GB9706.243-2021采
医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
Medicalelectricalequipment—Part2-43:ParticularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofX-rayequipmentforinterventionalprocedures
- 中国标准分类号（CCS）C43
- 国际标准分类号（ICS）11.040.50
- 实施日期2023-05-01
- 文件格式PDF
- 文本页数41页
- 文件大小3.44M
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医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
国家标准 GB9706.243一2021 代替GB9706.232005 医用电气设备 第 2-43部分:介入操作X射线设备的 基本安全和基本性能专用要求 Meliealelectrielequipment一Par2-43:Partieularruirementsforthebasicsafety andesSentialperfomanceofX-rayequipmentforinterventionalprocedures IEC60601-2-43:2017,MOD) 2021-02-20发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标涯花管理委员会国家标准
GB9706.243一2021 前 言 GB9706《医用电气设备》分为以下部分 第1部分;基本安全和基本性能的通用要求; -第1-3部分;基本安全和基本性能的通用要求并列标准;诊断X射线设备的辐射防护; -第2-1部分能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求 第2-2部分;高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求; 第2-3部分:;短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求; 第2-5部分;超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求; -第2-6部分;微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求， 第2-8部分;能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求; -第2-11部分:丫射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-17部分;自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-19部分;婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求; 第2-22部分;外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-24部分;输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 第2-25部分;心电图机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-27部分;心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求; 射线管组件的基本安全和基本性能专用要求 第2-36部分;体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-37部分;超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-39部分;腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-43部分:介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求; -第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用 要求; 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求 -第2-60部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-63部分:口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求 -第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求; -第2-66部分;听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求
本部分为GB9706的第2-43部分
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草
GB9706.243一2021 本部分代替GB9706.23一2005《医用电气设备第2-43部分;介人操作X射线设备安全专用要 求》,与GB9706.23一2005相比,主要技术变化如下: -修改了标准适用的范围和目的(见201.1,见2005年版的第1章); -增加了术语“图像显示延迟”和“紧急透视”的定义(见201.3); -增加了基本性能的要求(见201.4); -增加了质量控制程序、防进液和紧急说明的要求(见201.7); -增加了尘埃和其他微粒源防护和外壳防护等级的要求(见201.11); -增加了图像显示延迟、图像方向的记录、网络活动中的透视可使用性、减影图像的适当的蒙片 位置、图像测量功能和紧急电源供电的要求(见201.12); 增加了加载状态指示、末帧图像存储和限制辐射输出的要求(见203.6) -删除了术语“透视引导侵人操作”“介人基准点”“剂量面积积”“基准空气比释动能”和“操作模 式”的定义(见2005年版的第2章) -删除了环境条件对温度的额外要求(见2005年版的第10章); 刑除了X射线设备的半价层要求,该要求已被GB9706.103 -2020覆盖
删除了资料性附录 介人基准点(见2005年版的29.201.2).
本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-43,2017《医用电气设备第2-43部分介人操作x 射线设备的基本安全和基本性能专用要求》 本部分与IEC60601-2-43;2017的技术性差异及其原因如下 关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情 况集中反映在“规范性引用文件”一章中,具体调整如下 用修改采用国际标准的GB9706.12020代替了IEc60601-1;2012; 用修改采用国际标准的GB9706.103一2020代替了IEc60601-1-3;2013 用修改采用国际标准的GB9706.2542020代替了IEc60601-2-54;:2015 用等同采用国际标准的YY0505代替了IEc60601-1-2;2014 删除了IEC62220-1;2003
本部分还做了下列编辑性修改 删除了提示国际标准修正件增加内容的注; 删除了文本最后的术语索引
本部分由国家药品监督管理局提出并归口
本部分所代替标准的历次版本发布情况为: GB9706.23一2005
IN
GB9706.243一2021 医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的 基本安全和基本性能专用要求 201.1范围、目的和相关标准 除下述内容外,通用标准》第1章适用
