抗痉挛踝足矫形器

抗痉挛踝足矫形器

国家标准 GB/T41172一2021 抗痉挛踝足矫形器 Antispasmodicanklefootorth0ses 2021-12-31发布 2021-12-31实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标涯花警理委员会国家标准
GB/41172一2021 目 次 前言 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 型号 4.1组成形式 4.2部位代号 4.3功能代号 4.4产品设计序列号 4.5 产品改进序列号 .6示例 要求 5.1结构要求 5,2材料要求 5.3外观要求 5.!穿戴要求 5.5弹性要求 5.6生物学评价要求 试验方法 6.1检验设备和工具 6.2结构检验 6.3材料检验 6.4外观检验 6.5尺寸检验 6.6穿戴试验 6.7粘扣带粘合试验 6.8 弹性试验 6.9生物学评价试验 检验规则 7.1出厂检验 7.2型式检验 7.3抽样及判定规则 8 标志标签、使用说明书 8.1标志标签 8.2使用说明书 包装、运输、贮存
GB/T41172一202 9.1包装 9.2运输 9.3贮存
GB/41172一2021 前 言 本文件按照GB/T1.1一2020<标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由民政部提出 本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(sAC/Tc148)归口 本文件起草单位:康复辅助器具协会北京环球精博康复辅具技术有限公司,安徽润泰谦成健 康管理有限责任公司、北京惠慈假肢医疗用品开发有限责任公司、厦门加特利科技有限公司、国家康复 辅具研究中心 本文件主要起草人;张晓玉、夏本华,王英,王啸,那礼飞,侯力刚、徐静、谷慧茹、高杰,郑海峰
GB/41172一2021 抗痉挛踝足矫形器 范围 本文件规定了抗痉挛踝足矫形器型号、要求、试验方法、检验规则、标志标签、使用说明书以及包装、 运输、贮存等 本文件适用于成品抗痉挛踝足矫形器 本文件不适用于定制抗痉挛踝足矫形器 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件 GB/T191包装储运图示标志 GB/T9174 -般货物运输包装通用技术条件 GB/T14484塑料承载强度的测定 GB/T14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分;体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语 GB/T16432康复辅助器具分类和术语 GB:/T16888.5医疗器械生物学评价第5部分;体外细胞毒性试验 GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T23315粘扣带 术语和定义 GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件 3.1 抗痉挛踝足矫形器antispasmodicanklefootorthoses 用于缓解、预防踝足痉挛的矫形辅具 3.2 踝足矫形器支撑板anklefootorthosessupportplate 在踝足矫形器中,采用内设的支撑热塑板材 3.3 保护层proteetivelayer 在踝足矫形器的外部包覆的复合面料保护套 3,4 固定带fixingbelt 在腕部矫形器外部,由勾面、毛面、织带制作的固定拉带
GB:/T41172一2021 型号 4.1组成形式 抗痉挛踝足矫形器的型号由部位代号、功能代号、公司简称及设计序列号和改进序列号构成,其组 成形式见图1 改进序列号 -设计序列号 公司简称 -功能代号 部位代号 图 组成示意图 4.2部位代号 抗痉挛踝足矫形器的部位代号用AF(表示 4.3功能代号 抗痉挛用英文字母A表示 4.4产品设计序列号 产品设计序列号用两位阿拉伯数字表示 4.5产品改进序列号 产品改进序列号用一位英文字母A、B,C依次表示,原始设计不加字母,第一次改进标记为A 以此类推 4.6示例 AFOAX×-01公司简称为××的,.设计序号为01的、原始设计的抗痉挛踝足矫形器 要求 5 5.1结构要求 抗痉挛踝足矫形器的结构能满足下列要求 外保护套由柔软的复合面料制成,能够避免皮肤受到温度的刺激而引发痉挛,同时在痉挛发生 a 时可起到保护和缓冲的作用 b)保护套上有三组柔软搭扣,可有效固定踝足; 内支撑板由具有一定强度及弹性的热塑板材制成,在痉挛发生时可通过板材的弹性变形对肢 c 体进行缓冲,在痉挛逐渐消退时可通过板材的回弹使肢体复位; d 采用粘扣带闭合设计,能按个体的要求做围度的调整; 以踝关节为中间位置,在其近端和远端用固定带固定 e
GB/41172一2021 5.2材料要求 5.2.1与皮肤表面接触的材料应无毒、无刺激,所选用的材料应进行生物学评价试验 5.2.2塑料板材应具有足够的强度,并符合GB/T14484的要求 5.2.3拉带、粘扣带应结实牢固,粘扣带性能应符合GB/T23315的要求 5.3外观要求 5.3.1纺织材料缝合处应缝制牢固、均匀,无明显瑕疵点 5.3.2塑料板材表面色泽均匀无裂纹、划伤,边缘应光滑,无毛刺 5.4穿戴要求 抗痉挛踝足矫形器生产制作完成后,应在矫形师或临床医生的指导下进行适配检查内容如下 产品尺寸大小适中,无过大或过小现象; b 与皮肤接触面无过度压迫或疼痛 在保证功能效果的前提下,应尽量做到穿戴舒适、透气 穿戴示意图见图2 图2穿戴示意图 5.5弹性要求 抗痉挛踝足娇形器在结构上应提供足够的强度及弹性,按6.8规定的试验方法进行 5.6生物学评价要求 5.6.1体外细胞毒性 细胞毒性应不大于2级
GB:/T41172一2021 5.6.2皮肤刺激性 原发性刺激计分应不超过1 5.6.3迟发型超敏反应 应无迟发型超敏反应 试验方法 6. 检验设备和工具 直尺、软尺等通用量具 6.2结构检验 依据技术文件及处方要求进行检验 6.3材料检验 材质的检验以采购合焰供应南提供的材质证明和合格证为依据进行检验 6.4外观检验 使用手感、目测、样件比对进行外观检验 6.5尺寸检验 依据技术文件及处方要求,使用6.1规定的工具进行检验 6.6穿戴检验 对病患穿戴的适配性与预期治疗效果进行检验 粘扣带粘合试验 应按GB/T23315的有关规定进行试验 6.8弹性试验 6.8.1试验准备 准备一个抗痉挛踝足矫形器内部的支撑板，上端夹持住 6.8.2弹性试验方法 将120N的压力垂直施加在足托板远端1/2处(图3),加载时间为12h
GB/41172一2021 图3弹性试验示意图 6.9生物学评价试验 6.9.1体外细胞毒性 按照GB/T16886.5中规定的浸提液法进行试验 6.9.2皮肤刺激性 按照GB/T16886.10中规定的原发皮肤刺激方法进行试验 6.9.3迟发型超敏反应 按照GB/T16886.10中的评价与试验中规定的最大剂量法进行试验 检验规则 7.1出厂检验 应按照5.1、5.2、5.3的要求对产品进行出厂检验,检验合格的产品签发合格证 7.2型式检验 7.2.1在下列情况下应进行型式检验: 作为新产品注册或老产品转厂生产时; a b) 连续生产中的产品,每年不少于一次; 间隔一年以上再生产时 c d)在设计、结构、工艺或材料有较大变更,可能影响产品性能时; 国家质量监督部门提出要求时 e 7.2.2检验项目为第5章全部内容 7.3抽样及判定规则 7.3.1对批量生产的产品,应按每50件检验3件的比例,从出厂检验合格品中随机抽取试验样品 7.3.2抽样原则;每次检验在合格的产品中抽取3件进行抽检 7.3.3凡抽检结果中,检验项目有一项不符合本文件要求时,重新抽取3件试验,仍不合格的评定为不 合格
GB:/T41172一2021 标志标签、使用说明书 8.1标志标签 每个产品标志标签应包含以下内容 产品名称,型号、规格; a b)生产单位名称、注册地址、生产地址、联系方式; 产品备案号或产品注册号; c d 生产日期或批号; 根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容 8.2使用说明书 产品使用说明书应包含以下内容 a 产品名称、型号、规格; b 生产企业名称,注册地址、生产地址联系方式及售后服务单位; 医疗器械生产企业许可证》编号、产品备案号或产品注册号; c d 产品技术要求; 产品的性能、主要结构、适用范围 e 注意事项以及其他需要警示或者提示的内容 使用说明或图示; 8 h)产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法; g 包装、运输、贮存 9.1包装 9.1.1每个产品都应装在防尘袋内 g.1.2防尘袋应放有产品合格证,合格证应有下列标志 aa 生产单位名称; b 产品名称及型号 检验日期 d检验员代号 9.1.3防尘袋内应装有产品的使用说明书 9.2运输 运输过程中应防止剧烈冲击、重压、震动及雨雪浸淋,运输要求按订货合同规定 运输的包装箱应 符合GB/T9174的规定 包装储运图示标志应符合GB/T191的规定 9.3贮存 产品应贮存在环境温度一1C35、相对湿度不大于80%、干燥、通风良好的室内,并与易燃品 和化学腐蚀品等有害物质隔离

