GB9706.225-2021采
医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求
Medicalelectricalequipment—Part2-25:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofelectrocardiographs
- 中国标准分类号（CCS）C39
- 国际标准分类号（ICS）11.040.50
- 实施日期2023-05-01
- 文件格式PDF
- 文本页数86页
- 文件大小6.36M
以图片形式预览医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求
医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求
国家标准 GB9706.2252021 代替GB10793一2000 医用电气设备第2-25部分:心电图机的 基本安全和基本性能专用要求 Mediealelectriealequipment一Part'2-25.Partieula”requirementsftorthebasie safetyandessentialperformmaneeofeleetrocardiographs IEC60601-2-25:2011,MOD) 2021-12-01发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标涯花警理委员会国家标准
GB9706.225一2021 图201.103除颤防护(共模模式)(见201.8.5.5.1 12 图201.104在导联线之间施加试验电压,以试验除颤器释放的能量 17 201.105共模抑制和噪声电平试验电路 图 19 图 201.106通用试验电路 201.107表201.107中试验E的三角波 图 21 21 图 201.108输人脉冲信号和心电图机响应 201.109线性试验的电路 图 图 201.110线性试验的结果 图 201.ll1起搏器过载试验电路 202.101 辐射和传导发射试验设置 图 图202.102辐射抗扰度试验设置 28 图 30 202.103高频手术防护措施试验电路 图202.104高频手术防护措施试验设置 37 图 39 BB.1胎儿心电图检查中导联颜色和电极位置" 胎儿头皮心电图的导联位置和颜色 图BB.2 39 图 FF.1 43 正常的心电图 完整间期的确定(举例) 图FF.2 44 FF.3波形时限,等电位段 图 45 图 有小R波的QRs波群 FF.4 46 图 FF.5被认定为小R波的详细图解 46 FF.6不被认定为小R波的详细图解 图 47 图 HH.1校准用心电图信号的术语定义 52 图 HH.2分析用心电图信号的术语定义 54 表201.101基本性能要求 表201.102电极及其位置、标识和颜色代码 表201.103除颤防护(试验条件 表201.104利用校准用和分析用心电图数据进行完整间期和Q-、R-和S波的时限测量的可接受 的平均误差和标准偏差 13 表201.105实际人体心电图整体时限和间期的可接受平均误差和标准偏差 14 表201.106导联及其标识命名和定义 15 表201.107频率响应 20 表201.108起搏器脉冲显示试验的患者电极连接 25 表AA.1电极位置和电气强度要求 34 表BB.1电极、电极的位置、标记和颜色代码(除表201.106中201.7.4.101之外的定义 38 表BB.2本文件未覆盖的其他导联的电极位置、标识和颜色代码 38 表DD.1电极极性 41 表 EE.114线患者电缆标识和颜色代码的使用建议 42 48 表GG.1校准用和分析用心电图数据 表GG.2用于试验心电图机测量和波形识别准确性的实际人体心电图数据库 100份被选 49 取的心电图数据来自量化心电图国际通用标准(CSE)数据库,用于201.12.1.101.3.2 52 表HH.1信号的命名(校准用心电图信号 54 表HH.2信号的命名(分析用心电图信号
GB9706.225一2021 前 言 本文件按照GB/T1.12020(标准化工作导则第1部分;标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草
本文件是GB9706《医用电气设备》的第2-25部分
GB9706已经发布了以下部分: 第1部分;基本安全和基本性能的通用要求; 第13部分;基本安全和基本性能的通用要求并列标淮;诊断x射线设备的辐射防护 -第2-1部分;能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求; 第2-2部分;高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求; -第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 第2-5部分;超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-6部分;微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 第2-11部分:7射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-12部分;重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-13部分;麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求; 第2-16部分;血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 -第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求 第2-18部分:内窥镜设备 和基本性能专用要求; 备的本安全 第2-19部分;婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求; 第2-24部分;输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求; 第2-25部分:心电图机 的基本安全和基本性能专用要求; 第2-26部分;脑电图机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-27部分;心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-28部分;医用诊断x射线管组件的基本安全和基本性能专用要求; 第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-37部分;超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求; -第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 第2-43部分;介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求 -第2-45部分乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用 要求; 第2-54部分;X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求 -第2-60部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 第2-63部分;口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求 第2-65部分;口内成像牙科x射线机的基本安全和基本性能专用要求
