国家标准 GB9706.226一2021 代替GB9706.26一2005 医用电气设备第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 Mediealelectriealequipment一Part2-26:Paurticularrequirementsforthehasicsafety andessentialperformanceofelectroencephalographs IEC60601-2-26:2012,MOD) 2021-10-11发布 2023-05-01实施国家市场监督管理总局发布国家标涯花管理委员会国家标准
GB9706.226一2021 前言本文件按照GB/T1.1一2020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草本文件是GB9706《医用电气设备》的第2-26部分 GB9706已经发布了以下部分: 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求; -第1-3部分;基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线设备的辐射防护; -第2-1部分能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求 -第2-2部分;高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求第2-3部分;短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求; 第2-5部分;超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-6部分微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-8部分;能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-11部分;7射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-13部分;麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求; 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-17部分;自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-18部分;内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-19部分;婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求; 第2-22部分;外科、整形治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求; 第2-25部分;心电图机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-26部分;脑电图机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求第2-28部分;医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求; 第2-29部分;放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求 2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求第2-43部分:介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求; -第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求; -第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求 -第2-60部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-63部分;口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求; 第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求; -第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求
GB9706.226一2021 本文件代替GB9706.26一2005《医用电气设备第2-26部分;脑电图机安全专用要求》本文件与 GB9706.26一2005相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下 -更改了适用范围,删除了脑功能监护仪(见201.1.1,2005年版的1.1) -增加了性能要求(见201.12.1),并规定了基本性能(见201.4.3). 本文件使用重新起草法修改采用IEC60601-2-26:2012《医用电气设备第2-26部分;脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》本文件与IEC60601-2-26:2012的技术性差异及其原因如下 -关于规范性引用文件,本文件做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在201.2“规范性引用文件“中,具体调整如下用修改采用国际标准的GB9706.1一2020代替了IEC60601-1:2005; 用修改采用国际标准的YY9706.102一2021代替了IEC60601-1-2;2007 增加了GB/T42082017; 删除了IEC60601-2-27:2011并调整到参考文献本文件做了下列编辑性修改删除了国际标准的术语索引请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任本文件由国家药品监督管理局提出并归口本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为 -2005年首次发布为GB9706.262005; 本次为第一次修订 IN
GB9706.226一2021 引言医用电气设备安全标准也称为9706系列标准,拟由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释构成通用标准;医用电气设备应普遍适用的安全标准,即符合医用电气设备定义的设备均应满足此基础标准要求并列标准;医用电气设备应普遍适用的安全标准,但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特性的设备才需要满足此类标准要求专用标准:某一类医用电气设备应适用的安全标准，且并非所有的医用电气设备都有专用标准 -指南和解释;对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明 GB9706系列标准中,除了已发布的标准和本文件之外,已列人计划的标准如下 -第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求第2-22部分;外科、整形治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求; -第2-66部分;听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求本文件涉及脑电图机的基本安全和基本性能专用要求本文件修订和补充了GB9706.12020 《医用电气设备第1部分基本安全和基本性能的通用要求》. 本文件的要求的优先级高于通用标准本文件中星号(关)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录AA中有与该项目相关的专用指南和原理说明附录AA的相关内容不仅有助于正确地运用本文件,而且能及时地加快由于临床实践的变化或技术发展而修订标准的进程
GB9706.226一2021 医用电气设备第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 201.1适用范围、目的和相关标准除下述内容外,通用标准中的第1章适用 201.1.1*范围替换: 本文件规定了在201.3.63中定义的脑电图机(以下简称MIE设备)的基本安全和基本性能本文件适用于在临床环境(例如,医院,医生办公室等)中使用的MIE设备本文件不适用于在脑电图学中使用的其他设备,例如声光刺激器; 遥测脑电图仪脑电数据的存储和重现设备 -用于在电休克疗法中监护的专用ME设备动态脑电图记录器如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和章或条的正文会说明如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于M设备和ME系统除通用标准的7.2.13与8.4.1外,本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求注:参见通用标准的4.2 201.1.2目的替换: 本文件的目的是建立正如201.3.63中定义的脑电图机的专用基本安全和基本性能的要求 201.1.3并列标准本文件引用通用标准第2章和本文件201.2中所列适用的并列标准 YY9706.1022021在第202章修改后适用 GB9706.103和YY/T9706.110不适用 201.1.4专用标准替换: 在GB9706系列中,专用标准可依据所考虑的专业ME设备,修改、替换或删除通用标准和并列标准中包含的要求并可增补其他基本安全和基本性能要求专用标准的要求优先于通用标准的要求在本文件中将GB9706.1一2020称为通用标准并列标准用它们各自的文件编号表示本文件中章和条的编号前加前缀“201”与通用标准对应(例如,本文件中201.1对应通用标准第1 章),或者加前缀“20x”与适用的并列标准相对应,此处x是并列标准对应国际标准编号的末位数字例
