药品检测移动实验室通用技术规范

药品检测移动实验室通用技术规范

国家标准 GB/T33712一2017 药品检测移动实验室通用技术规范 Generalteehntealspeifeationsftrdrugtestingmobilelaortrites 2017-05-12发布 2017-12-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管理委员会国家标准
GB/33712一2017 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准由全国移动实验室标准化技术委员会(SAC/TcC509)提出并归口 本标准起草单位:食品药品检定研究院、北京普析通用仪器有限责任公司沈阳产品质量监督 检验研究院、铁岭陆平专用汽车有限责任公司、辽宁陆平机器股份有限公司、安徽省食品药品检验研究 院、河南省食品药品检验所、江西省食品检验检测研究院、湖北省食品药品监督检验研究院、湖南省药品 检验研究院、深圳市药品检验研究院、佳木斯市食品药品监督管理局、北京金剑之星科技发展有限公司 南通市食品药品监督检验中心、合格评定国家认可中心、北京美拓琪科技有限公司、辽宁省标准化 研究院、南京依维柯汽车有限公司 本标准主要起草人;尹利辉,张保杰、郭江,朱俐、吴长伟、李波肖新月、胡昌勤、张河战、张学博 赵瑜、姜红、王栋、周志凌、李文莉、王铁杰、吴迪宏、股飞、曹国营、胡巧声、李胜、王安、陈学辉、周烈
GB/33712一2017 药品检测移动实验室通用技术规范 范围 本标准规定了药品检测移动实验室的术语和定义、分类和代号、要求、试验方法、检验规则运输、贮 存及技术文件等 本标准适用于在陆地使用的可进行药品检测的移动实验室(以下简称移动实验室) 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T2260行政区划代码 GB/T2423.1电工电子产晶环境试验第2部分;试验方法试验A;低温 GB/T2423.2电工电子产品环境试验第2部分;试验方法试验B;高温 GB/T2423.3电工电子产品环境试验第2部分;试验方法试验Cab;恒定湿热试验 GB 2423.21电工电子产品环境试验第2部分;试验方法试验M;低气压 GB/T42082008外壳防护等级(IP代码 12544汽车最高车速试验方法 GB12676商用车辆和挂车制动系统技术要求及试验方法 GB14166机动车乘员用安全带、约束系统、儿童约束系统和IsOFIX儿童约束系统 GB15083汽车座椅、座椅固定装置及头枕强度要求和试验方法 GB/T18204.1公共场所卫生检验方法第1部分物理因素 21431建筑物防雷装置检测技术规范 T GB 25982客车车内噪声限值及测量方法 GB T 29472移动实验室安全管理规范 GB 294732012移动实验室分类、代号及标记 GB T 29476一2012移动实验室仪器设备通用技术规范 GB 29477 2012移动实验室实验舱通用技术规范 T GB 29478移动实验室有害废物管理规范 29600一2012移动实验室用温湿度控制系统技术规范 GB/T31017一2014移动实验室术语 GB/T33253一2016移动实验室载具通用技术规范 GB/T33711一2017移动实验室信息传输系统通用技术规范 QC/T252专用汽车定型试验规程 术语和定义 GB/T31017一2014界定的以及下列术语和定义适用于本文件 为了便于使用,以下重复列出了 GB/T31017一2014中的一些术语和定义
GB/T33712一2017 3.1 移动实验室mobilelaboratory 满足特定目的和要求,由成套装置组成的,在可移动的设施和环境中进行检测、校准或科学实验等 活动的实验室 [GB/T29479一2012,定义3.1] 3.2 药品检测移动实验室drugtestingmobilelaboratory 用于药品检测的移动实验室 3.3 载具carrier 用于承载和或)运送移动实验舱及相关装置的工具 [GB/T29479一2012,定义3.4] 3.4 移动实验舱mohlelaboratorysheter" 用于承载和(或)移动实验室实验人员、检测设备、校准设备及相关专业设施的舱体,能为正常开展 检测、校准或科学实验等活动提供适宜的作业环境 [GB/T31017一2014,定义2.3.1] 3.5 通用型generaltype 适用于海拔高度3000m以下、三级及以上公路的环境要求的类型 3.6 专用型speeialpurposetype 适用于除通用型外的高海拔、山区、高温、高湿、低温等特殊环境要求的类型 