国家标准 GB/T32690一2016 发酵法有机酸良好生产规范 Goodmanufacturingpraetieefororganieacidfermentation 2016-06-14发布 2017-01-01实施国家质量监督检验检疫总局发布国家标准化管理委员会国家标准
GB/I32690一2016 发酵法有机酸良好生产规范范围本标准规定了发酵法生产有机酸的定义、厂区环境、厂房及设施、设备、卫生管理、机构与人员、原辅料、生产过程管理,包装,成品贮存与运输、质量管理,产品召回,追溯管理的要求本标准适用于食品、医药、化妆品行业发酵法有机酸的生产,氨基酸的生产不适用于本标准规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件件 GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准 (GB5749生活饮用水卫生标准 GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范 GB29924食品安全国家标准食品添加剂标识通则术语和定义下列术语和定义适用于本文件 3.1 发酵法有机酸fermentationoforganicacid 利用微生物的代谢功能,在合适条件下经特定的代谢途径转变成具有酸性的有机化学物质的过程厂区环境 4.1厂区的选址及厂区环境应符合GB14881的要求 4.2厂区内禁止饲养动物,厂区四周应有适当防范外来污染源、有害动物侵人的设施,如设置围墙等厂房及设施 5.1 区设置与布局 5.1.1厂区设置与布局应符合GB14881的要求 5.1.2厂区设置应至少包括生产车间和辅助车间,菌种培养室,成品仓库、更衣室及洗手消毒室、厕所和其他为生产服务所设置的场所 5.1.3厂区设置应按生产工艺流程需要及卫生要求,有序而整齐地布局厕所地面、墙壁、便槽等应采用不透水、易清洗、不积垢且其表面可供清洗消毒的材料,厕所门至 5.1.4 少应采用常闭式弹簧自由门,且不得正对生产区、存放区,厕所排污管道应与车间排水管道分设,且应有可靠的防臭气水封
GB/T32690一2016 5.2车间隔离 5.2.1车间隔离应根据生产工艺流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离,以防止相互污染 5.2.2菌种培养间应与生产能力相适应,培养间的设计与设施应符合无菌操作的工艺要求 5.3 顶棚 5.3.1顶棚应使用与生产需求相适应的无毒,无异味的白色或浅色防水材料建造,易于观察清洁状况的材料建造;若直接在屋顶内层喷涂涂料作为顶棚,应使用无毒、无味、防霉、不易脱落、易于清洁的涂料 5.3.2顶棚应易于清洁,消毒,在结构上不利于冷凝水垂直滴下,防止虫害和霉菌孽生加工,包装,储存等场所的室内屋顶应易于清扫,防止灰尘积聚,避免结露、长霉或脱落等情形发 5.3.3 生应加设平滑易请扫的天花板;若为钢筋混凝土结构,其室内屋顶应平坦无缝隙,顶角应有适当的狐度屋顶应配有排水道 5.3.4如在顶棚下设置蒸汽,水、电等配件管路应避免设置于暴露产品的上方;如确需设置,应有能防止灰尘散落及水滴掉落的装置或措施 5.4墙壁 5.4.1墙面、,隔断应使用无毒,无味的防渗透材料建造,在操作高度范围内的墙面应光滑,不易积累污垢且易于清洁;若使用涂料,应无毒,无味,防霉,不易脱落,易于清洁 5.4.2墙壁、隔断和地面交界处应结构合理、易于清洁,能有效避免污垢积存 5.5门窗 5.5.1门窗应闭合严密门的表面应平滑、防吸附、不渗透,并易于清洁、消毒应使用不透水、坚固、不变形的材料制成 5.5.2清洁作业区和准清洁作业区与其他区域之间的门应能及时关闭在生产车间和贮存场所宜设捕虫灯,防止或排除有害昆虫 