GB9706.226一2021 如,本文件中202.4对应并列标准YY9706.102中第4章的内容,本文件中203.4对应并列标准 GB9706.103中第4章的内容等通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更 “替换”即通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本文件的内容所替换 “增补”即本文件的内容作为对通用标准或适用的并列标准的补充 “修改”即通用标准或适用的并列标准的章和条改为本文件的内容作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号然而,由于通用标准中定义的编号从 3.1至3.139,因此本文件中增补的定义从201.3.201开始编号增补附录的编号为AA,BB等,增补列项用aa),bb)等表示对于增补到并列标准中的条、图或表从20x开始编号,此处“x”是并列标准对应编号的末位数字例如,202对应YY9706.102,203对应于GB9706.103等 “本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本文件的统称若本文件中没有相应的章和条,则通用标准或适用的并列标准中的章和条,即使可能不相关,也均适用对通用标准或适用的并列标准中的任何部分,即使可能相关,若不采用,则本文件对其给出说明 201.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件除下述内容外,通用标准中的第2章适用替换 GB/T42082017外壳防护等级(IP代码)(IEC60529:2013,IDT YY9706.1022021医用电气设备第1-2部分;基本安全和基本性能的通用要求并列标准: 电磁兼容要求和试验(IEc60601-1-2;2007,MoD) 增补 GB9706.1一2020医用电气设备第1部分;基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1 2012.MOD 201.3术语和定义 GB9706.1一2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件 201.3.63 医用电气设备medicalelectriealeqipment 替换: 脑电图机eleetroencephalograph ME设备MEequpment 产生脑电图的装置增补定义:
GB9706.226一2021 201.3.201 通道channel 硬件和/或软件选择某一脑电图导联来显示、记录或传输 [来源:GB9706.2252021,201.3.202,有修改 201.3.202 1:EEG 脑电图eleetroeneephalogram 描述(屏幕或纸上)取自规定位置电极上的随时间变化的电压 [来源:IEc60050-891;1998，891-04-23，有修改 201.3.203 电极eleetrode 用于头皮或插人脑部区域用以检测电活动的传感器 [来源:GB9706.2252021,201.3.208,有修改 201.3.204 增益gain 输出信号振幅与输人信号振幅之比注:输人增益单位为mm/V 201.3.205 导联lead 电极间的电压 [来源GB9706.227一2021,201.3.206 201.3.206 导联线leadwire 连接电极和患者电缆或MIE设备的电缆 [来源:GB9706.227一2021,2013.208] 201.3.207 中性电极neutraleleetrode 为差分放大器和/或干扰抑制电路设的参考点,不预期用于计算任何导联 [来源:GB9706.2252021,201.3,213 201.3.208 患者电缆patienteable 用于连接导联线和MIE设备的多芯电缆 201.4通用要求除下述内容外,通用标准中的第4章适用 201.4.3基本性能增补: 201.4.3.101增补的基本性能要求增补的基本性能要求见表201.101
GB9706.226一2021 表201.101分散的基本性能要求要求章条号信号的重建准确度 201.12,1.101.l 输人动态范围和差模偏置电压 201.12.1.101.2 输人噪声 201.12.1.101.3 频率响应 201.12.1l.101.4 共模抑制 201.12.1.1o1.5 201.5MIE设备试验的通用要求除下述内容外,通用标准中的第5章适用 201.5.4其他条件增补除非另有说明,测试应使用制造商所指定的附件和记录材料 aa 对于有内部电源的M设备,如果试验结果受到内部电源电压的影响,则应使用制造商规定的最不利的内部电源电压进行试验如果需要进行这项测试,可使用外部电池或直流供电提供所需的试验电压除非另有规定,测试电路中的各个器件值应至少达到以下精度电阻:士1%; 电容器;士10%; 电感:士10%; 试验电压;士1% 201.5.8*试验顺序修改本文件的201.8.5.5.1和通用标准的8.5.5中要求的测试,其执行顺序应优先通用标准的8.7和8.8 中描述的漏电流和电介质强度测试,且应优先于本文件的201.12.1.101中规定的测试 201.6ME设备和ME系统的分类除下述内容外,通用标准中的第6章适用 201.6.2对电击防护最后一段替换为: 应用部分分类应为BF型应用部分或C型应用部分[见通用标准的7.2.10和8.3b] 201.6.6运行模式替换 MIE设备分类应为连续运行 201.7ME设备标识、标记和文件除下述内容外,通用标准中的第7章适用
