国家标准 GB/T27420一2018 合格评定生物样本测量不确定度评定与表示应用指南 Applieatongutdefrevauatioand Conformityassessment- expressionofuncertaintyinbiologicalsamplemeasureent 2018-05-14发布 2018-12-01实施国家市场监督管理总局发布币国国家标准化管理委员会国家标准
GB/T27420一2018 目次前言引言范围 2 规范性引用文件术语和定义约定和符号 * 测量概述 5.1测量结果的计量学溯源性 5.2测量结果的不确定性测量不确定度的评定方法 6.1评定方法概述 6.2测量不确定度分量的A类和B类评定 6.3合成不确定度和表示参考测量程序测量结果的不确定度评定和表示 10 7.1对测量不确定度评定的要求 10 7.2测量不确定度的潜在来源和控制要求 10 7.3测量不确定度评定策略 ll1 7.4测量结果及不确定度表示 1l 7.5对测量不确定度程序的评审 12 常规测量程序测量结果的不确定度评定和表示 12 12 8.l对测量不确定度评定的要求 8.2测量不确定度的潜在来源和控制要求 12 8.3测量不确定度评定策略 13 8.4测量结果及不确定度表示 13 8.5对测量不确定度程序的评审 14 附录A(资料性附录本标准所使用的约定和符号 15 附录B(资料性附录常用的包含慨率值、包含因子值和值 19 附录C资料性附录B类评定的标准不确定度分量的自由度计算 21 附录D(资料性附录测量不确定度评定示例 22 参考文献 55
GB/T27420一2018 前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草本标准由全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)提出并归口本标准起草单位;合格评定国家认可中心,北京航天总医院、南通大学附属医院、深圳出人境检验检疫局、计量科学研究院、北京市医疗器械检验所、上海市临床检验中心、国家环境分析测试中心、北京理工大学,澳实分析检测上海)有限公司、北京大陆航星质量认证中心股份有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、上海复星长征医学科学有限公司本标准主要起草人;吕京、陈宝荣,王惠民,董夫银、史光华、孙慧颖、季伙燕、王军、李玉武、杨元华、施昌彦、居漪周桃庚、江芳、蒋琳、,吴杰
GB/T27420一2018 引言完整的测量结果应包括表征结果分散性的信息,即测量不确定度,这已成为测量领域的共识,也适用于对生物样本的测量对测量不确定度的了解,有助于更恰当地解释和应用测量值,尤其当测量值与某判定限值相近时,同时,测量不确定度也是测量质量的一个重要指标目前,国际公布的不确定度评定的基础文件是《测量不确定度表示指南》(ISO/IECGuide98-3 ofUncertaintyinMeasurement， GuidetotheExpress GUM:1995),GUM从原理上阐述了测量不 SIOn 确定度和其评定原则常用的方法包括:自下而上(bottom-up)方法、自上而下(top-down)方法和蒙特卡洛方法生物样本测量具有更复杂的不确定性来源,如被分析物的定义不完善、样本不稳定、不能溯源至SI单位、测量的是物质的“活性”、复杂的基体、在医学检验领域通常采用单次测量的值作为结果等,导致了评定生物样本测量结果的不确定度在实际工作中难以像化学分析一样容易满足方法规定的理想条件或其复杂程度与检测需求有冲突本标准在对生物样本计量学溯源分类的基础上,根据常规测量方法和参考测量方法的不同特点,给出了在不同情况下可采取的不确定度评估的策略、方法和步骤的应用指南本标准的内容主要涉及生物样本测鼠过程的不确定度评定,未涉及生物学变异,测量前和测量后过程对结果分散性的影响,而这并不意味它们不重要为更好解释和利用测量结果,实验室应结合实际工作需求,关注其对结果的潜在影响,并探讨合理控制和表示其影响程度的方法 IN
GB/T27420一2018 合格评定生物样本测量不确定度评定与表示应用指南范围本标准是对合格评定领域生物源性样本定量测量结果的不确定度评定与表示的应用指南本标准适用于与测量过程相关的检测结果不确定度的评定,而未包括生物学变异、测量前和测量后过程对测量结果的影响规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T19702体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量参考测量程序的说明 GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 GB/T21919检验医学参考测量实验室的要求 GB/T22576医学实验室质量和能力的专用要求 GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T27407实验室质量控制利用统计质量保证和控制图技术评价分析测量系统的性能 GB/T27411检测实验室中常用不确定度评定方法与表示量和单位第1部分;通则(Quantitiesandunits一Part1:General ISO80000-l 术语和定义下列术语和定义适用于本文件 3.1 被测量mesurand 拟测量的量 3.2 计量溯源性metrologiealtraceability 通过文件规定的不间断的校准链,测量结果与参照对象联系起来的特性,校准链中的每项校准均会引人测量不确定度 3.3 测量原理measurementprineiple 用作测量基础的现象 3.4 测量方法measurementmethod 对测量过程中使用的操作所给出的逻辑性安排的一般性描述
