行时 7.4.2型式检验时,在首批生产的产品中随机抽取三个产品作为样本,并按第5章全部项目进行检验 型式检验中如有安全卫生指标不合格,则该批产品为不合格 其他如有一项不合格,则可在原批产 品中加倍抽取样本,如仍出现不合格项目,则该批产品为不合格 标志、包装、运输、贮存 标志 内包装标志内容 a)制造厂名厂址; b) 产品名称; c)商标; d 制造日期或生产批号; 型号; e 数量 f 8.1.2外包装标志内容 a)产品名称 制造厂名.厂址 D) 5 数量; 毛重 d) 小心轻放,怕湿,堆码层数极限标志按GB/T191规定 e 8. 2 包装 包装材料应性能稳定,内衬软质材料
GB14724一2009 8.2.2包装附件 使用说明书1份; a b 合格证1份 8.3运输 8.3.1运输时应避免剧烈震动、磕碰及受潮 8.3.2运输过程中应避免靠近易燃品和化学腐蚀剂等有害物质 贮存 贮存于干燥、阴凉、无腐蚀气体的环境中