支条式肩外展矫形器

支条式肩外展矫形器

国家标准 GB/T39890一2021 支条式肩外展矫形器 Shoulderabductionorth0seswithupright 2021-03-09发布 2021-03-09实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标涯花管理委员会国家标准
GB/39890一2021 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由民政部提出 本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/Tc148)归口 本标准起草单位;北京东方瑞盛假肢矫形器技术发展有限公司、康复辅助器具协会、北京艾格 美国际康复器具有限责任公司、北京中站康豪矫形器中心 本标准主要起草人:张晓玉、韩建和侯力刚陈向东、窦城乡、唐革辉、赵云午、战永安
GB/39890一2021 支条式肩外展矫形器 范围 本标准规定了支条式肩外展矫形器的结构、型号、基本要求、技术要求、检验方法、检验规则包装、 标志、使用说明书、运输和储存 本标准适用于固定患者肩关节的支条式肩外展矫形器 本标准不适用于儿童用肩外展矫形器及气囊式肩外展矫形器 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用本文件 GB/T191包装储运图示标志 GB/T10000成人人体尺寸 GB/T14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分;体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语 GB/T16432康复辅助器具分类和术语 术语和定义 GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件 3.1 肩外展矫形器shoulderabdetonorthoses 用于保持肩关节外展的矫形装置 3.2 支条式肩外展矫形器shoulderabduetionorthwseswithupright 采用支条式结构用于保持肩关节外展的矫形装置 3.3 躯干支条长trunkbraeelength 从支条式肩外展矫形器位于腋下的躯干支架回转轴心到位于骼鳍位置的支条下沿的直线距离 3.4 上臂支条长upper”armbracelength 将支条式肩外展矫形器的躯干支条与前臂支条组装在一起,位于腋下的回转轴心到位于肘关节下 的回转轴心之间的直线距离 3.5 前臂支条长forearmbracelength 从支条式肩外展矫形器位于肘关节回转轴心到前臂支条最远端的直线距离
GB/T39890一2021 结构和型号 4.1结构 支条式肩外展矫形器由躯干支架、上臂支架、前臂支架、手托及固定带组成 4.2型号 4.2.1型号由产品代号、公司简称及设计序列号和改进序列号组成,如图1所示 -改进序列号 -公司简称及设计序列号 产品代号 图1型号示意图 4.2.2产品代号用支条式肩外展矫形器的英文名称首字母“SAOU”表示 4.2.3产品设计序列号用两位阿拉伯数字表示 4.2.4产品改进序列号用一位英文字母A,B,C依次表示,原始设计不加字母,第一次改进标记为 A,以此类推 示例1sAoU-x×-01;公司简称为××,设计序号为01、原始设计的支条式肩外展矫形器 示例2:SAoU-×××-02B;公司简称为×××,设计序号为02、第二次改进的支条式肩外展矫形器 基本要求 5 直接与皮肤接触的材料应无毒,无刺激,所选用的材料应符合相关标准 5.1 5.2内衬泡沫材料应无异味、不脱色、质地柔软、富有弹性,透气性 5.3金属材料在保证强度的条件下,宜选择轻金属,并具有较好的防腐性 6 技术要求 6.1尺寸 支条式肩外展矫形器的基本尺寸(见图2,图3,图4)应按照GB/T10000进行设计并符合表1、表2 的规定 表1长度尺寸调节范围 单位为毫米 测量部位 尺寸调节范围 310一415 2l0300 230320 I
GB/39890一2021 表2角度调节范围 测量部位 角度调节范围 45”120° 10°45 0"90” 说明 固定带; 围板; 上臂托; 上臂支条 前臂托 前臂支条; 手托 躯干支条; L 躯干支条长; ！ 上臂支条长; 前臂支条长 图2支条式肩外展矫形器结构及参数示意图
GB/T39890一2021 说明: -肘关节屈曲角度 -肩关节水平屈曲角度 图3支条式肩外展矫形器肘关节角度示意图 说明 -肩关节外展角度 图4支条式肩外展矫形器肩关节外展角度示意图 6.2支撑强度 支条式肩外展矫形器在结构上应能承受上肢的重力 按7.2强度试验的方法;在强度试验中施加 80N的试验压力,加载时间24h,其沿铅垂方向的变形在试验期间任意时刻不应超过30mm,卸载后不 应有塑性变形 6.3外观 6.3.1金属表面应光滑、无毛刺 6.3.2铆接及连接处应牢固,光滑 6.3.3氧化及涂装表面均匀 6.3.4缝制联接处缝制牢固,针迹均匀无明显疵点 6.3.5塑性材料制成的成品应色泽均匀,无划伤和裂纹
GB/39890一2021 检验方法 7.1尺寸检验 以通用测量工具游标卡尺、软尺、直尺,角度尺等进行检验 7.2支撑强度试验 7.2.1试验准备 支撑强度试验前应做好以下试验准备 将主链(躯干支条,不含胸部和腹部固定围板)呈铅垂方向固定 b)将主链和辅链(上臂前臂支条,不含上臂、前臂托板)连接并紧固 角度调整至;在额状面内外展成90,在水平面内肩关节水平屈曲10",肘关节屈曲0 c d)长度调整至:上臂支条与前臂支条的锭接轴心(肘关节旋转中心)到上臂的回转中心(靠近腋 下)的距离为2501 mm 7.2.2试验方法 将支条式肩外展娇形器躯干固定部分与上臂、前臂及手部支架置于额状面内,并使辅链长度调整至 50mm时,在上,前臂支条的铵接轴心,在2s一3s内将80N的压力施加到主链上,加载时间大于 24h,对该点在试验期间任意时刻沿铅垂方向测量变形量(见图5) 80N 250mm 说明: -辅链 主链; -肘关节回转中心 图5支条式肩外展矫形器强度试验固定方式示意图 7.3外观检验 通过目测及手感检验
GB/T39890一202 8 检验规则 8.1出厂检验 批量产品交付前应按照第5章和6.1,6.3的规定进行检查 检查合格的批量产品签发合格证 8.2型式检验 8.2.1有下列情况之一,应进行型式检验 新产品注册或老产品转厂生产时 a b) 连续生产中的产品,每年不少于一次; 间隔一年以上再生产时 c d 在设计、工艺、,或材料有较大变更,可能影响产品性能时 国家质量监督部门提出要求时 e 8.2.2检验项目按照第5章进行 8.2.3抽样原则;每次检验在出厂检验合格的产品中抽取3件进行检验 8.2.4凡抽检结果中,性能指标有一项不符合要求时,重新抽取3件试验仍有指标不符合,则判定本 批产品不合格 包装、标志、使用说明书 g.1包装、标志 9.1.1产品应单独包装在防尘塑料袋内 9.1.2运输包装应符合GB/T191的规定 9.1.3产品标志应包括以下内容 产品名称、型号、规格; b 生产企业名称,地址 产品生产日期; c d 商标 9.1.4包装袋内应装人合格证,合格证应至少包含以下内容 制造厂名称; a 产品名称、编号、型号、尺码 b c 出厂日期; d 生产批号; e 产品注册证号 9.2使用说明书 使用说明书应包括以下内容 a 产品名称,型号,规格; b 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位; 产品注册证书编号; c d 产品技术要求注册编号; 产品的适用范围
GB/39890一2021 10运输、储存 10.1运输过程中应防止冲击,剧烈震动和潮湿 0.2产品应在包装完整后储存在通风、干燥的库房内,并与易燃品和化学腐蚀品等有害物质隔离