201.1.1 范围 替换 本部分适用于制造商声明适合透视引导介人操作的X射线设备(以下称为介人X射线设备)的基 本安全和基本性能
本部分范围不包括,特别是 放射治疗设备; 计算机体层摄影设备 -预期进人患者体内的附件; 乳腺摄影X射线设备; 牙科x射线设备
注1，附录AA中给出了使用符合本部分的介人x射线设备进行透视引导介人操作的示例 注2;对磁导航装置和在手术室环境中使用的介人X射线设备的特定要求,本部分未作考虑,因而对这些装置或使 用无特定要求
在任何情况下,此类装置或应用仍符合通用条款的要求
注3在横断面成像模式(有时也描述为锥形束cT)中使用的介人x射线设备由本部分覆盖,而非由GB9706.246 覆盖
当前标准未考虑对锥形束CT操作的附加要求
制造商声明的适合透视引导介人操作的介人X射线设备,若系统不包括患者支撑装置,则豁免本 部分的患者支撑装置条款的约束来 若某一条款或条款专门适用于介人x射线设备,或仅适用于ME系统,则该条款或条款的标题和 内容应说明
如果情况并非如此,该条款或条款既适用于介人x射线设备,也适用于ME系统,视情况 而定 注4见通用标准4.2
201.1.2 目的 替换 本部分的目的 -为设计和制造透视引导介人操作的X射线设备确定专用的基本安全和基本性能要求,透视引 导介人操作的定义见201.3.203 提供这类介人X射线设备的专用信息,帮助责任方和操作者管理由这些操作引起的可能影响 患者或员工的辐射风险和设备失效风险
201.1.3并列标准 增补 本部分引用的适用的并列标准列于通用标准的第2章和本部分的201.2
1 本部分的通用标准是指GB9706.12020
GB9706.243一2021 YY0505和GB9706.103一2020分别在第202章和第203章修改后适用
YY0709,IEC60601-1-10 IEC60601-1-11和IEC60601-1-12不适用
所有其他出版的在GB9706系列的并列标准适用
201.1.4专用标准 替换 在GB9706系列中,专用标准可依据所考虑的专用ME设备,修改、替换或删除通用标准和并列标 准中包含的要求
并可增补其他基本安全和基本性能要求
专用标准的要求优先于通用标准的要求
本部分中,将GB9706.1一2020称为通用标准
并列标准用它们各自的标准编号表示. 本部分中章和条的编号加前缀“201”与通用标准相对应例如;本部分中201.1对应通用标准第1 章),或加前缀“20×”与适用的并列标准相对应,此处“×”是并列标准对应国际标准编号的末位数字(例 如;本部分中202.4对应YY0505的相关章条,本部分中203.4对应GB9706.103一2020并列标准的第 4章等
通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更 “替换”指通用标准或适用的并列标准中的该条款或条款完全由本部分的条文所取代
“增补”指本部分条文补充到通用标准或适用的并列标准的要求中
“修改”指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准章条的修改
作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号
然而,由于通用标准中定义的编号从 3.1一3.147,因此,本部分中增补的定义从201.3.201开始编号
增补的附录以AA,BB等标识,增补的 列项以aa),bb)等标识 对于增补到并列标准中的条、图或表格从20×开始编号,此处“×”是并列标准编号的末位数字,例 如:第202章对应YY0505,第203章对应GB9706.103一2020等
“本标准”一词指通用标准,任何适用的并列标准及本部分的统称
若本部分中没有相应的章和条,则通用标准或适用的并列标准中的章和条,也均适用
对通用标准 或适用的并列标准中的任何部分,即使可能相关,若不采用,则本部分对其给出说明
201.2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件
除下述内容外,通用标准的第2章适用
注:资料性引用在参考文献中列出
修改 并列标准 GB970n.I08一3020医用电气设备第13部分;基本安全和基本性能的通用要求 诊断X射线设备的辐射防护(IEC60601-13;2013,MOD YY0505医用电气设备第1-2部分;安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验 YY05052012,IEC60601-1-2:2004,IDT) 增补 医用电气设备第！部分;基本安全和基本性能的通用要求(IEc60601-1 GB9706.l2020 2012,MOD) GB9706.254一2020医用电气设备第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性 能专用要求(IEC60601-2-54:2018,MOD
GB9706.243一2021 YY/T0590.1一2018医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-1部分;量子探测效率的 测定普通摄影用探测器(IEC62220-1-1:2015,I[T EC60580医用电气设备剂量面积仪(Medicalelectricalequipment一Doseareaproductme terS Glossaryof IECTR60788;2004医用电气设备术语定义汇编(Mediealeleetriealequipment definedterms EC61910-1:2014医用电气设备辐射剂量文件第1部分;摄影和透视设备辐射剂量结构化 报告(Medicaleectricalequipment一RadiationdosedoeumentationPartl:Radiationdosestructured reportsforradiographyandradioscopy 201.3术语和定义 GB9706.12020、GB9706.1032020.GB9706.2542020、IECTR60788;2004、IEC61910-l 2014和YY/T0590.1一2018界定的以及下列术语和定义适用于本文件
注在第1版称为“介人参考点”的参考点,在本版中替换为“患者介人基准点" 增补: 201.3.201 图像显示延迟imagedisplaydelay 在透视或摄影过程中,用于创建一幅图像的x射线加载过程中捕获的事件与在图像上显示该事件 之间的时间延迟
201.3.202 介入x射线设备interentioalx>rayeqpment 用于透视引导介人操作的X射线设备
201.3.203 透视引导介入操作radinsptealy2utdedimteremtnalprwedure 使用透视作为基本引导手段的侵人操作(包括器件的导人,如进人患者的针或导管,预期对患者的 医学状况实施治疗或诊断
201.3.204 紧急透视emergeneradioscopy 具有有限功能集(紧急功能)的透视,在介人X射线设备从可恢复故障的恢复期间使用
201.4通用要求 除下述内容外,通用标准的第4章适用
201.4.3基本性能 除下述内容外,GB9706.2542020的201.4.3适用 增补 注:GB9706.2542020的203.6.4.3.104.2(自动控制模式下加载因素的准确性)在应用203.6.4.3.104.3(X射线管电 压的准确性)和2 03.6.A.3.104.4(x射线管电流的准确性)时指定了一条限制
这条限制对于基本性能列表也 有效
增补的在风险管理分析中制造商考虑的潜在基本性能要求见表201.101
GB9706.243一2021 表201.101在风险管理分析中制造商考虑的潜在基本性能增补 章条号 要求 恢复管理 201,4,101 201.4.102 辐射剂量文档 201.4.10.2NMIE设备和MIE系统的供电网 GB9706.2542020的201.4.10.2适用
