化学品水生环境危害分类指导第2部分：统一分类方法

化学品水生环境危害分类指导第2部分：统一分类方法

国家标准 GB/36700.2一2018 化学品水生环境危害分类指导 第 部分统一分类方法 Chemieals一Guidaneeonhazardelassifieationtotheaquaticenvironment Part2:Harmonizedclassificationofmethod 2018-09-17发布 2019-04-01实施 国家市场监督管理总局 发布 币国国家标准化管理委员会国家标准
GB;/T36700.2一2018 前 言 GB/T36700《化学品水生环境危害分类指导》分为以下8个部分 第1部分:导言; 第2部分;统一分类方法; 第3部分:水生毒性; 第4部分:降解 第5部分:生物富集; 第6部分:定量结构活性关系(QsAR); 第7部分;金属和金属化合物分类; 第8部分;金属和金属化合物在水介质中的转化/溶解指导 本部分为GB/T36700的第2部分 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会(sAc/TC251)提出并归口 本部分起草单位安徽出人境检验检疫局、环境保护部固体废物与化学品管理技术 中心、常州出人境检验检疫局、化工经济技术发展中心,华峰集团有限公司、清华大 学、北京国石安康科技有限公司、汉邦(江阴)石化有限公司 本部分主要起草人;温劲松、卢玲、季汝武、汪蓉、张蕾、卞学东、张梦莎、王馨晨、孙昊、杨堪、曹梦然、 范宾,余刚、黄俊
GB;/T36700.2一2018 化学品水生环境危害分类指导 第2部分:统一分类方法 范围 GB/T36700的本部分规定了化学品对水生环境危害分类涉及统一分类方法的分类类别和标准、 基本原理、应用、数据有效性和数据质量等内容 本部分适用于化学品水生环境危害分类时对统一分类方法的指导 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB30000.28化学品分类和标签规范第28部分;对水生环境的危害 GB/T36700.3化学品水生环境危害分类指导第3部分;水生毒性 GB/T36700.6化学品水生环境危害分类指导第6部分;定量结构活性关系(QSAR) 联合国《全球化学品统一分类和标签制度第六修订版>(GlobalyHarmonizedSystemofClassif cationandLabellingofChemicals,GHIS 术语和定义、缩略语 3.1术语和定义 GB30000.28界定的以及下列术语和定义适用于本文件 3.1.1 急性水生毒性aceuteaquatietosieity 可对在水中短时间接触该物质的生物体造成伤害,是物质本身的性质 3.1.2 慢性水生毒性chromicaquatictoxicity 可对在水中长时间接触该物质的生物体造成有害影响,是物质本身的性质 注接触时间恨据生物体的生命周期确定 3.1.3 困难物质dirfieltsubstances 在水生系统中难以进行试验的物质 注主要表现为标准试验方法不适用,或者难以对试验数据给出恰当解释等 3.2缩略语 下列缩略语适用于本文件 BCF生物富集系数(Biou oconcentrationfactor centrationfor50%ofmmaximmaleffect) ECm;半数效应浓度(Cond entrationfor.r%ofmaximaleffect EC;r%效应浓度(Conce
