消费品安全制造管理指南

消费品安全制造管理指南

国家标准 GB/T25321一2010 消费品安全制造管理指南 Guidelinesfomanufacturemanugememtofsaferconsumerproducts 2010-11-10发布 2011-05-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管理委员会国家标准
GB/T25321一2010 目 次 前言 引言 范围 术语和定义 -般要求 3.1消费品安全策略 管理职责 3.3培训 3.！文件控制 3.5记录 内部评价 3.7纠正和预防措施 过程要求 设计评审 采购控制 生产控制 成品检验 4.5交付控制 4.6售后服务 参考文献
GB/T25321一2010 前 言 本标准由标准化研究院提出并归口 本标准起草单位标准化研究院、矿业大学(北京)、纺织科学研究院、建筑材料检 验认证中心,电子技术标准化研究所、机械科学研究院总院 本标准主要起草人:杨跃翔汤万金、安景文,郑宇英、李镜、王立志、石新勇、刘霞、刘辉、宁燕
GB/T25321一2010 引 言 消费品导致人身伤害的原因一般可分为三类,即人、环境和消费品自身 通过长期,大量的调查得 出如下结论 -大多数消费者难以在短期内显著改变使用习惯以适应某些消费品使用要求 -大多数消费者不可能很快改善家庭环境以适应某些消费品使用要求 -通过教育培训等方式提高消费者合理使用消费品知识水平,解决消费品安全问题的作用有限 因此,解决消费品安全问题需充分发挥制造商的主动性 同其他组织相比,制造商更有能力在设 计、制造消费品时考虑人与环境的因素,在付出较少的努力和费用的情况下,显著改善消费品的安全性 本标准可单独使用,也可作为对制造商质量管理体系的补充,促使其形成更加完善的消费品安全制 造管理体系,以生产更加安全的消费品
GB/T25321一2010 消费品安全制造管理指南 范围 本标准确定了消费品制造过程中涉及消费品安全的因素,给出了控制这些因素的指南 本标准适用于不同类型、不同规模和提供不同消费品的制造商,有助于其建立、实施和保持制造安 全消费品管理体系 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 2.1 消费品eonsumerproduet 为满足社会成员生活需要而销售的产品 2.2 设计评审designrevie 消费品安全》对将安全要求转换为消费品特性或规范的设计过程进行评审,以确定消费品特性或 规范是否达到安全要求所进行的活动 2.3 可预见使用分析foreseeableuseanalysis 对预期使用和合理预料到的误用情况下的消费品安全性的分析 般要求 消费晶安全策略 制造商应向社会发布声明,明确阐述其消费品安全策略,通过各种途径和方式在企业内外进行宣 传,并始终将其作为向社会提供安全消费品的出发点 消费品安全策略至少应包含以下内容 a)保证消费品安全的法律因素和自愿因素 b) 考虑设计,生产和销售过程对消费品安全的影响; e)对其供应商和销售商的要求 3.2管理职责 制造商有责任确保其制造的消费品符合相关法律法规的安全要求 企业一般应在其高层领导中指 定 名成员,并授权负责 a)将本标准的内容形成文件,纳人相关管理体系 b 实施消费品安全管理; e) 缺陷消费品召回; 有关消费品安全外来文件的控制 d) 3. 培训 3 培训范围 3. 3. 1 企业中从事与消费品安全有关工作的人员应接受消费品安全培训 3.3.2培训方式 消费品安全培训包括脱产培训和在岗培训,培训方式可以采用多种形式,如录像(录音、刊物、公告
GB/T25321一2010 或其他媒介 3.3.3培训内容 制造商对人员的培训应与其所承担工作的复杂程度和敏感程度相适应,使其了解消费品在设计、制 造、销售或服务过程中涉及消费品安全的法律法规要求和本企业规定的要求,以及所承担的工作对消费 品安全的影响 例如,对高层管理人员的培训内容包括: a)企业的消费品安全策略; 企业的消费品安全责任; D 消费品安全对企业的影响 c D 设计,生产,销售安全消费品的程序及相关的管理原则 对设计开发人员的培训内容包 a 消费品的已知危害; 可预见使用分析 b 消费品安全标谁、消费品安全的测试方法和评价方法; 消费品安全事故案例 D 对销售人员的培训内容包括 与消费品有关的安全使用要求; a b)消费品存在的潜在危害 e)有关安全标识,证书的知识及简便的安全测试方法 