增补条款 201.4.101"恢复管理 在故障自动恢复或由操作者恢复后,用于恢复执行紧急透视的所有必要功能的时间应在合理可行 的范围内尽可能短
风险管理应在确定恢复时间时考虑可用的紧急电源
恢复完成后,应要求辐照重新开始,以产生后续辐照
在故障自动恢复或由操作者恢复后,恢复全部功能的时间应在合理可行的范围内尽可能短
手动恢复故障情况下,从操作者开始恢复到介人X射线设备具备全部功能时,恢复所有功能的时 间应不超过10min
自动检测和自动恢复故障情况下,从介人X射线设备故障到介人X射线设备具备全部功能的时间 应不超过10min
介人X射线设备可有两种恢复模式
注:小于1min是恢复为执行紧急透视的所有功能所需时间的理想值
小于3min是恢复所有功能的时间理想值
使用说明书应描述: -获得可操作的紧急透视所有功能所需的时间 介人X射线设备恢复全部功能的时间 -对于操作者可恢复的故障,操作者为执行这个恢复而应遵循的必需的操作
当系统处于紧急透视模式时,该模式应在操作者的工作位置被指示
执行紧急透视所必要的功能至少应包括 透视操作模式,按优先顺序 可恢复故障时设备所用的操作模式中的透视 或,如上述不可行,尽可能接近可恢复的设备故障时所用的操作模式中的透视
患者支撑装置的正常操作
-机架的正常操作
上述所有功能的床旁控制器的正常操作
辐照禁止开关的正常操作(参见203.6.103). 运动禁止开关的正常操作(参见GB9706.254一2020的201.9.2.3.1)
防碰撞功能的正常操作(参见201.9.2.4). 通过检查风险管理文档和功能试验来检验符合性
201.4.102"辐射剂量文档 介人X射线设备应生成辐射剂量结构化报告(RDSR),并应具有执行RDSR端程序传输的能力
RDsR应包含IEC61910-1:2014的5.1.2和5.1.3中所要求“应”的数据元素
RDSR宜包含IEC61910-1:2014的5.12和5.1.3中所推荐的“宜”的数据元素
GB9706.243一2021 注:与IEC61910-l;2014中的数据元素相关联的条件语句被认为是这些数据元素的一部分 如果介人X射线设备不具备确定机架角度的方法,则RDsR无需包含与定位角相关的数据元素
通过功能试验确定符合性
201.5MIE设备试验的通用要求 通用标准的第5章适用
201.6MMIE设备和MIE系统的分类 通用标准的第6章适用 201.7MIE设备标识、标记和文件 除下述内容外,通用标准的第7章适用
201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记 201.7.2.7来自供电网的电气输入功率 GB9706.254一2020的201.7.2.7适用
201.7.2.15冷却条件 GB9706.254-2020的201.7.2.15适用
增补条款: 201.7.2.101限束装置 GB9706.2542020的201.7.2.101适用
201.7.2.102”患者支撑装置载荷 患者支撑装置应以千克(kg)标记正常使用允许的最大质量载荷),而不包括用于心肺复苏(CPR) 这个允许的最大质量应是安全工作载荷减去CPR载荷(见201.9.8.3.1CPR载荷值)
201.7.2.103心肺复苏(CPR 患者支撑装置应标明配置介人X射线设备用于CPR的简要指导
201.7.2.104符合性标记 作为介人x射线设备,如果在介人X射线设备的外部标记符合本部分,标记应与型号或参考类型 组合在一起如下 介人x射线设备[型号或参考类型] GB9706.2432021
201.7.2.105 防进液 在患者附近(或患者周围)的介人X射线设备专用部件,应按IEC60529中的定义来标记防护等 级
当附件用于防进液时,应在使用说明书中声明
GB9706.243一2021 注1:另见201.l1.6.5.103
注2IPx0级部件不需标记 201.7.8.1指示灯颜色 X射线相关状态的指示应豁免于通用标准的7.8
203.6.4.2和203.6.4.101应适用
201.7.9随附文件 201.7.9.1概述 增补 随附文件应包含由责任方对介人X射线设备所执行的质量控制程序,这些应包括试验的验收标准 和频率 另外,对提供集成数字X射线影像接收器的介人X射线设备,随附文件应包含 -应用于原始数据的图像处理版本的识别 注:在用户界面显示的信息可被认为满足该要求
对本台(设备)采集的图像的文件传输格式的描述,和与这些图像相关联的任何数据的描述 根据预期用途,获得用于以诊断为目的的影像,应说明其显示设备的性能要求
通过检查随附文件确定符合性
201.7.9.2使用说明书 201.7.9.2.1概述 GB9706.254一2020的201.7.9.2.1适用
清洗、消毒和灭菌 201.7.9.2.12 增补 注:为满足通用标准的11.6.6,所提供的信息需要排除常用但可能具有腐蚀性的物质如次氯酸钠
如使用这类物 质有损坏介人X射线设备部件的风险
201.7.9.2.17NMIE设备发射辐射 GB9706.2542020的201.7.9.2.17适用
增补条款 201.7.9.2.101防护装置和附件 当介人X射线设备进行透视引导介人操作时,应提供推荐的防护装置及附件清单
针对不同的介 人操作类型,可能有不同的清单
列出的清单可能包括防护装置,如防护服,宜使用但不是设备的部件
201.7.9.2.102CPR的条文 说明书中至少应提供一种配置介人X射线设备用于CPR的方法,包括如何使用介人X射线设备 -起提供的任何必要附件
这些说明不应要求使用介人X射线设备未提供的附件
如正常使用与单一故障状态下的说明不同,则应给出所有可能状态下的说明
201.7.9.2.103紧急说明 紧急说明应以非电子版形式提供,耐操作、耐水损伤、耐清洁
GB9706.243一2021 紧急说明应仅包含与紧急功能和处境相关的说明
至少,紧急说明应包括以下内容 配置介人X射线设备(仅对包含患者支撑装置的介人X射线设备)用于CPR(201.7.9.2.102); 可恢复故障时操作者重启操作(201.4.101); 供电网故障时介人X射线设备的重启操作(201.7.9.2.104); 使用紧急电源供电所要求的介人X射线设备的重启操作(201.7.9.2.104); 辐照禁止开关的位置、功能和操作(203.5.2.4.101); 运动禁止开关的位置、功能和操作(见GB9706.254一2020的201.9.2.3.1); 紧急功能清单,如201.4.101中定义 如完整的使用说明书仅为电子版,要说明如何获取完整的使用说明书
201.7.9.2.104供电网故障 使用说明书中应描述介人X射线设备在供电网故障情况时的功能响应和再启动过程
应详细说 明安装紧急电源时为下面的哪些情况提供了可能 已存储影像的保存; -紧急透视(在201.4.1o1中描述); -设备的最低限度运动(由制造商确定的机架、床和源像的有限运动) -执行透视和摄影的所有功能 如果将介人X射线设备置于CPR位置需要电能,在供电网发生故障时,将介人X射线设备置 于CPR位置
这些信息是必要的,以便责任方能决定提供适当水平的保护以应对这些故障
通过检查使用说明书来确定符合性
注参见20l.12.4.01.4紧急电源供电模式时对指示的要求
也可参见201.12.4.108紧急电源供电时对操作的 要求
201.7.9.2.105防进液的说明 使用说明书应说明介人X射线设备所用的IPXY标记 注:也可见201.7.2.105
201.7.9.3技术说明书 增补条款 201.7.9.3.101x射线源组件 GB9706.254一2020的201.7.9.3.101适用
201.7.9.3.102安装 对于永久安装的介人X射线设备,技术说明书中应包含下列有关介人X射线设备安装建议 -安装介人X射线设备房间的房门应没有互锁
其他措施,不管是否用于辐射防护,均不能造 成操作过程中的辐照中断或其他干扰,除非操作者有防止上述动作在操作中发生的方法 所有系统的紧急停止控制都应防止意外动作; 在患者支撑装置的周围应提供充足的空间不妨碍CPR的处理 应提供一个或多个警示灯给在介人X射线设备所在房间内的所有位置上的人员指示加载状 态见203.13.4的要求;
GB9706.243一2021 当操作室内的警告灯不可见时,进人操作室的门附近应有适当的警告灯指示加载状态