3.7 气候极值operationalelimaticextremes 环境气候的最高值或最低值 3.8 防护等级degreeofprotectom 按标准规定的检验方法,外壳对接近危险部件、防止固体异物进人或水进人所提供的保护程度 [GB/T42082008,定义3.3] 3.9 IP代码IPcode 表明外壳对人接近危险部件,防止固体异物或水进人的防护等级以及与这些防护有关的附加信息 的代码系统 [[GB/T4208一2008,定义3.4打 分类和代号 4.1分类 移动实验室按使用类型分为通用型移动实验室和专用型移动实验室 4.2代号 移动实验室代号按GB/T294732012中的5.1执行 区域代号标记在产品序列号之前 区域代
GB/33712一2017 码依据GB/T2260确定省级字母码 移动实验室代号示例见表1 表1移动实验室代号示例 名称 代号 ××区域小型自行式综合移动实验室(产品编号0003 YS-IV-A-Z-××0003 北京区域大型自行式综合移动实验室(产品编号0068) YS-IV-CZ-BJ0068 注代码中的分类详细说明可参考GB/T29173一2012中5,.l的内容 要求 5 5.1移动实验室内部环境条件 移动实验室内部环境应包括 -工作环境温度5C一30 C -工作环境相对湿度30%一75% 注移动实验室内部环境条件是指实验舱内的工作环境,即开展药品检测工作时的环境 5.2载具 5.2.1载具应满足GB/T332532016规定的要求 5.2.2自行式载具应具备足够的动力,比功率应大于或等于8.0kw/t 注，比功率为发动机最大净功率(或0,9倍发动机额定功率或0.9倍发动机标定功率)与移动实验室最大允许总质 量比 5.2.3移动实验室在干燥、平整的混凝土或具有相同附着系数的其他路面,驻车制动系统应使满载移 动实验室停在18%坡道上(上坡或下坡). 5.2.4移动实验室在三级及以上公路上行驶时,最高时速应不低于60km/h 5.2.5使用在山区的专用型自行式载具宜采用四轮驱动方式并增加辅助制动功能 5.3实验舱 5.3.1实验舱应具备样品处理、样品检测以及乘载办公等功能,按照不同功能布置区域,不同区域宜独 立分区 实验舱应配备足够的座椅,宜满足检测人员和抽样人员移动时使用,汽车座椅应符合GB15083 5.3.2 中规定的要求,安全带应符合GB14166中规定的要求 5.3.3实验舱温湿度控制系统，工作状态时应满足5.l的要求 5.3.4实验舱水密封性应符合GB/T29477一2012中5.5.2规定的要求 5.3.5实验舱电磁屏蔽性应满足GB/T29477一2012中5.5.4规定的要求 5.3.6实验舱电源系统应满足GB/T29477一2012中5.15.1规定的要求 5.3.7实验舱宜安装送排风系统,换气次数不低于8h1 必要时,应安装独立或综合集成的排风 系统 5.3.8移动实验室应配备专用贮藏柜,在运输时不应造成破损;对需要通电保存的试剂或药品,应对电 源提出要求 5.3.9移动实验室应配置专用容器,用于收纳废液、废物等有毒有害的废弃物 5.3.10移动实验室应设计满足辅助设备和工具的存放功能,例如:酒精灯,试管等
GB/T33712一2017 5.3.11移动实验室的贮存或制备实验用水量宜满足不小于25L 5.3.12用于北方或高原特殊区域的专用型移动实验室宜增加如喷灯、备用加热器附加电源及启动液 加注装置等冷启动附加装置 5.4仪器设备 5.4.1移动实验室仪器设备配置应符合《药典》及相关要求 5.4.2移动实验室仪器设备配置参考附录A 5.4.3移动实验室宜配备便携类仪器设备和试剂盒类等检测工具 5.4.4移动实验室仪器设备附加影响量应符合GB/T29476一2012中5.1.6规定的要求,满足进行定 性、定量测量的需求 5.45仪器设备防震性应符合GB/T '294762012中5.1.3的要求 5.4.6移动实验室外接电源接口应保证安全可靠性,防护等级应达到IP44的要求 5.4.7移动实验室仪器设备抗运输性应符合GB/T294762012中5.3的要求 5.4.8移动实验室仪器设备电磁兼容性应满足GB/T29476一2012中5.4的要求 5.4.9移动实验室仪器设备宜配置相应的核查装置或标准物质 5.5实验室信息化管理系统 移动实验室信息传输速率应符合GB/T33711 5.5.1 -2017规定的要求 5.5.2移动实验室应配备定位系统、行驶记录系统、数据处理系统和数据无线传输系统,能够实现实时 监测和双向传输的功能 5.5.3移动实验室信息化应具有日常检测任务的管理功能 