国家标准 GB/T27947一2020 代替GB/T27947一2011 酚类消毒剂卫生要求 Hygieniereqwirementsforphenoldisinfeetant 2020-06-02发布 2020-12-01实施国家市场监督管理总局发布国家标涯花警理委员会国家标准
GB/T27947一2020 前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草本标准代替GB/T27947一2011《酚类消毒剂卫生要求》本标准与GB/T27947一2011相比,主要技术变化如下: 范围中主要原料增加了二甲酚见第1章,2011年版的第1章); 修改了不适用范围为“本标准不适用于以其他盼类化合物为主要杀菌成分的单方或复方消毒剂”(见第1章,2011年版的第1章); 增加了规范性引用文件GB27950,GB27951.GB27952和GB27954(见第2章). 一删除了术语“酚类化合物”;修改了术语“酚类消毒剂”的定义见第3章,2011年版的第3章) 删除了产品感官要求(见2011年版的5.l); -增加了产品有效成分含量要求为“应符合标示值的要求”见5.1); 修改了产品pH值范围要求为"应符合产品企业标准或质量标准要求"(见5.2,.20 年版的 5.2); 修改了产品的pH值要求见5.2,2011年版的5.2); 删除了无现行国标,规范等规定的应用液中成分的限值要求(见2011年版的5.2): 增加了铅、呻、汞杂质限量及禁、限用物质要求(见5.3); 修改稳定性要求为“有效期不应低于24个月,储存期间有效成分含量下降率应<10%且不低于产品标示值的下限”(见5.5,2011年版的5.3); 删除了“安全性指标”即卫生毒理学相关的指标,实际应用时可参考其他应用类消毒剂标准的要求(见2011年版的5.5). 修改了应用范围(见第6章,2011年版的第6章). 修改了附录A中硫代硫酸钠、溴标准溶液的配制、标定方法,与GB/T601《化学试剂标准滴定溶液的配制》的配制及标定方法一致(见附录A,2011年版的附录A); 修改了附录B中的计算公式,增加了校准因子f、f，的计算方法,修改了样品中甲酚异构体的含量计算公式(见附录B,2011年版的附录B) 本标准由国家卫生健康委员会提出并归口本标准起草单位;浙江省疾病预防控制中心,疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、江苏省疾病预防控制中心,浙江大学医学院附属第二医院、人民解放军总医院、人民解放军空军特色医学中心,浙江省卫生健康监测与评价中心、杭州市疾病预防控制中心、广州海关技术中心本标准主要起草人;魏兰芬,李涛、陆烨、陆龙喜、林军明、张流波、胡国庆徐燕、廖如燕、陆群、刘运喜、曹晋桂、朱仁义、徐浩行、孙建荣、傅剑云,孙文胜、苗大娟、朱汉泉、马明洁、王裕荣、戴彦榛、刘俊峰、王忠权、俞致健本标准所代替标准的历次版本发布情况为: GB/T27947一2011
