国家标准 GB/T40364一2021 人类生物样本库基础术语 Fundamentalterminologyforhuanbiobank 2021-08-20发布 2022-03-01实施国家市场监督管理总局发布国家标涯花管理委员会国家标准
GB/40364一2021 目次前言引言范围规范性引用文件术语和定义参考文献业索引
GB/40364一2021 前言本文件按照GB/T1.1一2020<标准化工作导则第1部分;标准化文件的结构和起草规则》的规定起草请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任本文件由全国生物样本标准化技术委员会(SAC/TC559)归口本文件起草单位;复旦大学、上海芯超生物科技有限公司、生物芯片上海国家工程研究中心,国家卫生健康委科学技术研究所、同济大学附属上海市第四人民医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属新华医院、复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海长征医院、海军军医大学第三附属医院、上海医药临床研究中心有限公司,深圳华大生命科学研究院、上海国际人类表型组研究院本文件主要起草人:金力、郜恒骏、马旭、杨亚军、张小燕、许靖曼、高华方、满秋红、李卡、王伟业、孙孟红.,康晓梢,王雪琦,杨远,既亮亮、李启沅.张扬、郭云略.,许蜜蝶、陈兴栋、戴子宇
GB/T40364一2021 引言人类生物样本库系列标准为建立和运行人类生物样本库及其管理体系提供了可遵循的模型和要求,由与人类生物样本库建设相关的多个标准组成,本文件是基础术语通过使用人类生物样本库界定基础术语,有利于人类生物样本库的建立以及人类生物样本的管理 IN
GB/40364一2021 人类生物样本库基础术语范围本文件界定了人类生物样本库的基础术语和定义本文件适用于所有从事人类生物样本保藏的机构规范性引用文件本文件没有规范性引用文件术语和定义 3. 定量qwantitatiom 对人类生物样本的物理特性的描述 3.2 样本类型ttypeofbiologiealmaterial 基于生物学特性对生物样本进行分类注1;以具有科学含义的信息命名,不含有具体的人体器官及其器官部位的名称生物样本类型可包括采集获得的原始物质形式,包括但不限于全血、尿液、血清、血浆.精液,细胞等;或经技术方法处理后的物质形式,包括但不限于DNA,RNA,蛋白质等注2:人类生物样本按其本身性质可分为组织,血液、体液、精液,分泌物、细胞混悬液、排泄物、细胞或经处理过的生物样本(DNA.RNA.蛋白等),以及其他等 3.3 生物样本库负责人bobankmanager 有能力对生物样本库负责并有权管理的一人或多人 3.4 感染性生物样本infeetiosbiologicalmaterial 含有或疑似含有病原体的生物样本 3.5 分析前阶段preanalytiealphase 样本分析前经历的过程注:按照时间顺序,包括收集样本、运送到实验室和在实验室内运输,分离分析物,并在分析检查开始时结束 3.6 捐赠者 donOr 向生物样本库提供生物样本和/或相关数据的人或机构注不包括能力验证提供者和外部供应方 [来源;GB/T37864一2019,3.41,有修改] 3.7 自愿freewi山捐赠者或其法定监护人在充分理解与研究相关的信息后,在不受任何外界因素或外界压力影响的
GB/T40364一2021 情况下,完全自由和自主地做出参与研究的决定 3.8 利益相关者stakeholders 参与生物样本库活动或者能够被其影响的个人,团体或组织 3.9 去隐私化de-privatization" 个人信息经过处理,使其在不借助额外信息的情况下无法识别特定自然人的过程 3.10 分析前变量preanalyticvariables 任何影响生物样本使用前的质量和活性的因素 3.11 记录reordl 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件注1记录可用于正式的可追溯性活动,并为验证,预防措施和纠正措施提供证据注2:通常,记录不需要控制版本 [来源;GB/T19000-2016,3.8.10 3.12 生物危害物biohazardmaterial 在生物样本库活动中,可能危害人体健康的物质注:如感染性生物样本、有毒化学物质、感染性废弃物等 3.13 样本原始编号originalidentifier 样本采集时标注于样本的原有编号或字符 3.14 样本源samplesouree 最初采集的生物样本 3.15 样本源编号samplecode 生物样本源唯一可识别的编号 3.16 样本编号samplestorageID 生物样本唯一可识别的编号 3.17 elocation 样本储存位置samplestorage 样本库中存放样本的具体的空间位置 3.18 S 原始样本primarysample 来自人体的生物个体为检验,研究或分析一种或多种量或特性而从人体取出的认为可代表整体的个独立部分生物样本 3.19 流程验证proeessverifieatiom 对能持续产生预期结果的程序进行论证 3.20 采集coleetionm 直接获取所需要的人类生物样本及其相关数据的过程
GB/40364一2021 3.21 采集设计designofeolleetion 为采集生物样本所设计的方式、,方法 3.22 收集procurement 通过各种方式汇总多个来源的生物样本的过程 3.23 衍生样本derivates 从一种样本产生的新样本类型 3.24 脱水dehydirationm 从生物样本中去除水分 3.25 无菌sterity 无活微生物的状态 3.26 感染性物质infeetioussubstances 已知或有理由认为含有活性病原体、一定条件下可引发感染发生的物质 3.27 病原体pathogens 能使人或动物感染疾病的微生物注:包括但不限于细菌、病毒,寄生虫、真菌 3.28 电子签名electroniesignatures 以电子形式所含,所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据 3.29 标签label 印在或贴在样本容器或包装上的可用于识别的规范性标识 3.30 个人可识别信息personallyidentifiableinformationm 以电子或者其他方式记录的能够单独或者与其他信息结合识别特定自然人的各种信息,包括但不限于自然人的姓名、出生日期,身份证件号码、生物识别信息、住址、电话号码电子邮箱地址、行踪信息等 3.31 预印码preode 将设计好的编码提前蚀刻或喷印在不同生物样本容器或其他需标识物品的外表面 3.32 编码 c0de -组用来表示生物样本标识的数字、字母、特殊符号或它们之间的组合 3.33 批次 batch 同一批处理或制造的试剂耗材和容器所具有唯一的号码 3.34 注释annotation 对特定内容附加的解释或说明
