医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求

医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求

国家标准 GB9706.g一2008/IEC60601-2-37:2001 代替GB9706.9一1997 医用电气设备第2-37部分: 超声诊断和监护设备安全专用要求 MediealeleectriealequipmentPart2-37:Partieularrequirementsforthesafetyof ultrasonicmediealdiagn0sticandmonitoringequipment IEC60601-2-37:2001，IDT 2008-03-24发布 2009-01-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管蹬委员会国家标准
GB9706.9一2008/IEC60601-2-37;2001 前 言 本标准的全部技术内容为强制性 本标准等同采用IEC60601-2-37:2001《医用电气设备第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专 用要求》和修订1:2004、修订2;2005两份修订件 本标准代替GB9706.91997《医用电气设备超声诊断和监护设备专用安全要求》 本标准与GB9706.91997相比主要变化如下 -标准名称与IEC60601-2-37:2001完全一致; 在第2章“术语和定义”中主要增加了涉及超声声学安全的名词术语,增加了符号表; 在第3章“通用要求”中增加了3.101“基本性能" 在第6章“识别、标记和文件”中对6.1“设备或设备部件外部标记”和6.3“控制器件和仪表的 标记”增加或替代了部分内容 在6.8.3“技术说明书”中增加了对“声输出报告表格”的要求; 删除了原标准第17章“隔离”中对心脏除颤器放电效应的防护的要求; 第19章“连续漏电流和患者辅助电流”和第20章“电介质强度”中增加了采用盐溶液进行应用 部分试验的内容; 第章“声能(包括超声”中增加了对超声发射的标记,声输出数招的准确性,声输出冻结邢 安全相关参数的风险评估的要求; 在第36章“电磁兼容”中,针对超声诊断设备的特殊性增加了部分内容 在第42章“超温”中对42.3超声换能器表面温度的测量增加或替代了部分内容; 在第44章“溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌”中对44.6“进液”增加或替代 了部分内容,原标准中对普通超声换能器IPx!的要求修改为IPX1; 在第50章“工作数据的准确性”中,对声输出数据和经食管超声换能器温度显示的准确性增 加了技术要求; 在第51章“危险输出的防止”中,对涉及超声安全的机械指数MI热指数T等的实时显示的 条件和内容增加了技术要求 -增加了2个规范性附录,7个资料性附录,附录的内容对标准的正确理解和全面贯彻是必不可 少的 标准文本中条款号前面加注“关”号表示在附录BB中对该条款有进一步的解释说明 本标准第2章和GB9706.1中所定义的术语,在标准文本中出现时用黑体字表示 本标准的附录AA和附录DD是规范性附录,附录BB,附录Cc,附录EE,附录FF、附录GG 附录HH和附录II是资料性附录 本标准由国家食品药品监督管理局提出 本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口 本标准起草单位;国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心 本标准主要起草人;王志俭、忙安石 本标准所代替标准的历次版本发布情况为 GB63851986 GB9706.91997
GB9706.9一2008/IEc60601-2-37;2001 引 言 在本专用标准中,针对超声诊断设备规定了除通用标准之外附加的安全要求 在下文中给出了对本专用标准要求的指导和原理说明 对这些要求缘由的理解不仅有助于适当地运用本专用标准,还能加快根据临床实践的变化或技术 发展的结果,适时地对标准做任何必要的修订 总的指导和原理说明 在起草超声诊断设备安全的专用标准时采用的方法和思想,与目前应用于其他诊断装置,诸如X 线设备和核磁共振设备的IEC60601-2系列标准保持一致 在每一种情况下,安全标准的目的是在诊断的探查领域,随着能量水平的增大,也增加了对输出显 示指示器和/或控制器的复杂程度的要求 因此,对所有诸如此类的诊断装置,操作者的责任是理解设 备输出的危险性,并采取适当的行动，确保在获取必要的诊断信息的同时使患者承受的危险性最小 本标准内容不适用于超声治疗设备 本标准适用于主体结构中采用超声与其他医学手段,用于成 像和诊断的设备
GB9706.9一2008/IEC60601-2-37;2001 医用电气设备第2-37部分 超声诊断和监护设备安全专用要求 第一篇概述 除下列内容外,通用标准中本篇的章和条适用 范围和目的 除下列内容外,通用标准中本章的条款适用 1.1适用范围 增加: 本专用标准规定了2.1.145所定义的超声诊断设备的专用安全要求 本标准不包括超声治疗设备;然而与治疗装置连接在一起、使用超声对人体组织成像的设备包括 在内 1.2目的 替代 本专用标准的目的是规定超声诊断设备安全和与安全直接相关各方面的专用要求 1.3专用标准 增加 本专用标准修订和补充的下列一组标准出版物,在下文中简称为“通用标准” GB9706.1一2007医用电气设备第1部分;安全通用要求(IEc60601-1;1988,IDT) YY0505-2005医用电气设备安全通用要求第1-2部分:并列标准;电磁兼容要求和试验 IEC60601-1-2;2001,IDT IEc60601-1-4:2000医用电气设备第1-4部分;安全通用要求并列标准:可编程医疗电子 系统 本专用标准中篇、章和条的编号与通用标准对应,对通用标准中内容的变更,规定使用下列措词 “替代”意味着通用标准中的章和条完全由专用标准的内容代替 “增加”意味着专用标准的内容增加到通用标准的要求中 “修正”意味着通用标准中的章和条修订表示为专用标准的内容 增加到通用标准的条或图,从1o1起编号,增加的附录以字母AA、BB等表示,增加的条款以aa) bb)等表示 涉及原理说明的章和条加*)表示,可在资料性附录BB中查阅原理说明,附录BB可用于确定要 求的相关内容,但不得用于确定附加的试验要求 在专用标准中无对应的篇、章和条的编号时,不加修改采用通用标准的篇、章和条 在通用标准的任何一部分,尽管相关但不准备采用时在专用标准中给出这样执行的声明 专用标准的要求代替或更改了通用标准或相关标准的要求,其优先于对应的通用标准要求 1.3.101相关国家标准和国际标准 GB42081993外壳防护等级(IP代码)(eqIEC605291989 GB/T16540-1996声学在0.5~15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法(eqv IEC61102:1991