本文件代替GB10793一2000《医用电气设备第2部分:心电图机安全专用要求》
本文件与
GB9706.225一2021 GB10793一2000相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下 将YY07822010的内容整合到本文件中; 修改了术语“增益”的内容(见201.3.210,2000年版的2.110); 修改了除颤防护的试验方法(见201.8.5.5.1,2000年版的8.5.5.1). -增加了术语“威尔逊网络中心端子"(见201.3.201); 增加了术语“通道”(见201.3.202); -增加了术语“直流偏置电压”(见201.3.203); 增加了术语“共模抑制”(见201.3.204); 增加了术语“心电图报告”(见201.3.205); -增加了术语“有效记录宽度”(见201.3.206); 增加了术语“滤波器”(见201.3.209)3 增加了术语“导联线”(见201.3.212); 增加了术语“噪声”(见201.3.214) 增加了术语“威尔逊网络中心端子”(见201.3.201) 增加了通用要求(见201.4); 增加了基本性能的补充要求(见201.4.3). -增加了ME设备试验时的其他要求(见201.5.4); 增加了对电击防护是CF型应用部分的要求(见201.6.2); -增加了ME设备和ME系统的分类(见201.6中除201.6.6) 增加了ME设备的识别,标记和文件(见201.7) -增加了可编程医用电气系统(PEMS)见201.14); 增加了ME系统(见201.16); 增加了ME系统的电磁兼容性(见201.17) 增加了电磁兼容性一要求和试验(见202); 删除了术语“导联选择器"(见2000年版的2.105); -删除了术语“多道心电图机”(见2000年版的2.106); 删除了术语“单道心电图机”(见2000年版的2.111); -删除了术语“校准电压”见2000年版的2.112); 删除了术语“定标”见2000年版的2.113)
本文件使用重新起草法修改采用IEC606o1-2-25;2011《医用电气设备第2-25部分;心电图机的 基本安全和基本性能专用要求》
本文件与IEC60601-2-25;2011的技术性差异及其原因如下 关于规范性引用文件,本文件做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情 况集中反映在201.2“规范性引用文件“中,具体调整如下 用修改采用国际标准的YY9706.102一2021代替了IEC60601-1-2;2007; 用修改采用国际标准的GB9706.202代替了IEC60601-2-2:2009
本文件做了下列编辑性修改 -201.12.4.103第三段中开关顺序编辑错误,将第三段首句修改为“断开S5,闭合S1和S2,把S3 放置在位置B”,将“施加十300mV的直流偏移电压”前开关顺序调整为“断开s1,把S3放置 在位置A”
GB9706.225一2021 -IEC原文编辑错误,表201.103第1列中“12导联”修改为“10导联”; 201.12.1.108.3.1中引用的条款号“201.12.4.107.3”修改为“201.12.4.106.,2”; -删除了国际标准文本的术语索引
请注意本文件的某些内容可能涉及专利
本文件的发布机构不承担识别专利的责任
本文件由国家药品监督管理局提出并归口
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为 1989年首次发布为GB10793一1989,2000年第一次修订 本次为第二次修订
GB9706.225一2021 引 言 医用电气设备安全标准也称为9706系列标准,由通用标准,并列标准、专用标准、指南和解释构成
一通用标准(GB9706.1)是医用电气设备应普遍适用的安全标准,即符合医用电气设备定义的设 备均应满足此基础标准要求
并列标准(9706.1××)是医用电气设备应普遍适用的安全标准,但多数情况下仅限于具有某 些特定功能或特性的设备才需要满足此类标准要求
专用标准(9706.2××)则是某一类医用电气设备应适用的安全标准,且并非所有的医用电气 设备都有专用标准
-指南和解释(GB/Z9706.4×X)是对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明 GB9706系列标准中,除了已发布的标准和本文件之外,已列人计划的标准如下 第2-4部分;心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
目的在于建立心脏除颤器的基本 安全和基本性能专用要求" 第222部分;外科、整形.治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求
目的在于 建立外科、,整形.治疗相诊断用敞光设备的基本安全和基本性能专用要求 第26部分;听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求
目的在于建立了听 力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求 本文件涉及心电设备的基本安全和基本性能专用要求
本文件修改和补充了GB9706.1-2020 《医用电气设备第1部分;基本安全和基本性能的通用要求》
本文件包含YY0782一2010《医用电气设备第2-51部分;记录和分析型单道和多道心电图机安 全和基本性能专用要求》的内容
本文件中星号弟)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录AA中有与该项 目相关的专用指南和原理说明
附录AA的相关内容不仅有助于正确地运用本文件,而且能及时地加 快由于临床实践的变化或技术发展而修订标准的进程
订
GB9706.225一2021 医用电气设备第2-25部分:心电图机的 基本安全和基本性能专用要求 201.1范围、目的和相关标准 除下述内容外,通用标准的第1章适用
201.1.1*范围 替换 本文件规定了在201.3.63中定义的通过自身或作为ME系统一部分,提供可供诊断用的心电图报 告的心电图机基本安全和基本性能,以下称为ME设备
本文件不适用于以下情况 提供心电向量环的ME设备的部分; aa b 由YY9706.247覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的动态心电图ME设备; 由GB9706.227覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的心电监护仪
