GB/T15670.8-2017
农药登记毒理学试验方法第8部分：急性眼刺激性/腐蚀性试验
Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration—Part8:Acuteeyeirritation/corrosiontest
- 中国标准分类号（CCS）B17
- 国际标准分类号（ICS）65.100
- 实施日期2018-02-01
- 文件格式PDF
- 文本页数7页
- 文件大小529.98KB
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农药登记毒理学试验方法第8部分：急性眼刺激性/腐蚀性试验
国家标准 GB/T15670.82017 部分代替GB/T156701995 农药登记毒理学试验方法 部分:急性眼刺激性/腐蚀性试验 第 Ioxsieologiealtestmethodsforpestieidesregistration- Part8:Aeuteeyeirritation/corrosiontest 2017-07-12发布 2018-02-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管理委员会国家标准
GB/T15670.8一2017 修改了眼刺激性反应分级(见表2,1995年版的表7)
本部分由农业部提出
本部分由农业部种植业管理司归口
本部分起草单位;农业部农药检定所
本部分主要起草人:秦钰慧,曲磬、张丽英、陶传江 本部分所代替标准的历次版本发布情况为 GB/T156701995
GB;/T15670.8一2017 农药登记毒理学试验方法 第8部分:急性眼刺激性/腐蚀性试验 范围 GB/T15670的本部分规定了急性眼刺激性/腐蚀性试验的基本原则、方法和要求
本部分适用于为农药登记而进行的急性眼刺激性/腐蚀性试验
规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的
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凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件
GB14925实验动物环境及设施 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 yeirritation 眼睛刺激性eye 眼睛表面接触受试物后发生的可逆性炎性变化,在21d内完全恢复
3.2 眼睛腐蚀性eyecorrosion 眼睛表面接触受试物后发生的不可逆性组织损伤,在21d内不能完全恢复
试验目的 确定和评价受试物对哺乳动物的眼睛是否有刺激作用或腐蚀作用及其程度
试验概述 受试物以一次剂量滴人(放人)每只实验动物的一侧眼睛结膜囊内,以未作处理的另一侧眼睛作为 自身对照
在规定的时间间隔内,观察动物眼晴的刺激和腐蚀作用程度并评分,以此评价受试物对眼睛 的刺激作用,观察期限应能足以评价刺激效应的可逆性或不可逆性
试验方法 6.1受试物 液体受试物一般不需稀释,直接使用原液染毒量为0.1ml
若受试物为固体或颗粒状,应将其研 磨成细粉状,染毒量应为0.1mL或100mg
气溶胶产品需撑开兔眼,在眼正前方10cm处,对准兔眼
GB/T15670.8一2017 按压气溶胶喷雾器1s,注意不要因为压力而损伤眼睛
受试物pH值<2或>l1.5,或已证实对皮肤有腐蚀性,或有文献资料及其他方法预测对眼有严重 刺激/腐蚀性,可以不再进行眼刺激性/腐蚀性试验,但该受试物应视为对眼具有腐蚀性 6.2实验动物 6.2.1动物选择 首选健康成年白色家兔,体重2.0kg3.0kg
如果选用其他种属实验动物,则需要说明合理的特 殊理由
至少使用3只家兔
试验开始前的24h内对实验动物的两只眼睛进行检查(包括使用荧光素 钠检查),眼睛有红肿,炎症以及眼睛缺陷和角膜损伤的动物不能用于试验
6.2.2饲养环境 实验动物应单笼饲养,试验前动物在实验动物房环境中至少检疫,适应3d
实验动物饲养环境及条件应符合GB14925的有关规定
选用常规饲料和饮水
6.3试验方法 6.3.1轻轻拉开家兔一侧眼睛的下眼脸,将受试物0.1ml(或100mg)滴人(放人)结膜囊中,使上、下 眼脸被动闭合1s,以防止受试物丢失
另一侧眼睛不处理作自身对照
一般情况下,滴人(放人)受试 物后24h内不冲洗眼睛
6.3.2若72h刺激反应不消失,应另选用3只家兔进行冲洗效果试验,即给家兔眼滴人放人)受试物 后30s,用足量、流速较快但又不会引起动物眼损伤的水流冲洗至少30s 6.3.3如果预期受试物会造成动物极度疼痛,可考虑在给予受试物前使用局麻药,对照眼作同样处理 局麻药的类型和浓度应慎重选择,确保不影响受试物的作用
6.4临床观察和检查 在滴人(放人)受试物后1h,24h、48h,72h以及第4天和第7天对动物眼睛进行检查
如果72h 未出现刺激反应或刺激反应完全恢复,即可终止试验
如果发现累及角膜或有其他眼刺激作用,7d内 不恢复者,为确定该损害的可逆性或不可逆性,应延长观察时间，一般不超过21d,并提供第7天,第14 天,第21天的观察报告
