国家标准 GB/r13810一2017 代替GB/T138102007 外科植入物用钛及钛合金加工材 wroughttitaniumandtitaniumalloyforsurgicalimplants 2017-10-14发布 2018-05-01实施国家质量监督检验检疫总局发布国家标准化管理委员会国家标准
GB/T13810一2017 前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草本标准代替GB/T138102007《外科植人物用钛及钛合金加工材》本标准与GB/T13810一2007相比,主要技术变化如下 -将TA1ELI、TAl、TA2、TA3、TA4分别修改为TAlG;ELI、TAlG、TA2G、TA3GTA4G 扩大了产品的规格范围 -删除了冷轧态(Y)和热加工态(R)的供货状态; -增加了不准许使用再生料作为生产铸锭和加工材原料的要求 -删除了试样的推荐热处理制度; -增加了丝材屈服强度要求; 修改了板材显微组织要求; 增加了TA1GELI、TAlGTA2GTA3G,TA4G表面污染要求修改了超声检测要求; 增加了TC20板材要求; 删除了附录B 本标准由有色金属工业协会提出本标准由全国有色金属标准化技术委员会(S.Ac/TC243)归口本标准起草单位;宝钛集团有限公司,宝鸡钛业股份有限公司、西安赛特思迈钛业有限公司、西部金属材料股份有限公司、,西安思维金属材料有限公司、有色金属技术经济研究院本标准主要起草人;马忠贤、雏水会,庞洪、杨娟丽、冯军宁,胡志杰、马元杰,李有华、李荣、何书林、陈战乾、严学波、杨晓康、侯睿、薛飒,吴艳华本标准所代替标准的历次版本发布情况为 GB/T138101992,GB/T138101997,GB/T138102007
GB/T13810一2017 外科植入物用钛及钛合金加工材范围本标准规定了外科植人物用钛及钛合金加工材的要求,试验方法、检验规则及标志,包装,运输、贮存、质量证明书和合同(或订货单)内容本标准适用于外科植人物用钛及钛合金板材、棒材和丝材规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T228.1一2010金属材料拉伸试验第1部分;室温试验方法 GB/T232金属材料弯曲试验方法 GB/T3620.1钛及钛合金牌号和化学成分 GB/T3620.2钛及钛合金加工产品化学成分允许偏差 GB/T4698(所有部分)海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 GB/T5168c-B钛合金高低倍组织检验方法 GB/T51932007钛及钛合金加工产品超声波探伤方法 GB/T6394一2002金属平均晶粒度测定方法 GB/T8180钛及钛合金加工产品的包装、标志、运输和贮存 GB/T23603钛及钛合金表面污染层检测方法 GB/T23605钛合金日转变温度测定方法 YS/T1001 钛及钛合金薄板超声波检测方法 3 要求 3.1材料 3.1.1用于生产产品的铸锭应经多次熔炼第一次熔炼可采用真空自耗电弧炉或冷床炉熔炼,随后的熔炼应采用真空自耗电弧炉熔炼,且最后一次熔炼不准许添加任何元素 3.1.2不准许使用任何钛及钛合金的再生料作为生产铸锭和加工材的原料 3.1.3自耗电极不准许使用钨极氧弧焊焊接 3.2化学成分 3.2.1产品的化学成分应符合GB/T3620.1中相应牌号的规定,其中氢含量应不大于0.008% 3.2.2需方复验时,产品的化学成分允许偏差应符合GB/T3620.2的规定
GB/T13810一2017 3.3产品分类 3.3.1板材 3.3.1.1牌号、状态及规格板材的牌号、状态及规格应符合表1的规定表规格/mm 牌号状态厚度宽度长度 TA1GELI、TAlG、TA2G、TA3G、TAG、TC4、TC4ELI、TC20退火态(MD 0.3一25.0 3001000500一3000 3.3.1.2外形尺寸板材的厚度、宽崖.长度允许偏差应符合表2的规定 3.3.1.2.1 3.3.1.2.2板材的不平度应不大于3mm/m 3.3.1.2.3板材的侧边弯曲度应不大于3; mm/m 3.3.1.2.4板材边部应切成直角,且无裂口、卷边、毛刺,切斜应不超过板材长度和宽度的允许偏差表2 单位为毫米厚度允许偏差厚度宽度允许偏差长度允许偏差高精度普通精度十0,.07 0.3~0.8 士0.05 十0,09 >0.8~1.0 士0.06 +pm >l.01.5 士0.08 +p15 >l.5一2.0 士0.lml +0.18 >2.03.0 士0.l3 十0,22 十书 +" >3.0~ 士0.16 4.0 +0,35 4.,06.0 士0.26 +0.40 >6.08.0 士0.30 十0.50 >8.0~10.0 士0.37 十0.70 >10.020.0 士0.52 十0.90 >20,0~25,0 士0.67