GB9706.226一2021 201.7.2.1*ME设备和可更换部件上标记的最低要求增补: 如果ME设备规定具备防除颤效应 ME设备部件(例如,患者电缆或传感器)规定具备防除颤效应,应根据通用标准Br型应用部分或 C型应用部分的分类,按通用标准附录D中表D.1的符号26或27标记 201.7.9.2使用说明书增补: 201.7.9.2.101补充使用说朋书使用说明书还应包括以下内容预期用途/预期目的,包括使用环境如有必要,宜通过风险分析来识别可能的误用并公开(例 aa 如“不用于脑死亡的判定”). b 安全操作必要的步骤连接电位均衡导线的使用说明,如适用 c 电极及应用部分连接器的导电部件,包括中性电极,不宜接触其他导电部件,包括不与大地 d 接触提醒操作者关注ME设备和高频手术设备一起使用时,是否具有防止患者灼伤的防护装置的说明应对电极和导联线等安放位置给出建议,以减少因高频手术设备中性电极连接不良而造成灼伤的危害 f 关MIE设备及其附件需要定期的检测对患者使用除颤器时采取的预防措施;除颤器放电对ME设备的影响的描述;除颤防护需要使 g 用制造商指定的附件(包括导联线和患者电缆)的警告应公开此类附件的规格(或型号)(见 201.8.5.5.I h 指定患者电缆和导联线的选择及使用方法;电极的选择和使用方法 iD 供电网中断超过30s后ME设备随后的运行(见201.ll.8) j 由于同时使用其他带患者连接的NE设备而引发的任何危险(例如,心脏起搏器或其他电刺激器》 M设备的技术说明书要足够详细,要考虑让操作者了解在测量什么和有何限制,至少要 k 包括频率范围和带宽; 所有功能的描述; 波形显示的描述(如适用. D 关任何已知的对电磁现象的敏感性 201.8IE设备对电击危险的防护除下述内容外,通用标准中的第8章适用 201.8.1电击防护的基本原则增补; 201.8.101多用途通道如果脑电图机允许使用通道检测其他非EEG信号,那么这个设备应通过相关标准条款的测试
GB9706.226一2021 通过检查判定符合性 201.8.3应用部分的分类 a),b),e)项的替换: ME设备应用部分应为BF型应用部分或CF型应用部分通过检查判定符合性 201.8.5.2.3患者导联增补注101:对于EMC电磁兼容性)和物理电缆管理,脑电图机的导联通常都是比较短而且绑在一起因此任何脱落的导联都会在病人头部的附近,所以对于连接到电极(患者端)的导联的传导连接部分没有额外的要求 201.8.5.5防除颤应用部分 201.8.5.5.1除颤防护增补如果E设备提供除颤效应的防护,下列各项测试应被执行进行ME设备的除颤试验时,使用制造商指定的患者电缆除通用标准8.5.5.1规定的要求和试验外,以下要求和试验适用共模试验增补 ME设备应在承受除颤电压后的30s内恢复至上一个运行模式的正常运行状态,且不会丢失任何操作者设置或储存数据,并应能继续提供本文件中规定的预期功能根据图201.101测试符合性对I类ME设备,试验电压施加在包括中性电极E、在内的所有导联线(E,E,,连接在一起)和保护接地端子之间试验时,要对E设备通电对类ME设备和内部电源供电设备,试验电压施加在包括中性电极在内的所有导联线(连接在起)、功能接地端子和/或与设备外壳紧密接触的金属箔之间试验时,要对NIE设备通电能通过供电网充电的含内部电源的ME设备,若和供电网连接时可运行,则应在和供电网连接、未和供电网连接时分别进行式险设置ME设备的增益,使0.5 nV信号产生最大显示偏移,而不削弱信号闭合S，和断开.,调整 10Hz正弦波发生器,使其产生峰谷值为0.5mV的输出信号断开S和闭合S 将接通至位置A.给电容器C充电大约10=后.将s，接通至位置B,保持200ms士10oo ms 为消除MIE设备剩余电压,断开s恢复至初始状态立即闭合s 和断开s. 在30s内,验证记录下来的试验信号不低于输人的0.5mV峰谷值反转高压源的极性,重复上述试验对正负极分别重复5次试验 ME设备应在30s内恢复至上一个运行模式的正常运行状态,且不会丢失任何操作者设置或储存数据,并应能继续提供本文件中规定的预期功能
GB9706.226一2021 R50n 470kn 无8 AlB EU 5kvde l500H Rde)<10n 00? 无战 c32F 标引序号说明 -10Hz的正弦波发生器高压直流电源5kV V F 金属箱,模拟类E设备电容 -开关,最大负载60A,5kV; s 激活信号源的开关; S 将信号源应用于导联线的开关; 电感L的直流阻抗; Rv 限流电阻器; P -待测设备的连接点(包括患者电缆; P2 功能接地端子和/或和外壳紧密接触的金属箔的连接点使用制造商推荐的患者电缆和导联线进行试验图201.101除颤防护测试(共模模式差模试验增补: MIE设备应在承受除颤电压后的30s内恢复至上一个运行模式的正常运行状态,且不会丢失任何操作者设置或储存数据,并应能继续提供本文件中规定的预期功能能通过供电网充电的含内部电源的ME设备,若和供电网连接时可运行,则应在和供电网连接未和供电网连接时分别进行试验根据以下测试判定符合性将MIE设备连接至图201.102所示试验电路试验电压依次应用于每一导联线,剩余导联线接地
GB9706.226一2021 首先,在E导联线及所有和E导联线相连的剩余导联线(EE,)之间应用试验电压进行试验试验时,应对MIE设备通电设置ME设备的增益,使0.5mV信号产生最大显示偏移,而不削弱信号闭合S.,调整10Hz正弦波发生器,使其产生峰谷值为0.5mV的输出信号断开S 将s接通至位置A,给电容器C充电大约10s后,将S接通至位置B,保持200ms士100 ms 为消除ME设备剩余电压,断开S恢复至初始状态立即闭合S. 在30s内,验证记录下来的试验信号不低于输人的0.5mV峰谷值其他导联线重复上述试验,所有剩余导联线连接至E导联线若出现一次以上的放电,则每隔 20s进行放电试验 R50Q 470kQ 无感 5kVdc R1002 EUT l500H 无 E R(d.c)<10n E 32F P2 标引序号说明 -10Hz的正弦被发生器， V 高压直流电源5kV; 开关,最大负载60A,5kV -激活信号源的开关; 电感L的直流阻抗 R R -限流电阻器; P1,P2 -待测设备的连接点(包括患者电缆》使用制造商推荐的患者电缆进行试验图201.102除颤防护测试(差模模式 201.8.5.5.2能量减少试验增补能量减少试验装置见图201.103.
