GB/T28671-2012
制药机械（设备）验证导则
Guidelinesforpharmaceuticalmachineryvalidation
- 中国标准分类号（CCS）C90
- 国际标准分类号（ICS）11.120
- 实施日期2013-07-01
- 文件格式PDF
- 文本页数50页
- 文件大小534.98KB
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制药机械（设备）验证导则
国家标准 GB/28671一2012 制药机械(设备)验证导则 Guidelinesforpharmaeutealmachineryvaldatom 2012-09-03发布 2013-07-01实施 国家质量监督检监检疫总局 发布 国家标准花管理委员会国家标准
GB/T28671一2012 目 次 前言 范围 规范性引用文件 术语和定义 验证 4.1验证目的 4.2 验证原则 4.3验证程序 验证方案 4.5制造方提供的相关技术资料 附录A(资料性附录)设计确认方案示例 附录B(资料性附录)安装确认方案示例 18 附录c资料性附录运行确认方案示例 25 附录D(资料性附录)性能确认方案示例 39
GB/T28671一2012 前 言 本标准按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的有关要求和GB/T1.1一2009给出的规则 起草
本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口
本标准负责起草单位:上海天祥健台制药机械有限公司、制药装备行业协会
本标准参加起草单位:上海新先锋药业有限公司、上海远东制药机械有限公司、上海理工大学
本标准主要起草人.陈露真,田耀华,高云维、陈岚,李华强
GB/T28671一2012 制药机械(设备)验证导则 范围 本标准规定了制药机械(设备)(以下简称制药设备)验证的术语和定义、验证目的、原则、程序和 方案
本标准适用于指导制药设备的设计确认、安装确认,运行确认和性能确认等验证工作
规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件
GB286702012制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则 TsGR0004一2009固定式压力容器安全技术监察规程(国家质量监督检验检疫总局2009年 第83号公告 药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部2011年1月第79号令 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件
3.1 制药设备验证pharmaceutiealequipmentvalidation 对制药设备进行设计确认、安装确认,运行确认和性能确认,证明制药设备能够达到预期结果的一 系列活动 3.2 用户需求标准userrequirementspecification 在满足相关法规、标准的前提下,使用方要求设备达到生产,检验和管理的目标所需要条件的文件
3 验证方案validationprotocol 阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划,它包括验证的目标、内容、方法和合格标准
设计确认designqualificationm 对制药设备的预审查,证明制药设备的设计符合预定用途、《药品生产质量管理规范(2010年修 订》及附录,用户需求标准和制药设备产品标准
3.5 安装确认instalatom.qualifieatiom" 制药设备安装后进行各种系统检查,证明制药设备的制造和安装符合设计标准
3.6 运行确认operatonalqualifeationm 为验证制药设备或与其相关的系统达到设定要求而进行的各种运行试验,证明制药设备的运行符 合设计标准
GB/T28671一2012 3.7 性能确认 alifieatonm performancequal 证明制药设备在正常操作方法和工艺条件下能持续符合标准
3.8 验证文件yalidationdoeument 指验证总计划、验证计划、验证方案、验证报告和验证总结及验证过程中形成的其他相关文档或 资料
3.9 验证报告 validationreport 对验证方案及已完成验证试验的结果,漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件
3.10 挑战性试验chalenetest 旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件(如一个设备或一个设施)在设定的苛刻条件下能 否达到预定质量要求的试验