GB/T13810一2017 3.3.1.3拉伸性能板材的室温拉伸性能应符合表3的规定表3 牌号 A/% /% 厚度/mm Rm/MPa Rma/MPa 0.325.0 200 TAlGELI >30 el40 TA1G 0.3一25.0 >240 >17o >25 TA2G 0.3一25.0 >400 >275 >25 TA3G 0.325.0 >500 >380 >20 TA4G 0.325.0 580 >485 >20 0,5<5.0 >925 >870 >10 TC4 20 5.0~25.0 >10 >895 >830 >795 lo 0.55.0 860 TC4ELI 86o 795 >25 >10 5.025.0 TC20 0.525.0 900 800 >10 3.3.1.4弯曲性能厚度不大于5.0mm的板材应进行弯曲试验,弯曲直径和弯曲角应符合表4的规定弯曲后弯曲部位应无裂纹表4 牌号厚度！弯曲直径/ 弯曲角/(") /mmm mm 0.3一2.0 3T 105 TAIGEL >2.05.0 4T 105 0.32.0 3T 105 TA1G >2,0~5,.0 4T 105 4T 0.3一2.0 105 TA2G 5T 105 105 0.3一2.0 4T TA3G >2.0~5.0 5T 105 0.32.0 5T 105 TA4G >2.05.0 6T 105 0.5 9T 105 TC4 10T 1.85.0 105 9T 0.5 105 TC4ELI 10T 105 l1.85.0
GB/T13810一2017 表4续牌号厚度/mm 弯曲直径/mm 弯曲角/(" 9T 0,5<1.8 105 TC20 10T 1.85.0 105 注丁为板材的名义厚度 3.3.1.5显微组织 TC4,、TC4ELl和TC20板材的显微组织应为在《十B两相区充分变形并经退火得到的组织,原始日晶粒应充分破碎,不准许存在连续的晶界a 3.3.1.6晶粒度 TA1GEL、TA1G、TA2G、TA3G和TA4G板材的平均晶粒度应不粗于GB/T6394一2002中的5.0级 3.3.1.7表面污染板材应无任何富氧层,如a层或其他表面污染 3.3.1.8p转变温度需方要求并在合同中注明时,TC4、TC4ELI和TC20板材应按熔炼炉号提供8转变温度的实测值 3.3.1.9超声检测板材应进行超声检测,其中厚度不大于6.0mm的板材应符合Ys/T1001的规定,厚度大于 6.0mm的板材应符合GB/T51932007中A1级的规定 3.3.1.10表面质量 3.3.1.10.1板材应以酸洗,水磨、喷砂或机加工表面供货 3.3.1.10.2板材表面允许存在有轻微的发暗和局部的水迹;允许有局部的、不超出其厚度允许偏差的划伤、压痕、凹坑等缺陷,但应保证板材允许的最小厚度 3.3.1.10.3板材表面不准许有裂纹,起皮、氧化皮、压折,过碱洗、金属及非金属夹杂 3.3.1.10.4板材允许沿轧制方向清除局部缺陷,但清除后应保证板材允许的最小厚度 3.3.1.10.5板材不应有分层 3.3.2棒材 3.3.2.1牌号、状态及规格棒材的牌号、状态及规格应符合表5的规定表5 规格/mm 牌号状态直径长度 TAlGELI、TAlG、TA2G、TA3G、TA4G、TC4、TC4ELI、TC20 退火态(M >7.090.0 300~4000
GB/T13810一2017 3.3.2.2外形尺寸 3.3.2.2.1棒材的直径允许偏差应符合表6的规定表6 直径允许偏差/mm 直径/mm 高精度普通精度 >7.0~10,0 0，,一0,022 士0.3 0，一0.027 >10.018.0 士0,4 >18.0~25.0 士0.4 0，一0.033 >25,040,0 士0.5 >40.060.0 士0,6 >60.0~90.0 士0.8 1,倍尺长棒材的定尺或倍尺长度应在其不定尺长度范围内,定尺长度的允许偏差为十15 3.3.2.2.2 mm 度还应计人棒材切断时的切口量,每一切口量为5mm 3.3.2.2.3棒材的直线度应不大于3mm/m. 3.3.2.2.4棒材的两端应切平整,切斜度应不大于3" mm 3.3.2.3拉伸性能棒材的室温拉伸性能应符合表7的规定表7 牌号直径/mm Rm/MPau Rn.a/MPan A/% Z/% TAlGEIl >7.0一90,0 >200 >l40 >30 >30 >7.0~90.0 >20 TAlG >10 >24 30 TA2G >7.090.0 >400 >275 >30 >20 TA3G >7.090.0 >500 >380 >18 >30 TA4G >7.090.0 >580 习二485 >15 >25 >7.050.0 >930 >860 >10 >25 TC4 >50.090.0 >895 >830 >25 >10 >10 >7.045.0 >860 >795 >25 Tc4ELI >45.0一65.0 825 >76o >20 >8 >65.,090.0 825 >76o >8 15 TC20 >7.090.0 >900 >800 >10 >25 3.3.2.4低倍组织棒材的低倍组织上不准许有分层、裂纹、气孔、缩尾、金属或非金属夹杂及其他目视可见的冶金缺陷