5.5.3窗户玻璃应使用不易碎材料若使用普通玻璃,应采取必要的措施防止玻璃破碎后对原料、包装材料及食品造成污染 5.5.4生产车间和贮存场所的门、窗应装配严密,可开启的窗户应装有防虫害,易于拆下清洗不生锈的纱窗、纱网;窗户如设置窗台,其结构应能避免灰尘积存且易于清洁 5.6地面 5.6.1地面应使用无毒、无味、不渗透、耐腐蚀的材料建造地面的结构应有利于排污和清洗的需要 5.6.2地面应平坦防滑、无裂缝,并易于清洁、消毒,并有适当的措施防止积水 5.7排水设施 5.7.1排水系统的设计和建造应保证排水畅通、便于清洁维护;应适应生产的需要,保证生产、清洁用水不受污染 5.7.2排水系统人口应安装带水封的地漏等装置,以防止固体废弃物进人及浊气逸出 5.7.3室内排水的流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域,且应有防止逆流的设计 5.7.4排水系统应有坡度、保持通畅、便于清洗,排水沟的侧面和底面接合处应有一定弧度,曲率半径
GB/T32690一2016 应不小于3cm. 5.7.5排水系统内及下方不得有其他管路 5.7.6排水出口应有防止有害动物侵人的装置 5.7.7废水应排至废水处理系统或经其他适当方式处理,以符合国家污水排放的相关规定 5.8供水设施 5.8.1应能保证工厂各部所用水的水质、压力,水量等符合生产需要 5.8.2产品加工用水的水质应符合GB5749的规定,对加工用水水质有特殊要求的产品应符合相应规定间接冷却水、锅炉用水等产品生产用水的水质应符合生产需要储水池(塔,槽)与水直接接触的供水管道、器具等应采用无毒、无异味,防腐的材料构造 5.8.3 供水设施出人口应增设安全卫生设施,防止有害动物及其他有害物质进人 5.8.4 自备水源及供水设施应符合有关规定供水设施中使用的涉及饮用水卫生安全产品还应符合 5.8.5 国家相关规定使用自备水源,应根据当地水质特点增设水质净化设施(如沉淀、过滤、除铁、除锰、除氟、消毒 5.8.6 等),保证水质符合GB79的规定 5.8.7不与产品接触的非饮用水(如冷却水、污水或废水等)的管道系统与产品制造用水的管道系统间,各管路系统应颜色明确标识以便区分并以完全分离的管路输送,不得有逆流或相互交接现象 5.9照明设施 5.9.1厂房内应有充足的自然采光或人工照明,光泽和亮度应能满足生产和操作需要光源应使产品呈现真实的颜色 5.9.2照明设施不应安装在产品暴露的正上方,否则应使用安全型照明设施或采取防护措施,以防止破裂时污染产品 5.10通风设施 5.10.1清洁作业区应安装空气调节设施,以防止室内温度过高、燕汽凝结并保持室内空气新鲜;一般生产车间应安装通风设施,及时排除潮湿和污浊的空气 5.10.2应具有适宜的自然通风或人工通风措施;必要时应通过自然通风或机械设施有效控制生产环境的温度和湿度通风设施应避免空气从清洁度要求低的作业区域流向清洁度要求高的作业区域 5.10.3应合理设置进气口位置,进气口与排气口和户外垃圾存放装置等污染源保持适宜的距离和角度进气口应距地面2m以上,并设有空气过滤设备进、排气口应装有易清洗、耐腐蚀的网罩,防止有害动物侵人通风排气设施应易于清洁、维修或更换 5.10.4若生产过程需要对空气进行过滤净化处理,应加装空气过滤装置并定期清洁 5.10.5根据生产需要,必要时应安装除尘设施 5.11清洁消毒设施应配备足够的专用清洁设施,必要时应配备适宜的消毒设施应采取措施避免清洁,消毒工器具带来的交叉污染 5.12个人卫生设施 5.12.1生产场所或生产车间人口处应设置更衣室;必要时特定的作业区人口处可按需要设置更衣室更衣室应保证工作服与个人服装及其他物品分开放置 5.12.2生产车间人口及车间内必要处,应按需设置换鞋(穿戴鞋套)设施或工作鞋靴消毒设施如设
