GB/T36499-2018
基于GHS标签的消费品风险评估指南
GuidanceonaconsumerproductriskassessmentforGHSlabelling
- 中国标准分类号（CCS）A80
- 国际标准分类号（ICS）13.300
- 实施日期2019-02-01
- 文件格式PDF
- 文本页数24页
- 文件大小1.97M
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基于GHS标签的消费品风险评估指南
国家标准 GB/T36499一2018 基于GHS标签的消费品风险评估指南 Guidanceonaconsumer productriskassessmentforGHSlabelling 2018-07-13发布 2019-02-01实施 国家市场监督管理总局 发布 币国国家标准化管理委员会国家标准
GB/36499一2018 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草
本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口
本标准起草单位:安徽出人境检验检疫局、四川出人境检验检疫 局、化工经济技术发展中心,华峰集团有限公司、江阴澄星实业集团有限公司、辽宁奥克化学股份有 限公司、山东京博石油化工有限公司
本标准主要起草人:温劲松、张旭东、魏远隆、卞学东、张蕾、孙昊、王晓兵、曹梦然、朱彦、项超力
GB/36499一2018 基于GHS标签的消费品风险评估指南 范围 本标准规定了基于GHS标签的消费品风险评估的术语和定义、风险评估原则、使用GHs标签的 风险评估程序
本标准适用于基于GHS标签的消费品风险评估
规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB13690化学品分类和危险性公示通则 GB30000.23 化学品分类和标签规范第23部分;致癌性 化学品分类和标签规范第24部分生殖毒性 GB30000.24 GB30000.26 化学品分类和标签规范第26部分特异性粑器官毒性 反复接触 术语和定义 GB13690,GB30000.23,GB30000.24.,GB30000.26界定的以及下列术语和定义适用于本文件
3.1 消费者 consmers 直接使用消费品的人员
3.2 消费品 consumerprodcts 因为使用而使消费者具有一定暴露量和暴露时间的化学品
注:主要涉及如洗涤剂、除臭剂、蜡,油漆、粘合剂、家用杀虫剂等
药品、食品添加剂、化妆品和食品中杀虫剂残留 物按照药品管理法规和农用化学品管理法规实施管理
3.3 化学物质的风险 riskofchemicalsubstance 处于该化学物质暴露情景中,造成人体健康或生物体出现不良效应的概率
注风险水平取决于该化学物质的固有危险特性以及人类或生物体在暴露情景中“定量暴露” 3.4 慢性健康危害 chronichealthhazardeffects 消费品造成的致癌性,生殖毒性和特异性靶器官毒性(反复接触)等健康危害
3.5 可预见的误用 foreseeablemisuse 仅限于非意外摄人使用消费品造成的长期/反复暴露
3.6 参考值 referencevalues 用于和暴露量相比较,即使长期反复暴露仍无不良效应的估计量值
GB/T36499一2018 风险评估原则 4.1对消费者可能的暴露和风险的估计,应基于保守的、保护性的假设,以最大限度地减少低估暴露或 风险的可能性
4.2暴露评估或估计应基于数据和/或保守的假设
4.3风险评估和将动物数据外推到人类的方法,应通过确定不确定因子,确保留出足够的安全余地 5 使用GHS标签的风险评估程序 5.1基本原理 消费者暴露风险通过比较效应数据(即使长期反复暴露仍无有害效应时的数量)和暴露数据消费 品所含化学物质的估计暴露量)来获得
附录A中图A.1给出了基于慢性健康危害风险评估确定 GHS标签必要性的判定过程
5.2基于慢性健康危害的GHHS分类 5.2.1风险评估前应对消费品或消费品中含有的化学物质进行基于慢性健康危害的GHS分类,分类 的一般原则见GB13690.
5.2.2分类结果为任何一种类别的慢性健康危害时,应进行风险评估
5.2.3消费品供应商并非应对所提供产品的慢性健康危害进行描述,可以使用产品的GHS危险分类 结果为其产品制作GHS标签
5.3暴露途径 5.3.1实施消费品风险评估应首先确定消费品暴露途径
5.3.2消费品暴露途径可能是使用这些消费品的过程如吸人、经皮、经口或者上述暴露途径的组合
可能的暴露途径可通过核查下列信息获得 产品型式及产品成分的物理化学性质; a b) 产品的预期使用方式
当某个特定暴露途径的暴露能忽略不计,可将其排除出评估范围 5.3.3 5.4消费者暴露评估 5.4.1基本步骤 消费者暴露评估包括两个步骤 a 基于最不利的暴露评估; b基于实际使用情况的暴露评估
评估人员并不总是完全完成上述两个步骤,也可以根据暴露估算选择适宜的程序
从安全角度,不仅应考虑正常使用条件下的可能暴露,也应考虑可预见的误用如过度使用等暴露
5.4.2基于最不利暴露评估 基于最不利暴露评估是一种简单的暴露评估方法,指不考虑暴露途径,假设一名消费者在一天内使 用完整个消费品,并/或假设消费者所接触的全部危险物质/混合物完全被吸收
如果暴露评估的结果 表明,暴露水平低于每日允许摄人量(ADI),则可不进行危险公示;暴露水平高于ADI,则做出最终的标
GB/36499一2018 签决定前应进行更细致的定量评估
式(1)用于计算人体估计暴露量(EstimatedHumanExposure,EHE).: EHE=N×C/Bw 式中 EHE -人体估计暴露量 -每天使用的消费品的数量 C 消费品中化学物质的浓度; Bw 体重
如果上述假设显然不符合实际,并可以开展更精确的评估,则可省略本步骤
5.4.3基于实际使用情况的暴露评估 5.4.3.1计算公式 每种暴露途径的EHE按式(2)式(4)计算 EHE=C
×Q/Bw 式中: EHE 吸人暴露吸收量， C -空气中物质的浓度; Q 空气吸人速率; BW 体重
EHEurm=A×M/Bw 式中 EHEa 经皮暴露吸收量; A -皮肤上物质的存留量; M -物质在皮肤上的粘附率; Bw 体重
EHE=C×A,/Bw 式中 EHE 经口暴露吸收量; C 经口物质的浓度; 经口物质的量; A， Bw 体重