GB9706.9一2008/IEc60601-2-37;2001 GB/T16846一2008医用超声诊断设备声输出公布要求(IEC61157:1992,IDT YY/T0316一2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用(ISO14971:2000,IDT) IEC61161:2006超声声功率测量辐射力天平和性能要求 术语和定义 除下列内容外,通用标准中本章适用 增加定义 2.1.101 acousticattenuationcoefficient 声衰减系数 用于计算声源和特定点之间组织超声衰减的系数 符号:a 单位;分贝每厘米兆赫(dBem'MHz') 注:本标准中的声衰减系数是特指声学名词术语中媒质(组织)的声衰减系数的频率变化率,即对频率变量的斜率 在诊断超声频率范围内,软组织的这一系数近似为常数 2.1.102 声工作频奉astiwkimgfreqensy 声信号频谐图中,幅度较峰值幅度低3dB处对应最宽的间隔频率和的算术平均 [见G;B/T16540的3.4.2,更改] 符号:fM 单位:兆赫(MH2) 2.1.103 衰减后输出功率 attenuatedloutputpower" 在考虑衰减之后且距换能器特定距离处,声输出功率的数值,由下式给出 P =P10"//1 式中: 声衰减系数,单位为分贝每厘米兆赫dBcm-'MHz'); -声源和特定点之间的距离,单位为厘米(G cm; 声工作频率,单位为兆赫(MHz); fwt P 衰减后输出功率,单位为毫瓦(mw); 在水中测量的输出功率,单位为毫瓦(mw) 符号:P 单位;毫瓦(mw) 2.1.104 衰减后峰值稀疏声压attenuated peak-rarefactionalacousticpressure 在考虑衰减之后且在特定点处,峰值稀疏声压的数值,由下式给出 2)10-as/w/20 =A《 p.2 式中: 声衰减系数,单位为分贝每厘米兆赫(dBem-MHzl); -声源和特定点之间的距离,单位为厘米(c cm; 声工作频率,单位为兆赫(MHz); fwt p,(:) 在水中测量的峰值稀疏声压(MPa). 符号:户 单位:兆帕(MPa)
GB9706.9一2008/IEC60601-2-37;2001 2.1.105 衰减后脉冲平均声强 attenuatedpulse-averageintensity 在考虑衰减之后且在特定点处,声脉冲平均声强的数值,由下式给出 I =I(:)10-/./1 式中: 声衰减系数,单位为分贝每厘米兆赫(dBem'MHzl); -声源和特定点之间的距离,单位为厘米(cm); 声工作频率,单位为兆赫(MHa2)5 f .: 在水中测量的脉冲平均声强,单位为瓦每平方厘米(wem-) 符号:I, 单位;瓦每平方厘米(Wem 2.1.106 衰减后脉冲声强积分attenatedpulse一averageintegral 在考虑衰减之后且在特定点处,脉冲声强积分的数值由下式给出 I =L,10-/." 式中: 声衰减系数,单位为分贝每厘米兆赫(dBcm-IMHz): 声源和特定点之间的距离,单位为厘米(em); 声工作频率,单位为兆赫(MH2); awt 衰减后脉冲声强积分,单位为毫焦耳每平方厘米(mJem); 在水中测量的脉冲声强积分,单位为毫焦耳每平方厘米(mJcm) 符号:l 单位:毫焦耳每平方厘米(mJcm3) 2.1.107 衰减后空间峰值时间平均声强attenuatedspatial-peaktemporalaverageintensity 在考虑衰减之后且在特定距离:处,空间峰值时间平均声强的数值,由下式给出 Im.(:=I.(:)10-e//'0 式中: 声衰减系数,单位为分贝每厘米兆赫(dBcmMH2zI); -声源和特定点之间的距离,单位为厘米(em); 声工作频率,单位为兆赫(MHz): Jfaw 在特定距离处的水中测量的空间峰值时间平均声强，单位为毫瓦每平方厘米 I那a(3) wem-2 mWem 符号;Im.(2) 一2 单位;毫瓦每平方厘米(mwem 1.108 2 衰减后时间平均声强 attenuated temporal-averageintensity 在考虑衰减之后且在特定点处,时间平均声强的数值,由下式给出 L.(:)=(:)10"//" 式中: 声衰减系数,单位为分贝每厘米兆赫(dBcm'MHz'); -声源和特定点之间的距离,单位为厘米(cm) 声工作频率,单位为兆赫(MHz); nw
GB9706.9一2008/IEc60601-2-37;2001 I. 衰减后时间平均声强,单位为毫瓦每平方厘米(mwcm-2); 这 ，A). 在水中测量的时间平均声强,单位为毫瓦每平方厘米(mwem Ia心 符号:l.(:) 单位;毫瓦每平方厘米(mwem-) 2.1.109 声束面积beamarea 垂直与声束准直轴特定平面的面积,该面积由脉冲声强积分大于该平面上脉冲声强积分最大值的 某一指定系数的点组成 [见GB/T16540一1996的3.7,更改 注针对测量目的,可认为脉冲声强积分与脉冲声压平方积分成正比 2.1.110 声束准直轴beamalignentaxis 连接远场中几个不同的距离处,所测最大脉冲声强积分点之间的直线,针对准直目的,可将该线投 影至超声换能器的端面 [见GB/T16540一1996的3.6,更改] 2.1.111 骨热指数bonethermalindex 用于胎儿(六个月至九个月)或新生婴儿头部(经由囱门)等的热指数,在这些应用中超声波束穿透 软组织,聚焦区域紧靠在骨的附近 符号;TIB 单位:无 注:骨热指数的确定方法,见DD.4.2和DD.5.2. 2.1.112 有界输出功率boundedoutputpower 在扫描模式下,换能器敏感面在扫描平面上宽度限定为lcm的区域所发射出的输出功率 符号:P 单位:毫瓦(mw 2.1.113 断点深度break-pointdepth 等于等效孔径直径1.5倍的数值,由下式给出 i=1.5D. 式中: D 等效孔径直径 符号:s 单位;厘米(cm) 2.1.114 复合工作模式eombinedoperatingmde 由一种以上的单一工作模式组合而成的设备工作模式 [见GB/T16846一2008的3.6] 2.1.115 eranial-onetheralindex 颅骨热指数 热指数的应用,诸如对未成年人或成年人颅骨等,在这些应用中超声波束穿透靠近波束进人人体人
GB9706.9一2008/IEC60601-2-37;2001 口处的骨组织 符号:TIC 单位:无 注;颅骨热指数的确定方法,见DD.4.3. 2.1.116 默认设置defaultsetting 取决于开机、新患者选择或从非胎儿应用改变至胎儿应用时,超声诊断设备将进人的控制端指定 状态 2.1.117 骨热指数的深度depthforbonethermalindex 从确定一12dB输出波束尺寸的平面沿着声束准直轴,至衰减后输出功率和衰减后脉冲声强积分 的乘积为最大值的平面之间的距离 符号; 单位:厘米(em 2.1.118 软组织热指数的深度depthforsof(-tissuethermalindex 沿着声束准直轴,从确定一12dB输出波束尺寸的平面到一个特定平面之间的距离 在这一平面 处,衰减后输出功率和衰减后空间峰值时间平均声强与1cm的乘积二者中的小者,在整个大于或等于 等效孔径直径1.5倍的距离范围上取得最大值 符号; 单位;厘米(em) 注:在本专用标准中,采用相对于指定平面的,源于GB/T16540一1996的3.4l的空间峰值时间平均声强的限制性 定义,在这里,空间峰值时间平均声强被衰减后空间峰值时间平均声强所替代 2.1.119 单一工作模式diseretc-operatingmode 超声诊断设备中超声换能器或超声换能器阵元组的激励方式所决定的工作模式只适用于一种诊断 方式 ” [见GB/T16846一2008的3.7] 2.1.120 diameter 等效孔径直径equivalentbeam 圆的直径,该圆的面积等于-12dB输出声束面积,由下式给出 N D= 式中: -12dB输出声束面积 A apr1 符号;D 单位;厘米(enm) 注:本公式给出了面积等于-12dB输出声束面积的圆的直径,用于计算颅骨热指数和软组织热指数 2.1.121 等效声束面积equalentbeamaren 用功率和声强表示的,在距离处声束面积的数值由下式给出: A(:)= .E= 式中: P -在特定距离处的衰减后输出功率,单位为毫瓦(mW);