验证 4.1验证目的 4.1.1证明制药设备设计与制造符合制药设备产品标准、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及 附录(以下简称《药品生产质量管理规范》),GB286702012和用户需求标准
4.1.2证明制药设备安装符合设计和生产工艺
4.1.3证明制药设备空载运行符合设计和生产要求
证明制药设备负载运行的稳定性和安全性,以及技术参数的符合性和重现性
4.2验证原则 制药设备验证应根据《药品生产质量管理规范》,制药设备产品标准、用户需求标准和制药工艺 4.2.1 等要求制定验证方案,验证的每个阶段都应有各自的验证方案
4.2.2制药设备验证范围的确定应依据《药品生产质量管理规范》和制药工艺要求而定
直接或间接 影响药品质量的,与制药工艺过程、质量控制、清洗、消毒或灭菌等方面相关的制药设备应属于必须验证 的范围;其他辅助作用或不对药品质量产生影响的制药设备可不列为验证的范围
4.2.3制药设备验证分为设计确认,安装确认,运行确认和性能确认等各阶段 .2.4验证方案应明确实施验证的职责,并经过使用方审核、批准
4. 4.2.5验证应按照预先确定和批准的方案实施,并有记录
4.2.6验证工作完成后,应写出验证报告,并经审核,批准
验证结果和结论(包括评价和建议)应有记 录并存档
4.3验证程序 4.3.1制药设备的验证程序依次是设计确认、安装确认、运行确认和性能确认
在各确认阶段均应形 成阶段性验证报告,出现关键性偏差(如影响设备正常运行、或安全、或产品质量的)应不进行下阶段的 确认
制药设备的设计确认,由制造方和使用方根据制药设备的预定用途、《药品生产质量管理规范》 4.3.2 GB286702012用户需求标准和制药设备产品标准以及验证方案,进行审查和确认
GB/T28671一2012 4.3.3制药设备的安装确认、运行确认和性能确认可由使用方根据验证方案进行审查和确认,也可由 制造方和使用方共同完成
4.3.4制药设备验证的各阶段均应形成经审核、批准的验证报告
验证文件应按《药品生产质量管理 规范》第一百四十八条的要求归档保存
4.4验证方案 4.4.1验证方案应经使用方批准后方可实施
验证方案封面应包含确认名称(如设计确认,安装确认,运行确认和性能确认),制药设备型号、 4.4.2 名称,文件编号版本号(修订版本号)等内容
验证方案基本信息 4.4.3 页眉信息:文件编号,版本号(修订版本号),页码、文件标题 a) 起草人.审核人和批准人的信息(如姓名、,所属的部门、职务等),以及签署和日期 b 验证方案修订记录(包括修订日期、修订版本号,修订内容,修订人签名审核人签名) c 验证小组人员登记表(包括人员姓名,所属部门,职务,分工)
d 4.4. 验证方案主要内容 验证目的(验证制药设备设计和制造符合《药品生产质量管理规范》,安装符合说明书上规范要 求、机械特性符合相应生产工艺条件和生产能力要求、运行达到预定用途等); 制药设备基本情况,包括制药设备主要信息(型号、名称、出厂编号,合同编号、制造商、使用方 采购日期、固定资产编号、使用部门,安装地点,安装时间、用途、主要技术参数、结构和特性,功 能、控制部分等) 执行标准和规范 c) d 使用仪器登记表; e)试验部分(试验一,试验二,);试验内容、要求、合格标准,试验方法,试验结果等; 偏离说明与结论,并经验证人与审核人签名 f g)结论 h 验证小组成员与验证负责人签名及签署日期
4.4.5设计确认(参见附录A) 旨在审查设计的合理性,所选用制药设备或系统的性能及设定的技术参数是否符合使用方的产品、 生产工艺、维修保养、清洗和消毒等方面的要求,是否符合《药品生产质量管理规范》和制药设备产品 标准
4.4.5.1设计确认方案的内容 a)按用户需求标准对主要性能指标确认,如;生产能力、产品规格、主要技术参数、噪声等; 主要工艺功能 D 可清洗和消毒(灭菌)性; d)关键部分材质; 电气系统和控制功能; 安全保护功能 g与设备及相关公用设施的接口关系; h结构和外观
4.4.5.2设计确认的实施,并作出设计确认结论
4.4.6安装确认(参见附录B 旨在证明制药设备安装符合随机安装手册提供的技术要求,且其外形特征和规格、电气特性和设备 性能都将被验证
GB/T28671一2012 4.4.6.1安装确认方案的内容 检查文件 a 1 基本文件资料(装箱单、产品合格证书,使用说明书、主要配套件合格证书和说明书、主要 零部件清单等); 安装、维护所需技术资料(搬运示意图、安装及基础图、电气原理及接线图润滑位置图表、 备件明细表,易损件目录等) 检测报告(与药物接触零部件和密封件的材质证明书、主要零部件材质证明书润滑油证 ,主要配套件合格证书,压力容器质量报告,压力容器设计和制造资格证复印件等), 明书 仪器仪表配置的合格证明文件(仪器仪表清单和合格证书、安装位置、编号、生产厂家、校 验、校准周期); 相关公用介质(工艺气体、工艺用水、蒸汽冷媒等)验收合格文件 5 6)操作规程(设备操作规程、清洗规程、维护检修规程等); 设备竣工图