c 注1;ME设备包括 直描式心电图机; a b 其他提供诊断用心电图报告的ME设备,例如,病人监护仪.除颤器和运动试验装置; 远离患者仍可显示的心电图机例如,通过电话线、网络或者储存媒介)
除传输媒介以外的这些ME设备或 ME系统均属于本文件范围内
注2提供诊断和监护功能选择的ME设备在配置功能时需满是其对应标准的要求
预期在医院外或诊所外的极端环境条件或不受控环境中例如,救护车,航空运输)使用的ME设 备,应满足本文件要求
在上述环境中使用的ME设备还需要适用其他的标准
201.1.2 目的 替换 本文件的目的是建立心电图机(见201.3.63)的基本安全和基本性能的专用要求
201.1.3并列标准 增补 本文件引用通用标准第2章和本文件中201.2列出的适用的并列标准
YY9706.102在第202章修改后适用
GB9706.103、YY9706.108和YY/T9706.110不适用
201.1.4专用标准 替换 在GB9706系列中，专用标准可依据所考虑的专用ME设备,修改、替换或删除通用标准和并列标 准中包含的要求
并可增补其他基本安全和基本性能要求
专用标准的要求优先于通用标准的要求
在本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准
并列标准用它们各自的文件编号表示
本文件中章和条的编号前加前缀“201”与通用标准相对应例如,本文件中201.1对应通用标准第
GB9706.225一2021 l章),或者加前缀“20x”与适用的并列标准相对应,此处x是并列标准对应国际标准编号的末位数字 例如,本文件中202.4对应并列标准YY9706.102中第4章的内容,本文件中203.4对应并列标准 GB9706.103中第4章的内容等 通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更 “替换”即通用标准的章或条或适用的并列标准完全由本文件的内容所替换
“增补”即本文件的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充
“修改”即通用标准的章或条或适用的并列标准由本文件的内容所修改
作为对通用标准补充的条,图和表从201.101开始编号
然而,由于通用标准中定义的编号从3.1 3.139,因此本文件中增补的定义从201.3.201开始编号
增补附录的编号为AA,BB等,增补列项用 aa)、,bb)等表示
对于增补到并列标准中的条,图或表从20x开始编号,此处“x是并列标准对应编号的末位数字,例 如,202对应YY9706.102,203对应于GB9706.103等
“本文件”一词是通用标淮、任何适用的并列标准及本文件的统称
若本文件中没有相应的章和条,则通用标准或适用的并列标准中的章和条,即使可能不相关,也均 对通用标准或适用的并列标准中的任何部分,即使可能相关,若不采用,则本文件对其给出说明 适用
201.2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款
其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件
除下述内容外,通用标准的第2章适用
替换 YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分;基本安全和基本性能的通用要求并列标准: 电磁兼容要求和试验(IEc60601-1-2;2007,MoD) 增补 GB9706.202医用电气设备第2-2部分;高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用 要求(GB9706.2022021,IEC60601-2-2;2017,MOD) 201.3术语和定义 通用标准界定的以及下列术语和定义适用于本文件
201.3.63 医用电气设备medealeeetrealeqpment 替换 心电图机eleetroeardiograph ME设备MEequipment 提供可供诊断用的心电图报告的设备及其附属的导联线和电极
增补 201.3.201 威尔逊中心端子centralterminalacordingtowilson;CT R(RA),L(LA)和F(LL)电极的平均电位的端子
201.3.202 通道 channel 硬件和/或软件选择某一心电图导联来显示,记录和传输
GB9706.225一2021 201.3.203 直流偏置电压DCoflsetotage 从电极-皮肤电压产生的,出现在电极上的相对于中性电极点的直流电压
201.3.204 共模抑制commonmoderejeetion 心电图机在电极阻抗失衡的情况下来区别放大器输人差分信号和放大器输人共模信号的能力
注:包括患者电缆和电极,高频滤波器,防护网络,导联网络,放大器的输人等， 201.3.205 心电图报告ECGreport 包括心电图和相关数据(如获取心电图的日期和时间、患者身份识别等)的记录(如:打印输出或显 示
201.3.206 有效记录宽度effteetierecordingwidth 依据此专用标准,能被记录的一个通道信号的记录纸宽度
201.3.207 心电图eleetroceardiogram;EcG 个或多个导联随时间变化的图像表达 201.3.208 电极electrode 与身体特定部位相接触,用以检测电活动的传感器
201.3.209 滤波器rilter 通过硬件,固件或软件等不同方法来衰减被记录的信号中存在的不需要成分(例如,心电信号中的 肌肉动作电压)的装置
201.3.210 增益gain 输出信号振幅与输人信号振幅之比 注增益单位为 mm/mV 201.3.211 导联lead 电极间的电压
201.3.212 导联线 leadwire 连接电极和患者电缆或ME设备的电缆
201.3.213 中性电极neutraleleetrode 为差分放大器和/或干扰抑制电路设的参考点,不预期用于计算任何导联 201.3.214 噪声 noise 出现在心电图上的,无用的任意频率信号
201.3.215 标准增益 normalgain mm/mV
增益为10
GB9706.225一2021 201.3.216 患者电缆patienteable 由多芯电缆及其连接器组成,用于连接导联线和心电图机 201.4通用要求 除下列内容外,通用标准的第4章适用
201.4.3基本性能 增补 201.4.3.101基本性能的补充要求 表201.101确定了心电图机的基本性能要求和相应的条款号
表201.101基本性能要求 要求 条款 除颤防护 201.8.5.5.1 ME设备的基本性能 201.12.1.101 滤波器(包括工频干扰滤波器》 201.12.4.l05.3 静电放电 202.6,2.2.l 电快速瞬变脉冲群 202.6.2.4.1 202.6.2.6.l 传导骚扰 电外科干扰 202.6.2.101 201.5ME设备试验的通用要求 除下述内容外,通用标准的第5章适用
201.5.3 *环境温度、湿度、大气压 增补 aa 在相对湿度为25%95%(无冷凝)条件下进行试验
201.5.4其他条件 增补 a)除非另有说明,测试应使用制造商所指定的附件及记录材料