GB/T27420一2018 3.5 测量程序measurementpreedure 根据一种或多种测量原理及给定的测量方法,在测量模型和获得测量结果所需计算的基础上,对测量所做的详细描述 3.6 ocedure 参考测量程序referencemeasurementpre 在校准或为标准物质定值时,为提供测量结果所采用的测量程序,它适合用于评价由同类量的其他测量程序获得的测得的量值的测量正确度 3.7 原级参考测量程序primaryreferencemeasurementprocedure 原级参考程序 primaryreferenceprocedure 用于获得与同类量测量标准没有关系的测量结果所用的参考测量程序 3.8 常规测量程序regularmeasurementprocedure 用于检测样品的测量程序,其测量值通常需要计量学溯源 3.9 测量系统 measuringsystem -套组装的并适用于特定量在规定区间内给出测得值信息的一台或多台测量仪器,通常还包括其他装置,诸如试剂和电源 3.10 基质效应matrixefrect 独立于被分析物质存在的对测量和可测量数值产生影响的样品特性 3.11 标准物质(标准样品,参考物质 material;RM reference 具足够均匀和稳定的特定特性的物质,其特性被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途 3.12 有证标准物质certifriedrefereneematerial;CRM 附有由权威机构发布的文件,提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性量值的标准物质 3.13 校准ealration 在规定条件下的一组操作,其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系,第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系,这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度 3.14 测量准确度measurementaeeuraey;aeeuraeyofmeasurement 准确度aceuracey 被测量的测得值与其真值间的一致程度 3.15 测量正确度 mmeaSurementtrueneSS;truenesSofmeaSurement 正确度 trueness 无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度
GB/T27420一2018 3.16 测量精密度 measurementprecision 精密度precision 在规定条件下,对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度 3.17 测量重复性measurementrepeatability 重复性repeatability 在一组重复性测量条件下的测量精密度 3.18 重复性测量条件measurementrepeatabilityconditionofmeasurement 重复性条件repeatabilitycondition 相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点,并在短时间内对同一或相类似被测对象重复测量的一组测量条件注:在化学中,术语“序列内精密度测量条件”有时用于指“重复性测量条件” 3.19 测量复现性 reprodueibility measurement 复现性reprodueibility 在复现性测量条件下的测量精密度 3.20 复现性测量条件reproducibilityconditionofmeasurement 复现性条件reproduibilitycondhition 不同地点、不同操作者、不同测量系统、对同一或相类似被测对象重复测量的一组测量条件 3.21 期间测量精密度intermediatemeasurementpreeision 期间精密度intermediateprecision" 在一组期间精密度测量条件下的测量精密度 3.22 期间精密度测量条件 intermeliatepreeisionconditonofmeasurement edia condition 期间精密度条件intermee iatepreeision 除了相同测量程序,相同地点,以及在一个较长时间内对同一或相类似被测对象重复测量的一组测量条件外,还可包括涉及改变的其他条件 3.23 室内复现性within-laratryreprodueihilttsy 同一实验室内在复现性测量条件下的测量精密度 3.24 室内复现性条件within-laboratoryreprodueibilitycondition 同一实验室内的复现性测量条件注1室内复现性条件是同一实验室内精密度最大变异的测量条件注2，对一些实验室,可能不存在多测量系统的情况,期间精密度可表示其可能的最大不精密度测量条件注3;室内复现性条件和期间精密度条件没有严格的定义,在应用时,对条件的说明应包括改变和未变的条件以及实际改变到什么程度 3.25 测量误差 meaSurementerrOrerrOrofeaSurement 误差 error
GB/T27420一2018 测得的量值减去参考量值 3.26 measurementbias 测量偏移偏移bias 系统测量误差的估计值 3.27 测量不确定度 measurementuncertaint 不确定度 ncertalnty 根撮所获信息 ,表征赋予被测量值分散性的非负参数注1;测量不确定度包括由系统影响引起的分量,如与修正量和测量标准所赋量值有关的分量及定义的不确定度有时对估计的系统影响未作修正,而是当作不确定度分量处理注2;此参数可以是诸如称为标准测量不确定度的标准偏差(或其特定倍数),或是说明了包含概率的区间半宽度注3测量不确定度一般由若干分量组成其中一些分量可根据一系列测量值的统计分布,按测量不确定度的 A 类评定进行评定,并用实验标准偏差表征而另一些分量则可根据经验或其他信息假设的概率分布,按测量不确定度的B类评定进行评定,也用标准偏差表征注4通常,对于一组给定的信息,测量不确定度是相应于所赋予被测量的量值的该值的改变将导致相应的不确定度的改变 3.28 标准不确定度 standarduncertainty 标准测量不确定度standardmeasurementuncertainty;standarduncertaintyofmeasurement 以标准偏差表示的测量不确定度 3.29 测量不确定度的A类评定IypeAevaluationofmeasurem urementuncertainty A类评定TypeAevaluationm 对在规定测量条件下测得的量值,用统计分析的方法进行的测量不确定度分量的评定注;规定测量条件是指重复性测量条件、期间精密度测量条件或复现性测量条件 3.30 测量不确定度的B类评定IypeBewaluationofmeasurementuncertainty B类评定TypeBevaluation 用不同于测量不确定度A类评定的方法进行的测量不确定度分量的评定示例:评定基于以下信息: 权威机构发布的量值; 有证标准物质的量值; 校准证书; 仪器的漂移; 经检定的测量仪器准确度等级根据人员经验推断的极限值等 3.31 合成标准不确定度 combinelstandardncertainty combinedstandardmeasurementuncertainty 合成标准测量不确定度由在一个测量模型中各输人量的标准测量不确定度获得的输出量的标准测量不确定度注:在测量模型中输人量相关的情况下,当计算合成标准不确定度时必须考虑协方差 3.32 扩展不确定度expandeduneertainty 扩展测量不确定度expandedmeasurementuncertainty
