GB/T28842-2021
药品冷链物流运作规范
Operationspecificationsformedicinalproductcoldchainlogistics
- 中国标准分类号（CCS）A87
- 国际标准分类号（ICS）03.220.01
- 实施日期2022-06-01
- 文件格式PDF
- 文本页数9页
- 文件大小586.59KB
以图片形式预览药品冷链物流运作规范
药品冷链物流运作规范
国家标准 GB/T28842一2021 代替GB/T28842一2012 药品冷链物流运作规范 Operationspecifieationsformedieinalproduetcoldchainlogistics 2021-11-26发布 2022-06-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标涯花警理委员会国家标准
GB/T28842一2021 目 次 前言 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 .中
.中 总体要求 人员与培训 6 设施设备与验证管理 温度监测与控制 8 物流作业 应急管理 10内审与改进 参考文献
GB/T28842一2021 前 言 本文件按照GB/T1.1一202标准化工作导则第1部分标准化文件的结构和起草规则的规定 起草
本文件代替GB/T28842一2012《药品冷链物流运作规范》,与GB/T28842一2012相比除结构调 整和编辑性改动外,主要技术变化如下 更改了第1章适用范围(见第1章,2012年版的第1章) b 删除了“冷藏药品”(2012年版的3.1)“冷处”(2012年版的3.2)“冷冻”的定义(2012年版的 3.3);更改了“药品冷链物流”的定义(见3.1,2012年版的3.4); 增加了培训要求(见4.l);更改了设施设备要求(4.,2,见2012年版的4.2、温度监控要求(4.3 见2012年版的4.3);增加了质量文件要求(见4.4);更改了应急要求(4.5,见2012年版的4.4); 增加了内审要求(见4.6)、记录和凭证的保存期限要求(见4.7); 更改了人员要求(见5.1,2012年版的l1.l),健康检查要求(见5.2,2012年版的11.8),培训计 划要求(见5.3,2012年版的11.6)、培训内容要求(见5.4,2012年版的ll.2、ll.3、ll.4、ll.5、 11.7); 更改了设施设备的对应需求(见6.l,2012年版的10.l)、验证要求(见6.2,2012年版的10.3 10.5、10.6)、备用发电机组维护要求(见6.3,2012年版的10.7)冷藏车相关规定(见6.4,2012 年版的10.4);增加了保温箱相关规定(见6.5)、同型号同批次冷藏车、冷藏箱验证原则见 6.6);更改了验证文件要求(见6.7,2012年版的10.8);更改了报警要求见6.8,2012年版的 10.2);删除了档案记录内容(见2012年版的10.9); 增加了温度偏差处理内容(见7.1);更改了数据存档要求(见7.2,2012年版的9.2);删除了温 度监控材料要求(见2012年版的9.1l),记录时间要求(见2012年版的9.3)、报警装置要求(见 2012年版的9.4)、制冷设备启停温度设定值要求(见2012年版的9.5)校验要求(见2012年 版的9.6)温度记录要求(见2012年版的9.7); 更改了收货区要求(见8.1.1,2012年版的5.l);增加了药品转移至冷库的保护要求(见8.1.2); g 更改了收货要求(见8.1.3,2012年版的5.25.3);增加了验收作业要求(见8.1.4);更改了退回 药品处理要求(见8.1.5,2012年版的5.4);删除了收货,验收记录要求(见2012年版的5.5); h 增加了养护计划及重点养护品种的要求(见8.2.1);增加了养护处理要求(见8.2.3);更改了异 常处理要求(见8.2.4,2012年版的6.4);增加了不合格药品处理要求(见8.,2.5);删除了药品堆 垛要求(见2012年版的6.2色标管理要求(见2012年版的6.3),养护记录要求(见2012年版 的6.5,记录设备要求(见2012年版的6.6) 更改了发货要求(见8.3.1,2012年版的7.1,8.1,8.4)、预冷要求(见8.3.2,2012年版的7.4)、使 用冷藏车运输要求(见8.3.3,2012年版的7.6,7.8,8.4,8.5)采用冷藏箱,保温箱运输要求(见 8.3.4,2012年版的7.7,8.2,8.6,8.7,超温处理的要求(见8.3.5,2012年版的8.4);增加了对航 空运输的要求(见8.3.6);更改了委托其他单位运输药品的要求(见8.3.7,2012年版的4.5);删 除了备货、拆零、拼箱,装箱、装车温度要求(见2012年版的7.2)发货、装载区要求(见2012年 版的7.3)、发货前交接单签字要求见2012年版的7.5); 增加了应急管理要求(见第9章) J kk 增加了内审与改进要求(见第10章); D 删除了资料性附录A(见2012年版的附录A)