上述公式是基于合理的暴露情景、算法(计算公式)和暴露因子(暴露有关的参数)而得到的,因此比 基于极端保守假设的暴露评估方法更接近现实,但用该方法计算得到的EHEs仍与真实的消费者暴露 之间存在差异
5.4.3.2评估程序 EHE评估程序如下 a 为每种暴露途径(吸人、经皮或经口)确定基础暴露情景 b 为每种确定的基础暴露情景选择确定计算公式; 为每种暴露途径,选择适宜的暴露因子代人所确定的计算公式,计算EHE d 如果消费品有多种暴露途径,其EHE由每种暴露途径算得的EHE加和得到
如果缺少可靠的暴露因子,则应使用保守默认值,具体方法见附录B
GB/T36499一2018 5.5参考值建立 5.5.1 可参考的数据源 评估者收集必要的危险信息时,可将下列文献信息作为参考数据源 日本国立技术与评估研究所(NITE);化学物质初步风险评估报告; a b 日本环境署;化学品初步环境风险评估(1卷5卷); 日本化学品评估研究所(CERI:化学物质安全(危险)数据收集; 经济合作与发展组织(OECD);筛选信息数据集(SIDs) d 世界卫生组织/国际化学品安全规划署(wHO/IPCS);环境健康标准(EHC); 世界卫生组织/国际化学品安全规划署(wHO/AIPCS);简明国际化学品评估文件(CICAD); 欧盟(EU);欧盟风险评估报告 g 世界卫生组织国际癌症研究所(IARC);IARC人类致癌风险评估专著项目; h 美国联邦环保署(UsEPA);综合风险信息系统; 国际化学品安全规划署(IPCS):化学品安全信息数据库; 如果有其他可靠的信息来源,可以被采用
5.5.2相关国际或国家权威机构已经确定的参考值 -些国际或国家权威机构和学术组织已经发布了针对某些化学物质的“即使长期反复接触仍无不 良效应时的估计量值”,例如可耐受的每日摄人量TolerableDailylIntake,TD)、每日允许摄人量(Ae tableDailyIntake,ADI),它们可以作为参考值使用 cept 此外,TD和AD也有如下所列的其他表现形式,它们同样可以作为参考值使用
这些参考值的 详细定义参见附录C 可耐受的每日摄人量TolerableDailyIntake,TDI); a Intake,AD); 每日允许摄人量(Acceptal ableDaily b 参考剂量(ReferenceDose,RfD); c 小 参考浓度(ReferenceConeentration,RfC); 最低风险水平(MinimumRiskLevel,MRL); e 每日允许暴露量(PermittedDailyExposure,PDE); 风险特定剂量(RiskSpeceificDose,RSD); g h)实际安全剂量(VirtuallySafeDose,VSD). 使用上述参考值时,评估人员应了解设定该参考值的背景情况,研究该参考值是否适合用于其开展 的风险评估
由评估者测定的参考值 5.5.3 如果没有可用的由国际/国内权威机构确定的参考值,评估人员可以通过在可靠的研究中获得 5.5.3.1 化学物质的无可见有害作用水平(NooberedAdveteEhetLedl,NoAEL)和不确定国子(Camer taintyFactors,UFs)来确定参考值
5.5.3.2每一个有效的毒理学试验数据,均应确定物质引起的不良效应及其剂量-效应关系
基于剂 量-效应关系,确定未观察到生物学和统计学意义上显著毒性作用时的最大剂量作为NOAEL
如果 NOAEL.不适用,则可使用最低可见有害作用水平(ILowestObservedAdverseEIffectlevel,LOAEL). NOAEL(或LOAEL)为每天每千克体重的剂量
5.5.3.3如果从不同的毒理学试验数据中得到不止一个NOAEL,则应在综合考虑试验动物的敏感程
GB/36499一2018 度、暴露持续时间、暴露途径等因素的前提下,选择值最低的NOAEL
但在不同的试验结果对同一粑 器官均显示了相同的不良效应时,选择值最低的NOAEL并非总是最佳选择,而是取决于设置剂量
此时,应在仔细考量所有的试验结果后选择一个适宜的NOAEL
5.5.3.4流行病学研究中很少确定NOAEL,可使用多项流行病学研究结果确定的LOAEL
5.5.3.5从动物毒理学试验数据或流行病学研究中获得的NOAEL(或LOAEL),不可避免地出现由于 受试个体间敏感性差异、人类与受试动物之间敏感性差异以及暴露时间差异带来的不确定性或变异性
这种不确定性(或变异性)可以通过不确定因子(UF)来表示,并且通过用NOAEL(或LOAEL)除以 UFs得到参考值,见式(5) Rf=NOAEL/UFs 5 式中 R 参考值 NoAEL 无可见有害作用水平; UFs 不确定因子
5.5.3.6本标准推荐的不确定因子如下 种属间变异系数:10
a 种属内变异系数;1o
b c 从LOAEL外推至NoAEL.10. d)暴露持续时间(从亚慢性效应外推至慢性效应) 1个月一短于3个月;l0; 个月一短于6个月s 6个月一短于12个月;2; 12个月或更长:1
不例反应类型(致癌性):10
e fD 人类和动物的体重及吸人率可以使用下列数据: 人类:吸人率20m'/d(0.833m'/h),体重50kg; 大鼠吸人率0.26m/d(0.011m'/h),体重0.35kg; 小鼠;吸人率0.05m/d(0.0021m'/h),体重0.03kg
国际上在化学品风险评估中使用的不确定因子参见附录D
评估人员可利用其中所列的信息确定 适宜的不确定因子,也可以采用USEPA提供的其他动物的数值
5.6风险确定 5.6.1生殖毒性和特异性靶器官毒性(反复接触)的风险确定 生殖毒性和特异性靶器官毒性(反复接触)的风险确定通过比较消费者暴露评估和参考值来 5.6.1.1 确定
5.6.1.2如果在评估时消费品有多重暴露途径(如吸人和经皮),应使用每种暴露途径EIHE的加和值
5.6.1.3如果每种暴露途径均有有效的参考值,应使用最保守的参考值(也就是最小值)
5.6.1.4如果毒性仅限于特定途径,且暴露的可能性也仅限于该特定途径,应将该暴露途径的EHE和 参考值相比较以确定风险
5.6.1.5当一种暴露途径的参考值不适用时,评估人员在经过认真地考量暴露途径间进行外推的充分 性后,可以使用另一暴露途径的参考值 5.6.1.6风险确定标准为:EHE<参考值时,风险处于非关心水平(可不进行标签);EHE多参考值时， 风险处于关心水平(应基于GHHS分类的标签.