bb)对于具有内部电源的ME设备.如果试验结果受到内部电源电压的影响,则应以制造商规定 的最不利的内部电源电压进行试验
为了方便起见,可外接一个电池或直流电源来进行
除非另有规定,试验电路中使用的数值应至少有以下的精度 cC 电阻;士1% 电容;士10%; 电感:士10%; 试验电压;士1%
GB9706.225一2021 201.5.8*试验顺序 修改: 本文件201.8.5.5.1要求的试验应在通用标准附录B中B.20和B.22的漏电流和电介质强度试验之 前实施
201.6MIE设备和ME系统的分类 除下述内容外,通用标准的第6章适用
201.6.2对电击防护 最后一段替换为 应用部分分类应为CF型应用部分(见通用标准7.2.10和8.3)且应为防除颤应用部分(见通用标 准8.5.5)
201.6.6运行模式 替换 ME设备分类应为连续运行
201.7MMIE设备的标识、标记和文件 除下述内容外,通用标准的第7章适用
201.7.4控制器和仪表的标记 增补条款 201.7.4.101关患者电缆和连接ME设备接口的患者电缆 为了尽量减少错误连接的可能性,患者电缆应使用表201.102指定的一个标识符(电极识别和/或 颜色代码)进行永久标识
可拆卸式导联线两端应永久标有表201.102所规定的标识之一(电极标识和/或颜色代码)
其他 标识参见附录BB 连接ME设备的患者电缆应进行设计或标记,以便操作者能够识别哪个患者电缆宜连接到该ME 设备上 表201.102电极及其位置、标识和颜色代码 代码1" 代码2 导联 体表位置" 系统 颜色代码 颜色代码 电极标识 电极标识 红色 R 白色 右臂 四肢 黄色 黑色 左臂 LA 电极 绿色 红色 左腿 LL 棕色 单个可移动的胸部电极 白色 威尔逊导联 C1 白色/红色 V1 棕色/红色 胸骨右端第四肋间 胸电极 C2 白色/黄色 V2 棕色/黄色 胸骨左端第四肋间
GB9706.225一2021 表201.102电极及其位置、标识和颜色代码续》 代码1" 代码2" 导联 体表位置 系统 电极标识 颜色代码 电极标识 颜色代码 V3 白色/绿色 棕色/绿色 22和c4中间第五肋间上 C3 C4 V4 白色/棕色 棕色/蓝色 左锁骨中线第五肋间 威尔逊导联 胸电极 C5 白色/黑色 V5 棕色/橙色 左腋前线上与C4同一水平位置 C6 白色/紫色 V6 棕色/紫色 左腋中线上与C4同一水平位置 浅蓝色/红色 橙色/红色 右腋中线" E 浅蓝色/黄色 橙色/黄色 前中线" c 前中线和左腋中线之间45"处" 浅蓝色/绿色 橙色/绿色 弗兰克导联 浅蓝色/棕色 橙色/棕色 左腋中线 A 见图201.101 M M 背部中线 浅蓝色/黑色 橙色/黑色 H 浅蓝色/紫色 橙色/黑色 后颈 绿色 红色 左腿 N或RF 黑色 RL 绿色 右腿(中性 注，附录B和附录EE中给出了补充建议 如果这个水平位置是已知的,在位于心室横向水平位置,否则在第五肋间
通常为欧洲采用
通常为美国采用
45 图201.101弗兰克导联系统电极位置
GB9706.225一2021 201.7.9.2使用说明 增补条款 201.7.9.2.101补充使用说明 应给出如下建议
a 心电图机的预期用途,包括使用环境
这一说明应包括预期用途的所有属性,包括但不限 于以下内容: 心电图机的预期诊断应用(如筛查普通人群的心脏异常、检测胸痛患者的急性心肌缺 血和梗死等); 心电图机的预期使用人群(如成人、儿童、婴儿,新生儿等,明确适用情况下目标人群的 年龄范围; 心电图机的预期使用场所如医院、普通医生诊疗室、以及诸如救护车、家庭看护等医 院外场所 若心电图机具一种以上不同属性的预期用途,应公开所有预期用途和相关的属性 22 连接电位均衡导线的使用说明如适用. 33 BF型或CF型应用部分使用的电极及其连接器(包括中性电极)的导电部件,不应接触其 他导电部件包括不与大地接触
4 被用于除颤防护及高频灼烧的防护的患者电缆的规格(及型号,如必要
对患者使用除颤器时采取的预防措施;除颤器放电对ME设备的影响的描述;除颤防护需 使用制造商指定的附件(包括电极、导联线和患者电缆)的警告
应公开此类附件的规格 或型号)(见201.8.5.5.1 提醒临床操作者关注心电图机和高频手术设备一起使用时,心电图机是否具有防止患者 灼伤的防护装置的说明
应对电极和导联线等安放位置给出建议.以减少因高频手术设 备中性电极连接不良而造成灼伤的危害
77 指定患者电缆和导联线的选择及使用方法;电极的选择和使用方法
8 对多台ME设备互连时引起漏电流累积的警告
9 心电图机可否直接应用于心脏
10如何识别心电图机非正常工作见201.12.4.101)
l心电图机和心脏起搏器或其他电刺激器一起使用时可能造成危害的预防措施 若有必要,说明ME设备有因电外科导致故障的防护功能
12 13 若 内部供电ME设备;应公布电池为全新及充足电的情况下\ME设备的最小运行时间
使用可充电电池,制造商应公开电池由电量耗尽至充电到90%电量时所需的时间(正常 使用情况下)和电池调理(若适用)
应给出如何确定需要更换电池的具体建议
且应公 开电池充电步骤
14关心电图机和附件日常检验(由临床操作者进行)的建议,及定期检验(作为一种服务活 动)的建议
针对简易放障的查找方法,使临床操作者能够在ME设备运行异常时确定问题点
15 注:主要针对简单的操作故障,而非技术故障 b 制造商应在随机文件中公开以下内容
1)Q-,R-或s波是否包含QRs波的等电位段
随机文件应具体阐明完整QRS起点前的等 电位段(I波)或完整QRs终点后的等电位部分(K波)是否包含在相关邻近波形的时限 测量范围内
GB9706.225一2021 为通过失真测试,心电图机是否须有特定的滤波设置
滤波设置导致心电图信号失真的 要求见201.12.4.107.1
201.8ME设备对电击危险的防护 除下述内容外,通用标准中的第8章适用
201.8.3应用部分的分类 a),b),e)项的替换: 应用部分应为CF型应用部分
201.8.5部件的隔离 201.8.5.2.3患者导联 增补 导联线的任何可拆电极的连接器和电极分离时,连接器插脚和导电平面间的电气间隙应至少为 0.5mm
通过检验判定符合性
201.8.5.5.1 关除颤防护 增补 ME设备应有对除颤效应的防护
进行ME设备的除颤试验时,使用制造商指定的患者电缆
除通用标雅8.5.5.1规定的要求和试验外,以下要求和试验适用 共模试验 增补 ME设备应在承受除颤电压后的5s内恢复至上一个运行模式的正常运行状态且不会丢失任何用 户设置或储存数据,并应能继续提供随机文件中规定的预期功能
根据图201.103判定符合性
对I类设备,试验电压须施加在包括中性电极在内的所有互连导联线和功能接地端子之间
试验 时,应对ME设备通电
对l类设备和内部电源供电设备,试验电压须施加在包括中性电极在内的所有互连导联线,功能接 地端子和/或与设备外壳紧密接触的金属箱之间
试验时,须对ME设备通电
能通过供电网充电的含内部电源的心电监护设备,若和供电网连接时可运转,则应在和供电网连 接、未和供电网连接时分别进行试验
设置ME设备的增益,使5mV信号产生最大显示偏移,而不削弱信号
闭合S,断开S,,调整 10 Ha正弦波发生器,使其产生峰-谷值为5mV的输出信号
断开S、闭合S
将S接通至位置A,给电容器C充电
大约10s后,将s接通至位置B,保持(200士100)ms