GB/T32690一2016 置工作鞋靴消毒设施,其规格尺寸应能满足消毒需要 5.12.3应根据需要设置卫生间,卫生间的结构、设施与内部材质应易于保持清洁;卫生间内的适当位置应设置洗手设施,设立有效排臭装置,并有适当照明,设置能自动关闭的门卫生间不得与产品生产包装或贮存等区域直接连通 5.12.4应在清洁作业区人口设置洗手、干手和消毒设施;如有需要,应在作业区内适当位置加设洗手和(或)消毒设施;与消毒设施配套的水龙头其开关应为非手动式洗手设施的水龙头数量应与同班次产品加工人员数量相匹配,必要时应设置冷热水混合器洗手台应采用不锈钢或陶瓷等不透水材料构造,其设计和构造应不易藏污纳垢且易于清洗消毒 5.12.5洗手设施的排水应具有防止逆流、有害动物侵人及臭味产生的装置在洗手设施附近应备有液体清洁消毒剂及简明易懂的洗手方法标示 5.13更衣室 5.13.1更衣室应设在车间人口处,并独立隔间更衣室应男女分设,并与洗手消毒室相邻更衣室内应有适当的照明且通风良好 5.13.2更衣室应有足够大小的空间,以便员工更衣之用应按员工人数设足更衣柜、鞋柜及可照全身的更衣镜 5.14仓储设施 5.14.1应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施 5.14.2仓库应以无毒,坚固的材料建成;仓库地面应平整,便于通风换气仓库的设计应能易于维护和清洁,防止虫鼠害藏匿,并应有防止虫鼠害侵人的装置(如库门口应设防鼠板或防鼠沟). 5.14.3原料,半成品,成品,包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所、或分区域码放,并有明确标识,防止交叉污染必要时仓库应设有温、湿度控制设施并每天上午,下午各记录一次温湿度情况 5.14.4仓库应设置数量足够的栈板(物品存放架),并使储藏物品距离墙壁、地面均在20em以上,以利空气流通及物品的搬运 5.15废弃物存放设施应配备设计合理、防止渗漏,易于清洁的存放废弃物的专用设施;车间内存放废弃物的设施和容器应标识清晰必要时应在适当地点设置废弃物临时存放设施,并依废弃物特性分类存放设备 6.1生产设备 6.1.1排列应有序,使生产作业顺畅进行并避免引起交叉污染,而各个设备的能力应能相互配合 6.1.2用于测定、控制或记录的测量器和记录仪,应能充分发挥其功能且应准确,并定期校正 6.1.3用于产品,清洁产品接触面或设备的压缩空气或其他气体应经过滤净化处理,以防止造成间接污染 6.1.4应有发酵前除去杂菌的杀菌消毒设施和发酵后的培养基灭菌系统 6.1.5利用好氧发酵法生产有机酸时,应增设空气净化处理系统 6.1.6工厂应根据过滤介质和对滤液要求的不同而选用不同的过滤设备,如板框过滤机、真空叶片过滤机、离心机等
GB/T32690一2016 6.2材质 6.2.1与原料、半成品、成品接触的设备与用具,应使用无毒、无味、抗酸腐蚀、不易脱落的材料制作,并应易于清洁和保养设备,工器具等与产品接触的表面应使用光滑,无吸收性,易于清洁保养和消毒的材料制成,在 6.2.2 正常生产条件下不会与产品,清洁剂和消毒剂发生反应,并应保持完好无损 6.2.3产品接触面不可使用木质材料 6.3设计 6.3.1所有生产设备应从设计和结构上避免零件、金属碎屑、润滑油、或其他污染因素混人产品,并应易于清洁消毒,易于检查和维护 6.3.2设备应不留空隙地固定在墙壁或地板上,或在安装时与地面和墙壁间保留足够空间,以便清洁和维护 6.3.3与产品的接触面应平滑,无凹陷或裂缝 6.3.4设计应简单,且为易排水、易于保持干燥的构造 6.3.5储存,运输及加工系统的设计与制造应易于使其维持良好的卫生状况 6.4品质管理设备 6.4.1应依原辅材料、半成品及产品检验的需要配置适当的检验仪器,设备用于生产及检验,试验的仪器、装置、仪表、量具等,其适用范围和精密度应符合生产和校验要求,有相应的合格标志 