GB/T27420一2018 合成标准不确定度与一个大于1的数字因子的乘积注1:该因子取决于测量模型中输出量的概率分布类型及所选取的包含概率注2本定义中术语“因子"是指包含因子 3.33 包含区间coverageinterval 基于可获得的信息确定的包含被测量一组量值的区间,被测量值以一定概率落在该区间内注1:包含区间不一定以所选的测得值为中心注2;不应把包含区间称为“置信区间",以避免与统计学概念混消注3，包含区间可由扩展测量不确定度导出 3.34 包含概率coverageprobability 在规定的包含区间内包含被测量的一组量值的概率注1为避免与统计学概念混消,不应把包含概率称为置信水平注2:在GUM中包含概率又称“置信的水平(levelofconfdence)” 注3;包含概率替代了曾经使用过的“置信水准” 3.35 cveragefactor 包含因子为获得扩展不确定度,对合成标准不确定度所乘的大于1的数注:包含因子通常用符号表示 3.36 概率分布probabilitydistribution 给出一个随机变量取任意给定值或取值于某给定集合的概率的随机变量)丽数 3.37 分布函数distributiofunction 对于每个、值,给出了随机变量x小于或等于、的概率的一个函数 Gx(e)=Pr(XGB/T27420一2018 根据有关的信息或经验,判断被测量的可能值区间[下一u.工十a],设定被测量值的概率分布 6.2.2.2 根据概率分布和要求的包含概半》估计包含因子人,则B类标准不确定度“可由式4-“得到,式巾“ 为被测量可能值区间的半宽度确定a的信息来源包括(但不限于): 以前测量的数据; a b 对有关技术资料和测量仪器特性的了解和经验; c 生产厂提供的技术说明书; d)校准证书或其他文件提供的数据手册或某些资料给出的参考数据; e 检定规程,校准规范或测试标准中给出的数据; f 其他有用的信息 g 人值应根据相关的信息来源和所设定的分布确定(参见附录B的表B和表B2) 在缺乏信 6.2.2.3 息的情况下,一般估计为均匀分布(矩形分布)是比较合理的如果已知被测量X,的可能值出现在a 至a十范围中心附近的概率,大于接近区间的边界时,则宜估计为三角分布如果r,本身是重复性条件下的几个观测值的算术平均值,则可估计为正态分布在有些情况下,可采用同行共识,如化学检测实验室的定容误差认为服从三角分布 6.2.2.4B类评定的标准不确定度分量的自由度可由下式计算(参见附录C) u( .r， fau(.r, U w*可 u.r, 6.3合成不确定度和表示 6.3.1合成不确定度 6.3.1.1合成标准不确定度的通用公式(又称不确定度传播律)是: 2 兰c u.y ;r)u.r)u(.r E 6.3.1.2在合成标准不确定度的计算公式中偏导数af/ar，称为灵敏系数,af/ar,u(.r,)=u(y)是被测量y的标准不确定度分量,也可表示为u(y)=le,lu(r,),这里c,=af/ar 灵敏系数是有单位的量值,其可以将输人量的单位转化为输出量的单位,灵敏系数影响最终u(y)的大小 6.3.1.3假设有明显影响的不确定度来源有N个,且各不确定度分量u,)间不相关,各个不确定度分量影响被测量的灵敏程度假定为一样,则合成标准不确定度u.为 u 6.3.1.4当各输人量间正相关,相关系数为1时,合成标准不确定度不是各标准不确定度分量的方和根而是各分量的代数和: ue c;u(.r 若灵敏系数为l,则 u u(.r， 6.3.1.5合成标准不确定度u.(y)的自由度称为有效自由度(v.m),它说明了评定的.(y)的可靠程度当需要评定U,时,为求得人,需要计算u,(y)的v;当用户为了解所评定的不确定度的可靠程度而提出要求时,需给出y团
GB/T27420一2018 6.3.2扩展不确定度 6.3.2.1扩展不确定度U由合成标准不确定度u.乘包含因子得到:U=kue 6.3.2.2假设输出量接近正态分布是合乎实际的,约定采用k=2,其确定的包含区间的包含概率约为95% 6.3.2.3被测量(即输出量)的最佳估计值为y,其合成标准不确定度为u.有效自由度为"a且比较小时,可以用查1分布的'值表来确定包含概率(参见表B.3),自由度为va的包含因子人,=',(van)k,从而得到U,和包含概率为力的包含区间y士U, 若a不为整数,则用内插或修约到临近的较小整数 6.3.2.4如果输出量的概率分布不能假设为近似正态分布或！分布时,需要其他方法确定其概率分布及包含因子k， 6.3.3测量不确定度表示应提供给用户足够且客观真实的关于结果可靠程度、溯源性和测量条件的信息,以避免误导 6.3.3.1 用户 6.3.3.2 -般情况下,报告的结果应包括测量结果的数值y和其扩展不确定度U 应使用y士U包括单位)或类似的表述方式;测量结果也可以使用列表,需要时,扩展不确定度也可以用相对扩展不确定度 U/lyl的方式给出应注明不确定度的包含因子和/或包含概率,例如“本报告中给出的扩展不确定度是由标准不确定度乘以包含概率约为95%时的包含因子k(k=2) ” 6.3.3.3系统影响的已知修正量应尽量用于修正报告的测量结果,而不是通过放大结果的不确定度将这种影响考虑在内 6.3.3.4对于不对称分布的不确定度、使用蒙特卡洛方法评定的不确定度或使用对数单位表示的不确定度,可能需要使用y士U之外的方法表述 6.3.3.5扩展不确定度的数值应不超过两位有效数字,并且应满足以下要求最终报告的测量结果的末位应与扩展不确定度的末位对齐 a 应根据通用的规则(包括;1sG80000-1和GB/T8170)进行数值修约,并符合GUM的规定 b) 参考测量程序测量结果的不确定度评定和表示 7.1对测量不确定度评定的要求 7.1.1运行参考测量程序的实验室即校准实验室)应对其开展的全部参考测量项目(参数)评定测量不确定度 7.1.2应在校准证书中报告参考测量结果的测量不确定度 7.1.3在评定测量不确定度时,对给定情况下的所有重要不确定度分量,均应采用适当的分析方法加以考虑 7.2测量不确定度的潜在来源和控制要求生物源性样本中量的参考测量程序的建立应遵循GB/T19702的说明 7.2.1 7.2.2应识别参考测量结果不确定度的主要潜在来源,例如以下因素 -人员因素,如人员之间的差异、操作变异、操作精度未达要求等设备因素,如随时间的漂移,设备之间的差异或性能变化残留污染,交叉污染,校准误差,数据修约、算法(如曲线拟合)缺陷等; 10