5.5.4测量仪器设备应具备标准的数据传输接口,能够与实验室专用数据传输的设备相匹配,实现双 向传输的功能 5.6安全性 移动实验室安全管理方面应符合GB/T29172规定的要求 5.6.1 5.6.2移动实验室仪器设备安全性应符合GB/T29476一2012中5.5规定的要求 5.6.3移动实验室有毒有害物质标识,储存、排放应符合GB/T29478规定的要求 5.6.4移动实验室接地线与实验舱体、用电设备连接应可靠,舱体与保护地线(PE线)或者接地极之间 接地电阻不大于4 O 5.6.5移动实验室应设置内部防雷装置,宜设置外部防雷装置 5.6.6实验舱设置的安全逃生通道及逃生口门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生 5.6.7移动实验室应配置烟雾自动报警器、化学灭火器等消防设施 5.6.8移动实验室内部噪声应不大于68dB(A) 5.7环境适应性 移动实验室在下列条件下应能正常工作 温度一20C40C; 相对湿度10%一95% 海拔3000m或相当低气压环境条件 注:用户当地环境条件气候极限值超过上述条件,在用户合同中进行注明 5.8可靠性 移动实验室应运行可靠,平均无故障运行里程不低于3000km.
GB/33712一2017 试验方法 6.1载具 6.1.1按照GB/T332532016规定的方法进行 6.1.2按照5.2.2注明的方法计算比功率 6.1.3按照GB12676规定的方法进行附着系数试验 6.1.4按照GB/T12544规定的方法进行行驶速度试验 6.1.5按照技术规格书目视检查驱动方式和辅助功能 6.2实验舱 6.2.1目视检查移动实验室功能区域布置 6.2.2按照GB15083中的方法进行汽车座椅试验,按照GB14166的要求进行安全带试验 6.2.3按照GB/T296002012中5.2的方法进行实验舱温湿度控制系统试验 6.2.4按照GB/T29477一2012中6.4.2进行水密封试验 6.2.5按照GB/T29477一2012中6.4.4进行电磁屏蔽试验 6.2.6目视检查实验室电源系统的供电方式种类和功率值 6.2.7按照GB/T18204.1中的方法检测新风量,计算换气次数 6.2.8目视检查专用贮藏柜、专用容器、用水装置、设备配置与辅助工具 6.3仪器设备 6.3.1目视检查移动实验室的仪器配置 6.3.2按照GB/T29476一2012中6.l.6进行附加影响量试验 6.3.3按照GB/T29476一2012中6.1.3进行防震检查 6.3.4按照GB/T42082008进行电源接口防护等级试验 6.3.5按照GB/T29476一2012中6.3进行抗运输性试验 -302中64进行电磁兼容试验 6.3.6按照GB/T29476 6.4实验室信息化管理系统 6.4.1按照GB/T33711一2017规定的方法验证传输速率 目视检查系统配置 6.4.2 6.4.3启动信息化管理系统,进行不小于4h模拟检测任务管理功能的试验 6.4.4数据接口传输试验;启动信息化管理系统,测量仪器与实验室专用数据传输设备进行模拟数据 传输,试验结果应满足5.5.4的规定 6.5安全性 6.5.1按照GB/T29472的方法进行安全管理要求的检查 6.5.2按照GB/T294762012中6.5进行仪器设备安全性能试验 6.5.3按照符合GB/T29478规定的方法进行有毒有害物质的标识、存贮,安全防护的检查 使用接地阻抗测试仪测量接地阻抗值 6.5.4 6.5.5防雷装置按照GB/T21431中的方法进行试验
GB/T33712一2017 6.5.6目视检查安全通道、门、门锁等 6.5.7目视检查配置的消防设施 6.5.8按照GB/T25982的方法进行噪声试验 6.6环境适应性 按照GB/T2423.1、GB/T2423.2.GB/T2423.3GB/T2423.21试验方法进行低温、高温、恒定湿 热和低气压试验 6.7可靠性 按照Qc/T252规定的方法进行可靠性试验 检验规则 7.1型式检验 7.1.1 凡属下列情况之一者,应进行型式检验 新产品定型时; a 停产一年以上,恢复生产时 b 正常生产后,结构、材料、工艺有较大更改时; c d 正常生产后,企业质量部门有相关规定时; 出厂检验结果与上次型式检验有重大差异时; e fD 国家质量监督部门提出进行型式检验要求时 表2移动实验室检验项目 序号 检验项目 技术要求 检验方法 型式检验 出厂检验 载具通用要求 6.1.1 5.2.1 比功率 5.2.2 6.1.2 载具 附着系数 5.2.3 6.1.3 5.2.4 6.1.4 行驶速度 专用型实验室(山区 5.2.5 6.1.5 实验舱分区 5.3.1 6.2.I 实验舱座椅及安全措施 5.3.2 6.2.2 温控系统 5.3.3 6.2.3 水密封性 5.3.4 6.2.4 66.2.5 5.3.5 电磁屏蔽性 l0 实验舱 5.3.6 66.2.6 电源系统 1l 12 送排风系统 5.3.7 6.2.7 5.3.8,5.3.9、 贮藏柜、专用容器、用水装置、 13 5.3.10,5.3.l1 6.2.8 设备配置与辅助工具 5.3.12
