DNA防伪技术产品通用技术要求

DNA防伪技术产品通用技术要求

国家标准 GB/T19626一2005 DNA防伪技术产品通用技术要求 Generaltechnicalrequirementsof DNAAnti-counterfeittechniealproduets 2005-01-13发布 2005-06-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 中 国国家标准化管委员会国家标准
GB/T19626一2005 前 言 本标准仅对DNA防伪技术产品的防伪特性进行了描述,其他特性有相关国家标准和检测方法 本标准由国家质量监督检验检疫总局提出 本标准由国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会批准 本标准由全国防伪标准化技术委员会(SAC/TC218)归口 本标准由全国防伪标准化技术委员会负责解释 本标准起草单位:公安部防伪产品质量监督检验中心陆博生物科技(苏州)有限公司 本标准主要起草人:王孝平、高利生,赵钢、曾毅、许俊杰、梁明华、詹淳胜、许俊龙 本标准为首次发布
GB/T19626一2005 DNA防伪技术产品通用技术要求 范围 本标准规定了DNA防伪技术产品的通用技术要求,有关的术语、定义、缩略语和单位符号,产品分 类,技术要求,试验、核查和评定方法,验收规则,标识、包装、运输和贮存 本标准适用于各类DNA防伪技术产品 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文件,其随后所有 的修改单(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标淮,然而,鼓励根据本标雅达成协议的各方研究是 否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准 GB15193.3一2003急性毒性试验 GB15193.12一2003体外哺乳类细胞(V79/HGPRT)基因突变试验 GB/T194252003 防伪技术产品通用技术条件 GA/T3832002法庭科学DNA实验室检验规范 术语、定义、缩略语和单位符号 下列术语、定义、缩略语和单位符号适用于本标准 脱氧核糖核酸deoxyriboueleieaeidINA DNA,是脱氧核糖核酸的英文名词缩写,是储存生物遗传信息的遗传物质 3.2 基因组genomme 指某物种细胞内所有的DNA 基因 gene 指特定基因片段 序列sequenee 指特定序列DNA片段 聚合酶链式反应polymerasechainreaetion(PCR) 是一个快速的经济的复制无数个任何DNA片段的技术 3.6 急性毒性aeutetoxieity 是指机体(人或实验动物)一次或24h之内多次接触(染毒)外源化学物之后,在短期内所发生的毒 性效应,包括引起死亡效应 3.7 遗传毒性genetietoxieity 由于化学物和其他环境因子与DNA相互作用,引起生物细胞基因组分子结构的特异改变,这种有 害作用即为遗传毒性
GB/T19626一2005 3.8 感染性infectious 可传染并导致疾病的特性 3.9 引物primer 引物是一小段与所扩增的模版DNA序列互补的DNA片段,可与变性的DNA粘合,提供一起始 位置,以便聚合酶进行新DNA分子链的合成 即在聚合酶链式反应中使用的短的DNA序列片段 3.10 基质basematerial 基质是用来与DNA混合的载体,如;油墨、塑料、颜料、纸张等 3.11 待测样本testing sample 是指待测的DNA防伪技术产品 3.12 标准品standardsaple 是指已知DNA的标准品 3.13 DNA序列惟一性DNA sequenceuniqueness DNA防伪技术产品的DNA惟一性乃基于DNA序列的惟一性,经由选择和组合不同的DNA序 列的方式(含防伪措施的创新)构成该防伪技术产品的身份惟一性 3.14 稳定性stability 是指在各项测试环境下,DNA中碱基对排列仍保持原状且结构未发生断裂,遭受破坏的程度 3.15 碱基对basepair(p 形成“DNA梯子的横档”的一对碱基 一个DNA核苷酸由一分子五碳糖，一分子磷酸和一分子舍 碱基是拼出遗传密码的“字母” 在DNA中,密码字母是A、T,G和C.