GB9706.228-2020采
医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求
Medicalelectricalequipment—Part2-28:ParticularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofX-raytubeassembliesformedicaldiagnosis
- 中国标准分类号（CCS）C43
- 国际标准分类号（ICS）11.040.50
- 实施日期2023-05-01
- 文件格式PDF
- 文本页数20页
- 文件大小1.44M
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医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求
国家标准 GB9706.2282020 代替GB9706.11一1997 医用电气设备第2-28部分:医用诊断 射线管组件的基本安全和基本性能 X 专用要求 Mediealeleetriealequipment一Part2-28.Partieularrequirementsforthebasie safetandessentialperformanceofX-raytubeassembliesformedicaldiagn0sis IEC60601-2-28:2017,MOD) 2020-12-24发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标涯花警理委员会国家标准
GB9706.228一2020 前 言 GB9706《医用电气设备》分为以下部分 第1部分;基本安全和基本性能的通用要求; -第1-3部分;基本安全和基本性能的通用要求并列标准;诊断X射线设备的辐射防护; -第2-1部分能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求 第2-2部分;高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求; 第2-3部分;短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求; 第2-5部分;超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求; -第2-6部分;微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求， 第2-8部分;能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求; -第2-11部分:丫射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-17部分;自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-19部分;婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求; 第2-22部分;外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-24部分;输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 第2-25部分;心电图机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-27部分;心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求; 射线管组件的基本安全和基本性能专用要求 第2-36部分;体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-37部分;超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-39部分;腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-43部分:介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求; -第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用 要求; 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求 -第2-60部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-63部分:口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求 -第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求; -第2-66部分;听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求
本部分为GB9706的第2-28部分
