医用包装纸

国家标准 GB/T35594一2017 医用包装纸 Medicalpackagingpuper 2017-12-29发布 2018-07-01实施 中华人民共利国国家质量监督检验检疙总局 发布 国家标准化管理委员会国家标准
GB/35594一2017 医用包 纸 范围 本标准规定了医用包装纸的分类,要求,试验方法、检验规则、标志,包装、贮存,运输 本标准适用于环氧乙烧灭菌和辐射灭菌医用包装的生产用纸 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T450纸和纸板试样的采取及试样纵横向,正反面的测定 GB/T451.1纸和纸板尺寸及偏斜度的测定 451.2纸和纸板定量的测定 GB 54纸耐破度的测定 GB/T455纸和纸板撕裂度的测定 GB 56纸和纸板平滑度的测定(别克法 GB 62纸、纸板和纸浆分析试样水分的测定 GB 465.1纸和纸板浸水后耐破度的测定 GB 465.2纸和纸板浸水后抗张强度的测定 GB 540纸和纸板吸水性的测定(可勃法》 GB 15452008纸、纸板和纸浆水抽提液酸度或碱度的测定 GB 2678.22008纸、纸板和纸浆水溶性氧化物的测定 GB/T2678.6纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法 GB/T458一2008纸和纸板透气度的测定 GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分;按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T7974纸、纸板和纸浆亮度蓝光漫反射因数D65亮度的测定(漫射/垂直法,室外日光条 件) GB/T10342纸张的包装和标志 GB/T10739纸、纸板和纸浆试样处理和试验的标准大气条件 GB/T12914纸和纸板抗张强度的测定 GB/T19633(所有部分最终灭菌医疗器械包装 术语和定义 GB/T19633(所有部分)界定的术语和定义适用于本文件 分类 医用包装纸分为平板纸和卷筒纸
GB/T35594一2017 5 要求 5.1生产医用包装纸用的原材料可以是初次使用的材料,也可是回收材料但前提是应了解所有这些 原材料特别是回收材料的来源、历史和可追溯性 并能对它们加以控制,以确保最终产品完全符合本标 准的要求 注:使用当今的工业生产技术,除生产回料以外的回收材料,不可能很好地控制使其安全地用于医疗器械包装 5.2医用包装纸生产过程不应添加荧光增白剂 5.3医用包装纸应具有一定的微生物屏障特性 如有必要,应结合医疗器械的预定使用来评价医用包 装纸的微生物屏障特性 注:评价微生物屏障特性的方法可参照GBT19633的相关规定 5.4医用包装纸的技术指标应符合表1或订货合同要求 表1 指标名称 单 位 规定 标称值士5% 定 量 g/m 亮度(白度) % 80.0 % 0.7 荧光亮度(白度)》 撕裂度(纵横向均 mN 300 透气度" 4m/(Pas) 0.206.0 耐破度 kPa 200 湿耐破度 kPa 35 纵 4.0 抗张强度 kN/m 2.0 横 纵 0.8o 湿抗张强度" kN/m 0.45 横 吸水性 20.0 g/m" 氧化物含量 mg/kg 0.05 % 0.25 硫酸盐含量 pH 5.08.0 平滑度(正面 40 % 交货水分 7.0 当纸预期只用于生产辐射灭菌的包装时,不考核湿抗张强度、湿耐破度和透气度 医用包装纸每批产品色泽应- 5.5 致 5.6纸张纤维组织应均匀,纸面应平整.不应有褶子、皱纹、残缺、裂口、孔眼、硬质块、密集麻坑、潮湿 边,缺边和其他影响使用的纸病 5.7纸的切边应整齐、洁净 5.8医用包装纸为平板纸或卷筒纸,卷筒纸的宽度为495mm、800mm、,830mm,860nmm等,或根据 订货合同规定,其允许偏差为土3mm 平板纸尺寸为787mm×1092nmm,889mm×1194mm、 889mm×889 mm，或按订货合同规定,其幅面尺寸偏差应不超过士3mm,偏斜度应不超过3mm.
GB/35594一2017 5.9卷筒纸卷筒直径小于600mm时,接头数应不多于2个,卷筒纸直径大于或等于600 时,接头 mm 数应不多于3个或按订货合同的规定 接头处应用胶带粘牢,并做出明显标记 试验方法 6.1试样的采取和温湿处理按GB/T450和GB/T10739的规定进行 6.2定量按GB/T451.2进行测定 6.3亮度(白度),荧光亮度(白度)按GB/T7974的规定进行测定 6.4撕裂度按GB/T455进行测定 6.5透气度按GB/T458一2008进行测定,采用本特生法 6.6耐破度按GB/T454进行测定 6.7湿耐破度按GB/T465.1进行测定，浸水时间为10min 6.8 抗张强度按GB/T12914进行测定,仲裁时按GB/T12914中的方法B恒速拉伸法进行 5.9湿抗张强度按GB/T465.2进行测定,浸水时间为10o mln 6.10吸水性按GB/T1540进行测定,吸水时间60s 6.1飘化物含量按GB/T28782一208中硝酸来法进行测定 6.12硫酸盐含量按GB/T2678.6进行测定 6.13pH按GB/T1545一2008进行测定,采用pH计法,热抽提 6.14平滑度按GB/T456进行测定 6.15交货水分按GB/T462进行测定 尺寸及偏斜度按GBy/T451.1进行测定 6.16 6.17外观质量采用目测检验 检验规则 7.1以一次交货为一批,但应不多于30t 7.2产品交收检验的抽样检查按GB/T2828.1规定进行,样本单位为件(卷或筒) 接收质量限 AQL):pH、氯化物含量、硫酸盐含量、耐破度、湿耐破度、抗张强度、湿抗张强度、荧光亮度(白度 AQL=4.0;定量、亮度(白度,撕裂度、透气度、吸水性、平滑度、水分、尺寸及偏斜度、接头数、外观质量 AQL=6.5 抽样方案采用正常检验二次抽样方案,检验水平为特殊检查水平s-4 见表2 表2 正常检验二次抽样方案特殊检查水平s4 批量 AQL=4.0 AQL=6.5 件卷或筒 样本量 Re Ac Re 225 26~90 5(10) 8(16) 91~150 5(10
GB/T35594一2017 7.3可接收性的确定:第一次检验的样品数量应等于该方案给出的第一样本量 如果第一样本中发现 的不合格数小于或等于第一接收数,应认为该批是可接收的;如果第一样本中发现的不合格品数大于或 等于第一拒收数,则该批是不可接收的 如果第一样本中发现的不合格品数介于第一接收数与第一拒 收数之间,应检验由方案给出样本量的第二样本并累计在第一样本和第二样本中发现的不合格品数 如果不合格品累计数小于或等于第二接收数,则判定该批是可接收的;如果不合格品累计数大于或等于 第二拒收数,则判定该批是不可接收的 7.4需方有权按本标准或合同规定要求来检验产品,检验时应先检查外部包装,然后从中取样进行检 验 若对产品质量有异议,应在到货后一个月内(或订货合同规定)通知供方共同取样复验,或委托共同 商定的检验部门进行仲裁;复验结果或仲裁结果如仍不合格,则判为批不合格,由供方负责处理;如合 格,则判为批合格,由需方负责处理 标志、包装、贮存、运输 8.1医用包装纸的包装和标志按GB/T10342的规定执行或按订货合同的规定进行 82每件(卷或简)产品上应贴有一份检验合格证 产品或包装上的标识应标明产品名称,规格,质量 等级、生产日期生产厂厂 名和厂址、产品标准名称和标准编号 每件(卷/筒)外面应注明产品名称、规格、数量及“禁止受潮"“小心轻放”等字样或图案标识 8.3 8.4装卸时不应使纸件受冲撞,不应将纸件从高处扔下 8.5运输时应使用有篷而洁净的运输工具 医用包装纸应妥善保管,以防止雨、雪和地面湿气的影响,不应与化学品存放在一 8.6 起 纸件应妥善保管,防止雪,雨和地面潮气的影响 8.7