7 依据制药设备安装的要求,确认下则内容 b 安装地点的环境符合制药设备使用要求; 2)安装位置和空间满足设备操作、清洗和维修的需要; 3)按制药设备清单、或管道和仪表流程图(即PID流程图)检查安装情况 工艺管道满足工艺的要求,如需保温应满足保温要求; 4 电气控制系统; 5 主要机械零件和结构的完整性 6 GMP符合性
4.4.6.2安装确认实施,并作出安装确认结论
4.4.7运行确认(参见附录C 旨在通过对制药设备各功能的测试、以及空载和负载运行,验证制药设备运行、操作和控制性能符 合相应生产工艺条件和生产能力要求
4.4.7.1运行确认方案的内容 工作条件确认 a b 功能确认 e)空载、负载运转确认; d 控制程序确认， 安全性能确认， 各项技术指标确认 g)负载运行可靠性试验 4.4.7.2运行确认的实施,并作出运行确认结论
4. .4.8性能确认(参见附录D) 旨在证明制药设备的运行达到预定用途而进行的系统性试验,通过观察,记录、取样检测等手段,搜 集及分析数据,考察制药设备运行的可靠性,主要参数的稳定性和结果的重现性 4.4.8.1性能确认一般要求 a)性能确认是在安装确认和运行确认合格后进行; b用替代物或实际生产原材料按设定的程序进行系统性运行 必要时应进行挑战性试验
c 4.4.8.2性能确认方案的内容 在负载运行条件下,对药品生产要求的适应性; a
GB/T28671一2012 生产能力 b c)药品生产质量相关指标; d)运行结果的重复性 控制精度准确性 e f 安全性能; g 负载运行的可靠性试验; h其他所需的挑战性试验
4.4.8.3性能确认的实施,并作出性能确认结论
4.5制造方提供的相关技术资料 操作规程
可单独以文本形式列出,也可在使用说明书中有专门章节 a b清洗规程
可单独以文本形式列出,也可在使用说明书中有专门章节 e)维护保养规程
宜单独以文本形式列出,也可在使用说明书中有专门章节 d)指导制药设备安装、使用、维护保养的相关图样; 质量证明文件 ee 关键件理化性能报告(选项); f TsGR0004一2009规定出厂应提供的资料
g
GB/T28671一2012 附 录A 资料性附录 设计确认方案示例 封面 设计确认 制药机械(设备)型号 制药机械(设备)名称 文件编号 版本号/修订版本号
GB/T28671一2012 文件编号 版本号/修订版本号 页码 页/总页数 文件标题: 设计确认 文件编制,审核与批准 签名 所属部门 职务 日期 方案起草人: 方案审核人 方案批准人 文件修改记录 验证文件编号/版本号 修订内容 修订人签名/日期 审核人签名/日期 验证小组人员登记表 姓名 所属部门 职务
GB/T28671一2012 文件编号 版本号/修订版本号 页码 页/总页数 文件标题: 设计确认 目的 旨在审查设计的合理性,所选用制药设备或系统的性能及设定的技术参数是否适合本企业的产品、 生产工艺、维修保养、清洗和消毒等方面的要求,是否符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附 录,以及满足制药设备产品标准 基本情况 型号 名称: 制造商 使用方 用途: 主要技术参数: 结构和特性 功能 控制部分 ××××: ××××
GB/T28671一2012 文件编号 版本号/修订版本号 页码 页/总页数 文件标题: 设计确认 执行标准和规范 1《药品生产质量管理规范(2010年修订》及附录(以下简称《药品生产质量管理规范》); 《制药装备实施药品生产质量管理规范的通则》. 2)GB286702012 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分;通用技术条件; 3 4产品执行的标准,须注明标准编号及标准名称; 5 设计确认 具体确认内容,应根据制药设备实际情况而定
按用户需求标准对主要性能指标确认 结果 序号 项目与要求 确认依据 确认方法 是 否 生产能力 制药设备设计文件 ** 用户需求标准 产品规格 用户需求标准 制药设备设计文件 2. 主要技术指标 用户需求标准 制药设备设计文件 3.1 取样功能 手工取样 4. 用户需求标准 制药设备设计文件 自动取样: 制药机械行业标准或 噪声: dl(A 制药设备设计文件 企业标准 -*--- 偏离说明 结论 审核人签名/日期 验证人签名/日期
GB/T28671一2012 文件编号 版本号/修订版本号 页码 页/总页数 文件标题 设计确认 7.2主要工艺功能确认 结果 序号 项目与要求 确认依据 确认方法 是 否 送料方式 1.1 ----- 用户需求标准 制药设备设计文件 主要工艺步骤 用户需求标准 2. 制药设备设计文件 出料方式 用户需求标准 3.1 ---- 制药设备设计文件 工艺控制 速度调节 4.1 温度调节 制药设备设计文件 用户需求标准 压力调节(空气.液体等》. 4.3 ...