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草
GB9706.228一2020 本部分代替GB9706.11一1997《医用电气设备第二部分医用诊断X射线源组件和X射线管组 件安全专用要求》,与GB9706.11一1997相比,主要技术变化如下 增加了潮湿预处理的适用性(见201.5.7) -增加了电介质强度试验的方法(见201.8.8.3); 修改了“X射线管组件飞溅物和/或球管内爆风险试验”的方法(见附录AA,1997年版的45.2) -增加了在风险管理文档中记录电磁兼容相关风险的要求(见201.17); -增加了警告和安全须知(见201.7.9.2.2) 删除了x射线管使用说明书的要求[见GB9706.11一1997的6.8.2aa]; 删除了X射线源组件使用说明书的要求[见GB9706.1l1一1997的6.8.,2dd)]; -删除了X射线管技术说明书的要求[见GB9706.ll一1997的6.8.3aa)] -删除了限束装置技术说明书的要求[见GB9706.l1一1997的6.8.3ec)]; -删除了X射线源组件技术说明书的要求[见GB9706.11一1997的6.8.3dd)]; -修改了X射线管组件使用说明书的要求[见201.7.9.2.101,1997年版的6.8.2bb)]; 修改了x射线管组件技术说明书的要求[见201.7.9.3.1o1,1997年版的G.8.3bb]
本部分使用重新起草法修改采用IEc60601-2-28;2017《医用电气设备第2-28部分;医用诊断 X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求》 本部分与IEc60601-2-28;2017的技术性差异及其原因如下 关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情 况集中反映在“规范性引用文件”一章中,具体调整如下 用修改采用国际标准的GB9706.103一2020代替了IEC60601-13;2013; 用等同采用国际标准的YY/T0063代替了IEc60336; 用等同采用国际标准的YY/T0062代替了IEc60522; 增加引用了GB/T5465.22008; 删除了国际标准201.1.3中第三段最后一句“Alotherpubishedcollateralstandardsinthe lEC60o601-1seresapplyaspublished" 本部分还做了下列编辑性修改 所有术语用黑体表示; 删除了国际标准的术语索引 参考文献中增加了YY/T0466.1l; 参考文献中增加了YY/T03162016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
本部分由国家药品监督管理局提出并归口
本部分所代替标准的历次版本发布情况为: GB9706.11一1997
IN
GB9706.228一2020 医用电气设备第2-28部分:医用诊断 X射线管组件的基本安全和基本性能 专用要求 201.1范围、目的和相关标准 除下述内容外,通用标准》中的第1章适用
201.1.1范围 替换: GB9706系列标准的本部分适用于预期用于医学诊断和影像的X射线管组件及其部件的基本安全 和基本性能
在通用标准GB9706.1和并列标准GB9706.103中所指的NMIE设备,在本专用标准是指X射线管 组件,如果某一章或条特定预期仅适用于MIE设备或仅适用于MIE系统,则在该章或条的标题和内容中 将进行说明
如果不是这样,则该章或条既适用于MIE设备也适用于MIE系统
注:本部分也适用于X射线源组件和X射线管头的X射线管组件
201.1.2目的 替换 本部分的目的是为了确立医用诊断x射线管组件的基本安全和基本性能的专用要求
201.1.3并列标准 增补 本部分引用通用标准第2章以及本专用标准201.2中所列适用的并列标准
GB9706.103一2020在203章修改后适用
YY0505、IEC60601-1-6、YY0709、IEc60601-1-9、 IEC60601-1-10,IEC60601-1-11和IEC60601-1-12不适用
注101:YY0505不适用是因为在系统之外的x射线管组件的风险,可能仅体现在因电磁环境的不同而引起风险
注102:IEC60601-l-6和YY0709不适用是因为:X射线管组件不是独立运转的设备
注 103x射线管组件不在IEC60601-1-10,IEC60601-1-11和IEc60601-1-12的适用范围内
201.1.4 专用标准 替换: 专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备,也 可增加其他基本安全和基本性能的要求 专用标准要求优先于通用标准要求
在本部分中将GB9706.1称为通用标准
并列标准用它们的标准编号表示
本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应例如,本专用标准中201.1对应通用标 准第1章的内容),或者通过加前缀“20×”与适用的并列标准对应,此处×是并列标准编号的末位数字 1 通用标准指的是GB9706.1一2020(《医用电气设备第1部分;基本安全和基本性能的通用要求》