GB/T36499一2018 5.6.1.7当EHE略大于参考值时,不推荐评估人员直接得出“风险处于关心水平”的结论,而是应回顾 整个风险评估过程并进行仔细检查确定无误后才可得出结论
5.6.1.8以下方法可以代替上述方法进行风险确定,它们的结果是等效的 危险系数法HQ法,HazardQuotientapproach) a HQ=EHE/RI 6 式中 HQ 危险系数 EHE 人体估计暴露量; R 参考值
HQ1:风险处于非关心水平;HQ>1:风险处于关心水平
b 暴露限值法(MOE法,MarginofExposure) MoE一NOAEL/EHE 式中 MOE 暴露限制; -无可见有害作用水平; NOAEL EHE 人体估计暴露量
MOE>UFs:风险处于非关心水平(可不进行标签);MOE
GB/36499一2018 式中 VSDd -吸人容许暴露限值,单位为毫克每千克天[mg/(kgd)]; 经口容许暴露限值.单位为毫克每千克天[m/(ke"b刀. VSD orml UR -单位风险,单位为立方米每毫克(m'/mg); CSF -癌症斜率因子,单位为千克天每毫克(kgd/mg). 然后,将计算得到的VSD与EHE进行比较,以确定风险
该方法与5.6.1类似
5.6.3 -种以上成分具有慢性健康危害时的风险确定 5.6.3.1当消费品中有一种以上成分具有慢性健康危害时,该产品的风险确定方法如下 可以获得产品的危险数据时,使用5.6.1中的数据和方法进行风险确定
a b 无法获得产品的危险数据时,但有类似产品类似用途的危险数据,则应根据产品的情况使用这 些危险数据
无法获得产品的危险数据,也没有类似产品的危险数据,目前尚无得到国际认可的明确方法
但有用单一成分的危险信息进行风险评估的建议
5.6.3.2当每种成分对特异性靶器官的作用相同并且其参照值已知时,可使用式(10)对多重暴露进行 评估 10 RI=EIHE/R
十EHE/Rf十十EHE/Rf 式中 RI 风险因子; ，成分b， ,成分n的EHE值; EHE 成分; .b.--n 成分a成分b,,成分n的参考值
Rf ，- 如果风险指数<1,则可不进行基于GHs的标签
注，风险评估人员使用上述公式时,需要考虑各种因素如每种成分的毒性机制以及成分间的交叉相互作用
GB/T36499一2018 附 录 A 规范性附录) 基于慢性健康危害风险评估确定GHIS标签必要性的判定过程 基于慢性健康危害风险评估确定GHs标签必要性的判定过程见图A.1
产品成分研究 收集该产晶包括其成分的危险数据 下列过程适用于慢性健康危害 基于慢性健康危害的GHS分类 未分类或不能被分类 分类 是否需要指引进行基于风险的GHS标签? 本标准范围 暴露途径 参考值和NOAAF研 消费者暴露评估 参考值=NOAEL几UFs MOE-NOAEL/EHE 风险确定 EHE<参考值 EHE>参考值 MOE>UFs MOE
GB/T36499一2018 法
此外,评估人员可以使用与本附录所列计算公式相似的或改进/优化的计算公式,也可以使用已经 确定的其他科学有效的计算公式或实际测定值
B.2基本暴露情景和计算方法 本附录为每种暴露途径(吸人、经皮和经口)提供了一些暴露情景作为基本的消费品暴露情景
需 要指出的是,这些暴露情景不包括总体环境或同时暴露于其他消费品的情景,因此初始浓度设定为0
B.3 吸入途径 B.3.1基本原理 式(B.1)是吸人途径的EHE计算公式,它计算的是从呼吸气中呼吸摄人的目标物质 C×Q×1×n×a aile EHEm B.1 Bw 式中 EHE 吸人暴露吸收量,单位为毫克每千克天[mg/(kgd] 2inle m); C 暴露持续时间内的平均空气浓度,单位为毫克每立方米(mg/ 暴露者呼吸速率,单位为立方米每小时(m/h) -每次暴露的时间,单位为小时每次(h/次) 每天平均暴露次数,单位为次每天次/d); 吸收分数(吸人),无量纲; aisa BWw 体重,单位千克(kg). 注;除非在危险评估中人类或动物的化学物质的身体吸收已经得到证实,否则无论何种暴露途径,di=1(100%. 对于吸人暴露来说,由于假定暴露者的呼吸速率为常数,因此估算空气中的化学物质浓度十分重 要
依据消费品中化学物质的发散特性不同,本附录提供了四种不同的模型供选择以计算C B.3.2简单估算模型 模型特征;利用消费品化学物质的质量分数和消费品使用空间的体积(房间虚拟空间等)
假定消 费品使用时,化学物质立即均匀扩散至整个空间,并且浓度始终保持恒定,不考虑通风和吸人
如图B2 所示
使用情景:当使用时间短,并且通风速率(空气交换率)低时,使用简单模型是最有效的方法
平均C的计算应使用消费品量(A,),化学物质在消费品中的质量分数(w,)和空间体积(V)
根 据消费品的特性,可以使用身体周围的虚拟空间体积代替整个室内空间体积,计算公式见式(B.2). A,×w B.2 式中 暴露持续时间内的平均空气浓度,单位为毫克每立方米(mg/m'): Cm -消费品量,单位为毫克(mg); A， w 化学物质在消费品中的重量分数,无量纲 V 空间体积,单位为立方米(rm)
10
GB/36499一2018 无通风 浓度无变化 时间 图B.2简单估算模型的浓度和时间之间关系 B.3.3瞬间蒸发模型 B.3.3.1基本原理 在真实的室内环境下,室内空气会发生交换
由于简单估算模型未考虑通风,因此会出现危害效应 的过高估计
当出现过高估计的情况时,则应考虑浓度变化因素如通风导致的化学物质减少带来的影 响
瞬间蒸发模型是基于考虑浓度变化的计算模型
