无菌袋成型灌装封口机

无菌袋成型灌装封口机

国家标准 GB/T24570一2009 无菌袋成型灌装封口机 Aseptiebagforming-fiMing-sealingmaehine 2009-10-30发布 2010-03-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管蹬委员会国家标准
GB/T24570一2009 无菌袋成型灌装封口机 范围 本标准规定了无菌袋成型灌装封口机(以下简称“无菌机”)的术语和定义、型号、型式,基本参数与 工作条件、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存等要求 本标准适用于灌装鲜奶、果汁、奶饮料等不含气液体的无菌袋成型灌装封口机,应用于日化、医药、 食品等行业 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文件,其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准 GB/T191包装储运图示标志(GB/T191一2008,IsO780;1997,MOD) GB2894安全标志及其使用导则 G;B/T4789.2食品卫生微生物学检验菌落总数测定 GB/T5048防潮包装 GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分;通用技术条件(IEC60204-1:2000,IDT GB5749生活饮用水卫生标准 GB/T731l包装机械分类与型号编制方法 GB9969工业产品使用说明书 总则 GB12073乳品设备安全卫生 GB/T13306标牌 GB/T138！机电产品包装通用技术条件 GB16179安全标志使用导则 GB/T16273.1设备用图形符号第1部分;通用符号(GB/T16273.1一2008,IsO7000;2004. NEQ GB/T16292医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T16293医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 GB16798食品机械安全卫生 GB/T18883一2002室内空气质量标准 GB19741液体食品包装用塑料复合膜,袋 GB19891机械安全机械设计的卫生要求(GB198912005,ISO14159:2002,MOD) JB/T7232包装机械噪声声功率级的测定简易法 JB7233包装机械安全要求 JF1070定量包装商品净含量计量检验规则 卫生部《消毒技术规范2002年版 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准
GB/T24570一2009 商业无菌commereialsterilization 在被包装的灌装物料中不含致病菌,不含常温下能增殖的微生物 无菌包装asepticpackaging 将经过灭菌的液体食品在无菌条件下包装、密封在经过灭菌的容器中,使食品在保质期内能在常温 下运输和存放 3.3 00级洁净室(区elass100eleanromarea) 对尘粒及微生物污染按规定需进行环境控制的房间或区域,其装备、结构及其使用均具有减少对该 区域内污染源的介人、产生和滞留的功能 洁净室区)的洁净度级别符合GB/T16292,GB/T16293、 GB/T16294中所规定的100级洁净室(区)的标准 3.4 ultraheattreated,UHT 超高温瞬时杀首 将产品在密闭的系统中加热到120C~150C,持续4s~30s后迅速冷却至室温的杀菌过程,简 称“UHT” 3.5 无菌袋成型灌装封口机aseptiebgforming-filing-sealingmachine 以纸基复合膜,塑料复合膜、铝塑复合膜、塑料多层共挤膜为包装材料,在无菌的环境下自动完成成 型,常温灌装和封切的机器 3.6 生产能力prduetiocapacity 无菌机稳定运行时,单位时间内生产的成品袋数量,单位为袋/h 3. 