GB/T27420一2018 -样本因素,如取样、均一性、稳定性、干扰物,基质效应等; 试剂因素,如均一性、稳定性、批间变异、互换性、纯度、参考值不正确等; 方法学因素,如分析物定义不完善、测量变异等 -环境因素,如温度、湿度,光照,振动、气压、电磁干扰、污染物等; 其他因素,可通过实验室以往数据,文献等数据识别 7.2.3应在对影响测量结果的因素控制在可接受的条件下,运行参考测量程序,以保证其满足为常规测量提供计量学量值溯源的要求 7.2.4对影响测量结果因素的控制措施应满足GB/T27025和GB/T21919对校准实验室的相关要求,并持续改进 7.2.5影响生物样本参考测量程序测量结果的因素很多(7.2.2),参考测量实验室应具备对关键影响因索的核查能力或内部校准能力,每次提供计量学服务之前,应通过核查或内部校准保证所有相关的测量系统的性能满足参考测量要求实验室实施内部校准应优先采用标淮方法,当没有标准方法时,可以使用自行研制的方法、测量 7.2.6 设备制造商推荐的方法等非标方法非标方法使用前应经过确认,并形成实验室的文件实验室实施内部校准的校准环境、设施应满足校准方法的要求 7.2.7实施内部校准的人员,应经过相关计量知识、校准技能等必要的培训,胜任内部校准活动 7.2.8应定期参加实验室间比对 7.3测量不确定度评定策略参考测量活动的目的是提供计量学服务,应优先采用bottom-up方法评定参考测量结果的不确 7.3.1 定度 bottom-up方法是对本次测量结果影响量的评估,更能如实反映实验室的现状;而top-down方法是利用既往的测量表现,基于实验室积累的质控数据进行评定,具有方便、经济的优点对运行良好的测量程序,可用topdown或MCM方法验证bottom-up方法评定的测量不确定度 7.3.2利用topdown方法评定测量不确定度时,应明确定义代表测量程序稳定性能的测量条件,并用该条件下获得的数据评定测量不确定度 7.3.3在输出量PDF明显背离了正态分布或!分布的条件下,且不是所熟知的分布,如矩形分布、三角分布等时,用McM可能更适宜 7.3.4运行国际约定的参考测量程序,需严格控制测量条件,对所有相关的材料、设备、过程、环境、人员能力等的要求应满足测量程序的规定 7.3.5应在对影响测量结果的因素控制在可接受的条件下,实施测量并评定测量不确定度 7.3.6运行非国际约定的参考测量程序,应按GB/T19702的要求进行说明并按相关的标准进行确认形成实验室文件应识别被测量定义条件下的所有重要不确定度分量可行时,应利用标准物质溯源 7.3.7测量不确定度评定范围应包含提供参考测量服务期间短期的不确定度分量和可以合理地归为来源于被测样本的不确定度分量对无法获得的不确定度分量,比如运输产生的不确定度,赋值后样本保存产生的不确定度、样本均一性产生的不确定度等,通常不包括在测量不确定度评定范围内但是由于生物源性样本的不稳定性特征,实验室若预计到这些不确定度分量将对用户产生有意义的影响,应根据GB/T27025中有关合同评审的要求通知客户 7.3.8测量不确定度的评定示例参见附录D. 7.4测量结果及不确定度表示 7.4.1实验室应评估在常规条件下在相应参考测量范围内能够提供给用户的校准和测量能力(Cali brationandMeasurement Capability,以下简称CMC),其应是在常规条件下校准可获得的对应浓度的最小测量不确定度一般情况下,CMC应基于对稳定、均匀样本的测量,用包含概率约为95%的扩展 11
GB/T27420一2018 不确定度表示,单位与被测量一致或用百分比表示 7.4.2测量结果报告及不确定度表示的基本原则见6.3.3. 7.43包含因子的值是根据y-U到y+U区间所要求的包含概率而选择的当y和u.(y)所表征的概率分布近似为正态分布,且n.(>)的有效自由度较大时,可设人=2,所形成区间具有的包合概率约为95%,设k=3,所形成的区间具有的包含概率约为99% 7.4.4为用户报告的不确定度一般不应优于实验室的CMC 7.5对测量不确定度程序的评审 7.5.1实验室应定期评审测量不确定度的评定程序 7.5.2通常,当测量程序修订或测量程序规定的任何重要影响量发生改变后,如关键设备、关键试剂、关键操作人员、测量地点、,测量范围、测量条件等的变化,应考虑更新测量不确定度评定程序 8 常规测量程序测量结果的不确定度评定和表示 8.1对测量不确定度评定的要求 8.1.1运行常规测量程序的检测实验室应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评定,并制定适宜的测量不确定度评定程序 8.1.2当不确定度与检测结果的有效性或应用有关、用户有要求、不确定度影响到对规范限度的符合性或测量方法中有规定时,检测报告需提供测量结果的不确定度 8.2测量不确定度的潜在来源和控制要求 8.2.1测量程序的不确定度来源有其共性,见5.2和7.2.2 此外,参考测量结果的不确定度可通过溯源链传递到常规测量结果 8.2.2常规测量程序与参考测量程序的应用目的不同通常,常规测量程序的计量学要求低于参考测量程序,与参考测量程序相比较,主要不同点例举如下: 设备因素,如自动化程度高,系统集成性强,高通量,多参数等; 样本因素,如生物源性样本的组成复杂,样本供体的背景复杂,测量前程序不可控因素多,干扰物多,样本量少,样本质量差异大,不稳定等; 试剂因素,如制造商建议的成套试剂,实验室自行选用的成套试剂,试剂用量大、批次多等; 方法学因素,如参考测量程序或参考物质传递的不确定度,尚无公认的计量溯源参考体系且存在不同原理或不同程序的测量方法,参考物质的互换性问题,多套检测系统,多地点检测,操作人员多等; 用户需求因素,如要求报告结果的时限短,样本数量多,单次测量,测量精准度取决于应用需求等 8.2.3应在满足测量条件下,实施检测活动,以保证其满足测量程序的要求 8.2.4应了解和识别测量前、,测量、,测量后过程中影响测量结果的所有有意义的因素,需要时,采取控制措施 8.2.5只要具备计量溯源体系,应保证检测结果可以溯源当检测结果无法溯源至国际单位制(s1)单位或与SI单位不相关时,测量结果应溯源至公认的或约定的参考测量程序、标准物质 8.2.6应优先采用标准方法,当没有标准方法时,可以使用实验室研制的方法、测量设备制造商推荐的方法等非标方法非标方法使用前应经过确认,并形成实验室的文件 8.2.7适用于5.1.2e)时,通过不同原理的测量程序获得的结果量值之间可能不具备比较性可行时应进行测量结果一致性评估 12
