国家标准 GB/33556.1一2017 医院洁净室及相关受控环境部分:总则应用规范 Applieationspecifieationforhospitalcleamroomsandassoeiated ontrolledenvironment一Part1:Generalguidelines 2017-05-12发布 2017-12-01实施国家质量监督检验检疫总局发布国家标准化管理委员会国家标准
GB;/T33556.1一2017 前言 GB/T33556《医院洁净室及相关受控环境应用规范》分为以下4个部分第1部分:总则; -第2部分:手术室、造血干细胞移植病房、烧伤病房等第3部分:生殖中心、细胞治疗等微操作环境; 第4部分;其他本部分为GB/T33556的第1部分本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草本部分由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会(SAC/TC319)提出并归口本部分起草单位.中天道成(苏州)洁净技术有限公司,天津市龙川净化工程有限公司、标准化协会,解放军总医院、空军总医院、北京大学第三医院、医学科学院北京协和医院、中元国际工程有限公司、联和承造工程有限公司、军事医学科学院卫生装备研究所、北京天智航医疗科技股份有限公司、深圳市丽风净化技术有限公司烟台宝源净化有限公司、江苏苏净科技有限公司、防化研究院、广州科玛空气净化有限公司,深圳吉隆洁净技术有限公司、北京北方天宇建筑装饰责任公司、无锡汉佳医疗科技有限公司、深圳市威大医疗系统工程有限公司、北京华亿神州科技有限公司本部分主要起草人杨子强、祁建城、曹晋桂、股晓冬、徐火炬、姜伟康、张立海,赵阿萌,黄青辉于自强、涂有、林向阳、何丽、郭莉、周恒谨、马东、李志平、杨小兵、陈汉清、张晓东、刚绍同、潘学刚姜皓遐、童广才、侯斌
GB/T33556.1一2017 引言医院洁净室是控制医院感染的辅助措施之一 1961年,被誉为“关节置换外科之父”的英国莱廷顿医院CwightingtonHopita)的约翰”查恩理爵土(sirJohnCharnley191-1982)开创了用净化空气方法改善手术室环境,以降低手术感染率的尝试而具有医学临床统计意义,并被广泛引用的空气环境与手术感染率关系的文献是1987年利德维尔(LidwellOM)等人所发表的“超净空气和抗生素用于防止术后感染的8052例关节置换手术的多元研究”,该项研究在一定程度上认可超净空气的作用在国际上,对医院洁净室及相关受控环境在降低感染率方面所发挥的作用,医学界和洁净室及相关受控环境工程人员有各自的看法医学界长期以来对洁净手术室的有效性的质疑声不断近年来国际医学界根据多年来大量临床病例实践的统计分析,对层流洁净手术室降低手术感染率的有效性,提出更由俄罗斯“微污染控制工程师协会”编写的俄罗斯联邦标准GOSTR52539-2006《医院具体的怀疑中的空气洁净度一般要求》的引言中明确指出:洁净室内部的通风和空调系统及设备不能替代医院内传统的细菌控制措施,只能作为其补充人类对医疗感染的认知仍处于探索过程中在空气中依附于尘埃的微生物(在国内外相关资料中尚未查找到尘埃与微生物数量确切关系的有关文献显然,动植物散发脱落的细小尘屑含有微生物的可能性更高,如;花粉、体屑等已被国内外认同是防范对象之- ,净化医疗空间的空气成为预防医疗感染的一项措施等同采用so164系列国际标准的我国GBT5915洁净室及相关受拉环境系列国家标准,"做鉴了国际同行将检测、设计、建造、启动运行等各个环节系统化的理念要充分发挥医院洁净室的作用达到使用要求,运行中的每个细节都不容忽视同等面积的洁净室及相关受控环境空调通风的能耗是高档酒店的5倍~10倍合理的确定功能、要求、洁净度等级、总体布局、室内设施、作业空间的匹配,是运行环节节能、降低费用的必要条件医院洁净室及相关受控环境的布局、设计、建造是应用的基础条件,其合理性直接影响应用效果对医院洁净室及相关受控环境的综合评价是非常重要环节 IN
GB;/T33556.1一2017 医院洁净室及相关受控环境应用规范第1部分:总则范围 GB/T33556的本部分给出了医院洁净室及相关受控环境的验证,运行管理与维护等规范本部分适用于医院洁净室及相关受控环境,如洁净手术室,造血干细胞移植病房,生殖中心,烧伤病房、,ICU病房、静脉输液配制中心等规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB15982医院消毒卫生标准 GB19083一2010医用防护口罩技术要求洁净室及相关受控环境第2部分;证明持续符合GB/T25915.1的检测 GB/T25915.22010 与监测技术条件 GB/T25915.3一200洁净室及相关受控环境第3部分检测方达 GB/T25915.4洁净室及相关受控环境第4部分;设计、建造、启动 GB/T25916.1洁净室及相关受控环境生物污染控制第1部分:一般原理和方法 GB/T25916.2洁净室及相关受控环境生物污染控制第2部分;生物污染数据的评估与分析 GB/T294692012洁净室及相关受控环境性能及合理性评价 GB50333一2013医院洁净手术部建筑技术规范 wS/T368医院空气净化管理规池术语和定义下列术语和定义适用于本文件 3.1 医院洁净室hospitaleleanroom 采用技术手段和管理措施有效控制可能造成感染或影响医疗效果的病原性微生物、悬浮粒子、有害气体及温湿度和气压的环境 3.2 空气悬浮粒子 rbornepartiele N 悬浮在空气中的粒径从1纳米到100微米的、活性的或非活性的、固态的或液态的物质 [GB/T25915.32010,定义3.2.2] 3.3 elassification 洁净度等级 1ofcleanliness 以ISGN级表示的洁净室或洁净区内悬浮粒子洁净度的水平(或规定与确定水平的方法),它说明指定粒径的粒子的最大允许浓度(表示为每立方米空气中的粒子数量.