GB/T13810一2017 3.3.2.5显微组织 TC4、TC4ELI和TC20棒材的显微组织应为在《十B两相区充分变形并经退火得到的组织,其组织类型应符合图A.1的a)~i) 3.3.2.6晶粒度 TA1GELI、TA1G,TA2GTA3G和TA4G棒材的平均晶粒度应不粗于GB/T6394一2002中的5.0级 3.3.2.7表面污染棒材应无任何富氧层,如《层或其他表面污染 3.3.2.8B转变温度需方要求并在合同中注明时,TC4、TC4ELI和TC20棒材应按熔炼炉号提供3转变温度的实测值 3.3.2.9超声检测棒材应进行超声检测,直径不大于50.0mm的棒材应符合GB/T5193一2007中A1级的规定,直径大于50.0mm的棒材应符合GB/T51932007中A级的规定 3.3.2.10表面质量 3.3.2.10.1棒材应以车(磨)光表面交货,表面粗糙度Ra值应不大于3.2m. 3.3.2.10.2棒材表面允许存在不大于直径允许偏差的轻微划伤,凹坑和压痕等缺陷但应保证允许的最小直径 3.3.2.10.3棒材表面不准许有裂纹、起皮、氧化皮、斑疤、金属及非金属夹杂 3.3.2.10.4棒材允许清除局部缺陷,但清除后应保证棒材允许的最小直径,清理深度与宽度之比应不大于1:6 3.3.3丝材 3.3.3.1牌号、状态及规格丝材的牌号、状态及规格应符合表8的规定丝材通常按直丝供货,需方要求并在合同中注明时可按盘状或卷状供货表8 规格/mm 牌号状态直径长度 0.5一2.0 500l000 TAlGELITAlGTA2G,TA3G,TA4G; 退火态(M >2.0一7.0 5002000 1.0~2.0 5001000 Tc4.Tc4EL1.Tc20 退火态(M >2.07.0 5002000 注:长度仅指直丝长度 3.3.3.2外形尺寸 3.3.3.2.1丝材直径允许偏差应符合表9的规定
GB/T13810一2017 表9 直径允许偏差/mm" 直径/mm" 高精度普通精度 0.5一3.0 0，一0.06 >3.06.0 0,一0.018 0,一0.08 >6.07.0 -0.022 0,一0.10 注:高精度直径允许偏差仅适用于直丝 3.3.3.2.2丝材的长度允许偏差为士6mm 直径不小f1.0mm直丝的直线度应不大于3mm/m. 3.3.3.2.3 3.3.3.2.4直径小于1.0mm的直丝及盘状和卷状供货的丝材应无扭结、死弯 3.3.3.2.5丝材的两端应切平整 3.3.3.3拉伸性能丝材的室温拉伸性能应符合表10的规定表10 直径/mm Rm/MPa Rma/MPam A/% 牌号 Z/% 0.5<1.6 >200 >18 TAlGELl 1.6<3.2 >200 >l40 习 18 3.27.0 30 >200 >l40 >30 >240 >15 0.5 TA1G >240 170o >15 1.6 3.2 3.2 >170 >30 >240 >24 0.5<1.6 >400 >12 TA2G 1.6<3.2 >400 >275 >12 3.27.0 >400 >275 >20 >30 0,5 >500 >10 TA3G .6 >50o 380 10 380o >50o 3.2一7.0 >18 30 0.5 >580 >8 TA4G 1.6<3. >580 >485 >15 3.2~7.0 >25 >580 >485 >15 TC4 1.0~7.0 >930 >860 >10 TC4ELI 1.07.0 >860 >795 >10 TC20 900 800 >10
GB/T13810一2017 3.3.3.4低倍组织直径大于3mm的丝材低倍组织上不准许有分层、裂纹、气孔、缩尾、金属或非金属夹杂及其他目视可见的冶金缺陷 3.3.3.5显微组织 TC4、TC4ELI和TC20丝材的显微组织应为在a十3两相区充分变形并经退火得到的组织,其组织类型应符合图A.1的a)i) 3.3.3.6晶粒度 TAlGELI,TA1G,TA2G,TA3G和TA4G丝材的平均晶粒度应不粗于GB/T6394一2002中的5,.0级 3.3.3.7表面污染丝材应无任何富氧层,如a层或其他表面污染 3.3.3.8表面质量 3.3.3.8.1丝材应以酸洗或磨光表面供货 3.3.3.8.2丝材表面应清洁,无氧化色,不应有裂纹,起皮,起刺,斑痕和夹杂等 3.3.3.8.3丝材表面允许有轻微的不超过直径允许偏差的局部划伤、擦伤、斑点和凹坑等试验方法 4.1化学成分分析按GB/T4698进行 4.2外形尺寸用相应精度的量具进行板材的厚度测量应在距板材边部10mm100mm范围内进行 