. 4.4 偏离说明 结论 验证人签名/日期 审核人签名/日期 10
GB/T28671一2012 文件编号 版本号/修订版本号 页码 页/总页数 文件标题 设计确认 7.3可清洗和消毒(灭菌)确认 结果 序号 项目与要求 确认依据 确认方法 媳 否 制药设备的清洗与消毒 用户需求标准,《药品生产质 量管理规范》),GB28670一2012制药设备设计文件 制药机械行业标准或企业标准
整机与物料直接接触结 构零件均可拆卸,能方便清 用户需求标准，《药品生产质 洗,其结构上无清洗盲区 量管理规范》.GB28670一2012制药设备设计文件 同时材质能适用常规消毒
制药机械行业标准或企业标准
**中 与物料非直接接触部分 用户需求标准，《药品生产质 和整机外表均无清洗盲区 量管理规范》.GB28670一2012，制药设备设计文件 能适合手工清洗与消毒 制药机械行业标准或企业标准
**t 偏离说明 结论 验证人签名/日期 审核人签名/日期
GB/T28671一2012 文件编号， 版本号/修订版本号: 页码: 页/总页数 文件标题
设计确认 7.4关键部分材质确认 结果 项目与要求 序号 确认依据 确认方法 是 否 与药物直接接触零部件的材质 用户需求标准,《药 零(部)件1的材质要求 与药物直接接触零 品生产质量管理规 零(部)件2的材质要求 范》.GB28670一2012. 部件清单、材质说明和 制药机械行业标准或 材质证明 企业标准
与药物直接接触零部件的表面粗 糙度 零(部)件1的表面粗糙度要求: 用户需求标准,《药 2." 品生产质量管理规 零(部)件2的表面粗糙度要求 范》,GB28670一2012. 制药设备设计文件 2.2 制药机械行业标准或 企业标准
2.3 与药物直接接触或相邻的密封件 用户需求标淮，《药 密封件1的材质要求 3. 与药物直接接触零 品生产质量管理规 3,2 密封件2的材质要求 范》,GB28670-2012,部件清单,材质说明和 制药机械行业标准或 材质证明 3.3 企业标准
主要零部件材质 零(部)件1的材质要求 用户需求标准,制药 主要零部件清单、材 零(部)件2的材质要求 机械行业标准或企业 质说明和材质证明 标准,产品技术要求
润滑油质 用户需求标准,《药 稀油品质要求 润滑油质证明 品生产质量管理规 范》,GB286702012 制药机械行业标准或 油脂品质要求 润滑油质证明 5.2 企业标准
偏离说明 结论 验证人签名/日期 审核人签名/日期 12
GB/T28671一2012 文件编号 版本号/修订版本号 页码 页/总页数 文件标题 设计确认 7.5电气系统和控制功能确认 结果 序号 项目与要求 确认依据 确认方法 是 否 电气控制模式 ， 用户需求标准 制药设备设计文件 运行参数的采样和显示 用户需求标准 制药设备设计文件 自动过程控制 用户需求标准 --* 制药设备设计文件 数据安全性 用户需求标准 制药设备设计文件 数据上传和批记录打印 ，
.