为 消除设备剩余电压,断开S,恢复至初始状态 立即闭合S,,断开S
在5s内,验证记录下来的试验信号不低于施加电压前输出信号的80%， 反转高压源的极性,重复上述试验
对正负极分别重复5次试验 ME设备应在5s内恢复至上一个运行模式的正常运行状态,且不会丢失任何用户设置或储存数 据,并应能继续提供随机文件中规定的预期功能
差模试验
GB9706.225一2021 增补: ME设备应在承受除颤电压后的5s内恢复至上一个运行模式的正常运行状态,且不会丢失任何用 户设置或储存数据,并应能继续提供随机文件中规定的预期功能
能通过供电网充电的含内部电源的ME设备,若和供电网连接时可运转,则应在和供电网连接、未 和供电网连接时分别进行试验
根据以下试验判定符合性 将ME设备连接至图201.102所示试验电路
试验电压依次应用于每一导联线,剩余导联线接地
首先,在L(LA)导联线及所有和NRL)导联线相连的剩余导联线之间应用试验电压进行试验
试验 时,应对ME设备通电
设置ME设备的增益,使5mV信号产生最大显示偏移,而不削弱信号
闭合S.,调整10Hz正弦 波发生器,使其产生峰谷值为5mV的输出信号
断开S
将S接通至位置A,给电容器C充电
大约10s后,将S接通至位置B,保持(200士100)ms
为 消除设备剩余电压,断开S,恢复至初始状态 立即闭合s
在5=内,验证记录下来的试验信号不低于施加电压前输出信号的80%. 根据表201.103对其他导联线重复上述试验,所有剩余导联线连接至N(RL)导联线
若出现一次 以上的放电,则每隔20s进行放电试验
表201.103除颤防护(试验条件 P1 P2 导联设置 试验次数 L(LA R,F,N.Cc(RA,IL,RL.,V I R(RA F,L,N,C(LI,L.A,RL,V I F(LL L,R,N,C(LA,RA,RL,V 备用 L,R,F,CLA,RA,LL,V NRL)
V1 L,R,F,N,c2~C6(L.A,RA.,LL,RL,v2- IVwm L,R,F,N,C1,C3~C6(LA,RA,LL,RL,V1,V3 C2(V2 V2 V6 10导联线 L,R,F,N,C1,C2,C4C6(LA,RA,LL,RL,V1， C3(V3 V3 V2,V4~v6) ,V1 L,R,F,N,C1~C3,C5C6(LA,RA,lLRL. C4(V4 V4 V5,V5V6 L,R,F,N,c1~C4,C6(LA,RA,LL,RL,V1V4 C5(V5 V5 V6 C6(V6) L.,R,F,N,C1~C5(L.A,RA,LL,RL,V1V5) V6 L(LA R,F,N,c(RA,Ll,RL.,V I R(RA) F,L,N,c(LI,LA,RL,V 5导联线 F(LL L,R,N,C(LA,RA,RL,V NRL) L,R,F,C(LA,RA,lL,V 备用 L.,R,F， C(V) ,N(LA,RA,llL,RL)
GB9706.225一2021 表201.103除颤防护(试验条件(续 P] P2 导联设置 试验次数 L.(LA R,F或N(RA,ll或RL R(RA 3导联线 L,F或N(L.A,LL或RL R,L(RA,L.A F(LL)或NRL 】或备用 2导联线 L.(L.A) R(RA 注1:表20l.l03中“试验次数”一栏仅仪适用于除颤防护试验
对其他试验,试验次数为一次
注2:三导联具有中性电极有单独线缆的配置,和中性电极无单独线缆的配置
若为第一种配置,则NRL)分 别和R(RA)L.LA)或F(LL)线缆一起和巴连接
图10增补 R50g 非诱导 390 L(LA A16B 5kVdc. RI00 EUI 50O 非诱导 R(RA Si03 Rdc.) FLL c(w c32r N(RL 标引符号说明 20Vpv,10Hz的正弦波发生器; 高压直流电源5kV. -开关;最大负载60A,5kV; 连接信号源的开关,5kV 电感L的直流阻抗; R R 限流电阻器; P1,P2 待测设备的连接点(包括患者电缆》 使用制造商推荐的患者电缆和导联线进行试验
图201.102除颤防护(差模模式(见201.8.5.5,1) 图9增补 10
GB9706.225一2021 R50Q 390Q 无感 心 L(LA AiB S1 5kVdc
100Q EUT L500 无感 R(RN l(dc)<10Q3 F(L) c(V 32F N(RL) P2 标引符号说明 -20Vpv、10Hz的正弦波发生器; V 高压直流电源5kV 金属箔、模拟l类设备电容 -开关;最大负载60A.5kV; 连接信号源的开关,5kV; -将信号源应用于导联线的开关; 电感L的直流阻抗 R 限流电阻器; P -待测设备的连接点(包括患者电缆; 功能接地端子和/或和外壳紧密接触的金属箔的连接点
P2 使用制造商推荐的患者电缆和导联线进行试验
图201.103除颤防护(共模模式)(见201.8.5.5.1) 201.8.5.5.2能量减少试验 图11替换为 11
GB9706.225一2021 R400n 无感 LLA 5kVde R1009 EUT 25x(土10%)mt 无感 d.c.,)I02 R(RA FL 32x土109%) c(V N(RL 标引符号说明 能量试验设备; V 高压直流电源5kV; -开关;最大负荷60A,5kV RL 电感L的直流阳抗; R、 限流电阻器 E,F 能量试验设备的连接点; C,D -待测设备的连接点包括患者电缆)能量试验设备可以是除颤模拟器.
使用制造商推荐的患者电缆和导联线进行试验
图201.104在导联线之间施加试验电压,以试验除颤器释放的能量 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 通用标准的第9章适用
201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护 通用标准的第10章适用
201.11对超温和其他危险的防护 通用标准的第11章适用
201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 除下述内容外,通用标准的第12章适用 201.12.1控制器和仪表的准确性 增补 12
GB9706.225一2021 201.12.1.101ME设备的基本性能和准确性 201.12.1.101.1 关心电图的自动测量 如果心电图机提供自动测量功能,则其准确性应符合本条的要求
201.12.1.101.2*幅度测量要求 如果心电图机提供测量功能,使用表GG.1中的校准用和分析用心电图测试幅度测量的准确性
将时长10s的表GG.1中校准用和分析用心电图输人受试心电图机(见AA.3输人心电图指南)
确定所有记录的导联I、I,V1,V6中的P,Q-、R-、,S,ST-和T-波的幅度测量值和参考值之间的 误差
若这些心电图数据以模拟信号形式输人心电图机,则重复该试验五次
计算五次试验的测量值和 参考值的误差
排除幅度测量值中最大的两个误差
剩下的每个幅度测量值的误差,当参考值<500AV时,幅度 测量值不得偏离参考值士25AVv,当参考值>500V时,幅度测量值不得偏离参考值的5%或士40Av 两者取大者)
注:若测试用心电图在经测量算法处理前,通过了高通滤波器处理,则士20V的系统误差可接受,它是附录HH 的值和记录cAL.2010.,cAL.20110,cCAL20160,cAL.20200.,cAL.20210,CAL20260中ST,T-波幅度的测量值之 间的误差