GB/33712一2017 表2(续 技术要求 序号 检验项目 检验方法 型式检验 出厂检验 5.4.1、5.4.2、 14 设备配置 6.3.1 5,4,3 15 5,4.4 6.3.2 附加影响量 16 防震性 5,4.5 6.3.3 仪器设备 17 外接电源接口 5.4.6 6.3.4 18 抗运输性 5.4.7 6.3.5 19 电磁兼容性 5.4.8 6.3.6 20 设备核查配置 5,4.9 6.3.1 22 5.5.1 6.4.1 传输速率 22 5,5.2" 6.4.2 系统配备 信息化 23 管理功能 5.5.3 6,4.3 24 数据接口传输 5,5,.4 6,.4.4 25 安全管理 5,.6.1 6.5.1 26 设备安全 5,6.2 6.5,2 有害物质排放 2 6.5.3 5.,6.3 2 接地阻抗 5.6.4 6.5.4 安全 29 5,6.5 6.5.5 防雷装置 30 逃生颁道及逃生口设置 5.6.6 6.5.6 37 消防系统 5.6.7 6.5.7 32 噪声 5.6.8 6.5.8 33 环境适应性 5.7 6.6 34 可靠性 平均故障运行里程 5.8 6.7 注 表示必选;一表示可选 7.1.2型式检验的检验项目按表2执行 7.1.3型式检验应至少抽取一台套移动实验室进行检验,只要有一项不合格,即判定该产品不合格 7.2出厂检验 7.2.1每台移动实验室应经质量检验部门检验合格、签发合格证后方可人库、出厂 7.22出厂检验的检验项目拨表2执行 7.2.3出厂检验中,每台套产品应逐项进行检验,如有不合格项,应重新修整、调试,直至合格 否则 只要有一项指标不合格,即判定该移动实验室为不合格 运输、贮存及技术文件 8.1运输 移动实验室在运输时应以自行或拖曳方式进行,若必须用吊装方式装卸时,应采用专用吊具装卸，
GB/T33712一2017 避免损伤产品 8.2贮存 移动实验室贮存条件应在说明书中规定 长期停放的产品,应将电源断开,门窗封闭,放置于干燥、 通风、防蚀的场所,并按产品使用说明书的规定进行定期保养 8.3技术文件 应随移动实验室携带以下文件 a 产品合格证; b 移动实验室技术规格书或合同约定的技术性文件; 移动实验室及设备使用说明书 c
GB/33712一2017 录 附 A 资料性附录 药品检测移动实验室检测项目与仪器设备配置指南 药品检测通用检测项目 A.1 A.1.1检测项目类型 药品检测移动实验室可参考表A.l检测项目进行选择或组合 药品检测移动实验室检测项目表 表A.1 序号 类别 检测项目 药品活性成分鉴别 鉴别类 特定厂家特定品种特定规格的鉴别 药材和饮片显微鉴别 药品信息检索 药品外包装检查 特定辅料检查 检查类 水分测定 中药、保健食品中非法添加化学药品的检在 药材和饮片染色检查、增重检查 药品活性成分含量的测定 10 含量测定类 A.1.2检测项目选择的原则 检测项目选择原则包括: -药品检测移动实验室根据不同的需求选择不同的检测项目; -药品检测项目应体现药品的质量; 药品检测方法应体现快速、便捷、绿色环保 A.2药品检测通用检测仪器和设备 A.2.1检测仪器和设备 药品检测移动实验室可参考表A.2配置仪器设备 表A.2移动实验室仪器设备配置参考 序号 检测类别 仪器设备 显微镜 液相色谐仪、气相色谱仪,质谱仪.,薄层色谱装备、离子迁移谱 鉴别类 紫外可见分光光度计,近红外光谱仪、红外光谱仪,拉曼光谐仪 试剂众
GB/T33712一2017 表A.2(续) 序号 检测类别 仪器设备 信息系统 液相色谱仪、气相色谱仪、质谱仪、薄层色谱装备、离子迁移谱仪 检查类 紫外可见分光光度计、近红外光谱仪、红外光谱仪、拉曼光谱仪、X荧光光谱仪 多波长光源实验检测仪 试剂盒 液相色谱仪、气相色谱仪、质谱仪、离子迁移谱仪 含量测定类 紫外可见分光光度计、近红外光谱仪、拉曼光谱仪、X荧光光谱仪 A.2.2药品检测移动实验室仪器设备选择原则 移动实验室仪器设备选择原则包括 根据使用的实际需求选择合适的仪器设备; a b 仪器设备应尽量便捷、小型化 0
GB/33712一2017 参考文献 [1]GB/T294792012移动实验室通用要求 [2]药典(2015年版