GB/T40364一2021 3.35 基础设施infrastructure 组织运行所必需的设施、设备和服务的体系 3.36 roteetiveegu 防护设备pre uuipment 防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品 3.37 分装aliquoting 将生物样本分成几份并分别储存到单个容器中的过程 3.38 分析物analyte 可被检测的样本成分 3.39 冷冻保护剂cryoprotectant 使活细胞、组织、器官和生物体等在冰点条件下保持其生物特性的添加剂 3.40 . 冷冻干燥freeze dryingcryodesiccation 在碱压条件下升华除去冷冻样本中的水分 3.41 冷链codchain 保持在不间断的低温环境下的供应链 3.42 暂存temporarystorage 按照程序性管理文件,样本暂时存放于符合样本保存要求的专门场所或设施内的过程 3.43 information 样本信息biologeitesmatri 生物样本的附属信息,包括但不限于研究数据、表型数据、临床数据、,流行病学数据和生物样本处理过程得到的数据等 [来源:GB/T37864一2019,3.3,有修改] 3.44 信息管理系统informmationmanagementsystem 管理人类生物样本库所储存的生物样本相关数据的软件及硬件
GB/T40364一2021 参考文献 [1]GB/T6565一2015职业分类与代码 [2]GB/T19000一2016质量管理体系基础和术语(Iso9000:2005,IDr [[3]GB/T37864一2019生物样本库质量和能力通用要求(IsO20387;2018,IDT) [4]ISsO/IEC.ISO/IEC导则(中英文对照[M].国家标准化管理委员会国际合作部,译.北京;标准出版社,2008 [[5]Electrieal，Institute，andI Electrical "Iso/IEcStandardforsystemsandSoftwareEngi 21. neering一RecommendedPracticeforArchitecturalDeseriptionofSoftware一lntensiveSystems. 2007):cl-24 [[6]医药生物技术协会生物样本库(试行)[.医药生物技术,2011,06(1 [[7]人类生物样本共享利用的标准化研究[].遗传,2008,30(1 [[8]关于人类遗传数据库建设的伦理、管理与政策法规问题探讨[].科学文化评论,2007,4 3 [[9]Sriram，T，etal "Applicationsofbarcodetechnoogyinautomatedstorageandretrieval IEEEIECON,InternationalConferenceonIndustrialElectronics，Control，andInstrumen systems， ationIEEE，1996:641-646vol.1 [l0]More，Thomasc"Advantgesofperformingthesageittal anoplastyoperationforimper forateanusatirth."JournalofPediatric ry25.2(1990);276-7 Siurgery [11]Zander， etal."Efectofbiobankingconditionsonshort-termstabilityofbiomarkersin humanserumandplasma."ClinicalChemistry&.LaboratoryMedicineCclm52.5(2014):629-639 12]Coulam，C.B "ReportfromtheEthicsCommitteeforImmunot herapy."AmericanJourmal mmunology ofReproductive 30.l(1993):45-7 [13]Miller，w.G.，etal "Harmonization:thesample，themeasurement，andthereport ofLaboratoryMedicine34.3(2014)187-197 Annals
GB/T40364一2021 索汉语拼音索引编码 3.32 3.33 批次标签 3.29 病原体 3.27 去隐私化 3.9 3.20 采集采集设计 3.21 3.12 生物危害物生物样本库负责人 3.3 收集 3.22 3.28 电子签名定量 3.1 脱水 3.24 3.36 防护设备 3.10 分析前变量 3.25 无菌分析前阶段 3.5 3.38 分析物分装 3.3 信息管理系统 3.44 3.4 感染性生物样本衍生样本 3.23 感染性物质 3.26 样本编号 .16 3 个人可识别信息 3.30 样本储存位置 3.n 样本类型 3.2 34g 样本信息 3.i 基础设施 3.35 样本原始编号 314 记录 3.11 样本源 3.6 捐赠者样本源编号 3.15 预印码 3.31 原始样本 3.18 冷冻保护剂 3.39 3.40 冷冻干燥 3.41 冷链 3.42 暂存利益相关者 3.8 注释 3.34 3.19 流程验证自愿 3.7
GB/T40364一2021 英文对应词索引 aliquotin 3.37 ing analyte 3.38 3.34 annotation B 3.33 batch 3.3 biobankmanager biohazardmaterial 3.12 3.43 biologicalaterialinformatiom ode 3.32 3.41 coldchain olleetion 3.20 cryoprotectant 3.39 dehydration 3.24 dcprivatizationm 3.9 3.23 derivateS designofeollection 3.21 3.6 donor electronicsignatures 3.28 freewil 3.7 3.40 freezedryingeryodesiccation infectiousbiologicalmaterial 3.4 3.26 iinfectioIssubstances 3.44 informationmanagementsystem infrastructure 3.35 label 3.29 identifier 3.13 original
GB/T40364?2021 3.27 path0genS identiiale 3.30 3.10 DreanalvticariableS 3.5 preanalytiealphase 3.31 precode SamDle 3.18 .19 3.22 3.36 DrotectiveeguiDment qantitation 3.1 3.11 recOrd 3.15 samplecode 3.14 SampleS0urce 3.16 samplestorageID 3.17 Samplestoragelocation 3.8 stakeholderS 3.25 sterilit 3.42 temp0orarystorage typeofbiologicalmmaterial 3.2