B.3.3.2瞬间蒸发模型:单调递减 模型特征;该模型假定消费品一旦使用,消费品中的所有化学物质立即扩散至整个空间,与简单估 算模型相似.化学物质浓度使用化学物质质量(A,Xw.)和空间体积()进行
由于蒸汽压力的上限是 饱和燕汽压,加之该模型假定化学物质的扩散是瞬间的而非持续性的,因此化学物质的室内浓度在使用 结束后由于通风效应从初始浓度逐步递诚
如图B.3所示
使用情景;适用于相对整个持续暴露时间,使用时间极短,且用后无散发的消费品 在时间内的化学物质空气浓度按式(B.3)计算 Ap×W e-Nx" B.3 ×e 式中: 化学物质在室内空气中的浓度,单位为毫克每立方米(mg/m'): Ca A -消费品量,单位为毫克(mg); W 化学物质在消费品中的质量分数,无量纲; 空间体积,单位为立方米(m'); 空气通风速率,即每小时空气交换次数,单位为每小时(h'); -暴露时间,单位为小时() 暴露持续时间内的平均空气浓度C按式(B.4)计算 ，Nx A×wx-e C= B.4) N×V×t 式中: -暴露持续时间内的平均空气浓度,单位为毫克每立方米(mg/m) A， 消费品量,单位为毫克(mg) W 化学物质在消费品中的质量分数,无量纲; 空间体积,单位为立方米(m=); 空气通风速率,即每小时空气交换次数,单位为每小时(h); 暴露时间,单位为小时(h 11
GB/T3649g一2018 通风 单调递减 时间 图B.3单调递减瞬间蒸发模型的浓度和时间之间关系 B.3.3.3瞬间蒸发模型:考虑使用时间 B.3.3.3.1模型表述 模型特征:该模型同时考虑了浓度和使用时间的关系,化学物质在使用时浓度增加,在使用结束后 从初始浓度逐步递减,如图B.4所示
使用情景;适用于涂料和粘合剂产品
通风 使用中 使用后 时间 图B4考虑使用时间的瞬间燕发模型的浓度和时间之间的关系 应该分别计算出使用中的吸人暴露量和使用后的吸人暴露量,再合并计算出总的吸人暴露量
B.3.3.3.2使用中暴露的计算 应同时考虑由于消费品的使用所造成的浓度上升以及因为通风所造成的浓度下降
时间内的浓度按式(B.5)计算; G×(1一eNM) B.5 N×V 式中 C 使用时间内的空气浓度,单位为毫克每立方米(mg/m'); 使用中的扩散迷率，单位为毫克得小时Cnh G 空气通风速率,即每小时空气交换次数,单位为每小时(h-I); N -空间体积,单位为立方米(m); 使用时间,单位为小时(h). 在暴露持续时间内的平均空气浓度C按式(B.6)计算: -
4/N G×[i-(1一 B.6 N×V又 式中 -使用时间t内的平均空气浓度,单位为毫克每立方米(mg/m) Cat N -空气通风速率,即每小时空气交换次数,单位为每小时(h1):; 12
GB/36499一2018 -空间体积,单位为立方米(m'):; G 使用中的扩散速率,单位为毫克每小时(mg/h) 暴露持续时间(使用过程),单位为小时(h)
扩散速率G可由式(B.7)计算 Ap×W G (B.7 式中 使用中的扩散速率,单位为毫克每小时(mg/h); A， 消费品量,单位为毫克(mg); W 化学物质在消费品中的质量分数,无量纲 使用时间,单位为小时(h). B.3.3.3.3使用后暴露的计算 使用后物质浓度达到最大值,随着使用结束物质浓度呈单调递减
时间内的浓度按式(B.8)计算 C
=c.×eN" B.8 式中 m): C -停留时间内在空气中的化学物质浓度,单位为毫克每立方米mg/n 使用停止时在空气中的化学物质浓度,C可由式(B.5)计算获得,单位为毫克每立方米 mg/m) N 空气通风速率,即每小时空气交换次数,单位为每小时(h'); -停留时间,单位为小时(h). 在暴露持续时间t内的平均空气浓度C按式(B.9)计算 -e双y CxI二 B.9 Cti一 N×t 式中: 停留时间内的平均空气浓度,单位为毫克每立方米(mg/m)3 Ca -使用停止时在空气中的化学物质浓度.c可由式(B.5)计算获得,单位为毫克每立方米 Ca mg/m'); 空气通风速率,即每小时空气交换次数,单位为每小时(hl); 暴露持续时间(停留时间,单位为小时(h)
气雾剂可以使用瞬间燕发模型,但是在许多情况下仅在局部使用气雾剂,因此需要分为以下两种情 形进行考虑 气雾剂环绕着人体;使用最小虚拟空间体积 a b)气雾剂充满整个室内使用室内空间体积,而不是使用虚拟空间体积
由于气雾剂是被动分散的,因此不需要考虑气雾剂的燕汽压上限,但需要考虑吸人气溶胶的可能
由于气雾剂形成的气溶胶的颗粒大小不一,而颗粒大的气溶胶难以被吸人,并且预测气溶胶颗粒被实际 吸人的大小是很困难的
因此,除非有科学可靠的值以外,所有的气溶胶颗粒都假定达到可吸人粒径
B.3.4稳定扩散模型 模型特征;化学物质扩散造成的浓度增长和空气流动造成的浓度下降之间达到平衡,空气浓度 C,)不随时间变化
因此暴露持续时间内的平均空气浓度C就是C
图B.5是稳定扩散模型示 意图
使用情景:消费品使用时间长,且有稳定的扩散速率 13
GB/T36499一2018 空间体积:m'y 化学物质浓度:Ca(mg/m' 换气速率，hr' N-w/V v=Nx 流入新鲜空气 流出字 m'h) m'/h 扩散源 扩散速率:G(mgh 化学物质质量平街 图B.5稳定扩散模型示意图 此模型下的计算公式见式(B.10): C= B.10 N× 式中 C 暴露持续时间内的平均空气浓度,单位为毫克每立方米(mg/m'); 空气通风速率,即每小时空气交换次数,单位为每小时(h1); N 空间体积,单位为立方米(m') 扩散速率,单位为毫克每小时(mg/h). G 注如果使用消费品的时间较短,在达到一定浓度前就停止使用,则使用该模型进行估算会出现过高估计的结果 如果扩散速率的测定值,消费品的各种使用条件包括任何可能的误用,只要有效,都使用