注:本清单是对责任方的一组信息,因此使用动词“应”来清晰区分对介人X射线设备本身的要求
增补条款 201.7.9.101随附文件的增补声明 随附文件声明的增补要求(包含使用说明书和技术说明见GB9706.254一2020的附录c中 表201.C.102和表201.102所列出的条款
表201.102其他条款要求的随附文件的声明 章条号 标题 201.4.101 恢复管理 201.7.2.105 防进液 201.9.8.3,1 患者或操作者支承或悬挂系统的强度要求 -概述 溢流、液体泼洒、泄谢,水或颗粒物质侵人、清洗、消毒、灭菌和ME设备所用材料相容性一 201.ll.6.1 概述 201.l1.6.5.102 尘埃和其他微粒源 201.12.4.101.2 图像存储容量的管理 201.12.4.102 图像显示延迟 图像测量功能 201.12.4.107 无菌罩的固定 201.15.102 203.5.2.4.5 确定性效应 203.5,2.4.101 辐照禁止开关的使用说明 203.6.4.2 加载状态指示 203.13.4 指定的有效占用区 201.8ME设备对电击危险的防护 除下述内容外,通用标准的第8章适用
替换 GB9706.254一2020的201.8适用
201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 除下述内容外,通用标准的第9章适用
201.9.2与运动部件相关的机械危险 201.9.2.2俘获区域 201.9.2.2.4防护件和其他风险控制措施 GB9706.254一2020的201.9.2.2.4适用
GB9706.243一2021 201.9.2.2.5连续开动 GB9706.254一2020的201.9.2.2.5适用
201.9.2.2.6运动的速度 GB9706.254一2020的201.9.2.2.6适用
201.9.2.3与运动部件相关的其他机械危险 GB9706.254一2020的201.9.2.3适用
201.9.2.4 急停装置 增补列项 为防止透视引导介人操作过程中意外中断所引起的危险,介人x射线设备的防碰撞装置在 aa 操作过程中除可能发生碰撞的动作外,不得自动关闭辐照,不得影响介人x射线设备的其 应提供在操作者的工作位置采取主动动作后,因防撞装置的动作而禁止的运动在 他功能
5s内恢复的措施
增补条款 201.9.2.4.101控制 GB9706.254一2020的201.9.2.4.101适用
201.9.8与支承系统相关的机械危险 201.9.8.3患者或操作者支承或悬挂系统的强度要求 201.9.8.3.1概述 增补 对于介人x射线设备,设计的患者支撑装置的载荷应是正常患者载荷如规定的和标注的或如本 条款要求的),再增加不少于50k的质量以作为CPR操作增加的载荷
当介人x射线设备根据使用 说明书配置用于CPR时,包括装配任何专门用于CPR的附件,增加的载荷应均匀分布在患者支撑装置 从头端起的1500mm的范围内,如果小于1500mm则均布在整个长度范围内
对符合性试验说明的增补 对于介人x射线设备,试验应在非CPR配置时的最不利位置进行,也应在CPR配置时的最不利位 置进行
当配置为CPR时,试验应包括将额外的重量均匀地施加于患者支撑装置上从头部起1500mm 长度范围的部分,如果小于1500mm,则使用最大可用长度
该附加重量试验应在标称正常载荷试验 后的1min或更长时间内施加
介人X射线设备在CPR配置的试验,系统应无妨碍CPR实施的弯曲或共振效应 201.9.8.3.3来自人体重量的动载荷 GB9706.254一2020的201.9.8.3.3适用 201.9.8.4带机械防护装置的系统 GB9706.2542020的201.9.8.4适用
增补条款
GB9706.243一2021 201.9.8.101缓震措施 GB9706.254一2020的201.9.8.101适用
201.10对不需要的或过量辐射危险(源)的防护 通用标准的第10章适用
注:见203 201.11对超温和其他危险源)的防护 除下述内容外,通用标准的第11章适用
201.11.1ME设备的超温 201.11.1.1 正常使用时的最高温度 增补 通用标准中表24应用于正常使用时与患者有长期接触的介人x射线设备部件
201.11.6溢流、液体泼酒、泄漏、水或颗粒物质侵入、清洗、消毒、灭菌和MIE设备所用材料相容性 201.11.6.1 概述 增补 所有能与患者的分泌物、排泄物、其他体液或液体接触的部件应有这样的结构 用那些外壳或遮挂能使那些液体绕开介人x射线设备;和 介人x射线设备能流淌液体的表面易于清洗和消毒
随附文件的指南应提供所用清洗剂和消毒剂清单 对于可能暴露于规定的清洗剂和消毒剂中的介人X射线设备的表面,应设计成对那些相关的试剂 具有防护或耐受性
正常使用过程中应假定x射线源组件、机架、,x射线影像接收器组件、患者支撑装置和床旁控制装 置的所有外表面可能被患者体液污染
注:注意201.7.9,2.12增补是关于清洗和消毒的要求， 201.11.6.5水或颗粒物质侵入ME设备和MIE系统 增补条款 201.11.6.5.101脚踏开关 介人X射线设备的床旁脚踏开关,即使地面覆盖25mm盐水的情况下也应能正常工作
注:工作电压的限制在通用标准的8.10.4中规定
在25mm深,至少0.9%氧化钠在水中的重量与体积之比)的盐水溶液中,lh机械性的动作和释 放脚踏开关(不接通电源)900次,然后根据通用标准检查其功能和电气安全以确定符合性
此外,如果 某些机械零部件处于潮湿状态可能导致其损坏,不应有任何证据表明该零部件已经进水
脚踏开关电缆的床旁连接装置宜至少比地面高25; mm 通过检查确定符合性
10
GB9706.243一2021 201.11.6.5.102尘埃和其他微粒源 介人X射线设备引起的尘埃或其他微粒源不应直接朝向患者
安装在患者上方的介人X射线设备的部件应设计成不易积累尘埃,否则尘埃会落到患者身上
使用说明书应指定从安装在患者上方的介人x射线设备的部件上除尘的操作方法
通过检查确定符合性
201.11.6.5.103外壳 不安装附件情况下的防护等级要求如下: -脚踏开关应具备最低IPX7的防护等级; 床旁控制器宜具备最低IPX3的防护等级; 患者支撑装置宜具备最低IPX2的防护等级或在垂直15以下的任何角度对淋水的防护 图像监视器可以是IPX0的防护等级(例如;不要求标记)
按IEc60529指定的试验条件,应无进水情况
注，对于患者支撑装置的试验,患者支撑装置可放置于15"斜坡上 增补条款 201.11.101X射线管组件超温防护 GB9706.254一2020的201.11.101适用
限束装置超温防护 201.11.102 GB9706.254一2020的201.11.102适用
201.12控制器和仪表的准确度和危险输出的防护 除下述内容外,通用标准第12章适用
注，根据通用标准的12.4.5,该相关的剂量方面要求参见GB9706.254一2020的203.6.4.3 201.12.4 危险输出的防护 201.12.4.5.2诊断x射线设备 替换 介人x射线设备应符合由本部分修改后的GB9706.1032020(见201.2)
按照GB9706.103一2020的规定进行符合性检查
增补条款 201.12.4.101给操作者的信息 201.12.4.101.1 患者数据 在显示器上应能显示出与所显示的图像相关的有关患者标识和医疗过程的信息
在急诊介人的情况下,此项要求豁免
通过检查和功能试验确定符合性
201.12.4.101.2图像存储容量的管理 在使用说明书中,应声明需要定期检查可用的存储容量和保护/归档重要记录
11
GB9706.243一2021 在完全输人患者数据开始新的病例时,介人X射线设备应指示可用的图像存储容量
当已输人操作参数,开始运行任何采集之前,介人X射线设备应指示是否有足够的存储空间以存 储按编制好的条件完全运行或应提示所选择的帧频和分辨率下可能的帧数或可采集的时间
当存储空间不足时,在操作者工作位置应有指示