GB9706.226一2021 R400Q 无感 E 5kde R100Q EUT 25x(I土10)mH 无8 E R(dc)<10n E C32×((I士 10")F 标引序号说明能量试验设备高压直流电源5kv S -开关,最大负荷60A,5kV 电感L 的直流阻抗; 限流电阻器 R E,F 能量试验设备的连接点; C,D -待测设备的连接点(包括患者电缆(能量试验设备可以是除颤模拟器使用制造商推荐的患者电缆进行试验图201.103在导联线之间施加试验电压,以试验除颤器释放的能量 201.8.7漏电流和患者辅助电流 201.8.7.1通用要求增补在b)的前3个破折号后增加 -为了满足通用标准的试验要求,任何输人或导联组合的选择器置于能产生最不利的状况最不利的状况应由检查电原理图和/或脑电图机和它的有关的附件决定 201.9ME设备和MIE系统对机械危险的防护通用标准中的第9章适用 201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护通用标准中的第10章适用
GB9706.226一2021 201.11对超温和其他危险的防护除下述内容外,通用标准中的第11章适用 201.11.6.3*ME设备和ME系统中的液体泼洒替换可携带的/可运输的MIE设备或ME设备部件是可分离的并保持功能,结构应保证在液体泼洒(意外受潮)时,不会由进液导致危险状况 ME设备应满足通用标准8.8.3电介质强度的要求且应符合本文件的要求通过下列试验来检验是否符合要求可携带的/可运输的MIE设备或MIE设备的部件置于正常使用时最不利的位置,让MIE设备承受在该ME设备上方0.5m处以3mm/min的速度垂直下落的人工降雨30 s 试验装置按GB/T4208一2017中表3所示可以使用一种截水装置来确定试验时间 30s的雨淋之后,马上擦去设备外壳的可见湿气上述试验后,立即验证通过检查)任何进人ME设备的液体不能影响ME设备的基本安全验证 MIE设备满足相关的电介质强度试验(通用标准8.8.3)并且不会导致危险状况试验后,验证ME设备符合本文件要求 201.11.8关ME设备的供电电源/供电网中断增补如果ME设备的供电网中断不超过30s,操作者的设置不应改变,包括运行模式和所有存储的患者数据应保持可用注1:供电网中断期间,ME设备不需要保持运行通过断开电源软电线,中断供电网25s30s,观察M设备的运行模式、操作者设置和存储的数据,来检查是否符合要求如果供电网中断超过30s,随后的运行应满足下述情况之一恢复到制造商的默认设置恢复到之前责任方的默认设置;或恢复到上次使用的设置注2;可为操作者提供方法,以选择上述的一个或多个选项应通过检查判定符合性如果MIE设备有内部电源且供电网中断,MIE设备应自动切换为内部电源供电来继续正常的运行，并且运行模式、所有的操作者设置和存储数据不应改变可采用省电措施以使ME设备继续符合本文件当ME设备运行于内部电源供电状态时,应有视觉指示通过中断供电网并观察ME设备的操作者设置和存储数据没有被改变、继续正常运行以及有视觉指示显示ME设备运行于内部电源供电状态来检验是否符合要求此时通断开关应保持在“开”的位置 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护除下述内容外,通用标准中的第12章适用 10
GB9706.226一2021 201.12.1控制器和仪表的准确性增补: 201.12.1.101基本性能要求 201.12.1.101.1信号的重建准确度幅度范围为士0.5mV,变化率为12mV/s的输人信号,重建在输出端的误差应一士20%标称值或士10AV,取较大者根据测试电路图201.104测试符合性闭合开关s和S. 连接信号发生器产生一个2HHz的三角波信号到通道的任意一个导联线,所有其他导联线连接到参考导联线上调整NMIE设备增益为0.1mm/AV 调整信号发生器使输出显示波形为满刻度显示的10%的峰谷值增加信号发生器输出2倍、5倍和10倍输出显示线性度应在标称值的士20%范围内或士10AV,取较大者重复可用通道的每个导联线直到所有导联线组合试验完毕连接信号发生器到通道的任意一个导联线,所有其他导联线连接到参考导联线上增益为 0,01mm/AV,调整信号发生器产生6Hz,lmV峰谷值的三角波信号验证输出显示清晰可见并且振幅在8mm12mm峰谷值之间重复可用通道的每个导联线直到所有导联线组合试验完毕注，条款定义的“增益"是用于测试目的,这并不意味着在显示和打印输出上的刻度标尺宜用mm/AV进行标记 201.12.1.101.2 关输入动态范围和差模偏置电压叠加范围为士300mV的直流偏置电压,同时输人电压为士0.5mV,变化率为12mV/s的差模信号,当连接任何导联线的时候,在指定的直流偏置电压范围内,其随时间变化的输出信号振幅不应大于士10% 根据测试电路图201.104测试符合性闭合开关s和S. 使用信号发生器产生一个6HHz,lmV峰谷值的三角波信号,到通道的任意个导联线,所有其他导联线连接到参考导联线上调整增益使输出显示波形为满刻度显示的80%峰谷值开关S 拨到A点加载+300mV直流偏置电压切换开关S 加载一300mV直流偏置电压验证在指定的偏置电压范围内输出信号振幅在士10%范围内重复每个导联线直到所有通道试验完毕 11