B.3.5饱和蒸汽压模型 模型特征:消费品有极快的扩散速率,迅速达到饱和蒸汽压
假定化学物质的空气浓度C
始终处 于饱和燕汽压状态,则暴露持续时间内的平均空气浓度C等于C
此模型下的计算公式见式(B.11): B.1l C=0.437×M×" 式中 C 暴露持续时间内的平均空气浓度,单位为毫克每立方米(mg/m'); 0.437 转换常数,单位为毫克每立方米帕斯卡[mg/m'Pa)] M 相对分子质量,无量纲; 饱和蒸汽压,单位为帕斯卡(Pa
经皮途径 B.4 B.4.1通过接触含有物质的液体溶液(或固体)的经皮暴露模型 B.4.1.1假定一个接触体积的虚拟体积模型 模型特征;为了估算经皮暴露量,应知道皮肤粘附(接触)物质的量
比较简单的考虑是假定全部消 费品完全暴露到皮肤,但这会导致过高的估计
因此假定在消费品暴露时,皮肤接触层的消费品(或消 费品浓度)之间存在一定间距
为了计算暴露体积,假定物质以一定的厚度粘附到皮肤上(以下称为皮 肤接触层厚度，L,)
因此可以将L,乘以皮肤暴露面积,从而得到暴露体积
如果评估的目标消费品是液态,可以假定整个虚拟体积的消费品完全暴露,除非有科学有效的数据 证明不是这样
14
GB/36499一2018 如果评估的目标消费品是固体,若假定整个虚拟体积的消费品完全暴露,则可能会导致过高的估 计,因此需要引人表达从消费品到皮肤的传导速率
如果得不到传导速率的数据,才可以假定整个虚拟 体积的消费品完全暴露
如果不能假定皮肤接触层厚度,可以参考B.4.2部分假定一部分目标固体粘 附到皮肤,或者使用“虚拟体积模型”和“恒比率粘附”的联合公式
此模型下计算公式见式(B12): CXL.XS.X"Xa.km EHE (B.12 BW 式中: EHE 经皮暴露吸收量,单位为毫克每千克天[g/(kgd] 液体溶液或固体中物质浓度,单位为毫克每立方厘米(mg/em'); C -皮肤接触层厚度,单位为厘米(cm); 皮肤表面暴露面积,单位为平方厘米(em=); 暴露事件平均每天发生频次,单位为每天(d') -吸收因子,无量纲 4dlerm Bw -体重,单位为千克(kg) 注1:如果目标消费品是固体且传导速率信息可以获得,还需要乘以传导速率
注2:除非在危险评估中人类或动物的化学物质的体内吸收已经得到证实,否则无论何种暴露途径,a小=1 100%.
B.4.1.2使用接触物质的吸收速率的经皮吸收率模型 模型特征;对于某些物质来说,其经皮吸收率(DermalAbsorptionRate,M)也就是从皮肤到体内 的吸收率已经可以测定或者可以进行合理估算
当M数据可获得时,吸收因子ai可以从计算过程 中排除
这是因为吸收因子adm表示的是从皮肤到体内的吸收率,而经皮吸收率已经考虑了这 因素
此模型下计算公式见式(B.13). S,×MX1×n EHEm (B.13 BW 式中: EHE 经皮暴露吸收量,单位为毫克每千克天[mg/(kg”d]， dermn -皮肤表面暴露面积,单位为平方厘米(em); S M 经皮吸收率,单位为毫克每平方厘米小时[mg/cmh]: 暴露时间,单位为小时(h); 暴露事件平均每天发生频次,单位为每天(d'); Bw -体重,单位为千克(kg. 物质先附着在物体上再暴露到皮肤(间接粘附)的情况也应被视为经皮暴露
例如,洗衣房使用洗 涤剂,虽然只可能是极少的剂量,但仍有洗涤剂成分残存在清洗过的衣服上
如果在洗涤过程中使用了 柔顺剂,那么也会有少量柔顺剂残存在衣展上
穿着这样的衣服尤其是内衣洗涤剂成分公还移到皮肤 上
原则上可以使用式(B.12)来进行计算,但非常重要的是估算洗涤剂粘附在衣物上的方式,以及从衣 物到皮肤的迁移速率
B.4.2部分粘附皮肤的经皮暴露模型(恒比率粘附 模型特征当粘合剂和油漆通过经皮途径暴露到皮肤时,需要考虑到消费品部分粘附在皮肤表面
假定粘附在皮肤表面的比率为皮肤粘附率(SkinAdhesionRatio,M.),因此可以通过所使用消费品中 的化学物质的量(A,×w,)乘以皮肤粘附率(M)获得粘附量
此模型下经皮暴露吸收量EIHEa按式(B.14)计算: 15
GB/T36499一2018 AxwxMXnxdtie EHEm=" (B.14 Bw 式中 EHEa -经皮暴露吸收量,单位为毫克每千克天[mg/(kgd)] 消费品量,单位为毫克(mg). .A， w 整个消费品中化学物质质量分数,无量纲 M 皮肤粘附率,无量纲; 暴露事件平均每天发生频次,单位为每天(d'); 吸收因子,无量纲; adde drm Bw 体重,单位为千克(kg). 注:除非在危险评估中人类或动物的化学物质的体内吸收已经得到证实,否则无论何种暴露途径aa=1(100% B.5经口暴露 B.5.1基本原理 在评估一种物质的经口暴露中,需要考虑消费品迁移到环境中(空气、水和土壤)再通过食物或水进 人人体
然而经由环境传导的危险评估并不包括在消费品的GHS风险评估中
二次暴露,如将接触 化学物质的手放进嘴里或者吸人粘附化学物质的灰尘同样也不在考虑的范围内
本附录推荐使用两种基本的经口暴露模型
B,5.2基于消费品放入口中可能性的无意识经口暴露 模型特征:某些消费品通常假定不会放进口中,但仍偶尔会发生基于习惯性的动作,如密封信封、粘 贴邮票等
可以假设一个残留比率以表示通过口腔中每次暴露事件发生后的残留状况,称之为无意识
经口暴露吸收量按式(B.15)计算 摄人率(M.)