GB9706.228一2020 例如,本专用标准中202.4对应并列标准IEC60601-1-2中第4章的内容,本专用标准中203.4对应并 列标准IEC60601-1-3中第4章的内容等. 对通用标准文本的变更,规定使用下列词语 “替换”指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本专用标准的条款代替
“增补”指本专用标准的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充
“修改”指按照本专用标准条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改
作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号
然而,由于通用标准中定义的编号从 3.13.147,因此,本专用标准中增补的定义从201.3.201开始编号
增补附录的编号为AA、,BB等,增 补列项的编号为aa),bb)等
对于增补到并列标准中的条、图或表从20×开始编号,此处“×”是并列标准编号中末位数字,例如 202对应IEC60601-1-2,203对应于IEC60601-1-3等
“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称
若本专用标准中没有相应的章和条,则通用标准或适用的并列标准中的章和条即使可能不相关， 也均适用
对通用标准或适用的并列标准中的任何部分,即使可能相关,着不采用,则本专用标准对其 给出说明
201.2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件
除以下内容,通用标准的第2章适用 替换 GB9706.1032020医用电气设备第1-3部分;基本安全和基本性能的通用要求并列标准 诊断X射线设备的辐射防护(IEc60601-13;2013,MoD) 增补 GB/T5465.22008电气设备用图形符号第2部分;图形符号(IEC60417DB:2007,IDTy YY/T0062x射线管组件固有滤过的测定(YY/T0062一2004,IEC60522:1999,IDT) YY/T0063 医用电气设备医用诊断x射线管组件焦点特性(YY/T0063一2007,IEC60336: 2005,IT YY/T0064一2016医用诊断X射线管组件电气及负载特性(IEC60613:2010,IDT IEc/TR60788;2004医用电气设备定义与术语汇编(Medicaleleetriealequipment-Glossary ofdefinedterms) 注:参考的文件已在参考文献中列出
201.3术语和定义 除以下内容,通用标准的第3章适用 通用标准、适用的并列标准、YY/T0062、YY/T0063、YY/T0064一2016和IEC/TR60788;2004 界定的术语和定义适用于本文件
1sO和IEC维护着用于标准化的术语数据库,地址如下 IEC电子媒体;http://www.eleetropedia.org Is0在线浏览平台:http://www.iso.org/obp
GB9706.228一2020 201.3.71 正常使用 n0maluse 增补: 在注1中增加:在本部分中使用的术语“正常使用”理解为仅在X射线设备中使用x射线管组件
201.4通用要求 除下述内容外,通用标准中第4章适用
201.4.3基本性能 增补 x射线管组件本身不具备基本性能
x射线管组件的特性是否认定为基本性能,取决于x射线管 组件与x射线系统和高压发生器配合使用时的性能
201.4.4预期使用寿命 增补 预期使用寿命也可以基于使用量
注101，使用实例;扫描、摄影,患者检查的次数
注102:X射线管组件是消耗品,即使用最终导致其更换
通过设计,X射线管组件在其整个生命周期内保持基本 安全
注103预期使用寿命为x射线管组件某个总体的估计更换时间
预期的使用寿命是基于例如x射线管组件总体 中5%的生存率的统计分析结果
201.4.11 输入功率 通用标准中的4.11不适用
201.5ME设备试验的通用要求 除以下内容,通用标准第5章适用
供电电压,电流类型、供电方式、频率 201.5.5 5.5f)增补 在随附文件中未规定的高压发生器,如果其有关给定试验的基本参数等同于规定的高压发生器,则 可以使用
201.5.7潮湿预处理 增补 对仅在随附文件中规定的可控环境中使用的X射线管组件,不需要进行潮湿预处理
201.5.9应用部分和可触及部分的判定 201.5.9.2可触及部分 通用标准中的5.9.2不适用
注x射线管组件的可触及部分需要结合特定的x射线设备进行评估
GB9706.228一2020 201.6ME设备和MIE系统的分类 除下述内容外,通用标准中的第6章适用
201.6.2对电击防护 增补 x射线管组件应分类为I类设备
201.7ME设备标识、标记和文件 除下述内容外,通用标准中的第7章适用
201.7.1概述 201.7.1.1标识、标记和文件的可用性 通用标准中的7.1,1不适用
注，用户界面是x射线设备的一部分,但不是x射线管组件的一部分 201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记 201.7.2.2标识 将第一段替换为: x射线管组件应标有 制造商的名称或商标及地址 -型号或类型参考号; 各自的标识: 生产日期
