环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法

环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法

国家标准 GB/T33418一2016 环氧乙灭菌化学指示物检验方法 TIesmethodofehemiealindieatorforethyleneosidesteriizationproeesses 2016-12-30发布 2017-07-01实施 国家质量监督检监检疫总局 发布 国家标准花管理委员会国家标准
GB/T33418一2016 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准由国家卫生和计划生育委员会提出并归口 本标准起草单位;江苏省疾病预防控制中心、疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、 江苏省血液中心、国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心、山东省疾病预防控制中心 本标准起草人;徐燕,吴晓松、张流波、,陈越英,孙巍、孙俊、段亚波,谈智,史绍毅,王洪敏,黄鳍雄、 褚宏亮、刘运明、王晓蕾、孙启华
GB/T33418一2016 环氧乙烧灭菌化学指示物检验方法 范围 本标准规定了环氧乙烧灭菌化学指示物的定义,分类,技术要求和检验方法 本标准适用于环氧乙烧灭菌化学指示物的检验 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 件 最终灭菌医疗器械的包装 GB/T19633 消毒技术规范(2002年版)卫生部 Iso11140-1.:2005医疗产品灭菌化学指示物第1部分总则(Sterilizationofhealthcare productsChemicalindicators) 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 显色剂indieatoragent 活性[在特定条件下可发生物理和(或)化学变化而产生特定变化]的物质或活性物质的组合 3.2 化学指示物echemmiealindicator 显色剂与其衬底按预定形式的结合形成具有预期要求的产品 3.3 终点endpoint 由生产厂规定的、指示物暴露于某种预定物理和(或)化学条件后发生的可见变化 3.4 参数值parameer 用于控制环氧乙炕灭菌过程的某个(或几个)特定值,其中时间、温度,相对湿度和环氧乙炕浓度定 义为关键参数 3.5 ;SV 标定值statedvalue;S 设定使指示物产生反应的评价参数值或参数值范围 4 分类 4.1过程指示物 该类化学指示物用于确认灭菌包裹灭菌过程
GB/T33418一2016 4.2包内灭菌效果指示物 该类化学指示物用于灭菌包裹内,直接反映所监测的包内所放位置(一个或多个)灭菌状况 技术要求 5.1原料 5.1.1显色剂 在规定的参数条件下,经过环氧乙烧灭菌工艺后变成制造商规定的标准颜色 5.1.2衬底(载体 指示物的载体或支持物质,应与显色剂紧密结合,且不影响显色剂的物理化学性质和颜色变化,并 具有耐灭菌性 5.2指示物 5.2.1应能清晰地观察到指示物暴露于规定条件下发生的变化 5.2.2 指示物应清晰标记适用于预期使用过程类型;对于包内灭菌效果指示物,还应包括标定值， 每 其余要求符合IsO11l40-1;2005 不完全变色的指示物在储存中会有以下三种变化情况之 5.2.3 a)继续变色 b)变回灭菌前的颜色 e)继续缓慢反应达到终点颜色 以上三种变化制造商应在技术信息说明书中进行说明 5.2.4指示物暴露于关键参数的标定值后出现的可视变化应清晰可见,并应从浅到深,或从深到浅,或 从一种颜色到另一种可辨别的不同颜色 应按照GB/T19633的规定,在一次性使用包装材料打印时， 指示剂不应流失或偏移至影响指示物的使用或者对包装材料造成危害 5.3稳定性 当指示物自出厂时间起,在制造商规定的条件和时间内,指示物所有性能仍能符合5.1、5.2 检验方法 6.1抗力测定仪要求 6.1.1参数 时间参数精确度士1s,分辨率1s;温度范围25C一80C,精确度士0.5C,分辨率0.1C,响应时 间小于或等于500ms;真空度参数范围0kPa~100kPa,精确度士1.0kPa,分辨率0.1kPa,响应时间小 于或等于30ms;压力参数范围100kPa200kPa,精确度士3.5kPa,分辨率0.1kPa,响应时间小于或 等于30nms;相对湿度参数范围20%90%,精确度士5%,分辨率1%,响应时间15000ms;环氧乙烧 浓度参数范围25mg/L1200mg/L,精确度为士设定浓度的5% 6.1.2记录范围 抗力测定仪应能自动记录上述参数,不少于10s一个数据点 相对湿度和环氧乙炕浓度可由传感