6.4.2工厂应有足够的检验设备供例行的质量检验和原辅料、半成品及成品的卫生质量检验所需必要时可委托具权威性的研究和检验机构代为检验本身无法检测的项目 6.4.3生产过程中的质量管理设备都应定期校正 6.5设备的保养和维修应建立设备保养和维修制度,加强设备的日常维护和保养,定期检修,及时记录卫生管理 7.1 卫生管理制度 7.1.1品质管理部门制定产品加工人员和生产卫生管理制度以及相应的考核标准,明确岗位职责,实行岗位责任制并负责实施 7.1.2应根据产品的特点以及生产、贮存过程的卫生要求,建立关键控制点的控制环节的监控制度 7.1.3应制定针对生产环境,产品加工人员、设备及设施等的卫生监控制度,确立内部监控的范围、对象和频率记录并存档监控结果,定期对执行情况和效果进行检查,发现问题及时整改 7.1.4应建立清洁消毒制度和清洁消毒用具管理制度清洁消毒前后的设备和工器具应分开放置妥善保管,避免交叉污染 7.2厂房及设施卫生管理 7.2.1厂房内各项设施应保持清洁,出现问题及时维修或更新;保持良好的使用状态,厂房屋顶,天花板,地面及墙壁有破损时,应立即加以修补,地面不得积水 7.2.2生产,包装、贮存等设备及工器具、生产用管道、裸露产品接触表面等应定期清洁消毒 7.2.3清扫清洗和消毒用工具应有专用场所保管各种机器设备及生产用具在生产前后应彻底清洗
GB/T32690一2016 及消毒并确保没有消毒剂残留清洗和消毒过的机器设备及生产用具应保持清洁,保证再次生产时产品接触面不受污染 7.2.4作业中产生的蒸汽,应以有效措施导至厂房外或加以回收利用 7.2.5灯具、配管等外表,应定期清扫或清洗 7.2.6生产作业场所及仓库等,应采用纱窗、纱网,空气帘、栅栏或捕虫灯等有效措施防止有害动物侵人 7.2.7生产作业区内不得堆放与该区生产无关的物品 7.3人员健康管理与卫生要求 7.3.1人员健康管理 7.3.1.1应建立并执行食品加工人员健康管理制度 7.3.1.2从事产品的在职人员每年应进行健康检查,取得健康证明;应对新参加工作人员进行卫生知识培训,取得培训合格证书后方可上岗工作,每年至少一次对全体员工进行卫生知识及相关卫生知识的法律法规的培训产晶加工人员如患有痢疾伤寒、甲型病毒性肝炎,戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有 7.3.1.3 活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病,或有明显皮肤损伤未愈合的,应当调整到其他不影响食品安全的工作岗位 7.3.2人员卫生要求进人生产场所前应整理个人卫生,防止污染产品加工人员应保持良好的个人卫生,应勤理 7.3.2.1 发,勤勇指甲,勤洗澡、勤换衣进人作业区域应规范穿着洁净的工作服,并按要求洗手,消毒;头发应藏于工作帽内或使用发网约束 7.3.2.2进人作业区域不应配戴饰物、手表,不应化妆,染指甲,喷洒香水;不得携带或存放与产品生产无关的个人用品 7.3.2.3严禁在车间内吸烟、吃食物或其他有碍产品卫生的行为 7.3.2.4使用卫生间、接触可能污染产品的物品、或从事与产品生产无关的其他活动后,再次从事接触产品、产品工器具、产品设备等与产品生产相关的活动前应洗手消毒 7.3.2.5与生产无关的人员不得进人生产场所,参观,来访者应符合现场操作人员卫生要求 7.4虫鼠害控制 7.4.1应保持建筑物完好、环境整洁,防止虫鼠害侵人及摹生 7.4.2应制定和执行虫鼠害控制措施,并定期检查生产车间及仓库应采取有效措施(如纱帘、纱网、防鼠板、防蝇灯、风幕等),防止鼠类昆虫等侵人若发现有虫鼠害痕迹时,应追查来源,消除隐患 7.4.3应绘制厂区平面虫鼠害控制图,标明扑鼠器的位置,厂区及厂周围应定期进行除虫灭害工作,防止害虫彰生 7.4.4只有在其他防治措施无效的情况下,方可使用杀虫剂,使用时,不得污染生产用水源,生产设备管道、工具及容器,用药后,将所有设备、管道,工具及容器彻底清洗生产车间除虫灭害工作不能在生产过程中进行,各种原辅料、成品应有保护措施,以免被药物污染 7.5有毒有害物管理有毒有害物品应在其外包装的明显处标注“有毒”字样,并存放于专用仓库内,设专人保管各种有毒有害物的采购及使用应有详细记录,包括使用人,使用目的、使用区域、使用量、使用及购买时间、配制