注101有关制造商序列号、批号或批次、生产年份和日期期限的符号,请参见YY/T0466.1
注102:参见201.7.2.102
201.7.2.5预期接收其他设备电能的ME设备 通用标准中的7.2.5不适用
注:适用的要求参见201.7.9.3.101 201.7.2.11运行模式 通用标准中的7.2.11不适用
注x射线管组件不作为独立设备运行 201.7.2.14高电压接线端子装置 替换 除非需要使用工具才能拆除电缆连接,连接X射线管组件和高压发生器之间正常使用时可触及的 高压电缆连接应标有GB/T5465.2一2008中的5036符号
GB9706.228一2020 201.7.2.15冷却条件 增补: 如果冷却单元和x射线管组件设计为兼容,则不需要标识冷却条件
注:冷却单元是独立设备或X射线管组件的组成部分,可供x射线管组件增加冷却能力
增补条款 201.7.2.101X射线管标记 正常使用一段时间后,当x射线管从x射线管套中拆卸.x射线管标识应保持可读性 标记应使各自的产品,系列或型号与其随附文件相一致
X射线管应提供以下标记: 制造商的名称或商标; 型式标记 各自的识别标记
以上标记可以用组合名称的形式给出,随附文件中予以解释
201.7.2.102X射线管组件的外部标记 X射线管应提供以下标记: X射线管组件设计的标称X射线管电压; 如果有多个高压电缆插座,则指示高压电缆插座的极性; 焦点尺寸
如果焦点尺寸在YY/T0063中的焦点标称值范围内,则按照YY/T0063将焦点尺 寸标记为焦点标称值
注:参见201.7.2.2和203.7.3
201.7.3ME设备或ME设备部件的内部标记 201.7.3.2高电压部件 通用标准中的7.3.2不适用
注:当对X射线管组件内部进行相关工作时,组件通常是不通电的
即使组件通电,也只有经过培训的服务人员才 可以被允许执行此项工作,因此操作安全是可以保证的
201.7.9随附文件 201.7.9.1概述 替换: ME设备应附有至少包含使用说明书和技术说明书
随附文件应被视为ME设备的一部分 随附文件可以与X射线管组件一起提供,或者它们可以被整合到任何配备该X射线管组件的ME 系统的随附文件中
如果X射线管组件预期从ME系统中的其他设备接收电力,或者对支持的MIE系统有特殊要求 则随附文件应对这样的设备进行充分说明,以确保符合本部分的要求
注101随附文件有助于ME设备在预期使用寿命期间的安全使用
如适用,随附文件应包括以下内容来识别ME设备 -供责任方参考的制造商的名称或商标和联系信息; 型号或类型参考号
GB9706.228一2020 注102:联系信息可以是,例如,可以联系制造商的电话号码、电子邮件地址、地址或网站
可以电子方式提供随附文件,例如,电子介质上的文件
如果以电子方式提供随附文件,风险管理 文档应考虑需要提供这些信息的硬拷贝或在ME设备上标记这些信息
示例:涉及应急操作的信息
注102:是否接受提供电子随附文件方式,需要和监管部门确认
注103:考虑风险管理程序基于YY/T0316)代替可用性工程过程IEC60601-1-6不适用于X射线管组件 rY/T03162016中4.2(预期用途)和c.2.29(人为因素)充分涵盖了x射线管组件的可用性
随附文件应规定预期的操作人员或责任方所要求的特殊技能,培训和知识以及可以使用E设备 的场所或环境的限制
随附文件的写作应与预期使用者的教育、培训和任何特定需要的水平相一致
通过检查随附文件来检验其符合性,在以电子方式提供时,通过检查风险管理文档进行检验
201.7.9.2使用说明书 201.7.9.2.2警告和安全须知 替换本条款第二段 对X射线管组件,随附文件应包含以下的警告说明:“警告:为避免电击风险,本设备应仅连接到具 有保护接地的供电网
” 注101x射线管组件通常不与供电网连接
201.7.9.2.3规定与独立供电网连接的ME设备 通用标准的7.9.2.3不适用
201.7.9.2.14附件、附加设备、使用的材料 除下述内容外,通用标准7.9.2.14适用 第二段; 注
201.7.9.2.17MIE设备发射辐射 通用标准的7.9.2.17不适用
注，辐射强度和分布在系统层面管理
辐射的性质和类型在201.7.9.3.101a)中规定 增补条款 201.7.9.2.101X射线管组件使用说明书 射线管组件的使用说明书应说明适于预期用途的以下数据: 单次负载定额; a 系列负载定额; b) YY/T00642016中规定的标称摄影阳极输入功率 c d YY/T0064 -206中规定的标称cT阳极输入功车 YY/T0064一2016中规定的标称CT扫描功率指数
e 201.7.9.3技术说明书 增补条款
GB9706.228一2020 201.7.9.3.101x射线管组件技术说明书 x射线管组件技术说明书应规定以下数据 确定辐射能谱的靶材料
a b基准轴
靶角
c 焦点尺寸
d 如果焦点尺寸在YY/T0063中的焦点标称值范围内,则按照YY/T0063将焦点尺寸以焦点标称 值表示
根据YY/T0062的固有滤过,或相关材料的厚度及其化学符号
ee f 如适用,附加滤过或能成为附加滤过一部分的等效滤过,及其装配和拆卸的方法 注101前述的两个滤过要求涵盖了GB9706.103一2020中7.3的规定要求