GB/T27420一2018 8.2.8对影响测量结果因素的控制措施应满足GB/T27025和GB/T22576对检测实验室的相关要求,并持续改进 8.2.9检测实验室应具备对测量结果关键影响因素的核查能力或内部校准能力 8.2.10应定期参加实验室间比对 8.3测量不确定度评定策略 8.3.1常规测量活动的目的是满足用户对测量数据的需求,为其提供客观的检测结果 8.3.2 在初始建立测量程序阶段,宜采用bottom-up方法评定测量结果的不确定度,以了解影响测量结果的因素并进行改进 8.3.3对运行良好的测量程序,可用top-down方法评定测量不确定度,应考虑基质、测量范围等因素与不确定度的关系 8.3.4 运行标准测量程序,需严格控制测量条件,对所有相关的材料,设备,过程、,环境、人员能力等的要求应满足测量程序的规定适用时,实验室可利用自行制备或委托制备的标准物质获得偏移数据自建标准物质的性能 8.3.5 量值可靠性和测量不确定度等应满足检测活动的需求 8.3.6可利用的评定偏移的数据包括与参考实验室比对的数据、测量标准物质(包括自建的标准物质获得的数据、参加正确性验证计划的数据若利用参加一般的能力验证计划的数据,宜先评估其适宜性 8.3.7运行非标准测量程序,应按相关的标准进行确认、形成实验室文件应识别被测量定义条件下的所有重要不确定度分量,宜利用bottom-up方法评定,待测量程序运行良好后,可用top-down方法评定测量不确定度 8.3.8适用于5.1.2e)时,测量结果的计量学溯源性止于较低的水平应识别被测量定义条件下的所有重要不确定度分量,宜利用bottom-up方法评定,待测量程序运行良好后,可用top-down方法评定测量不确定度 8.3.9若认为与被测样本来源于同一总体,可以利用代表样本评定测量不确定度;应考虑评估抽样带来的不确定度 8.3.10检测实验室测量不确定度评估所需的严密程度取决于: 检测方法的要求; a b) 用户的要求; 用来确定是否符合某规范所依据的误差限的宽窄 c 8.3.11由于某些检测方法的性质,决定了无法从计量学和统计学角度对测量不确定度进行有效而严格的评定,这时至少应通过分析方法,识别各主要的不确定度分量,并做出合理的评定同时,应保证测量结果的报告形式不会使客户造成对所给测量不确定度的误解 8.3.12不是用数值表示或者不是建立在数值基础上的检测结果(如合格/不合格,阴性/阳性,或基于视觉和触觉等的定性检测),虽不在本标准要求范围内,但鼓励实验室在可能的情况下了解结果的不确定性,并合理表示 8.3.13若公认的检测程序规定了测量不确定度主要来源的值的极限,并规定了测量结果的表示方式，实验室可按照程序的规定报告和说明结果 8.3.14测量不确定度的评定示例参见附录D 8.4测量结果及不确定度表示 8.4.1测量结果报告及不确定度表示的基本原则见6.3.3. 8.4.2适用于5.1.2e)时,应特别说明测量结果的溯源情况,以保证测量结果的报告形式不会使用户造 13
GB/T27420一2018 成对所给测量不确定度的误解 8.5对测量不确定度程序的评审 8.5.1实验室应定期评审测量不确定度的评定程序 8.5.2通常,当测量程序修订或测量程序规定的任何重要影响量发生改变后,如关键设备,关键试剂、关键操作人员、测量地点、测量范围、测量条件等的变化,应考虑更新测量不确定度评定程序 14
GB/T27420一2018 附录 A 资料性附录本标准所使用的约定和符号随机变量,表示界限未确定时给定的矩形分布的下限 -个随机变量所在区间的下限 a 界限不确定时给定的矩形分布下限A所在区间的中点 B 随机变量,表示界限不确定时给定的矩形分布的上限一个随机变量所在区间的上刚 be 界限不确定时给定的矩形分布上限B所在区间的中点 CTru(a,b,d界限不确定时给定(曲线梯形分布)的矩形分布,其参数为a,b和d 两个随机变量X，和X，的协方差 Cov(X，,X，位十进制小数整位数 1 e 第i个灵敏系数,测量模型对第i个输人变量X，在向量输人量X的估计值r处的偏导数界限不确定时给定的矩形分布下限A和上限B所在区间的半宽度分别由GUM法和蒙特卡洛方法提供的包含区间的右端点之差的绝对值 dne7 分别由GUM法和蒙特卡洛方法提供的包含区间的左端点之差的绝对值 de 自然对数的底数 (X 随机变量X的期望值厂 E(X) 向量随机变量X的向量期望值 E X" 随机变量X的”阶距 Er(a) 参数为入的指数分布表示输出量Y和与Y有关的输人量Xi,,X、之间的测量数学模型蒙特卡洛程序中输出变量Y的PDF的离散表示 G(a,3) 参数为a和3的伽马分布只x( 输人量X的变量为的概率密度函数丛、(5 输人向量x的向量变量为号的联合(多元变量概率密度丽数区、,) 输人量X，的变量为，的概率密度函数 G;(p 输出量Y的变量为7的分布函数 a 输出量Y的分布函数Gy(p)的连续近似 ( gy( 输出量Y的变量为刀的概率密度函数 Gy()关于7的导数,表示输出量Y的概率密度函数gy(p)的数值逼近 ) 大于或等于100/(1一p)的最小整数对应包含概率p的包含因子数值的c×10'表示中的整数,其中为n位十进制小数整位数 15
GB/T27420一2018 蒙特卡洛的试验次数 M 输人量Xi,,X、的个数 N(0,1) 标准正态分布参数为！和的正态分布 N(,a N(4,V) 参数为"和V的多元正态分布一个系列中示值的个数数值中的有意义的有效小数位数 ndi 事件的概率 P Pr(之包含概率 M+1/2的整数部分或确定大小的样本中对象的数量 R(0,l 区间[O,1]上的标准矩形分布 R(a,b) 区间[a,b]上的矩形分布输人量X，和X,的估计值r,及r之间的相关系数 r(.ri,r 个示值r1,,r，的标准偏差 21 从几个观测列中获得的合并标准偏差 s T 表示矩阵转置的上标自适应蒙特卡洛程序中的值:1',,e0'的平均值的标准偏差,其中,可以表示输出变量Y的估计值y,y的标准不确定度u(y),或者Y的包含区间的左端点y或者右糊点 yhiwh T(a,b 区间[a,b]上的三角分布 a,b,9 参数为的区间[a,b]上的梯形分布 TuA 自由度为v的中心1分布 t.,a2 参数为从和o',自由度为的缩放平移1分布 U(0,1 区间[O,1]上的标准反正弦(U型)分布 U(a,6 区间[a.,b上的反正弦(U型)分布 U 对应于包含概率户的扩展不确定度 u 向量输人变量X的向量估计值r的不确定度矩阵 u(.r 向量输人变量X的向量估计值r的标准不确定度向量[u(r1),u(rN)]" 输人量x，的估计值上，的标准不确定度 u(.r 输人量X，和X，的估计值r，和.r，的不确定度 u(.r,.r 输出量Y的估计值y的标准不确定度 a(y G 》的标准不确定度输出量Y的估计值》的合成标准不确定度 u.y 输出量Y的估计值》的标准不确定度u(y)中的第，个不确定度分量 (y u" 协方差(方差-协方差矩阵)矩阵 V(X 随机变量X的方差 16