GB/T33418一2016 器直接测量,或者由压力参数推算 6.1.3其他要求 抗力测定仪应配备有抽真空装置,让反应室的真空度低于10kPa,以便在通人环氧乙婉之前充分 排除室内空气,并与暴露阶段结束时把环氧乙皖全部排出,其中通人环氧乙烧气体达到规定的气体浓 度,所需时间小于或等于60s,排出环氧乙院气体达到真空(10kPa),所需时间亦小于或等于60、 s 周 期结束时输人的空气应经滤器滤过,该滤器应能清除不少于99.9%的0.5m颗粒 6.2 检验步骤 放置样品于合适的载样器材上 6.2.1 6.2.2预热抗力测定仪反应室至选定测定条件(30或54) 放置已有样品的载样器材于反应室内,关闭反应窒并开始试验过程 6.2.3 按以下颗序进行操作" 6.2.4 反应室抽真空,达10kPa士0.5kPa(或根据制造商提供的信息》5 a 充人足量水蒸气,使反应室内相对湿度达到60%士10%,维持该条件30min士1min,样品应 b 在充人水蒸气之前加温到露点以上以避免潜在的水汽凝结; 往室内通人环氧乙烧,在60s内使浓度达到规定浓度(600mg/L士30mg/L),在零气体暴露 周期不需要通人环氧乙烧 在规定的暴露时间土5、保持测试条件; 在暴露阶段结束时反应室抽真空,在1.5min内达到10kPa,接着注人经滤过的空气或惰性气 体(如氮气),达到外界气压; 重复e)步骤4次 f 在上述周期结束时,将指示物从抗力仪中迅速移出,并按要求进行目力检查,记录结果 检验结果 6.3 6.3.1过程指示物见附录A 6.3.2包内灭菌效果指示物见附录B 6.4稳定性检测 取包装完好的同批次化学指示物放置于制造商建议的保存条件下,存放至标签和说明书规定的有 效期限,取出再次进行评价,化学指示物应满足《消毒技术规范(2002年版)》规定和5.1、5.2、5.3
GB/T33418一2016 附 录A 规范性附录 过程指示物附加要求 A.1过程指示物应按照表A.1规定的测试条件进行试验并符合表A.1的要求 表A.1过程指示物的测试和性能要求 无变化或与 制造商规定 制造商规定 测试环境 测试时间 测试温度 相对湿度 气体浓度 的显著区别 的可视变化 的变化 无O气体 90min士1min60C士2C >85% 无 合格 不合格 5min士15s 30士1 有EO气体测试 60%士10%600mg/L士30g/1 合格 不合格 2min士15s 54士1 30c士1 30min士15s 不合格 有O气体测试 60%士10%600mg/L士30mg/I 合格 20min士15s 54士1 A.2有cO 或其他气体参与时,某些环氧乙烧指示物的作用会减弱 其组成如此时,这种情况便会出 现 故应当在一个采用不低于80%cO 或其他气体与环氧乙烧混合的装置中,对指示物进行测试 A.3无环氧乙烧气体试验(空白对照)应在没有残余环氧乙婉气体的情况下进行,如果在没有明显环氧 乙烧存在的情况下颜色发生变化,则需对完全无环氧乙婉烧气体情况进行确认 A.4过程指示物中的环氧乙烧标签或胶带需符合 每组试验至少取5个标签或者来自不同卷的5段胶带(粘贴于厚纸片上),进行试验,各组试验 重复3次 各次试验均符合上述要求,可判为合格; b 对未印有变色完全的标准色块的指示胶带和标签,可依据制造商另外提供的完全变色样本,对 变色完全与否进行判断
GB/T33418一2016 附 录 B 规范性附录 包内灭菌效果指示物的附加要求 B.1包内灭菌效果指示物的测试要求 B.1.1包内灭菌效果指示物应用于3.4所列的两项或两项以上关键参数 B.1.2包内灭菌效果指示物在标定值(测试点1)测试时应显示达到终点(表B.1). B.1.3包内灭菌效果指示物在标定值最小范围测试点2)测试时应显示未达到终点(表B.1) 表B.1包内灭菌效果指示物的测试和性能要求 时间 温度 气体浓度 相对湿度极限值 测试点 mg/1I min sv s SV 30 sv-25%v sv-5 sV-25%sV 30 B.2包内灭菌效果指示物要求 包内灭菌效果指示物应符合 每组试验至少取10个指示物进行试验,各组试验重复3次,各次试验均符合上述要求,可判为 合格; b 对未印有变色完全的标准色块的包内灭菌效果指示物,可依据制造商另外提供的完全变色样 本,对变色完全与否进行判断

环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法GB/T33418-2016

环氧乙烷灭菌是一种广泛应用于医疗行业中的灭菌方法。为了确保灭菌质量和安全性，需要进行化学指示物检验。

根据GB/T33418-2016标准，环氧乙烷灭菌的化学指示物应具有灵敏度高、反应快、稳定性好等特点。常见的化学指示物有氯化铜、氯化镉等。

在进行化学指示物检验时，首先需要将化学指示物与被灭菌物一起放入灭菌器内进行灭菌。灭菌完成后，观察化学指示物的颜色变化。如果化学指示物的颜色变化符合标准要求，则表明灭菌效果良好；否则需要重新进行灭菌操作。

需要注意的是，化学指示物检验仅能表明灭菌器内的灭菌效果，对被灭菌物的灭菌效果并不能直接判断。因此，在进行化学指示物检验时，还需结合其他灭菌质量控制方法，如生物指示物检验、物理指示物检验等。

总之，根据GB/T33418-2016标准，环氧乙烷灭菌的化学指示物检验方法是一种重要的质量控制手段，可帮助医疗行业确保灭菌效果的安全性和可靠性。

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