， 用户需求标准 制药设备设计文件 偏离说明 结论 验证人签名/日期 审核人签名/日期 13
GB/T28671一2012 文件编号 版本号/修订版本号 页码 页/总页数 文件标题 设计确认 7.6安全保护功能确认 结果 序号 项目与要求 确认依据 确认方法 是 否 突然断电时,制药设备应能安 制药设备设计 用户需求标准,GB5226.1 全地停机
2008.
文件 用户需求标准,GB5226.1 恢复供电时,制药设备重新启 制药设备设计 动应要求人工介人
2008.
文件 紧急停机时,以最容易达到的 用户需求标准,GB5226.1 停机操作方式进行紧急停机;紧 制药设备设计 2008,制药机械行业标准或企业 文件 急停机时,所有运行的部件应立 标准
即停止
用户需求标准,GB5226.1 电机过载时,应能自动停机， 制药设备设计 2008,制药机械行业标准或企业 文件 且所有运行的部件应立即停止
标准
用户需求标淮.GB5226.1- 所有电气线路和元器件应有 制药设备设计 2008,制药机械行业标准或企业 清晰的标识 文件 标准
偏离说明 结论 验证人签名/日期 审核人签名/日期 14
GB/T28671一2012 文件编号 版本号/修订版本号 页码 页/总页数 文件标题 设计确认 7.7与设备及相关公用设施的接口关系 结果 确认依据 序号 项目与要求 确认方法 是 否 工作环境 1.l 大气压力: 用户需求标准 1.2 温度 用户需求标准 制药设备设计 用户需求标准 湿度: 文件 洁净度:整机处 万级洁 用户需求标准,《药品生产质 净度空间
量管理规范》,GB286702012.
制药设备设计 制药设备安装地坪 产品技术要求 文件 电源 V 电压;三相 V;单相 3.1 产品技术要求 制药设备设计 Hz 频率 文件 3.2 输人方式:三相五线制 用户需求标准,产品技术要求 3.3 制药设备设计 kvA 装机容量 产品技术要求 文件 公共介质 压缩空气要求及耗量 产品技术要求 5.1 蒸汽要求及耗量 产品技术要求 制药设备设计 5.3 工艺用水要求及耗量 产品技术要求
文件 5.4 产品技术要求
偏离说明 结论 审核人签名/日期 验证人签名/日期 15
GB/T28671一2012 文件编号 版本号/修订版本号 页码 页/总页数 文件标题 设计确认 7.8结构和外观 结果 序号 项目与要求 确认依据 确认方法 是 否 用户需求标准，《药品生产质 制药设备设计 润滑系统: 量管理规范》,GB28670一2012 文件 制药机械行业标准或企业标准
主要结构 制药设备设计 2.1 用户需求标准 文件 制药设备外形:长×宽×高 制药设备设计 用户需求标准 文件 mmXmm×mm 制药设备设计 制药设备重量:××××kg 用户需求标准 文件 --+ ---- 偏离说明 结论 验证人签名/日期 审核人签名/日期 16
GB/T28671一2012 文件编号 版本号/修订版本号 页码 页/总页数 文件标题 设计确认 7.9结论 评价内容 结论 设计对《药品生产质量管理规范》符合性 设计对制药设备执行标准的符合性 设计对用户需求标准的符合性 制药设备技术要求的符合性 2. 3. 验证小组成员 验证负责人 5 签名/日期 签名/日期: 6. 7.
