假肢矫形器生产装配机构的等级划分

假肢矫形器生产装配机构的等级划分

国家标准 GB/T24437一2009 假肢矫形器 生产装配机构的等级划分 Divisionfprducingandassemblinginstitutiongradefor prostheticsandorthotics 2009-09-30发布 2009-12-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管蹬委员会国家标准
GB/T24437一2009 前 言 本标准由民政部提出 本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口 本标准起草单位:康复器具协会、上海假肢厂有限公司、四川省肢体伤残康复中心,浙江省假肢 科研康复中心,英中耐(福建)假肢矫形器有限公司、德林义肢矫形康复器材上海)有限公司 本标准主要起草人:蔡卫义、常志海、包萍、王以昌、徐祖义、李海浪、孙刚、林景耀、陈建良
GB/T24437一2009 引 言 本标准借鉴了国家和部分相关行业的有关规章,标准与工作规范,对假肢矫形器生产装配机构的等 级划分提出了基本原则、方法和要求,其目的是为了保障和提高假肢矫形器生产装配机构的服务质量， 促进假肢矫形器产业的管理和服务更加规范化和专业化 随着假肢矫形器产业的不断发展,本标准尚需不时进行修订
GB/T24437一2009 假肢矫形器 生产装配机构的等级划分 范围 本标准规定了假肢矫形器生产装配机构的服务质量要求和等级划分要求 本标准适用于开业一年以上的假肢娇形器生产装配机构的等级划分 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文件,其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准 GB/T14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语 GB/T16432残疾人辅助器具分类和术语 术语和定义 GB/T14191.1,GB/T16432中确立的以及下列术语和定义适用于本标准 3.1 假肢矫形器生产装配机构produeingandassemblinginstitutionforprosethetiesandorthotics 直接为肢体残疾人或因各种原因导致肢体功能障碍的人员装配假肢矫形器的机构 3. 2 等级grade 以英文大写字母“A”为符号来表示,用一个A表示1A级(A级),两个A表示2A级(AA级),三个 A表示3A级(AAA级),四个A表示4A级(AAAA级). 总则 4.1假肢矫形器生产装配机构的等级分为四个等级,即A级、AA级、AAA级,AAAA级 最低为 A级,最高为AAAA级 4.2假肢矫形器生产装配机构等级的划分以经营场地、服务设施、专用设备、人员资质、技术能力和经 营管理为依据 4.3除非本标准有更高要求,假肢矫形器生产装配机构的建筑,附属设施,服务项目和运行管理应符合 安全、消防、卫生、环境保护等现行的国家有关法规和标准 服务质量要求 5.1基本原则 5.1.1对用户礼貌、热情、友好 5.1.2根据用户的实际情况,提供相配套的产品和服务,尽量满足用户的需求 尊重用户的道德信仰与风俗习惯 遵守国家法律法规,保护用户合法权益
GB/T24437一2009 5.2基本要求 5.2.1仪容仪表要求 5.2.1.1仪表整洁,大方,应佩戴工牌,符合上岗要求 5.2.1.2表情自然、和蔼,亲切 5.2.2语言要求 讲普通话,语言文明、简练、清晰,符合礼仪规范 等级划分要求 1A级(A级 经营场地 应具有独立的接待室、制作室和功能训练室，上述三室使用面积应不少于115m',其中功能训练室 使用面积不应少于30m' 6.1.2服务设施 6.1.2.1应设有男女独立的公用卫生间、公共冲洗室,并配有方便残疾人的扶手设备 6.1.2.2每天至少8供应热水 o .1.3专用设备 6. 1.3.1应具备生产装配假肢或者矫形器所必需的测量取型、石膏加工,抽真空成型、打磨修饰、钳工 装配、对线调整、热塑成型等相关设备和工具 6.1.3.2应具有生产装配假肢或者矫形器所需的功能训练基本设施(设备)和工具 人员资质 6 1.4.1应至少有1名拥有注册登记的假肢或者矫形器制作师执业资格证书的人员(其专业资质应与 机构所生产装配的产品相一致),执业资格证书的人员的劳动合同不少于3年 6.1.4.2应至少有2名持有国家承认的假肢或者矫形器职业等级资格证书的人员(其专业资质应与机 -致),职业等级资格证书的人员的游动合同不少于1年 构所生产装配的产品相一 6.1.5技术能力 应具备制作较高难度假肢或者矫形器的能力 6.1.6经营管理 