GB9706.9一2008/IEc60601-2-37;2001 在特定距离=处的衰减后空间峰值时间平均声强,单位为毫瓦每平方厘米(mwcm3); Ipa.(之 输出功率,单位为毫瓦(mw); 一2: 在特定距离处的空间峰值时间平均声强,单位为毫瓦每平方厘米(nwem I那(之 声源和特定点之间的距离,单位为厘米(em) 符号:A.(:) 单位:平方厘米(cm 2.1.122 等效声束直径equivalentbeamdiameter 用等效声束面积表示的.在距离-处声束直径的数值,由下式给出 AG d.必 式中: 等效声束面积 心 声源和特定点之间的距离 符号;d.(:) 单位;厘米(enm) 2.1.123 声输出的全软件控制fusoftwarecontrolofaeostieoutput 设备确定声输出量值的方式,不取决于直接的操作者控制 2.1.124 机械指数meehaniealindex 所显示表示潜在的空化生物效应的参数 注，确定机械参数的方法见D.2.2 2.1.125 多用途超声设备mwlti- purp0seultrasonicequipment 有一种以上临床应用的超声设备 2.1.126 非扫描模式 no-scanningmode 超声诊断设备的一种工作模式,其一组声脉冲序列激励的超声扫描线位于相同的声学路径上 [见GB/T16846一2008的3.12,更改] 2.1.127 一12dB0 一12dB输出声束面积 outputbeamarea 从-12dB输出声束尺寸导出的超声声束面积 [见GB/T168462008的3.13,更改] 符号:A 单位:平方厘米(em 2.1.128 -12dB输出声束尺寸一12dBoutputbeamdimensions 在换能器输出端面,并垂直于声束准直轴的特定方向上超声声束(一12dB脉冲声束宽度)的尺寸 [见GB/T16846一2008的3.14,更改 注1;针对测量准确性的原因,选择尽可能靠近换能器端面的距离处,若可行在距端面1mm的范围内,导出-12d 输出声束尺寸 注2;针对接触式换能器,可认为该尺寸等于辐射敏感单元的尺寸
GB9706.9一2008/IEC60601-2-37;2001 符号:X, 单位:;厘米(cnm) 2.1.129 输出功率outputpower 在指定媒质(最好为水)的指定条件下,由超声换能器向近似为自由场中辐射的时间平均功率 符号:P 单位;毫瓦(mw 2.1.130 峰值稀疏声压peak-rarefactomalactsticpresure 在声波重复周期内,负值瞬时声压绝对值的最大值 [C见GB/T168462008的3.34,更改] 符号:" 单位;兆帕(MPa) 2.1.131 慎重使用声明prudent-usestatement 在采集必需的临床信息时,建议首先避免高辐照水平,其次避免长辐照时间原则的肯定 2.1.132 脉冲平均声强 脉冲声强积分I与脉冲持续时间的比值 符号; 单位;瓦每平方厘米(wem 2.1.133 脉冲声束宽度pulsebeam-width 在指定表面上,且在通过该表面上最大脉冲声压平方积分()点的指定方向上,脉冲声压平方积分 等于该表面最大值指定分数的两点之间的距离 [见GB/T168462008的3.18,更改] 符号;d-,(定义为一6dB的脉冲声束宽度 单位;厘米(em) 2.1.134 脉冲持续时间pulsedurationm 声脉冲中声强的时间积分值达到10%与达到90%脉冲声强积分时,两点之间时间间隔的1.25倍 [见GB/T165401996的3.26,更改] 符号; 单位:秒(s 2.1.135 脉冲声强积分 pulseintensityintegral 声场中特定点上的瞬时声强在整个声脉冲波形内的时间积分 见GB/T16540一1996的3.27刀 符号:m 单位:毫焦耳每平方厘米(mJemm 2.1.136 脉冲声压平方积分pulspresuresuarelintegral 声场中特定点上的瞬时声压的平方,在整个声脉冲波形内的时间积分
GB9706.9一2008/IEc60601-2-37;2001 [见GB/T16540的3.29] 符号:A 单位;帕二次方秒(Pa's) 2.1.137 脉冲重复频率pulserepetitonrate 两个相邻的声脉冲之间时间间隔的倒数 符号:rr 单位:赫(Hz) 2.1.138 扫描模式seanningmode 超声诊断设备的一种工作模式,其一组声脉冲序列激励的超声扫描线位于不同的声学路径上 [见GB/T16846一2008的3.21,更改 2.1.139 软组织热指数softtissuethermanlindex 用于软组织的热指数 符号;TIs 单位;无 注1，软组织热指数的确定方法,见DD.5.1. 注2在本标准中,软组织包括除骨骼组织之外的,所有的人体组织和体液 2. 1.140 空间峰值时间平均声强spatial-peaktemporalaverageintensity 在指定平面中,距换能器指定距离处的时间平均声强的最大值 [见GB/T16540-1996的3.41,更改 符号:I.(:) 单位;毫瓦每平方厘米(mwcmm) 注;在本标准中,相对于所采用的指定平面,限制了GB/T165401996的3.41的定义 2.1.141 时间平均声强temporalaverageintensity 声场中特定点的瞬时声强的时间平均 [见GB/T16540一1996的3.45,更改] 符号:(:) 单位;毫瓦每平方厘米(mwem) 2.1.142 热指数thermalindex 指定点处衰减后输出功率,与在指定组织模型条件下,使该点温度上升1C所需要的衰减后输出功 率数值的比值 符号:TI 单位:无 2.1.143 asembly 换能器组件 transducer 换能器壳体、所有连接的电子电路、壳体中所有的液体及连接换能器探头与超声主机的一体化电 缆线 [见GB/T16846一2008的3.22]
GB9706.9一2008/IEC60601-2-37;2001 2.1.144 发射图案 transmitpattern 指定的一组换能器声束成型特征,(由发射孔径大小,变迹形状、横过孔径的相对时序/相序延迟模 式,决定了指定的聚焦长度和方向)和指定的一种形状固定但幅度可变的电激励波形的组合 2.1.145 超声诊断设备 wltrasonicdiagnosticequipment 为了进行医学诊断,使用超声对人体监测检查的医用电气设备 注:见GB/T16846一2008的3.l1定义,医用诊断超声设备(或系统);超声设备主机和换能器组件的联合体构成一 个 完整的诊断系统 2.1.146 超声换能器ultrasonietransdueer 在超声频率范围内,将电能转换成机械能和/或将机械能转换成电能的装置 2.1.147 基本性能esentialperformanee 保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征 [YY0505一2005,定义2.210] 注:又见YY05052005的3.201.2. 2.101符号表 声衰减系数 12aB输出声束面积 N 归一化系数 C 等效孔径直径 脉冲声束宽度 等效声束直径 d 声工作频率 脉冲平均声强 衰减后脉冲平均声强 I 脉冲声强积分 真 L 衰减后脉冲声强积分 .(e) 时间平均声强 L..(:) 衰减后时间平均声强 空间峰值时间平均声强 I(:) 1n.(e)衰减后空间峰值时间平均声强 M1 机械指数 输出功率 衰减后输出功率 有界输出功率 脉冲声压平方积分 峰值稀疏声压 衰减后峰值稀疏声压 脉冲重复频率 热指数 TIB 骨热指数