分别代表了化学 氮碱基组成 物质腺噪岭、胸腺喀、鸟噪岭和胞喀啖 在碱基对中,腺哪岭总是与胸腺密哧配对,鸟噪岭总与胞喀哧 配对 DNA防伪技术产品DNAantieounterfeittechniealproducts 是利用生物特有的DNA遗传密码制成的防伪技术产品 产品分类 可依标识、材料及其他将DNA防伪技术产品分为三大类 4.1DNA防伪标识 利用印刷或涂布技术制成的DNA标识,包括 a DNA标签; b)DNA票券; DNA有价证券 c d其他DNA印刷制品
GB/T19626一2005 4.2DA防伪材料 利用DNA与不同材料混合制成的防伪材料 4.2.1DNA防伪安全纸 用作印刷证券,证件的具有DNA防伪功能的纸张 4.2.2DNA防伪全息膜 利用DNA与防伪全息膜结合成的防伪材料 4.2.3DNA防伪油墨 利用DNA与印刷油墨结合成的防伪材料 4.2.4DNA防伪印油 a)DNA紫外激发荧光防伪渗透印油; b)DNA其他印油 4.2.5DNA特殊材料防伪技术产品 采用不可转移复制或难以仿制材料与DNA结合制成的产品或包装物 4.3其他DNA防伪技术产品 是指除上述标识、材料范围以外的DNA防伪技术产品 技术要求 5.1DA防伪技术产品的防伪力度 DNA防伪技术产品的防伪力度值应大于6O 防伪力度值由防伪技术措施的数量、,防伪技术独占 性的数量、破译难度和仿制成本四因素构成 各因素应达到的条件和各级防伪力度值应符合表1的 规定 表1防伪力度值的组成因素,应达到的条件和防伪力度值 级 B级 C级 D级 序 组成因素 条件 条件 条件 力度 力度 力度 条件 力度 每段DNA的 >1o'tp op1o'bp 18 obp一1o以 15 GB/T19626一2005 表2DNA防伪技术产品的身份惟一性要求 分级指标 序 产品类别 检查项目 号 A级 B级 C级 D级 95 100 90 DNA防伪标识 序列不重复性/% 00 >95 >90 85 <100 <95 90 在开启后即行破坏 DNA防伪材料 100 的比率/% 85 三 295 >90 DNA生物特征序列 使用企业数/个 <2 3 100 DNA辨识手段 信息惟一性/% 100 100 100 5.3DNA防伪技术产品的防伪特性的稳定期 DNA防伪技术产品的防伪识别特征应具有不低于D级的稳定期,其具体要求见表3 表3DNA防伪技术产品防伪特性的稳定期要求 防伪性能稳定期要求(月,不小于) 品 类 别 号 D级 A级 B级 C级 60 36 DNA防伪标识 防伪纸 120 60 36 12 防伪 材料 防伪油墨和印油 60 36 60 DNA生物特征序列 240 180 120 240 60 12 DNA辨识手段 120 5.4DNA防伪技术产品识别性能 防伪技术产品应具有不低于D级的识别性能,(当用外观、简单工具或专用仪器对防伪技术产品进 行检查时,其真品通过率、假品漏过率,真假不确定率和判定时间)具体要求见表4 表4DNA防伪技术产品的识别性能要求 识别性能要求 序 项 目 A级 B级 C级 D级 <100 <95 <90 真品通过率/% 100 >90 >95 85 0.5 0.1 s1.0 假品漏过率/% >0.1 >0.5 <0.5 <1.0 真假不确定率/% >0.3 >0.5 判定时间/s 在产品标准中规定 5.5DNA防伪技术产品的使用适应性 NA防伪技术产品的使用适应性应能满足各类产品或标的物的要求 具体要求按GByT 19425一2003《防伪技术产品通用技术条件》相关规定执行 5.6DNA防伪技术产品的使用环境要求 DNA防伪技术产品的防伪性能应能满足标的物的正常使用环境要求 具体要求按GB/T 19425一2003《防伪技术产品通用技术条件》相关规定执行