GB/T27420一2018 向量随机变量X的协方差矩阵 VX 区间[a,b]的半宽度(b一a)/2 w 输人量,为随机变量与输出量Y相关的输人量向量(Xi,,X、)',为随机变量与输出量Y相关的第i个输人量,为随机变量 X的估计值(期望) X的向量估计值(.ri,r、)T(向量期望) 某组n个示值r1,,工，的平均值 x，的估计值(期望)或某组中第i个示值 r X，的概率密度函数的第厂个蒙特卡洛样本 r. 个蒙特卡洛样本,包含数值工i,,团、,是从N个输人变量Xi,,X、的概第r 率密度函数或是从X的联合概率密度函数抽取的标量)输出量,为随机变量 Y的估计值(期望) y Y的估计值,即一次蒙特卡洛运行中的M个模型值y，的平均值或者由概率密度函数gy(7)表征的Y的期望 Y的包含区间的右端点 yniets1 Y的包含区间的左端点 yht 第，个模型值f(.r, y 将y,进行升序排列后的第厂个模型值 y( 自适应蒙特卡洛程序的第h个值,其中,可以表示输出变量Y的估计值y,y的标 -(A 准不确定度u(y),或者Y的包含区间的左端点y或者右端点y 概率值或伽马分布的参数梯形分布的参数(等于梯形顶部的半宽度与梯形底部的半宽度之比)或伽马分布的月参数变量为的伽马函数 F(心) 一个数值的容差 o(:) 变量为=的狄拉克函数变量,描述输出量Y的可能值梯形分布中梯形顶部的半宽度梯形分布中梯形底部的半宽度由一个概率分布表征的变量的期望分布或是X=分布的自由度标准不确定度u(y)的有效自由度 ye 从多个测量列示值获得的合并标准差》，的自由度变量,描述随机变量X的可能值 17
GB/T27420一2018 向量变量(,.点、)T,描述输人向量变量x的可能值变量,描述输人量X，的可能值一个概率分布表征的变量的标准偏差一个概率分布表征的变量的方差(标准偏差的平方呈正弦周期变化的变量的相位 p 自由度为的X'分布 b/b 偏移/相对偏移包含因子 RMs(bias7 方法和实验室偏移 RsDR 单次PT相对测量复现性 s(R. 实验室内测量复现性 RSD(R. 相对实验室内测量复现性 u.(bias) 由偏移引人的标准测量不确定度 u(Ce 由CRM示值引人的标准测量不确定度由重复测量CRM引人的测量标准不确定度 ucRM uR、由实验室内测量复现性引人的测量标准不确定度两次测量结果差异的标准不确定度第i个样本的两次重复测量平均值第i个样本的第一次测量结果工" 第i个样本两次重复测量的绝对差异 A 18
GB/T27420一2018 附录B 资料性附录) 常用的包含概率p值、包含因子k值和值正态分布时,包含概率()和包含因子(k,)的关系见表B.l;几种非正态分布的标准差()与包含因子(k)的关系见表B.2;自由度()为1100时，/-分布的t,()值见表B,3 表B.1假设正态分布时具有包含概率p的区间的包含因子k,值包含概率/% 包含因子人 50 0.675 68.27 90 1.645 95 1.96 95.45 99 2.576 99.73 表B.2几种非正态分布的标准差与包含因子k值概率分布三角分布梯形分布均匀分布反正弦分布标准偏差 a/6 av十6 a/8 a/见包含因子k V6 /6/、T十力=100% 表B31-分布的1,(v)值表自由度为v,从一t,(w)到+1,()的区间包含了分布的分数p p/% 自由度 95 68.27" 90 95.45" 99 99.73" 1.84 6.31 12.71 13.97 63.66 235.80 4.30 1.32 2.92 4.53 9.92 19,21 9,22 1.20 2.35 3.18 3.31 5.84 2.78 4.6o 6.62 1.14 2.87 2.13 1.11 2.02 2.57 2.65 4.03 5.51 1.09 1.94 2.45 2.52 3.71 4.90 4.53 1.08 1.89 2.36 2.43 3.50 l.07 1.86 2.31 2.37 3.36 4.28 l.00 1.83 2.20 2.32 3.25 4.09 19
GB/T27420一2018 表B.3(续 /% 自由度 90 95 99 68.27" 95.45" 99.73" 1.05 1.81 2.23 2.28 3.17 3.96 l0 11 1.05 1.8o 2.20 2.25 3.11 3.85 12 1.04 1.78 2.18 2.23 3.05 3.76 13 1.04 1.77 2.16 2.21 3.01 3.69 14 1.04 1.76 2.l4 2.20 2.98 3.64 15 1.03 1.75 2.13 2.18 2.95 3.59 1.75 .12 2.17 16 D 1.03 2.92 3,54 17 1.03 2.9o 3.51 1.74 2.ln 2.16 18 1.03 1.73 2.10o 2.15 2.88 3,48 19 1.03 1.73 2.09 2.14 2.86 3.45 20 1.03 1.72 2.09 2.13 2.85 3.42 25 1.02 1.71 2.06 2.ll 2.79 3.33 30 1.02 1.70 2.04 2.09 2.75 3.,27 1.70 2.72 35 2.03 2.07 1.01 3,23 1.01 1.68 2.70 3.20 40 2. 02 2.,06 45 1.01 1.68 2.01 2.06 2.69 3.18 1.68 2.68 50 1.01 2.01 2.05 3,16 100 1.005 1.66 1.984 2.025 2.626 3.077 1.000 1.645 1.960 2.000 2.576 3,000 对某量可用数学期望为从、标准差口的正态分布描述;区间为从十ka,当人=1、2和3时,该区间包含分布的分数力=68.27%,95.45%和99.73% 20