当介人X射线设备存储空间已满时,应不允许或停止进行X射线摄影,除非数据已存储在其他地 方,且介人X射线设备有办法确定数据已成功存储在其他地方
通过检查和功能试验确定符合性
201.12.4.101.3 图像显示 在透视中,实时图像应始终在同一显示位置
所有显示的图像的状态,都应在它们相应的显示位置 指示出来,无论实时的或存储的,如果是存储的,无论是“末帧存储”的图像或以前存储的参考图像
通过检查和功能试验确定符合性
201.12.4.101.4紧急电源供电的指示 对于永久安装的介人X射线设备,如果介人X射线设备提供了紧急电源,当网电源发生故障时,应 显示一个可见指示,指示介人X射线设备正在由紧急电源供电工作
该指示应在操作者的工作位置可见
通过检查和功能试验确定符合性
注:亦可见201.7.9.2.104随附文件要求
亦可见201.12.4.l08紧急电源操作要求
201.12.4.102”图像显示延迟 在透视中,图像显示延迟应合理可行尽可能短
在风险管理文档中,应予确定合适的限值
使用说明书应声明,如X射线摄影模式被操作者误用作实时成像目的,则摄影的图像显示延迟可 比透视的长
通过检查风险管理文档和适当的功能试验确定符合性
201.12.4.103”图像方向的记录 如操作者能修改图像方向,介人X射线设备应有方法以在显示的和存储的图像上都记录图像 方向
介人X射线设备应有方法记录患者方向
通过功能试验确定符合性
201.12.4.104”网络活动中的透视可使用性 网络活动应不影响透视可使用性
通过功能试验确定符合性
201.12.4.105减影图像的适当的蒙片位置 当成像模式具有在设备不同位置处采集多个蒙片图像的自动减影功能时,应选择与被减影图像相 对应的蒙片图像,以使蒙片图像位置与对应的被减影图像位置的偏差最小
通过检查风险管理文件和功能试验确定符合性
201.12.4.106床旁控制器 床旁控制器,至少下述需要触摸操作的用户控制界面、单靠触摸和单靠视觉,都应易于清楚地和单 12
GB9706.243一2021 独地识别出来: -机架和患者支撑装置运动控制(不包括预选的介人X射线设备位置的运动控制); -辐照开关(除了脚踏开关); -限束器叶片控制(不包括楔形滤过控制. 限束器叶片控制还可通过复制出的床旁控制器(如触摸屏用户界面)进行操作
在预期用途的照明条件下,如适用时,被透明的防护帘所覆盖时,所有床旁控制器都应易于识别
通过检查和功能试验确定符合性
注:床旁控制器是一种可以在操作过程中与患者相邻进行的控制器,无论其是否与患者支撑装置连接在一起
对 于本条款的意图,脚踏开关并不是一种床旁控制器
201.12.4.107 图像测量功能 使用说明书应描述图像测量功能、单位和与预期用途相关联的不准确度
介人X射线设备引人的图像测量功能的误差应根据操作模式和预期用途的不同在合理可行的范 围内尽可能小
具有测量功能的介人X射线设备所显示的测量值,应与其单位一并显示
通过检查风险管理文档和适当的检查和功能试验确定符合性
201.12.4.108紧急电源供电 本条款仅适用于永久安装并配有紧急电源供电的介人x射线设备
对于此种介人X射线设备,如 发生电源故障,应按以下规定切换回供电网: 如正在进行透视 aa 在自动切换回供电网的情况下,应在不中断透视的情况下执行供电网切换
在手动控制供电网切换的情况下,应有供电网的状态指示,以便操作者启动切换回供电 网
该指示应在操作者的工作位置上可见
b)如未正在透视 -在自动切换回供电网的情况下,应不中断透视的可使用性
在手动控制供电网切换的情况下,应有供电网的状态指示
该指示应在操作者的工作位 置上可见
当指示供电网可用时.应可由操作者立即直接切换回供电网
通过功能试验确认符合性
注对紧急电源供电模式指示的要求参见201.12.4.101.4
对随附文件的要求参见201.7.9.2.104 201.13危险情况和故障状态 通用标准的第13章适用
201.14可编程医用电气系统(PEMs) 通用标准的第14章适用
201.15ME设备的结构 除下述要求外,通用标准的第15章适用 增补条款 13
GB9706.243一2021 201.15.101心肺复苏(CPR)的配置 在正常条件下,介人X射线设备应设计成能在15s内完成CPR的配置
该时间间隔可以根据当 前患者支撑装置的工作位置与CPR位置偏离的角度,每15"增加1s
在单一故障条件下,供电网失效除外,介人X射线设备应设计成能符合正常使用的CPR配置时 间,或应能在合理可行的尽可能短的时间内释放患者或将患者置于适当位置
通过检查风险管理文档和适当的功能试验确定符合性
供电网失效时,正常条件的要求适用
通过断开介人x射线设备与供电网连接并验证设备能置于CPR条件,来判定符合性
201.15.102无菌罩的固定 应提供一些手段,并在使用说明书中阐明,使允许的无菌罩放置到介人X射线设备或其附件上,使 介人操作能在一合适的无菌水平操作
通过检查介人x射线设备和使用说明书确定符合性
201.16MIE系统 通用标准的第16章适用
201.17ME设备和MIE系统的电磁兼容 通用标准的第17章适用
-要求和试验 202电磁干扰 除下述外,YY0505的相应内容适用
增补条款 202.101基本性能的抗扰度试验 GB9706.2542020的202.101适用
203x射线诊断设备的辑射防护 除下述内容外,GB9706.1032020适用
203.4通用要求 203.4.1符合性声明 替换 对于介人X射线设备,如果声明符合本部分,声明应为下列内容 -型号或参照类型; GB9706.2432021
增补条款 14
GB9706.243一2021 203.4.101已定义术语的使用条件 GB9706.254一2020的203.4.101适用
203.5.2.4使用说明书 203.5.2.4.5确定性效应 增补条款: 203.5.2.4.5.101 规定用作透视和/或序列摄影的X射线设备剂量信息 注与GB9706.254一 相同条款的差异包括,b)中1),2)和5);e)中;对所有设置而不是仅对两种设置,给出由 -2020 可选附加滤板等产生的差异
剂量信息如下: 皮肤剂量水平 使用说明书应提请注意,在预期用途内的重复或长时间曝光的情况下,引起组织反应的局部皮 肤剂量水平的风险
应说明透视和X射线摄影中可用的各种可选设置对辐射质量,基准空气 比释动能或基准空气比释动能率的影响
通过检查使用说明书确定是否符合
可用的设定 使用说明书中应包含制造商所提供的可用配置信息,如操作模式,加载因素的设定和影响辐 射质量的其他操作参数,或在预期用途下的基准空气比释动能(率)的数值
如适用,该信息 应包括: 适用于透视中依照203.6.101所规定的正常和低剂量模式下的基准空气比释动能 (率)值; 所有其他操作模式的细节,给出基准空气比释动能(率)缺省值,和选择操作模式后可以 2 改变的任何因素的可用范围 3) 透视时,能够输出最高可用基准空气比释动能率的加载因素和其他操作参数的设定; 4)X射线摄影时,能够输出最高可用每帧基准空气比释动能的加载因素和其他操作参数的 设定; 5)X射线摄影的一组典型基准空气比释动能(率)值,用于介人X射线设备预期使用的不同 类型的操作
通过检查使用说明书确定是否符合
辐射数据 在使用说明书中,对应于依鹅上述b项所逃的操作极式和值的设定,应给出按852.As.In 方法测量的基准空气比释动能(率)的代表值
此外,应给出按203.5.2.4.5.102方法测量的基准空气比释动能(率)的代表值,用于依据本条款 的b)1)和b)2)的设定所描述的操作模式和值的设定,并且如果它们在所关注的操作模式下可 以被操作者调节,涵盖下列因素的所有设定: 可选附加滤板; 人射野尺寸; -X射线辐射脉冲重复频率
应提供有关介人X射线设备配置的信息,以及可用于203.5.2.4.5.102中描述的操作的试验几儿 何布局,以验证给定值
虽然根据203.5.2.4.5.102的规定,需要提供详细资料,以便通过测量 进行验证,但声称值最初可由其他方法确定,包括计算,当使用203.5.2.4.5.102中给出的方法 15
GB9706.243一2021 进行验证时,声称值在允许的公差范围内符合规定
测试值与声称值的偏差应不大于50%
通过功能试验和检查使用说明确定符合性