GB/T28671一2012 附 录 B 资料性附录 安装确认方案示例 封面 安装确认 制药机械(设备)型号 制药机械(设备)名称 文件编号 版本号/修订版本号 18
GB/T28671一2012 文件编号 版本号/修订版本号 页码 页/总页数 文件标题: 安装确认 文件编制,审核与批准 签名 所属部门 职务 日期 方案起草人 方案审核人 方案批准人 文件修改记录 验证文件编号/版本号 修订内容 修订人签名/日 审核人签名/日 验证小组人员登记表 姓名 所属部门 职务 19
GB/T28671一2012 文件编号 版本号/修订版本号 页码 页/总页数 文件标题 安装确认 目的 旨在证明所选用制药设备或系统的安装符合随机安装手册提供的技术要求,其外形特征和规格,电 气特性和设备性能都将被验证
基本情况 型号 名称: 出厂编号 合同编号 制造商: 供货商: 使用方: 采购日期: 到厂时间 固定资产编号 使用部门 安装地点: 安装时间 用途 铭牌数据 主要技术参数 ×××× 20
GB/T28671一2012 版本号/修订版本号 文件编号 页码: 页/总页数 文件标题 安装确认 6 执行标准和规范 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录(以下简称《药品生产质量管理规范》); 1 GB28670一2012《制药装备实施药品生产质量管理规范的通则》; 2 3) GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分;通用技术条件; 4)产品执行的标准,须注明标准编号及标准名称; 5 使用仪器登记表 序号 仪器名称 型号 序列号 校准到期日 规格 安装确认 具体确认内容,应根据制药设备实际情况而定 8.1检查文件 结果 序号 项目与要求 确认依据 确认方法 是 基本文件 装箱单 查验装箱单 查验证明 产品合格证书 经签署和盖章的有败证书
使用说明书 查验说明书 主要配套件合格证书 查验合格证书 主要配套件说明书 查验说明书 1.5 主要零部件清单 查验清单 安装、维护所需技术资料 搬运示意图 查验示意图 2.2 安装及基础图 查验图纸 电气原理图及接线图 查验图纸
GB/T28671一2012 文件编号 版本号/修订版本号 页码 页/总页数 文件标题 安装确认 润滑位置图表 查验图表 2.6 备件明细表 查验明细表 查验目录 易损件目录 2.8 检测报告 与药物直接接触零部件和 由国家认定的机构出具证明 查验证明 3. 封件的材质证明书 主要零部件材质证明 材料供方质保书 查验证明 3.3 由配套件制造商出具 主要配套件质保书 查验质保书 润滑油材质证明 由国家认定的机构出具证明 查验证明 3.5 压力容器质量报告 由国家认定的机构出具证明 查验报告 压力容器设计和制造资格 3.5 由国家认定的机构出具证明 查验资格证书 证书 3.6 仪器仪表配置的合格证明 包括仪器仅表清单、安装位 文件 置,编号,生产厂家、校验和校准 查验实物 周期等 公共介质验收合格文件 工艺气体 查验文件,实物 工艺用水 查验文件,实物 蒸 查验文件、实物 操作规程文件 操作规程 查验规程 清洗规程 查验规程 6.2 维护检修规程 查验规程 6.3 偏离说明 结论 验证人签名/日期 审核人签名/日期 22
GB/T28671一2012 文件编号 版本号/修订版本号 页码 页/总页数 文件标题 安装确认 8.2设备竣工图 结果 序号 工程图名称 设计单位 图号 是 否
*中 ，
.
， 偏离说明 结论 验证人签名/日期 审核人签名/日期 23
GB/T28671一2012 文件编号 版本号/修订版本号 页码 页/总页数 文件标题 安装确认 8.3安装确认 8.3.1安装地点的环境符合制药设备使用要求 结果 序号 项目与要求 确认依据 确认方法 是 否 温度: 使用说明书 温度计检测 使用说明书 湿度计检测 湿度: 大气压力 使用说明书 气压表 对设备坐落位置的地基要求 地基材质混凝土
使用说明书,安装及基础图 施工监理报告 4.2 地基荷重 使用说明书,安装及基础图 施工监理报告 kg/m 地基平整度: 使用说明书,安装及基础图 专用量具 mmm/m 电源 三 电压 V;单相 相 5.1 制药设备技术要求 电工仪器 H2 频率 按要求检查 输人方式，三相五线粉 制药设备技术要求 5.3 公共介质 6 压缩空气要求及供应量 制药设备技术要求
按要求检查 燕汽要求及供应量 制药设备技术要求