GB/T27947一2020 酚类消毒剂卫生要求范围本标准规定了酚类消毒剂的原料和技术要求、应用范围、使用方法、运输、贮存和包装、标识要求、检验方法本标准适用于以苯酚、甲酚、二甲酚,对氧间二甲苯酚、三氯胫基二苯等酚类化合物为主要原料. 采用适当表面活性剂作增溶剂,以乙醇、异丙醇、水作为溶剂,不添加其他具有杀菌成分的消毒剂本标准不适用于以其他酚类化合物为主要杀菌成分的单方或复方消毒剂规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T191包装储运图示标志 GB/T2600焦化二甲盼 GB27950手消毒剂通用要求 GB27951皮肤消毒剂卫生要求 GB27952普通物体表面消毒剂通用要求 GB27954黏膜消毒剂通用要求药典(二部,四部,2015年版消毒产品生产企业卫生规范(2009年版[卫生部(卫监督发[2009]53号消毒技术规范2002年版)[卫生部(卫法监发[2002]282号术语和定义下列术语和定义适用于本文件 3.1 酚类消毒剂phenoldisinfeetant 苯酚、甲酚、二甲酚,对氯间二甲苯酚、三氯羚基二苯谜酚类化合物为主要原料,采用适当表面活性剂作增溶剂以乙醇、异丙醇,水作为溶剂、不添加其他杀菌成分的消毒剂原料要求 4.1苯酚(C,H,o) 苯盼应符合《药典(二部,2015年版)的要求,含量>99.0%. 4.2甲酚(C,H,o) 甲酚应符合《药典(二部,2015年版)的要求,在190C一205C馏出的量>85% ml/mL)
GB/T27947一2020 4.3二甲酚(C,HO 二甲酚应符合GB/T2600的要求,纯度>95% 4.4对氯间二甲苯(C,H,0C 对氧间二甲苯酚的纯度>98%,硫化灰分<1% 4.5三氯胫基二苯醒(CH.C,O 原料纯度应在97%103%以不含结晶水计),2,4-二氧酚含量应<10mg/kg、3-氧酚及4氯酚含量应<10mg/kg、2,3,7,8-四氯代二并苯-力-二恶英<1.0ng/kg、2,3,7,8-四氧喃<1.0ng/kg、2,8二氯代二并苯-户-二嘻英<0.5mg/kg、l,3,7三氧代二并苯-力-二嘻英<0.25mg/kg2,8二氯峡喃 0.25mg/kg、2,4,8三氧吠喃<0.5mg/kg 4.6乙醇、异丙醇用于手,皮肤、黏膜消毒用消毒剂的乙醉,异丙醉应符合《药典二部,2015年版的要求 4.7生产用水生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》(2009年版)的生产用水要求 4.8其他原辅料其他原辅料应符合相应的卫生标准、规范及其他有关规定,并有相应的合格证明材料技术要求 5 5.1有效成分含量有效成分含量应符合标示值的要求 5.2pH值 pH值应符合产品企业标准或质量标准要求 5.3铅,碑、汞杂质限量及禁,限用物质用于皮肤、黏膜消毒用的消毒剂,其铅、呻,汞杂质限量及禁,限用物质应符合GB27950,GB27951 GB27954的要求 5.4杀灭微生物指标 5.4.1实验室杀灭微生物效果按照产品消毒对象选择相应的微生物,依据相应的GB27950,GB27951,GB27952,GB27954以及规范及产品说明书等规定的使用浓度和作用时间,对微生物的杀灭效果应符合表1要求
GB/T27947一2020 表1杀灭微生物要求杀灭或灭活微生物对数值受试微生物载体法" 悬液法" 金黄色葡萄球菌(ATCC6538 >5.00 >3,00 大肠杆菌8099 >5.00 >3,.00 铜绿假单胞菌ATCC15442) >5.00 >3.00 白色念珠菌(ATcc10231 >4.00 >3.,00 试样稀薄状或稀释后使用者宜采用悬液法进行实验室定量杀菌试验试样黏状或原液使用及冲洗消毒者宜采用载体法进行实验室定量杀菌试验 5.4.2模拟或现场消毒效果按照产品消毒对象,选择表1中抗力较强的微生物,进行模拟现场消毒效果测试在使用说明书规定的作用剂量下,对微生物的杀灭或灭除对数值不应低于3.00;或根据说明书要求,对不同的处理对象进行现场消毒效果测试,在使用说明书规定的作用剂量下,对自然菌的杀灭或灭除对数值不应低于 