GB9706.226一2021 士300mv 100n 0.1% 通道1 EUT 100n 0.1% 通道2 通道3 P2 通道n 导联线参考标引序号说明: 患者电缆; 信号发生器,输出阻抗1ka且线性度土1% 直流偏置电压源,利用两个电阻分压来调整300mV直流偏置电压 3 屏蔽罩; 4 -开关,短接分压电阻; -开关,连接/或断开直流偏置电压源; -开关,改变直流偏置电压源的极性; 开关,断开与信号发生器的连接每个导联串联10kn电阻模拟皮肤阻抗在全部的试验配置中屏蔽罩将电源电压的感应降到了最低对于通用试验电路图的图形举例说明 -201.12.1.l01.l信号的重建准确度); -201.12.1.101.2(输人动态范围和差模偏置电压); .2.1.101.3(输人噪声)3 201. 201.12.1.1o1.4(频率响应》. 图201.104通用试验电路图 201.12.1.101.3输入噪声折合到输人端由EEG运放和惠者电缆引起的信号嗓声不应超过Gv峰谷值(RTI. 根据测试电路图201.104测试符合性任何工频陷波器,如果提供,这个试验期间打开陷波器将患者电缆中的所有导联线连接在一起当患者电缆静止不动,折合到输人端的噪声不应超过 6AV峰谷值 12
GB9706.226一2021 201.12.1.101.4频率响应当试验加载正弦波信号的时候,ME设备至少应满足0.5Hz50Hz的频率响应(带宽)的要求 0.5H么和50Hz的输出应为输人5Hz正弦波信号获得的输出的71%~110% 根据测试电路图201.104测试符合性如果提供工频陷波器,这个试验设置陷波器为关闭闭合S和s.开关调整MIE设备增益为0.05mm/AV 使用信号发生器产生一个5Hz,200V 峰谷值)的正弦波信号到通道的任意一个导联线和所有其他导联线(所有其他导联线连接到参考导联线上)之间验证0.5Hz和50Hz输出信号振幅相比在5Hz输出的71%到110%范围内 201.12.1.101.5 *共模抑制个1V,m.的工频信号(50Hz/60H2)和200pF的源电容连接在大地与所有连接在一起的导联线之间,不应产生峰谷值大于10mm的输出信号(调整增益为0.lmm/V,在60s期间内) 将每一个电极串联一个阻容网络(一个51kQ的电阻和一个47nF的电容并联) 应使用制造商指定的患者电缆根据测试电路图201.105测试符合性同时关闭任何工频陷波器(如有) 调节C,在B处产生1Vm.的工频信号,此时不要连接患者电缆(,断开) 施加到MIE设备上的共模电压则为1Vem b 闭合S，和S 至S,,断开S,S置于B处增益为0.lmm/V,在60s期间内测量输出振幅然后断开S.,闭合所有其他开关再次测量振幅一直重复，直到测量了所有的导联线 S 置于A处,通过调节S的位置分别将一个+300mV和-300mV直流偏置电压与不匹配 f 阻抗串联,重复上述测试测量输出振幅不应超过10mm峰谷值 13
GB9706.226一2021 士300mV C1 100pF 导联线通道导联线 EUT 导联线通道2 通滔" 导联线分布标引序号说明信号发生器工频2V.m 患者电缆直流偏置电压源" 内部屏蔽罩; -外部屏蔽罩; 共模点开关;由C和R引起的失衡电路 -47nF; -51kQ C1和C模拟患者的接地电容内部屏蔽用来抑制干扰信号的进人,消除了接地的失衡由于在内部和外部屏蔽层之间的电容c将影响源电容和共模电压,这个电容值是由微调电容补充到100pF,等于信号源的电容c1 信号发生器输出增加到2V..,因此当患者电缆未接人试验电路时,其在共模点B处提供了1V.、的电压,源阻抗等价于 200 0pF 图201.105共模抑制试验电路图(见201.12.1.101.5) 201.13危险情况和故障状态通用标准中的第13章适用 201.14可编程医用电气系统(PEMIS) 通用标准中的第14章适用 14
GB9706.226一2021 201.15MIE设备的结构通用标准中的第15章适用 201.16MMIE系统通用标准中的第16章适用 201.17ME设备和MIE系统的电磁兼容性除下述内容外,通用标准中的第17章适用增补: 本文件的第202章适用 -要求和试验 202电磁兼容性除以下内容外,YY906.2 -2021适用 202.5.2.2.2适用于未规定仅在屏蔽场所使用的ME设备和ME系统的要求增补脑电图机和它的附件不应作为生命支持MIE设备 202.6电磁兼容性 202.6.1发射 202.6.1.1.2试验患者电缆 a 替换 ME设备应配置制造商指定的患者电缆进行试验,所有的信号输人/输出(SIP/sOP)电缆应连接至 ME设备(见图202.101);SIP/SOP电缆的开口端与地面(接地平面)之间的距离应>40em 如果制造商指定了不同长度的患者电缆,只需要选择每种长度的典型样品进行试验在辐射发射试验期间,不使用图202.101中的RC网络(C,,R和金属板. 15
GB9706.226一2021 单位为米 -0,5 0.3 EU 0.4 标引序号说明电源软电线" -SIP/SOP电缆; -用绝缘材料制成的桌子， -被测ME设备; 患者电缆,导联线; -模拟患者的负载(51kn电阻并联47nF电容). 金属板 C -220pF; R -510Q C与R串联模拟患者的身体图202.101辐射发射和传导发射试验布局[见202.6.1.1.2a)] 202.6.2抗扰度 202.6.2.2静电放电(ESD) 202.6.2.2.1要求增补在放电期间,ME设备可表现暂时性的降级在30内,ME设备应恢复先前的正常运行模式,不丢失任何操作者设置或存储的数据,应能继续执行预期功能 202.6.2.3射频电磁场辐射 202.6.2.3.1要求增补至列项a): 适用3V/m的抗扰度试验电平 202.6.2.3.2试验增补 16