标称X射线管电压
h)需要从高压发生器或指定型号的适用供电设备中获得的有关高压的数据
高压连接器的型号或规格
对高压发生器的要求;灯丝供电、阳极旋转(如适用)和辅助设备(例如用于冷却),在风险管理 i 文档中定义的,适于x射线管组件的安全应用
k)阴极发射特性
注102;对此前四项h)~k),与高压发生器共同构成X射线系统的X射线管组件,通常不需要任何数据
如果X射 线管组件卖给OEM系统制造商,将通常包括一个详细的接口规范
如适用.YY/T0064一2016规定的管壳电压
I m如适用,YY/T0064一2016规定的管壳电流
主要尺寸和接口形式用图示表示,图示也显示基准轴,焦点位置及位置的准确性
n 带额外部件时的重量和不带额外部件时的重量
o YY/T0064一2016规定的连续阳极输入功率,在任意操作条件下标称x射线管电压的最 p 大值
通用标准第6章规定的分类
q 高压连接装置的极性
对运输和存储条件的限制
s 如适用,在x射线管组件通电之前应满足的所有要求,例如,室内环境操作条件应维持的时 间,x射线管组件安装完成后首次加载之前所要遵守的预防措施,用于调节X射线管的特殊 程序
YY/T0064一2016规定的标称连续输入功率
u 注103:若电动或手动的X射线管组件附属设备(如限束器),能影响本部分中x射线管组件的符合性,本条中 x射线管组件的技术说明书列举的那些规格和接口的可能影响x射线管组件的符合性
这不是技术说明 书的详细清单,那些x射线管组件附属设备可能提出接口方面的附加要求 201.8ME设备对电击危险源)的防护 除下述内容外,通用标准中的第8章适用 201.8.2与供电网相关的要求 201.8.2.1连接到独立供电网 通用标准的8.2.1不适用
GB9706.228一2020 201.8.7漏电流和患者辅助电流 增补 注由于电气连接的差异,在系统外测量x射线管组件仅能表明系统上的测量 201.8.8绝缘 201.8.8.3电介质强度 通用标准表6修正 对于峰值工作电压U>14140V,X射线管组件的高压电路在x射线管组件的110%的标称管电压 下进行试验,在10s内升高到该电压,然后保持3min 201.8.9爬电距离和电气间隙 201.8.9.3由绝缘化合物填充的空间 增补 8.9.3不适用于试验x射线管组件的高电压电路
注，201.8.8.3措述了x射线管组件的高电压试验 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 除下述内容外,通用标准中的第9章适用 201.9.5 飞溅物危险源 增补 风险管理文档中的风险分析应包括导致不可接受风险的飞溅物或液体溢出的接受准则
注:存储在阳极旋转系统中的动能和热能加上故障,是x射线管破碎的潜在原因,由此有部件飞溅风险
X射线管 组件制造商能测试这样的风险,但是ME系统也能够提供保护措施,并且由于X射线管组件的使用是依赖于系 统的,所以这些测试结果仅表示系统级风险
有关能够应用于风险管理目的的试验见附录AA
201.9.5.2阴极射线管 通用标准中的9.5.2不适用
注X射线管不是阴极射线管 201.9.7压力容器与气压和液压部件 201.9.7.1概述 增补 x射线管组件不是压力容器
然而,有关压力容器的9.7.5可能适用
风险管理文档中的风险分析应包括会导致不可接受风险的液体溢出或其他后果的接受准则
注:过度的能量输人和某些故障可能产生压力,包括导致x射线管破碎
存储在阳极旋转系统中的热能以及在操 作期间发生的高温加上故障,是产生压力和由此导致绝缘介质泄漏的潜在原因
x射线管组件制造商能测试 与压力相关的风险,但是ME系统也能够提供保护措施,并且由于x射线管组件的使用是依赖于系统的,所以 这些试验结果仅表示系统级风险
有关能够应用于风险管理目的的试验见附录AA
GB9706.228一2020 201.9.7.7压力释放装置 增补: X射线管组件应符合通用标准9.7.7的a)g),或者配有对某一种或多种热能或压力的临界水平 响应的装置,例如检测预先确定的X射线管套内的绝缘介质的温度、容积或压力的装置
如使用非压力释放装置的措施,应提供 当达到某一临界水平时,为预期使用该×射线管组件的M设备提供规定信号; 随附文件中声明与该临界水平有关的风险
替换h)和符合性声明 h)如使用压力释放装置,进行如下数量的重复试验 1 单次压力释放装置(例如,防爆膜):进行一次定义的试验; 2)可复位的压力释放装置,但指示管球错误并要求重置(无论管球还是系统开关或硬件阻 止进一步曝光重复进行5次试验; 3)可复位且管球能继续使用重复1000次试验
注，h)更改(1000次取代100000次)原因在于实际使用中即使若干次释放装置的动作,也会导致更换x射线管 组件
通过检查,必要时通过功能试验确认其符合性
201.10对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 通用标准第10章适用
201.11对超温和其他危险(源)的防护 除下述内容外,通用标准第11章适用
201.11.1ME设备的超温 增补: 注根据通用标准4.6,风险管理程序能够判定x射线管组件符合B型应用部分的要求 201.11.1.1正常使用时的最高温度 增补 温度限定范围在x射线管组件的防护件内不适用