GB/T36700.2一2018 GHs;全球化学品统一分类和标签制度(GoballyHarmonizredsystemoClassifeation.andL.abel ingofChemicals GLP良好实验室规范(Goodlaboratorypraetices) coefficient K w;正辛醇-水分配系数(n n-octanol-waterpartition concentration50 LC0;半数致死浓度(Lethal NOEC;无效应浓度(Noobservedeffectconcentration) relationship QSAR:定量结构活性关系(Quantitative siity vestructure-act 分类类别和标准 急性水生毒性和慢性水生毒性的危害类别及其相关标准见GB30000.,28 5 基本原理 5.1 Gits制度采用急性水生毒性和慢性(或长期)水生毒性两种危害类别来描述化学品对水生生物的 固有危害 由于急性水生毒性和慢性水生毒性代表不同的危害类别,无法比较它们的相对严重性,因此 在进行分类时应分别判断急性水生毒性和慢性水生毒性 5.2GHS制度定义的水生环境危害种类与化学品的潜在慢性危害有关,这些影响通常是亚致死效应 如对生殖产生影响)或因长期暴露而产生的效应 公众高度关注化学品在环境中的慢性危害效应,但 慢性毒性数据的获取成本很高,多数物质一般难以获得相关数据;同时,急性数据相对容易获得,或者可 在没有充足的慢性毒性数据时,应将急性毒性数据用于分类,但 如果有充分的慢性毒性数据时,应优先将其用于分类 5.3慢性毒性和归趋特性共同反映了物质的潜在危害 不可快速降解物质具有更长期暴露的可能性 应比可快速降解物质划人更严格的子类别,参见GB/T36700.3 5.4仅用急性毒性数据预测慢性毒性不够充分,不应单独和直接将其用于慢性危害分类 但若与生物 蓄积潜力(即lgK>4,除非BCI 500)和/或长期暴露潜力(即不易降解性)相结合,可作为替代因子 用于分类 具有急性毒性、较高生物蓄积性并且可快速降解的物质在浓度很低时往往也会表现出慢性 毒性 同样,不能快速降解且有较高的长期暴露潜能的物质.也会表现出慢性毒性 在没有充分的慢性 毒性试验数据情况下,满足以下任何 个条件,应归人慢性类别1: a)任何适当水生物种的1C或E(C mg/L且具有生物蓄积潜力IgK>4,除非BCF<500): b) 任何适当水生物种的lC或EC mg/L且不易快速降解 5.5对于水溶解度<1mg/I 的某些极难溶解物质,在溶解度范围内进行的毒性试验中显示无急性水 生毒性,但如果物质具有生物蓄积潜 ,或没有BC下数值时,lgK>4),且不能快速降解 升BCF500 则应使用安全网分类,归人慢性危害类别4 对于该类型物质,短期试验暴露时间较短,以致物质在试 验生物体内的富集无法达到稳定状态 此外,短期(急性)试验中没有表现出急性毒性,仍可能产生慢性 毒性作用,特别是缓慢的降解可能导致物质在水生环境中长期暴露 5.6确定水生毒性时,难以对水生生 态系统中的所有物种进行试验,应选择能覆盖一定范围营养水平 和生物类群的物种作为代表性物种 鱼类、甲壳纲和水生植物等生物类群作为“基本类群”的代表性物 种,可作为充分有效描述危害的最小数据集 通常将最低有效毒性数值用于确定水生危害毒性类别 6 应用 6.1确定一种物质是否需要分类时,应在相关数据库和其他数据源中查找下列数据
GB;/T36700.2一2018 水中溶解度; a b 急性水生毒性(IC或EC); c 慢性水生毒性(NOEC和/或等效的EC,); d)可降解性(特别是快速生物降解的证据); e 水中稳定性; 鱼类生物富集系数(BCF): f 正辛醇-水分配系数(IgK g 6.2为进行分类,应检索并考虑所有现有水生毒性数据,并从中选择满足分类质量标准的数据 如没 有满足国际标准方法规定的质量标准的现成数据,则需要对任何现有数据进行检查,以确定是否能进行 分类 如果数据表明,可溶性物质的急性水生毒性IC或EC大于100mg/L,且慢性水生毒性大于 lmg/L,则不应对该物质进行危害分类 许多情况下,试验过程中不会出现任何效应,则可将水生毒性 记录为“大于水中浴解度”,即水中溶解度范围内的物质在试验介质中,没有急性毒性 出现这种情况且 ,也不应进行分类 在试验介质中的水中溶解度大于或等于1mg/L时 6.3如果已掌握慢性水生毒性数据,分类标准限值将取决于物质是否可快速降解 因此,对于不能快 速降解的物质和没有可降解性资料的物质,限值水平要高于经确认可快速降解的物质(见GB30000.28). 6.4当最小急性水生毒性数据低于 l00mg/ L.