GB/T33556.1一2017 3.4 空态as-built 设施已建成并运行,但无医疗设备、材料和人员的状态 [GB/T25915.1一2010,定义2.4.1 3.5 静态at-rest 设施已建成并运行,医疗设备已安装并可运行但无人员的状态 [GB50333一2013,定义2.0.13] 3.6 动态operational 设施以规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状态下进行工作 3.7 工程验收 installationacceptanceinspeetion 设施已建成,在空态条件下确认洁净室与相关受控环境设施的性能参数是否符合设计要求 3.8 静态验收functioaeceptanceinspeetion 在静态条件下,确认洁净室设施与相关受控环境设施的性能是否满足(持续符合)设计要求 3.9 动态考评operationalevaluationm 在规定的动态条件下,确认洁净室与相关受控环境设施性能参数的符合性要求 4.1评价、验收与动态考评 4.1.1评价 4.1.1.1设计含有洁净室及相关受控环境的医院新建筑时,宜对受控环境的要求、总体布局等进行合理性评价后再进行 4.1.1.2在已有建筑内建洁净室及相关受控环境前,宜对受控环境的功能、要求、洁净度等级、总体布局、室内设施、作业空间的匹配等进行合理性评价,参照GB/T29469一2012. 4.1.2验收 4.1.2.1工程验收在空态条件下,按照GB50333一2013的规定执行 4.1.2.2静态验收在静态条件下,按照GB/T25915.4,GB503332013,以判定设施的性能是否达到要求检测项目至少应包括: 静压差、压力梯度; a 风速、换气次数、气流组织: b) 温度与相对湿度; c d 沉降菌与表面微生物,代表性回风处的微生物浓度; 回风口空气中微生物等级; e
GB;/T33556.1一2017 fD 气态污染物; g)照明、噪声,新风量若有必要,证实并记录气流组织情况和换气次数 4.1.3动态考评为保证和提高运行水平、质量,宜定期对动态情况下环境考评技术指标进行,考评的主要技术参数核心工作区域的洁净度和微生物; a 物表微生物含量; b 洁净区有序的压力梯度; c 温度和相对湿度的维持能力 d 回风口微生物含量和粒子浓度 4.2运行文件应建立一套含有(不限于)以下列项的运行文件,规范运行的各个环节人员; a b)医用洁净服; c 物品; 清洁和消毒; d 通风换气和环境参数; ee 监测、纠正和通风系统设施维护; f 安全; 8 h)资料汇总 4.3人员 4.3.1洁净室及相关受控环境内人员是主要污染源之一,主要是不断脱落的毛发、皮屑和不恰当的行动 4.3.2对相关人员进行针对性培训.以防止人员受到危害,尽量减少行为产生污染的风险 4.3.3严格控制工作人员数量 4.3.4进人受控环境的人员应按4.2.2的要求更换洁净服 4.3.5穿着洁净服不应离开洁净区域;必须离开再进人时,应按要求更换洁净服 4.4医用洁净服 4.4.1能遮挡住毛发、口鼻和身体其他部位的毛、皮屑 4.4.2 低发尘.有一定透气性、穿着无不适感如使用口罩,应符合GB18一a00的要求.且有良好的透气性 4.4.3 4.4.4非一次性使用的,每次换下后应清洗、消毒,并无尘、密闭保存 4.4.5尽量使用连体式制服 4.5物品 4.5.1医疗器械 4.5.1.1医疗器械进人前需根据使用目的进行清洁、消毒或灭菌 4.5.1.2安装、维修、保养医疗器械时,应尽量减少对洁净度的影响
GB/T33556.1一2017 4.5.1.3污染的医疗器械应及时进行清洁与消毒处理或及时转运到消毒供应中心(CSSD)进行规范化处理 4.5.1.4一次性使用的医疗器械不应重复使用 4.5.1.5报废或不用的医疗器械应及时移出 4.5.2其他物品 4.5.2.1应保证运人的其他物品及包装不影响洁净度 4.5.2.2其他物品的消毒、存贮、回收过程应不影响洁净度注:其他物品含医疗垃圾 4.6清洁和消毒 4.6.1清洁 4.6.1.1应指定负责清洁作业的人员和区域 4.6.1.2应定期按规范进行清洁以确保受控环境的洁净度水平 4.6.1.3应适时对清洁过程是否对医疗活动造成风险进行评估,必要时,在清洁前,移走或覆盖相关设施和材料 4.6.1.4应制定应急的清洁规程及方法,应对突发事件或系统故障所造成的污染,避免医疗风险 4.6.2消毒应达到GB15982和ws/T368的要求 4.7通风换气和环境参数应保证室内人员普遍无不适感持续维持各项指标在允许范围内,满足室内人员工作需要 4.8监测和维护 4.8.1影响受控环境的运行或环境质量的风险因素有环境污染因素(微生物、气流、空气悬浮粒子、有害气体、噪声、静电等) a b 人流和物流 eD 服务、维护、修理 d 清洁及消毒方法紧急停机和计划内停机 e 设施扩建和改造 f 4.8.2宜由受过相关培训且有实际经验的专业人员负责应制定一套针对人员、清洁和其他运行系统的常规监测计划和方案进行综合性监测应有足够 4.8.3 的频度,及时检测出实际存在的或正在显现的不良情况宜建立受控参数的在线智能监控系统(参见附录A). 4.8.4 当被监测的参数不符合要求时,应迅速做出反应,其中包括更换配件、调查和采取应对措施及预防措施粒子监测可参照GB/T25915.2一2010和GB/T25915.,3一2010 微生物监测可参照GB/T25916.1 和GB/T25916.2 4.8.5设备运行的日常维护 4.8.6定期检查、清洁通风管路 4.8.7确定最长检测周期