用使用说明书中所描述的配置、试验几何布局和 设定,通过203.5.2.4.5,102中所描述的方法,验证声称的基准空气比释动能(率)和这些值的 偏差
d 患者介人基准点 在使用说明书中,应针对介人X射线设备的类型,说明患者介人基准点的位置 患者介人基准点位于: --对于X射线源组件在患者支撑装置下方的介人X射线设备,患者支撑装置上方1e cm
--对于X射线源组件在患者支撑装置上方的介人X射线设备,患者支撑装置上方30r cm
对于C形臂介人X射线设备,距等中心向焦点方向15cem;或 非等中心的C形臂介人x射线设备,由制造商定义的沿x射线束轴的点为患者表面 与X射线束轴的交点
这种情况,在使用说明书的声明中应包括制造商位置选择的 理由;或 对于焦点到影像接收器距离小于45cm的C形臂介人x射线设备,代表最小焦点到 皮肤距离的点
对于上述未列出的介人X射线设备,患者介人基准点应由制造商规定 通过检查使用说明书确定是否符合
剂量信息试验 203.5.2.4.5.102 剂量信息试验如下 相关参数 a 203.5.2.4.5.101中要求在使用说明书中描述用于说明基准空气比释动能(率)的规定值的配置 和测试几何布局
以下是需要参考的与有关介人X射线设备设置相关的因素示例 设备配置 X射线束的方向; 有/无患者支撑装置 有/无防散射滤线栅; 选择适当的人射野尺寸
操作设置(代表正常使用 2 -每一种操作模式包括的详细技术参数 帧频; 可选择的自动的附加滤板， 可选择的手动的附加滤板
测试几何布局 3 焦点到影像接收器距离; 焦点到测量探测器的距离 在测量探测器上的辐射野尺寸; 体模的定位[见下述e)] 测量探测器的定位[见下述c)]
b 测试条件的检查 在任何剂量测试之前,验证使用说明书中给出的测试中介人X射线设备的详细设置以及相关 测量布局是否符合203.5.2.4.5.101
16
GB9706.243一2021 测量和试验条件 测量和试验条件如下: 使用厚度为20cm,边长大于或等于25cm的长方块的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)体模 体模可以由层状材料制成)
标称20cm体模的面积密度为23.5X(1士5%)g/cnm 使用剂量仪的测量探测器应足够小,使其在测量平面的覆盖不超过X射线束面积的 80%,其垂直于源-探测器轴的表面面积不应超过30cm 体模靠近影像接收器放置,使X射线源组件与体模的人射面的距离尽可能大
将测量探测器定位于下述两点之 患者介人基准点(仅当测量探测器与体模间距离至少20cm的情况);或 焦点与体模的人射面的中间点
此种情形,读数需校正到适当的距离
按203.5.2.4.5.101e)中要求的基准空气比释动能率的值测量每一种透视设置的空气比释 动能率
按203.5.2.4.5.101e)中的要求测量每一种摄影设置的每帧图像空气比释动能
按203.,5.2.4.5.101中要求的每一设置,使用上述体模测试空气比释动能(率); 对有代表性的操作者可选的各人射野尺寸 对有代表性的操作者可选的各附加逃板， 对有代表性的操作者可选的各脉冲重复频率
体模表面各个方向应在士2"范围内与X射线束轴垂直对齐 增补条款 203.5.2.4.101辐照禁止开关的使用说明 使用说明书应建议,除了正在进行操作时,在任何时候都使用辐照禁止开关,以防止通过无意启动 辐照开关发出辐射的可能性
203.6辐射管理 203.6.2辐照开始和终止 GB9706.254一2020的203.6.2适用
203.6.3辐射剂量和辐射质量 203.6.3.1辐射剂量和辐射质量的调整 除GB9706.254一2020的203.6.3.1b)中不使用自动控制系统的附加手动控制,因不可能而不适用 外,GB9706.254一2020的203.6.3.1适用
203.6.3.2辐射输出的重复性 GB9706.254一2020的203.6.3.2适用
增补条款 203.6.3.101透视基准空气比释动能率的限制 GB9706.254一2020的203.6.3.101适用
203.6.3.102高水平控制(IHC) GB9706.254一2020的203.6.3.102适用
17
GB9706.243一2021 203.6.4操作状态指示 203.6.4.2加载状态指示 增补 加载状态应在控制面板上用黄色指示器指示
在操作者工作位置,辐照触发时应有短的声音信号指示
透视和X射线摄影的声音信号应有区 别
应提供调整或关闭这些声音信号的方法,并在随附文件中予以描述
所有上述要求不适用于高水 平控制HIlC)透视
通过检查确定符合性
203.6.4.3加载因素和操作模式的指示 GB9706.254-2020的203.6.4.3适用
203.6.4.4自动模式的指示 GB9706.254一2020的203.6.4.4适用
203.6.4.5剂量测定指示 增补 注:与GB9706.254一2020的相同条款的差异包括;第三段第一个破折号也适用于序列摄影;在第四段,最小值为2. mr而不是5Gy”m=,即扩大50倍
剂量面积的推荐显示单位是Gy”cm=
剂量面积积表的要求之 5Giycm 后有补充建议和要求
与GB9706.254一2020不同,对于间接摄影和直接摄影没有特别要求
随附文件中应提供剂量测定指示的性能信息,并描述维持规定范围内的性能的操作要求
应提供在新的检查或新程序开始前能将所有累计剂量测定指示值清零的方法
规定用于透视或透视和X射线摄影的介人X射线设备应满足以下要求 透视和序列摄影过程中平均基准空气比释动能率的值应显示mGy/min的数值,并显示该单 位
在辐照开关动作期间,该值应能在操作者所在工作位置处连续显示,且至少每秒更新 -次
在上一次重置操作后,透视和X射线摄影产生的累计基准空气比释动能的值应: 在操作者所在工作位置处应显示mGy/min的数值,并显示该单位，且至少每5s更新 次;或 在中断或终止加载后5s内显示
基准空气比释动能率和累积基准空气比释动能的值应能明确区分
基准空气比释动能率和累积基准空气比释动能超过6mGy/nmin和100nmGy到最大值范围 内,与其显示值的偏差应不大于士35%
介人X射线设备应提供自上一次重置操作之后摄影和透视产生的累积剂量面积积的指示
剂量 面积积可通过测量或计算获得
数值宜用Gycm表示
显示值超过2.50Gycm的累计剂量面积 积的总不确定度应不超过35% 该剂量面积积的指示不需要在操作者的工作位置上提供
如果是介人X射线设备的一部分,则剂量面积积应符合IEC60580
操作室内的累计基准空气比释动能和基准空气比释动能率的指示应在距离显示2.5m远清晰易 认
该显示可在图像监视器上或独立装置上
在患者介人基准点处的累计基准空气比释动能和基准空气比释动能率的显示名称,不应分别表示 为“皮肤剂量”和“皮肤剂量率” 18
GB9706.243一2021 当介人X射线设备显示的累计基准空气比释动能超过预期会导致皮肤损伤的值时,介人X射线 设备宜给操作者显示视觉警告
当提供此显示时,值应可调
通过检查和功能试验确定是否符合要求
基准空气比释动能率和累计基准空气比释动能试验应在 加载状态进行3s以上
在透视引导介人操作中,宜有下列项目的一项或多项指示 整个介人操作的透视的加载时间累计; 由操作者决定的介人操作中的至少一个部分累计透视的加载时间累计; -整个介人操作的X射线摄影辐照次数的累计; 由操作者决定的介人操作中的至少一个部分的X射线摄影辐照次数的累计 由操作者决定的介人操作中的至少一个部分的基准空气比释动能 增补条款 203.6.4.101准备状态的指示 GB9706.2542020的203.6.4.101适用
203.6.5 自动控制系统 GB9706.,254一2020的203.6.5适用
203.6.6散射辐射的减少 除下述条款外,GB9706.2542020的203.6.6适用
增补 应用于儿科的介人X射线设备应有不用工具容易拆卸肪散射滤线栅的方法 通过检查和功能测试确定符合性
203.6.7影像性能 GB9706.254一2020的203.6.7适用
增补条款 203.6.101透视中空气比释动能率的范围 正常使用的透视的操作模式应包括两种模式,分别指定正常和低剂量模式,产生不同基准空气比释 动能率,低剂量模式的值不超过正常模式值的50%