3.3.4培训考核 培训结束时,企业应采取适当方式对培训效果进行评价 对于合格的人员,可为其颁发合格证书或 其他形式的认可 3.4文件控制 消费品制造商应对设计、生产和销售过程中与消费品安全有关的文件进行控制,以确保 a)更改文件时,对所涉及的相关文件进行更改,同时形成完整的更改记录; b技术文件现行有效,如图样、零配件数据、生产加工程序、检验与试验方法、维修说明书以及各 种有关的操作手册 e及时从使用处清除失效文件,避免因疏忽而被误用 d 及时获取与消费品安全有关的外部文件,特别是包含强制性安全要求的法律法规、标准等,确 保内部文件在安全性要求上与其保持一致 3.5记录 实施制造安全消费品管理体系应有种类齐全、内容详细的记录,以及时发现安全危害和倾向,必要 时实施消费品召回,有效追溯所涉及的原材料、零部件和相关操作 制造商应至少保持以下记录 a)检测,试验和校准的结果; 消费者的投诉、评论及其有关行为 b c)企业为消除消费品缺陷和完善管理体系所开展的活动; d) 消费品在生产加工或销售系统中的位置,以便需要时及时有效地实施召回; 有关法律法规、标准所要求的记录 6 33 内部评价 1 3.6. 合规性评价 制造商应建立、实施并保持程序,对其生产消费品安全的合规性进行评价,包括: a 对是否符合适用的法律法规要求进行评价 b对是否符合所签署协议中的消费品安全要求进行评价;
GB/T25321一2010 对是否符合所承诺的消费品安全要求进行评价 制造商应保持评价结果的记录 3.6.2内部审核 根据预先策划的时间安排,对消费品安全制造管理体系进行审核,以确保 a符合本标准的要求; b)得到有效实施与保持 为保证审核的公正性,审核人员不应审核自己的工作 审核结果应予以记录,并在企业内进行适当 的通告 必要时,采取纠正措施或预防措施 3.7纠正和预防措施 为了防止将有潜在危害的消费品提供给消费者,制造商应在必要时采取及时的纠正措施 这些措 施包括: a 查找导致消费品安全隐患的原因; b从生产和销售渠道及时将彻底处置带有安全隐患的消费品 e)建立和保持有效的报告制度,使企业高层管理人员及时了解消费品的安全危害,以及导致这些 危害的可能原因 严格遵守有关消费品安全的法律法规,若发现可能引起严重安全危害的缺陷消费品,应及时 报告政府有关部门及相关机构 过程要求 设计评审 4.1.1可预见使用分析 可预见使用分析需采用有效的消费品安全评估方法和标准,评估时可以采用一系列标准对已被消 费者接受的消费品进行测量,也可以采用消费品的一组目标或类似消费品进行测量,评估者应: a确定消费品的使用环境; b) 设定使用者的年龄,身体状况、认知能力等 e)分析使用者与消费品的交互方式 在对消费品进行可预见使用分析过程中,可采用系统分析工具(如潜在失效模式及后果分析、故障 树分析方法等),找出潜在安全危害,并对伤害数据和安全研究报告进行全面分析 4.1.2小组评审 制造商应组建由高层管理者领导下的消费品安全设计评审组,承担消费品安全设计的评审工作 评审组应至少包括 a)质量部门人员; b)销售部门、售后服务部门和维修部门人员 c确保消费品符合相关法律法规和标准的人员 必要时,可考虑由获得认可的实验室或其他机构对消费品安全性进行评估 评审结果及任何必要 纠正、预防措施的记录应予以保持 4.2采购控制 由于原材料、零部件可能对消费品安全产生影响,因此消费品制造商应对供方进行控制 控制活动 包括 在采购文件中应清楚、准确说明对供方提供原材料、零部件的设计要求和安全要求,包括适用 的法律法规要求和有关的标准要求,以确保其符合性;
GB/T25321一2010 b 对供方进行评价,选择具备提供符合要求的原材料零部件能力的供方; 为确保供方提供的原材料、零部件符合规定要求,必要时,对供方的设施、设备、操作流程及辅 c 助过程如检验,包装、贮存和交付等)进行考察,并检查相关记录 供方的原材料,零部件一旦出现有可能造成最终消费品安全问题的情况,供方应及时通知制 d 造商 必要时,制造商应及时采取纠正措施或预防措施 4.3生产控制 4.3.1总则 生产的各个环节,对消费品安全性产生的影响各不相同,制造商应关注对消费晶安全性影响较大的 环节 4.3.2材料 原材料、半成品或成品应符合设计要求,同时采用下述方法进行控制 a)按4.2的要求从合格的供方采购 对运输、贮存和生产加工过程可能造成消费品安全隐患的材料,制造商应在适当时进行验证、 b 以确保符合规定要求; 