药品检测移动实验室通用技术规范GB/T33712-2017

近年来，随着医疗技术的不断进步，药品市场规模不断扩大，而不法商家也开始铤而走险，不断有假药、劣药等问题出现。为了避免这种情况的发生，药品检测工作显得尤为重要。

传统的药品检测工作一般需要在实验室里进行，但是由于实验室设备昂贵、场地有限以及运输不便等原因，药品检测移动实验室应运而生。药品检测移动实验室除了具备与传统实验室相同的检测设备和技术外，还具有灵活性、可移动性等优势。

为了规范药品检测移动实验室的建设和运营，国家标准化管理委员会于2017年发布了《药品检测移动实验室通用技术规范GB/T33712-2017》。该规范对药品检测移动实验室的设计、建设、检测设备的选择和使用、检测方法的确定等方面进行了详细规定。

根据该规范，药品检测移动实验室应当具备完整的环境控制系统，保证检测过程中温度、湿度等因素的稳定。同时，在移动实验室内必须配置完善的检测设备，如高效液相色谱仪、气相色谱仪等。在检测方法上，应选用符合相关国家法律法规和标准的方法，确保检测结果的准确性和可靠性。

除此之外，《药品检测移动实验室通用技术规范GB/T33712-2017》还规定了移动实验室的布局、安全防护、数据管理等方面的要求，严格保障了药品检测工作的安全性和精确性。

总之，药品检测移动实验室通用技术规范GB/T33712-2017的发布，不仅为药品检测工作提供了更多的选择和保障，也为未来药品检测的发展奠定了坚实的基础。

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