GB/T32690一2016 浓度等 7.6废弃物的管理生产车间的废弃物按班次及时清除,清运到指定地点加以处理废弃物容器、,运送车辆和废弃物临时存放场所应及时进行清理,应防止不良气味或有害有毒气体溢出;应防止虫害孽生危险废弃物的管理 7.7 应符合国家相关规定机构与人员 8.1机构与职责 8.1.1工厂应建立全面质量管理组织,并设有质量管理部门,对本单位的产品工作进行全面管理 8.1.2工厂应设定部门负责制定《质量管理手册》,宣传贯彻相关法律、法规和有关规章制度,并监督、检查执行情况;组织宣传教育工作;培训生产经营人员,定期组织生产经营人员健康检查,并做好记录工作 8.1.3工厂应当配备与产品生产相适应的具有专业知识,生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%. 8.1.4工厂负责人是产品质量安全的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当熟悉产品生产相关的法律法规,对本规范的实施负责 8.1.5生产管理负责人和质量管理负责人应是专职人员,并且不得互相兼任人员与资格 8.2 8.2.1生产负责人,质量管理负责人应当具备与所从事专业相适应的大专以上学历或中级技术职称至少3年从事产品生产和质量管理的实践经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训 8.2.2生产负责人应具有相应的加工技术、经验与卫生知识等 8.2.3质量管理负责人应具有发现、鉴别各生产环节、制品中不良状况发生的能力,并能胜任工作 8.2.4质量管理部门应配备掌握专业知识的专职产品卫生管理人员 8.2.5质量管理人员应经过培训,熟悉掌握相关法律、法规和规章 8.2.6质量检验员上岗前应取得有关部门核发的检验资格证书 8.3教育与培训 8.3.1应建立培训制度,对本企业的所有从业人员进行安全知识培训 8.3.2应根据岗位的不同需求制定年度培训计划,进行相应培训,特殊工种应持上岗证 8.3.3应定期审核和修订培训计划,评估培训效果,并进行常规检查,以确保计划的有效实施 8.3.4应保持培训记录,详细记录每人每次培训情况 8.3.5技术人员应学习掌握最新的技术信息,做到教育有计划、考核有标准，卫生培训制度化和规范化原辅料 9.1生产所需要的原辅料的购人、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度,并由专人负责 9.2采购原辅料应按有关规定索取有效的检验报告单;并定期提交第三方检测报告单
GB/T32690一2016 9.3原料的运输工具等应符合卫生要求应根据原料特点,配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施,以保证质量和卫生需要运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装 9.4原辅料购进后由取样员对数量,来源、规格、包装情况进行初步检查,取样填写报检单送至质控部中心化验室由原料化验员按照原辅料相关质量标准及检验标准操作流程,对原辅料进行逐项检验,检查(或检验)结果合格后通知人库各种原辅料应按待检、合格、不合格分区离地存放,并有明显标志;合格备用的还应按不同批次 9.4.1 