GB/T27420一2018 附录 C 资料性附录 B类评定的标准不确定度分量的自由度计算对输人量r,,按B类评定得到其标准不确定度为u(r,),则其自由度按下式计算 7 [A. -.- ,A 其中- 为u()的相对不确定度,它是一个主观量,是基于科学判断得出的也即根据经验 u(.工， Au(.2， u(.r值越依帮所获得的信息可信程序来判断a()的标准不确定度,从而推出相对不确定度 u(.r Au(.r 可靠，越小,所计算的自由度越大例如,人们基于如何测量工，以及如何评定u(.r;)的信息,判 u(.xi Au(r 定.r:值的可靠性有75%，即 =1一0.75=0.25，则按上式计算可得自由度为 u.r y=(0.25/2=8. 假设按B类评定得到的标准不确定度为u(r,其可靠性为R%,则 u(r， =1一R% u(.r, 其自由度按下式计算 u(.r, 100 LAu(.r L100一R 表C.1为可靠性与自由度的关系表: 表C.1 可靠性与自由度的关系 R% Au(.r/u(.r， 99% 1/100 5000 95% 1/20 200 90% 1/10 50 80% 1/5 12.5 75% 1/4 6% 1/3 4.5 50% 1/2 21
GB/T27420一2018 附录 D 资料性附录) 测量不确定度评定示例利用ottom-up方法评定测量不确定度示例 D.1 D.1.1血清中?-谷氨酰氨基转移酶(GGr)催化活性浓度测量不确定度示例 D.1.1.1定义被测量被测量是“拟测量的量”,按照国际纯粹与应用化学联合会/国际临床化学联合会(IUPAC/IFCC)规定的格式,医学实验室中特定量的名称为“系统一成分;量的种类” IFCc(37C 参考方法测量GGT的原理是37C时丫-谷氨酰-3-梭基-4-硝基苯胺和甘氨酰甘氨酸在GGT的作用下可生成-谷氨酰甘氨酰甘氨酸和5-氨基-2-硝基苯甲酸,生成的5-氨基-2-硝基苯甲酸在410nm波长处有吸收峰,其形成的速率与血清中GGT的活性成正比,因此通过测定吸光度增加的速率即可测出GGT 的活性血清中y-谷氨酰氨基转氨酶(GGT)催化活性浓度测量时被测量的定义见表D.1,测量条件见表D.2 表D.1被测量的定义被测量单位测量程序量系统组分血清 GGT 催化活性浓度 kat/L IFCC参考方法37 表D.2测量条件参数指标 C 温度 37.0士0.1 波长 410nm士lnm" 带宽 <2nm 光径 10.00mm士0.01mm 180s 孵育时间延迟时间 60s 测量时间 180s 读数(测量点 >6 扩展不确定度(k=2). D.1.1.2建立的酶催化活性浓度测量模型酶催化活性浓度的计算模型为土V十Ven" c= ×ftrin V 由于酶催化活性浓度受温度、pH,波长、,试剂批号等因素影响,因此,其测量模型如下十V.十 Yet reNcion ×ffran×fiemp×fp×fl×fre×f×f×fimp×faeing eL V,n 22
GB/T27420一2018 式中: Cm -酶催化活性浓度; -摩尔消光系数; 光径; V 样本体积 smpe -起始试剂溶液体积; Vse 反应溶液体积; 反应速率,即单位时间吸光度变化.f -益 fn 温度影响系数,即单位温度变化后GGT酶催化活性浓度变化 tem f1 pH影响系数,即单位pH变化后GGT酶催化活性浓度变化; f叫 -波长影响系数,即单位波长变化后GGT酶催化活性浓度变化 f -反应液浓度影响系数,即单位反应液浓度变化后GGT酶催化活性浓度变化试剂批号影响系数,即试剂批号变化后GGT酶催化活性浓度变化; fn b -为瓶间差影响系数,即样本瓶间差引起的GGT酶催化活性浓度变化实验室内测量复现性; fm 试剂老化影响系数,即试剂老化引起的GGT酶催化活性浓度变化 fgiae D.1.1.3识别所有可能的测量不确定度来源对人血清中GGT催化活性浓度的参考测量有影响且行业公认的输人量包括样品复溶、校准品(标准物质)的瓶间差、测量时的混匀方式、摩尔消光系数、体积样本体积和反应总体积,吸光度、温度,pH,时间波长、反应液浓度、试剂批号、试剂老化、线性拟合模型及实验室内复现性等影响因素的鱼骨图见图D.1 计时延迟时间- Cm 复溶瓶间差混匀温度 pH试剂然发试剂老化反应液浓度其他图D.1GGT催化活性浓度测量影响因素鱼骨图 D.1.1.4评定每个输人估计值的标准不确定度对由一系列观测值的统计分析获得的输人估计值,用 A类评定方法计算;由其他方法得到的输人估计值,用B类评定方法计算人血清中y-谷氨酰氨基转氨酶(GGT)催化活性浓度的输人估计值示例计算中采用A类方法评定的因素为实验室内测量复现性采用B类方法评定的因素为样本复溶、摩尔消光系数、光径及吸光度;采用A类或B类两种评定方法均可以的因素为温度,试剂老化、线性,试剂浓度、试剂批号、波长、pH及体积具体评定过程如下: 评定实验室内测量复现性u(fim) 样本每天测量3次,连续测量4天(表D.3) 计算每日测量均值了,,再计算，的均值(a)与标淮差(s),/厅值即为实验室内测量复现性SR.(n为一xim%.得抱眼去n 测量天数4),SR.用相对值表示为 23
GB/T27420一2018 表D.3GGT催化活性浓度测量结果及统计分析第一天测量浓度第二天测量浓度第三天测量浓度第四天测量浓度观察 U/L U/L U/几 U/1 148.1 149.0 150.7 147.2 149,5 152.9 148.8 152.7 149.8 150.3 150.2 150.6 149.1 50.7 149.9 150.2 r =150.0 -司=0.665 -、, s =s/厅=0.332 %s =s/厅-0.222% %SR 实验室内测量重复性引人的相对标准不确定度为u.(f)=0.222% 评定样本复溶引人的标准不确定度u.(f) 样本采用称重法复溶,因此复溶引人的标准测 b 量不确定度分量主要为天平和水密度变化与天平相关的影响量为分辨力(0.1mg)和最大允许误差(0.5,e=1m),样本称重均值为4.9928g,复溶前和复溶后水密度分别为0.998482g/mL 和0.998265g/ml 由于天平最大允许误差中已包含天平分辨力引人的测量不确定度,为避免重复评定,因此天平分辨力引人的不确定度不再独立评定样本复溶引人的相对标准不确定度u.(f)为 u..(f=W十up=0.0127% 其中 1)天平的最大允许误差引人的标准不确定度 0.05 =0.029 ？ mg 因此,天平引人的标准不确定度u(w)=u;=0.029mg,相对标准不确定度 uw 0.029 =0.0006% u(W= W 000 4.9928× 2 水密度引人的相对标准不确定度 0.998482一0.008265 =0,0126% p) Zur" 0.998374×/ 评定瓶间差引人的标准不确定度u.(fw) GGT样本5瓶,每瓶样本测量3次,结果总变异作为瓶间差引人的标准测量不确定度,样本测量结果见表D.4,瓶间差引人的相对标准测量不确定度为u(fw)=0.81% 24