平均实际含量aerageatualquamtitsy 样本单位的实际含量的算术平均值 8 ? 灌装精度fillingpreeisontoleranee 灌装物料在包装容器中净含量的最大允许误差 3.9 无菌合格率qualifielasepsisratio 在UHT正常的情况下,无菌机稳定运行时,抽检包装成品袋中未产生胀包及pH值之差(与原灌 装物料pH值相比)不大于0.2的包装件数量与所检查的总包装件数量的百分比 10 3. 包装件合格率qualifiedpackageratio 在灌装精度合格的条件下,袋形、外观、热封口强度、静压和跌落试验均合格的包装件数量与所检查 的总包装件数量的百分比 型号、型式、基本参数与工作条件 4.1型号 无菌机的型号编制按GB/T731l的规定
GB/T24570一2009 DXDWw 改进设计顺序代号;依次用英文字母A,B,C表示 第一次设计的产品无顺序代号 派生顺序代号;以罗马数字I、I、表示 主要参数:生产能力(单位为袋/h)/1000. 结构型式代号:气动(Q)、普通传动(P)、伺服(S). 无菌袋成型灌装封口机 示例:DXDw-Q6A表示生产能力为6000袋/h,气动驱动的无菌袋成型灌装封口机,第一次改进设计 4.2型式与基本参数 4.2.1无菌机按以下情况分为若干种型式 a)按驱动方式分为:气动(Q)、普通传动(P),伺服(S) b 按灌装头数分为;单头,多头 4.2.2基本参数 无菌机的基本参数应包括 包装容量:mL a b)包装尺寸:(长×宽)n mm; c)功率:kW; d)工作电压、频率:V、Hz; e)生产能力;单位为袋/h 4.3工作条件 水(包括有菌和无菌)电、气(包括有菌和无菌),压缩空气(压缩空气压力>0.6MPa),蒸汽(不 低于0.5MPa)、消毒剂等工艺条件及参数,均应符合无菌机的要求 蒸汽系统、压缩空气系统应有安全装置,蒸汽系统主管路应有保温,不便作保温的分支管路应有 明显的高温标志,标识应符合GB2894的规定 4.3.3 气压缩机及其贮罐应与无菌包装车间分离隔开 空 4.3.4生产用水应符合GB5749中的规定 4.3.5包装材料应符合食品卫生要求,细菌数小于10CFU/em,包装材料应阻氧避光,熔点温度不高 160C,厚度0.09mm0.15mmm 于 4.3.6UHT处理前的原料细菌总数不超过2×10CFU/mL 4.3.7配套的前处理设备,超高温瞬时杀菌设备(UHT)应达到商业无菌要求,SE>9 灭菌前微生物总数 注:SE表示灭菌效率,指物料和设备灭菌前后微生物总数比的对数值,SE=log “层薇生物总戴 4.3.8与前配套处理设备连接的物料管道和管件应采用食品卫生级不锈钢制成应符合GB12073的 要求 4.3.9电源电压与额定电压的偏差不超过一10%和+5% 4.3.10过氧化氢应达到食品级,浓度不低于30%体积分数) 要求 无菌机应符合本标准的要求,并按经规定程序批准的图样及技术文件制造 5 2 无菌机运转应平稳,运动零部件动作应灵敏,协调,准确,无卡阻和异常声响 5 无菌机的电路控制系统应符合GB5226.1的要求,安全可靠、动作准确,各电器接头应联接牢固 并加以编号;操作按钮应灵活,并有急停按钮;指示灯显示应正常 5 无菌机中的蒸汽、压缩空气、润滑系统、输送管路等应通畅,控制灵活,无泄漏,符合国家和行业标