正常使用时可能意外触及的x射线管组件喷漆表面的温度可超过通用标准表23的限值,但应不 超过85C 注101:通用标准的表23未包含金属喷漆表面,然而,通用标准的参考文献[38]EN563表明,典型的最长接触时间 为1s的金属喷漆表面最高温度为85C
EN563已撤回,被ISO13732-1代替,在上述温度情形下的结论 仍适用
正常使用时,通用标准的表23不适用于带防护件的x射线管组件
注102:无防护件时维修人员知道相关风险
201.11.1.2应用部分的温度 201.11.1.2.2不向患者提供热量的应用部分 替换:
GB9706.228一2020 正常状态下201.11.1.1适用
单一故障状态下201.13.1.2适用
201.11.8ME设备的供电电源/供电网中断 通用标准11.8不适用
注:在供电网中断的情况下,X射线管组件依赖于ME系统来维护基本安全和基本性能,并防止危险情况;在这种情 况下,X射线管组件无法维持基本安全和基本性能
201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 除下述内容外,通用标准中的第12章适用
201.12.2ME设备的可用性 通用标准的12.2不适用
201.12.3报警系统 通用标准的12.3不适用 201.12.4危险输出的防护 201.12.4.5诊断或治疗的辐射 201.12.4.5.2诊断X射线设备 替换 ×射线管组件应符合GB9706.1032020. 通过GB9706,.103一2020规定的检查确认其符合性
201.13ME设备危险情况和故障状态 除下述内容外,通用标准中的第13章适用
201.13.1特定的危险情况 201.13.1.2喷射,外壳变形或超温 增补 如果在预期使用过程中可能无意触及的X射线管组件的涂漆表面的温度超过通用标准表23中的 值,但不超过105C,则可以认为满足了第一段第四个破折号的要求 注:105C的值基于IEC61010-l;2010
201.14可编程医用电气系统(PEMs) 通用标准中的第14章适用
201.15ME设备的结构 除下述内容外,通用标准中的第15章适用
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GB9706.228一2020 201.15.1ME设备控制器与指示器的布置 通用标准15.1不适用
201.15.4ME设备元器件和通用组件 201.15.4.2温度和过载控制装置 201.15.4.2.1应用 15.4.2.1,d)不适用 注:在d)中所示的功能丧失的情况下,由ME系统维护基本性能,并防止通用标准13.1中描述的危险情况;在这种 功能丧失的情况下,X射线管组件不能保持这些方面
201.16ME系统 通用标准中的第16章不适用
注虽然原则上16.3适用,但是这一要求被201.7.9.3.101替换
201.17ME设备和IE系统的电磁兼容 通用标准中的第17章不适用
替换: 制造商应在风险管理过程中记录相关的风险 -在预期使用期间x射线管组件曝光的电磁现象;和 -接人X射线管组件可能降低其他装置、电气设备和系统的性能的电磁现象
x射线管组件的制造商不需要按照YY0505评估独立的x射线管组件的电磁兼容
注系统之外的x射线管组件的风险可能只是由于电磁环境的不同而导致系统的风险
通过检查风险管理文档来检验符合性
203诊断X射线设备辐射防护 除下述内容外,GB9706.1032020适用
203.4通用要求 203.4.1符合性声明 替换: 如要声明x射线管组件符合本部分,声明应使用如下形式 X射线管组件"',GB9706.228一2020 型式标记 如采用本部分规定以外的措施达到同等安全,当声明符合本部分要求时,需在随附文件中阐明 差异
203.7辑射质量 203.7.1x射线设备的半价层和总滤过 增补: 11
GB9706.228一2020 注;7.1中的半价层的要求是对X射线设备的,而不适用于单独的X射线管组件
203.7.3滤板性能的指示 替换 文本中第二段第一个破折号被替换为 x射线管组件应按照YY/T0062标记其固有滤过或相关材料的厚度及其化学符号
203.12泄漏辐射的防护 203.12.5非加载状态下的泄漏辐射 增补 12.5不适用于X射线管组件,例如,对于设计为初级高压开关控制的x射线管组件,在非加载状态 下无法产生X射线
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GB9706.228一2020 附录 通用标准中的附录适用
增补如下附录 13
GB9706.228一2020 附 录AA 资料性附录 x射线管组件飞溅物和/或球管内爆风险试验 AA.1概述 存储在旋转阳极系统中的动能和热能加上故障,是X射线管的产生压力和破碎的潜在原因,进而 引起零件飞溅及液体泄漏
对此相关风险的评估决定了是否需要试验
如果评估结论需要,则该专用 标准不规定对零件飞溅、压力,X射线管内爆或破碎强制性的通用有效的试验,因为有太多不同类型的 X射线管、X射线管组件,X射线源组件和X射线设备配置,因而有不同的试验设置
相反,本附录中所 示的试验和条件仅供参考
然而,因试验是基于长期的实践和经验而来,所以常被认为是代表性的
制造商可以选择执行本附录中提到的试验,只要“风险管理文档”的说明理由,表明执行该试验是适 宜的