1.00 5.5稳定性有效期不应低于24个月储存期间有效成分含量下降率应<10%,且不应低于产品标示值的下限应用范围 6.1苯酚,甲酚为主要杀菌成分的消毒剂应用于物体表面和织物等消毒,不宜用于皮肤、黏膜消毒 6.2对氯间二甲苯酚为主要杀菌成分的消毒剂应用于卫生手,皮肤、黏膜、物体表面和织物等消毒,其中黏膜消毒仅限于医疗机构诊疗处理前后使用 6.3三氯羚基二苯哒为主要杀菌成分的消毒剂应用于外科手,卫生手,皮肤、黏膜、物品表面等消毒,其中黏膜消毒仅用于医疗机构诊疗处理前后使用 6.4产品应仅用于低水平消毒，不能用于医疗器械的高、中水平消毒使用方法 7.1总则按照产品标签、说明书标注的使用方法使用 7.2含苯酚、甲酚的消毒剂对物体表面、织物的消毒擦拭后作用时间不应超过15min,浸泡消毒作用时间不应超过30min. 7.3含对氯间二甲苯酚的消毒剂 7.3.1卫生手消毒:对手涂抹或擦拭消毒,作用时间不应超过1" min
GB/T27947一2020 7.3.2皮肤消毒;擦拭消毒,作用时间不应超过5min. 7.3.3物体表面消毒;擦拭后作用时间不应超过15min,浸泡消毒作用时间不应超过30min. 7.3.4黏膜消毒:擦拭或冲洗消毒,作用时间不应超过5min. 7.4含三氯胫基二苯酬的消毒剂 7.4.1卫生手消毒:涂抹或擦拭消毒,作用时间不应超过1 min 7.4.2外科手消毒;涂抹或擦拭消毒,作用时间不应超过5min. 7.4.3皮肤消毒涂抹或擦拭消毒,作用时间不应超过5min 7.4.4黏膜消毒;擦拭或冲洗消毒,作用时间不应超过5min 7.4.5物体表面消毒;擦拭或喷洒后作用时间不应超过15min,浸泡消毒作用时间不应超过30n min 8 运输、贮存和包装 8.1产品的包装储运标志应符合GB/T191的要求产品装卸应轻搬轻放,运输过程中不得倒置,应防压、防撞、防挤,防止暴晒,雨淋,防止外包装破损,车辆应保持干燥 8.2产品贮存应符合有关国家标准要求,应贮存在阴凉干燥,通风良好的室内不得露天存放,不得与其他有毒物品混贮 8.3所采用的小包装材料应与消毒剂理化性质相符合,不应与消毒剂发生化学反应产生毒副产物或导致包装破损标识要求 9.1产品标识符合GB/T191消毒产品标签说明书有关规范和标准的要求 9.2对金属具有腐蚀性的消毒剂,在使用说明书中应明确标明,并注明相应的注意事项 9.3在使用说明书中应明确标明消毒剂的拮抗物质,并注明相应的注意事项 9.4黏膜用消毒剂,应标明仅限于医疗卫生机构的诊疗过程中使用 9.5苯酚、甲酚类消毒剂,在对环境和物体表面进行消毒处理时,应标明做好个人防护,使用过程中避免高浓度溶液接触到皮肤,不慎接触时,应标明采用乙醇擦去或大量清水冲洗等处理方式 9.6皮肤消毒用的产品使用说明书中应标明消毒前应先清洁皮肤带污垢的物体表面消毒前也应做好清洁去污工作 10检验方法 0.1理化指标按照附录A,附录B、附录C,附录D或者按《消毒技术规范2002年版)、《药典》二部、四部,2015年版)的试验方法检测理化指标,采用液相色谱或其他适用方法测试产品中有效成分含量 s 10.2杀灭微生物效果按照《消毒技术规范2002年版)的试验方法进行测定
GB/T27947一2020 10.3毒理学指标按照《消毒技术规范2002年版)的试验方法进行测定 0.4稳定性按照《消毒技术规范2002年版)的试验方法进行测定