GB9706.9一2008/IEc60601-2-37;2001 TIC 颅骨热指数 TIS 软组织热指数 脉冲持续时间 X,Y -12aB输出声束尺寸 声源至指定点的距离 TIB的深度 断点深度 >p TIs深度 通用要求 除下列内容外,通用标准的本章适用 3.101基本性能 注，超声诊断设备的预期定义见2.1.145. 下列各项是超声诊断设备的基本性能特征中潜在的危险源 -波形中的噪声、伪像、图像中的失真或所显示数字值的误差,其不能够归咎于生理效应且可能 改变诊断结果; -与所进行的诊断相关的不准确数字值的显示 与安全指示相关的不准确的显示 非预期的或过量超声输出的产生; -非预期的或过量换能器组件表面温度的产生; -预期腔内使用的换能器组件,非预期的或不可控制运动的产生 在某些情况下,需要重复进行超声检查时宜评估潜在的危害,例如,对心脏病患者的腔内探查和应 力测试 识别、标记和文件 除下列内容外,通用标准的本章适用 设备或设备部件的外部标记 增加 aa)对EMC要求的符合性 不符合第36章电磁兼容要求的腔内换能器组件,应在换能器组件上采用下列IEC符号;通用标准 附录D中表D.1的符号14 替代 输出 p 超声诊断设备产生声输出水平的能力属51.2bb),cc)或da)范睛,且允许操作者直接改变声输出水 平时,增加或降低声输出水平需采取的动作应向操作者清晰表明,标记应是有效的显示状态 替代 q生理效应,符号和警告性声明 多用途超声设备超声输出水平的能力属51.2bb),cc)或dd)范畸时,宜采用通用标准附录D中表 D.1的符号14,贴在控制面板或其他便于观察的位置,本标记的目的是提醒操作者在使用超声诊断设 备前,查阅使用说明书 控制器件和仪表的标记 增加条款: 10
GB9706.9一2008/IEC60601-2-37;2001 应根据51.2的要求,及6.8.2和50.2所述的准确公布的要求,预期热指数和机械指数的 aa 显示 bb)应根据42.3,50,.2和51.2的要求,预期经食道使用的超声换能器表面温度的显示 显示的与超声输出水平(S1.2)相关的信息,应在操作者的位置请晰可见包括所显示指数的 cc 全称或缩写 6.8.2 使用说明书 增加条款 aa)说明书应包括下列内容 当超声诊断设备的应用部分是B型时,安全操作的必要步骤,着重强调不适当的电气安 1 装可能导致的安全危害; 2)超声诊断设备可安全连接的电气安装类型,包括任何等电位导体的连接; 内部和外部换能器组件的安全使用,尤其是针对其应用领域的超声诊断设备的正确类 3 型;针对腔内使用的换能器组件,说明书中给出警告,不得在患者体外激励换能器组件 若换能器组件被激励,其将不符合电磁兼容的要求,可能对环境中的其他设备造成有害 的干扰 若制造商声明测试级别的降低,在使用说明书中应包括对其他设备干扰的识别 和缓解干扰的手段; 在正常使用或性能评估时,对换能器组件可浸人水中或其他液体中那一部分的说明; 在与高频手术设备一起使用时,若超声诊断设备或部件提供了对患者灼伤防护手段时的 提示 若无此类防护手段,应在随机文件中给出提示,还应给出在高频手术设备的中性 电极连接失效时,与降低灼伤危害相关的换能器组件定位和使用方面的建议; 引起使用者注意的,对常规检查和定期维护的建议,尤其是 -允许浸人导电液体中的换能器组件裂纹的检查; 换能器组件电缆和其插头的检查 对超声诊断设备的正确使用,避免换能器组件的机械损伤; 7 多用途超声诊断设备超声输出水平的能力远大于超声诊断设备特定应用领域的典型值 8 时,给出相关指令,避免不必要的声输出控制设置和水平; 9)超声诊断设备产生声输出水平的能力属51.2bb),cc)或dd)范略时的慎重使用声明 10)操作者可以改变设备超声输出[见上文8)和9)及6.8.3]操作方面的任何显示或手段 在单独的一节中刚述; 11操作者可以改变经食管使用的超声换能器表面温度操作方面的任何显示或手段的 阐述 12)若换能器组件的表面温度能超过41C,应公布最高温度; 13超声诊断设备产生声输出水平的能力属51.2bb),ce)或dd)范胯时,根据附录HH中的 原则,向使用者提供如何理解所显示超声辐射参数热指数(T)和机械指数(M)的 信息; 14根据35.4条选择输出极限的公布时,对多用途超声设备应针对每个应用领域公布其输 出极限 6.8.3技术说明书 增加条款 操作者手册中要求关于声输出水平的技术数据 aa 对每一种模式,提供每一个指数的最大值(同时列出产生最大指数时,操作条件的参数),哪一个工 作模式是最大的(或唯一的)分量 1l
GB9706.9一2008/IEc60601-2-37;2001 表101声输出报告表格 TsS TIB 指数名称 M1 非扫描 TIC 扫描 非扫描 Ap<1lcm Apn>lem" 最大指数数值 P.(s,)和1..(s,)最小值 x 相关声 参数 在最大l处的 A,的直径 X pr 其他 p在最大I处 信息 ld在最大1,处 I.在最大MI处 控制1 操作 十 X X 控制2 控制 × ×X 控制3 条件 注l:对不产生该模式下最大的TIS数值,不需提供任何TIS公式信息 注2，对任何不用于经颅或新生婴儿头部的换能器组件,不需提供关于TIC的信息 注3:若设备同时满足51.2aa)和51.2da)豁免条款,不需提供M和TI的信息 第二篇环境条件 通用标准本篇的内容适用 第三篇对电击危险的防护 除下列内容外,通用标准本篇的内容适用 连续漏电流和患者辅助电流 1 增加: 19.4g)5)针对换能器组件试验,应采用盐溶液,将应用部分浸人其中 12
GB9706.9一2008/IEC60601-2-37;2001 增加: 9.4h)9)针对换能器组件试验,应采用盐溶液,将应用部分浸人其中 20 电介质强度 增加: 20.4h)针对换能器组件试验,应采用盐溶液,将应用部分浸人其中 第四篇对机械危险的防护 通用标准本篇的内容适用 第五篇对不需要的或过量辐射危险的防护 除下列内容外,通用标准本篇的内容适用 35声能包括超声 替代 35.1与超声发射相关的标记、显示和技术阐述方面的规定,其要求和建议见第一篇 35.2声输出数据准确度和对危险或不需要输出水平防护方面的规定,其要求和建议见第八篇 5.3在具备图像冻结功能时,应能够停止声输出 35.4遵循ISO14971采用本标准所定义的与安全相关的参数和其他的相关信息诸如临床经验,声输 出应基于风险评估和风险管理,来加以限制 注;本标准所定义的与安全相关的参数的关联指南见附录HH 在适用时,制造商应在风险管理过程中,提出与超声输出相关的风险 36电磁兼容性 增加 超声诊断设备应符合YY0505一2005和下列修订的要求 36.201对无线电服务的保护 替代: 根据GB4824一2004超声诊断设备应分类为I组A类或B类设备,分类取决于其预期应用的环 境,应由制造商在使用说明书中声明 根据GB4824一2004分类的导则见本标准的附录CC 36.202抗扰度 36.202.1f可变增益 增加: 注:对增益调节技术见本标准的附录BB. 36.202.1j符合判据 用下列内容替代第8个至第11个破折号后的内容 -波形中的噪声,图像中的胭像或失真或所显示数字值的误差,其不能够归咎于生理效应且可能 改变诊断结果 与安全相关显示的误差; 非预期的或过量的超声输出; 非预期的或过量的换能器组件表面温度; 预期腔内使用的换能器组件,非预期的或不可控的运动 36.202.3辐射射频的电磁场 b 试验 13