可提供其他操作模式,其基难空气比释动能率小 于或大于正常模式的值和低剂量模式的值
选择上述任何一种操作模式的控制不应执行辐照开关的功能 应在操作者的工作位置提供已选定操作模式的指示
当介人X射线设备准备开始一个操作时,介人X射线设备的基准空气比释动能率的默认设定不应 高于正常模式的基准空气比释动能率 通过检查和功能试验,并可通过203.5.2.4.5.102给出的试验程序,用20cm的聚甲基丙熔酸甲醋 PMMA)体模以验证指定的正常和低剂量模式的基准空气比释动能率之比,以确定符合性
203.6.102便利的透视与X射线摄影的切换 应在操作者的工作位置提供透视与x射线摄影的切换方法 通过检查和功能试验确定符合性
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GB9706.243一2021 203.6.103辐照禁止开关 应提供一个开关可以禁止/使能加载状态而不影响介人X射线设备的其他功能,该开关的操作应 不能由其本身开始加载状态
辐照禁止开关的状态,应在操作者工作位置显示
开关的配置宜降低意外操作的可能性
通过检查和功能试验确定符合性
203.6.104‘末帧图像保持(LIH 对于尚未存储的透视序列,介人X射线设备应配有存储LIH的X射线影像和其他已存储图像的 方法
注1:LIHH的X射线影像的存储要求见201.12.4.101.2
注2:与本部分的上一版相比,本条为新增要求
具有末顿图像保持的要求见GB9706.254一2020的203.6.7.101
通过检查和功能测试确定符合性
203.6.105辐射输出的限制 在单一故障状态下,不应有不需要的辐照
通过检查风险管理文件和功能试验确定符合性
203.7辐射质量 GB9706.254一2020的203.7适用
203.8x射线束范围的限制和x射线野与影像接收区域关系 203.8.4焦点外辐射的限制 GB9706.254一2020的203.8.4适用
203.8.5x射线野与影像接收区域之间的关系 203.8.5.3'X射线野与有效影像接收区域之间的对应关系 除下述内容外,GB9706.254一2020的203.8.5.3适用
增补 无论何种形状圆形和非圆形)影像接收区域,当X射线束轴垂直于影像接收平面时,X射线野的 最大面积应符合下述要求: 至少X射线野面积的80%应在有效影像接收区域内
有效影像接收区域的直径小于10c a cm 或任意边长小于10cm都不适用 D)从影像接收区域中心,沿最大偏离方向,测量的X射线野,应不超出有效影像接收区域边界 2cm
此增补要求适用于所有放大级,适用于源到影像接收器的距离的最小位置和最大位置,适用于机架 垂直和水平位置
通过测量X射线野来检查和测量设备的符合性
当有自动调节的辐射孔径时,允许在测量前至少 有5s的时间让自动机构完成调节
参见附录AA) 203.8.5.4患者定位和辐照区域限制 GB9706.254一2020的203.8.5.4适用
20
GB9706.243一2021 增补条款 203.8.101X射线野的边线和尺寸 GB9706.254一2020的203.8.101适用
203.8.102x射线设备的线束限制方法 GB9706.254一2020的203.8.102适用
203.8.103透视中xX射线束的中断 GB9706.254一2020的203.8.103适用
203.8.104x射线束轴的定位 GB9706.254一2020的203.8.104适用
203.9焦皮距 GB9706.254一2020的203.9适用
203.10患者和X射线影像接收器间X射线束的衰减 GB9706.,254一2020的203.10适用
203.11剩余辐射的防护 GB9706.254一2020的203.ll适用 203.12泄漏辐射的防护 GB9706.2542020的203.12适用
203.13杂散辐射的防护 203.13.2从防护区对X射线设备的控制 GB9706.254一2020的203.13.2适用
203.13.3依靠距离的防护 GB9706.2542020的203.13.3适用
203.13.4指定的有效占用区 替换 GB9706.103一2020的13.4中第三段第三破折号项目内容 应在随附文件中提供等比释动能图,描述介人x射线设备周围的杂散辐射的分布
这些图应 适用于在标称x射线管电压下透视工作的介人x射线设备的典型配置,并应满足下列条件 应提供至少X射线束垂直的一种典型配置和X射线束水平的一种典型配置的信息; 等比释动能图应归一化为剂量面积积为1Gycm的等比释动能曲线; 应给出距地面1.0m和1.5m的水平平面的等比释动能图并可附加给出其他平面的等比 释动能图 21
GB9706.243一2021 相邻曲线的间隔值不应超过2倍因子 作数据测量的几何布局应符合附录BB描述的用于验证的安排 从距介人X射线设备或体模15cm以上,并在患者介人基准点3m内或低至0.1Gy/ em='的所有点的数据的准确性应在50%以内
Gy 给出的信息还应包括,每种配置,按标尺比例显示出焦点所在平面内介人X射线设备布置图
应给出用于详细的测量几何布局,焦点到影像接收器距离,X射线管电压和人射野尺寸
注:等空气比释动能图表述例子在图BB.1和图BB,2给出
通过检查随附文件确定符合性
按照附录BB所述程序检查等空气比释动能图
增补 介人x射线设备,操作者应能在下列位置切人和切出加载状态 在任何指定的有效占用区,与介人X射线设备适当的配置,可以在靠近患者的几个有效占用 a 区使用一个电缆足够长的脚踏开关; b)距患者的辐照区最少2m,或如果提供了防护区,就应在防护区内
203.6.4.2所要求介人x射线设备的所有视觉和听觉信号,应能让操作者在上述a)和b)的任何位 置感知到
在显示器上有影像不应认为满足该要求
增补条款 203.13.4.101限制杂散辐射的有效占用区 GB9706.254一2020的203.13.4.101适用
203.13.4.102从指定的有效占用区的控制 GB9706.254一2020的203.13.4.102适用
203.13.5 手柄和控制装置 GB9706.254一2020的203.13.5适用
203.13.6杂散辐射试验 对203.13.4的试验,附录BB适用
对于203.13.4.101和203.13.,5的试验,GB9706.254一2020的203.13.6适用
增加条款 203.101直接透视 介人xX射线设备应不允许直接透视
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GB9706.243一2021 附录 通用标准的附录适用
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GB9706.243一2021 附 录AA 资料性附录 专用指南和解释 总导则 AA.1 本附录为本部分的重要要求给出了简明说明
其目的是通过解释这些要求,并在适当时提供额外 指导,促进专用标准的有效实施
AA.2特定章和条的解释 以下是本部分中特定的章和条的解释,这些章或条的编号与本部分正文中的编号对应
条款201.1.1范围 自20世纪80年代初以来,由于需要使用符合本部分的介人x射线设备的迹象,透视用于广泛的 诊断和介人操作中可视化已有实质性的增长
所有迹象表明这种增长在不远的将来还将继续
这些介 人操作有时要求长时间的透视,有些病例中,X射线野在患者表面一个不变的位置
宜注意到这些操作 通常对患者而言,在总的临床效果上比其他治疗方法有相当大的优势
表AA.1提供了可能需要长时 间透视照射的介人操作例子
另外,这些操作是由具备不同程度放射防护训练的各种临床人员来进行 的
因为这些特点,介人操作与医用诊断放射学其他操作不同之处在于确定性辐射效应的可能性如辐 射引起的皮肤损伤不可排除
表AA.1能够产生确定性辐射效应的长时间透视引导介入操作示例 射频心脏导管消融术 经颈静脉肝内门体静脉分流术TIPS 栓塞术 心脏及非心血管重建术 一些介人操作产生的辐射引起皮肤损伤结果的关注,已促成有些国家为此发布专门关 对已确认的 于避纪在透桃引导介人操作中引起损仍的告诚