6.2 按要求检查 工艺用水要求及供应量 制药设备技术要求
按要求检查 6.3 压缩空气接口要求及尺寸 制药设备技术要求
按要求检查 6.5 #*+ 偏离说明 结论 验证人签名/日期 审核人签名/日期 2
GB/T28671一2012 文件编号 版本号/修订版本号 页码 页/总页数 文件标题 安装确认 8.3.2安装位置和空间满足制药设备操作,在线清洗和维修的需要 结果 序号 项目与要求 确认依据 确认方法 是 否 设备外形尺寸 使用说明书 按要求检查 安装位置和空间 安装及基础图 按要求检查 --* *** 偏离说明 结论 验证人签名/日期 审核人签名/日期 8.3.3工艺管道满足工艺的要求,如需保温应满足保温要求 结果 序号 项目与要求 确认依据 确认方法 是 否 蒸汽管路布置: 技术文件和图纸，材料质保按要求检查 书,合格证书及进货单,且标有 压缩空气管路布置 管内物名及走向
工艺用水管路布置 偏离说明 结论 验证人签名/日期 审核人签名/日期 25
GB/T28671一2012 文件编号 版本号/修订版本号 页码 页/总页数 文件标题 安装确认 8.3.4电气控制系统 结果 序号 项目与要求 确认依据 确认方法 是 主要电器元件信息 PLc的品牌,规格、型号和制 对照要求,检查 电气技术文件和清单 造商 实物 变频器的品牌、规格、型号和 电气技术文件和清单 制造商 1.3 ---- 电气技术文件和清单 电器操作件动作可靠性 启动按钮 使用说明书 按要求检查 2.2 停止按钮 使用说明书 2.3 调速 使用说明书 2.4 --- 使用说明书 人机操作界面正确性 3. 使用说明书 按要求检查 主页 使用说明书 ** 偏离说明 结论 验证人签名/日期 审核人签名/日期 26
GB/T28671一2012 文件编号 版本号/修订版本号: 页码: 页/总页数 文件标题 安装确认 8.3. 主要机械零件和结构的完整性 .5 结果 项目与要求 序号 确认依据 确认方法 是 否 与药物直接接触零部件材质 写药物直接接触零部件清单 验清单与证 零(部)件1的材质要求 零(部)件2的材质要求: 和材质说明,与药物直接接触零明中的材质 部件材质证明 致性 与药物直接接触零部件的表 面粗糙度 零部件1的表面粗糙度要 用户需求标准，《药品生产质 2. 求 量管理规范》,GB28670-2012， 对照要求,检查 零部)件2的表面粗糙度要 2.2 制药机械行业标准或企业标准，实物 求 产品技术要求 与药物直接接触或相邻的密 封件 密封件1的材质要求: 与药物直接接触零部件清单 查验清单与证 密封件2的材质要求 和材质说明,与药物直接接触零明中的材质 致性 部件材质证明 3.3 主要零部件材质 零(部)件1的材质要求 主要零部件清单和材质说明， 查验清单和证 零(部)件2的材质要求 主要零部件材质证明 明中的材质 致性 润滑系统? 主要零件安装和装配精度 测试 零部件1安装要求: 6.1 零部件2安装要求 零部件1装配精度
零部件2装配精度
其他 偏离说明 结论 验证人签名日期" 审核人签名日厕 27
制药机械（设备）验证导则GB/T28671-2012
制药机械（设备）验证导则GB/T28671-2012是我国针对制药机械（设备）验证所发布的标准，其旨在规范和指导制药企业进行设备验证工作，提高设备验证的质量和效率。
该标准主要分为五个部分，包括术语和定义、验证计划、验证方案编制、验证实施以及验证报告。其中，验证计划是整个设备验证过程的蓝图，要求明确设备验证的目的、范围、方法和责任；验证方案编制则要求按照验证计划的要求，制定详细的验证方案，并进行评审批准；验证实施则是验证方案的具体实施，要求采集数据并进行分析、评估，最终得出验证结论；验证报告则是验证结果的正式呈现，要求清晰地记录验证结果、问题发现和解决情况。
在设备验证的过程中，需要注重以下几个方面：
- 验证计划要充分考虑设备的安全性、可靠性和稳定性等因素；
- 验证方案编制要充分考虑设备特点，并对可能出现的问题进行充分评估；
- 验证实施要对数据进行充分采集和分析，确保验证结果准确可靠；
- 验证报告要清晰地记录验证结果和解决情况。
总之，制药机械（设备）验证导则GB/T28671-2012的发布，为制药企业开展设备验证提供了详细的指导和规范，有助于提高设备验证的质量和效率，保障制药生产的安全性和稳定性。
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