GB9706.9一2008/IEc60601-2-37;2001 替代: 3)根据预期的用途,超声诊断设备应采用能产生最不利条件的2Hz或1kHz(生理信号模 拟频率)调制频率进行试验,在试验报告中应公布所选用的调制频率 36.202.6由射频场引入的传导性干扰 b 试验 替代: 3 包括超声换能器电缆在内的患者稠合电缆应采用电流钳进行试验,包括超声换能器电缆 在内的所有患者耦合电缆可以使用一个电流钳同时进行试验 在下述规定的试验期间,超声诊断设备或系统应连接超声换能器,在所有情况下,注人点 和患者耦合点之间应不使用特制的退耦装置 -对于患者有传导性接触的患者耦合点,RC单元的M端(见CISPR16-1-2)应与传导性的 患者接点直接连接,RC单元的其他端子应连接到地基准平面 若人造手的M端连接到 耦合点时,无法核实超声诊断设备的正常工作,在人造手的M端和患者稠合点之间可以 使用患者模拟器 超声换能器应采用CIsPR16-1-2规定的人造手和RC单元来端接,人造手金属箔的尺寸 和放置应模拟在正常使用时患者和操作者耦合的近似区域 对预期连接到单个患者有多个患者稠合点的超声诊断设备,按照CIsPR1612的规定 每一个人造手应连接到单个的公共接点,且该公共接点应连接到RC单元的M端 替代 根据预期的用途,超声诊断设备应采用能产生最不利条件的2Hz或1kHz生理信号模 6 拟频率)调制频率进行试验,在试验报告中应公布所选用的调制频率 36.202.7网电源输入线上的电压跌落、短路和电压波动 a)要求 替代 1)在表210规定的抗扰性试验级别中,超声诊断设备应符合36.202.lj)的要求 假定超 声诊断设备维持安全,未发生元器件的失效和在操作者的干预下能恢复到试验前的状 态,则允许在表210规定的抗扰性试验级别中,超声诊断设备偏离36.202.1j)的要求 符合性的确认基于进行一系列试验期间和之后超声诊断设备的性能 每相的额定输人 电流超过16A的超声诊断设备免予进行表210规定的试验 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 通用标准本篇的内容适用 第七篇对超温和其他安全方面危险的防护 除下列内容外,通用标准本篇的内容适用 42 超温 除下列内容外,通用标准本章的内容适用 42.3 替代: 42.3按下列试验条件a)1)进行测量时,作用于患者的超声换能器,其表面温度应不超过43C 另外,按下列试验条件a)2)进行测量时,作用于患者的超声换能器,其表面温度应不超过50C 是否符合通过下述超声诊断设备的操作和温度试验来核实 14
GB9706.9一2008/IEC60601-2-37;2001 试验条件 a 超声换能器应模拟实际使用条件进行试验 模拟的实际使用条件包括 超声换能器应与模拟软组织皮肤或骨组织的试验体模进行声学和热学的耦合,使超 声换能器敏感表面发射的超声进人试验体模 超声换能器的定位、受热和/或冷却条件,应与超声换能器的预期应用领域相对应; 温度的测量位置应位于超声换能器敏感表面处 -试验体模的热学和声学特性应模拟适当的组织 超声换能器预期在体外使用时,试 验体模应考虑皮肤层,试验体模应具有注1规定的比热、热导率和衰减系数的数值 注l:在辐射单位和测量国际委员会的lICRU报告61[28]中给出了适当组织声学特性的通用导则 针 对模拟软组织的试验体模,试验体模的材料应具有下列特性 比热;(3500士500)Jkg'K 热导率:(0.5士0.1)wm'K 5MH2 lz时的衰减系数;(2.5士1.0)dBcm 注2:在包含皮肤,骨或软组织的组织表面热传递的差异性,在根据超声换能器的预期应用领域选择模 型时,宜仔细考虑,在附录B和TNo报告G;/TG;/20o1.246[30]中可查阅附加的指导性原则 -试验体模应设计成(例如,使用声吸收材料)将导致加热超声换能器表面的超声反射 减至最小; -试验体模的最小尺寸宜保证即使再增大尺寸,对换能器组件表面温度的影响也可忽 略不及; 试验方法;应选择下面规定的试验方法A)或B) 注3，当超声诊断设备采用闭环温度监控系统时,由于试验方法B)会产生不正确的结果,在这类情况下 应采用试验方法A 试验方法A);试验判据基于温度测量 超声诊断设备预期体外使用的情况下,试验体模和换能器界面处的对象材料表面初始温 度应不低于33C,环境温度应为23C士3C 为满足要求,在试验期间换能器组件辐射表面的温度应不超过43C 试验方法B):试验判据基于温升测量 注4，在遵循试验方法B)时,温升定义为试验之前超声换能器表面温度与试验期间超声换能器表面最 高温度两者之间的差值 试验体模和换能器界面处的对象表面初始温度应与环境温度一致,环境温度应为23C士 3C 超声诊断设备预期体外使用的情况下,试验期间超声换能器的表面温升应不超过 0c 超声诊断设备预期非体外使用的情况下,试验期间超声换能器的表面温升应不超 过6C 超声诊断设备预期体外使用的情况下,试验条件42.3a)1)下的表面温度等于33C与所测 温升之和 超声诊断设备预期非体外使用的情况下,试验条件42.3a)1)下的表面温度等 于37C与所测温升之和 为满足本标准的要求,在试验期间用本方法计算的温度应不超过43C 将表面清洁的(无耦合剂)超声换能器悬挂在无空气流通或置于超声换能器表面空气流通 减至最小的环试箱内的固定位置 试验判据基于温升测量 环境温度应为23C士3C,且换能器组件辐射表面的初始温度应与环境温度一致,在试验 期间,换能器组件辐射表面的温升应不超过27C 为满足表面温度不超过50C的要求,在这些试验条件下测得的表面温升与23C之和应作 15
GB9706.9一2008/IEc60601-2-37;2001 为试验条件a)2)下的表面温度 b)运行设置 超声诊断设备的运行设置在使超声换能器产生最高表面温度的条件下,a)1)和a)2)的试验应 在相同的条件下进行 应在试验报告中列出试验激励条件,应在使用说明书中公布最高 温度 负载持续率 在试验持续期间,超声诊断设备连续运行 根据42.3a)1)条件,试验进行30min 注，当超声诊断设备输出自动冻结的时间小于e)1)的时间间隔,超声诊断设备应立即再次启动 根据42.3a)2)条件进行试验,在下述两者中取较小值 A30min;或 B)在操作者无法关闭输出自动冻结能力时,取其时间间隔的两倍 D 温度测量 超声换能器温度的测量可采用任何适当的方法,包括辐射法和热电偶法 在采用热电偶法时,热电偶接头和邻近的热电偶导线要确保与被测材料的表面有良好的热接 触,热电偶的定位要确保其对被测区域的温升影响可忽略不计 应在超声换能器表面产生最高表面温度的区域测量温度 应公布测量的不确定度 注l:宜采用JJF1059一1999(测量不确定度评定与表示》,来进行不确定度的评估 注2;建议选择对直接超声加热(例如;采用薄膜或细线热电偶)不非常敏感类型的温度测量手段,而且其敏 感面积的尺寸宜使得任何平均效应减至最小 在评估不确定度时,宜考虑传导损耗,超声加热和空间 平均效应 试验准则 在试验中,超声换能器应按上述e)所规定的负载持续率运行,在试验期间,记录的最高温度应 不超过规定的极限值 表10242.3款试验说明的概述 换能器类型- 体外使用 非体外使用 进行的试验， 试验体模温度维持在不低于33C 试验体模温度维持在不低于37C 温度 温度应不超过43 温度应不超过43C 1)模拟使 a 试验体模和换能器界面处的初始温度试验体模和换能器界面处的初始温度应 用条件试验 应与环境温度一致 环境温度应为与环境温度一致,环境温度应为 23C B)温升 23C士3C 士3C 温升应不超过10C 温升应不超过6c a)2无空气 环境温度应为23C士3c. 流通试验(无 换能器组件表面的初始温度应与环境温度一致 温升 合计) 温升应不超过27c 44溢流、液体泼洒,泄漏、受潮,进液、清洗消毒和灭菌 除下列内容外,通用标准本章的内容适用 44.6进液 增加条款: 16