GB/T27947一2020 附录 A 规范性附录) 消毒剂中苯酚含量的测定方法 A.1 原理采用容量分析法 KBrO与KBr在酸性介质中产生Brg.,Br，与苯酚发生取代反应,生成稳定的三溴苯酚,剩余的Br 与KI反应产生l,可以Nas.O 标准滴定液,根据空白以纯化水代替试样)与试样消耗NaS.O标准滴定液的差值,计算消毒剂中苯酚的含量 A.2方法 A.2.1硫代硫酸钠标准滴定液(0.1mol/L)配制与标定 A.2.1.1配制称取26g五水合硫代硫酸钠(或16g无水硫代硫酸钠)，加无水碳酸钠0.20g,溶于1000mL水缓缓煮沸10min,冷却放置2周后用4号玻璃滤锅过滤 A.2.1.2标定称取0.18g已于120C士2C干燥至恒量的工作基准试剂重铬酸钾,置于碘量瓶中,溶于25mL 水,加2g碘化钾及20ml硫酸溶液(20%),摇匀,于暗处放置10min 加150ml水(15C20C). 用配制的硫代硫酸钠溶液滴定,近终点时加2mL淀粉指示液(10g/L),继续滴定至溶液由蓝色变为亮绿色同时做空白试验按式(A.l)计算硫代硫酸钠标准滴定液浓度 + 1000 mX A.1 =二V又M 式中 -硫代硫酸钠标准滴定液的浓度,单位为摩尔每升(mol/L); 重铬酸钾质量,单位为克(g); m V -试样消耗硫代硫酸钠标准滴定液体积,单位为毫升(mL); V 空白试验消耗硫代硫酸钠标准滴定液体积,单位为毫升(mL); M 重铬酸钾的摩尔质量,单位为克每摩尔(g/mol[M1/6K,Cr.O))=49.031] A.2.2澳标准滴定液[c(1/2Br)=0.1mol/L[澳标准滴定液(0.05mol/L)]配制与标定 A.2.2.1配制取嗅酸钾3.0g与嗅化钾25g,溶于1000mL水中,摇匀 A.2.2.2标定量取35.00ml40.00ml配制的溴溶液,置于碘量瓶中,加2g碘化钾及5ml盐酸溶液(20%). 摇匀,于暗处放置5" 加150ml水(15C20C),用硫代硫酸钠标准滴定液[c(NaS.O= min
GB/T27947一2020 0.1mol/L]滴定,近终点时加2mL淀粉指示液(10g/儿L),继续滴定至溶液蓝色消失同时做空白试验澳标准滴定液的浓度[c(1/2Brn)],按式(A.2)计算 V-VXe c(1/2Br=- 式中: <(1/2Br 澳标准滴定液的浓度,单位为摩尔每升(mol/L) 试样消耗硫代硫酸钠标准滴定液体积,单位为毫升(mL); '" -空白试验消耗碗代碗酸钠标准滴定液体积,单位为毫升(mL) V -硫代硫酸钠标准滴定液浓度,单位为摩尔每升(mol/L); 澳标准滴定液体积,单位为毫升(ml). A.2.3消毒剂中苯酚含量的测定取适量消毒剂使含苯盼约0.75g)置于500ml容量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,充分混匀;精确吸取25mL 置碘量瓶中,精确加澳标准滴定液30mL,再加盐酸5mL,立即密塞,振摇30 min 静置15min后,注意微开瓶塞,加碘化钾(100g/L)试液6ml,立即密塞,充分振摇后,加三氧甲烧 lnml,以硫代硫酸钠标准滴定液(O.1mol/L)滴定,至近终点时,加0,5%淀粉指示液1mL,继续滴定至蓝色消失,并将滴定结果以空白试验校正按式(A.3),式(A.4)计算消毒剂中苯酚的含量: V×c×0.01568 X ×20×100 A.3 n 一V×c×0.01568 X？ ×20×1000 (A.4 式中: 试样中苯盼的含量(质量分数),%; x -试样中苯酚的含量,单位为克每升(g/L); 试样消耗硫代硫酸钠标准滴定液体积,单位为毫升mL); 空白试验消耗碱代破酸钠标准滴定液体积,单位为毫升(mL)5 -硫代硫酸钠标准滴定液浓度,单位为摩尔每升(mol/L); 0.01568 -1/6苯盼(C,H,OH)的摩尔质量,单位为克每毫摩尔(g/mmol) 20 试样稀释倍数(500/25); 试样取样量,单位为克(g); mn 试样取样量,单位为毫升(mL)
GB/T27947一2020 录附规范性附录) 消毒剂中甲酚异构体含量的测试方法 B.1 原理采用色谱柱分离,氢火焰离子化检测器检测,根据保留时间定性,峰高或峰面积定量 B.2色谱参考条件与系统适用性试验以含2%磷酸的己二酸乙二醉聚酯为固定相,涂布浓度为4%10%，氢火焰检测器,柱温为 145c,进样口和检测器温度为200c 校正因子测定 B.3 精密称取水杨醛1.3g,置50ml容量瓶中,加乙使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为内标溶液另精密称取邻位甲酚对照品0.65g,置25ml容量瓶中,加乙酥使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液精密量取对照品溶液和内标溶液各5mL,置具塞试管中,密塞,摇匀取14L注人气相色谱仪,计算邻位甲酚的校正因子,再乘以1.042,即间、对位甲酚的校正因子 B.4样品测定精密称取本品1.0g置分液漏斗中,加浓盐酸0.1mL,摇匀,加水3ml,摇匀,精密加人乙腿 20mL,轻轻振摇,静置分层,弃去水层,加水5mL,轻轻振摇,分层,弃去水层精密量取乙酰提取液 5mL和内标溶液5ml,置具塞试管中,摇匀,取1"lL注人气相色谱仪,测定 B.5计算公式邻甲酚校正因子计算 B.5.1 邻甲盼校正因子i计算见式(B.1) Xm A远 B.1 f1= A内× m标式中邻甲酚校正因子; 邻甲酚峰面积(pAXs); A标内标物质峰面积(pA×s); A内” 注人气相色谱仪中所分析的内标物的质量,单位为克(g); m内注人气相色谱仪中所测试的邻甲酚标准的质量,单位为克(g). m标 B.5.2间、对位甲酚校正因子的计算间、对位甲酚校正因子f的计算见式(B.2):
GB/T27947一2020 .(B.2 f=1.042 B.5.3样品中甲酚异构体含量计算甲酚异构体含量X计算见式(B.3): A×十Aa××m×b ×100 (B.3 AX 式中: -甲酚异构体含量质量分数),%; 内标物质峰面积(pAXs); A 邻位甲酚峰面积(pAXs); N A 间、对位甲酚峰面积; 邻甲酚校正因子 f 间,对位甲酚校正因子; 内标物质质量,单位为克(g); 7n 样品实际取样量,单位为克(g); m -样品定容所用乙酥体积与内标标准定容所用乙酥体积之比
GB/T27947一2020 录附 C 规范性附录) 消毒剂中对氯间二甲苯酚含量的测定 C.1原理对氧间二甲苯酚在280nm波长处有紫外吸收,可用反相高效液相色谱HPLC)分离,并根据保留时间定性,峰面积定量本方法适用于测定消毒剂中的对氧间二甲苯酚有效含量 C.2试剂配制甲醇(色谱纯);对氯间二甲苯盼标准溶液;称取对氯间二甲苯酚标准品0.1g,用少量甲醉溶解后并定容至100mL,此溶液每1L含对氯间二甲苯酚1g C.3 