GB9706.226一2021 射频电磁场辐射试验设置见图202.102 单位为米 EU 0.05 标引序号说明电源软电线 SIP/S(OP电缆 (3 用绝缘材料制成的桌子; 被测ME设备; 带导联线的患者电缆或带导联线电极盒,输人端子短路 6 带导联线的电极盒,输人端子短路图202.102根据202.6.2.3.2的辐射抗扰度试验设置增补: 任何信号输入/输出部分电缆和电源软电线通常按图202.102布置保持SIP/soP电缆和 aa 地面(接地平面)之间的距离>40enm 202.6.2.4电快速瞬变脉冲群 202.6.2.4.1要求增补当通过电源软电线给ME设备施加一个电快速瞬变脉冲群,IE设备应继续显示:EG波形长度超过规定的3m的患者电缆和互连电缆在承受电快速瞬变脉冲群的试验时,可能会出现临时的降级 10s内IE设备应恢复到之前的运行模式并正常运行,不丢失任何操作者设置或存储的数据应继续显示EG波形 202.6.2.4.2试验增补 ME设备应置于离参考地平面(0.8士0.08)m的位置 aa 17
GB9706.226一2021 bb)ME设备应通过ME设备的电源线连接至电快速脉冲群(EFT/B)发生器的输出端 202.6.2.6射频场感应的传导骚扰 202.6.2.6.1要求增补当通过电源软电线给MIE设备施加一个传导射频电压,ME设备应继续执行本文件中规定的 aa 预期功能 bb)*患者电缆豁免此条要求 202.6.2.6.2试验增补 a)YY9706.102一2021中6.2.6.2c)和e)不适用 18
GB9706.226一2021 附录通用标准的附录适用 19
GB9706.226一2021 附录AA 资料性) 专用指南和原理说明 AA.1和除颤器并用除颤器和脑电图机同时使用是有可能的,但可能性不大本文件不要求除颤防护,但允许制造商在他们的ME设备上提供除颤电压防护 AA.2除颤试验电压的基本原理仅仅在特殊情况下,电极才能或者几乎安放在除颤电极板的中间比如食管电极),或者它们之间有电气连接,但是在离患者比较远的点(例如,电极可能就是这样),这样可以安全地假设施加到电极上的电压小于除颤电压在这种情况下,对电极和连接电极的ME设备的安全要求是,需要能够承受超过一半的除颤空载电压因为电极在患者头和颈部,不宜在除颤电极板的中间,我们假定它们可以承受相当大的但无法量化的除颤电压大量的电极用于EEG记录,其中一个或者多个电极可能会脱落同时意外地接触患者胸部,并将该电极暴露于大的除颤电压 AA.3专用条款的指南和原理说明条款201.1.1范围本文件适用于采集和显示原始EBG波形的脑电图机本文件不适用于任何额外的EEG 数据处理条款201.5.8试验顺序如果适用,首先进行8.8.5的试验,因为漏电流和电介质强度试验能够反映出任何的保护措施的降级条款201.7.2.1ME设备和可更换部件上标记的最低要求这是为了避免在除颤放电中,非除颤防护和非制造商指定的患者电缆被误用条款201.7.9.2.101r)补充使用说明书为了能发现机械损伤和患者电缆损伤等,要求操作者进行频繁地检查,例如每天一次,以及频繁度相对较低的综合性技术检查条款201.7.9.2.1011 补充使用说明书 D 经过证明EEG信号的振幅十分微弱,因此它很有可能不可避免地受到电磁干扰通过风险分析和在手册上适当地说明.这点是可以接受的条款201.11.6.3ME设备和ME系统中的液体泼酒小型的ME设备或ME设备更小的部件可能被安装到静脉输液架上或在患者附近使用这种靠近患者的使用可能会导致ME设备在正常使用中意外地受潮在正常使用中受潮后,ME设备需要继续提供基本安全和基本性能来监护患者条款201.11.8ME设备的供电电源/供电网中断不超过30s的供电网中断主要由切换到紧急供电电源导致此类电源中断被认为是正常使用,且因此不宜导致对患者的危险状况当电源恢复,MMIE设备预期要继续相同的运行模式和恢复所有在供电网中断前使用的操作者设置和患者数据举例可能影响患者安全的典型的存储数据有运行模式和趋 20
GB9706.226一2021 势数据条款201.12.1.101.2输入动态范围和差模偏置电压在皮肤-电极极化电压存在的情况下,MIE设备能正常运行条款201.12.1.101.5共模抑制 -定程度上抑制稠合到患者身上的工频电压是很有必要的在测试中,200pF源电容是模拟患者到地面的阻抗条款202.6.2.6.1bb)要求由于这类设备的敏感性,在如此干扰电平的环境中这样的电平干扰将被感应,期望设备在如此干扰电平的环境中使用是不合理的 21
GB9706.226一2021 考文献参 [1]GB9706.225一2021 医用电气设备第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求(IEC60601-2-25;2011,MOD [[2]GB9706.227一2021医用电气设备第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求(IEC60601-2-27:2011,MOD [[3]IEC60050-891:1998InternationalEleetrotechniealVocabulary(IEV)-Part891:Electro biology 22