GB9706.9一2008/IEC60601-2-37;2001 由制造商规定的在正常使用时,可能与操作者或患者接触的换能器组件中的那些部件,应满 aa 足防滴设备(IPXI1)的要求,换能器组件的插头不应包括在本条要求中 注:正常使用包括清洗和灭菌 是否符合通过GB4208中第二位特征数字,数字1的试验来核实,将换能器组件按正常使用 条件,包括任何电缆的连接进行试验,但不包括换能器组件与超声主机断开的情况 bb)由制造商规定的在正常使用时,预期浸人水中的换能器组件的部件,应满足防浸设备(IPxX7) 的要求 是否符合通过GB4208中第二位特征数字,数字7的试验来核实,其13.2.7a)和b)除外 第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止 除下列内容外,通用标准本篇的内容适用 50 工作数据的准确性 除下列内容外,通用标准本章的内容适用 50.2控制器件和仪表的准确性 替代 aa)应规定声输出数据和控制器件的准确性,内容如下 -若提供,任何显示表明的声输出功率,见6.3和51.2 技术数据,见6.8.3 bb)预期用于经食管使用的超声换能器,应规定其表面温度数据和专用控制器件的准确性,若提 供,包括任何表面温度的显示,见6.3和51.2 注针对不确定度的评估,宜采用JJF1059一1999(测量不确定度评定与表示》 51危险输出的防止 除下列内容外,通用标准本章的内容适用 51.2有关安全的参数的指示 替代: 若超声诊断设备在任何工作模式下,其软组织热指数或骨热指数不具备超过1.0的能力,则 aa 不需显示热指数[又见附录BB所涉及的6.lp)] 满足GB/T16846中第6章兔予公布要求的超声诊断设备,预期其软组织热指数或骨热指数 不具备超过1.0的能力，且针对所有的工作条件，同时满足f<10.5MHz. <1.25cnm=,则不需显示TI Apt bb 若超声诊断设备,其软组织热指数或骨热指数具备超过1.0的能力,则在启动任何工作模式 时,设备应具备向操作者显示软组织热指数(TIS)在数值超过0.4时)或骨热指数TIB) 在数值超过0.4时)的能力,但在该模式下,不需同时显示两者 若超声诊断设备预期仅应用于成人颅骨,则热指数的显示,在其等于或超过1.0时,仅需包括 cc 颅骨热指数的显示 dd)若超声诊断设备在实时B模式工作时(其他模式均未启动),其机械指数具备超过1.0的能 力,则在该模式下,其等于或超过0.4时,应显示机械指数 满足GB/T16846中第6章免予公布要求的超声诊断设备,预期其机械指数不具备超过1.0 的能力,且针对所有的工作条件,满足fl>1.0MHz,则不需显示M ee 对不具备实时(B模式)成像能力的系统,系统应允许操作者选择来显示热指数[根据上述aa) 至ce)的要求]和机械指数[根据上述dd)的要求],但不需具备同时显示两者的能力 17
GB9706.9一2008/IEc60601-2-37;2001 f)若显示[见aa)至ee)],则热指数显示的增量,在数值小于2.0的范围内,应不超过0.2,在数 值大于2.0时,应不超过0.5 若显示[见aa)至ee)],则机械指数显示的增量,在整个显示范围内,应不超过0.2， gg hh)若超声诊断设备预期经食管使用,其表面温度具备超过41C的能力,则在表面温度超过41C 时,应显示表面温度或应向操作者提供其他的指示(见42.3) 51.4意外地选成过量的输出 替代 针对设计允许声输出全软件控制的超声诊断设备,在开机、键人新患者身份数据或从非胎儿 aa 转成胎儿应用时,超声诊断设备应进人适当的默认设置状态,这些默认设置的数值应由制造 商确定,但可允许操作者重新设置 bb)针对设计不允许声输出全软件控制的多用途超声诊断设备在开机、键人新患者身份数据或 从非胎儿转成胎儿应用时,超声诊断设备应提示操作者去核查(适当时,重置或更改)所显示 的声输出和机械指数和/或热指数 第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验 通用标准本篇的章和条款内容适用 第十篇结构要求 通用标准本篇的章和条款内容适用 18
GB9706.9一2008/IEC60601-2-37;2001 附 录AA 规范性附录 术语-定义术语索引 声衰减系数 2.1.101 声工作频率 2.1.102 哀减后输出功率 2.1.103 衰减后峰值稀疏声压 2.1.104 衰减后脉冲平均声强 105 106 衰减后脉冲声强积分 衰减后空间峰值时间平均声强 衰减后时间平均声强 l08 声束面积 l09 声束准直轴 2. 骨热指数 2. 有界输出功率 断点深度 复合工作模式 颅骨热指数 默认设置 骨热指数的深度 软组织热指数的深度 单一工作模式 等效孔径直径 120 等效声束面积 121 等效声束直径 122 声输出的全软件控制 123 机械指数 124 多用途超声设备 125 非扫描模式 126 -12dB输出声束面积 127 -12dB输出声束尺寸 128 输出功率 129 峰值稀疏声压 130 慎重使用声明 131 脉冲平均声强 132 脉冲声束宽度 133 脉冲持续时间 134 2. 135 脉冲声强积分 2.1.136 脉冲声压平方积分 2.1.137 脉冲重复频率 2.1.138 扫描模式 19
GB9706.9一2008/IEc60601-2-37;2001 软组织热指数 2.1.139 空间峰值时间平均声强 2.1.140 2.1.141 时间平均声强 热指数 2.1.142 换能器组件 2.1.143 2.l1.144 发射图案 2.1.145 超声诊断设备 2.1.146 超声换能器 20
GB9706.9一2008/IEC60601-2-37;2001 附录BB 资料性附录 特定条款的指导和原理说明 关于1.1适用范围 本专用标准的内容确定很大程度上覆盖了超声医用诊断和监护设备,包括超声回波测距装置(手控 和自动扫描、多普勒回波设备和其组合设备 适用范围保持通用并尽可能包含大部分(非治疗的)医用超声诊断设备 例如,某些设备为了覆盖 广泛的应用领域,其具备在许多不同类型、额定供电电压和超声换能器频率下操作的能力,在起草本专 用标准时,也考虑了这些因素 预期本专用标准的后续版本,针对与安全相关的技术规范,可以更好地规定不同的或附加的参数 来反映未来对生物物理学的理解和测量技术的发展水平 关于6.1p)输出 在某些工作模式下,特定的设备有十个或更多的不同控制器件能影响超声的输出水平,使用多用途 设备时,操作者不需过于操心输出水平小的变化,但在许多情况下要避免无意中大大增加输出水平(见 6.3c)和通用标准的51.4). 