201.12.1.101.3间期测量的要求 心电图报告测量的准确性(若有)应按如下方式进行
201.12.1.101.3.1*绝对间期和波形时限测量的要求 应使用表GG.1中的校准用和分析用心电图数据的完整间期和波形时限测量值来评估绝对间期和 波形时限测量值的准确性
表201.104给出了整体时限,间期和Q-,R-,S波时限测量值的可接受的平 均误差范围
表201.104利用校准用和分析用心电图数据进行完整间期和Q-,R-和s-波的时 限测量的可接受的平均误差和标准偏差 可接受平均误差 可接受的标准偏差 测量 ms ms P波时限 士10 PQ间期 士10 QRS波时限 士6 Qr间期 10 士12 Q波时限 士6 R波时限 士6 S波时限 士6 将表GG.1中校准用和分析用心电图数据输人受试心电图机(所有导联的数据同步采集)
若这些心电图数据以模拟信号形式输人心电图机,则重复该试验五次
计算五次试验中测量值和 13
GB9706.225一2021 参考值的误差
计算表GG.1中列出的所有心电图的导联I、I、V1V6(假如这些波形存在)中每个导联测量 值(Q-,R-,S-时限)的误差
从这些误差中排除每次测量中偏离平均值极端值)最大的四个值
剩余 误差的平均值和标准偏差不得超过表201.104中的范围
201.12.1.101.3.2关实际人体心电图间期的测量要求 使用表GG.2的心电图评估实际人体心电图的间期测量值的准确性
将10个实际人体心电图数据表ccG.2列出的CsE数据库的MA_或Mo1L系列)以模拟信号或 数字信号格式分别输人受测心电图机,并对其进行分析(测试条件见附录AA结尾处的输人心电图的说 明)
确定间期测量值和参考值的误差
从这些误差中排除每次测量中偏离平均值(极端值)最大的八个值
剩余误差的平均值和标准偏差 不得超过表201.105中的范围
表201.105实际人体心电图整体时限和间期的可接受平均误差和标准偏差 可接受的平均误差 可接受的标准偏差 整体测量参数 ms ms P波时限 士10 15 PQ波间期 士10 l0 QRS波时限 士10 士25 QT波间期 30 201.12.4对危险输出的防护 增补条款 201.12,4.101 *心电图机非正常工作的指示 心电图机应能指示出ME设备因过载或放大器任何部分饱和而非正常工作的状态
通过图201.106中的试验电路进行的以下试验判定符合性 在R(RA)导联线和所有其他连接至N(RL)导联的导联线之间接人信号发生器
一个能够产生 一5V十5V输出的直流电源与信号发生器串联
调节信号发生器以生成10Hz的信号
将10Hz,1mV的信号叠加到一5V十5V的可变直流 电压上
从0开始,以1V的步进调节直流电压,从0V到5V和从0V到-5V逐级递增,并用心电图机 的基线恢复装置恢复迹线
在10Hz的信号幅度减少到5mm即输人为0.5mV)之前,指示装置应完全工作
201.12.4.102导联 201.12.4.102.1导联标记,命名及定义 在一个直角坐标系中,当一个极化的直流信号连接到电极时,时间增加方向为X轴正方向,轨迹的 正向偏离为Y轴正方向
表201.106中的命名及定义应被用于标准十二导联和弗兰克导联
通过测量和检验判定符合性
14
GB9706.225一2021 表201.106导联及其标识(命名和定义 代码1导联 导联名称 定义" 术语 =L-RLA-RA 双极肢体导联 -Rll一RA 肢体导联 Einthoven" aVR L十F)/2RA-(LA十LL)/2) aVR 中 Goldberger加压导联 nVL R十F/2LA一(RA十LL)/2 从一个肢体电极到Goldberger网络中的 个参考点 aVF aVF I十R)/2LL一(LA十RA/2 V1 V1 CT) v2 V2-CT) 单极威尔逊胸导联 v3 从一个胸电极到威尔逊中心端子(CT) V CT=L十R十F)/3 V5 V6 V6=C6-CTV6-CT Vx=0.610A十0.171C-0.7811 Vx Vy Vy=0.655F十0.345M一1.000H 正交矢量导联 弗兰克导联,见图201.101 Vz=0,133A0,736M-0,264I-0,374E Vz 0.231C 其他导联及其定义在附录cc中给出
假设电极标识符代表一个电极电位与电位参考点之间的电压,那么我们可根据数学方程式来定义导联
这些 数学方程式格式相同,由此它们的结果不依懒于所选择的参考点电位
具体情况见表201.102中电极标识符 的定义 201.12.4.102.2最小配置 最小导联组合为I、I、I,aVR或(一aVR)、aVL、aVF,V1、,V2,V3、,V4、V5和V6
操作者应选择 其中任意导联组合来作成心电图报告
通过检验判定符合性
201.12.4.102.3导联网络试验 201.12.4.102.3.1通用准则 威尔逊(wII.sON),Goldberger及弗兰克(Frank)导联网络中心点对增益及权重因子精度方面的 影响应满足以下要求,且网络不应引人大于5%的电压偏差
201.12.4.102.3.2Godberger和威尔逊导联 对于Goldberger和威尔逊导联网络,应通过以下适用于心电图机的测试方法来判定符合性
将CTS图谱中的心电图数据CAL10000,CAL.20000,CAL30000和CAL50000(见附录HH)输人 15
GB9706.225一2021 到此系统
测量心电图报告的QRS波峰值振幅,将测量结果与附录HH中的值相比较,或者将心电图 机产生的测量值和附录HH中的值相比较
确保测量到的值和正常值的偏差不超过10%
201.12.4.102.4恢复时间 当一个300mV的直流电压作为差分信号输人时,标准增益下基线应在导联切换后2s内回到初始 位置的3mm以内
标准增益下,选择导联,将300mV的直流电压加到R(RA)电极和其他所有导联电极(包括N电 极,都接到一起)之间(如图201.106)
大于或等于1min后,切换到导联,再切换到aVR导联
每次 导联切换后的2s内,记录轨迹应回到初始位置的3mm内
201.12.4.103关输入阻抗 在直流偏置电压范围为士300mV以内时输人阻抗应至少为2.5Mn
此要求并不适于心电图以 外如,呼吸)测量的输人
通过图201.106中的试验电路来判定符合性
断开s.,闭合s和S,把s，放置在位置B
如表201.103中定义的那样在任一试验导联(P和 P2)上连接正弦波信号发生器,所有其他导联线连接至P2
增益设为10mm/mV,扫描速度为25 mm/S
调节正弦波信号发生器,在任意显示上产生频率为0.67Hz的,全刻度峰-谷值通道高度的80%的信号
记录在此增益下,输出显示的振幅
断开s,把S放置在位置A,施加十300mV的直流偏移电压
输 出显示中,测量的信号降幅不应超过20%
施加一300mV的直流偏移电压,再次试验
频率为40HH么 时,分别施加直流偏移电压为十300mV和一300mV重复上述试验
对每一根导联线重复上述试验,直到如表201.103中定义的所有导联线组合都经过了试验
或者 如果心电图机因为具有集成信号处理功能而无法处理正弦信号,就将CTs图谱中的心电图数据 CAL30000(见附录HH)输人此系统