色谱参考条件色谱谐柱;C柱(150mm×4.6mm,内径5Mm);流动相甲醇/水(70/30),分析前,经0,45m滤膜过滤及真空脱气;流量:1.00mL/min;紫外检测波长:220nm;柱温:25C C.4标准曲线的绘制用对氧间二甲苯酚标准溶液配制质量浓度分别为0mg/L、200mg/L、400mg/L、600mg/L和 800 nmg/L的标准系列在设定色谱条件下,分别取5AL进行分析以标准系列质量浓度为横坐标X 峰面积为纵坐标Y,进行线性回归处理,得到线性方程 c.5样品测定若消毒剂中对氧间二甲苯酚的标示浓度过高,需适当稀释,使其稀释后浓度在标准曲线线性范围内对于膏体样品应先用流动相配制成水溶液经0.45Am滤膜过滤备用在设定的色谱条件下,进 5AL样品溶液进行分析根据峰面积,从线性方程计算出相应的对氯间二甲苯酚浓度根据取样量和稀释倍数,换算出样品中对氯间二甲苯酚的最终浓度 C.6注意事项消毒剂中如存在着干扰物质,可适当调整流动相或在流动相中加人适当的添加剂,以达到最佳分离效果 10
GB/T27947一2020 录附 D 规范性附录消毒剂中2,4,4'-三氨-2'-胫基二苯醒含量的测定 D.1原理 2,4,4'-三氯-2'-羚基二苯酥在280nm处有紫外吸收,可用反相高效液相色谱(HPLC)分离,并根据保留时间定性,峰面积定量 D.2试剂配制甲醉色谱纯);2,4,4'-三氯-2'-羚基二苯标准溶液;称取2,4,4'-三氯-2'-羚基二苯腿标准品 0.1g,用少量甲醇溶解后并定容至100mL,此溶液每1L含2.!,'-三叙-?'-羚基二笨醒1g D.3色谱参考条件色谱参考条件如下色谱柱:C柱(150mm×4.6 mm,内径5Mm); aa b 流动相:甲醇/水(80/20),分析前,经0.454m滤膜过滤及真空脱气; 流量:1.5mL/min; c d 紫外检测波长;280nm; 柱温:25C D.4标准曲线的绘制用2..-三氧2'-羚基二苯醒标准游液配制质量浓度分别为0mg/A.200mg/L.0mgL、 600 g/L和800mg/L的标准系列 mg 在设定色谱条件下,分别取5L进行分析以标准系列质量浓度为横坐标x,蜂面积为纵坐标Y 进行线性回归处理,得到线性方程 D.5样品测定若消毒剂中2,4,4'-三氯-2'-羚基二苯酥的标示浓度过高,需适当稀释,使其稀释后浓度在标准曲线线性范围内对于膏体样品应先用流动相配制成水溶液经0.45m谴膜过滤备用在设定的色谱条件下,进根百儿样品游液进行分祈根据蜂面积.从线性方程计算出相应的2.4,-三领艺'-羚基二苯醒浓度据取样量和稀释倍数,换算出样品中2,4,4'-三氯-2'-羚基二苯哒的最终浓度

酚类消毒剂卫生要求GB/T27947-2020

酚类消毒剂是一种广泛使用的消毒剂，其在医疗、农业、食品加工等领域中起到重要作用。然而，在使用酚类消毒剂时，我们需要注意其相关的卫生要求，以保证消毒效果和使用安全。

酚类消毒剂的应用

酚类消毒剂是一种有效杀灭细菌、病毒和真菌的化学物质，广泛用于各个领域的消毒工作。在医疗领域，酚类消毒剂常用于手术器械、医疗设备、病房、床单、手套、口罩、外科手术室等场所的消毒；在农业领域，酚类消毒剂可用于畜禽饮水设备、养殖场地、肉类加工等场所的消毒；在食品加工领域，酚类消毒剂可用于果蔬保鲜、水产养殖、食品加工等场所的消毒。

总结

酚类消毒剂是一种广泛应用的消毒剂，其在医疗、农业、食品加工等领域中发挥着重要作用。但是，在使用酚类消毒剂时，我们需要注意相关的卫生要求，遵循正确的使用方法，以保证消毒效果和使用安全。