GB/T24570一2009 准的相关规定 5.5无菌机的生产能力应达到额定生产能力 5.6洁净区(室)洁净度应达到100级标准,空气流应从高级别区域流向相邻的低级别区域,高级别区 域相对低级别区域应维持10Pa15Pa的正压,正压的监测应是连续可视的 无菌机应设有无菌生产环境自动联锁保护系统,无菌生产环境被破坏后,系统应立即报警,同时根 据被破坏程度自动进人相关的处理流程 5.8洁净室空间及设备表面,经细菌培养测试,所有控制点不应有菌落生长,SE>5 5.9杀菌后对包装材料进行微生物测试,结果不应有菌落生长,SE>5 5 .10正常灌装生产状态下,包装成品的过氧化氧残留浓度应不大于0.5ng/儿. 无菌机的温度调节器应稳定、可靠地控制热封部位温度,在一定范围内应可调,并应设有加热指 示 热封部位表面有效热封长度上的温度差值应在士10C以内 无菌机的灌装精度应符合表1的规定,平均实际含量应符合JF1070的规定 表1灌装精度 净含量/g(m 灌装精度/% ml 0~200 士2.0 200~500 士1.5 500~1000 士1.0 包装袋封口后封口部位外观应平整,网纹清晰、无皱褶、灼化和压穿现象 3 5.14包装袋的热封口强度(热封口所能承受的拉力)应不小于表2所列数值 该表中所述的材料厚度是指热封层材料的厚度,其热封部位的材料大都采用易于热合的PE或PP 材料 表2热封口强度 材料厚度(用“"表示)/mmm 热封口强度/(N15mm) 0.02sR0.08 l0 0.0815 0.1850 R>0.36 >70 5.15无菌机以色标定位的控制方式,其切断位置误差不超过士2mm 用其他形式控制袋的长度时 袋长小于100mm时,其误差不超过士2mm;袋长大于或等于100mm时,其误差不超过袋长的士2% 5.16灌装后的包装件经静压和跌落试验,封口处应完好无损 5. .17 在 UHT正常的情况下,包装成品的无菌合格率应不低于99.9% 5. 18包装件合格率应不低于99% 19无菌机的噪声声压级应不大于75dBA. 20动力电路导线和保护接地电路间施加500Vd.e.时测得的绝缘电阻应不小于1MQ. 5 .21无菌机应有可靠的接地装置并有明显的接地标志,接地电阻应符合GB5226.1一2002中19. 55 的要求 . .22电气设备的所有电路导线和保护接地电路之间应经受至少1s时间的耐压试验 5.23无菌机的材质与零部件应符合下列规定 5.23.1 灌装物料为食品时,无菌机的材料选用、设计、制造、配置原则的安全卫生要求应符合 GB16798的规定 灌装物料为药品时,无菌机与灌装物料及包装材料相接触的表面材料,应符合国家 对药品生产设备的有关规定
GB/T24570一2009 5.23.2无菌机的机械设计卫生安全应符合GB19891的要求 5.23.3凡与包装材料,灌装物料接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与灌装物料 发生化学反应 5.23.4与灌装物料接触或需经CIP清洗的容器、管道、阀门等表面应抛光,无死角、焊道打磨抛光,无 存料缝隙,无菌机灌装物料接触区域不应对物料产生污染 容器、阀门的表面粗糙度Ra值不大于 1.6am,处于洁净区(室)内非产品接触表面零部件的粗糙度Ra值不大于3.2 麦m 与装物料、无菌水,无菌气接触的外购阀门、检测元件和管件应选用无菌型或无清洗死角的 结构型式 设备所用的润滑剂冷却剂等不应对灌装物料或容器造成污染 5 23. 无菌机中与(或可能与)消毒剂或清洗液等介质接触的橡胶件、密封件材料应选用耐氧化腐蚀 型,例如氟橡胶、硅橡胶、乙丙橡胶等 23.8无菌机所用的原材料、外购配套零部件应有生产厂的质量合格证明书,如果没有质量合格证明 s 书则应按产品相关标准验收合格后,方可投人使用 5.24无菌机的安全防护应符合下列规定 a)无菌机的安全防护应符合JB7233的规定; 无菌机上应有清晰醒目的操纵、润滑、防烫及防化学品伤害等安全警示标志 安全标志应符 b 合GB2894、GB16179和GB/T16273.1的规定; 当打开无菌机的防护装置有可能造成危险时,无菌机应设有联锁保护,该装置应与无菌机机械 传动机构联锁 当包装材料或灌装物料低于控制下限或无料时,应报警或报警并停机 D 无菌机上的各零件及螺栓、螺母等紧固件应固定可靠,不应松动、因震动而脱落; 在灌装物料接触表面上粘接的橡胶件,塑料件(如需固定的密封垫圈、视镜胶框)等应连续粘 接,保证在正常工作条件(清洗,加热,加压)下不脱落; 无菌机的齿轮,皮带、链条,摩擦轮等运动部件裸露时应设置防护罩 机械的往复运动应有极 限位置的保护装置; 无菌机的电源开关,起动、停止按钮等应灵敏可靠; g 无菌机使用挥发性杀菌液时,储存箱或浸泡箱应封闭,具有安全保护装置 h 无菌机的外观质量应符合下列规定 5.25 5.25.1非加工表面的涂漆和喷塑层等应平整光滑、色泽均匀,应无明显的划痕、污浊、流痕、起泡等 缺陷 5.25. 