为每根导联线提供由620kQ的电阻和4.7nF的电容并联得到的 阻抗,并装备开关S测量S闭合时的振幅
然后断开S,重复试验
确保振幅降低不超过20%
201.12.4.104增益要求 心电图报告至少应提供10mm/mV的增益
如果还有补充的增益,至少应提供5mm/mV和/或 20nmm/mV的增益
这些增益应出现在心电图报告上
通过检验判定符合性
201.12.4.105对不需要的外部电压信号的抑制 201.12.4.105.1*共模抑制 -个10Vm,的工频信号和200pF的源电容连接在大地与所有连接在一起的导联线之间,不应产 生峰谷值大于10mm的输出信号(增益设为10mm/mV,测试时间不少于15s)
将每一个导联串联 个阻容网络(一个51kQ的电阻和一个47nF的电容并联)
应使用制造商指定的患者电缆
通过使用图201.105中的试验电路和精确到0.2m的尺子或卡规来判定符合性
试验应以50Hz 和60Ha的电源频率执行
调节c,,在B处产生10V..的工频信号,此时不要连接患者电缆(S，断开)
施加到ME设备 a 上的共模电压则为10V.m大
确保工频滤波器如有)在此试验进行时是关闭的,即使这需要 使用特殊软件或特殊方法来实现
16
GB9706.225一2021 b)闭合s，和s
至s,,断开S,SIX置于B处
将增益设置到10mm/mV,扫描速度为25mm/s
测量在此增益下不少于15s长度的输出振幅
然后断开S.,闭合所有其他开关
再次测量振 幅
一直重复直到测量了所有的导联线
SDC置于A处,通过调节Sp的位置分别将一个十300mV和一300mV直流偏移电压与不匹 配阻抗串联,重复上述测试
结果的峰谷值不应超过10m 确保工频滤波器(如有)在此试验进行时是关闭的,即使这需要使 mm
用特殊软件或特殊方法来实现
在图201.105中,C1和C模拟了患者的接地电容
内部屏蔽抑制了干扰信号的进人
由于在内 部和外部屏蔽层之间的电容C将影响源电容和共模电压,其容值将由微调电容增补到100pF,等于信 号源的电容C1
信号发生器输出增补到20Vm.,因此当患者电缆未接人试验电路时,其在共模点B 处提供了10v.的电压,源阻抗等价于200p
患者电镶的屏蔽层禁止连接 士300mV C1 100nE R(RA)导联线 L导联线 EUT 导联线 导联线 N(RL)导联线 偏肉) 标引符号说明 -信号发生器工频20V.照. -开关;由C和R引起的失衡电路 S~S 患者电缆; 47nF; 直流偏置电压源; R -51kQ; -内部屏蔽 可供选择的电容器; 外部屏蔽; 能量源施加开关; s 其模点" 直流偏置电压施加开关
Se C1和C模拟患者的接地电容
内部屏蔽抑制了干扰信号的进人,消除了接地电容的失衡
由于在内部和外部屏蔽 层之间的电容Cx将影响源电容和共模电压,其容值将由微调电容增补到100pF,等于信号源的电容Cl
信号发生器输出 增补到20V,.m.,因此当患者电缆未接人试验电路时,其在共模点B处提供了10V.m.的电压,源阻抗等价于200pF 图201.105共模抑制和噪声电平试验电路 17
GB9706.225一2021 201.12.4.105.2*过载容限 将峰-谷值为1V的差分信号输人到心电图机应不会造成损坏
在标准增益下,10s内,心电图机应能承受住以差分形式输人到导联电极的频率为任何额定工频频 率,峰-谷值为1V的电压,而不对记录系统造成功能损伤
在此期间任何可开关的滤波器都须置于 关闭状态)
以上试验应在5min的时间内重复三次,并且，试验完成后,心电图机应仍能满足 201.12.4.103、201.12.4.104和201.12.4.105.1的要求
201.12.4.105.3 *滤波器(包括工频干扰滤波器 若操作者对控制进行了调整,使性能低于本文件规定的基本性能,此种情况下,心电图报告的临床 解释可能受到滤波器设置的影响,所以心电图报告上应有滤波器设置的标示
通过检查心电图报告上的打印信息判定符合性
当使用试验心电图数据ANE20000进行检测时,工频干扰滤波器在任意导联的心电图报告上应不 产生超过50!V峰-谷值的失真
在标准增益且关闭工频干扰滤波器的情况下,将试验心电图数据ANE20000输人心电图机,并生 成心电图报告
然后打开滤波器,并箱人相同的心电图数据ANE20o00生成第二份心电图报告 通过比较从两份心电图中测得的ST段峰值噪声,判定符合性
峰-谷值的差值不得超过50v.
201.12.4.106基线 201.12.4.106.1 噪声电平 关 使用制造商推荐的患者电缆，将一个阻值为51kn的电阻和一个容值为47nF的电容并联后串按 到所有导联电极.然后连接到一个公共结点(每个导联电极串连一个Rc电路).将心电图机逮波器设置 为最宽的频带,工频滤波器都设置为主电源的工作频率且开启,其他所有滤波器都关闭,在10s之内 相对于输人,噪声电平峰-谷值应不超过30AV
使用制造商指定的患者电缆进行以下试验
给每根患者电缆的导联线串联一个由一个阻值为51kQ的电阻和一个容值为47nF的电容并 a 联的RC电路,如图201.105的试验电路所示
注，此项试验中,所有开关从S至s，均断开,SDC位于位置B,20V电源G和100pF电容cl都不接人电 路(S，断开. 心电图机设置为最高增益,最宽频带,滤波器按照前文所述进行设置,验证;不管导联选择器的 b 开关位于哪个位置，至少10s内，相对于输人,心电图报告上噪声电平的峰-谷值不超过 30AV 再重复这个试验9次
验证在这10次试验中至少有9次的噪声电平都没有超过30V的峰- 谷值限制
此10次试验应在不超过30min的时间内完成
在试验过程中,患者电缆及其连 接器都应保持在一个固定的位置上不动
在以上的试验之间,不能断开患者电缆
18
GB9706.225一2021 士300mv P4 P5 620G 100 0.1%6 4.7nF 100Q 0.19% EUT 47nEF 51kQ N(RL) 标引符号说明: 信号发生器;输出阻抗<1kQ且线性度士1% -直流偏置电压源(士300mV); s 开关,使皮肤阻抗产生的失衡短路; 开关,断开与信号发生器的连接; S s -开关,连接/或断开直流偏置电压源， 开关,改变直流偏置电压源的极性; s S -开关,使分压器短路 P1,P2 导联线连接点; P6 中性电极连接点
图201.106通用试验电路 201.12.4.106.2通道串扰 根据201.12.4.107.2对输人信号的振幅和变化率进行限制,输人到多道心电图机的任意一个导联 和中性电极间,所有空的输人端通过一个容值为47nF电容与阻值为51kQ的电阻并联的RC电路连 接到中性电极,此时在那些未输人信号的通道中,不应产生大于输人信号振幅2%乘以增益)的非预期 输出
通过以下试验判定符合性
将多道心电图机接人到图201.106的试验电路中,闭合S和S.,S
放置于A处,患者电极连 a 接F(LL),C1(V1)及弗兰克(E)和P1相连(如有)
将所有未使用的患者电极通过P2和中性 电极相连(通过一个51kQ电阻和一个47nF电容并联的RC电路 调节信号发生器,使其在P1和P2之间产生2.5mVpp,30Ha的三角波
b 以标准增益和时间基准操作设备,并记录导联I,导联I,导联皿的输出,导联I的输出应小于 0.5mm
d 将F(LL)从P1重新连接至P2,将R(RA)从P2重新连接至P1,并记录导联I,导联l,导联 皿的输出
导联皿的输出应小于0.5mm.