GB;/T33556.1一2017 GB/T25915.2一2010给出持续达到规定的IS等级所用的检测方法和最长检测周期,见表1 备种洁净度等级对照表可参见附录B 表1证实持续符合粒子浓度限值的检测周期等级最长周期检测方法 IsO 5级 GB/T25915.2201o 6个月 GB/T25915.22010 >ISo5级 12个月注:一般是按规定的1s0等级在动态下进行粒子计数检测,但也可在静态下进行 4.9 应遵守相关安全方面的法律法规的规定,且包括下述内容(不限于): 随时可供查阅的安全说明; a b 疏散计划和疏散实地演练; c 事故报告机制; d 人员建议反馈机制; 对可能的危害状况或危害物的监控 e f 应急预案; 持续改进 g 4.10资料汇总各种相关资料应汇编成册以备随时查阅,其中至少包括相关图纸、工程中采用的相关产品资料; a b 供方的检测文件; 所用仪器的校准证书; c d 符合技术要求的客观验证; 维护记录; e 培训记录 fD 4.11节能 4.11.1设计时应考虑能源的综合利用,尽量采用能效等级较高的设施 4.11.2在保证运行要求的前提下,在实践的基础上,应用、管理、维护和相关人员讨论并得出一致意见后,可采取相应的节能措施
GB/T33556.1一2017 附录 A 资料性附录) 医院受控环境数据的智能监测系统医院受控环境数据的智能监测系统基本功能如下主要机组设备运行参数的实时分析; a 平均数据采样频率不低于12次/min; b 实时熔湿图分析的功能; c 实时的能耗分析功能; d 通过多重静态分析扫描,每间隔5s时间对采集参数进行检测分析比对,以证明系统运行满足 e 要求数据传输速度应保证需求; fD) 应对死循环和停机导致潜在威胁通过模型检测方法彻底排除 8 h 保证信息网络系统的安全; 具备数据链整合能力
GB;/T33556.1一2017 尽 3 食息 N 象 " 团 : 8 6m " m m O m 哄盘团西总发 " 新罗
GB/T33556.1一2017 考文献参 [[1]GB/T25915.5一2010洁净室及相关受控环境第5部分;运行 [2]俄罗斯“微污染控制工程师协会”,俄罗斯联邦标准GOSTR-52539一2006《医院中的空气洁净度一般要求》 roomventilation [3]BrandtC,HottU,SohrD,DasehnerF,GastmeierP,RudenH.Operating siteinfectionrateinorth6 andab withlaminarairflowshowsnoprotectiveeffectonthesurgieal hoedie dominalsurgery.AnnalsofSurgery,2008;Vol248(5):695-700 DaleH,HallanG,HallanG,EspehaugB,HavelinLI,EngesaeterIB.lncreasingriskofrevi sionduetodeepinfectionafterhiparthroplasty.Astudyon97,344 imarytotalhipreplacementsin pr NorwegianArthroplastyRegister E AirborneParticulateCleanlinessClassesinCleanroomsandCleanzones FEDSTD-209 wasafederalstandardconcerningclassificationofaircleanliness,intendedforuseinenvironments likecleanrooms HooperGJ,RothwellAG,FramptonC,WyattMC.Doestheuseoflaminarflowandspace suitsreduceearlydeepinfectionaftertotalhipandkneereplacement:thete=yearresultsoftheNew ZealandJointRegistry.J.IBone&.Jointsurgery,2011,Vol93(1),85-90 [7]LidwelOM,ElsonRA,Lowbury,whytew,Blowers、R,StanleysJ,LoweD.Ultracleanm airandantibioticsforpreventionofpostoperativeinfection一Amulticenterstudyof8,052jointre- placementoperations.ActaOrthopScand.1987;58:4-13from1987to2007.ActaOrthopaedica2009. Vol80(6):639-645