GB/T19626一2005 5.7DNA防伪技术产品的技术安全保密性 DNA防伪技术产品在研制、生产和运输过程中应有严格的安全保密措施 具体要求按 GB/T19425一2003《防伪技术产品通用技术条件》相关规定执行 5.8NA防伪技术产品的安全使用期 生产企业应向用户承诺DNA防伪技术产品的安全使用期 安全使用期的具体要求见表5 表5生产企业承诺的DNA产品安全使用期(月,不小于) A级 B级 C级 D级 12 60 36 5.9DNA防伪技术产品所含DNA检测的要求 DNA防伪技术产品中的DNA应能满足下列DNA检测的要求 5.9.1DNA扩增检测 DNA扩增后待测样本的各个片段长度与提供的标准品一致 5.9.2DNA型别分析检测 DNA型别分析后待测样本与提供的标准品型别一致 5.9.3DNA测序检测 NA序列分析后待测样本与提供的标准品序列一致 5.10DNA防伪技术产品所含DNA安全性要求 DNA防伪技术产品中DNA安全性应符合和国家有关DNA安全规范要求 5.10.1生物遗传毒性要求 DNA防伪技术产品中的DNA不具有生物遗传毒性 5.10.2生物急性毒性要求 DNA防伪技术产品中的DNA不具有生物急性毒性 5.10.3感染性要求 DNA防伪技术产品中的DNA不具有感染性 5.10.4浓度要求 NA防伪技术产品中的DNA浓度必须符合要求;DNA与基质混合时,DNA与基质的比应小于 万分之 5. 10.5环境要求 DNA防伪技术产品必须通过环境测试试验要求 试验、核查和评定方法 防伪力度的检查方法 DNA防伪技术产品的防伪力度(见5.1)按表1中第1项至第4项检查所得的值之和确定 6.1.1每段DNA的长度按DNA防伪技术产品中的实际DNA长度逐项核实检查 6.1.2不同序列DNA的种类按DNA防伪技术产品中的实际DNA种类逐项核实检查 6.1.3DNA防伪技术仿制难度的确定方法 通过对DNA防伪技术所涉及的学科数量,研制人员的专业水平,仿制所需技术装备和手段的先进 程度,公开原理对降低仿制难度的影响大小及复制难易等5个方面,由5名以上注册防伪专家评定 确定 6.1.4仿制成本的确定方法 仿制成本的大小由5名注册防伪专家按仿制设备和场地成本、人工及材料成本综合核查确定 6. 2 身份惟一性(见5.2)的检查方法 DNA防伪技术产品身份惟一性用下列方法检查
GB/T19626一2005 6.2.1DNA防伪标识的序列不重复性利用序列比对方式检查 检查时,序列不重复的机率应符 合表2的规定 6.2.2DNA防伪材料的身份惟一性采用手工法检查 检查时,当正常防伪材料被开启时,其防伪结构 应损坏,其防伪功能应丧失而不能被恢复 6.2.3DNA生物特征序列的使用企业数按照使用企业数核实检查 6.2.4DNA辨识手段的信息惟一性必须是独特不可重复,符合表2的规定 6.3稳定期的检查方法 DNA防伪技术产品的防伪特性的稳定期(见5.3)按GB/T19425一2003《防伪技术产品通用技术 条件)的相关规定检查 6.4识别性能的检查方法 识别性能(见5.4)用下述方法检查 用掺有1000个伪造产品的10000个试验样品,用外观法、简 单工具或专用仪器进行识别时,其真品通过率、假品漏过率、真假不确定率应达到表4要求,其判定时间 应达到DNA防伪技术产品标准的要求 6.5使用适应性的检查方法 DNA防伪技术产品的使用适应性(见5.5)按GB/T194252003《防伪技术产品通用技术条件》的 相关规定检查 6.6使用环境性能的检查方法 DNA防伪技术产品的使用环境要求(见5.6)按标的物所规定的使用环境试验方法检查,具体要求 按GB/T19425一2003《防伪技术产品通用技术条件》的相关规定检查 技术安全保密性的检查方法 技术安全保密性(见;.7)用观察法检查 按第5.