GB/T28842一202 请注意本文件的某些内容可能涉及专利
本文件的发布机构不承担识别专利的责任
本文件由全国物流标准化技术委员会(SAC/TC269)提出并归口
本文件起草单位:物流与采购联合会、浙江英特物流有限公司、松冷(武汉)科技有限公司、北京 中物医联企业管理有限公司、礼来贸易有限公司,丽珠医药集团股份有限公司、国药集团医药物流有限 公司、上海医药物流中心有限公司、华润医药商业集团有限公司、九州通医药集团物流有限公司、上药科 园信海医药有限公司,瑞康医药集团股份有限公司、华东宁波医药有限公司、陕西医药控股集团派昂医 药有限责任公司、陕西天士力医药物流有限公司、哈药集团哈尔滨医药商业有限公司、科园信海(北京 医疗用品贸易有限公司、北京人福医疗器械有限公司、江西五洲医药营销有限公司、北京盛世华人供应 链管理有限公司、北京华欣物流有限公司、上海康展物流有限公司、顺丰医药供应链有限公司、上海生生 物流有限公司、中集冷云(北京)供应链管理有限公司、北京映急物流有限公司、上海腾翼搏时国际货运 代理股份有限公司、上海听联路德物流有限公司、青岛海尔生物医疗股份有限公司、江苏省精创电气股 份有限公司、中科美萎低温科技股份有限公司、松下冷机系统(大连)有限公司、杭州泽大仪器有限公司、 杭州领顺实业有限公司、杭州凯利通信有限公司广东鉴海冷链有限公司、江苏精英冷暖设备工程有限 公司、浙江星星冷链集成股份有限公司、湖北九州通达科技开发有限公司、理工亘舒(广东)科技有限 公司
本文件主要起草人:秦玉鸣,邢越炯、孙立军、郭威,朱新颜,许超、韩冰、顾一民.陈痒、杨涛、张青松 侯立业、张博、吕睿、王亚男、张芳、高丽娜、楚晨曦、曾伟、遨模广,贾贵彬、秦津娜、陈光焰,王造,何请文、 刘朝君,那波、张开翼、于松海,梅玉齐、刘占杰、李超飞,曲耀辉,周丹、李成栋、王魄、曾建清、林琳、李苏 李正亮、白红星、张道光耀、陈玮、吕宁、李清文、王晓晓、刘洋
本文件及所代替文件的历次版本发布情况为 -2012年首次发布为GB/T28842一2012; 本次为第一次修订
IN
GB/T28842一2021 药品冷链物流运作规范 范围 本文件规定了药品冷链物流过程中的总体要求,人员与培训、设施设备与验证管理、温度监测与控 制、物流作业、应急管理以及内审与改进等方面的要求 本文件适用于药品冷链物流服务与管理 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款
其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件
GB/T34399医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范 WB/T1097药品冷链保温箱通用规范 wWB/T1104道路运输医药产品冷藏车功能配置要求 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件
3.1 药品冷链物流medieinalproduetcoldchainlogisties 采用专用设施设备,按照已批准的注册证以及说明书和标签标示的温度控制要求,保证药品从生产 到使用的过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程
总体要求 4.1应具有相适应的管理及作业人员,人员应经过相应的培训
4.2应具有相适应的温度控制设施设备,设施设备应验证
4.3应具有温度监测系统,对物流作业全过程温度进行监测和记录,温度数据可追溯
4.4应制定药品冷链物流质量管理体系文件,作业应满足第8章的要求
4.5应制定应急管理制度并实施
4.6应建立内审制度,依据,结论制定相应改进措施
4.7药品冷链物流作业过程中的各类原始记录和凭证应至少保存5年,纸质记录应清晰可见,防止褪 色,电子数据和记录应做异地备份