GB/T27420一2018 表D.4GG样本测量结果表测量结果总均值 SD CV % kat/1 kat/I 瓶1 瓶2 瓶3 瓶4 瓶5 2.495 2.480 2.506 2.484 2.477 2.474 2.490 2.467 2.454 2.465 2.457 2.439 2.432 2.470 2.479 平均值r 2.480 2.476 2.484 2.459 2.458 2.47 0.02 0.81 r" 3(.r SD CcV 注;=- SD d 评定摩尔消光系数引人的标准不确定度u(e) 根据文献,摩尔消光系数存在误差,文献报道为误差<1%,考虑为矩形分布,其相对标准不确定度为 1% =0.58% ur(e 评定光径引人的标准不确定度u(L) 比色杯光径校准证书上光径实测值为10.001mm,扩展不确定度均为0.002mm(k=2),则标准测量不确定度为 0.002 u(L =0.001mm 相对标准不确定度为 0.001 L= ×100%=0,01% Ml 10.001 评定吸光度引人的标准不确定度u.(f) 检定证书上给定Cary100紫外可见分光光度计 f 透过率为10%时,透射比示值误差为士0.2%T,按照公式计算吸光度引人的标准测量不确定度为 lg(10%十2%)一lg(10%一2% =0.0029% u(fnan= 2×3 评定温度引人的标准不确定度u.fum) 温度对GGT催化活性浓度影响为每变化1C,相应GGT催化活性浓度变化3,2%(引用同行实验室数据),实验室控制的温度范围为0.1C,按照矩形分布,温度引人的标准测量不确定度为 =3.2%× -0.185% u(fem 3 h)评定试剂老化引人的标准不确定度u.(f) 试剂老化对GGT催化活性浓度影响为0.5% 引用同行实验室数据).按照矩形分布,试剂老化引人的标准测量不确定度为 0.5 =0.289% u(fme 评定线性拟合模型引人的标准不确定度u.(f) 方法线性对GGT催化活性浓度影响为 0.6%(引用同行实验室数据),按照正态分布,方法线性引人的标准测量不确定度为 0.6% u.(fi)= =0.3% 评定试剂浓度引人的标准不确定度u(f) 试剂浓度对GGT催化活性浓度影响为1.7% 引用同行实验室数据),灵敏系数为17%,按照矩形分布,试剂浓度引人的标准测量不确定 25
GB/T27420一2018 度为 1.7% ×17%=0.167% umfome v k 评定试剂批号引人的标准不确定度u.f) 试剂批号对GGT催化活性浓度影响为1.5% 引用同行实验室数据),按照矩形分布,试剂批号引人的标准测量不确定度为 1.5% -0.866% uf lD 评定波长引人的标准不确定度Mf)) 通过实验获得波长对GGT催化活性浓度影响为波长每变化1nm,相应GGT催化活性浓度变化3.32%灵敏系数),IFCC参考文件要求波长的扩展不确定度为1nm,但是由于实验得出GGT受波长影响较大,参照同行实验室建议,扩展不确定度不超过0,2nm,按照矩形分布,波长引人的标准测量不确定度为 0.2 u.m(f)=3.32%× =0.384% V8 m 评定pH引人的标准不确定度uf) pH对GGT催化活性浓度影响为每变化0.05,相应cGT催化话性浓度变化0.22%(引用同行实验室数据),实验室控制的pH范围为0.05,按照矩形分布,pH引人的标准测量不确定度为 0.22% 0.05 =0.127% 4(i 0.05 厅评定体积引人的标准不确定度u.(V) 移液体积测量不确定度根据公式=w×k(t)评定 n k()值来自移液器检定或校准参数与质量w相关的影响量主要涉及天平,包括最大允许误差、,测量重复性及分辨率;与k(t)值相关的影响量主要涉及水密度变化 GGT参考测量涉及三种移液体积,分别为反应液(2000L)、启动试剂(500L)及样本(250aL),移液器校准均值分别为1.9935g,0.2491g,0.4992g,重复性分别为0.01%,0.05%,0.11%,以上影响量标准测量不确定度的评估如下(表D,.5表D.7) 表D.5GGT移液体积标准测量不确定度评估表天平分辨力最大示值误差 w 项目精密度 4 o.1 0.5 mg 0.5 0. ×100% ×100% (31)=0.01%o.018% 反应液 V8 V8 ue u.(11)- =0.0029% u.(21 0.015% 1.9935×1000 1.9935×1000 0.5 0. ×100% ×100% u32)=0.,05%0.128% 样本 8 u(12) =0.0232% um22 =0.ll6% 0.2491×1000 0.2491X1000 0.5 0. ×100% ×100% 启动试剂 ua(33)=0.11%o.125% V V8 u(13)= =0.0116% um23 =0.058% 0.4992X1000 0.4992×1000 26

合格评定生物样本测量不确定度评定与表示应用指南GB/T27420-2018详解

GB/T27420-2018是我国对于合格评定生物样本测量不确定度评定与表示的具体技术要求进行规范的标准。该标准主要包括以下内容：

生物样本测量不确定度评定

标准首先定义了生物样本测量不确定度的概念，并提出了一种基于方差分析的不确定度评定方法。该方法适用于在正常使用条件下，生物样本测量结果符合正态分布的情况下进行不确定度评定。

生物样本测量不确定度表示

根据GB/T27420-2018标准，生物样本测量不确定度可以通过一个标准不确定度或者通过扩展不确定度的方式来表示。其中，扩展不确定度的计算需要考虑多个因素对测量结果产生的影响。

应用指南

标准最后还提供了一份应用指南，详细介绍了如何根据GB/T27420-2018标准进行合格评定生物样本测量不确定度的评定与表示。其中包括不确定度计算公式、样本选取和处理方法等方面的具体说明。

生物样本测量不确定度评定与表示的重要性

生物样本测量不确定度评定与表示是保证生物样本测量结果准确性和可靠性的重要条件。通过遵守GB/T27420-2018标准，可以有效地降低生物样本测量误差，并为科学研究和临床实践提供更加精准的数据支持。

结语

了解GB/T27420-2018标准，对于从事生物样本测量的工作者来说，是非常重要的。仅有正确理解和遵守这些规范，才能够提高生物样本测量的准确性和可靠性，以及满足科学研究和临床实践的需求。