新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求

新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求

国家标准 GB/T40999一2021 新型冠状病毒抗体检测试剂盒 质量评价要求 QualityassessmentrequirementsforSevereAcuteRespiratorySyndrome Coronavirus2(SARS-CoV-2totalantib0dydetectionkit 2021-11-26发布 2022-03-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标涯花警理委员会国家标准
GB/T40999一2021 前 言 本文件按照GB/T1.1一2020<标准化工作导则第1部分;标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由国家药品监督管理局提出 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口 本文件起草单位:食品药品检定研究院、人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器 械技术审评中心,北京市医疗器械检验所,重庆市公共卫生医疗救治中心、广州万早生物技术股份有限 公司、上海芯超生物科技有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司 本文件主要起草人夏德菊、石大伟、胡晋君,许四宏、杨振、何昆仑、张樱、李红然、毕春雷、王静、 康可人、张小燕、孙旭东、乔杉
GB/T40999一2021 新型冠状病毒抗体检测试剂盒 质量评价要求 范围 本文件规定了新型冠状病毒总)抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说 明书、包装、运输和贮存 本文件适用于采用免疫层析法,酶联免疫法及化学发光法原理,对人血清、,血浆和全血中新型冠状 病毒特异性抗体(含IgM,IgG等抗体种类)进行体外定性检测的试剂盒 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件 GB/T191包装储运图示标志 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示第2部分;专业用体外诊断试剂 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义 质量要求 4.1物理性状 4.1.1外观 外观至少应符合但不限于: 试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏; a b) 包装标签应清晰,无磨损 4.1.2膜条宽度 膜条宽度不应小于2.5mm 注:本条款仅适用于免疫层析法 4.1.3液体移行速度 液体移行速度不应低于10mm/min 注:本条款仅适用于免疫层析法 4.2性能 4.2.1阳性参考品符合率 用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测时,结果应符合相应要求
GB/T40999一202 经标化的阳性参考品应至少包括不同来源的5份新型冠状病毒IgM抗体阳性和5份新型冠状病 毒IgG抗体阳性样本,并表现出不同滴度水平 注:本文件所涉及的国家阳性参考品信息见附录A 4.2.2阴性参考品符合率 用国家阴性参考品或经标化的参考品进行检测时,结果应符合相应要求 经标化的阴性参考品应至少包括正常临床样本、含类风湿因子等干扰因素的样本及其他病原体特 异性抗体阳性样本 病原体特异性抗体阳性样本应包括冠状病毒(HIKU1,OC43,NL63,229E),流感病 毒、,肠道病毒,呼吸道合胞病毒、腺病毒抗体阳性样本 注:本文件所涉及的国家阴性参考品信息见附录A 4.2.3最低检测限 用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测,结果应符合相应要求 经标化的最低检测限参考品可以是系列稀释样本,并包含检测限水平 注，本文件所涉及的国家最低检测限参考品信息见附录A 4.2.4重复性或(批内)精密度 用国家精密度参考品或经标化的精密度参考品进行检测时,结果应符合如下要求 a 对于胶体金免疫层析法的试剂盒,结果应均为阳性,且条带显色均一; b) 对于荧光免疫层析法的试剂盒,结果应均为阳性; 对于酶联免疫法和化学发光法的试剂盒,结果应均为阳性，且测量值或测量值与阳性判断值的 比值的变异系数(CV,%)应不大于15.0% 注1:测量值包括但不限于吸光值、发光值或浓度值 注2本文件所涉及的国家精密度参考品信息见附录A 4.2.5批间差或批间精密度 用国家精密度参考品或经标化的精密度参考品进行检测时,结果应均为阳性,且测量值或测量值与 阳性判断值的比值的变异系数(CV,%)应不大于15.0% 注1测量值包括但不限于吸光值,发光值或浓度值 注2:本文件所涉及的国家精密度参考品信息见附录A， 注3本条款仅适用于酶联免疫法和化学发光法 4.2.6稳定性 可选用以下方法进行验证: a 效期稳定性;制造商应规定试剂盒的有效期 在制造商规定的储存条件下,取近效期或过效期 的样品检测4.2.1一4.2.4,结果应符合相应要求 b)热稳定性:在制造商规定的热稳定性试验条件下,检测4.2.14.2.4,结果应符合相应要求 注1热稳定性不能直接用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式 注2:根据产品特性选择a)、b)方法的任意组合,但所选用方法能验证产品的稳定性,以保证在效期内产品性能符合 标准要求
GB/T40999一2021 试验方法 5.1物理性状 5.1.1外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查 5.1.2膜条宽度 使用通用量具按照制造商规定的方法对膜条宽度进行测量 5.1.3液体移行速度 分别使用通用量具和秒表按照制造商规定的方法对液体移行距离和时间进行测量然后计算液体 移行速度 5.2性能 5.2.1阳性参考品符合率 按照试剂盒说明书操作,对国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测 注本文件所涉及的国家阳性参考品信息见附录A 5.2.2阴性参考品符合率 按照试剂盒说明书操作,对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测 注本文件所涉及的国家阴性参考品信息见附录A 5.2.3最低检测限 按照试剂盒说明书操作,对国家最低检测限参考品或经标化的检测限参考品进行检测 注:本文件所涉及的国家最低检测限参考品信息见附录A 5.2.4重复性或(批内)精密度 取1个批次的试剂盒,按照试剂盒说明书操作,对国家精密度参考品或经标化的精密度参考品进行 10次重复检测 对于酶联免疫法和化学发光法的试剂盒,还应计算10次检测结果的测量值的变异系 数(CV,%) 注1，测量值包括但不限于吸光值、发光值或浓度值 注2:本文件所涉及的国家精密度参考品信息见附录A 5.2.5批间差或批间精密度 取3个批次的试剂盒,按照试剂盒说明书操作,每个批次对国家精密度参考品或经标化的精密度参 考品进行10次重复检测,计算30次检测结果的测量值的变异系数(CV,%. 注1:测量值包括但不限于吸光值、发光值或浓度值 注2本文件所涉及的国家精密度参考品信息见附录A
GB/T40999一202 5.2.6稳定性 可选用以下一种或两种方法进行验证 效期稳定性;在制造商规定的储存条件下,取近效期或过效期一定时间内的试剂盒,按照 a 5.2.15.2.4进行检测; b 热稳定性:在制造商规定的热稳定性试验条件下,取效期内的试剂盒,按照5.2.15.2.4进行 检测 标签和使用说明书 应符合GB/T29791.2的规定 包装运输和贮存 7.1包装 包装储运图示标志应符合GB/T191的规定 包装容器应保证密封性良好,完整,无泄露,无破损 7.2运输 试剂盒应按制造商的要求运输 在运输过程中,应防潮,防止重物堆压,避免阳光直射和雨雪浸淋 防止与酸碱物质接触,防止内外包装破损 7.3贮存 试剂盒应在制造商规定条件下保存
GB/T40999一2021 附 录 A 资料性) 新型冠状病毒抗体检测试剂国家参考品信息 A.1概述 本附录提供了本文件第4章中适用的国家参考品信息该国家参考品为“新型冠状病毒lgM抗体 检测试剂国家参考品”(参考品编号;370096)、“新型冠状病毒lgG抗体检测试剂国家参考品”(参考品 编号:370097)、“新型冠状病毒lgM抗体检测试剂(酶免法/化学发光法)国家参考品”(参考品编号 370093)和“新型冠状病毒lgG抗体检测试剂酶免法/化学发光法国家参考品”(参考品编号: 370094). A.2用途 “新型冠状病毒lgM抗体检测试剂国家参考品”和“新型冠状病毒IgG抗体检测试剂国家参考品” 分别适用于免疫层析法的新型冠状病毒lgM和lgG抗体检测试剂的质量评价 “新型冠状病毒IgM抗体检测试剂酶免法/化学发光法)国家参考品”和“新型冠状病毒lgG抗体 检测试剂免法/化学发光法)国家参考品"分别适用于酶联免疫法和化学发光法的新型冠状病毒lgM 和lgG抗体检测试剂的质量评价 A.3组成和规格 参考品组成和规格见表A.1 表A.1参考品组成和规格 规格 参考品类型 编号 组成成分 AL/支 NT 甲型流感病毒lgM阳性血浆 N2 甲、乙型流感病毒lgM阳性血浆 N3 甲型流感病毒IgM阳性血浆 N4、N5 嗜肺军团菌lgM阳性血浆 N6、N7 肺炎衣原体lgM阳性血浆 含类风湿因子血清 N8 N9N1 肺炎支原体IgM阳性血浆 50 阴性参考品 N12 腺病毒lgM阳性血浆 N13N14 呼吸道合胞病毒IgM阳性血浆 N15 副流感病毒IgM阳性血浆 Nl6、N17 肺炎衣原体lg(G阳性血浆 N18 麻疹病毒lg(G阳性血浆 腮腺炎病毒lg(G阳性血浆 N19 N20N25 正常人血浆
GB/T40999一2021 表A.1参考品组成和规格(续 规格 参考品类型 编号 组成成分 AL/支 P1P10 阳性参考品 50 新型冠状病毒肺炎 100 最低检测限参考品 确诊患者灭活血清/血浆 精密度参考品 R 500 基质血浆 0 正常人血浆 500 A.4其他 现行国家参考品说明书可在该国家参考品的分发单位的网站进行查询下载 国家参考品说明书的 部分内容会根据参考品的批次进行变更
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新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求GB/T40999-2021