分开存放,同时按照人库的时间顺序整理好,先人库的原辅材料先出库对不合格或过期原料应加注标志并及早处理 9.5对有温度,湿度及特殊要求的原辅料应按规定条件贮存;一般原料的贮存场所或仓库,应地面平整,便于通风换气,有防鼠、防虫设施生产过程管理 l 10.1生产操作规程的制定与执行 10.1.1工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点制定《生产操作规程》,由生产部门负责,同时需征得质量管理部门及相关部门或组织的认可 10.1.2《生产操作规程》中应详细制定(规定)标准生产操作程序,生产过程管理点控制方法与标准, 生产车间的生产技术和管理人员,应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求,对每一批次产品从原料配制、中间产品产量,产品质量和卫生指标等情况进行记录 10.2原辅料处理 10.2.1投人生产的原料及相关的原、辅材料应符合《质量管理手册》的规定和相应标准的要求来自厂内外的半成品当作原料使用时,其原料、生产环境、生产过程及品质控制等仍应符合有关良好操作规范的要求 10.2.2不符合质量标准要求的,不得投产使用凡规定有贮存期限的原辅料,过期不得使用 10.3加工过程 10.3.1产品配料前需检查配料设施及容器管道是否清洗干净,符合工艺所要求的标准每一班次都应做好器具清洁,消毒记录 10.3.2生产操作应衔接合理,传递快捷、方便,防止交叉污染应将原料处理、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒,成品包装和检验等工序分开设置同一车间生产不同的产品时需有相应的标识或隔离措施;不同工序的容器应有明显标记,不得混用一般生产区与洁净区的不同要求,搞好个人卫生因调换工作岗位 10.3.3生产操作人员应严格按照有可能导致产品污染时,应更换工作服、鞋、帽,重新进行消毒用于洁净区的工作服、帽、鞋等应严格清洗、消毒,每日更换,并且只允许在洁净区内穿用,不准带出区外 10.3.4原辅料进人生产区,应经过物料通道进人凡进人洁净厂房、车间的物料应除去外包装,若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶 10.3.5配制过程原、辅料应混合均匀,物料需要热熔、热取或浓缩(蒸发)的应严格控制加热温度和时间 10.3.6各项工艺操作应在符合工艺要求的良好状态下进行,并定期对生产设备清洗和维护,以避免铁锈及金属污染物的污染 10.3.7成品的包装应在洁净区内进行,避免污染成品,应控制操作室的温度、湿度 10.3.8应采取有效措施(如筛网、捕集器,磁铁、电子金属检查器等)防止金属或其他外来杂物混人产
GB/T32690一2016 品中 10.4加工过程中产生的三废处理 10.4.1废水处理:工厂应选择合适的方法如物化法、化学法,生化法等对废水进行处理后达标排放 10.4.2废气处理:工厂应选择合适的方法对废气进行处理后达标排放 10.4.3废渣处理:工厂应选择合适的方法将发酵后产生的菌丝体变废为宝 11 包装 11.1包装材料和标签应由专人保管,每批产品标签发放、领用,销毁的包装材料应有记录 11.2 贴标签时应随时抽查印字或贴签质量印字要洁晰;,贴签要贴正、贴牢用于食品添加剂的有机酸预包装的标识应符合GB29924食品添加剂标识通则的相关规定 11.3 应在GB2760及国家主管部门批准使用的食品添加剂的范围内选择标示食品添加剂使用范围和用量,并标示使用方法 11.4成品包装内不得夹放与产品无关的物品成品贮存与运输 12 应建立和执行适当的仓储制度,发现异常应及时处理 12.1 12.2贮存、运输和装卸产品的容器、工器具和设备应当安全,无害,保持清洁,防止污染,并符合保证产品安全所需的温度等特殊要求,不得将产品与有毒、有害,或有异味的物品一同贮存运输 