外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层

外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层

国家标准 GB23101.2一2008/IS013779-2;2000 外科植入物胫基磷灰石 第2部分:胫基磷灰石涂层 Implantsforsurgery一Hlydroyapatite一Par2.Coatingsfhydroxyapatite ISO13779-2:2000,IDT 2008-12-30发布 2010-03-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管蹬委员会国家标准
GB23101.2一2008/Iso13779-2;2000 前 言 本部分的全部技术内容为强制性 GB23101《外科植人物胫基磷灰石》分为4个部分 第1部分;胫基磷灰石陶瓷; 第2部分:胫基磷灰石涂层; 第3部分:结晶度和相纯度的化学分析和表征; 第4部分:涂层粘结强度的测定 本部分为GB23101的第2部分 本部分等同采用Iso13779-2.:20o0(外科植人物羚基磷灰石第2部分羚基磷灰石涂层》. 本部分由国家食品药品监督管理局提出 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(sAc/TC110)归口 本部分起草单位;四川大学生物材料工程研究中心 本部分主要起草人杨帮成曹阳,陈继铺、张兴栋
GB23101.2一2008/Iso13779-2;2000 引 言 目前已知的外科植人材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用 但是本部分所涉及的材料 在长期临床应用中表明,如果应用适当,其预期的生物学反应水平是可接受的 胫基磷灰石陶瓷的生物学反应已经长期临床应用和实验室研究所证实 参见参考文献
GB23101.2一2008/Iso13779-2;2000 外科植入物胫基磷灰石 第2部分胫基磷灰石涂层 范围 GB23101的本部分规定了应用于金属和非金属外科植人物的胫基磷灰石陶瓷涂层的要求 本部分不适用于用玻璃、玻璃陶瓷、,a-和仔磷酸三钙或其他形式的磷酸钙制作的涂层,也不适用于 羚基磷灰石以粉末状态存在的涂层 规范性引用文件 下列文件中的条款通过GB23101的本部分的引用而成为本部分的条款 凡是注日期的引用文 件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本 部分 GB/T16886.17医疗器械生物学评价第17部分;基于健康风险的评价确定加工残留物和可允 许的极限(GB/T16886.17一2005,ISO10993-17:2002,IDT Iso13779-3外科植人物羚基磷灰石第3部分:结晶度和相纯度的化学分析和表征 GB23101.4外科植人物羚基磷灰石第4部分;涂层粘结强度的测定(GB23101.42008 1so13779-4:2002,IDT) 术语和定义 下列术语和定义适用于GB23101的本部分 3. 胫基磷灰石陶瓷eeramiehydroxyapatite 粉体中的晶粒相互融接成为凝聚的块体的胫基磷灰石 3.2 经基磷灰石ytoyuptte 具有为国际衍射数据委员会(ICDD),USA粉末衍射卡PDF9-432所表征的晶体结构的化学合 成物 注:化学式为Cae.(OH)PO. 3.3 涂层coating 通过下述任意一种方法沉积在金属或非金属基体表面的胫基磷灰石;通过热喷涂工艺产生的陶瓷 型涂层,通过溶液可直接沉积羚基磷灰石或沉积后可要求热处理或其他处理将其转变成结晶态的工艺 要求 化学分析 4.1 羚基磷灰石陶瓷涂层的钙和磷含量按照1SO13779-3规定的方法测定 其钙磷原子比,Ca/P,应该 介于1.67GB23101.2一2008/Iso13779-2;2000 引起不良生物学反应可允许金属总量最大值为50mg/kg 微量元素含量的测定应按ISO13779-3 的规定进行 其他化学不纯物引起的风险评价按照GB/T16886.17的规定进行 表1特定微量元素的极限含量 元素 最大含量/mg/kg 呻(As) (Cd 汞(Hg 铅(Pb) 30 4.3结晶相含量 羚基磷灰石结晶相含量不少于45%,其他结品相允许的最大含量为5%,其余为非品相 羚基磷灰石结晶相和其他结晶相含量的定量分析按照ISO13779-3进行 4.4与基体的粘结强度 与基体材料的粘结强度按照GB23101.4描述的方法测定,其强度不低于15MPa
GB23101.2一2008/Iso13779-2;2000 参 考 文 献 quality [1] 1sO5961:1985，water -Determinationofcadmium一Flameatomicabsorption methods spectrometric [2] ISO8288:1986，Waterquality一Determinationofcobalt，nickel, copper，zinc，cadmium andleadFlameatomic abs ethod. worption spectrometricme [3]ASTMC633-79:1985，Standardtestmethodforadhesionorcohesion oflame strength eprayed coatlngs [4]AsTMF1609:1995,Standardspecificationforcalciumphosphatecoatingsforimplantable materials [5ASTMF1185;1988，Standardspecifieationforcompositionofceramichydroxyapatitefor surgicalimplants [[67 ASTMF1501:1995，Standardtestmethodfortensiontestingofcalciumphosphate coatings. [[7]BS5350PartC15:l982，Standardtestmethodforadhesionofcoatingsusingacompressive method. NFS94-065，MaterialsforsurgicalimplantsDeterminationofarsenic，mercury，cadmium [8 andleadoncoatingbasedonphosphateofcaleium. [9]NFs94-066，Materialsforsurgicealinmplants-QuantitativedetermminationoftheCa/Pratio ofcalciumphosphate. [10]NFs94-067，MaterialsforsurgicalimplantsQualitativeandquantitativedeterminationm oftheforeignphasespresentincalciumphosphatebasedpowders，depositsandceramics. [11]NFs94-068，Materialsforsurgicalimplants一Determinationofthecrystallinityand apparentsizeoftheapatitecrystallitesofydroxyapatitebasedpowders，depositsandceramics [12]NFs94071，Material、forsurgicalimplants一Determinationofthesurfacefnishof coatingsusedforbiomedicalapplications [13]NFs94-072，Materialforsurgicalimplants一Determinationoftensileadherenceof phosphocalcicmaterialsforbiomedicalapplications. [l4钉]JISH8666，Thermalsprayedceramiccoatings. [15]ICDDcards9-432，9g-348，g-169，25-1137，37-1497，9-80，9-77，14-1475，5-586X-ray diffraetionstandardsforhydroxyapatite，a-tricaleiumorthophosphate，Ptricaleiumorthophosphate, tetracaleiumphosphate,caleiumoxide，monetite，brushite，aragonite，caleite [16]Hydroxyapatite ExperienceinHipArthroplasty，Symposiumm Ceramic TDecadeof at RoyalColegeofSurgeonsofEngland,London,NNovember1995. BiomedMater，Res， 21， 1375ff，1987 [17]K.deGROOTetal pp. [18]A MORONIetal. EvaluationofHydrosyapatite BonelngrowthAnalysisandInterface T CoatedVersusUncoatedTitaniumPorousBoneImplants，inBioceramics， Yamamuro，TKokubo， KobunshiKankokai，Kyoto，1992 299-305 TNakamura(ecd).,Vvol. pp. [19]CPATKLEINetal.,Stabilityofcaleiumphosphateceramiesandplasma-sprayedcoating， inAnIntroductiontoBioceramics， HenchandJ.wilsoneds.)，worldScientific，1993 pages 199-221 [20]S.D.COOKetal.，HydroxylapatiteCoatedTitaniumforOrthopaedieImplantApplications，
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