医院洁净室及相关受控环境应用规范第1部分：总则GB/T33556.1-2017

随着现代医学技术的发展，医院洁净室的应用越来越广泛。洁净室是一种具有特殊环境要求的房间，能够控制房间内的空气质量、温度、湿度、洁净度等参数。在医院中，洁净室主要用于手术室、产房和ICU等区域。

为了保障患者的生命安全和健康，医院洁净室需要遵循一定的应用规范。GB/T33556.1-2017《医院洁净室及相关受控环境应用规范第1部分：总则》对于医院洁净室的应用进行了详细的规定，其中重要的内容包括：

1. 洁净室的分类和级别

根据洁净度要求，GB/T33556.1-2017将医院洁净室分为A、B、C、D四个级别。不同级别的洁净室要求不同的空气洁净度和微生物限值。

2. 洁净室的设计和建设

洁净室在设计和建设时需要考虑到建筑结构、材料、通风系统、照明等多个方面的因素。此外，人员进出、设备管理、清洁消毒等也需要进行相应的规划和设计。

3. 洁净室的运行和维护

洁净室的运行和维护是确保洁净度稳定的关键。在运行过程中需要对洁净室的环境参数进行监测和调整，同时还需要进行定期的清洁、消毒和验证工作。

4. 相关文件和记录

在医院洁净室的应用中，需要制定一系列的文件和记录，如洁净室操作规程、人员培训记录、环境监测记录等，以确保洁净室的应用符合规范要求。

总之，GB/T33556.1-2017《医院洁净室及相关受控环境应用规范第1部分：总则》对于医院洁净室的应用进行了详细的规定和要求，对于提高医疗质量和保障患者安全具有重要的意义。