生物产品清洗去污功效评价技术规范

生物产品清洗去污功效评价技术规范

国家标准 GB/T38151一2019 生物产品清洗去污功效评价技术规范 Teehniealspeeificationofeficaeyevaluationforeleaningand decontaminationbybiolgiealproduets 2019-10-18发布 2019-10-18实施 国家市场监督管理总局 发布 币国国家标准化管理委员会国家标准
GB/38151一2019 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准由标准化研究院提出并归口 本标准起草单位;标准化研究院,北京工商大学、河北科技大学、河北农业大学 本标准主要起草人:马爱进、吴琦、赵琳、贾英民、王志新、霍书英、孙纪录、宋瑞瑞
GB/38151一2019 生物产品清洗去污功效评价技术规范 范围 本标准规定了生物产品清洗去污功效评价的一般原则基本要求、评价步骤和结果表述 本标准适用于生物产品清洗去污功效评价 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T13174衣料用洗涤剂去污力及循环洗涤性能的测定 JG512白度计检定规程 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 生物产品bhioogiealproducts 由生物技术制备的产品 注 本标准中的生物产品特指具有清洗去污功效的微生物及酶产品 3.2 清洗去污功效effiteaesyofeleaninganddecntaminaton 生物产品去除色素,蛋白质、油脂、淀粉等污染物的效果 3.3 白度值whitenessindes 用白度计在457nm波长下读取的试片对光波的反射率 -般原则 4.1生物产品标签或说明书有明确的微生物和酶名称的方可开展评价 4.2科学、公正开展功效评价工作,评价过程及评价方法科学 4.3评价结果准确、可靠,采用科学的统计方法进行比较,不得伪造、变造检验报告或者数据、结果 5 基本要求 5.1按照相关法律法规和标准要求对样品进行接收、保管,交接、配制,回收,退还/销毁处理,并制定相 应的管理制度和程序 5.2应具备功效评价相适应的专业技术人员
GB/T38151一2019 5.3实验室环境条件应满足评价要求,开展微生物评价的实验室应符合生物安全一级要求 5.4评价使用的仪器与设备种类、数量、性能、量程、精度应能满足功效评价的需要 微生物产品功效 评价需要的器皿材料应经过无菌处理,白度计应符合JG512的要求 5.5评价使用的试剂应为分析纯,水应符合GB/T6682中规定的二级水 5.6实验选用的污布材料应符合GB/T13174的要求,应根据微生物种类选择培养基 5.7实验结束后,实验材料应经过无害化处理,保证实验环境的洁净与安全要求 6 评价方法 6.1试验设计 应符合表1的要求 表1试验设计 产品种类 项目 微生物产品 酶产品 处理设计 供试样品,失活样品、空白对照 根据评价需要选择碳黑油污布,蛋白污布,皮脂污布,食用油污布 试片选择 淀粉类污布的一种或几种 试片处理 将试片裁成6cmx×6cm大小,裁去四周边缘不均匀处 重复次数 不少于3次 反应体系 按正交试验结果确定" 微生物和酶产晶说明书中有明确反应体系的按说明书要求进行 6.2溶液制备 试验时用缓冲液稀释成一定浓度的工作液,现用现配 6.3样品处理 6.3.1供试样品 待测生物产品若为块状固体产品应进行研磨处理,准确称取一定质量的固体供试样品,用不同pH 的缓冲液按要求稀释为不同浓度(g/mL)备用;供测样品若为液体,用不同pH的缓冲液按要求稀释为 不同浓度(mL/mL.)备用 6.3.2失活样品 取部分供试样品在121C处理30min 6.3.3空白样品 用不同pH的缓冲液代替待测生物产品,备用 6.4反应体系确定 设计正交实验,宜选取底物浓度、样品浓度、pH,温度,时间等影响微生物或酶产品作用的因素确定
GB/38151一2019 反应体系 6.5清洗去污处理 设9个样品,其中空白样品3个、供试样品3个,失活样品3个 然后按照6.4确定的反应体系开 展清洗去污处理 6.6测定 按GB/T13174要求进行 6.7结果计算 按式(1)计算 Yr -F-(Fa一F]/" 一 D，=- -×100 F 式中: D -第i种类污布试片处理前后的白度值比率,%; 第i种类污布试片; Fm -清洗前第i种类污布白度值,%; Fm 清洗后空白样品瓶中第》种类污布白度值,% F， 清洗后失活样品瓶中第，种类污布白度值,% 请洗后供试样品瓶中第，种类污布白度值,% F 试片数量 以平行样的平均值为最终的白度值比率,计算结果保留到小数点后两位 结果表述 7.1评价结果应包括最终白度值比率和去污效果,见表2 表2评价结果 白度值比率(D. 去污效果 D>80% 好 60%

GB/T38151-2019生物产品清洗去污功效评价技术规范

生物产品清洗去污功效评价技术规范GB/T38151-2019是我国生物产品行业的重要标准之一，也是保证生物产品质量和安全的必备措施。该技术规范主要涉及以下内容：

1.适用范围

该技术规范适用于生物产品清洗去污功效的评价，包括生物制剂、生物试剂、生物材料等。

2.术语和定义

该规范详细列出了相关术语和定义，为实现标准化评价提供了准确的术语和定义。

3.要求和规范

该技术规范对生物产品清洗去污的方法、环境条件、设备和试剂等方面进行了详细规定，以确保清洗去污效果符合要求，并且不影响生物产品质量和安全。

4.评价方法

该技术规范规定了清洗去污效果评价的方法和指标，包括清洗前后的微生物数、内毒素含量、残留药物等指标。

5.文件和记录

该规范要求建立相应的文件和记录，包括但不限于清洗去污计划、操作记录、检测结果等，以便于管理和追溯。

6.应急处理

该规范还对一些特殊情况下的应急处理措施进行了规定，如发现清洗去污效果不理想时的处置方法。

总之，GB/T38151-2019生物产品清洗去污功效评价技术规范的实行，可为生物产品清洗去污工作提供有力的技术支持，保障生物产品在加工和使用过程中的质量和安全。

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