2 表面处理的零件应色泽均匀,无起泡,起层,锈蚀等缺陷 26无菌机操作环境中过氧化氢含量应不大于2mg/L 试验方法 6.1试验条件 试验环境温度宜为18C28C 6.1.2试验时采用的包装材料应符合4.3.5和GB19741的规定,灌装物料采用符合国家和行业标准 规定的液状介质(如果汁等 6. 1.3洁净区(室)洁净度按GB/T16292,GB/T16293和GB/T16294规定的方法进行测量,应符合 5.6的规定[无菌洁净室(区)洁净度符合要求后,方可进行6.2一6.14的试验] 空运转试验 每台无菌机装配完成后,均应做空运转试验按额定速度连续空运转时间应不小于Gh检查机器 性能,应符合5.2和5.3的规定
GB/T24570一2009 6.3气路、管路及润滑系统密封性检查 6.3. 目测观察蒸汽管密封件处有无蒸汽泄漏和滴水,应符合5.4的规定 1 6.3.2用肥皂水或洗涤剂水涂抹在气动元件密封件的密封处,观察是否漏气,应符合5.4的规定 6.3.3用脱脂棉在润滑系统的密封件周围轻轻擦拭,观察脱脂棉上有无油溃,应符合5.4的规定 6.3.4用脱脂棉在输送管路的密封件周围轻轻擦拭,观察脱脂棉上有无物料,应符合5.4的规定 6.4 生产能力试验 无菌机正常运转后连续包装0.5h,统计包装件数量,按式(1)计算生产能力,应符合5.5的规定 M 式中; 生产能力,单位为袋每小时袋/h); M 完成的包装件数量,单位为袋 6.5微生物验证测试 6.5.1洁净室空间及其设备表面菌落测试 洁净室空间菌落测试:先将已装人培养基(灭菌)的平皿放人洁净区(室)内(其洁净度已达到 100级标准),经soP清洗灭菌后,在设定的关键点处打开平皿,时间不超过10min,然后使无 菌机正常运转,保持洁净区(室)内的空气流动,进行动态测试,30min后,盖上平皿,然后放到 培养箱中培养,按GB/T4789.2中的规定测试,观察其结果,应符合5.8的要求; 洁净室内设备表面菌落测试;对洁净室设备表面进行涂抹试验,使用无菌棉签对指定位置(一 b 般是安排在不易清洗干净的设备表面,以及对无菌要求极高的部位,例如灌装头附近)进行涂 抹取样,按GB/T4789.2中的规定测试,观察其结果,应符合5,8的要求 6.5.2包装材料的微生物验证测试 取杀菌封口后的空袋20个,在无菌实验室中将试验袋沿纵缝剪开,裁成最大的长方型,量出面积 准确到0.1cm 取100ml无菌水,用无菌水浸湿的无菌棉反复擦拭待检表面,按照GB/T4789.2的 规定检验细菌总数,其结果应符合5.9的要求 过氧化氢残留试验 6 6 过氧化氢的残留量按《消毒技术规范2002年版)的方法测定,测定结果符合5.10的规定 温控试验 将温度调节器调至热封温度值,用测温仪(测温仪精度为土1.百c.分辨率为0.1c)在热封部位有 效长度上测三点,其中一处取其中点,另两处分别取在距有效热封长度两端15mm处,所测三点的温度 差应符合5.11的规定 6.8 灌装精度试验 用最大允许误差小于或等于被检测的包装件净含量允许偏差的三分之一的校验秤按表3的规定核 称澈装物料的净含量,灌装物料的实测净含量与标注净含量之差应符合5.12的规定 表3计量检验抽样方案 平均实际含量修正值(as 允许单件超出灌装 允许单件 抽样件数 包装件批量N 实际含量标准偏差|精度!倍小于或者超出灌装精度 修正因子 等于2倍的件数 2倍的件数 1~10 1l50 10 1.028 5199 13 0.848