了条的要求逐项检查全部符合要求者该项为 合格 安全使用期的检查方法 6.8 安全使用期(见豆.8)用投诉法检查 如果生产金业在承诺期内没有用户投诉,则该项要求为合格 如有用户投诉并得到核实,即为不合格 6.9DNA测试方法 6.9.1DNA扩增试验 6.g.1.1目的 用以检测DNA防伪技术产品中DNA片段、长度是否符合、正确 6.g.1.2原理 先设计与想要扩增的DNA互补的引物对,利用温度的变化使引物与DNA变性、粘合并在聚合酶 的作用下进行新DNA分子的延伸 重复温度变化循环即可得到大量复制的DNA 6.9.1.3材料与设备 材料;聚合酶、引物、核苷酸、镁离子、缓冲液及待测DNA a bb 设备;DNA扩增仪、毛细管电泳仪 6.9.1.4试验步骤 将反应溶液(见6.9.1.3)充分混合后进行DNA扩增,反应后所得到的产物可利用电泳分离、萤光 染色,或其他适当方法检验是否得到与标准品相同的产物 6.g.1.5引物 由生产企业向检测单位提供所需的引物 6.9.1.6对照试验 检测单位进行DNA防伪技术产品的防伪性能检测时,应同时设置“对照试验”对引物的功能与纯 度进行测试
GB/T19626一2005 6.9.2DNA型别分析试验 6.9.2.1目的 用以检测DNA防伪技术产品中NA型别是否符合、正确 6.9.2.2原理 先设计与要扩增的DNA互补的引物对,利用温度的变化使引物与DNA变性、粘合并在聚合酶的 作用下进行新DNA分子的延伸 重复温度变化循环即可得到大量复制的DNA片段 数个片段组合 成特定DNA型别 6.9.2.3材料与设备 材料及设备同6.9.1.3 6.9.2.4试验步骤 将反应溶液(见6.9.2.3)充分混合后进行DNA扩增,反应后所得到的产物可利用电泳分离、萤光 染色,或其他适当方法检验并与标准品比较是否得到型别相同的产物 6.9.2.5引物 由生产企业向检测单位提供所需的引物 6.9.2.6对照试验 对照试验同6.9.1.6 6.9.3DNA测序试验 6.9.3.1目的 用以检测DNA防伪技术产品中DNA序列是否符合、正确 6.9.3.2原理 参照GA/T383-2002执行 6.9.3.3材料与设备 材料:测序试剂盒 a bb 设备;DNA测序分析仪 6.9.3.4试验步骤 试验步骤按测序试剂盒说明书进行 6. ..10DNA安全性测试 6.10.1生物遗传毒性试验 按GB15193.12进行 6.10.2生物急性毒性试验 按GB15193..3进行 6.10.3感染性试验 按相关规定进行 6.10.4DNA浓度试验 6.10.4.1原理 标淮品与待测样本具有相同的可稀释度 6.10.4.2材料与设备 材料及设备同6.9.1.3 6.10.4.3试验步骤 待测样本与标准样本的内含DNA经过萃取后稀释10倍、100倍.1000倍及100倍 a b)稀释样本经由第6.9条的试验方法,得到的结果相同
GB/T19626一2005 6.10.5环境测试试验 6. 10.5.1原理 DNA防伪技术产品在经过环境试验后,仍能保持DNA序列完整 6.10.5.2设备 紫外灯箱、7射线照射仪、恒温箱 6.10.5.3试验步骤 DNA防伪技术产品按表6环境试验项处理后,仍能通过第6.9条的试验 表6环境试验项 果 别 测试内容 稳 紫外线 5s内接受2.36J/em或30天内接受260J/ cm 稳 定 7射线 相当30kGyY射线的辐射能累积 稳 定 高温 摄氏121C维持48h 稳 定 低温 摄氏一80C维持48h 酸碱度 pH值1l4水溶液维持1h 稳 定 验收规则 按GB/T19425-2003《防伪技术产品通用技术条件》相关规定执行 标识,包装、运输和贮存 按GB/T194252003《防伪技术产品通用技术条件》相关规定执行