在运输,贮存和生产加工过程中,应对材料进行明确标识,在转移,转交或使用前,应通过相关 记录、标签、标记或其他方式进行确认 4.3.3程序 除不需要说明的简单操作外,所有影响消费品安全的操作应以书面文件的形式提供给相应的操作 者,并确保其准确、完整地理解文件的内容,包括 工作指令; a 操作清单; b) 检验记录表; c 维修记录表 d e)测试程序; 工艺规范等 必要时,程序还可具体规定: 具体操作应使用的设备; 对人员操作行为进行追溯的记录 b) e)记录量化数据的表格 4.3.4设施 不同消费品的设计和生产过程需要不同精度的设备和工具,其精确度应和产品要求相适应 制造 商应根据消费品安全性要求,安排和使用精确度配套的各类设备和工具,以确保最终消费品的安全性符 合要求 4.3.5加工 制造商应确保整个加工过程在受控的状态下进行,以降低由于操作因素对消费品安全性的不良影 响 其中主要包括对设备、操作方法和人员资质的控制 a)检查设备是否持续满足加工要求; b)监督操作过程是否符合规定的程序; e)确认操作人员是否胜任相应工作 对加工过程的控制要进行记录并予以保持 4.3.6纠正 当消费品被确定存在安全隐患时,应对其进行纠正 对纠正的操作过程的控制程度不应低于对原
GB/T25321一2010 生产操作过程的控制程度,适当时,可包括: a)消费品的某一部分被替换后,应对其进行安全测试,以确保风险已被有效降低和控制 b)安排更熟练的操作人员,使用更精确的设备和更好的材料 当纠正的过程外包时,应对外包方及相关过程进行有效控制 c) 上述纠正过程应编制形成文件的程序,以确保对其有效控制 4.3.7工作环境 生产安全的消费品由多种因素决定,其中符合要求的工作环境是生产安全消费品的必要条件,如良 好的照明及可控制的温度和湿度 4.3.8搬运和贮存 生产中使用的原材料,半成品或成品,应在防止损坏和产生新的安全风险的情况下进行搬运、包装 和贮存 对于有保存期限并且需要一定贮存条件的原材料、半成品或成品,应定期检查贮存条件,并在 使用前确认其保存期 有关原材料、半成品或成品的搬运,包装和贮存的注意事项,应在相关的作业指导书中予以说明 成品检验 4.4.1检验和试验 消费品应在销售前经过检验和试验,以确保其符合规定的要求 在检验和试验中应考虑 a)当无法对消费品内部的零部件进行检验时,应在组装前进行检验和试验 尤其对于流程性材 料,应在使用前进行检验和试验; b)应制定形成文件的检验和试验程序,并确保所有从事这一工作的人员准确理解; e)记录并保存检验和试验的结果 4.4.2抽样 除了消费品的关键性能或相关标准要求对消费品的每个部件均进行检验和试验外,制造商可以使 用统计技术进行检验,试验,过程控制以及技术审查 抽样时应考虑 a)抽样程序符合抽样标准和相应的预防措施 b)当采用不同的抽样方案时,需对方案的统计特点和程序细节进行记录 4.5交付控制 4.5.1交付方式 制造商应对交付方式进行控制,如果制造商将交付过程外包,应向外包方提供现行有效的交付程 序,并确保在制造商控制下得到有效实施 4.5.2包装与运输 制造商应对包装与运输进行控制,包括 a)选择合适的包装材料; b设计并使用避免消费品在运输过程中受损的包装方法 c选择适合消费品特点的运输方法 4.5.3安装 制造商应对安装方式和过程进行控制,确保安装后的消费品符合安全性要求,包括 a 对安装人员和安装程序进行事先确认; b对组件、零配件进行合理标识 4.6售后服务 为了确保消费品安全,售后服务应至少包括以下内容 通过提供使用说明书或其他方式,指导消费者正确安装、合理使用和维护消费品 a
GB/T25321一2010 b预先告知消费者获得售后服务的信息和渠道; e采用书面方式说明对存在缺陷的消费品采取的措施,包括召回政策和程序等 d)在消费品存在缺陷或发生故障时,应根据可能导致的消费者人身伤害或财产损失的程度,及 时提供相应的售后服务 必要时,还应包括以下内容 a 建立和保持消费品安全信息收集渠道， b建立和保持缺陷消费品追溯系统
GB/T25321一2010 参 考 文 献 [1]美国消费品安全委员会.Handbookfor manufacturingsaferconsumerproducts.2006,7. [2] GB/T19000一2008质量管理体系基础和术语(IsO9000;2005,IDT [31 GB/T19001一2008质量管理体系要求(IsO9001:2008,IDT