GB/T24570一2009 表3(续 平均实际含量修正值(AS 允许单件超出灌装 允许单件 抽样件数 包装件批量 N 实际含量标准偏差精度1倍小于或者超出灌装精度 修正因子 等于2倍的件数 2倍的件数 100500 5o 0.379 5013200 80 0,295 大于3200 25 0.234 注1，本抽样方案的置信度为99.5%. 注2;一个检验批的批量小于或等于10件时,只对每个单件定量包装商品的实际含量进行检验和评定,不作平均 实际含量的计算 按式(2)计算平均实际含量 7 -之 式中: 抽样包装件的平均实际含量; 灌装物料实测净含量; g 抽样件数 平均实际含量应符合式(3)要求 7>(Q.,一入s) 式中 标注净含量; Q 修正因子入=× -T 实际含量标准偏差,S一 注平均实际含量应大于或等于标注净含量减去平均实际含量修正值入s 无菌合格率试验 从每个灌装头处,抽取灌装成品2400袋,抽取方法;每5袋中抽取一袋 将抽取的成品袋放置于 C恒温中培养5d,化验灌装物料的pH值,与原灌装物料的pH值进行对比,统计pH差值大于0.2 38 的数量P及胀包的数量P 计算见式(4). 无葡合能书一(1-告X1ow" 式中: pH差值大于0.2的数量,单位为袋; P -胀包数量,单位为袋 计算结果应符合5.17的规定,连续做三个批次均合格后,则判定包装成品达到无菌要求 包装件合格率试验 6.10 6.10.1包装件外观质量试验 无菌机连续正常工作后,在额定速度运转情况下,分三次抽取100袋样品,每次抽取间隔时间不小 于1min 目测样品袋的外观质量并测量其光电跟踪切断位置误差,应符合5.13和5.15的规定,统计 不合格品数a
GB/T24570一2009 6.10.2热封口强度试验 取外观质量合格的样品25袋,按表4的方法在每袋封口处抽取试样,每条试样宽15mm,与封口长 度垂直方向上长50mm,180"平展后长度为100 mm,将封口位于中间的试样两端分别放置在电子万能 试验机的夹具中 夹具间距离为50mm,试验速度为300mm/min士20mm/min, ,读取试样断裂时的最 大载荷,以每袋试样载荷中的最低值作为本袋的封口强度,应符合5.l4的规定,统计不合格品数, 表4热封口强度试验抽样方案 袋封口总长(L)/mm 15mm60mm 取样点的位置 袋封口处中间部位 袋封口处左,右部位 袋封口处的左、中、右部位 及数量 取一条试样 各取一条试样 各取一条试样 6.10.3静压和跌落试验 取外观质量合格的样品25袋做静压试验 将样品置于两块加压板中,下板上放有试纸 加压板的 表面积至少应为样品平放投影面积的两倍,其表面应光滑、平整,试验中上下板应保持水平 按表5的 规定加砝码保持1min(静压载荷为上加压板与砝码质量之和),检查样品,不应有泄漏,统计不合格品 数a,;取余下的外观质量合格的样品做跌落试验,将样品的热合封口处朝下,方向与跌落平面垂直,从 表5规定的跌落高度跌落,检查样品热合封口,应符合5.16的规定,统计不合格品数d 表5静压载荷和跌落高度 试验项目 包装袋总质量/g 静压载荷N 跌落高度" /mmm <100 1200 200 >100一400 400 1000 >4002000 600 600 6.10.4包装件合格率 按式(5)计算包装件合格率: 100一a十a，十a，十a) 5 包装件合格率 ×100% 100 式中: 外观质量不合格品数,单位为袋; 热封口强度不合格品数,单位为袋; 静压试验不合格品数,单位为袋; -跌落试验不合格品数,单位为袋 a 计算结果应符合5.18的规定 6.11 电气安全试验 6.11.1用绝缘电阻表按GB5226.1一2002中19.3的规定测量绝缘电阻,应符合5.20的规定 6.11.2检查接地装置,按GB5226.12002中19.2的规定测量其接地电阻,应符合5.21的规定 用耐压测试仪按GB5226.1一2002中19.4的规定做耐压试验,应符合5.2的规定 噪声测试 在连续工作过程中,无菌机的噪声按JB/T7232的规定的方法进行测量,其噪声值应符合5.19的 规定 适宜时可采用如下方法:在环境背景噪声A计权声压级与被测无菌机的工作噪声A计权声压级之 差大于10dB(A)时,用精密声级计测量无菌机前、后、左、右四个方向正中,距无菌机1m,距操作平台 1.5m处的噪声,以测得的噪声值的最大值作为无菌机的噪声值,应符合5.19的规定