并且没有充分的慢性毒性数据,应首先确定危害类别 再确定是否需要采用慢性和/或急性毒性分类 可通过考察分配系数lgK和现有降解数据确定 如 果gK不小于4,或者物质不可快速降解,则应分别确定相应的慢性危害类别和急性危害类别 当 BCF数据可得时,应优先使用通过试验得到的BCF数据而不是分配系数(lgK) BCF>500表示物 质具有生物蓄积性,足以将其划人适当的慢性危害类别 如果物质既可快速降解,又有较低的生物蓄积 性(BCF<500,或没有BCF数值时,lgK<4),则不应划为慢性危害类别,除非慢性毒性数据显示相 反的情况 6.5对未发现具有水生毒性且水溶解度小于1mg/L的极难溶解物质,应进一步通过试验确定需要划 为慢性危害类别4 如物质既不可快速降解,又具有生物蓄积性(BCF>500,或没有BCF数值时 lgK>4),则应划为慢性危害类别4 数据有效性 用于物质分类的数据可来源于测试数据,也可来源于监管数据以及相关的参考文献 尽管有许多 得到国际认可的数据库可作为数据源,但不同数据库在数据质量和全面性方面存在很大差异,并且任何 -个数据库难以拥有分类所需的全部数据资料 有些数据库专门收集水生毒性数据,还有些专门收集 环境归趋方面的数据 分类时应进行必要的研究和检查,以确定现有数据的范围和质量,并将这些数据 用于适当的危害类别分类 数据质量 8.1通常,将测试数据用于物质分类时,应优先使用按照化学品分类测试国家标准并由GLP实验室进 行测试得到的数据,并应使用数据质量最好的数据进行分类 数据质量的评价标准通常包括适用性,准 确性、真实性、透明性、充分性、相关性和可靠性等指标 如使用的数据虽然不符合前述标准但未被认 为无效也可以使用 应采用符合下列要求的数据进行分类 管理机构认可的官方数据源得到的数据,比如,欧盟水质量专著、美国环保局水质量标准等 a 这些不是仅有的可得数据,使用时还应考虑相关数据的报告日期,其他可得的最新数据也应 考虑
GB/T36700.2一2018 b)按照化学品分类测试国家标准或公认的国际标准试验方法(如OECD准则)得到的数据 这 些数据可按照相关数据解释要求用于分类 通过试验得到即使不完全符合公认试验准则,但遵循公认的科学原理和程序并且/或者在发 表前经过同行审查的数据 对于这些数据,如果没有记录所有的试验细节,应判断并确定是 否有效 这样的数据通常可在分类方法内使用 d 定量结构活性关系(QSAR)数据的使用环境和有效性要求见GB/T36700.6 来自二级数据源,例如来自手册、评论、引用资料等的数据,这些数据源的数据质量无法直接 评估,应审查确定是否可用于分类 这类数据应足够详细,以便于进行数据质量评价 在确 定数据是否可用于分类时,应适当考虑试验中的困难,因为数据质量和报告的结果有可能受 到影响,进而影响对危害水平的识别,见GB/T36700.3. 注:明显偏离试验方法且被视为试验程序不可靠的数据,不应用于分类 8.2不完整的毒性数据集也可用于分类,例如,三个营养水平生物的数据不能全部获得,此时分类可被 认为是“临时”的,但需要进一步收集信息资料 通常,在进行分类之前,对所有的可得数据都应予以考 虑 在没有优质数据的情况下,可考虑质量较差的数据,但应对真实的危害水平作出判断 此外,使用 数据时还应考虑对数据结果有效性产生影响的各种因素,例如试验细节和试验设计对评估某些化学品 数据的有效性至关重要( 例如来自水解不稳定的化学品的数据,而对于其他化学品则没有这么重要 有关困难物质的讨论见GB/T36700.3 8.3通常,根据从待评估物质的试验中直接得到的信息识别危害并据此分类 但有些情况下,试验中 可能会遇到一些困难,或者得到的结果与常识不符 例如,某些化学品,虽然在原包装容器内很稳定,但 在水中却发生快速(或慢速)反应,可能生成具有不同性质的降解产物 当降解速度很快时,现有试验数 据表达的是降解产物的危害性,这些数据可按正常方式用于对母体物质的分类;当降解速度缓慢时,则 应对母体物质进行试验,按正常方式产生危害数据 随后的降解可在确定是适用急性还是慢性危害类 别时予以考虑 当试验物质发生降解,生成具有更大危害性的产物时,母体物质的分类应适当考虑降解 产物的危害性,以及在正常环境条件下形成这种危害的速度