AA.2 总则 试验是否合适取决于许多条件
条件适用的理由(计算、经验、)与试验一同提及
所有已知的X射线管套的脆弱点要进行试验,为满足要求,可能需要多个试验设置
关于试验条件,至少应考虑以下几个方面 a 阳极温度; b 阳极转速; 包裹x射线管的介质(油、水、 c )类型; 包裹X射线管的介质温度; d X射线管电气环境 高压(开关、电压值、); 灯丝供电(开关、电流值、): 转子是否激励 x射线管套脆弱点(脆弱点可能是辐射窗、机械结合处、). fD) 包含的部件(皱裂的阳极、x射线管中层包裹,); 8 h)x射线设备配置(限束装置,防护罩,x射线管组件位置,如,床下、悬吊、在CT架上等)
AA.3试验步骤 在以下试验的起始条件列表中,将明确某些安全装置(例如温度切断)在某些试验条件或试验条件 的组合中处于未激活状态
以下条件模拟了苛刻应用的结果: X射线管加载到使x射线管中层包裹已达到最高允许温度并已保持10min; a b) 旋转阳极X射线管阳极达到最高规定阳极转速 加载高压; e d) 灯丝加载; 转子激励 e fD 然后X射线管在最高规定阳极输入功率加载2min 14
GB9706.228一2020 然后通过破碎X射线管壳,例如,机械撞击外壳,导致X射线管内爆
冷却液在撞击热阳极时的蒸 发将导致压力,这可能会导致管套损坏,冷却液溢出或(外壳)碎片飞溅
这也有可能分解阳极 在这 种情况下,这个试验也将判定阳极碎片是否飞溅
然而,这对于设计良好的x射线管阳极的分解是不 太可能的
所以,阳极的分解是通过应用超过额定阳极速率,例如,高于额定阳极转速的条件,或者通过 阳极缺陷(裂痕等)来诱导
AA.4通过/失败准则 通过/失败准则是基于风险管理流程的结果
是否有零件或碎片飞溅,或绝缘/冷却介质的泄漏招 致风险,都取决于X射线管组件和系统配置
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GB9706.228一2020 考文献 参 [[1]YY/T0316一2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用(ISO14971;2007更正版,IDT) [2]YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分;通用要 求(YY/T0466.1一2016,IsO15223-1;2012,IDT) ISO13732-1 ofthethermalenvironment Methodsfortheassessmentofhu [3 Ergonomices manresponsestocontactwithsurlfaces一Partl:Hotsurfaces IEC60601-1-9 Medicalelectriealequipment Part1-9:Generalrequirementsforbasicsafetyand essentialperformance CollateralStandard:Reguirementsforenvironmentallyconscious design EC60601-1-l0Medicalelectricalequipment Part1-10:Greneralrequirementsforbasie of safetyandessentialperformance CollateralStandard:Requirementsforthedevelopment hysiologiecdosedloopcomrolers [67 IEC61o10-l;2010Safetyrequirementsforelectriealequipmentformeasurement,control andlaboratory usePart1:Generalrequirements 16
医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB9706.228-2020
医用电气设备是指应用于医疗保健环境中的电气设备，X射线管组件作为其中一种常见的医用电气设备，其重要性不言而喻。GB9706.228-2020是中国国家标准化管理委员会发布的关于医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求的标准，其目的在于确保医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能。
该标准规定了医用诊断X射线管组件的技术要求、测试方法、标志、标签等方面的内容。其中，技术要求包括机械安装、电气安全、辐射防护等方面的要求，测试方法包括机械强度、电气安全等方面的测试方法。此外，该标准还对医用诊断X射线管组件的标志和标签做出了详细的规定。
基本安全和基本性能是医用诊断X射线管组件最基本的要求，在使用过程中必须得到保证。因此，GB9706.228-2020的发布对于确保医用诊断X射线管组件的安全和性能具有重要意义。
总之，医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB9706.228-2020的发布为医用诊断X射线管组件的生产、销售和使用提供了科学的依据，对于保障医疗卫生工作的顺利开展具有积极的促进作用。