除了对角膜、虹膜、结膜进行观察外,其他损害效应均应当记录并报告
在每 次检查中均应按表1眼损害的评分标准记录眼刺激反应的评分
可使用放大镜、手持裂隙灯、体视显微镜或其他适用的仪器设备进行眼刺激反应检查
在24h观 察和记录结束之后,对所有动物的眼睛应用荧光素钠(浓度1%2%)作进一步检查
动物如出现角膜穿孔角膜溃疡,眼前房出血、角膜混浊4分超过48h,缺乏光反射虹膜反应2分 超过72h、结膜溃疡、坏死等情况,通常为不可逆损伤的表现,应给予人道处死
试验结果和评价 7.1试验结果 按表1的评分标准记录眼刺激反应评分,按表2判定眼刺激性反应分级
对眼刺激性反应试验结 果应以表格的形式进行汇总,并有详细的文字描述,包括是否出现眼以外的反应以及全身反应
GB;/T15670.8一2017 表1眼损害的评分标准 眼损害 评分 角膜;混浊(以最致密部位为准) 无溃疡形成或混浊 散在或弥漫性混浊,虹膜清晰可见 半透明区易分辨,虹膜模糊不清 出现灰白色半透明区,虹膜细节不清,孔大小勉强可见 角膜混浊,虹膜无法辨认 虹膜: 正常 皱褶明显加深,充血、肿胀,角膜周围有中度充血,幢孔对光仍有反应 出血,肉眼可见破坏,对光无反应(或出现其中之一反应 结膜;充血指脸结膜、球结膜部位 血管正常 血管充血呈鲜红色 血管充血呈深红色，血管不易分辨 弥漫性充血呈紫红色 水肿 无 轻微水肿(包括瞬膜 明显水肿,伴有部分眼脸外翻 水肿至眼脸近半闭合 水肿至眼脸大半闭合 表2眼刺激性反应分级 分级 刺激反应 无刺激性 受试动物均未出现眼刺激反应 受试动物结膜出现轻微刺激反应,所有反应在24h内完全恢复 轻度刺激性 !只以上(含1只)受试动物出现角膜损伤或其他眼刺激反应,所有反应在<7d内完全恢复 中度刺激性 强刺激性 1只以上(含1只)受试动物出现角膜损伤或其他眼刺激反应,所有反应在8d~21d内完全恢复 腐蚀性 任1只动物的角膜、虹膜和/或结膜刺激反应在21d的观察期间内没有完全恢复 7.2试验结果的评价 根据试验结果,做出眼刺激强度的明确结论和评价
GB/T15670.8一2017 试验报告 试验报告至少应包括以下内容: a)试验名称、试验单位名称和联系方式、报告编号; b 试验委托单位名称和联系方式、样品受理日期和封样情况; 试验开始和结束日期、试验项目负责人试验单位技术负责人,签发日期 C 小 试验摘要; 受试物名称,有效成分美国化学文摘登录号(CAS号)如已知)、代码(如有、纯度(或含量、 剂型生产日期批号,理化性质、配制方法; 实验动物种属、品系、级别、数量、体重、性别,来源供应商名称,实验动物质量合格证号、实验 动物生产许可证号),检疫、适应情况,实验动物饲养环境,包括温度、相对湿度、饲料、实验动物 设施使用许可证号; g)试验条件和方法,包括主要仪器设备、染毒量、染毒时间和方法等; h)试验结果;以文字描述和表格逐项进行汇总; i 试验结论;给出眼刺激强度的明确结论,明确是否有腐蚀性; 原始记录保存情况的说明
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农药登记毒理学试验方法第8部分：急性眼刺激性/腐蚀性试验GB/T15670.8-2017
1. 急性眼刺激性/腐蚀性试验的意义
急性眼刺激性/腐蚀性试验是衡量化学物质通过眼部对人体造成的损伤程度的一种方法。该试验能够测定化学物质对人眼的腐蚀性和刺激性，以评估其对人眼的危害程度。这项试验是农药毒理学试验中必不可少的一项，也是保证农药安全的重要手段之一。
2. 急性眼刺激性/腐蚀性试验的标准方法
我国制定了《农药登记毒理学试验方法第8部分：急性眼刺激性/腐蚀性试验GB/T15670.8-2017》，规定了急性眼刺激性/腐蚀性试验的标准方法。
该试验主要分为三个部分：
- 预实验：通过外部接触测试物质，确定实验所需时间和最大剂量。
- 正式试验：将测试物质滴入动物眼部，记录不同时间点下的反应情况。
- 观察期：在试验结束后，继续观察动物眼部的变化情况。如果有异常情况出现，则需要进一步观察。
3. 急性眼刺激性/腐蚀性试验的注意事项
在进行急性眼刺激性/腐蚀性试验时，需要注意以下几点：
- 实验需要使用动物作为试验对象，必须保障其健康和福利。
- 试验过程中需要严格按照标准方法进行操作，确保数据的准确性和可比性。
- 试验结束后需要对动物进行进一步观察，以确定测试物质对其造成的影响，并根据实验结果评估其毒性。
4. 急性眼刺激性/腐蚀性试验的意义与不足4. 急性眼刺激性/腐蚀性试验的意义与不足
急性眼刺激性/腐蚀性试验是评估农药安全性的重要手段之一，通过该试验能够对化学物质对人眼的危害程度进行评估。
然而，急性眼刺激性/腐蚀性试验也存在一些不足之处。首先，试验过程需要使用动物作为试验对象，无法完全代表人体实际情况；其次，试验结果可能会受到多种因素的影响，如动物品种、环境条件等，导致数据的可靠性有所局限；再者，化学物质在现实中的使用方法和量可能与试验条件存在差异，因此试验结果并不能完全反映出其真实危害程度。
5. 结论
急性眼刺激性/腐蚀性试验是评估农药安全性的重要手段之一，但其结果需要结合实际使用情况进行综合评估。未来，我们需要寻求更加先进的技术和方法，以提高农药安全性评估的准确性和可靠性，更好地保障人类健康和环境安全。