经营管理应达到以下要求 a)应具备生产产品所采用的国家、行业标准或所生产产品适用的产品标准 b)应保证执业人员按规定对本机构的假肢或者矫形器生产装配进行质量管理; c)产品出厂应附产品保修卡,合格证; d)应建立基本的用户档案,对假肢或者矫形器的制作,调整、使用等环节做必要的记录; e)应建立用户投诉及处理机制,保持与用户的沟通,及时组织处理用户的反馈 6.1.7其他 机构还应达到以下要求 a)布局应基本合理,应设有无障碍设施,方便用户在机构内的正常活动， b)应根据当地的气候,有采暖、,制冷设备,各区域通风良好; c 应建立健全的信用管理制度 对本机构的规模、名称、品牌、产品、技术、服务的宣传应与实际 相符; 工作时间应有工作人员在岗,提供接待、问询和帮助残疾人等服务,并提供装配产品的价格目 录表; 应配备轮椅、助行器至少各一部,腋拐至少一副,供用户免费使用
GB/T24437一2009 6.22A级(AA级 6.2.1经营场地 应具有独立的接待室、制作室和功能训练室，上述三室使用面积应不少于135m',其中功能训练室 使用面积不应少于45m 6.2.2服务设施 应设有男女独立的公用卫生间,公共冲洗室,并配有方便残疾人的扶手设备 6.2.2.1 每天至少8h供应热水 主要公共区域应有无障碍设施 6.2.2.3 专用设备 应具备生产装配假肢或者矫形器所必需的测量取型、石膏加工抽真空成型、打磨修饰、钳工 装配、对线调整、热塑成型等相关设备和工具 6 .2.3.2应具有生产装配假肢或者矫形器所需的功能训练基本设施(设备)和工具 6.2.4人员资质 6.2.4.1应至少有2名拥有注册登记的假股或者娇形器制作师执业资格证书的人员(其专业资质应与 机构所生产装配的产品相一致),执业资格证书的人员的劳动合同不少于3年 应至少有3名持有国家承认的假肢或者矫形器职业等级资格证书的人员(其专业资质应与机 6.2.4.2 构所生产装配的产品相一致),职业等级资格证书的人员的劳动合同不少于1年 6.2.5技术能力 应具备制作较高难度假肢或者矫形器的能力 6.2.6经营管理 经营管理应达到以下要求 应具备生产产品所采用的国家、行业标准或所生产产品适用的产品标准， a D)应保证执业人员按规定对本机构的假肢或者矫形器生产装配进行质量管理 产品出厂应附产品保修卡、合格证; 应建立基本的用户档案,对假肢或者矫形器的制作、调整、使用等环节做必要的记录 d 应建立用户投诉及处理机制,保持与用户的沟通,及时组织处理用户的反馈; e 应建立生产设备管理制度包括使用、维护及保养 fD 6.2.7其他 机构还应达到以下要求: a)布局应基本合理,应设有无障碍设施,方便用户在机构内的正常活动; 应根据当地的气候,有采暖、制冷设备,各区域通风良好 D) 应建立健全的信用管理制度 对本机构的规模、名称、品牌、产品、技术、服务的宣传应与实际 相符; 工作时间应有工作人员在岗,提供接待、问询和帮助残疾人等服务,并提供装配产品的价格目 录表; 应配备轮椅至少两部,助行器至少一部、腋拐至少一副,供用户免费使用 6.33A级(AAA级 6.3.1经营场地 应具有独立的石膏加工室、打磨室(须有除尘设备),抽真空室(须有通风换气设备)装配室 6.3.1.1 矫形器调试室仓库,总使用面积应在100m以上 6.3.1.2接待室、测量取型室(其中具有单独的测量取型区域),功能训练室总使用面积应在100m以 上,其中功能训练室的使用面积不应少于60m
GB/T24437一2009 6.3.2服务设施 6.3.2.1应有残疾人专用的休息、活动场所,具备完善的无障碍设施及标识 6.3.2.2应有男女独立的无障碍公用卫生间、公共冲洗室 6.3.2.3应设有15张床位的标准客房,其运行管理应符合现行的国家有关法规及规定;在客房应设有 无障碍的卫生间和洗浴室,并采取防滑措施(本段条款只适用于假肢生产装配机构 6.3.2.424h供应冷热水 6.3.3专用设备 应具备生产装配假肢或者矫形器所必需的测量取型、石膏加工、抽真空成型或高温低温)热 塑成型设备、打磨修饰、钳工装配、对线调整(激光对线仪)等相关设备和工具 6.3.3.2应具有生产装配假肢或矫形器所需的功能训练含上肢的测试、作业训练)基本设施(设备)和 工具 应有对残肢进行关节活动、肌力协调训练和体能训练的基本设施(设备)及其相关的操作 人员 人员资质 应至少有3名拥有注册登记的假肢或者矫形器制作师执业资格证书的人员(其专业资质应与 机构所生产装配的产品相一致)执业资格证书的人员的劳动合同不少于3年 6.3.4.2应至少有5名持有国家承认的假肢或者矫形器职业等级资格证书的人员(其专业资质应与机 构所生产装配的产品相一致),职业等级资格证书的人员的劳动合同不少于1年 6.3.5技术能力 