医用包装纸GB/T35594-2017详解

一、定义

医用包装纸是指用于包装医疗器械、药品和保健产品等的特种纸张。其应具有良好的物理性能和化学稳定性，能够有效保护内部产品，确保产品在运输、储存、使用过程中不受污染和损坏。

二、分类

根据用途和材料的不同，医用包装纸可以分为多种类型，如下所述：

• 灭菌包装纸：用于包装可灭菌的医疗器械和药品等。
• 防潮包装纸：用于包装易受潮的保健品和药品等。
• 吸湿包装纸：用于包装易出汗或高温环境下使用的产品。
• 防油包装纸：用于包装含油脂成分的产品。

三、要求

医用包装纸应符合GB/T35594-2017标准的相关要求，具体包括以下几个方面：

• 物理性能：所使用的纸张应具有足够的抗拉强度、撕裂强度和耐破坏性等物理性能指标。
• 化学稳定性：纸张应符合国家有关食品接触材料的规定，不得含有对人体有害的化学物质。
• 卫生性能：纸张应符合国家卫生部门的相关标准，不得对人体造成危害。
• 标识要求：每个包装纸张上应当标注相关信息，如生产日期、批号、性能指标等。

总之，医用包装纸是一种非常重要的特种纸张，其质量直接关系到内部产品的安全和质量。因此，在选择和使用医用包装纸时，必须严格按照相关标准进行，确保符合要求的纸张被用于包装内部的医疗器械、药品和保健产品等。

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