这些专门告诚包搞了推荐有关介人双射线设备 具备对皮肤吸收剂量估计的性能要求
推荐的目的是促进确认那些由照射而产生的吸收剂量接近或超 过确定性损伤阔值的皮肤区域
如此的确认在交流和患者护理关于辐射损伤症状的征兆或考虑在同- 皮肤区域再次辐照时是重要的
另外,该信息有助于医疗从业者和保健机构改进介人操作,减少将来损 伤的可能
还有一些介人操作,这些特定的辐射风险不是由操作的自身特性引起的,而是由部分或全部其他介 人风险引人的,如流血、感染、血管损伤等
某些操作的例子在表AA.2中给出
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GB9706.243一2021 表AA.2不会产生确定性效应的透视引导介入操作示例 过滤器更换术(IVC) 静脉通路 活组织检查术 渗析通道维护 提供的设备是否符合本部分要求,取决于制造商
使用介人标识的设备取决于介人X射线设备的 责任方和操作者
相关内容参见参考文献[6]和[7]
条款201.3.201图像显示延迟 图像显示延迟与任何x射线脉冲的物理产生与相应图像的出现之间的延迟有关
条款2014.101恢复管理 操作者可恢复的故障(如设备重启),是指操作者可以使用设备可用的并在使用说明书中描述的手 段,采取一系列实际操作后解决的故障
操作者不可恢复的故障,将需要外部帮助,如服务干预或设备没有提供的方法
返回到在可恢复的设备故障发生时正在使用的操作模式是非常重要的，一些透视引导介人操作需 要使用放大功能和高辐射剂量以显示小支架和导管等装置
这些装置只有最低的不透明性
为了确定 这些装置能安全放置或移除,有必要返回到操作者先前使用的透视模式来使它们可视化
要求中的很多控制的正常操作是重要的
因为可恢复的设备故障不常发生,其发生将对操作者造 成困惑
紧急功能宜使用与非紧急操作相同的控制和相同的方式进行操作,以尽量减少这种困惑
条款201.4.102辐射剂量文档 手工记录显示的剂量值被认为不够可靠,无法避免由于缺乏剂量信息而产生的风险
将导出剂量数据的能力作为基本性能的原因有两个
第一,是需要了解先前介人操作的患者的辐 射剂量
第二,是需要知道当前介人操作的患者的辐射剂量
在第一种情况下,对患者的危险是,缺乏关于先前介人操作的患者的辐射剂量的信息
先前对皮肤 的辐射会使其敏感,并降低随后辐射的确定性效应的闯值
如果不知道先前对皮肤的辐射量,操作者就 无法判断造成危险的可能性,也难以实施降低风险的操作
该危险引发的风险增加了辐射引发的伤害 的可能性;尤其是,对皮肤的确定性损伤
这种伤害的严重度可能是极端的;一种皮肤损毁,令人痛苦、 变形、导致无法工作并失去收人、需手术治疗,并可能需要数年才能痊愈(参考文献[8]、[9]
在第二种情况下,对经受了介人操作并接受了足以导致确定性效应的高剂量的患者的危险是该操 作的辐射剂量信息缺失
伤害不能给患者提供确定性损伤的诊断和预判,除非执行该操作的医师单独 记录了剂量数据
确定性损伤的严重度与皮肤剂量成直接正比,正确的处理取决于对剂量的认识
遵照本部分预期用途为介人操作的设备,其风险很高(参考文献[10]、[l1]、[12]、[l3])
记录和保 持患者经受介人操作的剂量数据如此重要,在一些国家强制要求记录这些数据(参考文献[14] 为免于不可接受风险所要求的基本性能是导出剂量数据的能力,不论有无图像数据,以公开的形式 提供
一种公开形式提供是必要的,以便医师在评估先前的操作时这些剂量数据可用
不能假定医师 将能够访问以专有格式记录的剂量数据
对于预期用于透视引导介人操作的设备,201.4.2中描述的剂量数据输出能力是必要的,即剂量数 25
GB9706.243一2021 据记录在公开字段,输出与医学数字成像和通信(DIcOM)兼容,记录的数据足以让医学物理学家通过 叠加辐射野而重建实际的皮肤剂量
皮肤剂量重建比通过测量总剂量(如累积剂量和DAP)提供的皮 肤剂量的粗略估计更准确(参考文献[10]、[15]、[17]、[18]
也可参照参考文献[19]
条款201.7.2.102患者支撑装置载荷 从安全工作载荷中减去CFR载荷作为标记值,是为了允许CPR的规定 条款201.7.2.105防进液 体液进人可对介人X射线设备的工作/维修人员造成危险处境
当使用附加的保护罩时,虽然它 们用于此类保护,但在IEC60529:1989中3.1的定义并未考虑它们的IPXY标记
可取的是,“在患者附近(或在患者周围)”的位置是指离床台支架1.5m以内的位置
条款201.7.9.2.12清洗、消毒和灭菌 根据介人操作的特点和强烈意识到致命微生物潜在的传播风险需要制定本部分
在介人操作中切 口小,大血管和体液的收集如脓肿)经常直接与导管或各种管路接触
为此,血液和体液可能溢出或污 染工作环境和介人X射线设备
有些操作也需要大量的液体在操作中清洗或冲洗垃圾
这些液体浸 人介人X射线设备的孔腔和缝隙,产生电气控制和感染控制两方面的危险
后者对维修技术员可能是 更严重的问题,他们可能不得不接触那些盛有几升生理盐水和各种来源不明的体液的介人x射线设 备
在介人X射线设备设计阶段通过仔细考虑能使这些问题尽可能减少,甚至消除其发生的可能性
介人x射线设备有被污染,或液体或沉积物留于瑕疵和缝隙中的可能性,需要清洗和消毒
而用 清洗剂和消毒剂在达到目的时,又可能造成这些试剂产生电气危险或损坏介人x射线设备表面
在设 计阶段就可以极大地减少此类问题的发生,并给出清洗和消毒说明
条款201.7.9.2.102CPR的条文 介人X射线设备的设计主要不是为了进行CPR操作的,也不需要提供进行CPR操作所需的所有 必要的附件
但是介人X射线设备应设计成,介人X射线设备正确配置时能对患者进行CPR操作,这 一点很重要
如果为了CPR的性能而配置系统,需要使用或移除介人X射线设备的特定的附件时,使 用说明书需要对此描述
条款201.7.9.2.103紧急说明 紧急说明预期是立即可用的,因此它们要外露,易受到损坏和受液体影响
耐操作、,耐水损伤性和 耐清洁与紧急说明的耐久性相关
一套塑化的纸张是紧急说明耐用的一个例子
限制紧急说明的内容仅包含关键内容,对于紧急情况下(没有时间查阅使用说明书的长文本或因断 电而无法查阅电子版)其有效使用特别重要
其目的是使这些紧急说明简短
条款201.9.2.4急停装置 介人X射线设备,如果功能非必要地被安全装置(如防碰撞装置)的操作所影响,会增加危险
正常使用时的最高温度 条款201.11.1.1 与无意识的、被麻醉的或丧失行为能力的患者无意间接触的介人X射线设备部件,可能存在与需 要接触患者的应用部分一样的风险
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介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
引言
随着医疗技术不断发展，介入手术在临床应用中得到越来越广泛的应用。介入手术常常需要使用X射线设备，以帮助医生进行手术操作。然而，由于放射线具有一定的危害性，因此需要对介入操作X射线设备进行特殊的安全和性能要求。
医用电气设备第2-43部分
医用电气设备第2-43部分是关于介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求的标准。该标准规定了介入操作X射线设备的基本安全和基本性能要求，以保证设备在正常使用时对患者、操作者和环境的安全。
基本安全要求
介入操作X射线设备的基本安全要求包括以下方面：
- 电源和接地
- 绝缘和漏电流
- 机械和结构安全
- 防护和警告装置
- 辐射剂量限制
基本性能要求
介入操作X射线设备的基本性能要求包括以下方面：
- 灵敏度和分辨率
- 幅射场大小和几何形状
- 辐射剂量测量和显示
- 系统控制和监视
- 图像采集和处理
标准适用范围
该标准适用于所有介入操作X射线设备，包括但不限于血管造影机、介入手术CT、导向针、导管、球囊扩张器等。该标准不适用于其他类型的医疗设备。
结论
介入操作X射线设备在临床应用中起到了重要作用，但同时也存在一定的危害性。因此，必须对该类设备进行特殊的安全和性能要求，以保证其在正常使用时对患者、操作者和环境的安全。