6.3.5.1应具备独立制作高难度假肢或者矫形器的能力 6.3.5.2应具备独立制作装配国际先进假肢或者矫形器产品的能力 6.3.6经营管理 经营管理应达到以下要求: a)应建立机构内部质量管理体系,制定与生产产品有关的质量管理文件; b) 应具备生产产品所采用的国家、行业标准或所生产产品适用的产品标准; 应保证执业人员按规定对本机构的假肢或者矫形器生产装配进行质量管理 产品出厂应附产品保修卡、合格证 d 应建立基本的用户档案,对假肢或者矫形器的制作、调整、使用等环节做必要的记录; 应建立用户投诉及处理机制,保持与用户的沟通,及时组织处理用户的反馈 fD 应在假肢或者矫形器的制作、训练,使用等环节,对用户满意程度进行全程的跟踪、调查,并以 书面形式作详细记录; h) 应定期对用户所佩戴的假肢或者矫形器进行质量检查,并作相应的记录; 应建立员工培训机制,定期开展和参加各类培训教育,并符合相关的要求 6.3.7其他 机构还应达到以下要求: a)布局应合理,应设有无障碍设施,方便用户在机构内的正常活动; D) 应根据当地的气候,有采暖、制冷设备,各区域通风良好; 应建立健全的信用管理制度 对本机构的规模、名称、品牌、产品、技术、服务的宣传应与实际 相符; 工作时间应有工作人员在岗,提供接待、问询和帮助残疾人等服务,并提供装配产品的价格目 录表; 应配备轮椅、助行器至少各两部,腋拐至少两副,供用户免费使用 f 应提供市(县、区)交通地图、各种交通工具时刻表,应配有接送用户的车辆
GB/T24437一2009 6.44级(AAAA级 6.4.1经营场地 应具有独立的石膏加工室、打磨室(须有除尘设备),抽真空室(须有通风换气设备、空调设 备)、装配室、矫形器调试室,仓库,总使用面积应在120m以上 6.4.1.2接待室、测量取型室(其中具有单独的测量取型区域),功能训练室总使用面积应在120m以 上，其中功能训练室的使用面积不应少于80m'; 6.4.2服务设施 6 应有残疾人专用的休息、活动场所,具备完善的无障碍设施;二楼(含二楼)以上须有电梯或配 有用于残疾人的移动装置及标识 6.4.2.2应有男女独立的无障碍公用卫生间、公共冲洗室 6 4.2.3应设有20张床位的标准客房,其运行管理应符合现行的国家有关法规及规定;在客房应设有 无障碍的卫生间和洗浴室,并采取防滑措施(本段条款只适用于假肢生产装配机构) 6 24h供应冷热水 6 专用设备 6 应具备生产装配假肢和娇形器所必需的测量取型、石膏加工、抽真空成型,高温热塑成型设 备,低温热塑成型设备、打磨修饰、,钳工装配、对线调整(激光对线仪)等设备和工具 应具有生产装配假肢或矫形器所需的功能训练(含上肢的测试、作业训练)基本设施(设备)和 6 工具 应有对残肢进行关节活动、肌力协调训练和体能训练的基本设施(设备)及其相关的操作 6 人员 人员资质 6 应至少有4名拥有注册登记的假肢和矫形器制作师执业资格证书的人员,其中至少有1名拥 6 有矫形器制作师执业资格证书执业资格证书的人员的劳动合同不少于3年 6.4.4.2应至少有7名持有国家承认的假肢和矫形器职业等级资格证书的人员,其中至少有2名拥有 矫形器制作师职业等级资格证书,职业等级资格证书的人员的劳动合同不少于1年 6.4.5技术能力 6.4.5.1应具备独立制作高难度假肢和矫形器的能力 6. .4.5.2应具备独立制作装配国际先进假肢和矫形器产品的能力 6.4.6经营管理 经营管理应达到以下要求: a)应确保机构质量管理体系的有效运行,并通过ISO9001质量管理体系的第三方认证; b 应具备生产产品所采用的国家、行业标准或所生产产品适用的产品标准; e)应保证执业人员按规定对本机构的假肢和矫形器装配进行质量管理; 产品出厂应附保修卡、合格证; dD 应建立用户档案,对假肢和矫形器的制作、,调整,使用等环节做必要的记录; 应建立用户投诉及处理机制,保持与用户的沟通,及时组织处理用户的反馈: 应在假肢或者矫形器的制作,训练、使用等环节,对用户满意程度进行全程的跟踪、调查,并以 书面形式作详细记录 h)应定期对用户所佩戴的假肢或者矫形器进行质量检查,并作相应的记录 应建立员工培训机制,定期开展和参加各类培训教育,并符合相关的要求 6.4.7其他 机构还应达到以下要求 机构的布局应合理,应设有无障碍设施,方便用户在机构内的正常活动 a
GB/T24437一2009 D)应根据当地的气候,有采暖、制冷设备,各区域通风良好; 应建立健全的信用管理制度 对本机构的规模、名称、品牌、产品、技术、服务的宣传应与实际 相符; 工作时间应有工作人员在岗,提供接待、问询和帮助残疾人等服务,并提供装配产品的价格目 录表; 应配备轮椅、助行器至少各三部,腋拐至少三副,供用户免费使用 f 应提供市(县、区)交通地图、各种交通工具时刻表,应配有接送用户的车辆