抗痉挛踝足矫形器GB/T41172-2021介绍

随着现代生活方式的改变，我们的脚趾、脚底肌肉等肌肉群很容易出现痉挛现象，这种情况会影响到我们的步态，甚至会引起脚部严重损伤。为了解决这一问题，抗痉挛踝足矫形器应运而生。

抗痉挛踝足矫形器是一种可以帮助病人恢复正常步态的医疗器械，它主要适用于以下人群：

• 因神经系统疾病引起的下肢痉挛患者
• 关节僵硬或麻木的患者
• 因年龄、缺乏锻炼等原因导致下肢肌肉力量减弱的人群

抗痉挛踝足矫形器可以有效地缓解上述人群的下肢痉挛现象，改善步态，提高生活质量。

与传统的踝足矫形器相比，抗痉挛踝足矫形器有以下优势：

• 采用智能芯片和无线远程控制技术，可以根据不同患者的病情进行个性化调整和远程监护。
• 采用全新的医学设计理念，可在保证治疗效果的同时，大大提高穿戴舒适度。
• 结合了中西医疗学的优点，既可以起到风湿物理治疗的作用，也可以辅助中药治疗。

综上所述，抗痉挛踝足矫形器GB/T41172-2021是一款非常实用的医疗器械，它可以帮助患者恢复正常步态，提高生活质量。如果您正处于以上人群之一，不妨考虑使用抗痉挛踝足矫形器。

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