人员与培训 5.1应设置质量管理部门,并配备专职质量管理人员
5.2应对直接接触药品的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案
GB/T28842一202 5.3应制定年度培训计划,按计划开展培训,做好培训记录,并对培训进行评估
5.4培训内容应包括但不限于相关法律法规、专业知识、岗位操作规程,安全防护、应急演练等,冷链物 流从业人员经考核合格后方可上岗
设施设备与验证管理 6.1应具有与药品品种和经营规模相适应的冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱或其他温度控制的专用设施 设备
6.2温控设施设备的性能确认应符合GB/T34399的要求,并在验证结果支持的范围内进行使用
6.3冷库应配有断电报警器、备用发电机组或双回路电源
备用发电机组应定期检查维护,至少每月 进行一次启动运行测试,并做好记录
6.4冷藏车应符合WB/T1104的规定和要求
6.5保温箱应符合wB/T1097的规定和要求
应在年度周期内对不同型号的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱进行极端温度环境条件验证,在确保 6.6 -致性的前提下,同型号同批次的在用冷藏车和冷藏箱,保温箱的验证可根据企业的实际情况进行合理 优化 应建立验证控制文件,文件内容包括但不限于验证计划、验证方案、,验证报告、变更控制,偏差处理 6.7 等,验证控制文件应按规定保存
6.8当物流作业过程中温度超过预警温度时,温度自动监测系统应当实时发出报警
温度监测与控制 7.1冷链物流作业操作出现温度偏差时,应通报本企业质量管理部门,按照质量管理体系文件的要求 进行偏差处理
7.2应实时监控温度,温度监测数据应可读取且存档,每日异地备份,备份数据存放场所应当确保 安全
物流作业 8 8.1收货、验收 8.1.1收货区的温度应当符合药品说明书和标签标示的温度范围,冷链收货作业应当在收货区内或者 经评估不会对药品质量产生不利影响的缓冲区内完成
8.1.2药品从冷藏车转移至冷库的作业过程中,应根据验证结果,采取防护保温措施,不应直接暴露于 外界自然温度条件的环境中 8.1.3收货时,收发货双方应同时查验运输设施设备显示的温度及环境温度,对温度数据'以及运输时 间等质量状况进行重点检查、,记录,签字确认,并根据以下要求进行收货处理: 资料"齐全、符合冷链运输温度要求的,收货方可接收; a b) 资料不齐全但符合冷链运输温度要求的药品,收货方可于符合说明书要求的环境中暂存该药 品,待资料齐全后办理收货手续; 温度数据分为收货前和收货后,收货前的温度数据以随货温度计或车载温度数据为准;收货后的温度数据以 收货方库房实时监测数据为准 资料包括且不限于;随货同行单(票),运输过程的温度记录等
2)
GB/T28842一2021 温度不符合要求的药品,应将其隔离存放于符合说明书要求的环境中,通报本企业质量管理部 门处理,并且立即与药品生产企业联系,依据各方意见进行评估,确定收货或者拒收; d 不能提供本次运输过程温度记录的药品,应当拒收
8.1.4验收时,应对运输方式及运输过程的温度记录、在途时间,到货温度等质量状况进行再次检查与 核对
并在药品说明书规定的储存温度环境内完成验收
8.15对销售后退回的药品,应同时查验退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关 数据,根据本企业质量管理部门的评估意见完成作业 8.2储存,养护 8.2.1应制定养护工作计划,确定重点养护品种,建立养护记录
8.2.2应按药品说明书规定的温度要求储存药品
8.2.3应定期检查在库品种的储存条件和质量
对养护中发现的质量问题进行分析,制定改进措施
8.2.4对质量异常的品种,应先行隔离,暂停发货,在计算机系统中锁定和记录,通报质量管理部门,根 据其评估意见处理
8.2.5对于超过有效期和其他原因造成的不合格药品,处理过程应有完整的手续和记录
应按相关要 求统一销毁,销毁记录应保存5年以上 8.3发货、运输 8.3.1应根据药品数量、运输距离和时间、温控要求、环境温度等情况选择合适的运输方案
冷藏车、冷藏箱或保温箱应提前预冷或预热至符合药品储存运输的温度范围 8.3.2 采用冷藏车运输时,应根据验证结果制定操作程序,严格按照操作程序进行运作,操作程序内容 8.3.3 应当涵盖以下要求 应进行出车前检查,确保设施设备运转正常,并根据验证结果进行药品装卸、异常处置等工作; aa b) 宜采取措施防止冷链药品发生位移