人类生物样本库基础术语GB/T40364-2021解读

随着科技的不断发展，人类生物样本库在医学、生命科学研究等领域扮演着越来越重要的角色。为了规范人类生物样本库的管理、使用和交流，GB/T40364-2021标准对常用术语进行了定义和解释。

什么是人类生物样本库？

人类生物样本库是指用于保存和管理人类生物样本及其相关信息的机构或部门。样本包括血液、尿液、唾液等人体组织、细胞及其代谢产物，用于疾病诊断、治疗和研究。

GB/T40364-2021标准介绍

GB/T40364-2021是由中国国家标准化组织制定的关于人类生物样本库基础术语的标准，共包括以下方面：

样本收集
样本预处理
样本储存
样本管理
样本质量控制
样本使用和交流

常用术语解释

以下是GB/T40364-2021标准中常用的一些术语及其解释：

样本收集: 指为了获取特定类型或特征的生物样本而进行的操作。
样本预处理: 指在进行实验、测量或分析之前对生物样本进行的必要处理，以保证样本质量。
样本储存: 指将已经采集和处理过的生物样本储存在指定的储存设施中。
样本管理: 指对样本的信息、位置、数量等进行管理和日常维护的工作。
样本质量控制: 指对生物样本质量进行监控和控制的工作，以确保样本的一致性和准确性。
样本使用: 指对生物样本进行实验、测量或分析等操作的过程。
样本交流: 指在生物样本库之间共享和传输样本及其相关信息的过程。

总结

GB/T40364-2021标准的出台，为规范人类生物样本库的管理、使用和交流提供了统一的术语标准。生物样本的收集、处理、储存、管理、质量控制、使用和交流等环节都需要遵循该标准，以保证样本的质量和可靠性，促进科学研究的进行和进展。

在未来，随着医疗技术和生命科学的不断发展，人类生物样本库将会扮演更加重要的角色。同时，标准化也将是人类生物样本库管理和应用的必经之路。