随着新型冠状病毒疫情的发展，抗体检测成为了一种重要的筛查手段。而针对新型冠状病毒抗体检测试剂盒的质量评价标准GB/T40999-2021也于近期出台。下面将详细介绍该标准的主要内容。 首先，GB/T40999-2021规定了新型冠状病毒抗体检测试剂盒的质量特性。这些特性包括检测方法、灵敏度、特异性、精密度等指标，这些特性是判断检测剂盒是否符合质量标准的关键因素。 其次，GB/T40999-2021规定了抗体检测剂盒的性能指标。这些指标包括检测限、准确度、假阳性率、假阴性率等，通过对这些指标的评价，可以判断该检测试剂盒是否适合用于新型冠状病毒抗体检测。 此外，GB/T40999-2021还规定了抗体检测试剂盒的试验方法。这些试验方法包括灵敏度、特异性、精密度、稳定性、交叉反应等方面的试验。这些试验方法不仅保证了检测剂盒的质量，同时也为实验室提供了具体操作指南。 最后，GB/T40999-2021在检测剂盒的生产和销售过程中也提出了明确的要求。例如，在生产过程中需要严格控制原材料、工艺和环境因素；在销售过程中需要标注产品名称、厂家名称、生产日期、有效期等信息。 总之，GB/T40999-2021是我国针对新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价的重要标准。只有严格按照该标准进行制造、检测和销售，才能保证检测结果的准确性和可靠性，为疫情防控提供有力保障。

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