8.3.4采用冷藏箱、保温箱运输时,应符合以下要求: 应根据验证结果进行配套蓄冷剂的预冷、释冷、装箱等工作 aa b 应确保温度区间与所运输的药品储存温度区间一致,并在其外包装箱上注明特殊运输警示等 内容
8.3.5运输过程中温度超过预警温度时,相关人员应及时采取有效措施进行调控并查明原因 8.3.6采用航空运输时,各操作环节应实施快速装卸作业
8.3.7委托其他单位运输药品的,应对被委托单位运输药品的质量保障能力进行审查和评估
应急管理 应制定应急预案,包括但不限于组织机构、人员职责,外部协作资源、响应时间应急措施等内容
9.1 9.2应定期开展应急预案演练,模拟突发情况及应急处置过程
10 内审与改进 10.1内审 药品冷链物流服务提供方应建立内审程序,制定实施方案,定期对质量管理体系执行情况进行评 审,内审的主要内容应包括 人员与培训是否符合第5章的要求; a
GB/T28842一202 b 设施设备与验证是否符合第6章的要求; e 温度监测与控制是否符合第7章的要求; d 药品冷链物流作业质量管理体系作业程序、作业的适宜性、作业实施的准确性、过程控制、相 关记录可追溯性、应急管理是否符合第8章和第9章的要求
10.2改进 0.2.1应及时发现药品冷链物流服务中存在的薄弱环节和不规范操作,建立持续改进的措施及方案
0.2.2应根据评审结果对存在的缺陷及不符合的项目进行改进,并制定预防措施,并将改进结果形成 文档
GB/T28842一2021 参 考文献 [1]药典(2020年国家药品监督管理局国家卫生健康委第78号 [2]药品管理法(2019年国家主席令第31号 [3]药品经营质量管理规范(2016年国家食品药品监管总局令第28号》 [4]药品流通监督管理办法(2006年国家食晶药品监督管理局令第26号 [5]民用航空危险品运输管理规定(2013年民用航空局令第216号》 [们危险物品安全航空运输技术细则(Doce9284号文件) [7]关于危险货物运输的建议书一试验和标准手册(第六版2015年)
药品冷链物流运作规范GB/T28842-2021
随着生物技术和医药制造技术的不断发展，越来越多的药品需要在严格的温度控制条件下运输和储存。而药品在整个冷链物流环节中，容易受到外界因素的影响，例如温度、湿度、光照、压力等，这些因素都会直接影响药品的品质和有效性。因此，药品冷链物流的标准化非常必要，可以有效地保障药品的品质安全，并提高运输效率和降低物流成本。
药品冷链物流运作规范GB/T28842-2021的重要性
药品冷链物流运作规范GB/T28842-2021是我国针对药品冷链物流领域出台的行业标准，这一标准主要内容包括了药品冷链物流运输过程中的质量管理、环境条件管理、数据记录与管理等方面，涵盖了药品冷链物流的全过程。
这一标准的出台，对于规范药品冷链物流运作、建立完善的药品冷链物流体系，具有重要意义。通过实施这一标准，可以有效地提高药品冷链物流的管理水平和服务质量，保障药品品质安全，满足人民群众对于药品质量安全的需求。
药品冷链物流运作规范GB/T28842-2021的主要内容
药品冷链物流运作规范GB/T28842-2021主要内容包括以下方面：
- 质量管理：主要包括药品冷链物流运输过程中的风险评估、质量控制、监测与检测、纠错与改进等方面。
- 环境条件管理：主要包括药品冷链物流运输过程中的温度、湿度、光照、压力等各种环境因素的控制与管理。
- 数据记录与管理：主要包括药品冷链物流运输过程中的数据记录、分析和管理，以及相关技术支持和服务。
如何实施药品冷链物流运作规范GB/T28842-2021
在实施药品冷链物流运作规范GB/T28842-2021时，需要从以下方面进行具体落实：
- 建立完善的冷链物流管理制度：明确冷链物流过程的各个环节，制定相应管理制度和措施。
- 加强人员培训与管理：针对冷链物流从业人员开展相关培训和考核，确保其具备必要的专业知识和技能，提高冷链物流服务水平。
- 加强设备和工艺管理：选择适宜的冷链运输设备、建议合理的运输路径和货物装载方式，采用科学合理的工艺措施，有效控制温度、湿度等因素。
总之，药品冷链物流运作规范GB/T28842-2021的出台，为我国药品冷链物流行业的发展提供了重要指导和规范。在今后的实际工作中，我们需严格遵循该标准的相关要求，不断提高冷链物流服务水平，保障药品的品质安全，为人民群众的健康事业做出积极贡献。