12.3贮存和运输过程中应避免日光直射、雨淋、显著的温湿度变化和剧烈撞击等质量管理 1 13.1工厂应设置独立的与生产能力相适应的质量管理机构,直属工厂负责人领导建立一个完整而有效的质量监控体系,负责生产全过程的质量监督 13.2工厂应制定《质量管理手册》,由质量管理部门负责,经生产部门认可后严格遵照执行,以确保生产的食品符合《质量管理手册》规定标准实际作业如与《质量管理手册》的规定不符,应加以记录并做适当的处理 13.3工厂应制定原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准规定产品的规格、检验项目、检验标准,抽样及检验方法并根据相关的国家标准、法律法规的变化定期进行更新 13.4应设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室,应具备对原料,半成品,成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材,并定期鉴定,使其经常处于良好状态 13.5原辅料的质量管理 13.5.1应按照国家或有关部门规定设质检人员,逐批次对原辅料进行鉴别和质量检查,不合格者不得使用 13.5.2要检查和管理原辅料的存放场所,存放条件不符合要求的场所不得使用 13.5.3每批原辅料及包装材料需经查验合格后方可进厂使用,进货时应要求供应商提供检验合格证或化验单 13.5.4经判定拒收的原辅材料应予以标示(不合格或禁用)并分别存放 13.5.5经判定合格的原辅材料,应按照原辅材料人库的时间顺序整理好,先人库的原辅材料先出库
GB/T32690一2016 13.5.6原辅材料进厂应根据生产日期、车辆或供应商的编号等编订批号,该批号一直延用至生产记录表,以便于追查 13.5.7原辅料可能含有农药、重金属时,应确认其含量符合国家标准后方可使用判定其含量是否符合标准,应依据供应商提供的检验合格证或化验单及抽样检查的结果 13.6加工过程的质量管理 13.6.1工厂宜采用危害分析的临界控制点(HACCP)方法管理,并依据危害性分析与危险性评价结果,找出关键控制点,并制定控制标准与控制措施以及一旦偏离控制标准时应采取的纠正措施《质量管理手册》中应详细制定控制点的检验项目、检验标准、抽样及检验方法等并严格执行 13.6.2严格执行生产操作规程,其配方及工艺条件非经核准不得随意更改一定时期,由于菌体的衰亡,分泌物下降,使得产物合成能力下降 13.6.3无论哪种类型的发酵,到了甚至会由于菌体自溶释放出分解酶类破坏已合成的产物所以,工厂应结合各种因素,确定合理的放罐时间 1384为掌围每一步生产过程的质量及方便以后追鑫,工厂应干生产过程中的关键控制点抽检半成品,督查记录情况,制做质量记录表及生产表等管理报表 13.6.5对质量管理过程中发现的异常情况,应迅速查明原因做好记录,并加以纠正成品的质量管理 13.7 13.7.1工厂应详细制定成品的品质规格、检验项目、检验标准、抽样及检验方法 13.7.2成品质量指标的下限不得低于国家标准,检验方法原则上应以国家标准方法为准,如用非国家标准方法检验时应定期与标准方法核对 13.7.3应逐批次按照相关规定对成品进行出厂检验,不合格者不得出厂 13.7.4每批产品均应有留样,留样应存放于专设的留样库(或区)内,按品种、批号分类存放,并有明显标志 13.8质量管理的其他要求 13.8.1应对用户提出的质量意见和使用中出现的不良反应详细记录,并做好调查处理工作,并作记录备查 13.8.2应建立完整的质量管理档案,设有档案柜和档案管理人员,各种记录分类归档,保存2年3年备查 13.8.3应定期对生产和质量进行全面检查,对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证对检查或验证中发现的问题进行调整 