GB/T24570一2009 6.13材质检查 检查机器材质报告及质量合格证明书,应符合5.23的规定 6.14安全防护检查 检查安全防护装置,应符合5.24的规定 6.15外观质量检查 检查机器外观质量,应符合5.25的规定 6.16操作区环境测定 无菌机正常运行后,在距离无菌机1.2m处和顶部上1.6m处分别取样 按GB/T18883一2002 附录C规定的方法进行测量,应符合5.26的规定 检验规则 出厂检验 无菌机出厂检验应按表6中要求 表6检验项目 检验类别 序号 检验项目名称 检验方法 型式检验 出厂检验 电气安全试验 6.11 空运转试验 6.2 6.3 气路、管路及润滑系统密封性检查 生产能力试验 6.4 微生物验证测试 过氧化氢残留试验 温控试验 6." 灌装精度试验 6.8 无菌合格率试验 10 包装件合格率试验 6.10 11 噪声测试 6.12 材质检查 12 13 13 安全防护检查 6.14 6.15 14 外观质量检查 15 操作区环境测定 6.16 16 产品标牌及技术文件 8.18.2.6 7.1 每台无菌机应经制造厂的质量检验部门按本标准检验合格,并附有产品合格证方可出厂 2 型式检验 7.2.1有下列情况之一时,应进行型式检验 老产品转厂生产或新产品的试制定型鉴定 a b正式生产后,如材料、结构、工艺有较大改变,可能影响无菌机性能 正常生产时,定期或积累一定产量后,应每年进行一次检验; c d)无菌机长期停产后,恢复生产; 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异; e
GB/T24570一2009 f 国家质量监督机构提出型式检验要求 7.2.2型式检验应包括表6全部项目 型式检验的项目全部合格为型式检验合格 在型式检验中,若 电气系统的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验、微生物验证测试、灌装精度试验、过氧化氢残 留量试验,无菌合格率有一项不合格,即判定为型式检验不合格 其他项目有一项不合格,应加倍复测 不合格项目,仍不合格的,则判定该无菌机型式检验不合格 标志、包装、运输和贮存 每台无菌机应在明显的部位固定标牌,标牌尺寸和技术要求按GB/T13306的规定 标牌上至少 应标出下列内容 产品型号; a b 产品名称; c) 产品主要技术参数; 制造日期和出厂编号; d e制造厂名称及所在地出口产品加标“”). 8.2无菌机的包装、运输应符合下列规定 无菌机的运输包装应符合GB/T13384的规定 8.2. 无菌机包装前,外露加工表面应进行防锈处理 .2 8.2.3无菌机包装箱应牢固可靠,适合运输装卸的要求 8.2 并符合GB/T048的规定 包装箱应有可靠的防潮措施， 8. 2.5无菌机随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱中 8. .2.6技术文件应妥善包装放在包装箱内,内容包括 a 产品合格证; b) 产品使用说明书(编写应符合GB9969的规定); e)装箱单 包装箱外表面应清晰标出发货及运输作业标志,并应符合GB/T191的规定 8.2.8无菌机运输过程中应小心轻放,不允许倒置和碰撞 8.3无菌机应储存于干燥通风,无腐蚀性气体的场所 8.4在用户遵守产品的使用、贮存、安装运输规则条件下,从发货之日起,无菌机确因制造质量不良而 不能正常工作时,制造厂应在保修期内负责免费为用户修理或更换零件(不包括易损件) 10