43室温拉伸性能按GB;/T22381一200进行试样应符合表11的规定表11 单位为毫米产品分类板材棒材丝材厚度或直径 0.33.0 3.05.0 7.090.0 0.57.0 5,0l10,0 >10.0~25.0 R P1 P7、R8 R7 试样类型 P7 Ln"=4dl 注:R8试样仅适用于TC4和TC4ELI板材 L 为试样的原始标距,当计算值不足10mm时,取10mm 4.4弯曲性能按GB/T232进行试样宽度为15 mm 4.5低倍组织按GB/T5168进行 4.6显微组织按GB/T5168进行,在200倍下进行检验 4.7晶粒度按GB/T6394进行 4.8表面污染按GB/T23603进行,在100倍下进行检验 4.9B转变温度按GB/T23605进行 4.10厚度不大于6.0mm板材的超声检测按YS/T1001进行,厚度大于6.0mm板材的超声检测按 GB/T5193进行;棒材的超声检测按GB/T5193进行
GB/T13810一2017 4.11表面质量用目视进行检查检验规则 5.1检查和验收 5.1.1产品应由供方进行检验,保证产品质量符合本标准及合同(或订货单)的规定,并填写质量证明书 5.1.2需方应对收到的产品按本标准及合同或订货单)的规定进行检验如检验结果与本标准及合同(或订货单)的规定不符时,应在收到产品之日起3个月内向供方提出,由供需双方协商解决 5.2组批产品应成批提交验收每批产品应由同一牌号.,熔炼炉号.,规格.制造方法.状态和同- 热处理炉批的产品组成 5.3检验项目及取样产品的检验项目及取样应符合表12的规定表12 检验项目取样规定要求的章条号试验方法章条号氢含量在产品上任取1份试样进行分析,其他成分供方化学成分 3.2 4.1 以原铸锭分析结果报出,需方复验时均在产品上进行 3.3.1l.2 3.3.2.2 4.2 外形尺寸逐张(根,卷》 3.3.3.2 板材 3.3.1.3 每批任取2张,每张板材各取1个横向试样直径不大于75mm的棒材,每批任取2根,每根各取1 拉伸棒材个纵向试样;直径大于75mn的棒材,每批任取2根,每 3.3.2.3 4.3 性能根各取1个横向试样 3.3.3.3 丝材每批任取2根(卷),每根(卷)各取1个纵向试样弯曲性能每批任取1个横向试样 3.3.1.4 4.4 3.3.2.4 每批任取1个横向试样低倍组织 4.5 3.3.3.4 3.3.1l.5 显微组织 4.6 每批任取1个横向试样 3.3.2.5 3.3.3.5 3.3.1l.6 3.3.2.6 4.7 晶粒度每批任取1个横向试样 3.3.3.6 3.3.1.7 3.3.2.？表面污染每批任取1个试样 4.8 3.3.3.7
GB/T13810一2017 表12(续检验项目取样规定要求的章条号试验方法章条号 3.3.1.8 B转变温度每批任取1份试样 4.9 3.3.2.8 3.3.1.9 超声检测逐张根 4.10 3.3.2.9 3.3.1.10 表面质量逐张(根,卷》 3.3.2.10 4.l1 3.3.3.8 5.4检验结果的判定 5.4.1化学成分检验结果不合格时,允许对不合格元素进行一次重复检验若重复检验仍不合格,则判该批产品不合格 5.4.2拉伸性能、弯曲性能、显微组织,晶粒度和表面污染检验中,如果有一个试样的检验结果不合格则从该批产品上取双倍数量的试样进行该不合格项的重复检验若重复检验仍有一个试样不合格,判该批产品不合格但允许供方逐张(根、卷)对不合格项进行检验,合格者重新组批低倍组织的判定应符合5.4.3.1和5.4.3.2的规定 5.4.3 低馆组织上若发思侧析,金属或非金属火杂物及其他目视可见的冶金缺陷时,判该批产品不合 5.4.3.1 格允许供方逐张(根、卷)进行检验,合格者重新组批 5.4.3.2低倍组织上若发现分层、裂纹、气孔、缩尾时,判该批产品不合格允许供方逐张(根、卷)进行检验,合格者重新组批 5.4.4外形尺寸,超声检测和表面质量检验结果不合格时,判单张(根,卷)不合格 6 标志、包装、运输、贮存及质量证明书 6.1产品标志在检验合格的产品上应做如下标志(或贴标签): 牌号; a b 规格; c 状态: d 批号 e 本标准编号 6.2包装、标志、运输和贮存产品的包装、标志、运输和贮存应符合GB/T8180的规定 6.3质量证明书每批产品应附有质量证明书,注明供方名称; a b)产品名称产品牌号、规格和状态; c 10
GB/T13810一2017 ) 熔炼炉号、批号、批重和数量; 热处理制度; ee fD 各项分析检验结果及质量检验部门印记本标准编号; 8 h)包装日期合同(或订货单)内容按本标准订购产品的合同或订货单)应包括下列内容产品名称; a b 牌号; c 规格 d)状态重量或数量; e f 本标准编号; g 其他 11
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外科植入物用钛及钛合金加工材GB/T13810-2017介绍