A，×w,×M.×n×a EHE= B.15 BW 式中 EHE -经口暴露吸收量,单位为毫克每千克天[mg/(kgd] 消费品量,单位为毫克(mg); 整个消费品中化学物质质量分数,无量纲 M. 无意识摄人率,无量纲 暴露事件平均每天发生频次,单位为每天(d'); 吸收因子,无量纲 anal 体重,单位为千克(kg)
BW 注除非在危险评估中人类或动物的化学物质的体内吸收已经得到证实,否则无论何种暴露途径,a叫=1100%. B.5.3摄入化学物质迁移的食品模型 B.5.3.1模型描述 模型特征;经口暴露可能发生于食品暴露于含有化学物质的消费品并被食用的情景
例如,厨房清 洁剂残留在餐盘后转移到盛装的食品中或者洗洁净清洗水果蔬菜后残留在食物表面
估算暴露量可以通过使用餐具(或容器)化学物质残余量和化学物质向食品的转移率来获得 B.5.3.2从食品中物质浓度进行估算 使用情景;适用于食品如水果或蔬菜使用洗洁净清洗后的情景
16
GB/36499一2018 计算公式如下: GxwXda EHEn (B.16 Bw 式中: EHE -经口暴露吸收量,单位为毫克每千克天[mg/kgd门; on C -食品中化学物质浓度,单位为毫克每克(mg/g); 食品消费量,单位为毫克每天(mg/d)7 W 吸收因子,无量绍 aoarl 体重,单位为千克(kg)
BW 注除非在危险评估中人类或动物的化学物质的体内吸收已经得到证实,否则无论何种暴露途径,a.叫=1(100%. B.5.3.3从转移率进行估算 使用情景;适用于化学物质粘附在容器中并迁移至食品中,食品被消费掉的情景
经口暴露量可以 通过粘附在容器上的化学物质的量乘以转移率(TransferRate,NMa)获得
计算公式如下 C×Ma×aanat EHEa B.17) BW 式中: EHE 经口暴露吸收量,单位为毫克每千克天[mg/(kgd] 每天粘附在容器上的化学物质的量,单位为毫克每天(mg/d); Ca M
从容器到食品的转移率,无量纲 吸收因子,无量纲 aorl Bw 体重,单位为千克(kg) 注:除非在危险评估中人类或动物的化学物质的体内吸收已经得到证实,否则无论何种暴露途径,dam=l(100%
B.5.3.4从转移率和暴露时间估算 使用情景;通过粘附在食品上的化学物质转移率和暴露时间进行计算
计算公式如下: C×S×Mn×t Xaonl EHEn= B,18 BW 式中 EHE -经口暴露吸收量,单位为毫克每千克天[mg/kgd]; nl -单位时间单位面积在食品容器上的化学物质的质量,单位为毫克每平方厘米小时 g/em
h)] Lmg -每天使用食品容器面积(仅粘附部分),单位为平方厘米每天cm=/d); Mn 从容器到食品的转移率,无量纲 暴露时间,单位为小时(h) -吸收因子,无量纲; aoarnl Bw 体重,单位为千克(kg)
注，除非在危险评估中人类或动物的化学物质的体内吸收已经得到证实,否则无论何种暴露途径,d.m=1(100%) B.6暴露途径概述 表B.1给出了暴露途径情景概述 17
GB/T36499一2018 表B1暴露途径情景概述 暴露途径 暴露情景 计算条件 情景概述 公式编号 使用暴露时间内的平均空气浓度,吸人速率,暴 露时间,使用计数,体重和吸附速率
应在充分考 B.1 基本途径估算公式 虑产品特征和化学物质的不同性质以及选择适当 的模型后计算暴露时间内的平均空气浓度 简单估算模型 假定消费品中的化学物质扩散至整个空间 B2 瞬间燕发模型 假定消费品中的化学物质扩散至整个空间,由于 B.4 单调递减 通风逐步浓度降低 使用中平均空气浓度 同时考虑产品浓度在使用中由于使用而逐步增 B.6 吸人 吸人暴露 加同时又由于通风因素使产品浓度降低 瞬间蒸发模型: 考虑使用时间 使用后平均空气浓度 类似于单边递减,计算使用结束后浓度逐渐降低 B.9 时的平均空气浓度 产品中化学物质发生扩散,同时室内流人外部空 稳定扩散模型 气和流出的内部空气达到平衡,此时空气浓度是恒 B.10 定常数 假定化学物质始终处于饱和蒸汽压水平
使用 饱和蒸汽压模型 B.1l1 饱和蒸汽压和分子量计算平均空气浓度 虚拟体积模型 B.12 假定皮肤表面存在一个虚拟体积 暴露目标物 如果化学物质从皮肤到体内的吸附速率是已知 经皮吸附速率模型 经皮 B.13 的,则使用经皮吸附速率计算暴露量 暴露目标物 恒比率 假定皮肤粘附率 B14 非故意 如果存在迁移至口部的可能性,假设一个残留比率 B.15 吸收比率 以表示通过口腔中每次暴露事件发生后的残留状况 由于使用消费品使化学物质暴露到食品并且浓 从食品中的浓度计算 B.16 度已知
通过浓度和摄人体积计算 适用于化学物质粘附在容器中并迁移至食品中 经口 考虑迁移率 食品被消费掉的情景
经口暴露量可以通过粘附 B.17 迁移至食品 在容器上的化学物质的量乘以转移率获得 适用于化学物质粘附在容器中并迁移至食品中， 考虑迁移率和 B.18 食品被消费掉的情景
经口暴露量可以通过粘附 暴露时间 在容器上的化学物质的量乘以转移率获得 18
GB/36499一2018 附录 C 资料性附录 常用参考值的术语和定义 常用参考值的术语和定义见表c.1
表c.1常用参考值的术语和定义 术语 缩写 定义 主管机构 危害效应 人在整个生命周期中以每千克体重每 基本上视作有毒性 可耐受的每日摄人量 日吸收某种化学物质而无可察觉健康风 阂值的效应