在大多数设备上,一般提供单个控制器件来改变声输出的幅度,同时使其他参数不变(诸如脉冲长 度、工作周期等) 通常,除了与安全相关的方面之外,操作者必须在某种程度上理解该控制器件的操作 对装置有效使用的作用 该要求强调了需要向操作者有效地指示主要功能是影响超声输出水平的控制 器件(或多个控制器件)的状态,和操纵该直接控制器件增大或减小输出需要采取的动作 由于已假定在所有可能的输出水平上是同等安全的,该要求对不具备产生声输出水平属51.2bb 或dd)范睐的设备不适用 关于6.8.2aa)13 书面的指令,和预编程的专用应用领域的默认数值,是针对不同临床应用,向操作者提示适当超声 输出水平的适当方式 关于35声能量(包括超声) 本专用标准未规定声输出允许水平的上限值 通过要求交互性的声输出实时显示,以临床有实际意义的参数,诸如本标准中所包括的热指数和机 械指数形式,来强调可能的过量输出水平 由于本专用标准未规定声输出允许水平的上限值,所有的设备均受限于技术原因、符合当地法规的 要求,或源于制造商风险管理的原因 一方面制造商宜持续追踪诊断超声领域中超声场安全的科学研 讨,另一方面用户要了解相关的-可能依赖于应用领域-由制造商所选择的其设备的上限值 35.4条的符合性可以通过检查制造商提供的风险管理过程的相关文件,包括相关信息诸如临床经 验等来加以核实 关于36电磁兼容性 关于分条款36.201. 当制造商定义设备的预期使用环境是医院或类似的环境时,超声诊断设备属A类(按YY0505 2005) 预期使用环境扩展到居住环境时,超声诊断设备则属B类,进一步的细节,参见附录cC 关于分条款36.201.1f) 具有可变增益的超声诊断设备应在用户使用的典型增益条件下进行试验,这项设置宜通过仿组织 材料或血流体模来确定,与应用目的相适应,由用户调节增益和其他影像增强调整功能,呈现典型的设 置状态 根据YY0505一2005中36.202,在抗扰性试验之前应将体模移去 21
GB9706.9一2008/IEc60601-2-37;2001 若用设备或系统的正常软件能够满足该要求,则应采用正常的软件进行试验 若用设备或系统的 正常软件不能够满足该要求,则应提供一种方法来执行该工作模式,可以要求使用特殊的软件 若使用 了特殊软件,其不应抑制可能影响试验结果的增益改变 关于分条款36.201.1j 当电磁扰动作用于预期使用配备2m以上电缆的换能器时,要求对采集微伏级信号的超声诊断设 备不产生任何影响是不合理的,在这一点上已达成了共识 对该要求的理解是;在36.202规定的试验条件下,超声诊断设备应能够提供基本性能及维持安全 符合判断原则的实例包括: 超声诊断设备显示的图像可以有扰动所产生的有规律的点或断线或线段,只要其不被识别为 生理信号并不影响诊断即可; 超声诊断设备显示的图像可以在多普勒轨迹上产生线段，只要其不被识别为生理信号并不影 响诊断即可; 超声诊断设备显示的图像和多普勒轨迹可能被噪声信号所覆盖,只要其不被识别为生理信号 并不影响诊断即可 关于36.202.3)3)和36.202.3b)6 YY0505一2005的表209中列出当装置预期的使用是“控制、监视或测量生理参数"时,采用2H2 的调制频率;当预期的使用是“其他目的”时,采用1kHz的调制频率 超声诊断装置既预期用来分析 缓慢的生理参数,如心脏壁的运动,又用于相对较快的生理现象,如血液流速(在kHz范围检测多普勒 频偏) 关于42.3超温 由于换能器组件内部的能量损失和患者的超声吸收,产生了诊断超声换能器的热量问题 在通用标准42.3中是在无空气流通条件下试验,由于超声向空气辐射的极度低效率(不同于向人 体辐射),基本上所有的电能都转化成换能器组件内部的热能 由于耦合剂的使用和通常超声换能器表 面层的低热容量,可预计将无空气流通条件转变成正常使用条件,表面温度将有极大的下降 对42.3 进行更改,允许无空气流通条件下,试验的上限值为50C,可确保正常使用条件下,温度在1min内降 至43c(见通用标准42.1表10a). 这也考虑了预期经食管使用换能器组件,尽管其与食管内表面的接触时间延长,但起始换能器温度 与单一组织点接触的时间相对较短 而且换能器发热的区域相对较小,提供的热量也少,且在换能器经 口腔进人食管过程中,其产生的热量被快速吸收 最终结果是除非在短暂的时刻,组织遭遇的温度不会 超过临床扫描的静态温度 在胎儿经阴道使用时,由于对组织和体液构成及针对经食管使用中所讨论 的同样瞬态接触的干扰,辐照时间起了一个重要的作用,经阴道探头的表面温度没有直接转换成最终影 响胎儿的温度 针对超声诊断设备进行危险分析时,本标准的使用者不得不考虑IEC60601-1;2005中43C的温度 限制,仅适用于成人健康皮肤的长时间(10min以上)接触,针对儿童的应用宜给出特殊的考虑 在风 险收益分析中,药品和患者条件的影响因素也宜考虑在内 更进一步而言,换能器(41C以上)在体内长 期使用的不可预知的安全性,目前还未很好地进行研究 标准化委员会设想,针对儿童、体内和可能存 在危险的患者使用高于41C的温度时,也宜是一项临床评估的主题 由于下列机理导致组织净温升 换能器的热传导; -组织的超声吸收; 通过将热传导至组织其他部位的冷却; 通过血液灌注的热传递冷却 所有换能器组件要求的试验条件和准则与装置临床实际使用环境相适应 22
GB9706.9一2008/IEC60601-2-37;2001 超声诊断装置通常在温度受控制的地点使用,针对换能器表面温度的测量,选择环境温度为23C 士3C 在正常使用中,经食管或其他腔内换能器被组织所包围,其环境温度是患者的内部体温,不同于无 空气流通条件下,换能器组件的工作条件,此时换能器组件的超声能量和热量均有效传递至邻近的组 织 换能器组件的直接热传导和组织超声吸收导致的热量，经过诸如血液灌注,热传导和辐射等热传输 途径将热量带走 在正常使用中,典型的手持式探头不会工作在被组织所包围的条件下,探头组件的主体与周围环境 空气接触,同时预期探头只有很小一部分与患者接触,其环境温度由患者的核心体温确定 关于试验体模设置的解释性说明如下 -建议采用热学和声学特性类似于人体组织的组织仿真材料TMM),其最适合于被测超声换 能器典型使用条件 预期采用TMM即抑制了对流循环的冷却,又模拟了特定组织的声学特 性,能够使用下列三种不同类型的模型 靠近表面有骨模拟物的模型; 表面有皮肤模拟物的模型; 由软组织模拟物构成的模型 当预期超声换能器在腔内使用时,建议将换能器组件插人组织仿真材料(TMIMD)至某一深度 该深度确保即使再增大深座,其对换能器组件表面温度的影响可忽略不计 当超声换能器的表面是曲面时,建议仔细操作,使整个曲面与模拟预期应用的模型良好接触 在结果具有可比性时,可以采用其他的材料,然而最有意义的是;所采用的材料应展现出与预 期的模型相称的超声吸收系数和热学特征 在ICRU报告61;医学超声组织替代物、模块和计算机化模型,1998,ISBN0-913394-60-2中给出了 适当组织声学特性的通用导则 在R.B.Chin,etal,“用于超声过热模块的可重复使用灌注性组织仿真材料”医学物理,Vol.17. No3,May/June1990中阐述了适当的液态TMM材料的准备和特征描绘指导 也可采用其他材料,将其结果作为比对,然而最有意义的是,所用材料应展示出与预期模型相适应 的超声吸收系数 关于44.6进液 在正常操作中,假定所有的换能器组件都与液体有某种程度的接触，一些超声换能器的设计允许其 浸人水浴中,在这里水浴提供了至患者的声耦合路径,另一些超声换能器用于接触式扫描,仅需在探头 的敏感表面与某些合剂有最少的接触 通过对应用领域的了解与探头的设计,预期制造商会规定在 正常使用中可以浸湿的探头部位(见6.8.2) 考虑到规定的要求和试验要适合于该类设备,并避免与通用标准的防浸要求相冲突,规定的试验按 照GB4208执行,IPX1表示设备对滴落液体进水有害效应的防护,IPX7表示设备短时浸人液体时,对 进水有害效应的防护 23