13.9计量管理 13.9.1计量设备应设专人管理有条件的单位可设立计量室,负责计量设备的管理,包括日常校准、保养维修、登记等工作 13.9.2生产中所用计量器(如温度计、压力计、称量器等)应定期校正,并作记录与产品的安全卫生有密切关系的加热杀菌设备所装的温度计与压力计应至少每年委托国家认可的计量单位校正1次 13.9.3计量管理记录应以适当的统计方法处理,以提供正确的判断依据 13.9.4工厂应对计量有关管理措施建立有效的内部监督检查制度,严格执行并做记录 13.10成品售后管理 13.10.1应建立成品售后管理制度对顾客提出的书面或口头意见、投诉,质量管理部门(必要时,协 10o
GB/T32690一2016 调其他有关部门)应立即追查原因,妥善处理 13.10.2建立消费者举报处理及成品回收记录,注明产品名称,生产日期或批号、数量、处理方法和处理日期等 13.11 记录管理 13.11.1记录 13.11.1.1质量管理部门在原料、加工及成品中所实施的质量管理结果应详细记录,并和所定的目标值比较,核对,记录异常处理和防止再度发生的措施 13.11.1.2生产部门应填报生产记录及生产管理记录,详细记录异常处理结果及防止再度发生的措施 13.11.1.3各项记录均应由执行人员和有关督导人员复核签名或签章,记录内容如有修改,不能将原文涂掉以至无法辨认原文,且修改后应由修改人在修改文字附近签字 13.11.2记录核对所有生产和质量管理记录应分别由生产和质量管理部门审核,以确定所有处理均符合规定,如发现异常现象,应立即处理 13.11.3工厂对本规范所规定的有关记录,应保存至少2年一3年,以便备查 14产品召回,追溯管理应根据国家有关规定建立召回管理机构即召回小组,建立产品召回制度,明确各部门的职责 14.1 14.2当发现某一批次或某一类别产品出现问题,应按照国家规定启动产品召回程序,及时向相关部门报告,并做好记录 14.3对被召回的产品,应当进行无害化处理或者予以销毁,防止其再次流人市场对因标签、标识或者说明书不符合产品安全标准而被召回的产品,应采取能保证产品安全、且便于重新销售时向消费者明示的补救措施 14.4应建立产品追溯制度,应合理划分记录生产批次.采用产品批号等方式进行标识,确保产品从原料采购到成品销售的所有环节都能进行有效追溯

发酵法有机酸良好生产规范GB/T32690-2016

有机酸是一类重要的化学品，广泛应用于食品、医药等领域。而发酵法是有机酸生产过程中最常见、最重要的方法之一。

在我国，为了规范有机酸的生产过程，保障产品的质量和安全性，制定了GB/T32690-2016有机酸生产规范。该规范包括了从原料选择到生产工艺、设备、环境与检验等多个方面的规定，下面我们具体介绍。

一、原料选择

有机酸生产的原料主要包括糖类和淀粉类等碳水化合物。在原料选择上，首先应该确保选用的原料符合国家相关规定，其次需要进行全面的原料检验，保证其质量稳定可靠。

二、发酵条件

有机酸的生产过程中，发酵条件十分关键。GB/T32690-2016在这方面做了详细规定，包括：温度、pH值、氧气供应、搅拌强度等多个方面。不同类型的有机酸，其发酵条件也会略有不同。

三、设备与环境

有机酸的生产需要借助相应的设备和环境，此时则需要严格控制各种因素对产品质量的影响。GB/T32690-2016规定了有机酸生产现场的设备要求、操作流程和清洁卫生等环境要求，确保生产过程安全可靠。

四、成品检验

最后，有机酸的生产还需要进行成品检验，GB/T32690-2016规范了有机酸的检验项目、方法和标准。仅在成品检验合格后，才能出厂销售。

总之，GB/T32690-2016有机酸生产规范对于保障产品质量和安全性发挥了至关重要的作用，企业应该严格按照规范进行生产，不断提高自身的生产水平和产品质量。