对于 TD1 TolerableDailylntake 险的剂量
“耐受”常用于非直接使用化学 无阔值效应的TD1 物质,如副产品 也可作为VSD 人在整个生命周期中以每千克体重每 WHO/FAO. ,农 假定有一个毒性 每日允许摄人量 日吸收某种化学物质而无可察觉健康风 AD 药残留法典委 险的剂量
“允许”常用于直接使用化学 阔值 (AcceptableDailyIntake) 员会(ccCPR) 物质 人在整个生命周期中不构成有危害性 参考剂量 基本上视作有毒性 RID ReferenceDose) 影响的每日暴露浓度剂量)
基于非致美国联邦环 同值的效应
对于 癌作用的参考剂量/浓度一般通过保署 无阀值效应的,应计 参考浓度 NoAEI
或L.oAEL除以不确定因子UsEPA) RC 算UR或csP ReferenceConeentration) UFs)来计算 被作为初始响应,并在特定暴露时间下 人暴露于危险物质不构成非致癌性有害 假定有一个毒性阀 健康影响风险的每日暴露量
类似于 美国毒物与 值
单位风险和斜 EPA的RD和Rc,被用于推导物质非肿 最低风险水平 率因子常用于某些 MRL 疾病登记署 MinimumRiskL.evel 瘤终点的健康指导水平3 USATSDR 化学物质没有阔值 在指定时间内人暴露于危险物质而不 效应的计算 构成除致癌性外无有害风险的每日暴 露量 人用药品注册 每日允许暴露量 允许每天摄人残留溶剂的最大允许值 PDE 技术要求国际视作有值的效应 (PermittedDailyExposure 协调会(ICH) 1 http://unit.aist.go.jp/riss/crm/mainmenu/3-1.html井 2 http://efpub.epa.gov/ncea/iris/compare.cfm 3)http://www.atsdr.cdc.gov/mrls/#bookmark02 couneil/05hd /y051-42a.html 4 http://www.env.go.jp/ noken/ 5 http://www.pmda.go.jp/ich/q/q3e_98_3_30.pdf 19
GB/T36499一2018 表c.1(续 术语 缩写 定义 主管机构 危害效应 视作没有毒性阔值 基于线性最低浓度外推法得出的致癌美国联邦环 风险特定剂量 的效应
对于有阀 RsD?风险水平的特定剂量/浓度(目标风险水保署 RiskSpecifieDose 值效应的，应计算 平,例如10-“对应的剂量 USEPA RD或RfC 化学物质引发癌症风险足够低并可接美国联邦环保署 受时的剂量(浓度)” USEPA 化学物质引发癌症风险足够低并可接 受时的剂量浓度)
指致癌风险极低如 实际安全剂量 视作没有阔值效应 VsD10-"的水平),不必考虑在该风险水平下 VirtwalySadeDose 实施风险管理措施,该暴露水平可忽略不 计的剂量
可利用剂量-效应函数的反函 数,由可忽略不计的致癌风险水平反推计 算得到该剂量？ 6)EPA-822-B00-005为保护人类健康取得环境水质标准方法论(2000 72) lhttp:;//www,meli.go,jp/poliey/ehemiealL_management/law/prtr/pdf/gudebook_fuzokusho,pdf 8)JyunkoNakanishi，MasashiGamo，AtsuoKishimoto，KenichiMiyamoto.《环境管理风险手册》.朝日出版 社,2003
20
GB/36499一2018 附 录 D 资料性附录 国际常用的不确定因子 国际常用的不确定因子见表D.1
表D.1国际常用的不确定因子 由LOAELDB不完 毒性特征 种属间 种属内 暴露时间 来源 到NOAEL 整度 如致癌性阅值 月一小于3月10 日本NITECERl 3月~小于6月;5 10 《初步风险评估导 10 10 致癌性阀值:10 6月~小于12月2 则2.0版 大于或等于12月:l I日本内务省食品 安全委员会《食品 10 10 安全术语表>(修 订版,补遗" 日本厚生劳动省 健康科学委员会 不大于10" 生活环境及饮用 10 10 不大于10 不大于1o不大于10 10" 水专题会《水质标 准概述》 日 本环境省《化学 品初步环境风险 不大于1o 1o 10 1o 评估第5 卷 通常为10(110)5 化学品初步风险 评估导则y I日本GHS部际委 员会《基于暴露的 10 GHS标签消费品 10 110 110 产品风险评估展 望》 美国联邦环保署 参考剂量和参考 亚慢性至慢性;1o l3(用于人体等效 根据条件 10 浓度处理概述》， 10 不适用于比亚慢性 选3或10 浓度推导)或10 EPA/630/P 短的期限 I02/002F" IWHO/IP(CS《环 境健康基准210 TD10(2.5) TD104s(3.2 纳人考虑 化学物质暴露对10 10 (10 3或10 不大于10 TK1046(4.0) TK10s(3.2) 值大于1 人体健康的风险 评估原则》 21