GB9706.9一2008/IEc60601-2-37;2001 附录cc 资料性附录 GB4824一2004分类指导 GB48242004中包含了设备分类和分组的原则.本专用标准主题下的设备分类为1组(按YY 05052005) 由于装置预期必须产生射频能量,并通过屏蔽的外部电缆(在长度上为2m或更长)传 递该能量至电缆末端的换能器组件 本附录的目的是提供综合性的信息,将超声诊断设备划分至适当 的GB482A2004的类中 根据条款规定,按下列内容分组 -1组1SM设备;为设备自身内部功能需要而有意产生和/或使用传导合射频能量的所有 ISM设备; 2组ISM设备:为材料处理和电火花腐蚀设备而有意产生和/或以电磁辐射形式使用射频能 量的所有ISM设备 GB4824一2004的4.2款 根据条款规定,按下列内容分类 -A类设备除了在住宅,和直接连接到住宅建筑物的公共低压供电网之外,适合在所有的设施 中使用 注:尽管A类限制在工业和商用设施中,行政当局可允许在增加需要的附加措施后,A类ISM可在住宅设施 中安装和使用,或直接连接设施的公共低压供电网中 一B类设备适合在所有的设施中使用,包括住宅设施和直接连接到住宅建筑物的公共低压供 电网 214
GB9706.9一2008/IEC60601-2-37;2001 附 录DD 规范性附录 确定机械指数和热指数的试验方法 DD.1介绍 本章定义的方法,用于确定在理论组织等效模型中与温升相关的辐照参数,也用于确定非热效应的 辐照参数,这些辐照参数称为指数,与超声诊断设备的安全有关 对指定超声诊断设备的单一模式产生的特定超声场,这些指数应根据第DD.2章至第DD.5章的 方法确定,对复合模式,应采用第DD.6章规定的步骤 声输出测量采用的试验方法,应基于根据GB/T16540的水听器法或根据IEC61161的功率测量 辐射力天平法,所有的测量应在水中进行 在确定有界输出功率时,限制掩模或等效工具(见附录FF)应位于产生最大数值的位置 声衰减系数的数值应为0.3dBerm'MHz1,选择该值作为预期同类模型的适当衰减系数,其等效 于临床实际合理最坏情况下的衰减 “合理最坏情况下”的意思源于世界医学生物学超声联合会[14] 一文中的“一组组织特性和尺寸,若实际的组织特性或厚度不同于计算中所采用的数据,使少于2.5% 的患者有更高的计算温升或其他的热终点 注，所用的模型不是永远实用的,最新的文献建议在某些时候采用其他的模型[1] 采用水听器栅状扫描法确定一12dB输出声束面积 DD.2机械指数的确定 DD.2.1衰减后峰值稀疏声压的确定 机械指数的计算,要求先确定衰减后峰值稀疏声压,应在最大衰减后脉冲声强积分位置处确定该 值,建议根据GB/T16540中峰值脉冲声压平方积分位置的测定步骤,来确定该位置 在所有的测量位 置,应将声衰减系数作用于脉冲声压平方积分 DD.2.2机械指数的计算 应按照2.1.124的定义的表达式,计算机械指数: . MI= CMn 式中 Cm=1MPaMHlz1a 衰减后峰值稀疏声压,单位为兆帕(MPa); 力 声工作频率,单位为兆赫(MHz) fmt DD.3热指数的确定 -通则 热指数的确定方法取决于是由扫描模式或非扫描模式形成的声场在非扫描模式中的软组织热指 数的确定方法取决于-12dB输出声束面积,每种确定方法按下列内容进行 DD.4非扫描模式中热指数的确定 DD.41非扫描模式中软组织热指数rs的确定 当特定发射图案的一12dB输出声束面积满足条件Am<1.0cnm时,则软组织热指数应按照 DD.4.1.3所述的步骤确定,否则软组织热指数应根据下述DD.4.1.1和DD.4.1.2的步骤确定 25
GB9706.9一2008/IEc60601-2-37;2001 DD.4.1.1非扫描模式中,TrIs深度乙、的确定 TIS深度，数值的确定,应取沿轴,最大P 值和:>1.5D时Im.(:)X1.0cm值两者中较小 数值所对应的深度,在计算中,P 应以毫瓦为单位,Im..(:)应以毫瓦每平方厘米为单位 DD.4.1.2Am>1.0cm时,软组织热指数TIs的确定 应在TIS深度之,处,按下列公式计算软组织热指数TIS Pw TrIs= CTIsn 或 心.)f A aa TIS CTIs2 取两者中较小数值 式中: Cns=210mwMHz; Cn地=210mwem-'MHz; 衰减后输出功率,单位为毫瓦(mw); 声工作频率,单位为兆赫(MHz) aw 衰减后空间峰值时间平均声强,单位为毫瓦每平方厘米(mwcm'). l那a.a2, DD.4.1.3 Am1.0em时软组织热指数TIs的确定 若一12dB输出声束面积满足条件Am<1.0cm,则软组织热指数应按下式计算 P aw TIS C 式中: CT=210mwMHz; 输出功率,单位为毫瓦(mw); 声工作频率,单位为兆赫(MHz) fmt DD.4.2非扫描模式中,骨热指数rIB的确定 TIB深度二数值的位置,应通过确定衰减后输出功率与衰减后脉冲声强积分的乘积变量来决定， 应取该参数最大数值所对应的距离位置为i 在TIB深度怎处,应按下式计算衰减后空间峰值时间平均声强 l那.a义 I.Zrr 式中: -2): 在TIB深度，处的衰减后脉冲声强积分,单位为毫焦耳每平方厘米(mcnm I.> 脉冲重复频率,单位为赫兹(H2) pry 对于靠近焦点的被辐照的骨模型,骨热指数应按下式计算: E回 TIB C 或 P.( TIB CT2 取两者中较小数值 式中: Crm=50mwcm Cm说=4.4mw 26
GB9706.9一2008/IEC60601-2-37;2001 P.(ci 在TIB深度文，处的衰减后输出功率,单位为毫瓦(mw); I..(sh -在TIB深度处的衰减后空间峰值时间平均声强,单位为毫瓦每平方厘米(mwcm-3) DD.4.3非扫描模式中,颅骨热指数TIC的确定 颅骨热指数应按下式计算 P/D. TIC= Tc 式中 C一0mwcm 输出功率,单位为毫瓦(mw); 等效孔径直径,单位为厘米(cm) D DD. 扫描模式中,热指数的确定 5 DD.5.1扫描模式中,软组织热指数TIs的确定 对扫描模式中的每一个发射图案,软组织热指数应按下式计算: TIS TIs1 式中 Crs=210mwMHz; 有界输出功率,单位为毫瓦(mw); P 声工作频率,单位为兆赫(MHz) fwt DD.5.2扫描模式中,骨热指数TIB的确定 扫描模式中骨热指数的确定,应与DD.5.1所述扫描模式中软组织热指数的确定相同 DD.5.3扫描模式中,颅骨热指数TIc的确定 扫描模式中针对特定发射图案的颅骨热指数,应与非扫描模式中相同的参数一起计算 DD.6复合工作模式的计算 DD.6.1声工作频率 在扫描期间采用一种以上发射图案类型的复合工作模式,在计算热指数或机械指数时,应分别考虑 每种不同发射图案的声工作频率 DD.6.2热指数 -模式的热指数应单独计算,并按表DD.1所示,正确叠加独立 对复合工作模式.其组成中每个单- 的数据 扫描模式中所有三个类别的TIs、TIB和TIC,其最高温升的位置均靠近换能器组件的表面， 非扫描模式中,对TIS当Am<1.0cm和TIC,其最高温度位置也靠近表面,对TIB和TIs当A> 1.0cnm,其位置在更深的位置 表DD.1概括了每种热指数类别，组合公式的概要 表DD.1每种热指数类别,组合公式概要 热指数类别 单一模式热指数数据的组合 TIC、TIS当A1.0cm 表面的热指数=习所有模式热指数数据 在表面或某深度处的最大热指数,也就是取下列两者的最大值 习扫描模式的热指数数据 TIB.TIs当A>1l.0cm 或 习非扫描模式的热指数数据 DD.6.3机械指数 对复合工作模式,其机械指数应取单一工作模式下的最大机械指数数值