医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求GB9706.226-2021

一、引言

医用电气设备的使用对于医疗工作者来说至关重要，因此需要对医用电气设备进行严格的管理和规范。GB9706.226-2021是对脑电图机基本安全和基本性能的专用要求，旨在确保脑电图机的安全性和效率性。

二、定义

脑电图机是指将脑电信号转换成数字信号，并通过信号处理电路进行数据采集、分析和显示的医用电气设备。

三、适用范围

本标准适用于用于医疗、实验室和科学研究等领域的脑电图机。

四、术语和定义

脑电图信号：指从人体头皮或脑内记录到的电位变化。
参考电极：指在脑电图测量中作为参照的电极。
工作电极：指在脑电图测量中用于记录脑电信号的电极。
脑电图机：指将脑电信号转换成数字信号，并通过信号处理电路进行数据采集、分析和显示的医用电气设备。

五、分类

根据不同的功能需求，脑电图机可以分为以下几类：

常规型脑电图机：具有基本的脑电信号采集、分析和显示功能。
睡眠型脑电图机：具有自动睡眠分期功能。
长程持续监测型脑电图机：具有长时间连续监测功能。

六、基本安全要求

脑电图机在设计和使用过程中，需要满足以下基本安全要求：

电气安全：电路应符合相关的国家标准，并且具有绝缘性能。
机械安全：设备应具有足够的机械强度和稳定性。
热安全：设备的热产生应当不超过规定范围。
辐射安全：设备的辐射能量应当不超过规定限值。
化学安全：设备使用的材料应当符合相关法规和标准。

七、基本性能要求

脑电图机在设计和使用过程中，需要满足以下基本性能要求：

采样频率：脑电图机的采样频率应当不低于200Hz。
动态范围：脑电图机的动态范围应当不低于100μV。
通道数目：脑电图机应当具有至少16个通道。
信噪比：脑电图机的信噪比应当不低于60dB。
滤波器：脑电图机应当具有高通、低通和可变带宽滤波器。

八、结论

本文详细介绍了医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求GB9706.226-2021的相关内容，包括其定义、适用范围、术语和定义、分类、基本安全和基本性能要求等。通过学习本文，读者可以更好地了解脑电图机的基本要求，以便更好地选择和使用脑电图机。