GB/T36499一2018 表D.1(续 由LoAELDB不完 毒性特征 来源 种属间 种属内 暴露时间 如致癌性阂值 到NOAEL 整度 与母体毒性有关的 人用药品注册技大鼠5 胎儿毒性;l;与母体 术要求国际协调小鼠:12 半寿期及以上':l 毒性无关的胎儿毒 会《CH三方协调狗;2" 中长期";2 10 10 性;5;与母体毒性有 导则杂质:溶剂兔:2.5 中期':5 关的致畸作用5;与 残留导则Q:c猴:3 短期lo 母体毒性无关的致 其他动物;10 R3) 畸作用 10 大鼠;4 欧洲化学品管理 小鼠:7 界《EUSEs2.0背 亚急性到亚慢性3 豚鼠:3 纳人考虑”纳人考虑" 工人;5 景报告II模型计 ×2.5 亚慢性到慢性:2 家兔;2.4 无特定值无特定值 普通人群:l0 算》191页， 亚急性到慢性;6 表 猴;2" II-108" 狗:l.4 大鼠7 欧洲化学品生态 系统影响,局部 小鼠: 亚急性到慢性;6 亚 影响 毒理学与毒理学 猴;2 慢性到慢性;2呼吸 中心技术报告第 工人;3 狗;" 局部效应;l 35 号 普通人群:5 吸人部位:l 澳大利亚卫生和 老龄部《环境健康 风险评估及环境 10 10 10 110" 1~10 危险导致的人体 健康风险评估导 则》 可根据评估人员评价条目的类型和特异性增加
如UFs大于10000,则不必使用该数据
通常综合种属间和种属内的情况,将ADI设为100,并根据数据质量,采用更大的因子(如500,1000,1500)
如果毒性特征明显
如果具有致癌性
应设置用于计算MOE的因子
如菜用非致猫性效位的oAEHoAE),但可能对人有致癌性
如果采用致癌性效应的NOAELLOAELD) 专家委员会建议对任何化学品,限制总UF为不大于300,并避免用1oUF在4个或4个以上区域外推的推导 TD,毒效学,TK毒理动力学
试验过程中无说明但在饮用水质量设置时应考虑 嗜齿动物或兔1年,猫、狗和猴7年
哒齿动物6个月,非哒齿动物3.5年
啮齿动物3个月,非齿动物2年 需要仔细考虑途径到途径之间的外推
在剂量-反应的外推中被视为不确定度,包括效应特征和数据质量的相关不确定度 途径之间(经口-吸人,吸人经皮)的外推未设定
裘示有学数据的数量和质量 22
基于GHS标签的消费品风险评估指南GB/T36499-2018
什么是GHS标签
GHS标签是联合国制定的一种用于化学品的标识和分类方法。GHS标签包括有关化学品危险性的信息，可以帮助人们确定如何安全地处理和使用化学品。
GHS标签根据化学品的物理、健康和环境危害对其进行了分类，并提供了相应的安全指示。
什么是消费品风险评估
消费品风险评估是指对消费品中可能存在的化学物质进行评估，以确定它们是否可能对人体健康或环境造成危害。
消费品风险评估需要考虑到多种因素，包括顾客的使用方式、消费品中所含化学物质的浓度和特性等。
GHS标签在消费品风险评估中的应用
GB/T36499-2018是中国国家标准，基于GHS标签的消费品风险评估指南。该指南提供了一系列建议，以帮助企业评估其消费品的安全性，并遵循相关法规。
根据GB/T36499-2018，消费品风险评估包括以下步骤：
确定涉及的化学物质
企业需要确定其消费品中涉及的所有化学物质，并将其与GHS标签分类进行比较。
评估化学物质的危害性
企业需要评估每种化学物质的危害性，并确定其对人类健康和环境的潜在影响。
评估风险
企业需要评估消费品使用时的风险，并确定是否存在任何危险或过度风险。
制定控制策略
企业需要制定适当的控制策略，以降低或消除潜在的危险。
结论
基于GHS标签的消费品风险评估指南GB/T36499-2018提供了一系列建议，以帮助企业评估其消费品的安全性，并通过制定控制策略来降低潜在危险。使用GHS标签可以更好地保障消费者的安全，是一个非常重要的措施。
基于GHS标签的消费品风险评估指南的相关资料
- 化学品GHS标签和安全技术说明书的可理解性测试方法GB/T34714-2017
- 基于GHS标签的消费品风险评估指南GB/T36499-2018
- 纺织品化学纤维第3部分：检验术语GB/T4146.3-2011
- 消费品质量安全因子评估和控制通则GB/T28216-2011
- 消费品安全风险管理导则GB/T28803-2012解读
- 消费品使用说明第4部分：纺织品和服装GB/T5296.4-2012
- 消费品使用说明第1部分：总则GB/T5296.1-2012
- 电气设备的安全风险评估和风险降低第4部分：风险降低GB/T22696.4-2011
- 电气设备的安全风险评估和风险降低第5部分：风险评估和降低风险的方法示例GB/T22696.5-2011
- 埋地钢质管道风险评估方法GB/T27512-2011
- 企业法律风险管理指南GB/T27914-2011解读
- 风险管理风险评估技术GB/T27921-2011
- 由过程伴生气体驱动的气动仪表安全安装和操作规程指南GB/T26329-2010
- 环境管理环境信息交流指南和示例GB/T26450-2010
- 过程控制用功能块(FB)第4部分：EDD互操作指南GB/T21099.4-2010
- 企业信息化系统集成实施指南GB/T26327-2010
- 知识管理实施指南——GB/T23703.5-2010
- 基于GHS标签的消费品风险评估指南GB/T36499-2018