重新连接P1至P2间的R(RA),以及P至P1间的L(LA),并对输出进行记录
导联I的输 9
GB9706.225一2021 出应小于0.5mm.
fD 仅将C1(V1)连接至P1,其余所有患者电极通过P2和中性电极相连(通过一个51kQ电阻和 一个47nF电容并联的RC电路)
记录所有通道的输出
除了通道V1外,所有通道的输出 应小于0.5mm. 将C2(V2)至C6(V6)替代C1(V1)依次连接至P1,其余所有患者电极和P2相连,如上文所述 g 的方式,重复步骤f)
无论哪种情况,除了和P1相连的通道外,所有通道的输出应小于 0.5 mma h)对于弗兰克导联，显示的通道X和Y的输出应小于0.5n mm 201.12.4.107失真 201.12.4.107.1*频率响应 在标准增益下,心电图机的频率响应应符合201.12.4.107.1.1或201.12.4.107.1.2的规定
通过201.12.4.107.1.1或201.12.4.107.1.2判定符合性
201.12.4.107.1.1使用正弦和脉冲信号进行的试验 201.12.4.107.1.1.1 高频响应 在标准增益下,心电图机的高频响应符合表201.107的规定
心电图机一定要满足表201.107中的试验方法A和E,或试验方法A、B.C和D的要求
表201.107 频率响应 额定输入振幅 心电图报告上相应输出振幅的变化范围 试验 输入信号频率和波形 mV nv 1.0 0.67Hz一40Hz,正弦波 士10%" B 40Hz100HHz,正弦波 十10%/-30%" 0.5 0.25 100Hz150Hz,正弦波 10%/一30%" 150Hz一500Hz,正弦波 十10%/-100%" 0.5 十0%/一10%" <1Hz,三角波，20ms底部宽度 1.5 相对于10Hz正弦输人信号的输出振幅
相对于底部宽度为200ms的三角波输人信号的输出振幅(见图201.107) 20
GB9706.225一2021 1.5mV 20s时 200ms 标引序号说明 -信号振幅; -时间 图201.107表201.107中试验E的三角波 201.12.4.107.1.1.2低频(脉冲)响应 输人一个0,3mV,、s振幅3mV,时长100ms)的脉冲,在脉冲区域外产生的位移不超过0.1mV
mV/s 对于0anv.、(振幅3nY,.时长10nm)的脉冲输人,脉冲结束后的响应斜率不得超过0.0" 见图201.108,对于在检测到起搏器脉冲后会改变交流合的ME设备,进行此项试验时禁用起搏器脉 冲检测功能
-100ms 3mV 最大倾斜 300y/s 时间 最大偏置(100V 说明: 虚线)输人的脉冲信号 实线)心电图机的响应
图201.108输入脉冲信号和心电图机响应 201.12.4.107.1.2用校准用心电图信号进行的试验 在标准增益下,输人校准用心电图信号,输出波形的R波峰值和s波峰值相对于原始输人值而言， 其偏差应不大于5%
ST段振幅值相对于校准用心电图信号的参考振幅值,其偏差应不大于士25AV
将校准用心电图信号CAL20000,CAL20002,CAL20100,CAL20110,CAL20160,CAL20200以及 21
GB9706.225一2021 D是通过改变U的振幅来改变(见图201.109)
帽 B的细作 F E2 标引符号说明: 40Hz正弦波; 10mm士0,5mm; 有效记录宽度; 方波信号振幅 图201.110线性试验的结果 201.12.4.107.3采样及数据采集过程中的幅度量化 如果在对心电信号的采集过程中,采用统一的采样率,那么,每个通道的采样率都应不低于500次/s
各通道之间的时间偏差应不大于100!s
相对于输人,幅度量化应<5AV/1L.SB. 如果心电图机能够表现等效的特性,且每个通道在QRS波内的采样率不低于500次/s,那么也允 许使用非一致的采样率
根据随机文件判定符合性
201.12.4.108打印,电子存储及传输 能够进行打印电子存储和/或传输心电图报告的心电图机应提供201.12.4.108.1及201.12.4.108.2 描述的功能
注在紧急情况下,患者标识功能可能无法便捷地使用
在此类情况下,识别的唯一途径为记录的日期和时间
201.12.4.108.1记录标识 每个记录应能通过记录标识进行识别
为了将来的数据处理分析和传输的需要,记录标识应被打 印在心电图报告上,并且应存储到记录数据里面
记录标识应至少包括记录的年、月、日,时、分、秒
通过检查识别信息判定符合性
201.12.4.108.2患者标识 心电图机应提供方法标明患者标识 通过检查识别信息判定符合性
201.12.4.108.3在纸上记录心电图报告 201.12.4.108.3.1时间和事件标记 如果心电图报告上有时间和/或事件标记,在任意增益下,在任何通道产生的非预期偏转均不应大 于0.5mm
如果有时间标记,不管记录速度设置为何值,时间标记的误差应在连续的两个时间标记间 隔的2%范围内
试验条件按照201.12.4.106.2的规定
23
医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求GB9706.225-2021解析
医用电气设备是指用于诊断、治疗或监测人体功能的设备，其质量和安全性极为重要。其中，心电图机作为医疗领域常见的电气设备之一，也受到了严格的安全和性能要求。
GB9706.225-2021是我国对医用电气设备中心电图机的基本安全和基本性能专用要求的规定。该标准主要包括以下方面的内容：
- 安全要求：包括电击保护、泄漏电流和接地等方面的要求。
- 性能要求：包括灵敏度、频率响应、滤波器等方面的要求。
- 结构要求：包括设备的整体结构、显示屏、电源等方面的要求。
该标准的实施可以有效保障医用电气设备的质量和安全性，为诊断、治疗或监测人体功能提供可靠的技术支持。因此，各相关单位在选择心电图机时应当根据GB9706.225-2021的要求进行选择，并按照规定的维护和保养要求进行操作和管理。这样才能更好地发挥心电图机的作用，为人类健康事业作出积极贡献。