外科植入物是一种应用广泛的医疗器械，其材料的选择极为重要。钛及钛合金因其生物相容性好、强度高、耐腐蚀等特点成为外科植入物的首选材料。而GB/T13810-2017则是我国发布的外科植入物用钛及钛合金加工材料标准，规定了该类材料的化学成分、物理性能、加工工艺以及检测方法等方面的要求。

1. 化学成分

根据GB/T13810-2017标准，外科植入物用钛及钛合金加工材料的主要化学成分为纯钛或钛合金。而钛合金的成份则根据需要进行调整。通常包括钛、铝、锌、镁等元素。

2. 物理性能

外科植入物用钛及钛合金加工材料具有较高的强度、韧性、生物相容性和耐腐蚀性。同时，这类材料的线膨胀系数非常接近人体组织，因此不太容易引起炎症和排斥反应。

3. 加工工艺

外科植入物用钛及钛合金加工材料的加工工艺包括锻造、轧制、拉伸、挤压、钳工和切削等多种方法。其中，钛合金的加工难度比纯钛要大，需要更高的温度和压力。

4. 检测方法

根据GB/T13810-2017标准，外科植入物用钛及钛合金加工材料的检测方法包括化学成分分析、机械性能测试、金相组织观察以及耐腐蚀性等方面的测试。这些检测方法可以确保外科植入物用钛及钛合金加工材料的品质符合国家标准以及客户需求。

结论

外科植入物用钛及钛合金加工材料具有很好的生物相容性和强度，是医疗器械领域中应用广泛的材料。GB/T13810-2017标准规定了该类材料的化学成分、物理性能、加工工艺以及检测方法等方面的要求，为企业提供了标准化的生产和检测依据。